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1、如何迎接如何迎接CMA現(xiàn)場評審?現(xiàn)場評審?lA A提交申請?zhí)峤簧暾坙B B應對現(xiàn)場試驗應對現(xiàn)場試驗lC C準備評審材料準備評審材料lD D人員能力審核人員能力審核lE E有效溝通有效溝通lF F評審后整改評審后整改l其他其他 按照申請書要求提交申請材料按照申請書要求提交申請材料l能做的能做的誠信(能力)誠信(能力)l做得如何?做得如何?體系運行有效的證據(jù)材料體系運行有效的證據(jù)材料l滿足要求的資料滿足要求的資料基本資格和資源配置基本資格和資源配置l檢測能力對應的硬件資源:設備設施和環(huán)境檢測能力對應的硬件資源:設備設施和環(huán)境條件、標準物質、檢測經(jīng)歷條件、標準物質、檢測經(jīng)歷l人力資源:組織機構、關鍵

2、人員任職資格、人力資源:組織機構、關鍵人員任職資格、特殊人員要求、人員技術檔案特殊人員要求、人員技術檔案l體系運行證據(jù):寫你該做的(管理體系文體系運行證據(jù):寫你該做的(管理體系文件)、內(nèi)審、管評、質控(能力驗證)件)、內(nèi)審、管評、質控(能力驗證)目的:順利通過文審目的:順利通過文審應對現(xiàn)場試驗應對現(xiàn)場試驗l首次申請和復評審的全部項目、擴項項目的首次申請和復評審的全部項目、擴項項目的“全覆蓋全覆蓋”l資源的資源的“全覆蓋全覆蓋”:人、機、料、法、環(huán):人、機、料、法、環(huán)l現(xiàn)場試驗形式:比對(人員、設備、方法)、現(xiàn)場試驗形式:比對(人員、設備、方法)、盲樣考核、留樣再測、現(xiàn)場演示(目擊試盲樣考核、留

3、樣再測、現(xiàn)場演示(目擊試驗)、常規(guī)檢測(逐漸減少)驗)、常規(guī)檢測(逐漸減少)l考核內(nèi)容:關鍵在考核內(nèi)容:關鍵在“人的能力人的能力”方法操方法操作熟練、結果表達和評價到位、其他(抽樣作熟練、結果表達和評價到位、其他(抽樣和樣品前處理等)和樣品前處理等)關注首次會議、末次會議關注首次會議、末次會議l關聯(lián)人員全部參加(簽到表)關聯(lián)人員全部參加(簽到表)l匯報材料全面、具有說服力匯報材料全面、具有說服力備足全部證據(jù)材料備足全部證據(jù)材料l 體系符合性證據(jù):符合對應的準則要求體系符合性證據(jù):符合對應的準則要求寫你寫你該做的、文件受控管理(內(nèi)部體系文件和外來文該做的、文件受控管理(內(nèi)部體系文件和外來文件)件

4、)l 體系運行有效性證據(jù):內(nèi)審、管評、糾正措施、體系運行有效性證據(jù):內(nèi)審、管評、糾正措施、預防措施預防措施l 結果可靠性證據(jù):結果報告、質控(能力驗證)、結果可靠性證據(jù):結果報告、質控(能力驗證)、人員監(jiān)督、期間核查人員監(jiān)督、期間核查l 資源檔案:人員技術檔案、設備檔案、標準物質資源檔案:人員技術檔案、設備檔案、標準物質檔案等檔案等與評審組的有效溝通l真:非假勿騙真:非假勿騙l誠:誠懇誠:誠懇l信:自信信:自信授權簽字人考核授權簽字人考核l具備的條件具備的條件l考核提問:圍繞條件考核提問:圍繞條件應對開具的不符合項l基于事實證據(jù)基于事實證據(jù)l對標貼近易于改進條款:就小不就大對標貼近易于改進條款

5、:就小不就大l必要的爭論:提出自身建議、尋求理解必要的爭論:提出自身建議、尋求理解評審后續(xù)跟進(包括整改)l整改策劃和計劃輸出:利用外審機會解決整改策劃和計劃輸出:利用外審機會解決難題和提高認識難題和提高認識l有效原因分析,區(qū)分和綁定責任人,舉一有效原因分析,區(qū)分和綁定責任人,舉一反三反三l對標與對應管理體系文件的條款審核對標與對應管理體系文件的條款審核l實施糾正措施計劃與有效性驗證實施糾正措施計劃與有效性驗證l提交完整整改報告提交完整整改報告新舊準則的主要區(qū)別新舊準則的主要區(qū)別1/21/2l 框架:框架:1919要素、要素、5 5個要求個要求+1+1個特殊要求(個特殊要求(5+15+1)和增

6、)和增加加3 3個術語解釋。參考文件關注個術語解釋。參考文件關注“ “誠信誠信” ”。l 4.2.4 4.2.4 強調強調人員能力監(jiān)督人員能力監(jiān)督,而非關鍵過程,并進入技,而非關鍵過程,并進入技術檔案(術檔案(4.2.64.2.6)。)。l 4.34.3.1.1管理體系覆蓋的場所應包括管理體系覆蓋的場所應包括離開其固定設施的離開其固定設施的場所場所。 l 4.4.3.4 3.4 強調良好內(nèi)務強調良好內(nèi)務。建議保留:安全作業(yè)和環(huán)境保。建議保留:安全作業(yè)和環(huán)境保護程序。護程序。l 4.5.2 4.5.2 強調質量方針至少包括的強調質量方針至少包括的5 5個內(nèi)容。個內(nèi)容。新舊準則的主要區(qū)別新舊準則的

7、主要區(qū)別2/22/24.5.4 4.5.4 強調文件控制范圍(尤其外部的法律法規(guī))強調文件控制范圍(尤其外部的法律法規(guī))4.5.5 4.5.5 合同變更的規(guī)定合同變更的規(guī)定4.5.6 4.5.6 分包:分包:廢除廢除3 3個限制,需事先客戶同意。最個限制,需事先客戶同意。最終以文件為準。終以文件為準。 4.5.7 4.5.7 強調各類供應品管理。強調各類供應品管理。4.5.14 4.5.14 細化細化質量和技術記錄質量和技術記錄控制要求??刂埔?。4.5.17.1 4.5.17.1 刪除刪除偏離偏離的的“須有相關技術單位驗證其須有相關技術單位驗證其可靠性或經(jīng)有關主管部門核準后可靠性或經(jīng)有關主管

8、部門核準后 ” ”的內(nèi)容。的內(nèi)容。4.5.17.2 4.5.17.2 應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準 。新準則新增要求新準則新增要求1/31/3l 4.1 4.1 法人或法人或其他組織其他組織l 4.1.5 4.1.5 識別利益沖突識別利益沖突l 4.1.6 4.1.6 可設立專門的委員會??稍O立專門的委員會。l 4.2.1 4.2.1 人員管理程序,包括人員錄用、培訓、管理。人員管理程序,包括人員錄用、培訓、管理。l 4.2.3 4.2.3 人員人員只能在只能在1 1個檢驗檢測機構從業(yè)。個檢驗檢測機構從業(yè)。l 4.2.5 4.2.5 增加增加“ “提出意見和

9、解釋提出意見和解釋” ”的人員要求的人員要求。l 4.2.74.2.7和和4.2.8 34.2.8 3類人員當前工作的描述。類人員當前工作的描述。l 4.2.9 4.2.9 最高管理者負責管理體系的整體運作最高管理者負責管理體系的整體運作。l 4.2.104.2.10和和4.2.11 4.2.11 同等能力同等能力要求,要求,中級職稱不再使用中級職稱不再使用工程師工程師新準則新增要求新準則新增要求2/32/3l 4.2.12 4.2.12 特定檢驗檢測的人員資格要求。特定檢驗檢測的人員資格要求。l 4.4.4.8 4.8 保留保留無法溯源設備的可靠性證據(jù)。無法溯源設備的可靠性證據(jù)。l 4.4.

10、9 4.4.9 標準物質溯源程序。標準物質溯源程序。l 4.5.8 4.5.8 服務客戶服務客戶程序程序。l 4.5.9 4.5.9 處理投訴和申訴程序,包括處理投訴和申訴程序,包括回避措施?;乇艽胧?。l 4.5.10 4.5.10 不符合工作不符合工作處理處理程序程序。l 4.5.16 4.5.16 增加管理評審的輸出。增加管理評審的輸出。l 4.5.17.3 4.5.17.3 自制的非標方法,刪除自制的非標方法,刪除“但僅限特定委但僅限特定委托方的檢測。托方的檢測。”增加相應程序。增加相應程序。l 4.5.17.5 4.5.17.5 非標方法規(guī)范確認記錄。非標方法規(guī)范確認記錄。新準則新增要

11、求新準則新增要求3/33/34.5.18 4.5.18 評定評定測量不確定度測量不確定度的程序。的程序。 4.5.21 4.5.21 檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程要求檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程要求4.5.22 4.5.22 能力驗證程序能力驗證程序。 4.5.26 4.5.26 意見和解釋要求意見和解釋要求。4.5.30 4.5.30 原始記錄保存原始記錄保存6 6年。年。4.5.31 4.5.31 涉及風險評估和風險控制領域時涉及風險評估和風險控制領域時, ,應建立和保應建立和保持相應識別、評估、實施的程序。持相應識別、評估、實施的程序。 4.5.32 4.5.32 年度報告,統(tǒng)計

12、數(shù)據(jù)等相關信息。公開公布年度報告,統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關信息。公開公布自我聲明。自我聲明。4.5.33 4.5.33 辦理變更辦理變更內(nèi)容:名稱、地址、授權簽字人、內(nèi)容:名稱、地址、授權簽字人、項目取消、方法變更、其他事項。項目取消、方法變更、其他事項。 4.6 4.6 必要時,認監(jiān)委發(fā)布特殊領域補充要求必要時,認監(jiān)委發(fā)布特殊領域補充要求本次管理體系文件換版建議本次管理體系文件換版建議l 首先,刪除管理體系文件中現(xiàn)檢驗檢測機構資質認定評首先,刪除管理體系文件中現(xiàn)檢驗檢測機構資質認定評審準則廢除的原實驗室資質認定評審準則要求。審準則廢除的原實驗室資質認定評審準則要求。l 若與認可若與認可“二合一二合一”:以:以CL01CL01為主線敘述各要求,增加為主線敘述各要求,增加現(xiàn)準則新增的要求。或在現(xiàn)準則新增的要求?;蛟贑L01CL01的基礎上,增加獨立一章的基礎上,增加獨立一章描述與描述與CL01CL01的不同要求,并聲明遵循一般法規(guī)和特殊法的不同要求,并聲明遵循一般法規(guī)和特殊法規(guī)采用原則。同時,使用與規(guī)采用原則。同時,使用與CL01CL01的對照表予以說明。的對

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