執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)高頻考點(diǎn)速記口訣

1、執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)高頻考點(diǎn)速記口訣（關(guān)注:百通世紀(jì)獲取更多）2019年執(zhí)業(yè)藥師考試免費(fèi)視頻+全真題庫(kù)蛍：/卜免費(fèi)領(lǐng)取lOGShtljLA、YBTL1 t-r p 5執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)常見考點(diǎn)速記口訣互聯(lián)網(wǎng)藥品交易1、向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件：零售連鎖消息服務(wù)資格，交易 安全品種管理制度，保存交易咨詢記錄能力，配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能，器械專人 執(zhí)業(yè)藥師咨詢。2、審批主體：生經(jīng)醫(yī)之間國(guó)家局批，生經(jīng)批之外省局，連鎖零售向個(gè)人省 局。藥品流通1、 銷售憑證：共有藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格 ；2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)多供貨單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄多劑型、規(guī)格、 生產(chǎn)日期

2、、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期藥品經(jīng)營(yíng)管理1、色標(biāo)分類：零貨待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退貨黃不合格紅。2、零售質(zhì)量管理制度：一報(bào)告二審核；二保障三藥品；四質(zhì)量六環(huán)節(jié)。注： 報(bào)告：不良反應(yīng)報(bào)告；審核：首營(yíng)企業(yè)和收營(yíng)品種；保障：衛(wèi)生和人員健康；質(zhì)量: 質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量 ; 藥品：拆零藥品、特殊管理藥品、 中藥飲片 ; 環(huán)節(jié)：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售。3、注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證情形：期滿未換證、關(guān)閉證無效、事項(xiàng)不能施、撤銷許可證。4、經(jīng)營(yíng)類別：處方或非處方藥、乙類非處方藥。5、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法適用于藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證、換證、 變更、監(jiān)督管理，即“發(fā)換變監(jiān)”。6、藥

3、品經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原抗生原制 劑。召回管理1、嚴(yán)重危害一級(jí)召，暫時(shí)逆害二級(jí)召，無害他因三級(jí)召。2、通知一二三級(jí)召回 123，報(bào)告一二三級(jí)召回 137。藥品生產(chǎn)管理1、批的劃分： 注射劑同一配液罐 ; 粉針劑同一批原料， 凍干粉針劑同一批藥 液同一臺(tái)凍干設(shè)備 ;固體、半固體制劑：成型前或分裝前同一臺(tái)混合設(shè)備 ; 液體制 劑;灌裝（封前最后混合液體 ; 即“大小注配液罐藥液，粉針原料凍干凍設(shè)，液體 灌裝混合藥液，固半固體成型混設(shè)”）2、生產(chǎn)管理文件：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作工藝生產(chǎn)記錄3、質(zhì)量管理文件：審批質(zhì)標(biāo)穩(wěn)定考察檢驗(yàn)記錄藥品注冊(cè)管理1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型及界定新藥申請(qǐng)：未

4、曾在中國(guó)境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、 已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。仿制藥申請(qǐng)：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品。進(jìn)口藥品申請(qǐng)：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容再注冊(cè)申請(qǐng)：批準(zhǔn)證明文件有效期滿2、四期臨床試驗(yàn) :I期藥理安全初評(píng)，觀察人的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)U期治療作用初評(píng)，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)患者的治療作用和安全性川期治療作用確證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性W期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)3、藥品批準(zhǔn)文號(hào)證書的格式批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H（Z、S、J）+4 位年號(hào) +4位順序號(hào)新藥證書：國(guó)藥證字 H（Z、S）+4 位年號(hào) +4位順序號(hào)進(jìn)口藥品注冊(cè)證： H（Z、S）+4 位年號(hào)+4位順序號(hào)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝， 前面加 B 代表境內(nèi)分包裝不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)1、進(jìn)口新藥監(jiān)測(cè) 5年報(bào)所有， 每年報(bào)一次 ;進(jìn)口新藥監(jiān)測(cè) 5年滿報(bào)重新， 每 年報(bào)一次。2、職責(zé)：國(guó)局查生經(jīng)報(bào)國(guó)情，全國(guó)突群發(fā)嚴(yán)重處 ;省局省監(jiān)中管轄內(nèi) ; 國(guó)中 管國(guó)報(bào)建信網(wǎng)，傳教出版研究交流 ; 衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān)。3、 生經(jīng)企業(yè)報(bào)不良反應(yīng)，新和嚴(yán)重十五日內(nèi)報(bào)，群體死亡立即報(bào)，其他3 日內(nèi)報(bào)。4、嚴(yán)重不良反應(yīng)：