衡水醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告

1、附件：2衡水市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告（ 年度）企業(yè)名稱： （蓋章）報告日期： 隸屬縣市區(qū)局： 聯(lián) 系 人： 電話： 手機： 一、綜述（一）企業(yè)基本信息 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址 企業(yè)類型無菌 植入 體外診斷試劑 義齒 有源 其他（如選擇該項，請?zhí)顚懢唧w內(nèi)容）_ 生產(chǎn)許可證（備案憑證）編號 生產(chǎn)范圍 企業(yè)負責人 聯(lián)系電話 管理者代表 聯(lián)系電話 生產(chǎn)/技術(shù)部門負責人 聯(lián)系電話 質(zhì)量部門負責人 聯(lián)系電話 企業(yè)成立日期生產(chǎn)車間面積 職工人數(shù)快報數(shù)據(jù)（萬元）生產(chǎn)產(chǎn)值利潤利稅銷售總值出口產(chǎn)值（二）生產(chǎn)活動基本情況類別產(chǎn)品名稱注冊證/備案憑證號生產(chǎn)數(shù)量（未生產(chǎn)的注明未生產(chǎn)）原有醫(yī)療器械注冊證書（

2、備案憑證）情況（停產(chǎn)一年以上品種應(yīng)注明）報告期內(nèi)新增醫(yī)療器械注冊證書（備案憑證）情況委托或受托生產(chǎn)品種情況（該欄可以增加委托或受托生產(chǎn)企業(yè)名稱）（三）管理承諾的落實情況 企業(yè)負責人（最高管理 者）履職情況評價 管理者代表體系職責落 實情況評價 質(zhì)量目標完成等方面的 綜合評價二、年度重要變更情況（一）注冊（備案）產(chǎn)品變化情況產(chǎn)品名稱產(chǎn)品分類變更項目與內(nèi)容（二）質(zhì)量體系組織機構(gòu)變化情況主要人員變更前變更后企業(yè)負責人管理者代表技術(shù)部門負責人生產(chǎn)部門負責人質(zhì)量部門負責人（三）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況區(qū) 域變化內(nèi)容控制措施生產(chǎn)區(qū)域檢驗區(qū)域（四）產(chǎn)品工藝及相關(guān)設(shè)備變化情況項 目變化情況驗證和確認情況（特殊過

3、程和關(guān)鍵工序）產(chǎn)品工藝生產(chǎn)設(shè)備檢驗設(shè)備（五）重要供應(yīng)商變化情況主要（關(guān)鍵）物料變更原因及相關(guān)情況控制措施三、年度質(zhì)量管理體系運行（一）人員培訓和管理培訓和考核情況培訓效果評價（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制 主要設(shè)施設(shè)備的報廢更 新、維護保養(yǎng)、檢定校 準情況關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生 產(chǎn)條件的驗證情況 生產(chǎn)、檢驗等過程記錄 的歸檔整理情況 產(chǎn)品的說明書、標簽符 合法規(guī)及標準要求情況 委托生產(chǎn)行為情況及實 施管理的描述（三）產(chǎn)品設(shè)計變更（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理供應(yīng)商審核、評價情況銷售、售后服務(wù)開展情況顧客投訴的處置產(chǎn)品召回情況其他情況（五）不合格品控制（六）追溯系統(tǒng)建立產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施（七）內(nèi)部審核和管理評審內(nèi)部審核情況管理評審情況（八）不良事件監(jiān)測情況 四、其他事項相關(guān)法規(guī)和標準收集及宣貫情況年度接受監(jiān)管或認證檢查情況年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施其他需要說明的問題本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)規(guī)章以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進行自查，所報告的內(nèi)容真實、完整、有效。 法定代