洗瓶機(jī)設(shè)備要求

1、二、洗瓶機(jī)及附屬設(shè)施設(shè)備要求要求設(shè)備滿足以下要求（但不僅限于此）：1生產(chǎn)能力廳P要求1每條生產(chǎn)線涉及的設(shè)備：洗瓶機(jī)一臺(tái)，隧道烘箱一臺(tái)，出口分瓶轉(zhuǎn)盤一臺(tái)等。2在包裝材料達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)隧道烘箱配套的公用工程達(dá)到供貨方設(shè)計(jì)要求時(shí)，青毒素車間：以7ml模瓶計(jì)算，洗瓶機(jī)的速度應(yīng)800瓶/分/臺(tái)。頭抱車間：以10ml模瓶計(jì)算，洗瓶機(jī)的速度應(yīng)800瓶/分/臺(tái)。3青霉素粉針線需要生產(chǎn)的西林瓶規(guī)格及詳細(xì)尺寸見(jiàn)總則4可連續(xù)運(yùn)行時(shí)間：大于20小時(shí)5適用西林瓶規(guī)格：青霉素車間：7ml-25ml管制西林瓶或者模制西林瓶。每臺(tái)設(shè)備配置工裝：隨機(jī)配置7ml模制并瓦工裝，根據(jù)需方要求另外配置不同規(guī)格的模具。頭抱車間：每臺(tái)

2、設(shè)備配置工裝：隨機(jī)配置10ml模制瓶工裝，根據(jù)需方要求另外配置/、同規(guī)格的模具。2工藝要求廳P要求1產(chǎn)品合格率：西林瓶清洗完成后，破瓶率低于0.1%,質(zhì)量合格率高于100%2設(shè)備米用PLC程控、液晶觸摸屏操作、支持中文操作界面，可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)運(yùn)行。變頻無(wú)級(jí)調(diào)速，可根據(jù)情況合理的調(diào)整設(shè)備運(yùn)行速度。3洗瓶機(jī)為超聲波洗瓶機(jī)，西林瓶經(jīng)純化水和注射用水沖洗后再用無(wú)菌壓縮空氣吹干至/、掉落水滴狀態(tài)后通過(guò)推瓶機(jī)進(jìn)入隧道烘箱.4輸送帶主體材質(zhì)為AISI304不銹鋼、工程塑料鏈板，鏈板穿桿為不銹鋼。5洗瓶機(jī)至隧道入口處輸送帶百級(jí)防護(hù)罩米用AISI304不銹鋼材和鋼化玻璃制做?？紤]到操作維修方便，防護(hù)罩應(yīng)設(shè)置若干扇

3、鋼化玻璃門61處理后西林瓶（7-20ml模制瓶）水份小于0.5毫克/瓶71）超聲波系統(tǒng)由人機(jī)界面控制，超聲/、開(kāi)啟或故障則洗瓶機(jī)無(wú)法開(kāi)啟。2）洗瓶機(jī)配有超聲波效能在線檢測(cè)裝置。8壓力控制裝置：潔凈壓縮空氣、純化水、注射用水應(yīng)配備壓力變送器（帶現(xiàn)場(chǎng)數(shù)字顯示），水壓或氣壓不足時(shí)、有報(bào)警功能、同時(shí)設(shè)備停機(jī)。變送器量程范圍應(yīng)與工作壓力匹配。9清洗部件:1）清洗水箱表面應(yīng)光滑平整、無(wú)死角、便于清潔，防止生物膜的形成。2）與清洗水接觸的部件（水箱、管路、閥門、儀表、）能夠長(zhǎng)期耐受50c水溫，/、父形、不損壞。10清洗效果：1）西林瓶出洗瓶機(jī)后，瓶?jī)?nèi)不得有明顯積水，避免給隧道烘箱增加負(fù)荷。廳P要求2）清洗后

4、的西林瓶潔凈度按<<可見(jiàn)異物檢查>>CP2010的要求，連續(xù)進(jìn)行三批檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：采用飽合的氯化鈉水浸泡瓶子，干燥后進(jìn)行清洗，洗滌后顆粒應(yīng)卜降3個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)（3log）。11計(jì)數(shù)功能：洗瓶機(jī)應(yīng)有對(duì)清洗后的西林瓶計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)功能。12當(dāng)出現(xiàn)臨時(shí)機(jī)械故障或停電等異常情況，瓶子沒(méi)有完成全部清洗程序時(shí)，設(shè)備自動(dòng)采用延時(shí)或重復(fù)清洗的功能。13洗瓶機(jī)出口應(yīng)有轉(zhuǎn)換分離裝置，用于抽檢取樣。3廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求廳P要求1洗瓶機(jī)及隧道烘箱位于D級(jí)區(qū)，設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)保證相應(yīng)的級(jí)別要求。2供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備的整體平面布局圖，標(biāo)明設(shè)備的外形尺寸，及檢修門開(kāi)啟方向和尺寸。3供應(yīng)商應(yīng)在平面圖中

5、注明設(shè)備的各動(dòng)力（水、電、氣、）的消耗量及參數(shù)，以及接入位置。4在壓縮空氣壓力大于0.1MPa條件下，設(shè)備能正常穩(wěn)定運(yùn)行。5在電源三相五線制，380V、50Hz條件下，設(shè)備能正常穩(wěn)定運(yùn)行。6處理后西林瓶（720ml模制瓶）水份小于0.5毫克/瓶4設(shè)備機(jī)械部分技術(shù)要求廳P要求1設(shè)備主體機(jī)架米用304不銹鋼材質(zhì)，四周而i帶304不銹鋼亞光護(hù)板。設(shè)備底座采用碳鋼，表面采用噴塑或金屬烤漆防銹處理。2透明防護(hù)罩：清洗工位及水箱部分米用透明防護(hù)罩遮蓋，有效阻擋水汽外泄，且不影響觀察，具有安全開(kāi)關(guān)保護(hù)功能；防護(hù)罩應(yīng)能耐受注射水清洗要求，不義形。3設(shè)備底腳米用不銹鋼材質(zhì)，高度可調(diào)，并能有效承載設(shè)備重量，設(shè)備底

6、部與地板間的跑離應(yīng)大于150mm設(shè)備所有緊固件應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。4傳動(dòng)系統(tǒng)：1）設(shè)備傳動(dòng)系統(tǒng)位于設(shè)備卜部，傳動(dòng)機(jī)構(gòu)不應(yīng)外露，以保證潔凈要求，但需方便維護(hù)、檢修。2）洗瓶機(jī)機(jī)械部分、電氣控制柜后效匕水箱隔離密封，避免水汽侵蝕。5進(jìn)出料導(dǎo)軌及撥輪組件：米用高分子聚甲醛材料制造，耐磨損。上料網(wǎng)帶米用1廳P要求AISI304不銹鋼材質(zhì)制造。6與純化水、注射水、潔凈壓縮空氣直接接觸的管路系統(tǒng)部件材料選用：1）管道、管件均采用316L不銹鋼材質(zhì)，選用新萊或同等品牌的機(jī)械拋光衛(wèi)生級(jí)管道、管件，表面粗糙度Raw0.6pm如需使用軟管，材質(zhì)應(yīng)為衛(wèi)生級(jí)硅膠軟管或其它被FDA或GM耿可的材料。2）閥門為衛(wèi)生級(jí)手動(dòng)/氣

7、動(dòng)隔膜閥，閥體采用316L不銹鋼，膜片選用PTFE材質(zhì)。應(yīng)提供材質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)證書、合格證等。3）管路系統(tǒng)均采用無(wú)死角設(shè)計(jì)，采用衛(wèi)生級(jí)卡箍連接或自動(dòng)軌跡量弧焊接，不得出現(xiàn)絲扣連接，密封墊片采用PTFE材質(zhì)。部件便于拆裝、清洗和滅菌，能夠?qū)崿F(xiàn)自排盡。所有自動(dòng)軌跡焊接完成后，應(yīng)進(jìn)行100咖窺檢測(cè)，并肩記錄便于查詢。4）所有與清洗介質(zhì)（純化水、注射水、壓縮空氣）接觸管道均需經(jīng)過(guò)酸洗、鈍化和拋光處理。7瓶子輸送應(yīng)柔和，避免產(chǎn)生碎瓶，出瓶通過(guò)軌道與滅菌隧道相連接；出口設(shè)計(jì)合理，不得出現(xiàn)堵塞、倒瓶現(xiàn)象。8設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整，拋光面色澤T,易清洗或消毒，無(wú)銳角、劃傷、毛剌。在洗瓶過(guò)程中如出現(xiàn)瓶子碎瓶現(xiàn)象

8、，應(yīng)方便碎玻璃的清理。9整臺(tái)設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)沖擊或碰撞，無(wú)機(jī)械摩擦，保證運(yùn)行中設(shè)備自身不會(huì)對(duì)環(huán)境形成污染以及/、對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。10設(shè)備所有密封件、潤(rùn)滑件和氣動(dòng)部件應(yīng)無(wú)泄漏，不得對(duì)操作環(huán)境及產(chǎn)品質(zhì)量造成污染，潤(rùn)滑劑的添加、更換操作方便。符合GMPS求。11所有結(jié)構(gòu)與部件的內(nèi)腔光滑，無(wú)死角，有利于清洗及消毒。12設(shè)備控制系統(tǒng)及手動(dòng)閥門，集中安置，方便操作人員操作、維護(hù)。13機(jī)器的主要零件要有標(biāo)示碼，并且這些標(biāo)志要和相關(guān)文件（比如說(shuō)明書）中一致（主要零件例如電機(jī)，氣動(dòng)兒件，鏈條，軸承等）。4儀表及控制系統(tǒng)技術(shù)要求序號(hào)要求1、具有壓力、水溫、水位等設(shè)定參數(shù)及超限自動(dòng)停機(jī)、報(bào)警功能。如遇故障時(shí)（溫度不

9、足、壓力不足、水箱液位不到位、超聲波故障等）洗瓶機(jī)能自動(dòng)停機(jī)并顯示故障信息，提示故障原因和處理辦法。12、設(shè)備運(yùn)行中的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（注射水及潔凈壓縮空氣壓力、水溫、水位、超聲波工作狀態(tài)等），且操作人員不能刪除數(shù)據(jù)。故障報(bào)警可以被記錄并查詢且不能被修改或刪除。要求3、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能防止斷電情況下，程序和數(shù)據(jù)參數(shù)的丟失。其他設(shè)備正常運(yùn)行所必須的報(bào)警、控制功能。2儀表要求：設(shè)備上所有溫度、壓力檢測(cè)元件、液位計(jì)均應(yīng)選用合資品牌的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并帶有出廠檢測(cè)、校驗(yàn)報(bào)告，校驗(yàn)有效期至整機(jī)出廠后在1年。供應(yīng)商應(yīng)列明設(shè)備上輔帶的所有儀表的名稱、規(guī)格、品牌。3隧道烘箱溫度不到設(shè)定溫度及；隧道烘箱進(jìn)瓶口擠瓶或堵瓶，不能進(jìn)

10、料時(shí)，有指示洗瓶機(jī)停機(jī)明顯指示燈。5電氣技術(shù)要求廳P要求1主機(jī)配有急停開(kāi)關(guān)等按鈕，帶有電源、運(yùn)行和報(bào)警指示燈。2空氣開(kāi)關(guān)、交流接觸器、溫控開(kāi)關(guān)等關(guān)鍵電氣元件應(yīng)選用國(guó)內(nèi)知名品牌。并保證在國(guó)內(nèi)可買到配件。供應(yīng)商須列表說(shuō)明所選配的電氣元件的名稱、型號(hào)、品牌或生產(chǎn)廠家。3電源為三相五線制，電壓380±10%V50H乙4電控柜內(nèi)的電路設(shè)計(jì)規(guī)范簡(jiǎn)潔明了，電控柜帶自動(dòng)斷路保護(hù)裝置，具有過(guò)流、過(guò)載、過(guò)壓、缺相等保護(hù)功能。5配電柜要有口靠有效的散熱，保證核心元件不在過(guò)熱環(huán)境卜工作(W40C)06電氣線路圖應(yīng)詳實(shí)，米用國(guó)標(biāo)，各單元電路不但要有框圖，還要有電氣線路圖，以便于維修。7配線應(yīng)強(qiáng)電、弱電線路分離

11、或米用可靠屏蔽，避免干擾。8配電柜內(nèi)接線應(yīng)規(guī)范、整齊，標(biāo)明線號(hào)，便于線路查找和接線，內(nèi)部線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)，接線槽有扣板封閉。所有外部接線應(yīng)通過(guò)端子塊連接。各支路應(yīng)有熔斷保險(xiǎn)保護(hù)。6EHS要求廳P要求1設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，噪聲不大于70dB(A)。2安裝電機(jī)保護(hù)開(kāi)關(guān)和漏電保護(hù)器以保證全部電機(jī)及操作人員安全，特別是人員經(jīng)常接觸的電源開(kāi)關(guān)必須帶漏電保護(hù)功能。3設(shè)備帶有可靠的接地裝置，操作運(yùn)行過(guò)程中小產(chǎn)生靜電。廳P要求4設(shè)備設(shè)安全防護(hù)裝置，以避免操作者身體與設(shè)備的危險(xiǎn)區(qū)域接觸，所有運(yùn)轉(zhuǎn)部件應(yīng)有防護(hù)裝置，高溫部件應(yīng)有隔熱保護(hù)。設(shè)備任何部位不得有鋒利的邊緣或尖角。5設(shè)備應(yīng)在齷目位置設(shè)急停開(kāi)關(guān)，并且必須方便操

12、作人員觸及，急停開(kāi)關(guān)采用紅色蘑菇形設(shè)計(jì)。6整機(jī)運(yùn)行時(shí)具有良好的安全性。在各部位均宿國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的安全標(biāo)志符號(hào)或中文標(biāo)志提示。如加熱，切割，砸傷等標(biāo)志。所有的安全說(shuō)明書及安全標(biāo)志采用國(guó)家今符號(hào)標(biāo)識(shí)，并貼在齷目位置。在設(shè)備運(yùn)裝時(shí)，所有安全標(biāo)志須由供應(yīng)商貼好。7文件要求供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供下列文件:廳P要求1設(shè)備操作、維護(hù)說(shuō)明書和故障排除指導(dǎo)和培訓(xùn)手冊(cè)，要求提供紙版3套，電子版1套。2設(shè)備出廠質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證、裝箱單等技術(shù)資料。3原材料質(zhì)量證明文件，出廠檢測(cè)文件。4附屬配件或分供應(yīng)商的操作手冊(cè)、技術(shù)說(shuō)明、合格證等技術(shù)資料。5整套裝置的設(shè)備、管道、電氣回路圖、氣動(dòng)控制圖和儀表圖（P&ID

13、）、機(jī)械裝配圖、內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖、設(shè)備潤(rùn)滑圖等文件。6主要設(shè)備組件清單、以及主要元器件的規(guī)格單以及建議兩年用備件清單。7與產(chǎn)品直接接觸的部件材質(zhì)證明文件；所有儀表的目錄清單、合格證、制造商的檢測(cè)報(bào)告，儀表的安裝、拆卸、校驗(yàn)說(shuō)明。8服務(wù)要求要求供應(yīng)商提供以下服務(wù)（不僅限于）8.1測(cè)試及驗(yàn)證服務(wù)：1）供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備的工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和系統(tǒng)試運(yùn)行測(cè)試（SAT,并提供所有的測(cè)試文件資料。設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn)，須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收。2）免費(fèi)提供設(shè)備DQIQ、OQPQ驗(yàn)證文件，并提供驗(yàn)證所需的所有圖紙、文件、安裝記錄、檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告等資料和文件。8. 2備品備件要求：1 .提供備品備件清單及兩年內(nèi)所需的易損件。2 .提供潤(rùn)滑油清單。8. 3包裝運(yùn)輸要求：1 .包裝方式：標(biāo)準(zhǔn)木箱包裝，不回收。本箱內(nèi)帶防潮、防雨措施。2 .運(yùn)輸方式：汽