中藥新藥研發(fā)流程

1、中藥新藥臨床前研究流程中藥新藥臨床前研究流程 中藥新藥臨床前研究的階段性工作中藥新藥臨床前研究的階段性工作研究資料整理研究資料整理與與申報申報階段階段準(zhǔn)備及預(yù)實驗階段準(zhǔn)備及預(yù)實驗階段123正式臨床前實驗階段正式臨床前實驗階段適應(yīng)癥確定適應(yīng)癥確定n是否適應(yīng)中醫(yī)中藥的優(yōu)勢和特點？n是否是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決的疾??？n同類品種情況如何？n疾病發(fā)病情況如何？n市場需求如何？n現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病適應(yīng)癥確定n與現(xiàn)代疾病適應(yīng)癥對應(yīng)的中醫(yī)功能主治的確定組方確定組方確定n有無臨床應(yīng)用基礎(chǔ)？n有無臨床應(yīng)用相關(guān)研究資料？n組方是否符合申報中藥新藥的要求？n組方是否滿足中醫(yī)理論要求？n組方是否需要調(diào)整？n組方如何調(diào)整？n組方是

2、否適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)？n組方是否滿足市場成本要求？初步試驗方案提出初步試驗方案提出研發(fā)部研發(fā)部實驗中心實驗中心初步功能主治初步功能主治藥效學(xué)研究方案藥效學(xué)研究方案毒理學(xué)研究方案毒理學(xué)研究方案初步工藝研究方案初步工藝研究方案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方案專家論證會確定專家論證會確定藥理毒理專家藥理毒理專家中醫(yī)方劑、臨床專家中醫(yī)方劑、臨床專家中藥學(xué)專家中藥學(xué)專家藍韻專家顧問委員會討論確定立項：藍韻專家顧問委員會討論確定立項：n確定確定立題依據(jù)、方解、功能主治立題依據(jù)、方解、功能主治n確定工藝研究和標(biāo)準(zhǔn)研究等藥學(xué)研究計劃確定工藝研究和標(biāo)準(zhǔn)研究等藥學(xué)研究計劃n確定藥效學(xué)實驗方案及毒理學(xué)實驗方案確定藥效

3、學(xué)實驗方案及毒理學(xué)實驗方案如對一些方案有異議或無法把握，進一步咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心相關(guān)專家如對一些方案有異議或無法把握，進一步咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心相關(guān)專家，如藥如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士。 立項后基礎(chǔ)實驗立項后基礎(chǔ)實驗n藍韻實驗中心按初步工藝進行摸索，工藝標(biāo)準(zhǔn)等初步試驗，提取部分樣品進行臨床試驗，確定組方臨床療效。藥學(xué)實驗藥學(xué)實驗藥學(xué)實驗藥學(xué)實驗n 藥材來源及鑒定研究藥材來源及鑒定研究n 生產(chǎn)工藝的研究生產(chǎn)工藝的研究n 工藝驗證研究及文獻資料工藝驗證研究及文獻資料n 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輔料

4、來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n 化學(xué)成份研究的試驗及文獻資料化學(xué)成份研究的試驗及文獻資料n 質(zhì)量研究及文獻資料質(zhì)量研究及文獻資料n 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明n 樣品及檢驗報告書樣品及檢驗報告書n 藥物穩(wěn)定性研究及文獻資料藥物穩(wěn)定性研究及文獻資料n 包材及容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包材及容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n 中試生產(chǎn)（三批）中試生產(chǎn)（三批）藥效學(xué)、毒理學(xué)實驗藥效學(xué)、毒理學(xué)實驗藥效學(xué)、毒理學(xué)實驗藥效學(xué)、毒理學(xué)實驗n 主要藥效學(xué)研究及文獻資料生產(chǎn)工藝的研究主要藥效學(xué)研究及文獻資料生產(chǎn)工藝的研究n 毒理學(xué)試驗：急性毒性實驗毒理學(xué)試驗：急性毒性實驗 長期毒性試驗長期毒性試驗資料整理資料整理藍韻研發(fā)部資料詳細整理藍韻研發(fā)部資料詳細整理：n藥物名稱n證明性資料n立題依據(jù)與目的n主要研究成果的總結(jié)與評價n藥學(xué)研究資料綜述n藥理毒理研究資料綜述n臨床試驗資料n臨床試驗方案n臨床研究者手冊 n藥品注冊申請-境內(nèi)申請人用表 資料申報資料申報研發(fā)部資料整理后申報手續(xù)研發(fā)部資料整理后申報手續(xù)：n藍韻專家委員會相關(guān)專家審核研究資料、確定上報資料n研究資料上報省局；追蹤、協(xié)調(diào)n省局組織相關(guān)專家現(xiàn)場考核 n研究資料再整