獸用生物制品管理辦法

1、獸用生物制品管理辦法中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第2號(hào) 獸用生物制品管理方法已于20XX年9月17日業(yè)經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本方法自20XX年1月1日起施行，原1996年農(nóng)業(yè)部6號(hào)令同時(shí)廢止。 部長(zhǎng)杜青林 二一年十月十六日 獸用生物制品管理方法 第一章總則 第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，依據(jù)獸藥管理?xiàng)l例和獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則，制定本方法。 第二條凡在我國(guó)境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、監(jiān)督、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人，必需遵守本方法。 第三條獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)

2、制成的，其效價(jià)或安全性必需采用生物學(xué)方法檢定的，用于動(dòng)物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫(菌)苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。 農(nóng)業(yè)部依據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的種類。 第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的管理工作。縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。 第二章生產(chǎn)管理 第五條開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè))(下同)的單位必需在立項(xiàng)前提出申請(qǐng)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān))提出審查意見(jiàn)后

3、報(bào)農(nóng)業(yè)部審批。 第六條經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必需根據(jù)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)收工作，并核發(fā)獸藥GMP合格證。省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)憑獸藥GMP合格證核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。 本方法實(shí)施前已經(jīng)取得獸藥生產(chǎn)許可證的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必需根據(jù)獸藥GMP規(guī)定進(jìn)行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。 禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品獸藥生產(chǎn)許可證的單位和個(gè)人生產(chǎn)獸用生物制品。 第七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必需設(shè)立質(zhì)量管理部門(以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管部)，負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督工作。 質(zhì)管部

4、應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。 質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的試驗(yàn)室、儀器設(shè)備和管理制度等。 第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必需取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必需嚴(yán)格根據(jù)獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 第十條獸用生物制品制造與檢驗(yàn)所用的菌(毒、蟲)種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號(hào)，實(shí)行種子批制度，分級(jí)制備、鑒定、保管和供應(yīng)。 第十一條獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)所用的原材料及試驗(yàn)動(dòng)物等應(yīng)符合國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。 第十二條獸用生物制品的說(shuō)明書及瓶簽內(nèi)容必需符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)

5、業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 第十三條國(guó)家對(duì)獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度。 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必需將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告7個(gè)工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。 對(duì)于中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，可以在中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場(chǎng)所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)必需在中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告2個(gè)月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)束后，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)對(duì)產(chǎn)品作出不合格判定時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部。 生產(chǎn)

6、企業(yè)取得中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的“允許銷售通知書”后，方可按本方法第三章的規(guī)定進(jìn)行銷售。 第十四條國(guó)家提倡和鼓舞研究、教學(xué)單位通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。 第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部支配生產(chǎn)，嚴(yán)禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義支配生產(chǎn)獸用生物制品。 第三章經(jīng)營(yíng)管理 第十六條預(yù)防用生物制品由動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)組織供應(yīng)。 第十七條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的貯存和運(yùn)輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必需取得省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營(yíng)預(yù)防用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。 第十八條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)可以向

7、獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營(yíng)預(yù)防用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)選購(gòu)預(yù)防用生物制品。 第十九條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)入的生物制品必需核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)當(dāng)有書面記錄。 第二十條具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向所在地縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出自購(gòu)疫苗的申請(qǐng)。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)訂購(gòu)本場(chǎng)自用的預(yù)防用生物制品。 (一)具有相應(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨(dú)立完成本場(chǎng)的防疫工作； (二)具有與所需制品的品種、

8、數(shù)量相適應(yīng)的運(yùn)輸、貯存條件； (三)具有購(gòu)入驗(yàn)收、貯存保管、使用核對(duì)等管理制度。 縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)必需在收到申請(qǐng)的30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。當(dāng)作出不同意的答復(fù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。 第二十一條經(jīng)營(yíng)非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的貯存條件和相應(yīng)的管理制度，由省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審批并核發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)注明經(jīng)營(yíng)范圍。 第四章新生物制品研制階段的管理 第二十二條獸用新生物制品的研究、田間試驗(yàn)及區(qū)域試驗(yàn)，必需嚴(yán)格遵守獸用新生物制品管理方法的規(guī)定。 第二十三條嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)。擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。 第二十四條

9、省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，必需注明試驗(yàn)范圍和試驗(yàn)期限，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。 區(qū)域試驗(yàn)由試驗(yàn)所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或其指定的單位負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。嚴(yán)禁任何實(shí)施監(jiān)督的單位和個(gè)人收取費(fèi)用。 田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)不符合規(guī)定的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。 第二十五條獸用新生物制品的中間試制必需在已取得獸藥生產(chǎn)許可證的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。 第二十六條研制單位在進(jìn)行獸用新生物制品的田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，不得收取費(fèi)用，試驗(yàn)損耗費(fèi)用及造成的損失由研制單位擔(dān)當(dāng)。 收取費(fèi)用的，視為經(jīng)營(yíng)。 第五章進(jìn)出口管理 第二十七條外國(guó)企業(yè)在中國(guó)銷售其已經(jīng)在我國(guó)登記的獸用生物制品時(shí)，必需托付中國(guó)境內(nèi)一家已取得相應(yīng)獸藥經(jīng)營(yíng)許可

10、證的企業(yè)作為總代理商。 外國(guó)企業(yè)駐中國(guó)辦事機(jī)構(gòu)不得從事進(jìn)口獸用生物制品的銷售活動(dòng)。 第二十八條進(jìn)口已在我國(guó)登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位必需根據(jù)進(jìn)口獸藥管理方法的規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的進(jìn)口獸藥許可證后，方可進(jìn)口。 嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口獸用生物制 第二十九條對(duì)國(guó)家防疫急需、國(guó)內(nèi)尚不能滿意供應(yīng)的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口，由農(nóng)業(yè)部審批。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。 第三十條進(jìn)口獸用生物制品的單位必需根據(jù)進(jìn)口獸藥許可證載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進(jìn)貨，由接受報(bào)驗(yàn)的口岸獸藥監(jiān)察所進(jìn)行核對(duì)并抽取樣品。 第三十一條口岸獸藥監(jiān)察所在接受報(bào)驗(yàn)后

11、2個(gè)工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。 對(duì)于符合要求的，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在接到樣品和檢驗(yàn)報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)出具“允許銷售(使用)通知書”，并予以公布。 口岸獸藥監(jiān)察所接到“允許銷售(使用)通知書”后核發(fā)并監(jiān)督進(jìn)口單位粘貼專用標(biāo)簽。 專用標(biāo)簽由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。 第六章使用管理 第三十二條獸用生物制品的使用必需在獸醫(yī)指導(dǎo)下進(jìn)行。 第三十三條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人必需根據(jù)獸用生物制品說(shuō)明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。 第三十四條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人對(duì)選購(gòu)、使用的獸用生物制品必需核

12、查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)有書面記錄。 第三十五條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人在使用獸用生物制品的過(guò)程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問(wèn)題，必需準(zhǔn)時(shí)向縣級(jí)以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。 第三十六條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人訂購(gòu)的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購(gòu)、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 第七章質(zhì)量監(jiān)督和罰則 第三十七條中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級(jí)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作。 第三十八條嚴(yán)禁任何單位和

13、個(gè)人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有下列情形之一的獸用生物制品： (一)無(wú)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的； (二)未粘貼進(jìn)口獸用生物制品專用標(biāo)簽的； (三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)收取費(fèi)用的； (四)以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購(gòu)、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的； (五)其它農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的。 第三十九條對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 經(jīng)批準(zhǔn)籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，不予驗(yàn)收。 第四十條嚴(yán)禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通

14、和使用。 第四十一條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元；沒(méi)有違法所得的，可以處1萬(wàn)元以下罰款；并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。 第四十二條對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過(guò)3萬(wàn)元；沒(méi)有違法所得的，可以處1萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)