醫(yī)療器械培訓(xùn)生產(chǎn)經(jīng)營管理經(jīng)管營銷專業(yè)資料

1、 主要內(nèi)容主要內(nèi)容我公司醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與品種我公司醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與品種醫(yī)療器械法律法規(guī)體系醫(yī)療器械法律法規(guī)體系醫(yī)療器械的根本知識醫(yī)療器械的根本知識醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定 一一.醫(yī)療器械法律法規(guī)體系醫(yī)療器械法律法規(guī)體系2.?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定理規(guī)定? -國家食品藥品監(jiān)視管國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第理總局令第6號號1.?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例? -中華人民共和國國中華人民共和國國務(wù)院令第務(wù)院令第650號號2021年年6月月1日起施行。日起施行。3.?醫(yī)療

2、器械經(jīng)營監(jiān)視管理醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法方法? -國家食品藥品監(jiān)視管國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第理總局令第8號號2021年年10月月1日起施行。日起施行。4.?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)? -國家食品藥品監(jiān)視管理國家食品藥品監(jiān)視管理總局公告總局公告2021年第年第58號號2021年年12月月12日施行。日施行。5.?沈陽市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量沈陽市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)? -(沈食藥監(jiān)發(fā)沈食藥監(jiān)發(fā)2021 161號號) 2021年年3月月1日正式施行。日正式施行。 一一.醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系6.?醫(yī)療器械召

3、回管理方法試行?2021年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布， 自2021年7月1日起施行 7.?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號于2021 年7月14日發(fā)布，2021年1月1日施行 8.?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法試行?2002年1月4日國家藥品監(jiān)視管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行9. ?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法暫行? 2000年10月13日國家藥品監(jiān)視管理局令第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行10. ?進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)視管理方法?2007年6月18日國家質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行醫(yī)療器械是指直接或者

4、間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：一疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；二損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；三生理構(gòu)造或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；四生命的支持或者維持；五妊娠控制；六通過對來自人體的樣本進(jìn)展檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。1.醫(yī)療器械定義: 如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？藥品管理醫(yī)療器械管理對于產(chǎn)品中由藥品起主要作

5、用，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)可貼，中藥外用貼敷類對于產(chǎn)品中醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的如帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)等。國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理局依據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?風(fēng)險(xiǎn)程度底，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安有效的醫(yī)療器械2.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類：手術(shù)器械的大局部、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 第二類：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫

6、脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。 第三類：隱形眼鏡、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。01.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械02.6802顯微外科手術(shù)器械03.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械04.6804眼科手術(shù)器械05.6805耳鼻喉科手術(shù)器械06.6806口腔科手術(shù)器械07.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械08.6808腹部外科手術(shù)器械09.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械10.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械11.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械12.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械13.6815注射穿刺器械14.6816燒傷(整形)科手術(shù)器

7、械15.6820普通診察器械16.6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 17.6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 18.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備19.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備20.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備21.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備22.6827中醫(yī)器械醫(yī)療器械分類目錄：23.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備24.6830醫(yī)用X射線設(shè)備25.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件 26.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備27.6833醫(yī)用核素設(shè)備28.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置29.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器30.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具31.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備32.6846植入材料和人工器官

8、33.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具34.6855口腔科設(shè)備及器具35.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具36.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具37.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具38.6863口腔科材料39.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料40.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑41.6866醫(yī)用高分子材料及制品42.6870 軟 件43.6877介入器材3.醫(yī)療器械注冊證有效期五年 。原為四年有效期 4. 醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊號的編排方式為： 1械注23456。(新醫(yī)療器械注冊管理方法-2021.10.1) 1食藥監(jiān)械2字3 第456 號舊2004.8.9其中：1為注冊審批部

9、門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式： “準(zhǔn)字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品分類編碼；醫(yī)療器械分類編碼的后兩位 6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。管理類別調(diào)整重新編號.例如：國食藥監(jiān)械準(zhǔn)/進(jìn)/許字2021第3650001號(舊) 國械注準(zhǔn)/進(jìn)/許2021第3650001號(新) “國代表由國家食品藥品監(jiān)視管理局審查批準(zhǔn)“準(zhǔn)字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)字適用于境外

10、醫(yī)療器械； “許字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“2021代表批準(zhǔn)注冊年份“3代表產(chǎn)品管理類別“65代表產(chǎn)品分類編碼“0001代表注冊流水號5.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： 1械備械備23號。其中：號。其中： 1為備案部門所在地的簡稱：為備案部門所在地的簡稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國字；國字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行

11、政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；2為備案年份；為備案年份；3為備案流水號。為備案流水號。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。6.醫(yī)療器械經(jīng)營需具備的資質(zhì):經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)視

12、管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)展審查，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件三三.我公司醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與品種我公司醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與品種1.經(jīng)營范圍: 三類：注射穿刺器械6815，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6823，醫(yī)用化驗(yàn)和根底設(shè)備器具6841，醫(yī)用高分子材料和制品6866。 二類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備6821，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6822，臨床檢驗(yàn)分析儀器6840，體外診斷試劑非冷藏6840，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864。

13、2.品種:名稱名稱注冊證號注冊證號生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器蘇械注準(zhǔn)20142660426常州曉春醫(yī)療器材有限公司穴位敷貼津食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2640014號天津市晨潔華美科技發(fā)展有限公司積極落實(shí)國務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求積極落實(shí)國務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?不設(shè)行政許可，也不不設(shè)行政許可，也不發(fā)證發(fā)證作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、經(jīng)營過程中的質(zhì)量管作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求理要求各級食品藥品監(jiān)視管理部門對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)展檢查、各級食品藥品監(jiān)視管理部門對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)展檢查、評價(jià)的依據(jù)。評價(jià)的

14、依據(jù)。 標(biāo)準(zhǔn)的主體：標(biāo)準(zhǔn)的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與物流活動企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與物流活動實(shí)施的第一責(zé)任實(shí)施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任 購進(jìn)、銷售、倉儲、運(yùn)輸購進(jìn)、銷售、倉儲、運(yùn)輸監(jiān)視實(shí)施責(zé)任監(jiān)視實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)第一章第一章 總那么總那么第二章第二章 職責(zé)與制度職責(zé)與制度第三章第三章 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)第四章第四章 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備第五章第五章 采購、收貨與驗(yàn)收采購、收貨與驗(yàn)收第六章第六章 入庫、貯存與檢查入庫、貯存與檢查第七章第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)诎苏碌诎苏?售后效勞售后效勞第九章第九章 附

15、那么附那么? ?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)? ?作為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械作為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的根本要求，經(jīng)營質(zhì)量管理的根本要求，對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、人員與組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對經(jīng)營過程中明確要求，對經(jīng)營過程中的各環(huán)節(jié)都做了明確規(guī)定。的各環(huán)節(jié)都做了明確規(guī)定。企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人要責(zé)任人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理

16、人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案并保存相關(guān)記錄或者檔案企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度錄制度不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房條件第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶涵蓋該產(chǎn)品平安有效的根本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明平安警示等信息的文字說明及圖形、符號。第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，