醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)（最新修訂版）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員及各部門人員的崗位職責(zé)總 則第一條目的：明確管理方針和管理目標(biāo)以及與管理有關(guān)的各部門和相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限與相互關(guān)系，確保管理職責(zé)已確定并能得到貫徹。第二條 適用范圍：本制度適用于企業(yè)質(zhì)量管理和員工的職責(zé)以及質(zhì)量管理活動。細(xì) 則第三條各部門及崗位人員職責(zé)一、法人職責(zé)：企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，

2、承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)（一）組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細(xì)則；（四）負(fù)責(zé)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核，同時應(yīng)當(dāng)及時收集、更新所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對醫(yī)療器械不合格的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應(yīng)當(dāng)實

3、施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，報告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見和簽字；（七）組織相關(guān)部門驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔；（八）組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集民報告；（九）負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲運條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核（如有委托），審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔；（十一）對委托（受托）運輸承運方的運輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)并存檔；（十二）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十三）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)械或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)；1、 參與制定并落實企業(yè)有關(guān)協(xié)

4、議中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核；2、指導(dǎo)并督促正確錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯；3、參與制定并落實計算機(jī)管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容，醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險管理符合相關(guān)法規(guī)要求。四、質(zhì)量管理部否決權(quán)質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，公司質(zhì)量管理部及有關(guān)訴一切經(jīng)營活動必須“質(zhì)量第一”的原則，實行質(zhì)量否決制，各級領(lǐng)導(dǎo)要支持質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，對弄虛作假、以次充好，欺騙用戶或打擊報復(fù)質(zhì)量管理工作人員者，要追究其責(zé)任。質(zhì)量管理部有權(quán)對下列情況作出否決：1、醫(yī)療器械的供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部門停止采購。2、醫(yī)

5、療器械銷售，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司“收貨及驗收管理制度”的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)決定對該醫(yī)療器械的退、換貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部追回。6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司“首營企業(yè)、首營產(chǎn)品審核制度”的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品，有權(quán)提出否決。8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營產(chǎn)品在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，有權(quán)向業(yè)務(wù)部和總

6、經(jīng)理提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。9、有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。11、質(zhì)量管理部門有權(quán)對購貨渠道的選擇提出建議和意見，有權(quán)對進(jìn)、銷、存中有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械提出拒收，封存和收回等處理意見。五、業(yè)務(wù)部門職責(zé)1、負(fù)責(zé)報價、接受訂單處理及傳遞，并跟進(jìn)訂單執(zhí)行的進(jìn)度及訂單內(nèi)容更改的協(xié)調(diào)；2、負(fù)責(zé)一般合同、組織特殊訂單評審，按評審結(jié)果與客戶簽訂正式合同，并建立合同臺賬，負(fù)責(zé)合同修訂；3、負(fù)責(zé)客戶資料、檔案的建立與更新；4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售記錄的管理，確保記錄的可追溯性；5、負(fù)責(zé)受理客戶的退、換貨及處理跟蹤；6、負(fù)責(zé)收集客戶的產(chǎn)品使用

7、反饋意見及相關(guān)信息；7、正確、客觀、有成效地向客戶宣傳公司及產(chǎn)品。六、各崗位人員職責(zé)（一）驗收員1、嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)驗收購進(jìn)的醫(yī)療器械和退回的醫(yī)療器械，做好驗收記錄并妥善保存；2、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械上報工作；3、負(fù)責(zé)跟蹤驗證糾正和預(yù)防措施的有效性；4、熟練掌握從事本職工作的基本熱能和分析判斷能力；（二）采購員1、制定采購計劃，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)實施；2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購協(xié)議的編制；3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品數(shù)量等問題與供方的反饋協(xié)調(diào)；4、負(fù)責(zé)與供方協(xié)調(diào)醫(yī)療器械售后安裝、用戶培訓(xùn)、維修等問題的處理。（三）倉管/養(yǎng)護(hù)員1、負(fù)責(zé)倉庫的布置規(guī)劃，色標(biāo)區(qū)分，醫(yī)療器械的分類擺放；2、負(fù)責(zé)入倉庫貨物的搬運以及出庫

8、醫(yī)療器械的檢驗打包，建立物品賬冊，確保賬、卡、物三相符；3、負(fù)責(zé)向有關(guān)部門反饋倉庫貯存物資的實際庫存量及提出采購需求；4、負(fù)責(zé)倉庫庫存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)與盤點工作；5、負(fù)責(zé)倉庫的溫濕度記錄。（四）行政人員1、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理文件的打印、發(fā)放、記錄及歸檔管理；2、負(fù)責(zé)公司相關(guān)文件的發(fā)放、回收，相應(yīng)文件的歸檔保管工作；3、負(fù)責(zé)外來文件的存檔備案，包括行政主管單位來文等；4、根據(jù)公司培訓(xùn)要求，制定年度人員培訓(xùn)計劃，組織監(jiān)督培訓(xùn)工作的實施，做好培訓(xùn)記錄并保存；5、建立員工檔案、健康檔案并管理保存；6、負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事、產(chǎn)品質(zhì)量方面的國家政策、法律法規(guī)及地方文件。第四條本制度自發(fā)布上之日起實施。附表格1、員工花名

9、冊2、企業(yè)員工檔案質(zhì)量管理制度一、 質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司醫(yī)療器械驗收制度的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)

10、現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司首營企業(yè)審核制度、首營品種審核制度的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。9、有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。二、 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度。 二、經(jīng)營部為醫(yī)

11、療器械購進(jìn)職能部門。三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計劃。四、進(jìn)貨計劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。五、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書， 應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。4、說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的規(guī)定。六、對首營企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按首營企業(yè)審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。七、對首營品種進(jìn)行合

12、法性及質(zhì)量情況的審核，并按首營品種審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。八、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件。十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。十一、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照相

13、一致。三、 首營企業(yè)審核制度一目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。三、首營企業(yè)審核的項目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。四、經(jīng)營部負(fù)責(zé)索取相

14、關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行實地考察。五、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。六、對具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。四、 首營品種審核制度 一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 三、首營品種審核的項目有： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 2、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否

15、符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定； 4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 5、樣品同批號的檢驗報告書； 6、質(zhì)量認(rèn)證情況； 四、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。 五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 六、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。五、醫(yī)療器械入庫驗收制度一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)

16、量，特制定本制度。二、驗收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)，按驗收程序進(jìn)行操作。三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。四、驗收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。七、驗收抽樣：1、比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計；2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3 個小包裝；3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗收”標(biāo)志。八、拼箱品種必須逐品種、逐批

17、號進(jìn)行驗收。九、驗收項目：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）品名、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。5、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗報告進(jìn)行驗證。6、進(jìn)口醫(yī)療

18、器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，并有中文說明書；7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況

19、、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S六、醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。三、藥品儲存實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫為紅色。 四、搬運和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面

20、的間距不小于10厘米。六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。 八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。九、醫(yī)療器械入庫時，必須認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并

21、通知養(yǎng)護(hù)組處理：1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。2一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4、產(chǎn)品已超過有效期。十三、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。十四、庫存藥品要進(jìn)行月對季盤，做到賬貨相符。十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。十六、認(rèn)真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。二、倉庫必須配備復(fù)核員，對出庫

22、醫(yī)療器械的有關(guān)項目進(jìn)行核對。三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。四、拼箱復(fù)核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效

23、期一年，但不少于三年。八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。 四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時采取調(diào)控措施。六、養(yǎng)護(hù)員要定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售

24、；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報質(zhì)量管理部。八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。九、醫(yī)療器械有效期管理制度一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。二、購進(jìn)醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告經(jīng)營、質(zhì)量管理部門催銷處理。五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質(zhì)量

25、管理部進(jìn)行處理。六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六個月；2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過三個月；3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權(quán)拒收，并報請經(jīng)營部處理。七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。十、不合格醫(yī)療器械管理制度一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：

26、1、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；2、在庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后報損。六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管

27、理部會同儲運、經(jīng)營部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。十一、售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真

28、做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。八、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。二

29、、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。三、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。四、驗收養(yǎng)護(hù)組在驗收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。五、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處

30、理意見及時告知用戶。七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。十三、不良事件報告制度及處理程序一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。 二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司 五、報告及處理： 1、經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或

31、不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。 2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應(yīng)及時填表反饋。 3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。5、對嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時報告，并建檔保存。十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。 三、企

32、業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度 一、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證

33、的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。 二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。 三、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。 四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求： 填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。 五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊。 六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱： 1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。 2、

34、外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。 七、質(zhì)量記錄和憑證的處理： 保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照質(zhì)量體系文件管理程序處理。第二章、各級質(zhì)量責(zé)任一、總經(jīng)理職責(zé)一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。八、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀

35、的批準(zhǔn)。九、對質(zhì)量事故作出處理決定。二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 二、對企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實施。四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運行；主持質(zhì)量體系審核工作。五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。七、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。三、質(zhì)量管理部職責(zé) 一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的

36、行政規(guī)章。 二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質(zhì)量工作。 七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。九、參與購進(jìn)計劃的質(zhì)量審核。十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。十一、其他相關(guān)工作。四、經(jīng)營部職責(zé)一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)

37、督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度，負(fù)責(zé)對供貨單位的合法資格確認(rèn)。 三、負(fù)責(zé)對購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。 四、對從非法定單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。 六、負(fù)責(zé)對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。七、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。 八、堅持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進(jìn)貨計劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。 九、負(fù)責(zé)做好“購進(jìn)記錄”的記錄工作。 十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢

38、工作。 十一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械銷售管理制度，負(fù)責(zé)對購貨單位合法資格的確認(rèn)。 十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔(dān)責(zé)任。 十三、負(fù)責(zé)購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。 十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。 十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。十七、負(fù)責(zé)對本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作五、儲運部職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行公司醫(yī)療器械保管制度、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度等相關(guān)制度。 二、對醫(yī)療器械儲存和運輸發(fā)生質(zhì)量問

39、題負(fù)主要責(zé)任。 三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲存。 四、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全儲存。 五、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運輸?shù)募皶r和安全。 七、負(fù)責(zé)對保管員、復(fù)核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。八、檢查各項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實施。六、驗收員職責(zé) 一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械驗收管理制度。 二、按醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序進(jìn)行操作。 三、對未按制度和程序驗收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗收入庫的，驗收人承擔(dān)全部責(zé)任。 四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，包括： 1、醫(yī)療器械驗收記錄； 2、進(jìn)口藥品驗收記錄； 3、銷后退回藥品質(zhì)量驗收記

40、錄； 五、對所有質(zhì)量記錄和憑證必須按質(zhì)量記錄和憑證管理制度執(zhí)行。七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé) 一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度。 二、按照醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序進(jìn)行操作。 三、對未按制度和程序操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。 四、指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。 五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。 六、負(fù)責(zé)對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 七、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填停售通知單和質(zhì)量復(fù)檢單，通知經(jīng)營部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。 八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)

41、護(hù)檔案。八、倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé) 一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械保管制度、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度等相關(guān)制度。 二、按照醫(yī)療器械入庫儲存程序、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序進(jìn)行操作。 三、對未按制度和程序操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。 四、負(fù)責(zé)對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。 五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。 六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。 七、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄”。九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報告工作。十、負(fù)責(zé)庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。九、開票員職責(zé) 一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計算機(jī)操作程

42、序。 二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。 三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。 五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗收員簽字，經(jīng)營部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。 六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。第三章、質(zhì)量管理工作程序一、醫(yī)療器

43、械質(zhì)量驗收程序 一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗證，特制定本程序。 二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。 三、職責(zé)：驗收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。 四、程序： 1、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗庫； 2、首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表； 首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書； 3、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書； 4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證。 5、核對：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致； 6、檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定； 7、驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，

44、粘貼抽驗標(biāo)簽；8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄；9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。二、醫(yī)療器械入庫儲存程序 一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。 二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。 三、職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。 四、程序：1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；3、對驗收合格

45、的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。 4、按外包裝圖示標(biāo)識搬運和堆垛。5、按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。 7、每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序 一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)過程的操作，特制定本程序。 二、范圍：醫(yī)療器械儲存過程中的質(zhì)量控制管理。 三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。 四、程序： 1、每天上午8時-9時、下午2時-3時對倉庫進(jìn)行溫濕度檢查和記錄，如超過標(biāo)準(zhǔn)，及時采取調(diào)控措施； 2、每月對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄；3、在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的

46、醫(yī)療器械； （1）、掛黃牌（停止發(fā)貨）； （2）、填寫“停售通知單”。通知經(jīng)營部停止開票； （3）、填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報質(zhì)量管理部復(fù)查處理； （4）、根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷售。 4、每季度作養(yǎng)護(hù)總結(jié)報質(zhì)量管理部。四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序 一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。 二、范圍：出庫醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫過程。 三、職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。 四、程序： 1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等核對； 2、質(zhì)量狀況檢查；3、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)差

47、錯退保管員；4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護(hù)組處理； 5、拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標(biāo)志； 6、做好復(fù)核記錄并簽章； 7、復(fù)核無誤，移交待運庫或點交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序 一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。 二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。 三、職責(zé)： 1、銷售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械； 2、經(jīng)營部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械； 3、退貨庫保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時保管； 4、驗收組負(fù)責(zé)對該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收； 5、合格品庫保管員負(fù)責(zé)對驗收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格品庫保管員負(fù)責(zé)將驗收

48、不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫。 四、程序： 1、銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗區(qū)； 2、由退貨庫保管員點驗該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時查驗和處理； 3、銷售員依據(jù)銷售記錄確認(rèn)是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見； 4、經(jīng)營部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗收組作質(zhì)量驗收；經(jīng)營部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回； 5、驗收組憑經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗收。驗收合格的簽署驗收意見移交給倉庫

49、保管員；驗收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員； 6、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫區(qū)； 7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫； 8、銷售員依據(jù)銷售記錄，確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報告給經(jīng)營部經(jīng)理和儲運部負(fù)責(zé)人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器械從待驗區(qū)移入退貨庫,并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回； 9、微機(jī)員憑銷售員、經(jīng)營部經(jīng)理簽字并有驗收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續(xù)； 10、財務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。 一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購

50、進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、“首營企業(yè)”指本企業(yè)向某-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品 的企業(yè)。3、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí) 照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的 委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證 情況的有關(guān)證明。4、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品含格證、 產(chǎn)品檢驗:報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。5、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表, 連同以上所列資料及

51、樣品報質(zhì)量管理部審核。6、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)器械。7、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。二、質(zhì)量驗收的管理制度1、器械質(zhì)量驗收山質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。2、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療 器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有詳細(xì)記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入 庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方 法，包括無菌、無熱源等項冃的檢查。4、

52、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢査。5、騎收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。6、對驗收抽取的糖件器械，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉佚療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗:收標(biāo)準(zhǔn)的器械應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管 理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。8、對銷后退同的產(chǎn)品，憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)器械的驗收 程序進(jìn)行驗收。9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。三、器械倉儲保管出庫復(fù)

53、核管理制度（一）、器械保管管理制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放,標(biāo)識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕 度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。（二）器械出庫復(fù)核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)

54、 核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部處理。、器械包裝內(nèi)有異常響動。、外包裝出現(xiàn)破損、封I不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復(fù)核紀(jì)錄，并保存三年備查。四、器械養(yǎng)護(hù)管理制度1、質(zhì)量管理部仇責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持定期對在庫器械按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢査，做好養(yǎng)護(hù) 檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)肯明顯標(biāo)志，并暫停發(fā) 貨與銷售。3、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。4、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、 銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。5、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。五、不合格品管理制度1、質(zhì)量管理部是企業(yè)仇責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程屮發(fā)