獸藥培訓(xùn)試題

1、1 / 43GMP基礎(chǔ)理論試題填空題：（每空 2 2 分，共 5050 分）I.I._GMPGMP 的中文全稱是：_ ；2 2農(nóng)業(yè)部規(guī)定，未取得獸藥 GMPGMP 合格證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸用生物制品生產(chǎn)車間的 獸 藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一律不得超過(guò)_ 年_ 月_。3.3. 農(nóng)業(yè)部 1111 號(hào)令發(fā)布的 GMPGMP 共有_ 章_。4.4._GMPGMP 的實(shí)施原則是_ 和;5.5._GMPGMP 管理的特點(diǎn)是： 理。6.6._ 物料是指： _ 、_、 等。7.7._實(shí)施 GMPGMP 是獸藥生產(chǎn)必須達(dá)到的要求，_ 是企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的通行證。8.8._ 工藝用水包括：_ 、和。9 9

2、.無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度控制在_;濕度控制在_ % %。10.10._ 實(shí)施 GMPGMP 的目的是：確保企業(yè)的生產(chǎn)和控制活動(dòng)能 _ 地獲得符合獸藥批準(zhǔn)文件或 _ 的要求并符合 _的獸藥。II.II._ 獸藥生產(chǎn)潔凈室空氣潔凈度分為四個(gè)級(jí)別，分別是： _、_ 、_ 、_ ，散劑的生產(chǎn)環(huán)境為_(kāi)。12.12._ 質(zhì)量管理部門直接由領(lǐng)導(dǎo)。二、判斷題：（每題 3 3 分，共 2424 分）部門：_ 姓名:成績(jī)：_2 / 431.1.GMPGMP 與質(zhì)量管理的目的是不一致的。（）2.2.GMPGMP 的軟件是次要的，關(guān)鍵是硬件要達(dá)到要求。（）3.3.20042004 年 1 1 月 1 1 日起，未

3、取得獸藥 GMPGMP 合格證的企業(yè)，車間生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品應(yīng)列為各地獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢的重點(diǎn)。（）4.4.產(chǎn)品化驗(yàn)合格，意味著產(chǎn)品達(dá)到了要求，可以出廠銷售。（）5 5 非最終滅菌口服液的灌裝間生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求達(dá)到 100100，000000 級(jí)。 （ ）6 6 散劑配料崗位出來(lái)的中間產(chǎn)品定為一批。 （ ）7 7 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程就是我們所指的 SOPSOP。 （ ）8 8 只有獸藥生產(chǎn)企業(yè)才必須達(dá)到 GMPGMP 的標(biāo)準(zhǔn)。 （ ）三、簡(jiǎn)答題：1 1 什么是待驗(yàn)？（ 6 6 分）2 2 簡(jiǎn)要闡述 GMPGMP 與質(zhì)量管理的關(guān)系；（1010 分）GMFGMF 在本質(zhì)上是預(yù)防性的質(zhì)量管理，它的出發(fā)點(diǎn)是不僅是

4、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，而且是制造 全過(guò)程都合格。實(shí)施 GMPGMP 與質(zhì)量管理的目的是一致的；防止不同藥物或其組分之間發(fā)生混雜； 防止由其他獸藥或其他物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染的情況發(fā)生包括物理污染，化學(xué)污染，生 物和微生物污染等；防止差錯(cuò)，防止計(jì)量傳遞和信息傳遞失真，把人為的誤差降低最小限度； 防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；防止任意操作不執(zhí)行與低限投料等違章違法事故發(fā)生，保證獸藥的質(zhì)量。GMP!GMP!質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則實(shí)施 GMGM 是質(zhì)量管理的具體化工作3 3 聯(lián)系本崗位的實(shí)際情況，談?wù)剬?shí)際情況與 GMPGMP 的差距。（1010 分）3 / 43GMPGMP 基礎(chǔ)理論試題答案1 1 獸

5、藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2 2、20052005 年 1212 月 3131 日3 3、1414 章 9595 條4 4、 減少污染杜絕差錯(cuò)5 5、文件管理6 6、原料輔料包裝材料7 7、 最低要求 GMPGMP 證書8 8 飲用水純化水注射用水9 9、18261826 306530651010、始終如一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)預(yù)定用途1111、1001001000010000100000100000300000300000一般生產(chǎn)環(huán)境1212、企業(yè)負(fù)責(zé)人、x X . XXX1 1、物料許投料/ /使用或出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)2 2、一、實(shí)施 GMPGMP 與質(zhì)量管理的目的是一致的1 1、防止不同藥物組

6、分之間發(fā)生混雜2 2、防止其他藥品或其他物質(zhì)帶來(lái)交叉污染的情況發(fā)生包括物理、化學(xué)污染、生物和 微生物污染3 3、防止差錯(cuò)，防止計(jì)量傳遞和信息傳遞失真，把人為的因素減低最小限度4 4、防止遺漏任何生產(chǎn)步驟和檢驗(yàn)步驟事故的發(fā)生5 5、防止任意操作不執(zhí)行與低限投料等違章違法事故發(fā)生保證藥品質(zhì)量二、GMPGMP 是質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則三、實(shí)施 GMPGMP 是質(zhì)量管理的具體化工作4 / 433 3、結(jié)合崗位自己答生產(chǎn)管理試題部門：_ 姓名：_ 成績(jī)：_一、 填空題（共 5757 分每空 1.51.5 分）1 1、 液體制劑以灌裝前經(jīng)_ 混合設(shè)備最后_ 混合藥液所生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。2 2、 生產(chǎn)管理的

7、重點(diǎn)：減少人為_(kāi) 到最低限；防止藥品_建立生產(chǎn)全過(guò)程的 _ 體系。3 3、 批號(hào)用于識(shí)別 _ 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。4 4、 某產(chǎn)品，半成品批號(hào)為 020809020809，分兩次滅菌，滅菌后的成品批號(hào)應(yīng)為 _ 。5 5、 今年 8 8 月，生產(chǎn) 0505 批的產(chǎn)品，有效期為三年，該批產(chǎn)品有效期編制為6 6 配料工序，在投料前注意復(fù)核 _ 、_ 、_。7 7、 生產(chǎn)前須做好 _ 、_ 、_的準(zhǔn)備。8 8、 凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)制定；每個(gè)崗位均應(yīng)制定 _。9 9、 批生產(chǎn)記錄是某批產(chǎn)品生產(chǎn)的所有 _ 和_的總和。1010、 SOPSOP 的編制：寫_所做；做_ 所寫。1111、 批生產(chǎn)記錄的填寫

8、應(yīng) _ 、字跡、內(nèi)容_ 、數(shù)據(jù)_ 人、_人簽名。1212、 標(biāo)準(zhǔn)憑_ 領(lǐng)取，_ 簽名。1313、 核對(duì)標(biāo)簽數(shù)量時(shí)，如有偏差 _，并做好記錄。1414、 不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即 _ _ 存放、掛_ 標(biāo)志，標(biāo)5 / 43明_ 、_、_、_ 、_1515、清場(chǎng)結(jié)束， 車間質(zhì)檢員復(fù)查合格發(fā) _ _。二、 判斷題（每題 2 2 分，共 1616 分）1.1.批的定義：同一天生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。 （ ）2.2.生產(chǎn)管理四要素：組織機(jī)構(gòu)；廠房；物料；生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控。（ ）3.3.某產(chǎn)品，批號(hào)為 020802-03020802-03，表示 20022002 年 8 8 月份 2 2 號(hào)和 3 3 號(hào)兩天

9、生產(chǎn)的產(chǎn)品。 （ ）4.4.離子交換水、 蒸餾水、反滲透水均屬純化水， 符合規(guī)定的純化水可用于配制口服液制劑。（）5.5.生產(chǎn)管理應(yīng)具備的文件有；工藝規(guī)程、SOPSOP、批生產(chǎn)記錄。（）6.6. 批生產(chǎn)記錄是批產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)的主要文件； 是追溯質(zhì)量問(wèn)題的信息來(lái)源； 為質(zhì)量回顧性 評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)。 （ ）7.7. 批生產(chǎn)記錄要保持整潔，寫得不規(guī)范的要撕毀，寫錯(cuò)的要涂掉。（）8.8. 多余、殘損標(biāo)簽由經(jīng)手人會(huì)同質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀。（）三、 問(wèn)答題（共 3030 分）1 1、物料平衡的定義？2 2、生產(chǎn)崗位操作人員的基本職責(zé)？3 3、簡(jiǎn)述生產(chǎn)結(jié)束要做好哪兒方面工作？6 / 43GMP生產(chǎn)管理試題部門：

10、_姓名：_ 成績(jī)：_四、 填空題（共 5050 分每空 2 2 分）1 1、 批的定義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一 _和_ ，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品一批。2 2、 批記錄一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有 _ 記錄。3 3、 批記錄的保存：按批歸檔保存至失效期后 _ ，無(wú)效期品種保存 _o4 4、 崗位操作記錄由 _填寫、崗位負(fù)責(zé)人、崗位質(zhì)量員審核簽字。5 5、批記錄由車間技術(shù)人員匯總，車間技術(shù)主任或?qū)Ｂ毠こ處煂徍撕炞郑善钒l(fā)放前，廠部門審核批生產(chǎn)記錄并簽字。6 6、 工藝規(guī)程由 _ 組織_ 、設(shè)備部、車間等專業(yè)部門進(jìn)行會(huì)審；7 7、 工藝規(guī)程修訂不超過(guò) _ ，程序同制訂。8 8

11、、 崗位操作法由 _組織編寫；9 9、 崗位操作法最少每 _ 修訂一次，程序同前。1010、 標(biāo)簽憑指令_ 領(lǐng)取，領(lǐng)發(fā)人簽字；1111、 多余、殘損標(biāo)簽由經(jīng)手人會(huì)同 _人員監(jiān)督銷毀；1212、 核對(duì)標(biāo)簽數(shù)量： _ 數(shù)+_數(shù)+_數(shù)= =領(lǐng)用數(shù)，如有偏差應(yīng)查原因，并做好記錄；1313、 中間站的管理有明顯 _標(biāo)志（合格、不合格、待驗(yàn)、待返工）；1414、 車間憑_ 向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)料、核對(duì)收料、收料記錄；1515、 必須銷毀的不合格產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)或車間寫出 _、_審核、總工批準(zhǔn)按規(guī)定銷毀并填寫_。1616、 偏差處理原則：確認(rèn)不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，符合 _ 范圍之內(nèi)。7 / 431717、 偏差處理程序：填寫

12、 _，交車間管理人員，并通知車間主任及質(zhì)管員；1818、清場(chǎng)合格證：清場(chǎng)結(jié)束后由車間 _ 復(fù)查發(fā)“清場(chǎng)合格證”五、名詞（2020 分）批一一待驗(yàn)一一物料平衡一一生產(chǎn)工藝規(guī)程六、問(wèn)答題（共 3030 分）1 1、批生產(chǎn)記錄的主要內(nèi)容？ （ 1010 分）2 2、崗位操作法的主要內(nèi)容？ （ 1010 分）3 3、偏差處理程序？（ 1010 分）8 / 43GMP生產(chǎn)管理試題答案填空題：1 1、性質(zhì)質(zhì)量2 2、生產(chǎn)員5 5、質(zhì)量管理6 6、生產(chǎn)部9 9、 2 2 年1010、限額1717、偏差通知單1818、質(zhì)量員 二、 名詞：1 1、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的

13、一定數(shù) 量的藥品一批2 2、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。3 3、產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可 允許的正常偏差。4 4、規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量， 以及工藝、加工說(shuō)明、 注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。三、 問(wèn)答題：1 1、（1 1）產(chǎn)品名稱（ 2 2）生產(chǎn)批號(hào)（ 3 3）生產(chǎn)日期（ 4 4）操作者、復(fù)核者名稱（ 5 5）有關(guān)操作 與設(shè)備（ 6 6）相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量 （7 7）物料平衡的計(jì)算 （8 8）生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄 （ 9 9） 特殊問(wèn)題的記錄2 2、（1 1）生產(chǎn)操作方法和要

14、點(diǎn)（ 2 2）重點(diǎn)操作的復(fù)核和復(fù)查（ 3 3）中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制 （ 4 4）安全和勞動(dòng)保護(hù)（ 5 5）設(shè)備維修和清洗（ 6 6）異常情況的處理及報(bào)告（ 7 7）工藝衛(wèi)生 和環(huán)境衛(wèi)生3 3、（1 1）填寫偏差通知單，交車間管理人員，并通知車間主任及質(zhì)管員（2 2）車間主任及3 3、一年三年4 4、崗位操作人質(zhì)量部7 7、5 5 年8 8、車間技術(shù)人員1111、質(zhì)量1212、使用剩余 殘1313、狀態(tài)1414、指令1515、銷毀單質(zhì)量部 銷毀記錄1616、偏差允許9 / 43車間管理人員會(huì)同有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，提出處理建議包括：確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量繼續(xù)加工確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量進(jìn)行重新加工確

15、認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量采取再回收，或采取補(bǔ)救措施確認(rèn)可能影響產(chǎn)品最終質(zhì)量應(yīng)報(bào)廢或銷毀（3 3）車間技術(shù)人員將上 述建議，寫成書面報(bào)告，一式 2 2 份經(jīng)車間主任簽字后附于偏差通知單后，報(bào)質(zhì)量部，經(jīng) 質(zhì)量部審核、批準(zhǔn)簽字后一份質(zhì)留檔，一份送車間（ 4 4）車間按批準(zhǔn)的建議組織實(shí)施，在 車間技術(shù)人員和質(zhì)管員的控制下進(jìn)行，并記錄，同時(shí)將偏差報(bào)告單及調(diào)查報(bào)告和處理措 施及實(shí)施結(jié)果附于批記錄之后（ 5 5）若與其它批號(hào)有關(guān)聯(lián)時(shí)應(yīng)一同處理。10 / 43生產(chǎn)衛(wèi)生管理試題部門： _姓名： _ 成績(jī)： _一、填空題（每空 2 2 分，共 4040 分）1 1、 制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是 _和_。2 2、

16、 為了保證各衛(wèi)生區(qū)域的清潔工具不被混用，制藥企業(yè)應(yīng)在每一衛(wèi)生區(qū)域設(shè)置專門的 _ ，并配有其貯存相適應(yīng)的 _ 。3 3、 粒子的來(lái)源主要有 _ 、_ 、 _4 4、 微生物的來(lái)源 主要有_5 5、 設(shè)備的設(shè)計(jì)要方便于必要時(shí)的 _ 、_和_。6 6、清潔劑宜選用 PH5-9PH5-9，謹(jǐn)用_、_。判斷題（ 1010 分）1 1、 消毒劑宜用同一種，以保證消毒效果。（）2 2、 為了降低成本方便管理，我們選用一套清潔工具對(duì)整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行清潔就可以了。（）3 3、 便用消毒劑前要進(jìn)行清潔。（）4 4、 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的惡劣是造成直接包裝材料污染的一個(gè)因素。（）5 5、非工作人員不充許進(jìn)入潔凈區(qū)。（）三、

17、名詞（共 5 5 分）1 1、生產(chǎn)衛(wèi)生 11 / 43四、問(wèn)答題（共 4545 分）1 1、污染主要來(lái)源于哪里？（ 5 5 分）2 2、清潔設(shè)備和工具的基本要求哪些？（ 1010 分）3 3、生產(chǎn)區(qū)域清潔有什么樣的方法？（ 1010 分）4 4、潔凈區(qū)工作規(guī)則和自我約束有哪些？（ 1010 分）5 5、生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督方法有哪些？（ 1010 分）12 / 43生產(chǎn)衛(wèi)生管理試題答案一、填空題：1 1、塵粒，微生物2 2、清潔工具貯存室，設(shè)施3 3、 空氣帶入，人員脫落，設(shè)備或廠房，物料4 4、水，在氣，通風(fēng)系統(tǒng)，廢物，物料，設(shè)備，廠房5 5、清潔，消毒，滅菌6 6、強(qiáng)堿，強(qiáng)酸三、名詞:1 1、指生

18、產(chǎn)過(guò)程中所采取的各種防止各種微生物污染所采取的措施四、簡(jiǎn)答:1 1、（1 1）原材料（2 2）直接包裝材料（3 3）設(shè)備（4 4）環(huán)境（5 5）生產(chǎn)過(guò)程（6 6）人員。2 2、（ 1 1）不脫落纖維和顆粒（2 2）盡量一次性使用，原則應(yīng)可以洗滌、消毒與干燥（3 3） 各衛(wèi)生區(qū)域的清潔工具不得混用（4 4）無(wú)菌區(qū)的設(shè)備與工具不得選用易于微生物生 長(zhǎng)的材料。3 3、（1 1）濕拖（2 2）洗（3 3）擦（4 4）沖洗（5 5）高壓沖洗（6 6）先真空吸塵后濕拖。4 4、（ 1 1）操作人員動(dòng)作應(yīng)盡量緩慢，避免剛烈運(yùn)動(dòng)（2 2）非工作人員不允許進(jìn)入潔凈區(qū)（3 3）人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能地少（4 4）無(wú)

19、菌區(qū)的更多自我約束。5 5、（ 1 1）非活性粒子計(jì)數(shù)（2 2）活性粒子計(jì)數(shù)（3 3）手指試驗(yàn)（4 4）培養(yǎng)基灌封試驗(yàn)（5 5） 對(duì)生產(chǎn)介質(zhì)的監(jiān)督。、判斷題：1 1、X2 2、X4 4、；13 / 43獸藥管理?xiàng)l例試題部門:_ 姓名:_ 績(jī):_一、 填空題（共 6060 分每空 3 3 分）1.1._ 獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)規(guī)定_ ，期滿經(jīng)_合格后發(fā)證。2 2 .獸藥包裝必須貼有 _，注明“ _ ”字樣，并附有_ 。3.3._ 收購(gòu)獸藥必須進(jìn)行 _ ， 質(zhì)量不合格的，不得 _ 。4.4._ 獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分_、_ 和。5.5._ 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的_和_，并至少保存_ 。6.6._ 獸藥的標(biāo)簽必

20、須按規(guī)定的和 印刷。7.7._獸藥的封簽、標(biāo)簽和包裝禁止_ 和_。8 8 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)_ 、_、_ 獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)保管、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)、銷售核對(duì)等制度。名詞解釋（共 1010 分每題 5 5 分）1 1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)14 / 432 2 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)三、 問(wèn)答題（共 3030 分每題 1515 分）1 1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)所必備的條件是什么？2 2 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備什么條件？15 / 43獸藥管理?xiàng)l例試題部門:_ 姓名:_ 績(jī):_四、 填空題（共 6060 分每空 3 3 分）1 1獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)規(guī)定 有效期，期滿經(jīng) 重新審查 合格后發(fā) 證。2.2. 獸藥包裝必須貼有

21、 標(biāo)簽，注明“獸用”字樣，并附有 說(shuō)明書3.3. 收購(gòu)獸藥必須進(jìn)行 質(zhì)量驗(yàn)收 ，質(zhì)量不合格的，不得 收購(gòu)。4.4.獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化 和 地方標(biāo)準(zhǔn) 。5.5.獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄 和檢查記錄 ，并至少保存 三年。6.6. 獸藥的標(biāo)簽必須按規(guī)定的 格式 和 內(nèi)容 印刷。7.7.獸藥的封簽、標(biāo)簽和包裝禁止轉(zhuǎn)讓 和出售。8 8 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè) 收購(gòu)、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量 檢查和入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)保管、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)、銷售核對(duì)等制度。五、名詞解釋（共 1010 分每題 5 5 分）1 1 獸藥生產(chǎn)企業(yè) 獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，16 / 43包

22、括上述企 業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)和中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中外 合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè)。2 2 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)系指專營(yíng)獸藥的企業(yè)和兼營(yíng)獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售 公司或商店及經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè)。六、 問(wèn)答題（共 3030 分每題 1515 分）一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)所必備的條件是什么？1.1. 具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的工程師、 獸醫(yī)師以上技術(shù)職務(wù)的技術(shù)人員及工人；2.2. 具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3.3. 具有符合國(guó)家勞動(dòng)安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施及條件；4.4. 具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專職檢驗(yàn)人員及必要的儀器設(shè)備；5.5. 非專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)兼產(chǎn)獸藥者，必須

23、有單獨(dú)的獸藥生產(chǎn)區(qū)。二、藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備什么條件？1.1.具有與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；2.2.具有與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題部門_ 姓名_ 分?jǐn)?shù)_填空題（每空1.5分，共60分）1 1、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立 _ 和_管理機(jī)構(gòu)，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)具有_ 和_ 的管理人員和技術(shù)人員。2 2、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂 _ 計(jì)劃，對(duì)從事于獸藥生產(chǎn)的各類人員進(jìn)17 / 43行_ ，經(jīng)_后方可上崗。3 3、 潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與 _要求相適應(yīng)，一般情況下控制在：溫度_ ，相對(duì)濕度_ ；4 4、 進(jìn)入潔凈室的空氣必須 _ ，J

24、J 潔凈區(qū)內(nèi)空氣的 _和_ 應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng) _ 。5 5、 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi) _、_ 、_及_應(yīng)分庫(kù)保存或嚴(yán)格分開(kāi)碼垛貯存，并有易于識(shí)別的 _ 。& &潔凈區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng) _ ，僅限于該區(qū)域 _人員和_ 的人員進(jìn)入。7 7、 進(jìn)入潔凈室的人員不得 _ 和_ ，不得_直接接觸藥物。8 8、 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由 _人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括 _ 、_ 、_ 、_ 、_、9 9、自檢工作組應(yīng)由 _ 、_、_等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年至少 _次。1010、生產(chǎn)人員應(yīng)建立 _檔案，直接接觸獸藥生產(chǎn)的人員每年至少體檢_ 次。二、

25、名詞解釋（每題5分，共15分）1、GMP2、 潔凈區(qū)3、 物料三、問(wèn)答題 （25分）18 / 431 1、產(chǎn)品批包裝記錄的內(nèi)容包括哪些？2 2、獸藥的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)的保管、領(lǐng)用有何要求？獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題答案部門_ 姓名_ 分?jǐn)?shù)_四、填空題（每空1.5分，共60分）1 1、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)_ 和 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)具有專業(yè)知識(shí)_和_的管理人員和技術(shù)人員。2 2、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂人員培訓(xùn)_ 計(jì)劃，對(duì)從事于獸藥生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行_，經(jīng)_后方可上崗。3 3、 潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與工藝_ 要求相適應(yīng)，一般情況下控制在：溫度 18-2618-26_ ，相對(duì)濕度 30-65%30-65%_ ；4 4、 進(jìn)入潔凈室的空氣必須 凈化_ ，潔凈區(qū)內(nèi)空氣的 微生物