7-體外診斷試劑試題答案

1、1 / 3頁眉體外診斷試劑試題（2015-7答案）姓名： 分數(shù)：一、單項選擇題 （每題 5 分，共 20 分）1. 醫(yī)療器械管理條例適用于 （ B）A. 所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個人B. 中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人C. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人D. 醫(yī)療器械檢驗、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個人E. 所有有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研制、開發(fā)和使用的單位或個人2. 體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（D）A. 被測物質(zhì)的名稱、用途如診斷血清B. 被測物質(zhì)的名稱、方法、膠體金方法C.方法、原理、用途 D.被測物質(zhì)的名稱、用途

2、、方法或原理E. 質(zhì)控品、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱3. 根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（C）A. 第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品B. 第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品C. 第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品D. A 類產(chǎn)品、 B 類產(chǎn)品、 C 類產(chǎn)品E. 第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品4. 下面那些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類產(chǎn)品（ E）A. 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑 B. 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）C.用于激素檢測的試劑D. 樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等E. 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑二、

3、多項選擇題 （每題 8 分，共 40 分）1. 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請應(yīng)依據(jù)（ BEF）A. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） B. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例C. 藥品管理法D. 藥品管理法實施條例和藥品經(jīng)營許可證管理辦法E、XX5 為產(chǎn)品分類編碼；頁眉E. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法F 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2. 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括：（BCE）A. 執(zhí)業(yè)藥師 1 人，主管藥師 1 人B. 執(zhí)業(yè)藥師 1 人C. 主管檢驗師 1 人D. 主管檢驗師 1 人或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷的 1 人E. 或具有檢驗學相關(guān)專

4、業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3 年以上工作經(jīng)歷3. 經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng) 營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（BCDE，但不得小于 20 立方米。A. 自動監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備B.自動報警的設(shè)備C. 備用發(fā)電機組或安裝雙路電路D. 備用制冷機組E.自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備4. 醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（ ABCD）EA. 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式B. 醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標準編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號C. 電源連接條件、輸入功率D限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限E

5、. 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容5. 體外診斷試劑注冊管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號）規(guī)定，體外診斷試劑注冊證編號的編排方式為：X1 械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中（ABCDEFG：A、X1 為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字； 境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；B、X2 為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑； “進”字適用于進口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；C、XXXX3 為首次注冊年份；D、X4 為產(chǎn)品管理類別

6、；3 / 3頁眉Fxxxx6 為首次注冊流水號。G 延續(xù)注冊的，xxxx3 和xxxx6 數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。三、填空題（每題 8 分，共 40 分）1、 體外診斷試劑， 是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察） 和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本 （體外檢測）的試劑、試劑盒、校準品、 質(zhì)控品等（產(chǎn)品）。可以（單獨）使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。2、 第一類體外診斷試劑實行（備案）管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行（注冊）管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門提

7、交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由 （省、自治區(qū)、直轄市） 食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注 冊證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。3、 體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：（被測物質(zhì)）的名稱；第二部分：（用途），如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當在括號中列出。4、 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有 1 人為（主管檢驗師），或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（大 學）以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作 （3 年）以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（中專）以上學歷或者具有檢驗師（初級）以上專業(yè)技術(shù)職稱。5、根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。其中：微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（第一類）體外診斷試劑；用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、 用于糖類檢測的試劑、 用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑， 屬于（第 二類）體外診斷試劑；與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類基因檢測相關(guān)的試劑、