制藥無塵車間裝修要求

1、.制藥無塵車間裝修要求1.制藥無塵車間裝修地面面層材料要求目前，制藥無塵車間一般選用整體性好、剛性強的水磨石地面。為了避免塵土、細菌積聚、滋生，這種地面須防止開裂和返潮，在施工中可采取夯實回填土，加厚地坪、選用優(yōu)質(zhì)水泥，適當配筋（對大面積廠房而言）等措施來防止地面開裂；為防止地面返潮，施工中則可采取加厚混凝土層和碎石層，濕度高的地區(qū)增加防水層（如一氈二油）等措施。有防腐要求的地面可采用聚酯砂漿整體地坪，由耐腐蝕的不飽和聚酯為膠粘劑，以石英砂或重晶砂為填料混合而成，能耐酸堿，有良好的化學穩(wěn)定性和耐腐性。制藥無塵車間裝修中較常用的是以下幾種地面面層。（1）水磨石地面：整體性好、光滑、不易起塵，可沖

2、洗且防靜電；缺點是無彈性。常用于要求經(jīng)常擦洗的分裝車間、針片劑車間、實驗室、衛(wèi)生間，更衣室、結(jié)晶工段等。（2）塑料地面：光滑、略有彈性、不易起塵、易擦洗清潔、耐磨、耐腐蝕，但易產(chǎn)生靜電，受紫外線照射易老化。因此不宜用于經(jīng)常采用紫外線燈滅菌的場所。一般用于更衣室、包裝間、化驗室等房間。由于塑料板與混凝土基層的伸縮性能不同，不宜用于大面積車間，否則會引起起殼現(xiàn)象。（3）耐酸瓷板地面：用耐酸膠泥貼砌，能耐腐蝕，但質(zhì)較脆，經(jīng)不起沖擊，破碎后則降低耐腐蝕性能。這類地面可用于原料車間中有腐蝕介質(zhì)的區(qū)段，由于施工復雜、造價高，宜用于有腐蝕介質(zhì)滴漏的局部X圍使用。例如，將有腐蝕介質(zhì)的設備集中布置，然后將這一部

3、分地面用擋水線圍起來，擋水線內(nèi)部用此種地面鋪貼。2.制藥無塵車間裝修材內(nèi)墻及頂棚飾面材料要求無塵車間的內(nèi)墻和頂棚要求光滑、平整、無剝落，常用磚墻或板材作基質(zhì)材料，其表面抹灰后，選用符合工藝要求的涂料作飾面材料，涂料的選用可參照下面所列：耐酸涂層聚氨酯、環(huán)氧樹脂、耐堿涂層過氯乙烯、乙烯、氯化橡膠、氯丁橡膠、環(huán)氧樹脂、聚氨酯等涂料；耐油涂層醇酸、氨基、硝基、縮丁醛、醇溶酚醛、環(huán)氧樹脂、有機硅、丙烯酸、耐水涂層氯化橡膠、氯丁橡膠、聚氨脂、酚醛、瀝青、防潮涂層乙烯、氯化橡膠、聚氨酯、酚醛樹脂、耐溶劑涂層聚氨酯、耐大氣涂層丙烯酸、天然樹脂漆、油性漆、保色涂層丙烯酸、乙酸丁酸纖維保光涂層醇酸、丙烯酸、乙酸

4、丁酸纖維、絕緣涂層油性絕緣漆、酚醛絕緣漆、醇酸絕緣漆、環(huán)氧絕緣漆、氨基漆、聚氨酯漆、有機硅漆、瀝青絕緣漆等。內(nèi)墻和頂棚也可直接選用金屬板材（如充填泡沫塑料的彩色復合鋼板、不銹鋼等），但是需要注意板材之間的接縫處理。制藥廠中較常用的幾種內(nèi)墻飾面如下：（1）油漆墻面：光滑、能清洗，且無顆粒性物質(zhì)脫落，常用于有潔凈要求的房間。施工時要求基層干燥，否則易爆皮、脫皮。油漆可用普通調(diào)合漆、無光漆等，近年常用仿搪瓷漆及環(huán)氧樹脂漆（這種漆膜光滑度好、強度高，但施工較費用事）。（2）水磨石臺度、油漆墻面：有的廠為防止墻面被撞壞，故采用水磨石臺度，由于垂直面上無法用機器磨，只能靠手工磨，施工麻煩，不易磨光，故光滑

5、度不夠理想，此墻面優(yōu)點是耐撞擊。（3）白瓷磚墻面：墻面光滑、易清洗、耐腐蝕，不必等基層干燥即可施工，但接縫較多。采用大塊瓷磚，接縫可相對減少。3.制藥無塵車間裝修門窗材料要求無塵車間的門窗材料應選擇自然變形小，制作尺寸誤差小，并易控制縫隙，氣密性好的材料。一般情況，無塵車間的窗和外門宜用金屬或金屬涂塑材料，不宜用木制品，以免受潮生霉長菌，有條件的內(nèi)門也可選用金屬或金屬涂塑制品。對于無菌室門窗，規(guī)X嚴格規(guī)定不得使用木制品。為了保證廠房的潔凈度，潔凈區(qū)要做到窗戶密封?？照{(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間的窗戶要設雙層窗，至少其中一層為固定窗。另外，不同潔凈級別無塵車間之間的聯(lián)系門要密閉、平整、造型簡單，且門應向級

6、別高的方向開啟。4.制藥無塵車間裝修設備選擇要求 為防止藥液或物料在設備、管道內(nèi)滯留而造成微生物滋長，選擇設備內(nèi)壁應光滑，無死角，管道設計要減少之管、管件、閥門和盲管。同時，對需要清洗、滅菌的零部件應易于拆裝，不便拆裝的要設清洗口，且無菌室的設備、管道應滿足滅菌需要。管道連接也要考慮拆洗方便，但不宜采用絲扣連接，以避免物料在絲扣處沉積，若采用法蘭連接時宜使用不易積液的對接法蘭、活套法蘭。 輸送純水、注射用水的管道應保持循環(huán)，宜采用環(huán)形干線，支管宜設回流管路，以便不用時注射用水可回流至主干管，防止水在支管內(nèi)滯留而滋生細菌。制藥無塵車間裝修對給排水系統(tǒng)要求：（1）廠房內(nèi)的給水排水干管應布置在技術夾

7、層、技術豎井、地溝管槽內(nèi)，引入潔凈室的支管宜暗敷，且給水排水管道穿過潔凈室頂棚、墻壁、樓板處應采取可靠的密封措施。（2）建筑物內(nèi)各種給水管道宜豎向布置，在靠近用水設備附近橫向引入，從豎管上引出的支管應盡可能短，一般不宜超過支管直徑的6倍，以防水在橫管上禁止滯留。（3）對不允許斷水的車間，給水引入管應設置兩條，在室內(nèi)連成環(huán)狀或貫通技術狀雙向供水，引入管宜分設于室外環(huán)網(wǎng)的不同側(cè)。（4）排水系統(tǒng)應根據(jù)排出廢水的性質(zhì)、濃度及水量等進行設計，并應根據(jù)排出廢水處理和綜合利用措施，且排水主管不應穿過潔凈度要求高的房間。（5）100級無塵車間內(nèi)不宜設置地漏，10000級和100000級的無塵車間也應少設地漏。

8、其地漏所用材質(zhì)應不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，在構造上應設密封蓋，且開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時還應能根據(jù)產(chǎn)品工藝要求消毒滅菌。（6）無塵車間室內(nèi)與回水管到相連的設備、衛(wèi)生器具和排水設備的排出口以下部位必須設水封裝置。（7）無塵車間內(nèi)應采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其。同樣，閥門選用也以不積液的為好，不宜使用普通截止閥、閘閥，宜使用清洗、消毒方便的旋塞閥、球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥、衛(wèi)生截止閥等。6.制藥無塵車間裝修對室內(nèi)環(huán)境的要求“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的無塵車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為1824，相對濕度為45%65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)無塵車間中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。具體如下：藥品生產(chǎn)的潔凈度（級）溫度（）相對濕度（%）ISO 5級（100級）20 2445 65ISO 7級（10000級）20 2445 65ISO 8級（100,000級）18 2850 65> ISO 8級18 2850 65代表歐洲多數(shù)國家的比利時JANSSEN制藥國際公司指南（911001）中規(guī)定了藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度：車間名稱溫度（T）相對濕度（