ISO90012015轉(zhuǎn)版升級(jí)培訓(xùn)

1、ISO9001:2015轉(zhuǎn)版升級(jí)培訓(xùn)1.課程注意事項(xiàng)2.背景介紹背景介紹3.ISOISO的由來的由來 1946年，來自25個(gè)國(guó)家的代表在倫敦召開會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織，其目的是促進(jìn)國(guó)際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。 ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)-工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考。 目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬多。4.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)(ISO)簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡(jiǎn)稱ISO。 “ISO”并不是首字母縮寫，而是一個(gè)詞

2、 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。 5. ISO該組織自我定義為非政府組織 官方語言是英語、法語、俄語 參加者包括各會(huì)員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司 ISO Logo6.ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)）負(fù)責(zé)制定和修訂。所有ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂改版的背景改版的背景7.8.I

3、SO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程WD (WORK DRAFT) 工作組草案CD (COMMITE DRAFT) 委員會(huì)草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 9. 2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修訂版的首次會(huì)議上提出了ISO 9001修訂版的新工作項(xiàng)目建議，以及設(shè)計(jì)規(guī)范草案和項(xiàng)目計(jì)劃：10.質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗(yàn)

4、質(zhì)量檢驗(yàn)Quality Test質(zhì)量控制質(zhì)量控制Quality Control全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理TQM邁向邁向66Marching 61900 1930 1950 1990 11. 一一.修訂過程修訂過程 2002年起，TC176相繼提出了 “2008 版ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和 “ISO 9001修訂草案”。2008 年11 月15日ISO正式發(fā)布ISO 9001:2008版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 2014年起，TC176相繼提出了 “2014 版ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和 “ISO 9001修訂草案”。預(yù)計(jì)2015 年9 月ISO正式發(fā)布ISO 90

5、01:2015版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。12. 二二. 修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因 1.與與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)*當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。*當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)激烈當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)激烈化、企業(yè)國(guó)際化?；?、企業(yè)國(guó)際化。*企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)是：運(yùn)營(yíng)虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)是：運(yùn)營(yíng)虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。*企業(yè)管理的趨勢(shì)是：管理過程化、組織扁平化、職能企業(yè)管理的趨勢(shì)

6、是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。綜合化。*創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動(dòng)力創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動(dòng)力13.(1) 經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)者和顧客范圍更廣；經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)者和顧客范圍更廣； (2) 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)和層面多樣化；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個(gè)性化，變化頻率加快；顧客要求多樣化、個(gè)性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 二二.修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因 2.企業(yè)企業(yè)面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化，增加對(duì)組織提供合格面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)

7、境的變化，增加對(duì)組織提供合格產(chǎn)品和產(chǎn)品和服務(wù)的能力的服務(wù)的能力的信任。信任。14. 3. 組織發(fā)展的需要組織發(fā)展的需要不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績(jī)，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。提高組織的整體業(yè)績(jī)，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。 3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要 加強(qiáng)加強(qiáng)顧客對(duì)基于顧客對(duì)基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的的質(zhì)量管理體系的 信任，信任， 要求要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。種類型和規(guī)模的組織。 4. 標(biāo)準(zhǔn)定

8、期修訂的需要標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時(shí)更新定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時(shí)更新。 15.為什么要改版？為什么要改版？為了開發(fā)和維護(hù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2 （Appendix 2）：高級(jí)結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。這個(gè)附件SL附錄2 其

9、實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社會(huì)安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時(shí)都要按照附件SL的要求重寫。新版國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2015已經(jīng)采納了ISO Directive附錄SL這一高級(jí)結(jié)構(gòu)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的附件SL的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。目前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與

10、ISO9001：2015CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！16.附件SL附錄2 “術(shù)語和定義”部分列舉了22個(gè)術(shù)語，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。其中最值得注意的是“風(fēng)險(xiǎn)”?！帮L(fēng)險(xiǎn)”之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)入通用術(shù)語標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。附件SL附錄2 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高級(jí)

11、結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)附件SL附錄2 ，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章為什么要改版？為什么要改版？17.術(shù)語和定義術(shù)語和定義益相關(guān)方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身會(huì)被其影響。風(fēng)險(xiǎn)（3.09）：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離正面的或負(fù)面的注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導(dǎo)則73，）和結(jié)果（ISO導(dǎo)則73，），或兩者的結(jié)合為特征注4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可

12、能性（ISO導(dǎo)則73，）的結(jié)合來表示18.文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭注2：文件化信息可以指管理體系（3.04）含有關(guān)過程（3.12）為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件）取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）術(shù)語和定義術(shù)語和定義19.績(jī)效（3.13）：可測(cè)量的結(jié)果注1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過程（3.12），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（3.01）有關(guān)外包（3.14）：當(dāng)外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過程（3.12）所進(jìn)行的安排注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡

13、管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。術(shù)語和定義術(shù)語和定義20.監(jiān)視（3.15）：確定體系，過程或活動(dòng)的狀態(tài)注1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察測(cè)量(3.16): 確定數(shù)值的過程術(shù)語和定義術(shù)語和定義21.OrganizationOrganization組織組織Process Process 過程過程Interested partyInterested party相關(guān)方相關(guān)方Performance 績(jī)效StakeholderStakeholder利益相關(guān)方利益相關(guān)方Outsource 外包Requirement Requirement 要求要求Monitoring 監(jiān)視Managemen

14、t system Management system 管理體系管理體系Measurement 測(cè)量Top management Top management 最高管理者最高管理者Audit 審核Effectiveness Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格Policy Policy 方針方針Nonconformity 不合格Objective Objective 目標(biāo)目標(biāo)Correction 糾正Risk Risk 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)Correction action 糾正措施Documented information Documented information 文件

15、化信文件化信息息Continual improvement持續(xù)改進(jìn)Competence Competence 能力能力 管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級(jí)結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語：22.管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)23.ISO9001:2015ISO9001:2015版主要變化版主要變化A.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用：用“goods and services”替代“product”。減少原來自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策

16、劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。C.過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款4.4.2)24. D.風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。 F.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購(gòu)，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。ISO9001:2015ISO9001:2015版主要變化版主

17、要變化25.PCDAPCDA模式圖模式圖26.質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測(cè)量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)27.管理原則管理原則28.七項(xiàng)質(zhì)量管理原則七項(xiàng)質(zhì)量管理原則以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)Customer Focus領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership全員參與Engagement of People過程方法Process Approach改進(jìn)Improvement基于事實(shí)的決策方法Evidence-based Decision Making關(guān)系管理Relationship Manag

18、ement29.以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)Customer Focus30.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership31.全員參與Engagement of PeopleEngagement of People32.過程方法過程方法Process Approach突突：突突出出藩藩籬籬，成成就就卓卓越越破破：破破繭繭成成蝶蝶，輕輕舞舞飛飛揚(yáng)揚(yáng)33. 改改 進(jìn)進(jìn) Improvement34.要要執(zhí)執(zhí)行行，更更要要結(jié)結(jié)果果基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法Factual approach to Decision Making35.基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法Factual approa

19、ch to Decision Making結(jié)果呢結(jié)果呢?36.關(guān)系管理Relationship Relationship ManagementManagement37.標(biāo)準(zhǔn)理解及標(biāo)準(zhǔn)理解及ISO9001:2008與與ISO9001:2015變化情況對(duì)照變化情況對(duì)照38.標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新VS舊標(biāo)準(zhǔn)) 紅色紅色的文字為的文字為2015版加入，而版加入，而2008版內(nèi)沒有的版內(nèi)沒有的文字文字 藍(lán)色藍(lán)色的文字為的文字為2008版有，但版有，但在在2015版中版中表達(dá)的表達(dá)的方式不同。字眼上方式不同。字眼上有所不同但并沒有加入新的有所不同但并沒有加入新的要求。要求。 對(duì)對(duì)2015版標(biāo)準(zhǔn)和版標(biāo)準(zhǔn)和2

20、008版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有改變的部版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將不會(huì)做重分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將不會(huì)做重點(diǎn)說明。點(diǎn)說明。39.1 要求ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較1 1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)品和服務(wù), , 運(yùn)行的過程運(yùn)行的過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：

21、法律法規(guī)要求可稱作法定要求。變化點(diǎn)：細(xì)微變化變化點(diǎn)：細(xì)微變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解40.2 規(guī)范性引用文件ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較2 2 規(guī)范性引用文件下列文件的引用對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015, 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語無變化無變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解41.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較為了本文件目的，ISO9000ISO9000給出的術(shù)語和定義適用。增加來自（Annex SL Appendix Annex SL A

22、ppendix 2 2）的術(shù)語和定義，共2222個(gè)。這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，能力，文件化信息文件化信息，過程，績(jī)效，外包，監(jiān)視，測(cè)量績(jī)效，外包，監(jiān)視，測(cè)量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。變化點(diǎn)：新的術(shù)語和定義如：變化點(diǎn)：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險(xiǎn)、文件化信息、績(jī)效、風(fēng)險(xiǎn)、文件化信息、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量外包、監(jiān)視、測(cè)量未來有可能隨未來有可能隨ISO9000ISO9000一起變一起變化化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解3 術(shù)語和定義42.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4 4組織的環(huán)境組織的環(huán)境4.

23、14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達(dá)到質(zhì)量管理體系預(yù)期外部議題，這將影響其達(dá)到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。結(jié)果的能力。必要時(shí)組織應(yīng)及時(shí)更新這樣的決定。必要時(shí)組織應(yīng)及時(shí)更新這樣的決定。當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時(shí)，組織應(yīng)考慮來自于：來自于：a a）對(duì)組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢(shì)；）對(duì)組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢(shì)；b b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價(jià)值觀；的理念和價(jià)值觀；c c）治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部

24、政策和承諾；）治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾；d d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。注注1 1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競(jìng)：可通過考慮來自于法律的，科技的，競(jìng)爭(zhēng)的，文化的，社會(huì)的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的爭(zhēng)的，文化的，社會(huì)的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的了解，不管是國(guó)際性的，議題促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的了解，不管是國(guó)際性的，國(guó)內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的國(guó)內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的注注2 2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時(shí)，組織可以考慮那些：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時(shí)，組織可以考慮那些與組織理念，價(jià)值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。與組織理念，價(jià)值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：20

25、082008版無此項(xiàng)要素，只在版無此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言標(biāo)準(zhǔn)的引言0.10.1的總則部分提及，的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)系的建立必須考慮其所處的內(nèi)/ /外部外部環(huán)境！環(huán)境！新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解4 組織的環(huán)境43.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.34.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。系的邊界和適用性以建立其范圍。當(dāng)確定這個(gè)范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)確定這個(gè)范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮a a）4.14.1中提到的外部中提到的

26、外部和內(nèi)部議題，和內(nèi)部議題，b b）4.24.2中提到的要求。中提到的要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組織場(chǎng)所來確定范圍?？棃?chǎng)所來確定范圍。當(dāng)確定范圍時(shí)，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本當(dāng)確定范圍時(shí)，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。任何這樣的排除應(yīng)限于條款任何這樣的排除應(yīng)限于條款.4和和8 8，并且不影響組，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力或責(zé)任，織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力或責(zé)任，也不能基于

27、安排一個(gè)外部提供方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職也不能基于安排一個(gè)外部提供方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職能或過程就聲明刪減。能或過程就聲明刪減。注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場(chǎng)所）商或姐妹組織（如總部或替代場(chǎng)所）質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：0808版基本無此項(xiàng)版基本無此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在要求（部分內(nèi)容在1.2)1.2)。EHSEHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時(shí)要確定管理體系理體系時(shí)要確定管理體系的范圍。的范圍。4 組織的環(huán)境新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解44.ISO

28、9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.44.4質(zhì)量管理體系.1總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。變化點(diǎn)：沒有形成文件的變化點(diǎn)：沒有形成文件的要 求 ， 將 持 續(xù) 改 進(jìn) 變 為要 求 ， 將 持 續(xù) 改 進(jìn) 變 為“改進(jìn)改進(jìn)”。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件要求的弱化！件要求的弱化！4 組織的環(huán)境新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解45.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較.2過程方法過程方法組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過程方法。組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過程方法。組織應(yīng)：a）確定

29、質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b）確定每個(gè)過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d d）確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e e）確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)；f）確定資源并確保其可用性；g g）分配過程的職責(zé)和權(quán)限；h）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果；i i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和j）確保對(duì)這些過程的改進(jìn)。變化點(diǎn)：明確規(guī)定過程變化點(diǎn)：明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素! ! 4 組織的環(huán)境新舊標(biāo)準(zhǔn)的

30、對(duì)照理解46.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略方向戰(zhàn)略方向相適應(yīng)；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和服從服從；c）確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；d）提升過程方法的意識(shí)；提升過程方法的意識(shí)；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源f f）溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求

31、及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；服務(wù)要求的重要性；g g）確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出；確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出；h h）鼓勵(lì)，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性；鼓勵(lì)，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i i）鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；j j）支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。們的領(lǐng)導(dǎo)作用。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：1.1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；加具體明確；2.2.強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性量管理的有效性5 領(lǐng)導(dǎo)作用新舊

32、標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解47.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較.2與顧客需求和期望有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證：a a）影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和處理；識(shí)別和處理；b）顧客的要求得到確定和滿足；c c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；d）以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動(dòng)。變化點(diǎn)：明

33、確了最高變化點(diǎn)：明確了最高管理層在貫徹以客戶管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用導(dǎo)作用5 領(lǐng)導(dǎo)作用新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解48.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.2質(zhì)量方針質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架c）包括滿足適用要求的承諾，d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為文件化信息；b）在組織內(nèi)得到溝通；c）適用時(shí)，可為相關(guān)方獲??；適用時(shí)，可為相關(guān)方獲??；d）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。變化點(diǎn)：無大的變化，變化點(diǎn)：無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方

34、所強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了部分，參考了EHSEHS方針方針的一些要求！的一些要求！5 領(lǐng)導(dǎo)作用新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解49.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.3組織角色，責(zé)任和權(quán)限組織角色，責(zé)任和權(quán)限最高最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和溝通?？梼?nèi)部得到分配和溝通。最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以：職責(zé)和權(quán)限以：a）確保質(zhì)量管理

35、體系符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，和，b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果c) 向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。主要變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任-對(duì)體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。5 領(lǐng)導(dǎo)作用新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解50.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.16.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.14.1提到的議題和4.24.2提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)以便：a a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；

36、b) b) 確保組織可以持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意；c c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和d d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)策劃a) a) 處理這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施b) b) 如何1 1）整合和實(shí)現(xiàn)措施于管理體系過程中，2 2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注: :處理風(fēng)險(xiǎn)的選擇包括例如風(fēng)險(xiǎn)回避，風(fēng)險(xiǎn)減少或風(fēng)險(xiǎn)接受。主要變化點(diǎn)：新增主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)！機(jī)會(huì)！6 策劃新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解51.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.2 6.2

37、質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過程過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)a)與質(zhì)量方針保持一致，b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)，c)可測(cè)量，d) d) 考慮適用的要求，考慮適用的要求，e)e)被監(jiān)視，被監(jiān)視，f) f) 被溝通，和被溝通，和g) g) 適當(dāng)時(shí)更新。適當(dāng)時(shí)更新。組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)a)做什么；做什么；b)b)需要什么資源（見需要什么資源（見7.17.1）；）；c) c) 誰負(fù)責(zé)；誰負(fù)責(zé)；d d）何時(shí)完成；）何時(shí)完成；e e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。）如

38、何評(píng)價(jià)結(jié)果。變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對(duì)目標(biāo)的實(shí)內(nèi)容更明確，對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于提出了類似于EHSEHS體系管理體系管理方案的要求。方案的要求。6 策劃新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解52.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.3 6.3 變更的策劃變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效。組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，評(píng)審變更的潛在后果。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮管理，在策劃時(shí)就

39、要考慮變更。變更。6 策劃新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解53.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和b) b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：支持過程含資源，能力，支持過程含資源，能力，意識(shí)，溝通，文件化信息。意識(shí)，溝通，文件化信息。將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測(cè)過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測(cè)量裝置，知識(shí)；強(qiáng)化和明量裝置，知識(shí)；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考確了資源策劃階段需要考慮的問題。知

40、識(shí)也是一種慮的問題。知識(shí)也是一種資源！外部協(xié)作方也是資資源！外部協(xié)作方也是資源！源！7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解54.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意顧客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施b) b) 設(shè)備（包括硬件，軟件）c) c) 運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注由標(biāo)準(zhǔn)要

41、求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高?；钚愿?。7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解55.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.3 7.1.3 過程過程環(huán)境組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意顧客滿意所必要的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的，社會(huì)的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分）變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：標(biāo)題的修訂，增加了過程標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會(huì)的過程環(huán)境的內(nèi)容，社會(huì)的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對(duì)于服務(wù)行業(yè)！尤其是對(duì)

42、于服務(wù)行業(yè)！7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解56.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.4 監(jiān)視和測(cè)量裝置組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保這些裝置符合目的目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測(cè)量裝置可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)方法如：調(diào)查表。方法如：調(diào)查表。注2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：1. 1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來監(jiān)視和測(cè)量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到

43、由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；支持過程；2. 2. 將監(jiān)視和測(cè)量裝置的將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)器的校準(zhǔn)/ /驗(yàn)證管理；驗(yàn)證管理；3 3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置！7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解57.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.4 監(jiān)視和測(cè)量裝置組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保這些裝置符合目的目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?/p>

44、作為監(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測(cè)量裝置可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)方法如：調(diào)查表。方法如：調(diào)查表。注2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：1. 1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來就監(jiān)視和測(cè)量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；持過程；2. 2. 將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)的校準(zhǔn)/ /驗(yàn)證管理；驗(yàn)證管理；3 3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量，應(yīng)對(duì)服

45、務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置！7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解58.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.5 7.1.5 知識(shí)知識(shí)組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運(yùn)行，和確保產(chǎn)組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識(shí)。這些知品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)維持、保護(hù)和必要時(shí)可獲得。識(shí)應(yīng)維持、保護(hù)和必要時(shí)可獲得。當(dāng)處理變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知當(dāng)處理變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識(shí)庫(kù)并確定如何獲取或訪問必要的附加知識(shí)（見：識(shí)庫(kù)并確

46、定如何獲取或訪問必要的附加知識(shí)（見：6.36.3）。）。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：20082008版本無此項(xiàng)要求。版本無此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識(shí)的重要性！識(shí)的重要性！7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解59.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.2 7.2 能力組織應(yīng)a）確定在其控制下影響質(zhì)量績(jī)效的工作的人員所必要的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備能力；c)適用時(shí)，采取措施獲得必要的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性，和d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能

47、力的人。7.37.3意識(shí)在組織控制下的工作人員應(yīng)知道：a)質(zhì)量方針b)b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效帶來的好處，和d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：條款拆分，對(duì)人的能力條款拆分，對(duì)人的能力和意識(shí)強(qiáng)化和意識(shí)強(qiáng)化, , 培訓(xùn)雖然培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力不見了，但包含在能力和意識(shí)條款中。和意識(shí)條款中。7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解60.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通溝通的需求，包括：a) 溝通的內(nèi)容b) 溝通的時(shí)機(jī)c) 溝通的對(duì)象變化點(diǎn)：

48、溝通作為一個(gè)支變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支持性的過程條款持性的過程條款, EHS, EHS體體系早就是這樣了系早就是這樣了, , 順暢和順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。不可少的。7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解61.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.5 7.5 文件化信息文件化信息7.5.1 7.5.1 通用要求組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息,b)為了質(zhì)量管理體系的有效性質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。注：一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個(gè)組織有所不同，取決于：a) 組織的規(guī)模和活

49、動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型b) 過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及c) 人員的能力變化點(diǎn)：刪除了變化點(diǎn)：刪除了20082008版一版一些重復(fù)的地方；不再對(duì)質(zhì)些重復(fù)的地方；不再對(duì)質(zhì)量手冊(cè)有要求；不再有文量手冊(cè)有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！理體系的有效性重要！7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解62.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.5.2 7.5.2 建立和更新建立和更新當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時(shí)，當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模航M織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) a) 標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、標(biāo)識(shí)和說明（

50、如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號(hào)碼）作者、或參考號(hào)碼）b) b) 格式（如：語言、軟件版本、圖格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）片）和媒介（如：紙張、電子文件）c) 為適宜性適宜性和充分性而需要的評(píng)審和批準(zhǔn)變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的具體要求具體要求, , 實(shí)用！實(shí)用！7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解63.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.5.3. 7.5.3. 文件化信息控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保：a) 在需要的時(shí)間時(shí)間和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息b) 得到充分地保護(hù)（如：防止損失機(jī)密性機(jī)密

51、性，不恰當(dāng)?shù)氖褂?，或損失完整性完整性）為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動(dòng)，適用時(shí)，a) 發(fā)放、存取、檢索和使用；b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保存易讀性；c) 變更控制（如：版本控制），和d) 保存和處置。策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。文件化信息管控出文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄合并了文件和記錄, , 二者不作區(qū)分二者不作區(qū)分; ;對(duì)文件化信息的管對(duì)文件化信息的管控不再有文件化的控不再有文件化的程序要求；程序要求；強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)

52、用性；性；明確了明確了0808版未提及版未提及的文件化信息的保的文件化信息的保護(hù) 保 密 內(nèi) 容 ；護(hù) 保 密 內(nèi) 容 ；7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解64.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.1 8.1 運(yùn)行的策劃和控制運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施6.16.1中確定中確定的措施的所需的過程，通過的措施的所需的過程，通過a) a) 建立過程準(zhǔn)則；建立過程準(zhǔn)則；b) b) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，并且按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，并且c)c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實(shí)施保留必要的文件化信息以便為過程按

53、照策劃得到實(shí)施提供信任提供信任組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果；必要組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果；必要時(shí)，采取措施來減輕任何不利的影響。時(shí)，采取措施來減輕任何不利的影響。組織應(yīng)確保由外部提供方來運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過組織應(yīng)確保由外部提供方來運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過程得到控制（參見程得到控制（參見8.48.4）注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過程通常被注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過程通常被稱為外包。稱為外包。變更點(diǎn)變更點(diǎn): :部分內(nèi)容來自于部分內(nèi)容來自于0808版版的的7.17.1。在運(yùn)行策劃時(shí)就要考在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更管理和外包管慮變更管理和外包管

54、理！理！8 運(yùn)行新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解65.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2 8.2 市場(chǎng)需求的確定和與顧客的相互作用市場(chǎng)需求的確定和與顧客的相互作用8.2.1 8.2.1 通用要求通用要求組織應(yīng)實(shí)施過程來和顧客進(jìn)行互動(dòng)以確定有關(guān)組織應(yīng)實(shí)施過程來和顧客進(jìn)行互動(dòng)以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注注A : “A : “顧客顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客指現(xiàn)有的或潛在的顧客注注B B：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動(dòng)以：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動(dòng)以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.24.2）0808版沒有此條款的明確要版沒有此條

55、款的明確要求。求。明確了顧客要求獲得的方明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！顧客！新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解8 運(yùn)行66.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.2 8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定，適用時(shí)：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求d) 組織認(rèn)為必須滿足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。的要求。變化點(diǎn)：微小的變化。附變化點(diǎn)：微小的變化。附加要

56、求明確了。加要求明確了。新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解8 運(yùn)行67.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受和接受b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并

57、確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不可行的，而代之可以對(duì)來自顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審。顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審。變化點(diǎn)：微小的變化。變化點(diǎn)：微小的變化。新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解8 運(yùn)行68.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.4 顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改c) 顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d) d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：e) e) 相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。相

58、關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。顧 客 財(cái) 產(chǎn) ：顧 客 財(cái) 產(chǎn) ： 0 80 8 版 本版 本.4變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整的策劃，調(diào)整/ /修訂了修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；要求的溝通內(nèi)容；-反映了服務(wù)行業(yè)的要求！反映了服務(wù)行業(yè)的要求！新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解8 運(yùn)行69.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.4 顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改c)

59、 顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d) d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：e) e) 相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。顧客財(cái)產(chǎn)：顧客財(cái)產(chǎn)：0808版本版本.4變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整策劃，調(diào)整/ /修訂了顧客財(cái)修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；內(nèi)容；-反映了服務(wù)行業(yè)反映了服務(wù)行業(yè)的要求！的要求！新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解8 運(yùn)行70.ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.3 8.3 運(yùn)行策劃過程運(yùn)行策

60、劃過程在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時(shí)：a a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和處理的措與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和處理的措施；施；c c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；e e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；f f）績(jī)效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；績(jī)效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；g g）追溯性、存儲(chǔ)、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動(dòng)的要求。追溯性、存儲(chǔ)、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動(dòng)的要求。策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。注1 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的