檢驗測量和試驗設備控制

1、檢驗、測量和試驗設備控制1. 總則1.1. 制定目的為規(guī)范生產(chǎn)、檢驗及試驗中檢查、測量、測試之設備、工具的管理，以維持其準確度與精密度，特制定本規(guī)章。1.2. 適用范圍本公司各部門所使用的檢驗、測量與試驗之工具、量具、儀器、設備的管理，均適用本規(guī)章。1.3. 權(quán)責單位1) 品管部負責本規(guī)章制定、修改、廢止之起草工作。2) 總經(jīng)理負責本規(guī)章制定、修改、廢止之核準。2. 管理規(guī)定2.1. 定義1) 檢驗、測量與試驗設備：用作驗證產(chǎn)品某項（或某幾項）特性是否符合既定規(guī)格之工具、量具、測試儀器等之總稱。這些設備上必須有有效之“合格證”。本規(guī)章下文中簡單統(tǒng)稱這些設備為“檢測設備”。2) 基準設備：為本公

2、司同類檢測設備中具最高精確度之設備，它們的核準方法必須符合或可追溯至國際（或國家）標準。3) “參考用”之設備：若設備上沒有有效之合格標識，一律視為“參考用”之設備，其所測得之數(shù)據(jù)僅可作為參考使用。這類設備之管理由生技部負責，不受規(guī)章管制。2.2. 管理組織及責任2.2.1. 品管部主管為最終管理責任者，負有下列責任：1) 建立及維持本公司檢測設備校正系統(tǒng)，保證所有使用的“檢測設備”均經(jīng)校正，并能追溯至國際或國家標準。2) 當校正用之國際或國家標準不存在時，須制定及記錄校正之方法及標準。2.2.2. 計量人員品管部計量室人員（或由品質(zhì)工程師兼任）為檢測設備管理者，負有下列責任：1) 執(zhí)行檢測設

3、備接收檢查及保存有關證書。2) 建立及維持“檢測設備校正作業(yè)指導書”。3) 執(zhí)行及記錄校正工作。4) 填寫檢測設備一覽表、檢測設備校正記錄、檢測設備校正時間表等。5) 培訓執(zhí)行校正作業(yè)和使用之人員。2.2.3. 生技部生技部為設備之維修、保養(yǎng)責任單位，負有下列責任：1) 檢測設備之操作規(guī)程及安全規(guī)程的制定。2) 執(zhí)行定期保養(yǎng)檢查工作與維修工作。3) 設備異常排除工作。4) 設備履歷、檔案之建立與保管。2.2.4. 使用單位檢測設備之使用者負有下列責任：1) 日常之保管、檢查、保養(yǎng)工作。2) 監(jiān)察檢測設備之計量檢測有效期，及時通知送檢、校正。3) 選擇合適之檢測設備，掌握日常點檢方法及其實施。4

4、) 發(fā)出使用、點檢之異常，立即聯(lián)絡計量人中處理。3. 管理程序3.1. 檢測設備的購入1) 所有檢測設備的采購作業(yè)由各使用部門提出申請，經(jīng)核準后由生技部統(tǒng)一采購。2) 生技部應確保采購的檢測設備附有校正證書（批其校正方法能追溯至國際或國家標準）。3) 所采購之檢測設備須由生技部、使用部門與計量人員會同驗收合格后方可使用。4) 計量驗收應包括一般性功能測試、校正證書復核，并實際校正。3.2. 檢測設備之校正1) 除進廠時之檢查及校正外，本公司所有檢測設備至少一年校正一次，以確保其準確性與精密度。2) 基準設備至少一年一次送至本地計量局或其他權(quán)威機構(gòu)進行校正，并由該單位具書面校正證明。3) 檢測設

5、備之校正可利用相關之基準設備為參照，按校正作業(yè)指導書程序進行，由計量人員實施校正。4) 檢測設備無法利用基準設備校正時，應送外校正，其程序同基準設備之送外校正。3.3. 校正環(huán)境控制進行校正之作業(yè)環(huán)境須符合下列要求：1) 校正環(huán)境溫度應保持在室溫25±52) 校正室應保持干燥，相對濕度小于70%。3) 當某檢測設備要求特定的校正環(huán)境時，應確保符合要求。3.4. 校正程序1) 計量人員必須按照檢測設備之送校日期，即在有效期滿前，安排送外校正或廠內(nèi)校正。2) 由品管部制定廠內(nèi)校正之檢測設備校正作業(yè)指導書，計量人員依指導書要求之方法、步驟進行校正。3) 使用者有義務在有效期滿前報備、提醒計

6、量人員作檢測設備之校正作業(yè)。3.5. 校正結(jié)果1) 廠內(nèi)校正之設備，由品管部在檢測設備校正作業(yè)指導書上規(guī)定校正允收標準。2) 計量人員根據(jù)作業(yè)指導書判檢測設備是否合格。3) 送外校正之檢測設備，根據(jù)校正機構(gòu)提供之證書判是否合格。4) 經(jīng)判定不合格之設備，呈品管部主管決定處理方式：A) 維修后重新校正，校正合格后繼續(xù)使用。B) 報廢，并呈總經(jīng)理核準。3.6. 檢測設備合格標識1) 檢測設備校正合格后應貼上有效之合格證。合格證內(nèi)容應包括：A) 檢測設備編號。B) 檢測設備校正日期。C) 有效截止日期。D) 校正人署名。2) 不合格之檢測設備應采用有效識別方法，如標示“報廢”或“待修”。3) 凡沒有合格證或有效日期逾期之檢測設備均不可使用。3.7. 檢測設備之維護1) 除經(jīng)培訓之校正人員外，任何人不能擅自調(diào)校檢測設備。2) 檢測設備使用者應確保不因儲存、搬運和使用而影響檢測設備的精準度。3) 使用者發(fā)現(xiàn)設備有異常狀況，應立即向計量人員反饋。3.8. 檢測設備之維修1) 發(fā)生故障，應報備生技部與品管部計量人員。2) 生技部負責維修設備