創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)材料模板-8產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

1、XXXXX檢測(cè)試劑盒（XXXXX法）說(shuō)明書(shū)【通用名稱】被測(cè)物質(zhì)名稱+用途+（方法或者原理）如：XXXXX檢測(cè)試劑盒（XXXXX法）通用名稱應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名，可適當(dāng)參考相關(guān)“分類(lèi)目錄”和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。多水平質(zhì)控品，不同濃度水平按不同注冊(cè)單元申報(bào)，可增加有關(guān)濃度或賦值的描述性詞語(yǔ)。除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類(lèi)型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類(lèi)型、定性/定量等內(nèi)容?！居⑽拿Q】境內(nèi)產(chǎn)品：如有英文名稱，注冊(cè)時(shí)說(shuō)明。

2、境外產(chǎn)品：使用境外所用英文名稱，與原文資料中的描述應(yīng)一致?！景b規(guī)格】注明可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量，如X測(cè)試/盒、X雙份/盒、xxmL除國(guó)際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分，可以寫(xiě)明組分名稱。如有貨號(hào)，可增加貨號(hào)信息。格式要求：1單一包裝規(guī)格，可以不加標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。2多個(gè)包裝規(guī)格，按照分隔層次分別使用頓號(hào)、逗號(hào)、分號(hào)進(jìn)行區(qū)分，以句號(hào)結(jié)束。3不建議采用列表形式進(jìn)行描述?！绢A(yù)期用途】第一段內(nèi)容詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的預(yù)期用途，如定性或定量檢測(cè)、自測(cè)、確認(rèn)等，樣本類(lèi)型和被測(cè)物等，具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)做適當(dāng)調(diào)整。若樣本來(lái)源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應(yīng)當(dāng)予以注明。第二段內(nèi)容說(shuō)明與

3、預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況，說(shuō)明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。1,聲稱內(nèi)容均應(yīng)有資料作為支持。如分析性能評(píng)估資料、臨床評(píng)價(jià)資料。2,應(yīng)全部使用中文表述，普遍認(rèn)可的英文縮寫(xiě)可標(biāo)注，無(wú)適當(dāng)中文表述可采用英文或者縮寫(xiě)表示。3,校準(zhǔn)品、質(zhì)控品需明確所有項(xiàng)目。4,臨床適應(yīng)癥的內(nèi)容影響產(chǎn)品分類(lèi)。5,樣本類(lèi)型應(yīng)明確。6,血型定型類(lèi)產(chǎn)品，需注明：“本產(chǎn)品不適用于血源篩查”。7,慎用早期診斷、預(yù)測(cè)。本試劑盒用于定性（或定量）檢測(cè)（樣本類(lèi)型）中（目標(biāo)分析物）。檢測(cè)結(jié)果可用于01助診斷？指導(dǎo)用藥？其檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個(gè)體化治療的唯一依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等因素對(duì)檢測(cè)

4、結(jié)果進(jìn)行綜合判斷?！緳z驗(yàn)原理】詳細(xì)說(shuō)明檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。如：文字描述，反應(yīng)方程式，圖示等。推薦盡可能使用？文圖示?的方式描述。舉例：抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒包被在乳膠微粒上的鏈球菌溶血素O與樣本中的抗體發(fā)生反應(yīng)，形成抗原/抗體復(fù)合物，出現(xiàn)凝集反應(yīng)后，采用比濁法進(jìn)行測(cè)量。吸光度的變化與樣品中ASLO含量成比例?！局饕M成成分】1.對(duì)于產(chǎn)品中包含的試劑組分：(1)說(shuō)明名稱、數(shù)量及在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對(duì)于正確的操作很重要,應(yīng)提供其生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性。(2)對(duì)于多組分試劑盒，明確說(shuō)明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。(3)如盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱、數(shù)

5、量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。2 .對(duì)于產(chǎn)品中不包含，但對(duì)該試驗(yàn)必需的試劑組分，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出此類(lèi)試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。3 .對(duì)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：(1)說(shuō)明主要組成成分及其生物學(xué)來(lái)源。(2)注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性。(3)注明質(zhì)控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨(dú)的靶值單。勿將非體外診斷試劑產(chǎn)品作為主要組成成分的內(nèi)容寫(xiě)入產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。如采樣拭子，采血針等。組分編號(hào)組分名稱主要組成成分注：同一組分不同批號(hào)不能混用本試劑盒不包含，但推薦配套使用的其他試劑組分如下:試劑名稱純度配制方法其他信息【儲(chǔ)存條件及有效期】1 .說(shuō)明產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件如

6、：28C、一18C以下、避免/禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說(shuō)明。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的儲(chǔ)存條件也必須注明。2 .有效期：說(shuō)明在儲(chǔ)存條件下的有效期。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的有效期也必須注明。3 .如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致，則應(yīng)對(duì)各組分的儲(chǔ)存條件和有效期分別進(jìn)行描述。舉例：1 .本試劑盒于-20C5C條件下保存有效期為6個(gè)月。2 .試劑盒反復(fù)凍融次數(shù)不超過(guò)5次，開(kāi)封使用后應(yīng)盡快用完。3 .生產(chǎn)日期及有效期至：見(jiàn)標(biāo)簽?！具m用儀器】描述清楚適用的儀器及型號(hào)，并提供與儀器有關(guān)

7、的信息。寫(xiě)明具體型號(hào)，避免“系列”。與包裝規(guī)格關(guān)聯(lián)。通用設(shè)備描述條件?！緲颖疽蟆繎?yīng)在以下幾方面進(jìn)行說(shuō)明：適用的樣本類(lèi)型。全血、白細(xì)胞、血清、組織、尿液、糞便等。2 .在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。對(duì)受試者的要求：如體位（站位、臥位）等對(duì)采集時(shí)間的要求：如：用于洋地黃毒昔測(cè)定的樣品，采集時(shí)間，需考慮藥物代謝半衰期等。采集方法：如：咽拭子、鼻腔拭子，可以圖示說(shuō)明需否無(wú)菌操作3 .為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑等。可用/不可用的抗凝劑種類(lèi)：肝素鹽、EDTA、檸檬酸鹽可用/不可用的防腐劑種類(lèi)：如：疊氮鈉對(duì)辣根過(guò)氧化物酶的影響4 .已知的干擾物。血紅蛋白、甘油三酯、膽紅素類(lèi)風(fēng)濕因子、自身

8、抗體（ANA等）人抗鼠抗體（HAMA）定量項(xiàng)目給出具體濃度，避免模糊詞語(yǔ)！5 .能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。如：冷藏溫度、時(shí)間；冷凍溫度，凍融次數(shù)，融化時(shí)有無(wú)特殊要求?！緳z驗(yàn)方法】為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對(duì)試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明:1.試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。如：稀釋方式：直接混合、按比例配置使用前：“室溫平衡”、？“直接吸取液體”，“然后立即密封冷藏”半自動(dòng)/全自動(dòng)分析：需否掃描條碼、手動(dòng)開(kāi)瓶蓋等2,必須滿足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。檢驗(yàn)步驟應(yīng)明確、細(xì)化，如：離心

9、步驟，涉及離心力、離心時(shí)間各步驟的時(shí)間控制樣本及試劑在實(shí)驗(yàn)過(guò)程的保存方式和注意事項(xiàng)試驗(yàn)用耗材或廢液的處理3 .校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線的繪制方法。半自動(dòng)/全自動(dòng)分析：定標(biāo)頻率4 .質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。適合的質(zhì)控品：指定質(zhì)控品，寫(xiě)明相關(guān)信息半自動(dòng)/全自動(dòng)分析：質(zhì)控間隔質(zhì)控結(jié)果不合格時(shí)的糾正措施5 .試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說(shuō)明。計(jì)算公式系數(shù)含義結(jié)果單位【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間，并簡(jiǎn)要說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行表述局限性：每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮陽(yáng)性

10、判斷值（參考范圍）的適用性，如有必要，應(yīng)自行確定。同時(shí)將年齡、性別和種族等其他相關(guān)差別作為參考因素【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn),免疫學(xué)檢測(cè)試劑：原材料差異導(dǎo)致的不可比性。監(jiān)測(cè)中改變?cè)噭╊?lèi)型，應(yīng)重新確定基線值。超出試劑盒測(cè)定范圍的測(cè)定結(jié)果：處理方法、試驗(yàn)方法。膠體金法、免疫熒光法、免疫組化等產(chǎn)品可附圖說(shuō)明結(jié)果舉例：1 .質(zhì)量控制每次檢測(cè)結(jié)果應(yīng)同時(shí)滿足陰性對(duì)照品檢測(cè)結(jié)果為陰性，陽(yáng)性對(duì)照品檢測(cè)結(jié)果為。否則檢測(cè)結(jié)果視為無(wú)效，則判定失敗。2 .結(jié)果判定判定陽(yáng)性：?判為陽(yáng)性。判定陰性：?判為陰性?！緳z驗(yàn)方法的局限性】說(shuō)明該檢驗(yàn)方法的局限性。如試劑盒的

11、檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)，為達(dá)到診斷目的，此檢測(cè)結(jié)果要與臨床檢查、病史和其它的檢查結(jié)果結(jié)合使用。舉例：1 .本試劑盒僅用于體外診斷使用，結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)。2 .本試劑盒只對(duì)說(shuō)明書(shū)中涵蓋的基因及變異類(lèi)型有效。因此當(dāng)檢測(cè)結(jié)果為陰性時(shí)，不能排除被檢測(cè)樣本攜帶本試劑盒檢測(cè)范圍外的其他基因及位點(diǎn)突變。3 .陰性結(jié)果不能完全排除靶基因突變的存在，樣本中月中瘤細(xì)胞過(guò)少、過(guò)度降解、突變類(lèi)型不再試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)或擴(kuò)增反應(yīng)體系中靶基因濃度低于檢測(cè)限亦可造成假陰性結(jié)果。4 .不合理的樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)及處理、以及不當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)環(huán)境均有可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果。5

12、 .由于月中瘤組織可能存在較大的異質(zhì)性，不同部位取樣可能會(huì)得到不同的檢測(cè)結(jié)果。6 .本試劑盒僅用于檢測(cè)保存年限不超過(guò)2年的非小細(xì)胞肺癌石蠟組織樣本，超過(guò)2年的石蠟組織樣本的檢測(cè)結(jié)果可能受到影響。7 .本試劑盒檢測(cè)結(jié)果與臨床診斷結(jié)論不一致時(shí)，建議對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，并最終以臨床診斷結(jié)論為準(zhǔn)?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】說(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。依據(jù)：分析性能評(píng)估資料、臨床評(píng)價(jià)資料。寫(xiě)明具體性能指標(biāo)，以及評(píng)估/評(píng)價(jià)條件。創(chuàng)新申報(bào)提交時(shí)如有未完成的部分先空著不寫(xiě)。如干擾因素和對(duì)比試驗(yàn)等。定性產(chǎn)品：1 .陰性參考品符合率：參考品來(lái)源、特點(diǎn)，符合率情況。例：乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）陰性符合率：檢測(cè)

13、HBeAg國(guó)家參考品中的15份陰性參考品，結(jié)果不出現(xiàn)假陽(yáng)性。2 .陽(yáng)性參考品符合率：參考品來(lái)源、特點(diǎn)，符合率情況例：乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）陽(yáng)性符合率：檢測(cè)HBeAg國(guó)家參考品中的10份陽(yáng)性參考品，結(jié)果不多于1份假陰性。3 .檢測(cè)限/分析靈敏度：如系列稀釋品檢測(cè)結(jié)果例：檢測(cè)HBeAg國(guó)家參考品中的靈敏度參考品，最低檢出限分別不低于1:64,1:128,1:32。4 .不精密度：給出具體的評(píng)估條件例：檢測(cè)HBeAg國(guó)家參考品中的精密性參考品，CV15%;5 .分析特異性：干擾因素，交叉反應(yīng)。6 .對(duì)比試驗(yàn)：給出具體的評(píng)估條件，如臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)。定量產(chǎn)品1.檢測(cè)范圍（范圍，線

14、性）注意：有的情況，檢測(cè)范圍由最高值定標(biāo)液的濃度決定，而定標(biāo)液的濃度值具有批特10異性，這種情況下仍需給出大概的量化范圍?？蓸?biāo)明：“根據(jù)檢測(cè)限與標(biāo)準(zhǔn)曲線最大值確定”例1:促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）檢測(cè)范圍：0.100-200mIU/mL（根據(jù)檢測(cè)下限和最大標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度定義）。結(jié)果若低于檢測(cè)限，儀器將報(bào)告結(jié)果200mIU/mLo例2:XXX檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍：5240U/ml；在試劑盒測(cè)定的線性范圍內(nèi)，用四參數(shù)方程Logistic擬合,劑量反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)（r）不低于0.9900。例3:白介素-1B測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）檢測(cè)范圍：最高達(dá)1000pg/mL線性：以不同比例稀釋樣本進(jìn)

15、行檢測(cè)回收率見(jiàn)表（ng/mL）。稀釋觀測(cè)值期望值%O/E1未稀釋42.2-2倍稀釋20.121.195%4倍稀釋10.210.696%8倍稀釋4.85.391%2未稀釋1842倍稀釋849291%4倍稀釋434693%8倍稀釋222396%3未稀釋190-2倍稀釋9895103%4倍稀釋454894%8倍稀釋232496%4未稀釋980-2倍稀釋500490102%4倍稀釋269245110%8倍稀釋142123115%112.準(zhǔn)確性準(zhǔn)確性主要包含偏差、回收試驗(yàn)、方法學(xué)比對(duì)例1:糖類(lèi)抗原19-9檢測(cè)試劑盒化學(xué)發(fā)光法）以校準(zhǔn)品為樣本用本試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，校準(zhǔn)品的測(cè)定濃度與理論濃度的相對(duì)偏差不高于1

16、0%。例2:白介素-1B測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）回收率：3個(gè)加入IL-1B溶液（濃度分別為424,1058和1923pg/mL）和樣本以1:19比例混合分別實(shí)驗(yàn)（見(jiàn)回收率表）。溶液觀測(cè)值期望值%O/E1-10.8-A3231103%B6963110%C121106114%2-126-A141141100%B16317394%C21321699%3-369-A372372100%B38740396%C43744798%對(duì)于方法學(xué)比對(duì)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明以下條件：對(duì)比方法，樣本數(shù)，濃度范圍，相關(guān)系數(shù)，回歸方程、偏差。例1:白介素-1B測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）方法學(xué)比對(duì)：本試劑同XXX試驗(yàn)對(duì)比，入組病人樣本數(shù)

17、38例，濃度范圍大12約13604pg/mL,線性關(guān)系:Y=1.1x+6.4pg/mLr=0.995平土譏S：150pg/mL（y）136pg/mL（x）。3 .分析靈敏度（檢測(cè)限、功能靈敏度等）例：根據(jù)CLSIEP17-A推薦的方法空白檢測(cè)限LoB:0.02ng/mL分析物濃度為零的樣本，重復(fù)檢測(cè)n60,分多個(gè)獨(dú)立檢測(cè)輪次進(jìn)行。95%的檢測(cè)結(jié)果低于LoB對(duì)應(yīng)的濃度值。最低檢測(cè)限LoD:0.03ng/mL基于LoB及低濃度樣本標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算而得。代表可被檢測(cè)的最低分析物濃度（即高于LoB濃度95%可信水平濃度值）。定量檢測(cè)限LoQ:0.05ng/mL即功能靈敏度，即可以CV020%的重現(xiàn)性檢測(cè)出的

18、最低濃度水平。4 .精密度例1:糖類(lèi)抗原19-9檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）批內(nèi)精密度不高于15%。例2:促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）采用CLSIEP5-A推薦的方法，使用質(zhì)控品和血清樣本測(cè)定重復(fù)性，每天6次持續(xù)10天（n=60）;Within-run不精密度，n=21。所得結(jié)果如下:Within-runTotal均值mIU/mLSDCV%SDCV%人血清10.540.011.80.035.213人血清227.20.210.80.542人血清350.70.410.81.012通用質(zhì)控品19.380.111.10.192通用質(zhì)控品244.80.420.90.831.95.分析特異性（分析

19、物濃度水平，接受標(biāo)準(zhǔn)）如：內(nèi)源性干擾物；藥物/代謝物檢測(cè)-同類(lèi)藥物；樣本中可能有的類(lèi)似物，如CA19-9與CA242;雙抗體夾心法-類(lèi)風(fēng)濕因子、HAMA效應(yīng)；含生物素-親和素反應(yīng)系統(tǒng)的試劑-接受高劑量生物素治療的干擾。其他物質(zhì)和/或因素也可能干擾測(cè)定，導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果（例如，技術(shù)或操作錯(cuò)誤）。例1：苯妥英檢測(cè)試劑盒血清、血漿樣本，濃度約為3.7聞/ml（14.6pmol/L）和15閨/mL（59.4pmol/L）時(shí)：溶血：血紅蛋白低于10g/L時(shí)回收率不超過(guò)10%黃疸：膽紅素低于29.1mg/dL時(shí)回收率不超過(guò)10%脂血：甘油三脂低于2763mg/dL時(shí)回收率不超過(guò)10%總蛋白：總蛋白低于4-12

20、g/dL時(shí)回收率不超過(guò)10%在XX檢測(cè)系統(tǒng)上分析了正常人血清（苯妥英濃度為19聞/mL,即75.2小mol/L）中下列交叉反應(yīng)物質(zhì)的影響。檢測(cè)時(shí)每種物質(zhì)的濃度是治療或正常范圍最高濃度的10倍。判定交叉反應(yīng)時(shí)，已考慮到檢測(cè)的不精密度。如果測(cè)定值小于檢測(cè)靈敏度，則此交叉反應(yīng)標(biāo)記為未檢測(cè)到（ND）。交叉反應(yīng)率（）=100=（分析結(jié)果分析物濃度）/干擾物濃度14藥物檢測(cè)水平（1g/mL交叉反應(yīng)性磷苯妥英（Cerebyx）6.252245-p-（羥苯基）-5-苯基乙內(nèi)酰月尿（HPPH）2202.5美芬妥英400ND苯巴比妥4000.12-苯基-2-乙基-丙二酰胺（PEMA）100ND6.Hook效應(yīng)例：

21、促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）LH濃度高達(dá)1150mIU/mL也不出現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)?！咀⒁馐马?xiàng)】必要內(nèi)容，如本品僅用于體外診斷等。人源或動(dòng)物源性物質(zhì)潛在感染性的警告。舉例：1 .本試劑盒僅用于體外輔助診斷，使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀本說(shuō)明書(shū)。2 .臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室操作人員資質(zhì)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)（2010）194號(hào)）。3 .標(biāo)本的容器、標(biāo)本的處理以及檢驗(yàn)過(guò)程中使用的材料的處理須符合醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法以及國(guó)家和地區(qū)的相關(guān)要求。4 .所有化學(xué)藥品都具有潛在危險(xiǎn)性。只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且有相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的專(zhuān)業(yè)人員才能使用本試劑盒進(jìn)行檢測(cè)

22、。操作時(shí)，請(qǐng)穿著合適的實(shí)驗(yàn)室工作服、并佩戴一次性手套等防護(hù)性措施。使用過(guò)的試劑盒為醫(yī)療廢棄物，應(yīng)妥善處理?！緲?biāo)識(shí)的解釋】15如有圖形或符號(hào)，解釋其意義。如無(wú)，可缺項(xiàng)可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0466.1-2009IAD體外診斷用產(chǎn)品編號(hào)儲(chǔ)存條件15-30C有效期至【參考文獻(xiàn)】注明引用的參考文獻(xiàn)。格式應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。一：專(zhuān)著、論文集、報(bào)告序號(hào)主要責(zé)任者.文獻(xiàn)題名文獻(xiàn)類(lèi)型標(biāo)識(shí).出版地：出版者，出版年：起止頁(yè)碼（可選）.例如：1劉國(guó)鈞，陳紹業(yè).圖書(shū)目錄M.北京:高等教育出版社,1957:15-18.二：期刊文章序號(hào)主要責(zé)任者.文獻(xiàn)題名J.刊名，年，卷（期）:起止頁(yè)碼.例如：1何齡修讀南明史J.中國(guó)史研究，1998,（3）:167-173.2OUJP,SOONGTT,etal.RecentadvanceinresearchonapplicationsofpassiveenergydissipationsystemsJ.EarthquackEng,1997,38（3）:358-361.三：論文集中的析出文獻(xiàn)序號(hào)析出文獻(xiàn)主要責(zé)任者.析出文獻(xiàn)題名A.原文獻(xiàn)主要責(zé)任者（可選）原文獻(xiàn)題名C.出版地:出版者，出版年:起止頁(yè)碼.例如：7鐘文發(fā).非線性規(guī)劃在可燃毒物配置中的應(yīng)用A.趙煒.運(yùn)籌學(xué)的理論與應(yīng)用中國(guó)運(yùn)籌學(xué)會(huì)第五屆大會(huì)論文集C.西安