輻照滅菌確認(rèn)控制程序

1、文 件 更 新 記 錄日期內(nèi)容版本編 制審 核批 準(zhǔn)2013.05.09新編寫A0梁匡何翠霞尹仲貴1. 目的:輻照過(guò)程是特殊的加工過(guò)程，其有效性不能通過(guò)結(jié)果檢測(cè)和產(chǎn)品檢測(cè)完全確認(rèn)。公司特制定程序，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品輻照滅菌過(guò)程有效性進(jìn)行確認(rèn)，確定輻照滅菌過(guò)程的運(yùn)行參數(shù)，保證產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量。2. 范圍：適用于公司需滅菌產(chǎn)品的滅菌控制。3. 職責(zé)：3.1. 滅菌供應(yīng)商：輻照滅菌采用外發(fā)形式進(jìn)行，滅菌的所有過(guò)程均在供應(yīng)商（深圳戈瑞輻照科技有限公司）處完成；3.2. 品質(zhì)部：負(fù)責(zé)滅菌后對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量保證的監(jiān)測(cè)； 3.3. 工程部：負(fù)責(zé)監(jiān)督滅菌的全過(guò)程，并對(duì)滅菌過(guò)程確認(rèn)進(jìn)行實(shí)施；3.4. 采購(gòu)部：對(duì)滅菌供應(yīng)商進(jìn)行

2、控制。4. 程序和步驟：4.1. 確認(rèn)小組成員：4.1.1. 確認(rèn)小組由管代任組長(zhǎng)，組員包括品質(zhì)負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及技術(shù)負(fù)責(zé)人；4.1.2. 專職檢驗(yàn)員必須有微生物檢測(cè)方面的知識(shí)和技能。4.2. 安裝確認(rèn)：由供應(yīng)商自行完成，企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)。 4.3. 劑量確認(rèn)：規(guī)定產(chǎn)品的最大可接受劑量，建立滅菌劑量（達(dá)到無(wú)菌水平的最小吸收劑量）：4.3.1. 最大可接受劑量：在產(chǎn)品的壽命期內(nèi)，產(chǎn)品應(yīng)滿足規(guī)定的使用功能；4.3.2. 建立滅菌劑量：4.3.2.1. 定義劃分產(chǎn)品族并選擇代表產(chǎn)品：根據(jù)產(chǎn)品原料的性質(zhì)和來(lái)源、產(chǎn)品的構(gòu)成、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和尺寸、生產(chǎn)工藝對(duì)所有的無(wú)菌包裝產(chǎn)品進(jìn)行定義劃分。對(duì)各產(chǎn)品族

3、產(chǎn)品進(jìn)行分析，選擇能夠代表本族產(chǎn)品的產(chǎn)品，進(jìn)行生物負(fù)載檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)得到各族代表產(chǎn)品的平均生物負(fù)載，選擇最高生物負(fù)載的產(chǎn)品作為建立滅菌劑量的代表產(chǎn)品，即實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品；4.3.2.2. 選擇實(shí)驗(yàn)方法：利用生物負(fù)載數(shù)量高或抗性強(qiáng)的產(chǎn)品選擇輻照劑量；4.3.2.3. 實(shí)驗(yàn)實(shí)施：按ISO11137-1、ISO11137-2 2006以及GB18280-2007的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，完成生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)、劑量實(shí)驗(yàn)、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)及無(wú)菌實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果被接受，則建立的滅菌劑量能夠使產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平達(dá)到10-6。4.4. 輻照加工確定：4.4.1. 產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定的包裝、裝箱方式進(jìn)行，并在確定的劑量場(chǎng)下進(jìn)行產(chǎn)品輻照，輻照

4、結(jié)果應(yīng)滿足輻照要求；4.4.2. 確定輻照裝置內(nèi)產(chǎn)品在規(guī)定的裝箱模式、輻照條件下的劑量場(chǎng)分布情況，進(jìn)行劑量分布實(shí)驗(yàn)。將劑量計(jì)按三維空間以網(wǎng)格式布放，充分遍及整個(gè)輻照容器，劑量計(jì)的數(shù)量按照輻照容器的大小和輻照設(shè)備的設(shè)計(jì)，給出最大劑量、最小劑量及對(duì)應(yīng)位置。4.5. 確認(rèn)結(jié)果：滅菌確認(rèn)經(jīng)以上四個(gè)項(xiàng)目全部驗(yàn)證合格后，證明過(guò)程確認(rèn)符合要求。4.6. 確認(rèn)的保持：4.6.1. 通過(guò)生物負(fù)載監(jiān)測(cè)、劑量審核及產(chǎn)品族的保持來(lái)確定滅菌劑量的持續(xù)有效，通過(guò)輻照條件的保持來(lái)確認(rèn)輻照加工的持續(xù)有效；4.6.2. 生物負(fù)載監(jiān)測(cè)：建立滅菌劑量后每月抽取代表產(chǎn)品進(jìn)行生物負(fù)載監(jiān)測(cè)，批平均生物負(fù)載應(yīng)小于當(dāng)初建立滅菌劑量時(shí)的生物負(fù)載值；4.6.3. 劑量審核：建立滅菌劑量后每3個(gè)月抽取代表產(chǎn)品進(jìn)行劑量審核，要求需完成生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)、劑量實(shí)驗(yàn)及無(wú)菌實(shí)驗(yàn)。劑量審核成功滅菌劑量持續(xù)有效；4.6.4. 產(chǎn)品族的保持：每年對(duì)產(chǎn)品族進(jìn)行復(fù)查，以確保產(chǎn)品族和代表產(chǎn)品族的產(chǎn)品持續(xù)有效。生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變的產(chǎn)品及新產(chǎn)品進(jìn)行初始污染檢測(cè)，確保代表產(chǎn)品的持續(xù)有效；4.6.5. 輻照條件的保持：檢查輻照條件，當(dāng)輻照條件發(fā)生變化時(shí)，根據(jù)影響的結(jié)果進(jìn)行劑量分布實(shí)驗(yàn)或再確認(rèn)或更換輻照機(jī)構(gòu)。4.7. 再確認(rèn)：4.7.1. 當(dāng)輻照機(jī)構(gòu)發(fā)生變化時(shí)，需進(jìn)行輻照機(jī)構(gòu)確認(rèn)、輻照加