生產(chǎn)區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)自凈時間驗(yàn)證方案

1、V-UT-17-15生產(chǎn)區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)自凈時間驗(yàn)證方案文件編號: V-UT-17-15復(fù)核及批準(zhǔn)起草簽名日期QA 專員復(fù)核簽名日期生產(chǎn)負(fù)責(zé)人工程部負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽名日期管理者代表1.0 目的 對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測從而確定空調(diào)系統(tǒng)的自凈時間。2.0 相關(guān)文件ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及體外診斷試劑附錄體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則上海中信亞特斯診斷試劑有限公司驗(yàn)證主計(jì)劃 驗(yàn)證控制程序（SQAP-009） 浮游菌檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SQCM-327）沉降菌檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SQCM-328）懸浮粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SQCM-329） 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理程序（SQ

2、CG-018）3.0 適用范圍 生產(chǎn)區(qū)域4.0 實(shí)施人員 QA專員負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案和報告，保證驗(yàn)證的實(shí)施。QC技術(shù)員負(fù)責(zé)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的檢測。工程部人員確保潔凈區(qū)進(jìn)行環(huán)境驗(yàn)證時所有的空調(diào)運(yùn)行參數(shù)都處于正常運(yùn)行狀態(tài)。5.0 實(shí)施時間 2017/08-2017/106.0 驗(yàn)證內(nèi)容6.1 概述 本次驗(yàn)證分為2次。分別在2017.08.28（已關(guān)閉空調(diào)2天）以及2017.10.09（已關(guān)閉空調(diào)8天）開啟空調(diào)系統(tǒng)自凈半個小時，然后檢測房間的塵埃粒子、沉降菌、浮游菌并記錄在相關(guān)表格中。 6.2 測試工具及其它 名稱型號編號：有效期至粒子計(jì)數(shù)器CLJ-B (DC)QC-PC02空氣采樣儀Air

3、IDEALQC-AS01平板計(jì)數(shù)瓊脂NANA培養(yǎng)皿（直徑：90mm）NANANA6.3測試方法:對相關(guān)潔凈區(qū)房間測試以下項(xiàng)目。6.3.1懸浮粒子6.3.1.1取樣點(diǎn)數(shù)懸浮粒子潔凈度檢測的取樣點(diǎn)數(shù)及其布置根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。6.3.1.2取樣點(diǎn)位置取樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度水平面均勻布置。6.3.1.3取樣量各點(diǎn)取樣次數(shù)為3次，每次取樣量為2.83L。6.3.1.4使用設(shè)備CLJ-B (DC) 粒子計(jì)數(shù)器 6.3.1.5 測試結(jié)果 見附錄 6.3.2浮游菌6.3.2.1取樣點(diǎn)數(shù)浮游菌取樣點(diǎn)數(shù)及其布置根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。6.3.2.2取樣點(diǎn)位置取樣點(diǎn)一般在離地面0

4、.8m 1.5m高度水平面均勻放置，送風(fēng)口測定點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右。6.3.2.3取樣量為1000L/次。每個取樣點(diǎn)取樣一次。6.3.2.4 使用設(shè)備Air sampler 空氣采樣器 6.3.2.5 測試結(jié)果 見附錄6.3.3沉降菌6.3.3.1取樣點(diǎn)數(shù)沉降菌取樣點(diǎn)數(shù)及其布置根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。(詳見附錄)6.3.3.2取樣點(diǎn)位置取樣點(diǎn)一般在離地面0.8m 1.5m高度水平面均勻放置，送風(fēng)口測定點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右。6.3.3.3放置時間：1小時每個取樣點(diǎn)放培養(yǎng)皿一皿。6.3.3.4 測試結(jié)果 見附錄6.4接受標(biāo)準(zhǔn):懸浮粒子：100,000級：懸浮粒子顆粒直徑 0.5m的粒子 3,500,000個/m3，直徑 5m的粒子 20,000個/m3。10,000級：懸浮粒子顆粒直徑0.5m的粒子 350,000個/m3，直徑 5m的粒子 2000個/m3。浮游菌：100,000級浮游菌 500個/m3。10,000級浮游菌 100個/m3。沉降菌：100,000級沉降菌10個/皿。10,000級沉降菌 3個/皿。7.0 偏差處理 在驗(yàn)證過程中可能會出現(xiàn)的失誤與偏差必須記錄存檔，以明確屬于哪一個方案，是何種偏差。任何改正的建議和實(shí)施都要有記錄并簽名，同時告知QA經(jīng)理。如果