第十五章診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)及疾病篩檢

1、預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)篩檢和診斷試驗(yàn)新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院李宏彬Email: 預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)教學(xué)要求教學(xué)要求v掌握：掌握：篩檢的概念；篩檢試驗(yàn)、診斷試篩檢的概念；篩檢試驗(yàn)、診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。v熟悉：熟悉：提高診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)效率的提高診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)效率的方法。方法。v了解：了解：疾病篩檢疾病篩檢篩檢和診斷試驗(yàn)2預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)篩檢篩檢(screening)(screening)運(yùn)用快速簡(jiǎn)便的檢驗(yàn)、檢運(yùn)用快速簡(jiǎn)便的檢驗(yàn)、檢查或其他措施，在表面健康的人群中發(fā)現(xiàn)那查或其他措施，在表面健康的人群中發(fā)現(xiàn)那些些可能患有某病或缺陷者可能患有某病或缺陷者的方法。的方法。篩檢試驗(yàn)：篩檢試驗(yàn)：用

2、于篩檢的各種檢查方法。用于篩檢的各種檢查方法。用于篩檢的試驗(yàn)應(yīng)具備的條件：用于篩檢的試驗(yàn)應(yīng)具備的條件：u安全可靠；安全可靠；u有較高的靈敏度和特異度；有較高的靈敏度和特異度；u價(jià)廉容易于群眾所接受；價(jià)廉容易于群眾所接受；u快速、簡(jiǎn)單和容易進(jìn)行?？焖?、簡(jiǎn)單和容易進(jìn)行。第一節(jié)第一節(jié) 概述概述3預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)篩檢的疾病是當(dāng)?shù)氐闹卮蠊残l(wèi)生問題篩檢的疾病是當(dāng)?shù)氐闹卮蠊残l(wèi)生問題有進(jìn)一步確診的方法與條件有進(jìn)一步確診的方法與條件具備有效的治療或預(yù)防方法具備有效的治療或預(yù)防方法該病自然史明確，有較長(zhǎng)的潛伏期或領(lǐng)先時(shí)間該病自然史明確，有較長(zhǎng)的潛伏期或領(lǐng)先時(shí)間預(yù)期有良好的篩檢效益預(yù)期有良好的篩檢效益應(yīng)用應(yīng)用篩

3、檢的原則篩檢的原則第一節(jié)第一節(jié) 概述概述4預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)診斷診斷（diagnosis）把病人與可疑有病但實(shí)際無把病人與可疑有病但實(shí)際無病的人區(qū)別開來。病的人區(qū)別開來。診斷試驗(yàn)診斷試驗(yàn) 各種實(shí)驗(yàn)室檢查、儀器、臨床資料各種實(shí)驗(yàn)室檢查、儀器、臨床資料對(duì)病人和健康狀況做出確切結(jié)論的方法。對(duì)病人和健康狀況做出確切結(jié)論的方法。診斷試驗(yàn)的目的診斷試驗(yàn)的目的： 疾病診斷疾病診斷 病例隨訪病例隨訪 療效考核療效考核 治療的副作用監(jiān)測(cè)治療的副作用監(jiān)測(cè)第一節(jié)第一節(jié) 概述概述5預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)篩檢與診斷試驗(yàn)流程示意圖 陰性者陰性者（即未患某（即未患某 種病的人）種病的人）陽性者（即可能陽性者（即可能患某種病或?qū)砘?/p>

4、某種病或?qū)碛谢疾∥ｋU(xiǎn)的人）有患病危險(xiǎn)的人）未患病未患病或不具備危險(xiǎn)因素或不具備危險(xiǎn)因素治療性干預(yù)治療性干預(yù)患病患病或具備危險(xiǎn)因素或具備危險(xiǎn)因素定定期期再再篩篩檢檢各種診斷方法各種診斷方法篩檢試驗(yàn)篩檢試驗(yàn)外表上健康并接受篩檢試驗(yàn)的人群（即健康和雖患病但尚未確診的人）外表上健康并接受篩檢試驗(yàn)的人群（即健康和雖患病但尚未確診的人） 定定期期再再篩篩檢檢6預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)篩檢試驗(yàn)篩檢試驗(yàn)診斷試驗(yàn)診斷試驗(yàn)對(duì)象不同對(duì)象不同目的不同目的不同要求不同要求不同費(fèi)用不同費(fèi)用不同處理不同處理不同第一節(jié)第一節(jié) 概述概述篩檢試驗(yàn)與診斷試驗(yàn)的區(qū)別篩檢試驗(yàn)與診斷試驗(yàn)的區(qū)別健康人和可疑病人或無健康人和可疑病人或無癥狀的病人

5、癥狀的病人篩檢陽性者或可疑病人篩檢陽性者或可疑病人把病人及可疑病人與無把病人及可疑病人與無病者區(qū)分開病者區(qū)分開把病人與可疑有病但實(shí)把病人與可疑有病但實(shí)際無病的人區(qū)分開際無病的人區(qū)分開快速、簡(jiǎn)便、高靈敏度快速、簡(jiǎn)便、高靈敏度科學(xué)性、準(zhǔn)確性科學(xué)性、準(zhǔn)確性簡(jiǎn)單、廉價(jià)簡(jiǎn)單、廉價(jià)一般花費(fèi)較貴一般花費(fèi)較貴陽性者須進(jìn)一步作診陽性者須進(jìn)一步作診斷試驗(yàn)以便確診斷試驗(yàn)以便確診陽性者要進(jìn)行相應(yīng)治療陽性者要進(jìn)行相應(yīng)治療7預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)確立確立“金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)” (gold standard) “金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)”是指當(dāng)前被是指當(dāng)前被公認(rèn)最好的、準(zhǔn)確公認(rèn)最好的、準(zhǔn)確性高的、最可靠的診斷方法。性高的、最可靠的診斷方法。也稱標(biāo)

6、準(zhǔn)診斷。也稱標(biāo)準(zhǔn)診斷。通常包括：活檢、手術(shù)探查、微生物培養(yǎng)、尸通常包括：活檢、手術(shù)探查、微生物培養(yǎng)、尸檢、特殊的影像學(xué)診斷，以及長(zhǎng)期隨訪的結(jié)果。檢、特殊的影像學(xué)診斷，以及長(zhǎng)期隨訪的結(jié)果。一、試驗(yàn)評(píng)價(jià)的基本步驟一、試驗(yàn)評(píng)價(jià)的基本步驟第二節(jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)8預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)選擇研究對(duì)象選擇研究對(duì)象 病例病例 （1 1）用金標(biāo)準(zhǔn)正確診斷）用金標(biāo)準(zhǔn)正確診斷（2 2）有代表性）有代表性 應(yīng)包括臨床各型、各期、應(yīng)包括臨床各型、各期、嚴(yán)重程度及有或無并發(fā)癥的病例。嚴(yán)重程度及有或無并發(fā)癥的病例。對(duì)照對(duì)照 （1 1）可比性）可比性（2 2）包括健康人、確實(shí)未患該病但患有）

7、包括健康人、確實(shí)未患該病但患有其他疾病的病例、在臨床上極易與該病其他疾病的病例、在臨床上極易與該病混淆的病例?；煜牟±?。第二節(jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)9預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)確定樣本含量確定樣本含量22up(1-p)n =P：病例組例數(shù)估計(jì)中為靈敏度，對(duì)照組：病例組例數(shù)估計(jì)中為靈敏度，對(duì)照組例數(shù)估計(jì)中為特異度。例數(shù)估計(jì)中為特異度。第二節(jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)10預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)同步測(cè)試同步測(cè)試, ,整理試驗(yàn)結(jié)果整理試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)試驗(yàn)按按“金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)”診斷診斷合合 計(jì)計(jì) 有有 病病無無 病病陽陽 性性 真陽性（真陽性（a a） 假陽性

8、（假陽性（b b） a+ba+b（r r1 1）陰陰 性性合合 計(jì)計(jì) 假陰性（假陰性（c c） 真陰性（真陰性（d d） c+d c+d（r r2 2） a+c a+c（c c1 1） b+d b+d（c c2 2）N N第二節(jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)11預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué) 質(zhì)量控制質(zhì)量控制盲法同步測(cè)試盲法同步測(cè)試儀器、試劑、方法標(biāo)準(zhǔn)化儀器、試劑、方法標(biāo)準(zhǔn)化盡量采用客觀指標(biāo)盡量采用客觀指標(biāo)調(diào)查員培訓(xùn)調(diào)查員培訓(xùn)第二節(jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)12預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的真實(shí)性試驗(yàn)的真實(shí)性試驗(yàn)的可靠性試驗(yàn)的可靠性預(yù)測(cè)值預(yù)測(cè)值二、試驗(yàn)評(píng)價(jià)的指

9、標(biāo)二、試驗(yàn)評(píng)價(jià)的指標(biāo) 真實(shí)性真實(shí)性(validity)又稱效度、準(zhǔn)確度又稱效度、準(zhǔn)確度(accuracy)，指試驗(yàn)的測(cè)量值與實(shí)際值（金標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量值）符指試驗(yàn)的測(cè)量值與實(shí)際值（金標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量值）符合的程度。合的程度。第二節(jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)13預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)按所定診斷標(biāo)準(zhǔn)將研究人群分組按所定診斷標(biāo)準(zhǔn)將研究人群分組二、試驗(yàn)評(píng)價(jià)的指標(biāo)二、試驗(yàn)評(píng)價(jià)的指標(biāo)試驗(yàn)試驗(yàn)按按“金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)”診斷診斷合合 計(jì)計(jì) 有有 病病無無 病病陽陽 性性 真陽性（真陽性（a a） 假陽性（假陽性（b b） a+b a+b（r r1 1） 陰陰 性性 合合 計(jì)計(jì) 假陰性（假陰性（c c）

10、真陰性（真陰性（d d） c+d c+d（r r2 2） a+c a+c（c c1 1） b+d b+d（r r2 2）N N似然比似然比靈敏度靈敏度特異度特異度假陰性率假陰性率假陽性率假陽性率正確指數(shù)正確指數(shù)第二節(jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)14預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué) 靈敏度靈敏度(sensitivity)(sensitivity) 又稱真陽性率，是指又稱真陽性率，是指金標(biāo)準(zhǔn)確診的病例被試驗(yàn)判為陽性的百分比。金標(biāo)準(zhǔn)確診的病例被試驗(yàn)判為陽性的百分比。衡量試驗(yàn)正確地識(shí)別患某病者的能力。衡量試驗(yàn)正確地識(shí)別患某病者的能力。運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造

11、影的比較%100caa靈靈敏敏度度運(yùn)動(dòng)后心運(yùn)動(dòng)后心冠狀動(dòng)脈造影顯示冠狀動(dòng)脈造影顯示75狹窄狹窄合計(jì)合計(jì)電圖異常電圖異常55（a）7（b）6249（c）84（d）133合計(jì)合計(jì)10491195靈靈敏敏度度53%1001045515預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)假假陰陰性性率率47%10010449靈靈敏敏度度假假陰陰性性率率1%100cac假陰性率，又稱漏診率假陰性率，又稱漏診率，是指金標(biāo)準(zhǔn)確診的病，是指金標(biāo)準(zhǔn)確診的病例被試驗(yàn)錯(cuò)判為陰性的百分比。例被試驗(yàn)錯(cuò)判為陰性的百分比。運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心運(yùn)動(dòng)后心冠狀動(dòng)脈造影顯示冠狀動(dòng)脈造影顯示75狹窄狹窄合計(jì)合計(jì)電圖異

12、常電圖異常55（a）7（b）6249（c）84（d）133合計(jì)合計(jì)1049119516預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)特異度特異度(specificity)(specificity) 又稱真陰性率，是指又稱真陰性率，是指金標(biāo)準(zhǔn)確診的非病例被試驗(yàn)判為陰性的百分比。金標(biāo)準(zhǔn)確診的非病例被試驗(yàn)判為陰性的百分比。衡量試驗(yàn)正確地識(shí)別非病例的能力。衡量試驗(yàn)正確地識(shí)別非病例的能力。%100dbd特異度特特異異度度92%1009184運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心運(yùn)動(dòng)后心冠狀動(dòng)脈造影顯示冠狀動(dòng)脈造影顯示75狹窄狹窄合計(jì)合計(jì)電圖異常電圖異常55（a）7（b）6249（c）84（d）133

13、合計(jì)合計(jì)1049119517預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)假陽性率，又稱誤診率，假陽性率，又稱誤診率，是指金標(biāo)準(zhǔn)確診的非是指金標(biāo)準(zhǔn)確診的非病例被試驗(yàn)錯(cuò)判為陽性的百分比。病例被試驗(yàn)錯(cuò)判為陽性的百分比。特異度假陽性率1%100dbb假陽性率8%100917運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心運(yùn)動(dòng)后心冠狀動(dòng)脈造影顯示冠狀動(dòng)脈造影顯示75狹窄狹窄合計(jì)合計(jì)電圖異常電圖異常55（a）7（b）6249（c）84（d）133合計(jì)合計(jì)1049119518預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)55841(0.530.92)10 4510491.= =+ +- -= =+ +- -= =正確指數(shù) （）正確指數(shù)又稱約

14、登指數(shù)正確指數(shù)又稱約登指數(shù)（Youdens index），為，為靈敏度和特異度之和減去靈敏度和特異度之和減去1 1。 是綜合評(píng)價(jià)真實(shí)性的指標(biāo)。是綜合評(píng)價(jià)真實(shí)性的指標(biāo)。1= =- -正確指數(shù) （靈敏度特異度）運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心運(yùn)動(dòng)后心冠狀動(dòng)脈造影顯示冠狀動(dòng)脈造影顯示75狹窄狹窄合計(jì)合計(jì)電圖異常電圖異常55（a）7（b）6249（c）84（d）133合計(jì)合計(jì)1049119519預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)似然比（似然比（LRLR）病人中出現(xiàn)某種試驗(yàn)結(jié)果的概病人中出現(xiàn)某種試驗(yàn)結(jié)果的概率與非病人中出現(xiàn)相應(yīng)結(jié)果的概率之比。說率與非病人中出現(xiàn)相應(yīng)結(jié)果的概率之比。說

15、明病人出現(xiàn)該結(jié)果的機(jī)會(huì)是非病人的多少倍。明病人出現(xiàn)該結(jié)果的機(jī)會(huì)是非病人的多少倍。運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心運(yùn)動(dòng)后心冠狀動(dòng)脈造影顯示冠狀動(dòng)脈造影顯示7575狹窄狹窄合計(jì)合計(jì)電圖異常電圖異常55（a）7（b）6249（c）84（d）133合計(jì)合計(jì)1049119520預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)其值越大，試驗(yàn)結(jié)果陽性者為真陽性的概率越大。其值越大，試驗(yàn)結(jié)果陽性者為真陽性的概率越大。）（）（特異度靈敏度假陽性率真陽性率db/bca/a1陽陽性性似似然然比比63. 608. 053. 091/7104/55陽陽性性似似然然比比陽性似然比：陽性似然比：真陽性率與假陽性率之

16、比。真陽性率與假陽性率之比。說明病人中某種試驗(yàn)出現(xiàn)陽性結(jié)果的機(jī)會(huì)說明病人中某種試驗(yàn)出現(xiàn)陽性結(jié)果的機(jī)會(huì)是非病人的多少倍。是非病人的多少倍。運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心運(yùn)動(dòng)后心冠狀動(dòng)脈造影顯示冠狀動(dòng)脈造影顯示7575狹窄狹窄合計(jì)合計(jì)電圖異常電圖異常55（a）7（b）6249（c）84（d）133合計(jì)合計(jì)1049119521預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)其值越小，試驗(yàn)結(jié)果陰性者為真陰性的可能性越大其值越小，試驗(yàn)結(jié)果陰性者為真陰性的可能性越大）（）（特異度靈敏度真陰性率假陰性率陰性似然比db/dca/c151. 092. 047. 091/84104/49陰性似然比陰性似

17、然比：陰性似然比：假陰性率與真陰性率之比。假陰性率與真陰性率之比。說明病人中某種試驗(yàn)出現(xiàn)陰性結(jié)果的機(jī)會(huì)說明病人中某種試驗(yàn)出現(xiàn)陰性結(jié)果的機(jī)會(huì)是非病人的多少倍。是非病人的多少倍。運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心運(yùn)動(dòng)后心冠狀動(dòng)脈造影顯示冠狀動(dòng)脈造影顯示75狹窄狹窄合計(jì)合計(jì)電圖異常電圖異常55（a）7（b）6249（c）84（d）133合計(jì)合計(jì)1049119522預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的真實(shí)性試驗(yàn)的真實(shí)性試驗(yàn)的可靠性試驗(yàn)的可靠性預(yù)測(cè)值預(yù)測(cè)值二、試驗(yàn)評(píng)價(jià)的指標(biāo)二、試驗(yàn)評(píng)價(jià)的指標(biāo) 可靠性（可靠性（reliability）又稱信度：）又稱信度： 指在相指在相同條件下重復(fù)

18、試驗(yàn)獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度同條件下重復(fù)試驗(yàn)獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度?？煽啃愿?，說明實(shí)驗(yàn)結(jié)果受隨機(jī)誤差的影?？煽啃愿?，說明實(shí)驗(yàn)結(jié)果受隨機(jī)誤差的影響越小響越小第二節(jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)23預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)變異系數(shù)：變異系數(shù)：當(dāng)某試驗(yàn)是做定量測(cè)定時(shí)，可當(dāng)某試驗(yàn)是做定量測(cè)定時(shí)，可用該指標(biāo)來表示可靠性。該值越小可靠性用該指標(biāo)來表示可靠性。該值越小可靠性越好。越好。符合率：符合率：當(dāng)某試驗(yàn)是做定性測(cè)定時(shí)，同一當(dāng)某試驗(yàn)是做定性測(cè)定時(shí)，同一批研究對(duì)象兩次診斷結(jié)果均為陽性與均為批研究對(duì)象兩次診斷結(jié)果均為陽性與均為陰性的人數(shù)之和占所有進(jìn)行診斷試驗(yàn)人數(shù)陰性的人數(shù)之和占所有進(jìn)行診斷試

19、驗(yàn)人數(shù)的比率。的比率。第二節(jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)24評(píng)價(jià)指標(biāo)：評(píng)價(jià)指標(biāo)：預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)兩位眼科醫(yī)生對(duì)兩位眼科醫(yī)生對(duì)100100張眼底圖像的診斷結(jié)果張眼底圖像的診斷結(jié)果乙醫(yī)生乙醫(yī)生甲醫(yī)生甲醫(yī)生合計(jì)合計(jì)輕或無視網(wǎng)膜病輕或無視網(wǎng)膜病中或重度視網(wǎng)膜病中或重度視網(wǎng)膜病輕或無視網(wǎng)膜病輕或無視網(wǎng)膜病46 (a)10 (b)56 (r1)中或重度視網(wǎng)膜病中或重度視網(wǎng)膜病 合計(jì)合計(jì)12 (c)32 (d)44 (r2)58 (c1)42 (c2)100 (N)%78%1001003246%100NdaP25預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué) 影響可靠性的因素影響可靠性的因素 測(cè)量?jī)x器、試劑、

20、溫度等實(shí)驗(yàn)條件測(cè)量?jī)x器、試劑、溫度等實(shí)驗(yàn)條件 和實(shí)驗(yàn)環(huán)境所致的變異。和實(shí)驗(yàn)環(huán)境所致的變異。 受試對(duì)象自身生物學(xué)變異受試對(duì)象自身生物學(xué)變異 觀察者的變異觀察者的變異第二節(jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)26預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的真實(shí)性試驗(yàn)的真實(shí)性試驗(yàn)的可靠性試驗(yàn)的可靠性預(yù)測(cè)值預(yù)測(cè)值二、試驗(yàn)評(píng)價(jià)的指標(biāo)二、試驗(yàn)評(píng)價(jià)的指標(biāo) 預(yù)測(cè)值又稱診斷價(jià)值，預(yù)測(cè)值又稱診斷價(jià)值， 指試驗(yàn)結(jié)果的實(shí)指試驗(yàn)結(jié)果的實(shí)際臨床意義。它表示應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果來估計(jì)受際臨床意義。它表示應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果來估計(jì)受試對(duì)象真正患病和不患病可能性大小的指標(biāo)。試對(duì)象真正患病和不患病可能性大小的指標(biāo)。第二節(jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)

21、的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)27預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)陽性預(yù)測(cè)值陽性預(yù)測(cè)值（positive predictive value）診斷試驗(yàn)檢出的全部陽性者中真正有病所占的診斷試驗(yàn)檢出的全部陽性者中真正有病所占的比例。表示試驗(yàn)陽性者真正患有該病的可能性。比例。表示試驗(yàn)陽性者真正患有該病的可能性。陰性預(yù)測(cè)值陰性預(yù)測(cè)值（negative predictive value）診斷試驗(yàn)檢出的全部陰性者中真正沒有患病所診斷試驗(yàn)檢出的全部陰性者中真正沒有患病所占的比例。表示試驗(yàn)陰性者真正沒患該病的可占的比例。表示試驗(yàn)陰性者真正沒患該病的可能性。能性。%100baa陽性預(yù)測(cè)值%100dcd陰性預(yù)測(cè)值第二節(jié)第二節(jié) 診斷

22、試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)28預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)CPK診斷心肌梗死的真實(shí)性評(píng)價(jià)診斷心肌梗死的真實(shí)性評(píng)價(jià)CPK診診斷結(jié)果斷結(jié)果金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)心肌梗死心肌梗死非心肌梗死非心肌梗死合合 計(jì)計(jì)陽陽 性性21516231陰陰 性性15114129合合 計(jì)計(jì)230130360=215/231100%=93.07%=114/129100%=88.37% 陽性預(yù)測(cè)值陽性預(yù)測(cè)值陰性預(yù)測(cè)值陰性預(yù)測(cè)值29預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)當(dāng)患病率一定時(shí)：當(dāng)患病率一定時(shí)：試驗(yàn)的試驗(yàn)的 靈敏度越高，陰性預(yù)測(cè)值越好；靈敏度越高，陰性預(yù)測(cè)值越好；臨床醫(yī)師更有把握判斷陰性結(jié)果為非病臨床醫(yī)師更有把握判斷陰性結(jié)果為非病人。人。試驗(yàn)的

23、試驗(yàn)的 特異度越高，陽性預(yù)測(cè)值越好；特異度越高，陽性預(yù)測(cè)值越好；臨床醫(yī)師越有理由判斷陽性結(jié)果為病人。臨床醫(yī)師越有理由判斷陽性結(jié)果為病人。第二節(jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)30預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)在在患病率高患病率高的男病人中運(yùn)動(dòng)后心電圖的男病人中運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較與冠狀動(dòng)脈造影的比較運(yùn)動(dòng)后心運(yùn)動(dòng)后心電圖異常電圖異常冠狀動(dòng)脈造影冠狀動(dòng)脈造影合合 計(jì)計(jì)有有 病病無無 病病陽陽 性性55（a）7（b）62（a+b）陰陰 性性49（c）84（d）133（c+d）合合 計(jì)計(jì)10491195=a/(a+b)=55/62100%=89%=d/(c+d)=84/13310

24、0%=63% 陽性預(yù)測(cè)值陽性預(yù)測(cè)值陰性預(yù)測(cè)值陰性預(yù)測(cè)值31預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)運(yùn)動(dòng)后心運(yùn)動(dòng)后心電圖異常電圖異常冠狀動(dòng)脈造影冠狀動(dòng)脈造影合合 計(jì)計(jì)有有 病病無無 病病陽陽 性性55（a）42（b）97（a+b）陰陰 性性49（c）478（d）527（c+d）合合 計(jì)計(jì)104520624=a/(a+b)=55/97100%=57%=d/(c+d)=478/527100%= 91% 陽性預(yù)測(cè)值陽性預(yù)測(cè)值陰性預(yù)測(cè)值陰性預(yù)測(cè)值在在患病率低患病率低的男病人中運(yùn)動(dòng)后心電圖的男病人中運(yùn)動(dòng)后心電圖與冠狀動(dòng)脈造影的比較與冠狀動(dòng)脈造影的比較32預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)患病率患病率(%)50靈敏度靈敏度(%)50特異度特異度(%

25、)50篩檢篩檢 結(jié)果結(jié)果 診斷診斷 合計(jì)合計(jì) 500陽性預(yù)陽性預(yù)測(cè)值測(cè)值(%)50陰性預(yù)陰性預(yù)測(cè)值測(cè)值(%)糖尿病糖尿病250非糖尿病非糖尿病25025025050050 合計(jì)合計(jì)5005001000 20 50 50 10010040040050050020 80 合計(jì)合計(jì)2008001000 20 90 5020400420 95 合計(jì)合計(jì)2008001000 20 50 9010080180 56合計(jì)合計(jì)1002007208008201000 88在靈敏度、特異度和患病率不同時(shí)糖尿病篩檢結(jié)果在靈敏度、特異度和患病率不同時(shí)糖尿病篩檢結(jié)果33預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)試驗(yàn)指標(biāo)

26、：客觀指標(biāo)、半客觀試驗(yàn)指標(biāo)：客觀指標(biāo)、半客觀指標(biāo)、主觀指標(biāo)指標(biāo)、主觀指標(biāo)確定診斷界值的原則與方法確定診斷界值的原則與方法三、篩檢和診斷試驗(yàn)指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)三、篩檢和診斷試驗(yàn)指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)34預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)正態(tài)分布法、對(duì)數(shù)正態(tài)分布法及百分位正態(tài)分布法、對(duì)數(shù)正態(tài)分布法及百分位數(shù)法數(shù)法臨床判斷法，通過大量的臨床觀察和研臨床判斷法，通過大量的臨床觀察和研究人為規(guī)定的數(shù)值究人為規(guī)定的數(shù)值受試者工作特征曲線（受試者工作特征曲線（ROC曲線）曲線）確定截?cái)嘀档姆椒ù_定截?cái)嘀档姆椒ǖ诙?jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)及評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)及評(píng)價(jià)35預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)36預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)

27、防醫(yī)學(xué)37預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué) 一般情況下，一般情況下，B B圖所示位置比較理想，這時(shí)假陽性圖所示位置比較理想，這時(shí)假陽性與假陰性都較少，靈敏度和特異度均較高，但究竟篩檢與假陰性都較少，靈敏度和特異度均較高，但究竟篩檢試驗(yàn)陽性界值定在哪一點(diǎn)合適，應(yīng)考慮篩檢目的、試驗(yàn)試驗(yàn)陽性界值定在哪一點(diǎn)合適，應(yīng)考慮篩檢目的、試驗(yàn)方法和疾病特點(diǎn)等因素，遵循一定的原則而確定。方法和疾病特點(diǎn)等因素，遵循一定的原則而確定。38預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)確定截?cái)嘀档脑瓌t確定截?cái)嘀档脑瓌t 如果疾病的預(yù)后差，漏診會(huì)造成嚴(yán)重的后果，目前如果疾病的預(yù)后差，漏診會(huì)造成嚴(yán)重的后果，目前又有可靠的治療方法，此時(shí)應(yīng)選擇靈敏度高的診斷又有可靠的治療方

28、法，此時(shí)應(yīng)選擇靈敏度高的診斷標(biāo)準(zhǔn)，盡可能把所有的病人都被診斷出來，但同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)，盡可能把所有的病人都被診斷出來，但同時(shí)特異度降低，假陽性增多。特異度降低，假陽性增多。 如果的預(yù)后嚴(yán)重，現(xiàn)有的治療效果不理想，治療費(fèi)如果的預(yù)后嚴(yán)重，現(xiàn)有的治療效果不理想，治療費(fèi)用又較昂貴，或者誤診一個(gè)非病人為病人時(shí)，造成用又較昂貴，或者誤診一個(gè)非病人為病人時(shí)，造成嚴(yán)重的精神負(fù)擔(dān)，選擇特異度較高的診斷標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)重的精神負(fù)擔(dān)，選擇特異度較高的診斷標(biāo)準(zhǔn)。 當(dāng)誤診和漏診同等重要時(shí)，應(yīng)將診斷標(biāo)準(zhǔn)定靈敏度當(dāng)誤診和漏診同等重要時(shí)，應(yīng)將診斷標(biāo)準(zhǔn)定靈敏度和特異度較高的位置上，可把標(biāo)準(zhǔn)定在非病人的分和特異度較高的位置上，可把標(biāo)準(zhǔn)定在非病人

29、的分布曲線和病人的分布曲線交界線處。布曲線和病人的分布曲線交界線處。39預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué) 以真陽性率（靈敏度）為縱坐標(biāo)，假陽以真陽性率（靈敏度）為縱坐標(biāo)，假陽性率（性率（1-特異度）為橫坐標(biāo)作圖所得出的曲特異度）為橫坐標(biāo)作圖所得出的曲線，以表示靈敏度與特異度之間相互關(guān)系的線，以表示靈敏度與特異度之間相互關(guān)系的一種方法。一種方法。確定截?cái)嘀档姆椒ù_定截?cái)嘀档姆椒ㄊ茉囌吖ぷ魈卣髑€受試者工作特征曲線（receiver operator characteristic curve，ROC）第二節(jié)第二節(jié) 診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)40預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)41預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué) 聯(lián)聯(lián) 合合

30、 試試 驗(yàn)驗(yàn) 選擇患病率高的人群選擇患病率高的人群平行平行試試 驗(yàn)驗(yàn)系列系列試試 驗(yàn)驗(yàn)優(yōu)優(yōu) 化化 試試 驗(yàn)驗(yàn) 方方 法法提高試驗(yàn)效率的方法提高試驗(yàn)效率的方法42預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)設(shè)立?？崎T診；設(shè)立?？崎T診；選擇有某些生理特征、特殊臨床表選擇有某些生理特征、特殊臨床表 現(xiàn)或暴露于某些致病因素者為受試現(xiàn)或暴露于某些致病因素者為受試 對(duì)象。對(duì)象。注意：注意：因患病率升高、陰性預(yù)測(cè)值降低的因患病率升高、陰性預(yù)測(cè)值降低的影響。影響。提高試驗(yàn)效率的方法提高試驗(yàn)效率的方法選擇高危人群的方法選擇高危人群的方法43預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)選擇患病率高的人群(即高危人群)展開篩檢提高試驗(yàn)效率的方法提高試驗(yàn)效率的方法44預(yù)防醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)（一）（一）并聯(lián)試驗(yàn)并聯(lián)試驗(yàn)（parallel tests）v又稱平行試驗(yàn)。同時(shí)應(yīng)用多項(xiàng)試驗(yàn)，其中任又稱平行試驗(yàn)。同時(shí)應(yīng)用多項(xiàng)試驗(yàn)，其中任何一項(xiàng)陽性即視為陽性。何一項(xiàng)陽性即視為陽性。v并聯(lián)試驗(yàn)可以提高靈敏度，降低特異度。并聯(lián)試驗(yàn)可以提高靈敏度，降低特異度。