GMP物料和供應商管理試題

1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（20XX年修訂）培訓考試試卷物料和供應商管理（一）姓名：部門：分數(shù)：曰期：一、填空題（每題分，共分）1 .原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有。每次接收的物料均應當有。一次接收數(shù)個批次的物料，應當取樣、檢驗、放行。2 .所有到貨物料均應當檢查，以確保與致。3 .物料的外包裝應當有,并注明規(guī)定的信息4 .發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向報告并進行調查和記錄。5 .物料接收和成品生產(chǎn)后應當及時按照管理，直至放行。6 .應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督管理部門的一致7 .印刷包裝材料的版

2、本變更時，應當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的正確無誤。8 .印刷包裝材料應當由保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。9 .每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的。10 .不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目與。11 .物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應當符合和的原則。12 .包裝材料應當采取措施避免，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料14、過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以并o宜收回作廢的舊版印刷模版并予以015、應當建立物料和產(chǎn)品的接收、貯存、發(fā)放、使用的,確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止16、 應當制定

3、相應的，采取或等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。17、 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及、和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行。18、 質量管理部門應當向物料管理部門和物料采購部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單，該名單內容至少包括物料名稱、規(guī)格、?經(jīng)銷商（如有名稱）等，并及時更新。19、 質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂,在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的。20、 印刷包裝材料指具有和的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。二、選擇題（每題分，共分）1 .藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的0A、規(guī)格要求B、管

4、理規(guī)定C、要求D、質量標準2 .物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其的要求A、不拋灑B、數(shù)量C、保證質量D、時間3 .原輔料貯存期內，如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況，應當進行（）。A、目測B、檢查C、復驗D、銷毀A、密閉區(qū)域B、一般區(qū)域C、專門區(qū)域D、顯著區(qū)域5 .印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和（）發(fā)放。A、需求量B、總量C、品種數(shù)量D、規(guī)格6 .過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以（）并記錄A、保存B、另外區(qū)域存放C、銷毀D、計數(shù)7 .不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在監(jiān)督下予以銷毀。A、質量受權人B、質量保證部門C、質量管理部門D、質量控制部門8 .對運輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，具運

5、輸條件應當予以。A、檢查B、保證C、確認D、報告9 .所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)批準。A、質量管理部門B、生產(chǎn)部門C、生產(chǎn)管理負責人D、質量管理負責人E、質量授權人10 .與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與相同。A、成品B、一般包裝材料C、中間體D、原輔料11 .建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料（）A、照片B、復印件C、原版實樣D、電子文檔12 .包裝材料存放區(qū)域（）不得進入A、操作人員B、未經(jīng)批準人員C、未經(jīng)授權人員D、非本區(qū)工作人員13 .成品的貯存條件應當符合（）的要求。A、藥典B、生產(chǎn)C、內控D、藥品注冊批準14 .不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在（）內妥善保存。A、隔離區(qū)B、待驗區(qū)