膠體金免疫層析分析儀技術(shù)審評規(guī)范(2016版)

1、膠體金免疫層析分析儀技術(shù)審評規(guī)范2（016版）本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品的技術(shù) 審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、 性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn) 品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān) 注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本規(guī)范不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是， 審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合 法規(guī)要求。一、適用范圍本規(guī)范適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過測定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條

2、帶的反射率對樣品結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器（以下簡稱膠體金分析儀）。該產(chǎn)品管理類別為II 類，產(chǎn)品類代號(hào)為6840-2。本規(guī)范不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫 測定的儀器，但適用處可參照執(zhí)行。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品的名稱要求膠體金免疫層析分析儀（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 9 膠體金分析儀應(yīng)由主機(jī)（如：控制主板，光電檢測系統(tǒng)、機(jī)械掃描控制電路、液晶顯示器、外殼等）、隨機(jī)軟件、電源及信息采集裝置（如：二維條碼掃描器，IC 芯片讀取器）等部分組成。（三）產(chǎn)品的基本參數(shù)基本參數(shù)應(yīng)包含：主機(jī)尺寸、整機(jī)重量、工作波長范圍、測 試通道、接口類型、開機(jī)預(yù)熱時(shí)間、功耗等。注：多型號(hào)應(yīng)在技術(shù)要求中注明差異性

3、。（四）產(chǎn)品的工作原理膠體金分析儀是對膠體金試劑卡檢測結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。 將待檢測的試劑卡置入儀器內(nèi)，通過傳感器將檢測試劑卡的反射 率特征轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過校準(zhǔn)曲線信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)化為相應(yīng) 的濃度值，對待測物進(jìn)行分析。膠體金分析儀依據(jù)光傳感器不同 可分為：CCD（電荷耦合器件），CMOS（互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體），光電二極管等三種類型。（五）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例膠體金分析儀的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù) 期用途為劃分注冊單元的依據(jù)。1. 不同的信號(hào)采集原理應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元，如CCD、CMOS、光電二極管；2. 不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；3. 自動(dòng)化程度不

4、同的儀器應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；4. 定性、半定量、定量可考慮歸入同一注冊單元。（六）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)引用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。目前與膠體金分析儀相關(guān)的常用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如下：GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志；GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 1 部分：通用要求；GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 9 部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求；GB 4943-2011 信息技術(shù)設(shè)備的安全；GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法；GB/T 18268

5、.1-2010 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求；GB/T 18268.26-2010 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第 26 部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備；GB/T29791.3-2013 體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第 3 部分：專業(yè)用體外診斷儀器；YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用；YY 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)；YY0648-2008 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 2-101 部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求；YY

6、/T 1174-2010 半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。（七）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用于對人體液樣本中待測物濃度進(jìn)行判讀。 產(chǎn)品禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)膠體金分析儀在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)依據(jù)YY/T0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，至少應(yīng)包括表1 內(nèi)容，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定其它危害。表 1膠體金分析儀風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)考慮的主要危害可能的危害電能可能的原因電擊造成的后果使用者電擊傷能量危害機(jī)械能部件運(yùn)動(dòng)過程中觸碰使用者碰撞傷電磁輻射儀器產(chǎn)生的電磁強(qiáng)度超標(biāo)或保護(hù)元件破損對操作者健康或周邊設(shè)備的正常使用造成影響

7、環(huán)境危害噪聲污染由于廢物和/ 或醫(yī)由于各種原因?qū)е碌膶Σ僮髡呗犃υ斐蓳p噪聲超出國家標(biāo)準(zhǔn)傷污染環(huán)境，產(chǎn)生生物療器械處置造成的廢棄物處理不當(dāng)污染不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不明顯不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明操作說明書過于復(fù)雜學(xué)危害按鍵被使用者誤讀、誤按使用者無法按照說明書進(jìn)行操作與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害由不熟練/ 未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用使用與檢測系統(tǒng)不配套的試劑未對使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未閱讀說儀器無法被正確使用明書儀器和試劑的不配套檢測結(jié)果不準(zhǔn)確如果使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不適當(dāng)?shù)男?zhǔn)未使用適當(dāng)?shù)男?zhǔn)品不正確或校準(zhǔn)方法不或校準(zhǔn)信息當(dāng)，會(huì)導(dǎo)致測量結(jié)果的不準(zhǔn)確。不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口視覺、聽覺或觸覺的不充分顯示、聲音提示

8、不清按鍵被使用者誤讀誤按維修規(guī)范缺少或不未按照規(guī)范進(jìn)行服務(wù)儀器未達(dá)到修復(fù)使用功能性失效、維修適當(dāng)，包括維修后和老化引起的危檢查規(guī)范不適當(dāng)害維護(hù)的不適當(dāng)不適當(dāng)?shù)陌b和維修未按要求進(jìn)行維護(hù)未保存原包裝要求儀器無法被正確維護(hù)儀器送修運(yùn)輸中受損（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)至少包括下 列內(nèi)容：1. 正常工作條件（1）環(huán)境溫度：1030；（2）相對濕度：20%80%；（3）大氣壓力：86.0kPa106.0kPa；（4）電源要求：AC220V,50Hz。注：（1）（2）中的條件與生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)稱不一致時(shí)，以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)需在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行說明。2.

9、外觀在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查應(yīng)，滿足如下要求：（1） 外觀整潔，無裂紋或劃痕，無毛刺等缺陷，文字和標(biāo)識(shí) 清晰；（2） 分析系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)行平穩(wěn)，無卡住突跳；（3） 緊固件連接牢固可靠，不得有松動(dòng)；（4） 信息顯示應(yīng)完整、清晰。3. 分辨率可選用以下方法之一：（1） 測試質(zhì)控條：重復(fù)測定10次，應(yīng)能區(qū)分反射率范圍為0.30,0.40且反射率差值不大于 0.01 的一對質(zhì)控條。轉(zhuǎn)化為計(jì)算公式，具體應(yīng)滿足：0A1-A20.01，每次都滿足 S1-S20。其中：A1質(zhì)控條 1 反射率；S1質(zhì)控條 1 響應(yīng)值；A2質(zhì)控條 2 反射率；S2質(zhì)控條 2 響應(yīng)值。（2） 使用配套試劑測試樣本：重

10、復(fù)測定10次，應(yīng)能區(qū)分在醫(yī)學(xué)決定水平處濃度差值不大于 15%的一對樣本。轉(zhuǎn)化為計(jì)算公式，具體應(yīng)滿足：0(X2-X1)/X215%，每次都滿足 S1-S20。式中：X1 樣 本 1 濃 度 ； S1 樣 本 1 測 量 結(jié) 果 ； X2醫(yī)學(xué)決定水平濃度樣本； S2樣本 2 測量結(jié)果。 4準(zhǔn)確度按如下優(yōu)先順序，可選用以下方法之一：（1） 相對偏差：使用配套試劑，測試有證參考物質(zhì)（明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)），測量值記為（ Xi），按公式（1）分別計(jì)算相對偏差 B，如果 3 次結(jié)果的相對偏差均不超過15%，即判為合格。如果大于等于 2 次的結(jié)果不符合，即判為不合格。如果有1 次結(jié)果不符合要求，則應(yīng)重新連續(xù)測試

11、 20 次，并按公式(1)計(jì)算相對偏差，如果大于等于 19 次測量結(jié)果的相對偏差均不超過 15%，即判為合格。B%(XiT)T100%(1)式 中 ： Xi 每 次 測 量 值 ； T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)示值。（2） 比對試驗(yàn)：使用配套試劑，參照 CLSI EP9-A2 的方法，用不少于 40 例在測定濃度范圍內(nèi)不同濃度的臨床樣本，與臨床化學(xué)或化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑采用臨床樣本進(jìn)行比對試驗(yàn)，用線 性回歸方法計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù) r0.95，醫(yī)學(xué)決定水平 20%濃度范圍內(nèi)樣本的相對偏差應(yīng)不超過15%。5. 重復(fù)性可選用以下方法之一：（1） 測試質(zhì)控條：分別測試反射率范圍為 0.20,0.80中高中低反射率

12、的三條質(zhì)控條，計(jì)算 10 次測量結(jié)果的平均值（ x ） 和標(biāo)準(zhǔn)差（s），按公式(2)計(jì)算變異系數(shù)（CV），應(yīng)不大于 3%。CV= s / x 100%(2)式中：CV變異系數(shù)；S10 次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；x10 次測量結(jié)果的算術(shù)平均值。（2） 使用配套試劑測試樣本：分別測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個(gè)水平濃度的樣本，計(jì)算10次測量結(jié)果的平均值（ x ）和標(biāo)準(zhǔn)差（s），按公式(2)計(jì)算變異系數(shù)（CV），變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于 20%。6. 線性范圍可選用以下方法之一：（1） 測試質(zhì)控條：測試至少5 條反射率均勻分布在0.20,0.80的質(zhì)控條，每個(gè)質(zhì)控條測試3 次，按公式(3)計(jì)算線性回歸的相關(guān)系

13、數(shù)（r），應(yīng)不低于0.990。(x- x)(y - y)(x- x)2 (y - y)2iiiir =式中：Xi反射率；（3）Yi測量結(jié)果的算術(shù)平均值。（2） 使用配套試劑測試樣本：用超出廠家宣稱線性范圍上限濃度（活性）的樣品和超出或等于線性范圍下限濃度（活性） 的樣品，混合成至少5 個(gè)稀釋濃度（xi）。分別測試試劑（盒）， 每個(gè)稀釋濃度測試3 次，分別求出測定結(jié)果的均值（yi）。以稀釋濃度（xi）為自變量，以測定結(jié)果均值（yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（2）計(jì)算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r），應(yīng)不低于0.950。7. 通道一致性（如適用）測試反射率范圍為0.30,0.40的質(zhì)控條，每個(gè)通道

14、測定同一 質(zhì)控條 3 次，分別計(jì)算各通道測定值的算術(shù)平均值 x i 及總平均值xT ，按公式(4)計(jì)算各通道測量結(jié)果的相對極差(R)，應(yīng)不大于 5%。R = x- xmaxxTmin 100%(1)式中：m aximinix x中的最大值； x x 中的最小值。8穩(wěn)定性測試反射率信號(hào)值在儀器測量范圍內(nèi)的質(zhì)控條，每次測試時(shí) 質(zhì)控條需進(jìn)/出艙，連續(xù)測試 10次，兩次測試之間的間隔時(shí)間不小于3min，按公式(5)計(jì)算測量結(jié)果相對極差（R），應(yīng)不大于5%。R = x- xmaxxTmin 100%(5)式中：m axx10 次測量結(jié)果中的最大值；minx10 次測量結(jié)果中的最小值；Tx 10 次測量結(jié)

15、果的算術(shù)平均值。9. 功能至少應(yīng)包含以下功能，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定其 它功能。（1） 自檢功能；（2） 錄入校準(zhǔn)信息功能；（3） 結(jié)果的存儲(chǔ)和查詢功能；（4） 故障提示功能。10. 安全應(yīng)符合 GB4793.1-2007測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分:通用要求、GB4793.9-2013測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 9 部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求和 YY 0648-2008測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 2-101 部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求的要求。11. 電磁兼容性應(yīng)符合 GB/T 1826

16、8.1-2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 1 部分： 通用要求 和 GB/T 18268.26-2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備中 I 組B 類設(shè)備的要求。12. 環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法的要求。注：分辨率、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、通道一致性試驗(yàn)方法中所用質(zhì)控條反射率應(yīng)經(jīng)過計(jì)量機(jī)構(gòu)計(jì)量，并應(yīng)明確制備及賦值方法。具體制備、計(jì)量、使用方法見附錄。（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例膠體金分析儀同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元

17、內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品?？紤]典型 產(chǎn)品覆蓋時(shí)應(yīng)遵循以下原則：1. 覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別檢測；2. 涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件應(yīng)一致，不一致的應(yīng)分別檢 20 測。關(guān)鍵件一般包含：信號(hào)采集裝置、電源變壓器、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、顯示屏、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、 高完善性元器件及電源開關(guān)等。（十一）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，工藝過程應(yīng)注明關(guān)鍵工序或特殊過程，并說明其過程控制點(diǎn)及其控制方式。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí) 際情況。（十二）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求該產(chǎn)品的臨床評價(jià)應(yīng)符合醫(yī)療器

18、械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)）和醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015 年第 14 號(hào)）的要求。該產(chǎn)品包含在關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年第12號(hào)通告，以下簡稱目錄）中。所以根據(jù)醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（以下簡稱原則）的要求，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的目錄中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨 床評價(jià)資料要求如下：1. 提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料；2. 提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對 比說明

19、，對比說明應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表（見原則附件1）和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，則 應(yīng)按照原則其他要求開展相應(yīng)臨床評價(jià)工作。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī) 定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)）和YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)中的 相關(guān)要求，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：。說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；2. 注冊人的名

20、稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；3. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可 證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；4. 醫(yī)療器械注冊證編號(hào)；5. 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；6. 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；7. 禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；8. 安裝和使用說明或者圖示（包括：產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、 線路圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求等）；9. 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；10. 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；11. 配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更

21、 換方法的說明等；12. 產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；13. 說明書的編制或者修訂日期；14. 產(chǎn)品正常操作的說明；15. 儀器所采用的方法學(xué)說明；16. 正常工作條件的說明；17. 明確校準(zhǔn)方法；18. 常見故障的處理方法；19. 關(guān)鍵部件的推薦使用壽命；20. 配套試劑的說明。（十四）產(chǎn)品的研究資料要求根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。1. 產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以 及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2. 產(chǎn)品有效期和包裝研究2.1

22、 有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。2.2 包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條 件下，保持包裝完整性的依據(jù)。3. 軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于 軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。具體參見醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。（十五）出廠檢測要求膠體金閱讀儀分析儀出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括外觀、性能要求和安全 要求三部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：分辨率、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、 線性、穩(wěn)

23、定性、通道一致性（如適用）。安全要求應(yīng)包括：可觸及零部件允許限值、介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)、 插頭連接設(shè)備連接阻抗（如有）。三、審查關(guān)注點(diǎn)審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：（一）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的編制要求注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療 器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的要求編制。（二）未完全符合豁免目錄要求的膠體金試紙分析儀產(chǎn) 品，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（三）產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案是否能驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途，臨 床試驗(yàn)結(jié)論是否明確。（四）產(chǎn)品的適用范圍是否明確。（五）產(chǎn)品性能評價(jià)原則上分辨率、重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性評價(jià)應(yīng)采用相同評價(jià) 方式，即均采用質(zhì)控

24、條進(jìn)行評價(jià)或者均采用配套試劑進(jìn)行評價(jià)。（六）質(zhì)控條的來源及溯源若采用質(zhì)控條進(jìn)行評價(jià)，質(zhì)控條應(yīng)按照附錄進(jìn)行制備并計(jì)量。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施 使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（八）檢測報(bào)告中電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)與電氣安全檢驗(yàn)關(guān)聯(lián)。附錄：質(zhì)控條制備及計(jì)量校準(zhǔn)方法膠體金免疫層析分析儀技術(shù)審評規(guī)范（2016 版）附錄質(zhì)控條制備及計(jì)量校準(zhǔn)方法一、質(zhì)控條的制備方法（一）質(zhì)控條的圖像處理設(shè)計(jì)方法圖 1質(zhì)控條示例由于質(zhì)控條測量線尺寸一般僅有 1mm 寬左右，現(xiàn)有的反射率測量設(shè)備無法直接測量質(zhì)控線條的反射率值，因此考慮在制備 質(zhì)控條時(shí)同時(shí)制備大面積反射率測量區(qū)域用于計(jì)量校準(zhǔn)。由于采

25、 用相同的紙張和相同的影印設(shè)備，通過實(shí)驗(yàn)證明此條件下同樣圖像設(shè)置的不同測量區(qū)域反射率差異已經(jīng)可以忽略。通過PhotoShop等圖像處理軟件設(shè)計(jì)圖1所示的質(zhì)控條。其 中A1A6代表不同的反射率卡。設(shè)計(jì)步驟如下：a) 在圖像處理軟件中首先按照圖1所示布局設(shè)計(jì)相應(yīng)尺寸的質(zhì)控條區(qū)域框，包括設(shè)計(jì)“ C線”、“ T線”，質(zhì)控條尺寸及C線、T 線的位置建議與實(shí)際試劑條產(chǎn)品的尺寸和位置完全一致。（如圖 1所示，某一反射率的質(zhì)控條可以一次做3條或更多，預(yù)留今后使 用）。b) 在某一質(zhì)控條下方設(shè)計(jì)尺寸大于 20mm20mm的區(qū)域框作為計(jì)量質(zhì)控條的實(shí)際反射率的測量區(qū)域。c) 以上兩個(gè)步驟僅為尺寸框設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)完畢后將

26、圖像處理軟 件設(shè)置為RGB模式對這些區(qū)域框進(jìn)行著色填充。A1A6區(qū)域填 充的RGB設(shè)置值如表2所示。表 2 A1A6 區(qū)域填色 RGB 設(shè)置值卡號(hào)R 值G 值B 值A(chǔ)1255255255A2200200200A3150150150A4100100100A5505050A6000“T線”的填充設(shè)置務(wù)必與下方的“計(jì)量校準(zhǔn)用測量灰度塊”填充設(shè)置完全一致?！癈線”的填充設(shè)置根據(jù)企業(yè)情況，自己設(shè)定。B1B6屬于反射率接近的質(zhì)控條，用于考察被測設(shè)備的分辨率特性。制備方法與A1A6類似，但填充區(qū)域的RGB設(shè)置值如表3所示。表 3 B1B6 區(qū)域填色 RGB 設(shè)置值卡號(hào)R 值G 值B 值B1152152152

27、B2151151151B3150150150B4149149149B5148148148B6147147147（二）質(zhì)控條打印設(shè)備及紙張要求質(zhì)控條設(shè)計(jì)完成后需要由高分辨率彩色影印設(shè)備打印完成（建議選擇分辨率 1440DPI 以上的噴膜打印機(jī)）。紙張材料為一般性白色相紙即可，但要求紙張為毛面（非亮鏡面）。二、質(zhì)控條的計(jì)量方法（一）計(jì)量校準(zhǔn)用測量灰度塊準(zhǔn)備將打印制備的灰度塊（如圖1）中沿“計(jì)量校準(zhǔn)用測量灰度塊” 邊緣將此大面積測量區(qū)域裁剪下來，因此形成（A1A6）、（B1 B6）各六種質(zhì)控條反射率測試樣品。（二）計(jì)量校準(zhǔn)用測量灰度塊反射率測量對于裁剪得到的計(jì)量用質(zhì)控條反射率測試樣品可采用市售反射式

28、光學(xué)密度計(jì)進(jìn)行反射率測量?；虬凑杖缦聹y量方式進(jìn)行測量：被測灰度測試卡標(biāo)準(zhǔn)反射率白板2856K A 光源成像式亮度計(jì)圖 2反射率測定示意圖以 2856K 均勻光源與標(biāo)準(zhǔn)反射率白板（其反射率經(jīng)計(jì)量部門在“45/0”條件下校準(zhǔn)）及被測卡表面呈45角照射被測樣品， 采用描點(diǎn)式成像亮度計(jì)分別讀取標(biāo)準(zhǔn)白板及樣品表面亮度值。測 量過程中務(wù)必使每個(gè)被測樣品表面以及標(biāo)準(zhǔn)反射率白板與照射光源相對位置不變。（三）計(jì)量校準(zhǔn)用測量灰度塊反射率值計(jì)算按公式（6）計(jì)算計(jì)量校準(zhǔn)用測量灰度塊反射率值。Rn = Rstd Ln(6)Lstd式中：Rn 被 測 樣 品 反 射 率 值 ； Rstd標(biāo)準(zhǔn)反射率板反射率標(biāo)準(zhǔn)值； Ln序

29、號(hào)為n的被測樣品亮度測量值； Lstd測量標(biāo)準(zhǔn)反射率白板的亮度值。依照以上方法測量次數(shù)需大于2次，最終取算術(shù)平均值作為最終結(jié)果。（四）質(zhì)控條反射率值裁剪的大面積灰度塊按圖2中的方法進(jìn)行相對反射率測量后，此系列反射率值即為所需質(zhì)控條反射率值。（五）通過以下幾種方式向國家各級計(jì)量部門進(jìn)行溯源1. 反射式光學(xué)密度計(jì)具有計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告；2. 自行制備反射率測量卡由計(jì)量部門按照以上方法進(jìn)行直 接測量并出具計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告。3. 委托計(jì)量部門按照以上方法制備質(zhì)控條并出具計(jì)量校準(zhǔn) 報(bào)告。（六）質(zhì)控條計(jì)量溯源有效期及保存方法質(zhì)控條裁剪并經(jīng)過計(jì)量后應(yīng)妥善保存，防潮、防污染、防長時(shí)間強(qiáng)光照射。妥善保管的質(zhì)控條其量值計(jì)量有效期建議為1 年。膠體金免疫層析分析儀技術(shù)審評規(guī)范（2016 版）編制說明一、起草目的和背景本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范膠體金分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度， 對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。由于膠體金分析儀產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是 否相當(dāng)；2014 年 10 月 1 日新版醫(yī)療器械注冊管理辦法以及相關(guān)文件實(shí)施，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及膠體金分析儀產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組