廠(chǎng)房設(shè)計(jì)用戶(hù)需求(URS)

1、廠(chǎng)房設(shè)計(jì)用戶(hù)需求（URS文件編碼*-*-01-00頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：行政部財(cái)務(wù)部文件供應(yīng)銷(xiāo)售質(zhì)量分發(fā)部門(mén)部生產(chǎn)部工程部倉(cāng)儲(chǔ)部1 目的根據(jù)公司新建廠(chǎng)房總體規(guī)劃及總體設(shè)計(jì)要求，為了降低污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特自定 URSC 件。2 適用范圍：適用于新建廠(chǎng)房的生產(chǎn)工藝要求。3 依據(jù)：3.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范3.2 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范3.3 廠(chǎng)礦道路設(shè)計(jì)規(guī)范3.4 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3.5 采暖通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范3.6 采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)3.7 照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。4 責(zé)任者質(zhì)量部：負(fù)責(zé)對(duì)新建廠(chǎng)房提出質(zhì)量要求。

2、生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)對(duì)新建廠(chǎng)房提出生產(chǎn)要求。.工程部：負(fù)責(zé)對(duì)新建廠(chǎng)房提出硬件需求，并與供應(yīng)商、質(zhì)量部、進(jìn)行技術(shù)交流。.項(xiàng)目部：負(fù)責(zé)對(duì)新建廠(chǎng)房的施工進(jìn)行監(jiān)督及跟蹤，安期完成工程的竣工。6 用戶(hù)要求6.1 選址與總平面布局編 R要求內(nèi)容必需或期望URS6.1.1廠(chǎng)區(qū)周?chē)髿夂瑝m濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，空氣質(zhì)量達(dá)到國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。必需URS6.1.2遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、交逋要道，周?chē)鸁o(wú)散發(fā)大量粉塵、有毒有害氣體的工廠(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)必需URS6.1.3廠(chǎng)區(qū)周?chē)鷦?、境好，環(huán)保達(dá)標(biāo)；地形地貌好，便于使用；水源水質(zhì)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，能源動(dòng)力供應(yīng)充足，價(jià)格適中；交通運(yùn)輸便捷；留啟發(fā)展空間必需編 R要求內(nèi)容必需或

3、期望URS6.1.4盡量處于污染場(chǎng)所的常年風(fēng)向上風(fēng)側(cè)必需URS6.1.5潔凈廠(chǎng)房新風(fēng)口距離市政主藥干道應(yīng)大于 50m 以上必需URS6.1.6生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)的布局：1.相對(duì)獨(dú)立，不得相互影響2 生產(chǎn)、質(zhì)控分開(kāi)3 質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的理化試驗(yàn)、微生物試驗(yàn)相對(duì)獨(dú)立4 生產(chǎn)與倉(cāng)庫(kù)可以共用建筑物，但分區(qū)設(shè)計(jì)5 鍋爐房、三廢處理處于常年風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)6 公用系統(tǒng)的配置：蒸汽、巾政管網(wǎng)水、配電、燃?xì)?、冷凍系統(tǒng)分區(qū)7 中藥前處理與潔凈區(qū)分開(kāi)8 藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房不得生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品必需6.2 工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.2.1稱(chēng)量操作的要求：稱(chēng)量形式：集中稱(chēng)量備料、分散

4、稱(chēng)量備料潔凈等級(jí)要求：與使用被稱(chēng)量物料的潔凈室的潔凈等級(jí) T防污染要求：防塵設(shè)計(jì)必需URS6.2.2容器具處理的要求：1 流向分析：清洗、干燥、存放分開(kāi)2 干燥方式：烘干、壓縮空氣吹干3 應(yīng)避免清洗匕存放共用一個(gè)房間4 集中清洗時(shí)應(yīng)注意操作間的面積，需要分析工藝過(guò)程中使用的容器具、磨具、濾袋、軟管、設(shè)備部件的數(shù)量及清洗方式等必需URS6.2.3工作服處理的要求：1 形式：集中處理、分散處理必需編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望2 流向分析：接收與清洗、干燥與存放、滅菌、發(fā)放要分明3 應(yīng)避免清洗前與清洗后共用一個(gè)房間URS6.2.4人流布局要求：主要關(guān)注人員對(duì)產(chǎn)品、產(chǎn)品對(duì)人員及生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。1 設(shè)置人員凈

5、化用室（區(qū)）包括換鞋區(qū)、存外衣區(qū)、盥洗區(qū)、更換潔凈工作服間、氣鎖間、潔凈工作服清洗室等2 人員在換鞋區(qū)、存外衣區(qū)、盥洗區(qū)內(nèi)的活動(dòng)可視為非潔凈的操作活動(dòng)，可設(shè)置一個(gè)房間內(nèi)分區(qū)依次操作，不必設(shè)置多房問(wèn)3 更換潔凈工作服問(wèn)和氣鎖間，視產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)方式等，可分別單獨(dú)設(shè)置亦可合并在 T必需URS6.2.5物流布局要求：物流進(jìn)出潔凈區(qū)的方式1 緩沖、氣閘2 傳遞裝置3 不應(yīng)與廢棄物通道共用必需6.3 潔凈廠(chǎng)房工藝設(shè)計(jì)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.3.1按工藝流向分段、合理布局必需URS6.3.2公用設(shè)施集中設(shè)計(jì)，縮短傳輸跑離，快捷有效必需URS6.3.3工藝設(shè)備輔助、支持系統(tǒng)設(shè)置的要求必需URS6

6、.3.4H 支持系統(tǒng)：如壓縮空氣壓縮機(jī)、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機(jī)等為避免外來(lái)因素對(duì)藥品生產(chǎn)污染， 在進(jìn)行工藝設(shè)備平面布置設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)匕生產(chǎn)區(qū)分區(qū)布置或采用穿墻設(shè)計(jì)， 有效地防止藥品之間生產(chǎn)交叉污染必需6.4 潔凈區(qū)門(mén)的技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.4.1不宜設(shè)置門(mén)檻必需URS6.4.2不應(yīng)使用木質(zhì)材料必需編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.4.3大小滿(mǎn)足工藝操作和安裝、維修要求必需URS6.4.4開(kāi)啟方向應(yīng)朝空氣潔凈等級(jí)度高的方向開(kāi)啟必需URS6.4.5加裝閉門(mén)器，開(kāi)關(guān)察窗必需6.5 回風(fēng)口的技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.5.1宜選用固定百葉回風(fēng)口，不建議選用活動(dòng)式百葉，

7、防止因消沽帶來(lái)變動(dòng)后影響回風(fēng)量必需URS6.5.2便于拆卸、清洗濾材必需6.6 地坪的技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.6.1整體性好、平整、/、開(kāi)裂、耐磨、耐撞擊和防潮必需URS6.6.2不易聚集靜電，易于除塵清洗必需6.7 燈具的技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.7.1嵌入式、吸頂明裝式，特殊要求可采用防爆設(shè)計(jì)必需URS6.7.2表面平滑，應(yīng)密閉，/、易積塵，便十清洗和消毒必需URS6.7.3照度符合規(guī)定：主要操作間 300LX 以上，輔助問(wèn) 150LX 以上必需6.8 地漏的技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.8.1材質(zhì)：表面光潔、耐腐蝕、易清洗，一般選用不銹鋼必需URS

8、6.8.2結(jié)構(gòu)：應(yīng)有空氣隔斷、分體式必需6.9 水池的技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.9.1材質(zhì)：表面光潔、耐腐蝕、易清洗，一般選用不銹鋼必需URS6.9.2結(jié)構(gòu)：排水應(yīng)肩空氣隔斷、無(wú)死角必需6.10 傳遞窗的技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.10.1密閉性好，四角帶圓弧，觀(guān)察窗雙層玻璃，與門(mén)齊平，易清必需編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望潔消毒URS6.10.2兩邊的門(mén)/、得同時(shí)打開(kāi)，具有互鎖裝置必需URS6.10.3設(shè)有凈化措施，高效過(guò)濾器應(yīng)有完整性檢測(cè)口必需URS6.10.46.11 共用管不與廢棄物共用一傳遞窗道的技術(shù)要求必需編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.11.1材質(zhì)：潔凈室管線(xiàn)、

9、閥門(mén)不得生產(chǎn)脫落物，保溫材料、支架應(yīng)光滑平整，不生產(chǎn)脫落物。必需URS6.11.2暗裝或明裝，干管敷設(shè)于技術(shù)夾層必需URS6.11.3穿越技術(shù)夾層、墻板時(shí)需要加設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊接，管段和套管之間應(yīng)有密封措施必需URS6.11.4安裝時(shí)不得出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位，需要設(shè)置適當(dāng)坡度必需URS6.11.5潔凈室內(nèi)部管道要求做到“橫平豎直”，安裝整齊必需6.12 排水的技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.12.1不建議使用波紋管必需URS6.12.2排水設(shè)備排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度小于 50mm必需URS6.12.3有負(fù)壓的排水管路應(yīng)設(shè)置空氣隔斷裝置必需URS6.12.4排水溫度大于 40c 時(shí)使用金屬管道或耐熱管道必需6.13 通訊系統(tǒng)的技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.13.1嵌入式安裝，表面平整、光滑，耐受消毒劑必需6.14 消防系統(tǒng)的技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.14.1潔凈室內(nèi)的消防栓采用嵌入式安裝，適當(dāng)?shù)臏缁鹌鞅匦鑅RS6.14.2火災(zāi)探測(cè)器、氣體檢驗(yàn)器必需URS6.14.3注意排風(fēng)煙管必需6.15 配電系統(tǒng)的技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.15.1電氣線(xiàn)