醫(yī)療器械工作程序目錄

1、醫(yī)療器械工作程序目錄文件名稱質(zhì)量體系文件管理程序醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序醫(yī)療器械驗收管理工作程序醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護(hù)工作程序醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序醫(yī)療器械運輸管理工作程序醫(yī)療器械銷售管理工作程序醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序不合格品管理工作程序購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序不良事件報告工作程序醫(yī)療器械召回工作程序序號1 12 23 34 45 56 67 78 89 9101011111212編號頁數(shù)文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1 1、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)

2、合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3 3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。4 4、職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5 5、程序：5.15.1本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀(jì)錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。5.25.2質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。5.35.3業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報表，于次月初 3 3 日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管部門匯總。

3、5.45.4部門負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、登記、整理、匯總工作。5.55.5部門文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。5.65.6文件資料應(yīng)與財務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存 1010 年，需銷毀時，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號、名稱、發(fā)文時間等數(shù)據(jù)。文件名稱：醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序編號：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)

4、療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、職責(zé)：醫(yī)療器械購進(jìn)人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。4、程序：5、確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。1.1 供貨單位合法資格的確定。1.1.1醫(yī)療器械購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。1.1.2器械購進(jìn)人員對所索取的上述證照復(fù)印件進(jìn)行以下審核。1.1.3證件復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。1.1.4證照是否在其注明的有效期之內(nèi)。1.1.5“證照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。1.1.6“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。1.1.7必要時可索取證照”的原件進(jìn)行查驗。文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理工作程序編號：起草

5、部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作，確保驗收醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、根據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知3、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。4 4、職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5 5、程序：保管員收貨：3.1.1.%4保管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進(jìn)庫通知單和供貨單位隨貨同行單對照實物進(jìn)行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門

6、原印章的該批號器械的進(jìn)口醫(yī)療器械和檢驗報告書和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證（或生物制品進(jìn)口批件）的復(fù)印件。3.1.2.%4 保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。3.1.3.%4 醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購進(jìn)的醫(yī)療器械放置于待驗區(qū)； 將銷后退回醫(yī)療器械放置于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗收員到場進(jìn)行驗收。醫(yī)療器械驗收：3.2.1.%4 驗收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。3.2.2.%4 驗收的標(biāo)準(zhǔn)：3.3.驗收員依據(jù)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀

7、性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。3.3.驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收。3.3.驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗收細(xì)則的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度的全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫驗收質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情

8、況時，應(yīng)停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。3.3.醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識主要檢查內(nèi)容；3.3.醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3.3.醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。3.3.器械首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗合格報告3.3.特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明3.3.進(jìn)口器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。3.2.3.%4抽樣的原則與方法：1.5.21.5.2驗收抽樣的原則：驗收所抽

9、取的樣品必須具有代表性5.驗收抽樣的方法：5.1.一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗收方法。每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求。5.驗收的時限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。5.特殊管理醫(yī)療器械的驗收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員在場進(jìn)行驗收；并驗收至每一最小包裝。5.驗.收記錄：5.1.醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容：驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、

10、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。5.1.醫(yī)療器械驗收記錄的保存：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期 1 1 年，但不得少于 3 3 年。2.醫(yī)療器械入庫：2.5.驗收完畢后，驗收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好記錄。2.5.保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。2.有關(guān)問題的處理：2.6.驗收員發(fā)現(xiàn)

11、不合格醫(yī)療器械時，按不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序報質(zhì)量管理員處理。2.6.驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。文件名稱：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作程序編號：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1 1、目的：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫及儲存工作的規(guī)范性。2 2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3 3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫手續(xù)、搬運及堆垛注意事項，明確了醫(yī)療器械合理儲存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況

12、的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫儲存的管理工作。4 4、職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5 5、程序：5.1 1 醫(yī)療器械入庫：5.1. .1 1 保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進(jìn)倉通知單上的驗收結(jié)論和驗收員的簽章辦理入庫，并在進(jìn)倉通知單上簽章確認(rèn)。5.2.1.1.1.1 將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。5.1.1.5.1.1.2 2 將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。5.1.5.1.2 2 保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)

13、定上報質(zhì)量管理員處理。5.1.5.1.3 3 搬運醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。5.3.4 4 堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒置；對包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。5.5.2 2 醫(yī)療器械儲存：4.5.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯。4.5.倉庫儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，各庫（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗醫(yī)療器械庫（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）為綠色；不合格品

14、庫（區(qū)）為紅色。5.2.35.2.3 醫(yī)療器械儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。1.倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于 3030 厘米，與地面的間距不小于 1010 厘米。1.醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品進(jìn)、存、銷動態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按記錄和憑證的管理制度的規(guī)定妥善保存。文件名稱：醫(yī)療器械入庫及復(fù)核工作程序編號：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械出庫管

15、理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作，確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、程序：5. 1收取出庫憑證與揀貨：5.1.1保管員憑本公司銷售部門所開的“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號后，將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。5.1.2醫(yī)療器械提貨單”的項目內(nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、 劑型、 規(guī)格、 票、 有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、

16、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。4.34.3、3醫(yī)療器械出庫的原則：3.1必須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”。3.2必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，都可能按同一批號發(fā)貨。3.3保管員在選擇和確定出庫的醫(yī)療器械時，如果“先產(chǎn)先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。5.2醫(yī)療器械出庫的復(fù)核與發(fā)貨。1發(fā)貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對照實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、 項目的核對， 檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在醫(yī)療器械出庫單的質(zhì)量狀況項填寫“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項下簽章。2經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本

17、公司運輸組辦理發(fā)運。3出庫醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時，必須由兩位發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。4出庫醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。5.3醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄：1醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。2當(dāng)醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的全部項目內(nèi)容時，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。5.3.3醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單

18、應(yīng)由專職發(fā)貨員（復(fù)核員）歸檔，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。5.4出現(xiàn)問題的處理：當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌，病報告分管質(zhì)量管理員處理。5.4.1醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。5.4.2醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。5.4.3醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。5.4.4醫(yī)療器械超過有效期。文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理工作程序編號：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程

19、序，規(guī)范銷售的管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、適用范圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、工作程序：1企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。4銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。醫(yī)療器械經(jīng)營政策，做到產(chǎn)品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。

20、經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補充。做好各項臺賬記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時，作好當(dāng)日報表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。18文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序編號：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服

21、務(wù)管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。4、職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、程序：本公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)。上崗時應(yīng)講普通話，接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項的培訓(xùn)工作。收到用戶的據(jù)需解決的技術(shù)問題時，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。銷售

22、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。5出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)詳細(xì)詢問用戶的用途、正確銷售。6出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)7內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“鎖缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿”。5.8對用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題要認(rèn)真記錄，及時向主管負(fù)責(zé)人報告，及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。5.9認(rèn)真接待顧客投訴，并及時處理，并將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報告相應(yīng)情況。文件名稱：不合格品管理工作程序編號：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目

23、的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。4、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、程序:1不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：1購進(jìn)驗收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)等對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫醫(yī)療器械拒收單，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)；1.1破損、

24、污物、短少；1.2包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；1.3批號、有效期不符合規(guī)定；1.4進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定；1.5“三證”不全的醫(yī)療器械。2在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。1倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。2養(yǎng)護(hù)員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。3超過有效期的醫(yī)療器械。4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。1客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。2供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問

25、題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2不合格醫(yī)療器械的處理：1驗收員填寫醫(yī)療器械拒收單后，向質(zhì)量管理部門報告。2出庫復(fù)核員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門報告。3銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門報告。4驗收員、銷售員在發(fā)生以下情況時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。4.1在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。5.2.4.2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。5.2.4.3質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān)所述情況時，應(yīng)立即向

26、地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。3不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)1驗收過程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量管理部門根據(jù)購進(jìn)醫(yī)療器械拒收單所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫（區(qū)）。2在庫養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：5.3.2.1質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并在醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品（區(qū)）。5.3.2.3質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理，通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫

27、（區(qū)）。3銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：.3.1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，應(yīng)立即填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)。不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。1移庫與存放：質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫（區(qū)）存放。質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)時的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗（在購貨單位抽樣時，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保

28、管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放，在檢驗期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。質(zhì)量管理部門接到銷售員的質(zhì)量聯(lián)系單后，應(yīng)首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實 （必要時， 抽樣送法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗） ； 確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時， 填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品庫（區(qū)）并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)）。對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞剑簩︿N售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于

29、不合格品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告，并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。1.6質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理,填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放。2換貨與退貨：在購進(jìn)驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知購進(jìn)單位采購員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退（換）貨的，質(zhì)量

30、管理部門填寫“退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格庫（區(qū)），填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.2.3在庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.3索賠：在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購員辦理具體索賠事宜。4報損：4.1屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，

31、可由倉庫負(fù)責(zé)人審批報損。4.2非意外損壞的不合格醫(yī)療器械，20元0以下質(zhì)量管理員簽章后報損:金額在200200元0的由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批報損；2003000元0的由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報損；300元0以上由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批報損。5,1由質(zhì)量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。2銷毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質(zhì)量管理部門報請市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查。文件名稱：購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序編號：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)

32、范銷后退回器械的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、程序1銷后退回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫并在進(jìn)入市場流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求，核實退貨原因，對符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫醫(yī)療器械退貨通知單，報銷售主管審核批準(zhǔn)。醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的醫(yī)療器械退貨通知單，與實物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫（區(qū)），由專人保管并做好醫(yī)療器

33、械產(chǎn)品退貨記錄。醫(yī)療器械驗收員按照購進(jìn)驗收的規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查驗收；如對銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時，須報質(zhì)量管理員處理。必要時，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。經(jīng)驗收檢驗合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品庫（區(qū)）。質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品庫（區(qū)）。7質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任。凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。銷后退回不合格醫(yī)療器械，按不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序處理。8相關(guān)憑證、記錄齊全，妥善保存3年。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期

34、、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。文件名稱：不良事件報告工作程序編號：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件報告工作的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報告工作的處理。4、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、程序:5-1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指

35、：在產(chǎn)品說明書的指導(dǎo)下，在正常的用法，用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：因使用醫(yī)療器械引起死亡的；因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。5-3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報告資料負(fù)責(zé)人。5-4不良事件資料的報告應(yīng)迅速、真實、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實后應(yīng)立即停止

36、該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。5-5不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。5-6對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5-7本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。文件名稱：醫(yī)療器械召回工作程序編號：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1 1、目的：為加強(qiáng)對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的要求建立本控制程序。2 2、 適用范圍： 本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、 型號或

37、者批次的產(chǎn)品。3 3、職責(zé)：3.13.1、市場服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息,3.3.2 2、質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。3.3.3 3、公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實施。3.3.4 4、責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評估存在缺陷的產(chǎn)品。3.3.5 5、質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實施召回計劃及對召回效果進(jìn)行評價。4 4、工作程序：4.4.1 1、收集信息：市場服務(wù)部門對顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。的調(diào)查與評估：4.2.14.2.1、質(zhì)量部門對收集來的信息進(jìn)行分析，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查和評估。4.2.4.2.2 2、對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括:OKOK 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；0202、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；0303、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；。4 4、對人體健康造成的傷害程度；0505、傷害發(fā)生的概率；。6 6、發(fā)生傷害的短期和長期后果；0707、其他可能對人體造成傷害的因素。4.2.4.2.3 3 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：。1 1、一級召回：使用