質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

1、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn) 質(zhì)量部 2015年4月20日 培訓(xùn)目的您的標題您的標題目的一目的一目的二目的二目的三目的三對質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、框架、邏輯有一個基本的了解。增強全員參與的質(zhì)量意識，激起大家對質(zhì)量管理體系的興趣，起到拋磚引玉的作用。兩個課件推薦： ISO9001、 ISO13485文件控制要求培訓(xùn)。內(nèi)容概要質(zhì)量管理體系是什么？質(zhì)量管理體系是什么？推行質(zhì)量管理體系的意義推行質(zhì)量管理體系的意義 ISO質(zhì)量管理體系簡介質(zhì)量管理體系簡介本公司質(zhì)量管理體系簡介本公司質(zhì)量管理體系簡介文件控制要求文件控制要求1、質(zhì)量管理體系是什么？知識擴展：知識擴展：ISO9000ISO90

2、00族標準組成？族標準組成？1.ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語2.ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求3.ISO9004:2009質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南4.ISO19011:2011質(zhì)量管理體系 審核指南1、質(zhì)量管理體系是什么？l ISO 9000關(guān)于質(zhì)量管理體系的定義質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量：質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。例：產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、法律法規(guī)要求管理體系：管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。1、質(zhì)量管理體系是什么？l 其他定義質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標所必

3、需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，指揮和控制從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、儲運、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標準化。預(yù)防措施，防止差錯的發(fā)生，保證產(chǎn)品、服務(wù)或過程等的質(zhì)量。1、質(zhì)量管理體系是什么？l 本公司適用質(zhì)量管理體系標準：ISO 9001 質(zhì)量管理體系 要求ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）2、推行質(zhì)量管理體系的意義法規(guī)的要求保持公司持續(xù)滿足法規(guī)要求的能力。培養(yǎng)員工工作思維的全局性、條理性，保持工作的連續(xù)性、規(guī)范性。質(zhì)量管理體系是一種標準，更是一種方法、一種工具以顧客為關(guān)注焦

4、點，使顧客滿意。顧客的要求組織自身的要求3、ISO質(zhì)量管理體系簡介適用范圍及應(yīng)用適用范圍及應(yīng)用過程工具：過程工具：PDCA循環(huán)循環(huán)體系結(jié)構(gòu)：過程方法體系結(jié)構(gòu)：過程方法質(zhì)量管理體系八大原則質(zhì)量管理體系八大原則質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價3.1 適用范圍及應(yīng)用提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）第四章第五章第六章第七章第八章不同規(guī)模（大、中、小型）各種類型（國營、民營、合資，企業(yè)、事業(yè)單位）標準的所有要求都應(yīng)被采用刪減在特殊情況下可對第七章第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責(zé)任的要求3.2 過程工具：PDCA循環(huán)PDCA特點特點四個階段一個不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)

5、量優(yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：計劃方針和目標的確定，以及活動規(guī)劃的制定D：實施設(shè)計具體的方法、方案和計劃并實施C：檢查明確效果，找出問題A：處置成功的經(jīng)驗標準化，未解決的問題納入下一循環(huán)最終零缺陷導(dǎo) 入 前ISO9001ISO9004T Q M3.3 體系模式：過程方法 以以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進滿意滿意測量、分析測量、分析和改進和改進管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理產(chǎn)品產(chǎn)品要求要求顧客顧客顧客顧客輸入輸入輸出輸出增值活動增值活動信息流信息流產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)實現(xiàn)3.3 體系模式：過程方法 以以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量

6、管理體系模式過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進滿意滿意測量、分析測量、分析和改進和改進管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理產(chǎn)品產(chǎn)品要求要求顧客顧客顧客顧客輸入輸入輸出輸出增值活動增值活動信息流信息流產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)實現(xiàn)v 識別顧客的需求，通過各過程的應(yīng)用提供產(chǎn)品給顧客可視為一個大過程，在該過程的輸入方面，顧客起重要的作用。v 圓內(nèi)的部分構(gòu)成一個質(zhì)量體系，ISO9000：2008就是按該圖的組成提出的控制要求。v 基于過程方法，為滿足顧客要求可能的四個過程：管理活動過程、資源管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、對實現(xiàn)過程的測量、分析和改進。v 四個過程的關(guān)系。3.3 體系結(jié)構(gòu)：

7、過程方法v 前言前言v 第第0 0章：引言章：引言v 0.1 0.1 總則總則v 0.2 0.2 過程方法過程方法v 0.3 0.3 與與ISO9004ISO9004的關(guān)系的關(guān)系v 0.4 0.4 與其他管理體系的與其他管理體系的兼容性兼容性v 第第1 1章：范圍章：范圍v 第第2 2章：參考標準章：參考標準v 第第3 3章：術(shù)語和定義章：術(shù)語和定義v 第第4 4章：質(zhì)量管理體系章：質(zhì)量管理體系v 第第5 5章：管理職責(zé)章：管理職責(zé)v 第第6 6章：資源管理章：資源管理v 第第7 7章：產(chǎn)品實現(xiàn)章：產(chǎn)品實現(xiàn)v 第第8 8章：測量、分析與改章：測量、分析與改進進舉例：質(zhì)量管理體系總要求 采取措施

8、持續(xù)改進過程（條款4.1 f）A確定過程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準則和方法（條款4.1a,b,c）P 獲得資源和信息實現(xiàn)策劃的過程（條款4.1 d）D監(jiān)視、測量、分析過程（條款4.1 e）C過程的管控外包過程3.4 質(zhì)量管理體系八大原則顧客認可是組織生存與發(fā)展的基礎(chǔ)；顧客要求包括：明示的、隱含的、應(yīng)該履行的要求；顧客的定義：外部顧客（最終消費者、代理商、中間商）和內(nèi)部顧客；關(guān)注顧客并非一切都滿足顧客，顧客滿意是一種管理理念。企業(yè)的決策層必須對質(zhì)量管理給予足夠的重視；領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向，應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。是全面質(zhì)量管理思想的核心；是實現(xiàn)以顧客為關(guān)注

9、焦點的前提條件之一；各級人員都是組織之本，只有全體員工的充分參與，才能使他們的才于得到充分地發(fā)展和發(fā)揮，達到個人和組織的價值的最大化。PDCA循環(huán)；組織利用確定的過程，能夠增強結(jié)果的可預(yù)見性、控制偏差，更好地使用資源、縮短循環(huán)時間、降低成本。3.4 質(zhì)量管理體系八大原則將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率；例如：產(chǎn)品生產(chǎn)并不僅僅是生產(chǎn)部門的事情，需要我們組織所有部門都參與到這項活動中來。持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標；顧客的要求、法規(guī)的要求是不斷變化的。有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上；現(xiàn)地現(xiàn)物，不能迷信自己的感受、經(jīng)驗、能力；數(shù)

10、據(jù)分析與控制程序。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力；確保供方能夠按時提供可靠的、無缺陷的產(chǎn)品；增強對市場變化，聯(lián)合作出靈活、快速反應(yīng)的能力。3.5 質(zhì)量管理體系評價v什么是審核l為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。v質(zhì)量管理體系的審核l第一方（內(nèi)審）l第二方（顧客對組織）l第三方v質(zhì)量管理體系的評審l最高管理者對質(zhì)量管理體系的關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行的管理評審。質(zhì)量管理體系運行評價標準過程實現(xiàn)直接增值或間接增值而達到預(yù)期結(jié)果的過程實現(xiàn)直接增值或間接增值而達到預(yù)期結(jié)果的程度，

11、如：生產(chǎn)效率的提高；通過管理體系的運程度，如：生產(chǎn)效率的提高；通過管理體系的運行，完成設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，包括與法行，完成設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等建立的管理體系、策劃形成的管理要求等符合、貼建立的管理體系、策劃形成的管理要求等符合、貼近企業(yè)運行實際，管理體系具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改近企業(yè)運行實際，管理體系具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進的能力變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進的能力標準要求、法律法規(guī)要求、客戶要求識別完整，標準要求、法律法規(guī)要求、客戶要求識別完整，沒有遺漏，對組織全部質(zhì)量活動過程覆蓋和控制沒有遺漏，對組織

12、全部質(zhì)量活動過程覆蓋和控制充分性適宜性有效性質(zhì)量管理體系運行評價標準 充分性、適宜性和有效性是相互關(guān)聯(lián)、不可分割的整體。有效性是組織建立質(zhì)量管理體系的根本目的，適宜性，充分性是達到有效性的重要保證。 組織內(nèi)外部環(huán)境是不斷變化的，不及時調(diào)整可能導(dǎo)致管理體系的不適宜，所以質(zhì)量管理體系是一個持續(xù)改進的過程，體系運行過程中，不好的改進，好的標準化。 公司的質(zhì)量管理體系，不是越復(fù)雜越好，一定要與公司的發(fā)展情況相匹配，也不能簡單到影響充分性、有效性要求。 評價標準適用于整個質(zhì)量體系評價，同樣適用于某個部門某個作業(yè)文件的評價。 寫我所做、做我所寫、記我所做、改我所錯寫我所做、做我所寫、記我所做、改我所錯。4

13、、本公司質(zhì)量管理體系簡介ISO9001 質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細則無菌醫(yī)療器械實施細則質(zhì)量管理手冊質(zhì)量管理手冊程序文件程序文件制度文件及操作規(guī)程制度文件及操作規(guī)程內(nèi)容具體程度囊括范圍大小4、本公司質(zhì)量管理體系簡介l 質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的依據(jù)，公司全體員工應(yīng)嚴格遵守執(zhí)行。l 程序文件是對質(zhì)量手冊的支撐和解讀，各部門的制度文件和操作規(guī)程，是我們工作的指導(dǎo)方法。4、

14、本公司質(zhì)量管理體系簡介4、本公司質(zhì)量管理體系簡介4、本公司質(zhì)量管理體系簡介1質(zhì)量方針質(zhì)量方針 全員參與，過程控制，一絲不茍，創(chuàng)一流產(chǎn)品2質(zhì)量目標質(zhì)量目標 a 產(chǎn)品出廠檢驗受檢率 100% b 出廠產(chǎn)品合格率 100% c 顧客滿意率95%以上3質(zhì)量目標的分解質(zhì)量目標的分解 3.1 行政部：a 與質(zhì)量有關(guān)人員崗前培訓(xùn)合格率100% 。 3.2 采購部：a 主要物資采購合格率98% ；b 交貨及時率95% 。 3.3 銷售部：a 顧客反饋處理滿意率達到100% 。 3.4 生產(chǎn)部：a 產(chǎn)品一次交驗合格率96% ；b倉庫庫存盤點準確率96%。 3.5 質(zhì)量部：a 重大質(zhì)量事故為零 ；b 成品出廠檢驗

15、合格率100% 。 3.6 技術(shù)部：a 重大工藝問題解決率100% 。4、本公司質(zhì)量管理體系簡介序號序號文件名稱文件名稱文件類型文件類型文件編碼文件編碼歸屬部門歸屬部門備注備注1文件控制程序二級文件QP-001-02行政部修訂2記錄控制程序二級文件QP-002-01行政部3管理策劃控制程序二級文件QP-003-01質(zhì)量部4管理評審控制程序二級文件QP-004-02質(zhì)量部修訂5人力資源控制程序二級文件QP-005-02行政部修訂6人和工作環(huán)境控制程序二級文件QP-006-01質(zhì)量部7產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃控制程序二級文件QP-007-01技術(shù)部、質(zhì)量部8與顧客有關(guān)的過程控制程序二級文件QP-008-

16、02銷售部修訂9設(shè)計和開發(fā)控制程序二級文件QP-009-02技術(shù)部修訂10采購控制程序二級文件QP-010-02采購修訂11生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序二級文件QP-011-02質(zhì)量部修訂12服務(wù)活動控制程序二級文件QP-012-01銷售部13生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認控制程序二級文件QP-013-02質(zhì)量部修訂14標識和可追溯性控制程序二級文件QP-014-02質(zhì)量部修訂15產(chǎn)品的防護控制程序二級文件QP-015-01倉庫16監(jiān)視和測量裝置控制程序二級文件QP-016-02質(zhì)量部修訂17顧客滿意度測量和顧客反饋控制程序二級文件QP-017-02銷售部修訂18內(nèi)部審核控制程序二級文件QP-018-01質(zhì)

17、量部19產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序二級文件QP-019-01質(zhì)量部20不合格品控制程序二級文件QP-020-02質(zhì)量部修訂21數(shù)據(jù)分析控制程序二級文件QP-021-02質(zhì)量部修訂22忠告性通知控制程序二級文件QP-022-02質(zhì)量部修訂23不良事件的報告控制程序二級文件QP-023-01質(zhì)量部24糾正與預(yù)防措施控制程序二級文件QP-024-02質(zhì)量部修訂25無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認控制程序二級文件QP-025-01質(zhì)量部26風(fēng)險管理控制程序二級文件QP-026-02技術(shù)部修訂27產(chǎn)品召回控制程序二級文件QP-027-00質(zhì)量部新增5、文件控制文件結(jié)構(gòu)文件結(jié)構(gòu)文件分類文件分類文件控制流程圖文件控制

18、流程圖記錄控制流程圖記錄控制流程圖5.1 文件結(jié)構(gòu)宗旨宗旨，方向方向與目標目標描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要綱要闡述部門間運作程序運作程序闡述某項具體操作具體操作QMS運作-證證 據(jù)據(jù)Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外來文件參考：參考：文件總目錄文件總目錄 各部門相關(guān)文件各部門相關(guān)文件5.2 文件分類客戶資料國家標準國際標準行業(yè)標準外部文件受受 控控文件文件2015/03/01非受控非受控文件文件2015/03/01電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時有效參考使用。無須文控管理受版本版次更改限制。由文控中心負責(zé)QM

19、S QMS 文件文件5.3 文件控制流程圖制訂修訂文件分發(fā)舊文件回收文件運行審核批準定期評審評審修 訂 申 請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束相關(guān)文件文件控制程序文 件 借 閱 / 復(fù) 制 記 錄文件更改申請表文件評審記錄表文件作廢申請表相關(guān)記錄文件、記錄發(fā)放/回收記錄外來文件登記表外來文件登記表文控存檔5.4 記錄控制流程圖記錄所用之表單記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按記錄控制程序進行，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。填 寫保 存銷 毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標識清楚、防潮、防曬、防蟲。年 限要求：銷毀申請，批準后蓋作廢章。相關(guān)文件記錄控制程序相關(guān)記錄文件/記錄銷毀申請表要求：產(chǎn)品壽命期并不少于2年記錄控制要求標識貯存檢索保存期限處置有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編號、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準LOGO