流行病學(xué)課件

1、 海南醫(yī)學(xué)院流行病學(xué)教研室海南醫(yī)學(xué)院流行病學(xué)教研室黃海溶黃海溶教學(xué)目的與要求教學(xué)目的與要求 掌握實驗流行病學(xué)的概念、特征、實驗掌握實驗流行病學(xué)的概念、特征、實驗原則；原則； 了解實驗研究的主要類型、實驗設(shè)計與了解實驗研究的主要類型、實驗設(shè)計與實施；實施； 了解流行病學(xué)實驗研究中的倫理問題。了解流行病學(xué)實驗研究中的倫理問題。 歷史常規(guī)資料分析歷史常規(guī)資料分析 現(xiàn)況研究（橫斷面研究）現(xiàn)況研究（橫斷面研究） 描述性研究描述性研究 縱向研究（包括疾病監(jiān)測、縱向研究（包括疾病監(jiān)測、觀察性觀察性研究研究（產(chǎn)生假設(shè)）（產(chǎn)生假設(shè)） 隨訪研究）隨訪研究） 生態(tài)學(xué)研究生態(tài)學(xué)研究 病例對照研究病例對照研究 分析性研

2、究分析性研究 （檢驗假設(shè)）（檢驗假設(shè)） 隊列研究隊列研究 臨床試驗臨床試驗實驗性研究實驗性研究 社區(qū)干預(yù)試驗社區(qū)干預(yù)試驗 （驗證假設(shè)）（驗證假設(shè)） 現(xiàn)場試驗現(xiàn)場試驗 理論性研究理論性研究理論流行病學(xué)、流行病學(xué)方法研究理論流行病學(xué)、流行病學(xué)方法研究觀察（observation)順其自然實驗(experiment) 改變自然 實驗流行病學(xué)研究 以人群為研究對象的實驗研究 : 又稱 流行病學(xué)實驗（epidemiologic experiment） 干預(yù)研究（intervention study ）定義定義 實驗流行病學(xué)是指研究者根據(jù)研究目的，實驗流行病學(xué)是指研究者根據(jù)研究目的，按照預(yù)先確定的研究方案

3、將按照預(yù)先確定的研究方案將研究對象隨機分研究對象隨機分配配到試驗組和對照組，對試驗組到試驗組和對照組，對試驗組人為地施加人為地施加或減少某種因素或減少某種因素，然后，然后追蹤觀察追蹤觀察該因素的作該因素的作用結(jié)果，比較和分析兩組或多組人群的結(jié)局，用結(jié)果，比較和分析兩組或多組人群的結(jié)局，從而判斷處理因素的效果。從而判斷處理因素的效果。 結(jié)局結(jié)局-結(jié)局結(jié)局-結(jié)局結(jié)局+結(jié)局結(jié)局+前瞻性 前瞻性研究干預(yù)性 施加一種或多種人為干預(yù)處理隨機性 研究對象隨機分配到比較組均衡性 有平行的或可比的對照組基本特點基本特點主要類型臨床試驗（clinical trials) based-patients現(xiàn)場實驗(fi

4、eld trials) based-population社區(qū)實驗(community trials) based-community 臨床試驗Clinical trial 定義 是以病人為研究單位，用于研究藥物或療效是否安全和有效的研究方法施加藥物或治療因素施加藥物或治療因素病人病人隨機分組隨機分組療效或不良反應(yīng)療效或不良反應(yīng)療效或不良反應(yīng)療效或不良反應(yīng)實驗組實驗組對照組對照組比較實驗組比較實驗組與對照組的與對照組的效應(yīng)的差異效應(yīng)的差異現(xiàn)場試驗和社區(qū)試驗 現(xiàn)場試驗和社區(qū)試驗均是以自然人作為研究對象、在現(xiàn)場環(huán)境下進行的干預(yù)研究，但前者接受干預(yù)措施的基本單位是個人，后者接受干預(yù)措施的基本單位是整個

5、社區(qū)，或某一人群的各個亞人群。 實驗研究的三要素實驗研究的三要素 受試對象受試對象 處理因素處理因素 實驗效應(yīng)實驗效應(yīng)確定研究人群確定研究人群u必須使用統(tǒng)一的入選和排除標準，以確必須使用統(tǒng)一的入選和排除標準，以確保試驗組和對照組的可比性。保試驗組和對照組的可比性。u入選的研究對象應(yīng)能從試驗中受益。入選的研究對象應(yīng)能從試驗中受益。u盡可能選擇已確診的或癥狀和體征明顯盡可能選擇已確診的或癥狀和體征明顯的病人做研究對象。的病人做研究對象。u盡可能不用孕婦作為研究對象。盡可能不用孕婦作為研究對象。u盡量選擇依從者作研究對象。盡量選擇依從者作研究對象。 確定研究因素確定研究因素 既往用觀察法研究取得的、

6、有良好效既往用觀察法研究取得的、有良好效果的藥物或療法果的藥物或療法經(jīng)過實驗室和動物實驗證實有效而無經(jīng)過實驗室和動物實驗證實有效而無致癌、致畸、致突變作用的藥物或療致癌、致畸、致突變作用的藥物或療法法對他人臨床試驗所用的研究因素驗證對他人臨床試驗所用的研究因素驗證療效療效u實驗效應(yīng)實驗效應(yīng)確定評價指標確定評價指標 常用的指標包括：常用的指標包括： 有效率有效率 保護率保護率 治愈率治愈率 效果指數(shù)效果指數(shù) 病死率病死率 抗體陽轉(zhuǎn)率抗體陽轉(zhuǎn)率 n n年生存率年生存率 抗體幾何平均滴度抗體幾何平均滴度確定評價指標的原則確定評價指標的原則P429P429 客觀性客觀性 特異性和靈敏性特異性和靈敏性

7、精確性精確性實驗研究的基本原則實驗研究的基本原則研究對象分組時必須采取研究對象分組時必須采取隨機原則隨機原則必須設(shè)立必須設(shè)立對照對照，并做可比性檢驗，并做可比性檢驗重復(fù)重復(fù)以提高實驗的可靠性和科學(xué)性以提高實驗的可靠性和科學(xué)性最好使用最好使用盲法盲法觀察結(jié)果觀察結(jié)果 隨機分組：隨機分組：u隨機分組的原則：隨機化是為了使對照隨機分組的原則：隨機化是為了使對照組與試驗組具有可比性或均衡性，提高組與試驗組具有可比性或均衡性，提高研究結(jié)果的真實性，減少偏倚。研究結(jié)果的真實性，減少偏倚。u隨機分組的方法：隨機分組的方法：簡單隨機法簡單隨機法區(qū)組隨機法區(qū)組隨機法分層隨機法分層隨機法設(shè)立嚴格的對照設(shè)立嚴格的對

8、照u標準對照或稱陽性對照標準對照或稱陽性對照 以現(xiàn)行最有效或臨床上最常用的藥物以現(xiàn)行最有效或臨床上最常用的藥物或治療方法作為對照，用以判斷新藥或新或治療方法作為對照，用以判斷新藥或新療法是否優(yōu)于現(xiàn)行的藥物或療法療法是否優(yōu)于現(xiàn)行的藥物或療法u安慰劑對照或稱陰性對照安慰劑對照或稱陰性對照 要求它對人體無害，對病情和預(yù)后基要求它對人體無害，對病情和預(yù)后基 本沒有影響，劑型和外觀與實驗藥物相同本沒有影響，劑型和外觀與實驗藥物相同盲法的應(yīng)用盲法的應(yīng)用u單盲：研究對象不知分組情況。單盲：研究對象不知分組情況。u雙盲：研究對象、觀察者不知分組情雙盲：研究對象、觀察者不知分組情 況。況。u三盲：三盲： 研究對

9、、觀察者、資料整理分研究對、觀察者、資料整理分析者不知分組情況。析者不知分組情況。盲法盲法設(shè)盲對象設(shè)盲對象受試者受試者觀察者觀察者數(shù)據(jù)整理分數(shù)據(jù)整理分析者析者不盲不盲單盲單盲雙盲雙盲三盲三盲 重復(fù)原則重復(fù)原則u整個實驗的重復(fù)整個實驗的重復(fù)u用多個受試對象的重復(fù)用多個受試對象的重復(fù)u同一受試對象的重復(fù)觀察同一受試對象的重復(fù)觀察試驗設(shè)計和實施步驟試驗設(shè)計和實施步驟 明確研究目的 確定研究和設(shè)計類型 選擇研究現(xiàn)場 選擇研究對象 確定干預(yù)措施 確定樣本量 隨機化分組、確定對照的方式、盲法的應(yīng)用包括15個基本內(nèi)容 確定實驗觀察期限 選定結(jié)局變量及其測量方法 確定基線數(shù)據(jù)，建立監(jiān)測系統(tǒng) 對象的隨訪和資料收

10、集 確定統(tǒng)計分析方法 資料分析 確定評價指標 研究的組織實施與質(zhì)量控制 選擇實驗現(xiàn)場選擇實驗現(xiàn)場 人口相對穩(wěn)定，流動性小，有足夠數(shù)量 預(yù)期結(jié)局事件（如疾病）在該地區(qū)有較高而穩(wěn)定的發(fā)生率 評價疫苗的免疫學(xué)效果，選擇近期內(nèi)未發(fā)生該疾病流行的地區(qū) 較好的醫(yī)療衛(wèi)生條件，診斷水平較好，衛(wèi)生防疫保健機構(gòu)比較健全等 領(lǐng)導(dǎo)重視，群眾愿意接受,有較好的協(xié)作條件樣本含量的確定樣本含量的確定 決定樣本量大小的因素：決定樣本量大小的因素：u計數(shù)資料計數(shù)資料u計量資料計量資料u檢驗的顯著水平檢驗的顯著水平和檢驗效能和檢驗效能1-1-u單側(cè)檢驗或雙側(cè)檢驗單側(cè)檢驗或雙側(cè)檢驗N：為計算所得一個組的樣本大?。簽橛嬎闼靡粋€組的樣本大小 注意事項注意事項不能受主觀因素影響人為取舍資料注意以下對象的資料分析 不合格