ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及意識(shí)導(dǎo)入培訓(xùn)

1、化妝品公司ISO9001：2008質(zhì)量意識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)條款的培訓(xùn)質(zhì)量意識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)條款的培訓(xùn)方本林方本林廣州黛萊美化妝品有限公司目 錄 一、前言一、前言 二、標(biāo)準(zhǔn)由來及質(zhì)量意識(shí)的導(dǎo)入二、標(biāo)準(zhǔn)由來及質(zhì)量意識(shí)的導(dǎo)入 三、術(shù)語(yǔ)和定義簡(jiǎn)介三、術(shù)語(yǔ)和定義簡(jiǎn)介 四、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則四、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 五、五、ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 一、前一、前 言言培訓(xùn)目的熟悉熟悉ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，掌握八項(xiàng)質(zhì)量管理原則；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，掌握八項(xiàng)質(zhì)量管理原則； 提升組織各層管理者的提升組織各層管理者的ISO9001質(zhì)量意識(shí)，統(tǒng)一觀念；質(zhì)量意識(shí)，統(tǒng)一觀念； 依據(jù)企業(yè)文化，以依據(jù)企業(yè)文化，以ISO

2、9001貫標(biāo)思想加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作的精神；貫標(biāo)思想加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作的精神； 為策劃建立、維持和持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系奠定為策劃建立、維持和持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系奠定 堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。組織內(nèi)階層活動(dòng)的區(qū)分 決策層決策層 全盤性的方針目標(biāo)計(jì)劃的決定和調(diào)整全盤性的方針目標(biāo)計(jì)劃的決定和調(diào)整 管理層管理層 根據(jù)方針目標(biāo)制訂實(shí)施計(jì)劃并部署實(shí)施根據(jù)方針目標(biāo)制訂實(shí)施計(jì)劃并部署實(shí)施 執(zhí)行層執(zhí)行層 具體實(shí)施并反饋具體實(shí)施并反饋 推行小組和中層干部的作用l 進(jìn)行質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體規(guī)劃；進(jìn)行質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體規(guī)劃；l 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；l 按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解；按職能部

3、門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解；l 進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查和分析，包括：進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查和分析，包括： 體系情況分析；體系情況分析； 產(chǎn)品特點(diǎn)分析；組織機(jī)構(gòu)分析；產(chǎn)品特點(diǎn)分析；組織機(jī)構(gòu)分析； 資源狀況分析；管理基礎(chǔ)工作狀況分析資源狀況分析；管理基礎(chǔ)工作狀況分析 （標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和信息等）。（標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和信息等）。l 組織編制質(zhì)量管理體系文件；組織編制質(zhì)量管理體系文件；l 持續(xù)改進(jìn)完善質(zhì)量管理體系。持續(xù)改進(jìn)完善質(zhì)量管理體系。二、標(biāo)準(zhǔn)由來及質(zhì)量意識(shí)的導(dǎo)入二、標(biāo)準(zhǔn)由來及質(zhì)量意識(shí)的導(dǎo)入l ISO 代表什么？代表什么？ ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織INTERNATIONAL

4、 ORGANIZATIONFORSTANDARDIZATIONISO 代表什么oISO是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會(huì)，創(chuàng)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會(huì)，創(chuàng)立于立于1947年，總部位于瑞士日內(nèi)瓦；年，總部位于瑞士日內(nèi)瓦；o共有共有100余個(gè)會(huì)員國(guó)，各國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)均為其會(huì)員；余個(gè)會(huì)員國(guó)，各國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)均為其會(huì)員； o共有約共有約200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)，已完成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)多個(gè)技術(shù)委員會(huì)，已完成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 3萬余種；萬余種； oISO的技術(shù)委員會(huì)完成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案的制訂，提交各的技術(shù)委員會(huì)完成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案的制訂，提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員參

5、加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 。什么是什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)？ lISO9000標(biāo)準(zhǔn)是由標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委會(huì)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委會(huì)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 l是幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效是幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)； l其中其中ISO9001是用于質(zhì)量體系注冊(cè)是用于質(zhì)量體系注冊(cè)/認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)之一。之一。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成標(biāo)準(zhǔn)的組成 核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn) lISO9000：2000質(zhì)量

6、管理體系質(zhì)量管理體系基本原理基本原理和術(shù)語(yǔ)和術(shù)語(yǔ) 該標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量體系的基本原理，規(guī)定了該標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量體系的基本原理，規(guī)定了質(zhì)量體系術(shù)語(yǔ)，取代質(zhì)量體系術(shù)語(yǔ)，取代 ISO8402：1994和和ISO9000-1：1994 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成標(biāo)準(zhǔn)的組成lISO9001：2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求 該標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組織該標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組織證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的能力證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的能力使用。此標(biāo)準(zhǔn)取代使用。此標(biāo)準(zhǔn)取代1994版的版的ISO9001、ISO9002、ISO9003，成為用于第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)

7、。，成為用于第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成標(biāo)準(zhǔn)的組成lISO9004：2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 該標(biāo)準(zhǔn)提供了改進(jìn)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的指南，該標(biāo)準(zhǔn)提供了改進(jìn)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的指南，包括持續(xù)改進(jìn)的過程，提高業(yè)績(jī)，使組織的顧包括持續(xù)改進(jìn)的過程，提高業(yè)績(jī)，使組織的顧客和相關(guān)方滿意。此標(biāo)準(zhǔn)取代客和相關(guān)方滿意。此標(biāo)準(zhǔn)取代1994版的版的ISO9004-1、2、3、4。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成標(biāo)準(zhǔn)的組成lISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南質(zhì)量和環(huán)境審核指南 該標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量和環(huán)境審核的基本原則、該標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量和環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理

8、、體系審核的實(shí)施以及對(duì)審審核方案的管理、體系審核的實(shí)施以及對(duì)審核員的資格要求提供了指南。此標(biāo)準(zhǔn)將取代核員的資格要求提供了指南。此標(biāo)準(zhǔn)將取代ISO10011-1、2、3和和ISO14010、ISO14011、ISO14012。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成標(biāo)準(zhǔn)的組成其他標(biāo)準(zhǔn)：其他標(biāo)準(zhǔn)： lISO10012：2000測(cè)量控制體系，取代測(cè)量控制體系，取代1994版的版的ISO10012-1、2。 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)的形成標(biāo)準(zhǔn)的形成 lISO9000標(biāo)準(zhǔn)的形成過程是各國(guó)質(zhì)量管理的發(fā)展史：標(biāo)準(zhǔn)的形成過程是各國(guó)質(zhì)量管理的發(fā)展史： 質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段管理階段工人自檢工人自檢終端檢驗(yàn)終端檢驗(yàn)全數(shù)檢驗(yàn)全數(shù)

9、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段管理階段全面質(zhì)量全面質(zhì)量管理階段管理階段標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理階段管理階段生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程工序控制工序控制抽樣檢驗(yàn)抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品整個(gè)產(chǎn)品整個(gè)生命周期的生命周期的質(zhì)量管理質(zhì)量管理使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易實(shí)施實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的好處標(biāo)準(zhǔn)的好處 l是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的重要基礎(chǔ)，通過建立是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的重要基礎(chǔ)，通過建立質(zhì)量管理體系，用現(xiàn)代企業(yè)管理模式和科學(xué)的管理手段質(zhì)量管理體系，用現(xiàn)代企業(yè)管理模式和科學(xué)的管理手段實(shí)施有效的管理，來提高自身的整體管理素質(zhì)，優(yōu)化企實(shí)施有效的管理，來提高自身的整體管理素質(zhì)，優(yōu)化企業(yè)自身的管理，提升

10、企業(yè)的管理水平。業(yè)自身的管理，提升企業(yè)的管理水平。 l提高全體員工的質(zhì)量管理意識(shí)，實(shí)行對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)全過提高全體員工的質(zhì)量管理意識(shí)，實(shí)行對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)全過程更有效的控制與管理，提升產(chǎn)品及服務(wù)的質(zhì)量，降低程更有效的控制與管理，提升產(chǎn)品及服務(wù)的質(zhì)量，降低成本，進(jìn)而提升企業(yè)的信譽(yù)和知名度。成本，進(jìn)而提升企業(yè)的信譽(yù)和知名度。 l取得第三方認(rèn)證證書，證明符合規(guī)定要求的公正評(píng)價(jià)。取得第三方認(rèn)證證書，證明符合規(guī)定要求的公正評(píng)價(jià)。證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)，從而樹立企業(yè)的形象，提高員工的榮譽(yù)感，品或服務(wù)，從而樹立企業(yè)的形象，提高員工的榮

11、譽(yù)感，提升企業(yè)品牌價(jià)值。提升企業(yè)品牌價(jià)值。 l成為客戶選擇產(chǎn)品和服務(wù)的一個(gè)有利條件。成為客戶選擇產(chǎn)品和服務(wù)的一個(gè)有利條件。 三、術(shù)語(yǔ)和定義簡(jiǎn)介三、術(shù)語(yǔ)和定義簡(jiǎn)介 l質(zhì)量質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度；（特性如物理一組固有特性滿足要求的程度；（特性如物理的、感官的、行為的、時(shí)間的、功能的、人體功效的）的、感官的、行為的、時(shí)間的、功能的、人體功效的） 。l質(zhì)量控制質(zhì)量控制 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 l質(zhì)量管理質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) l質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理

12、體在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系系l質(zhì)量方針質(zhì)量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向的質(zhì)量宗旨和方向 l質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 在質(zhì)量方面所追求的目的在質(zhì)量方面所追求的目的 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義l組織組織 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施設(shè)施 。如公司、社團(tuán)、制造廠商等。如公司、社團(tuán)、制造廠商等l供方供方 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。如制造商、批發(fā)商、提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。如制造商、批發(fā)商、零售商、或服務(wù)的提供方零售商、或服務(wù)的提供方 l顧客顧客 接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人；示例：消費(fèi)者、委托接受產(chǎn)

13、品的組織或個(gè)人；示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、采購(gòu)方等人、最終使用者、采購(gòu)方等 l相關(guān)方相關(guān)方 與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體；示例：顧客、員工、供方、銀行、合作伙伴等體；示例：顧客、員工、供方、銀行、合作伙伴等l過程過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的活動(dòng) 。 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義l產(chǎn)品產(chǎn)品 過程的結(jié)果過程的結(jié)果 l要求要求 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望；明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望；要求可由不同的相關(guān)方提出要求可由不同的相關(guān)方提出 。隱含是指組織、顧客和其。隱

14、含是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的；規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件、合同言而喻的；規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件、合同中闡明中闡明 l合格合格 滿足要求滿足要求 l不合格不合格 未滿足要求未滿足要求l缺陷缺陷 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語(yǔ)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷缺陷”應(yīng)慎用應(yīng)慎用 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義l返工

15、返工 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取是措施為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取是措施（返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某（返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分些部分 ）l返修返修 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施（返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采措施（返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施）取的修復(fù)措施）l報(bào)廢報(bào)廢 為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施；示例：回收、銷毀取的措施；示例：回收、銷毀 l讓步讓步 對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的

16、產(chǎn)品的許可對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義l放行放行 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可 l糾正措施糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施的原因所采取的措施 l預(yù)防措施預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施的原因所采取的措施 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，采取預(yù)防措施是為了采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生防止發(fā)生 l可追溯性可追溯性 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情

17、況或所處場(chǎng)所的能力場(chǎng)所的能力 （當(dāng)考慮產(chǎn)品時(shí)，涉及到：原材料和零部件（當(dāng)考慮產(chǎn)品時(shí)，涉及到：原材料和零部件的來源，加工過程的歷史，產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所的來源，加工過程的歷史，產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所 ）四、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則四、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 l以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) q組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。了解并掌握顧客的需求和期望，這些要求和期望為組了解并掌握顧客的需求和期望，這些要求和期望為組織的活動(dòng)提供了目標(biāo)織的活動(dòng)提供了目標(biāo) 確保組織的目

18、標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合 確保將顧客的需求和期望在組織內(nèi)進(jìn)行溝通確保將顧客的需求和期望在組織內(nèi)進(jìn)行溝通 測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)措施測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)措施 管理好與顧客的關(guān)系管理好與顧客的關(guān)系 兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則l領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 q領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 考慮所有相關(guān)方的需求和期望

19、考慮所有相關(guān)方的需求和期望 通過制定質(zhì)量方針來清晰描述組織未來的遠(yuǎn)景通過制定質(zhì)量方針來清晰描述組織未來的遠(yuǎn)景 制定可測(cè)量的、經(jīng)過努力可以實(shí)現(xiàn)的、具有挑戰(zhàn)性的制定可測(cè)量的、經(jīng)過努力可以實(shí)現(xiàn)的、具有挑戰(zhàn)性的并能使組織獲益的質(zhì)量目標(biāo)并能使組織獲益的質(zhì)量目標(biāo) 在組織的所有層次上建立價(jià)值共享和職業(yè)道德倫理觀在組織的所有層次上建立價(jià)值共享和職業(yè)道德倫理觀念，建立信任，消除憂慮念，建立信任，消除憂慮 為員工提供所需的資源、培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)為員工提供所需的資源、培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)的自主權(quán) 。鼓勵(lì)、激勵(lì)員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。鼓勵(lì)、激勵(lì)員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則3

20、、全員參與全員參與 q各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益他們的才干為組織帶來收益 讓員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的作用讓員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的作用 識(shí)別對(duì)其活動(dòng)的約束識(shí)別對(duì)其活動(dòng)的約束 接受所賦予的權(quán)利和職責(zé)并解決各種問題接受所賦予的權(quán)利和職責(zé)并解決各種問題 每個(gè)人根據(jù)分解到本崗位的質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)其業(yè)績(jī)每個(gè)人根據(jù)分解到本崗位的質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)其業(yè)績(jī) 主動(dòng)尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)員工的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)主動(dòng)尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)員工的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則4、過程方法過程方法 q將活動(dòng)和相

21、關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果得到期望的結(jié)果有系統(tǒng)建立并確定關(guān)鍵的活動(dòng)有系統(tǒng)建立并確定關(guān)鍵的活動(dòng) 明確管理這些關(guān)鍵活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限明確管理這些關(guān)鍵活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限 了解并測(cè)定關(guān)鍵活動(dòng)的能力了解并測(cè)定關(guān)鍵活動(dòng)的能力 識(shí)別組織職能內(nèi)部和職能之間關(guān)鍵活動(dòng)的接口識(shí)別組織職能內(nèi)部和職能之間關(guān)鍵活動(dòng)的接口 重點(diǎn)管理能改進(jìn)組織關(guān)鍵活動(dòng)的資源、方法和材料等各重點(diǎn)管理能改進(jìn)組織關(guān)鍵活動(dòng)的資源、方法和材料等各種因素種因素 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則5、管理的系統(tǒng)方法、管理的系統(tǒng)方法 q將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和將相互關(guān)聯(lián)的過

22、程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率率 建立一個(gè)系統(tǒng)，并以最有效的方法實(shí)現(xiàn)組織的建立一個(gè)系統(tǒng)，并以最有效的方法實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)目標(biāo) 了解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關(guān)系了解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關(guān)系 確定系統(tǒng)內(nèi)特定活動(dòng)的目標(biāo)以及規(guī)定其運(yùn)轉(zhuǎn)過確定系統(tǒng)內(nèi)特定活動(dòng)的目標(biāo)以及規(guī)定其運(yùn)轉(zhuǎn)過程程 通過測(cè)量和評(píng)估并持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)通過測(cè)量和評(píng)估并持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則6、持續(xù)改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn) q持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。在組織內(nèi)使用一致的方法推行持續(xù)改進(jìn)在組織內(nèi)使用

23、一致的方法推行持續(xù)改進(jìn) 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn) 組織的每位員工都應(yīng)將產(chǎn)品、過程和體系的改組織的每位員工都應(yīng)將產(chǎn)品、過程和體系的改進(jìn)作為自己努力的目標(biāo)進(jìn)作為自己努力的目標(biāo) 確定目標(biāo)以指導(dǎo)、測(cè)量、追蹤持續(xù)改進(jìn)確定目標(biāo)以指導(dǎo)、測(cè)量、追蹤持續(xù)改進(jìn) 識(shí)別并通報(bào)持續(xù)改進(jìn)的情況識(shí)別并通報(bào)持續(xù)改進(jìn)的情況 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則7、基于事實(shí)的決策方法、基于事實(shí)的決策方法 q有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 l確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、準(zhǔn)確、確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、準(zhǔn)確、可靠可靠 l讓

24、數(shù)據(jù)和信息的需要者能及時(shí)得到數(shù)據(jù)和信息讓數(shù)據(jù)和信息的需要者能及時(shí)得到數(shù)據(jù)和信息 l使用有效方法分析數(shù)據(jù)和信息使用有效方法分析數(shù)據(jù)和信息 l依據(jù)事實(shí)分析、權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺，作出決策并依據(jù)事實(shí)分析、權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺，作出決策并采取措施采取措施 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則8、與供方互利的關(guān)系、與供方互利的關(guān)系 q組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增加組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方 權(quán)衡短期利益與長(zhǎng)期效益，確立與供方的關(guān)系權(quán)衡短期利益與長(zhǎng)期效益，確立與供方的關(guān)系 與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源與關(guān)鍵的供方共享專門技

25、術(shù)和資源 建立清晰和開放暢通的溝通渠道建立清晰和開放暢通的溝通渠道 對(duì)供方加以激勵(lì)、鼓舞及承認(rèn)改進(jìn)行動(dòng)和成果對(duì)供方加以激勵(lì)、鼓舞及承認(rèn)改進(jìn)行動(dòng)和成果 五、五、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) l過程管理中的過程管理中的“PDCA”方法方法 策劃（策劃（Plan）根據(jù)方針建立根據(jù)方針建立目標(biāo)和過程目標(biāo)和過程實(shí)施（實(shí)施（Do）根據(jù)策劃內(nèi)容根據(jù)策劃內(nèi)容實(shí)施過程實(shí)施過程檢查（檢查（Check）檢查實(shí)施過程檢查實(shí)施過程報(bào)告結(jié)果報(bào)告結(jié)果處置（處置（Action）采取措施持續(xù)改進(jìn)采取措施持續(xù)改進(jìn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解 1 范圍范圍1.1 總則總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求本標(biāo)準(zhǔn)

26、為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:l需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；規(guī)要求的產(chǎn)品；l通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解1.2 應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于本標(biāo)

27、準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解本標(biāo)準(zhǔn)的制定是使應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的組織能達(dá)到如下

28、目的： 證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品（關(guān)鍵是證實(shí)滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求）。通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不和格品產(chǎn)品的過程而達(dá)到顧客滿意（這里的關(guān)鍵是組織要達(dá)到顧客的滿意）。 由于本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求或條文并不針對(duì)某一具體行業(yè)，所以不論是何種類型（如制造業(yè)/服務(wù)業(yè)），何種規(guī)模（如人數(shù)多少），提供何種產(chǎn)品（如機(jī)械的、電子的、軟件的、服務(wù)的產(chǎn)品等）的組織均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版構(gòu)成為

29、本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。性。GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt ISO9000：2000) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：以反映當(dāng)前的使用情況： 供方供方-組織

30、組織-顧客顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織組織”用以取代用以取代GB/T 19001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)所使用的術(shù)語(yǔ)“供方供方”，術(shù)語(yǔ)，術(shù)語(yǔ)“供方供方”用以取代用以取代術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)“分承包方分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可指，也可指“服務(wù)服務(wù)”。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解組織是指：職責(zé)、權(quán)限貨和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000中的術(shù)語(yǔ)和定義，供應(yīng)鏈及產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)作為一種補(bǔ)充 從產(chǎn)品定義看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，所以這里的產(chǎn)品包括各工序（或各過程）形成的結(jié)果（或者說是階段性的產(chǎn)品），如果

31、特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”。產(chǎn)品分四種類別，即：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。一個(gè)組織提供的“外供產(chǎn)品”主要屬哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對(duì)顧客滿意影響最大的占支配地位的成分 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用（見識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；）；b)確

32、定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；視；e)監(jiān)視，測(cè)量和分析這些過程；監(jiān)視，測(cè)量和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些

33、過程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)，資源提供，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)，資源提供，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。和測(cè)量有關(guān)的過程。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解 一個(gè)組織如果采用ISO9001:2000就要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化的程序，實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。這些過程包括： a)

34、首先將組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程加以識(shí)別，識(shí)別過程不僅是識(shí)別組織目前運(yùn)行的過程，而且是該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求識(shí)別所需要的所有過程。如： ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解-產(chǎn)品形成的直接過程：如與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作等 -產(chǎn)品形成的支持過程：如制定質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量策劃、確定職責(zé)和權(quán)限，指定質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、質(zhì)量記錄控制、管理評(píng)審、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)等。 在識(shí)別過程中，應(yīng)明確輸入、輸出所需要的資源和開展的活動(dòng)，并認(rèn)真地分析、確定所需資源和活動(dòng)。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解b) 確定這些過程的順序和相互關(guān)系 質(zhì)量管理體系是一個(gè)復(fù)雜的過程網(wǎng)絡(luò)來實(shí)

35、現(xiàn)的。一個(gè)過程的輸出常常直接形成下一個(gè)過程的輸入，過程之間相互關(guān)聯(lián)。因此，要搞清過程的順序和相互關(guān)系，特別是這些過程的接口，包括接口的信息傳遞、接口處的職責(zé)等。 c) 為判斷這些過程是否有效的運(yùn)作，并對(duì)其加以監(jiān)控，組織必須能夠獲得充分和必要的信息，并通過對(duì)信息的判定而實(shí)現(xiàn)對(duì)過程（包括產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)定要求的過程）的監(jiān)控。 d) 通過對(duì)過程信息的測(cè)量（包括對(duì)輸入、活動(dòng)和輸出結(jié)果的測(cè)量）和對(duì)測(cè)量結(jié)果的分析，以及針對(duì)分析結(jié)果而對(duì)過程實(shí)施必要的措施，以最終實(shí)現(xiàn)過程的策劃結(jié)果和對(duì)過程的持續(xù)改進(jìn)。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解4.2 文件要求文件要求4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理

36、體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；質(zhì)量手冊(cè)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃，運(yùn)行和控制所需的文件；組織為確保其過程的有效策劃，運(yùn)行和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4） ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解 質(zhì)量管理體系文件是指對(duì)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的一組關(guān)聯(lián)的相互作用要素的描述，這種描述可以使用紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、樣件及其他電子媒體或它們的組合形式。一般來說，一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包

37、括：向組織內(nèi)部和外部，提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于某一具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解提供如何完成活動(dòng)的一致信息的文件，這類文件稱為程序（包括作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等） 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件的詳略程度須由下列因素確定：組織的規(guī)模（通常由人數(shù)決定）和類型（如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等）過程的復(fù)雜程度（如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程及方法的復(fù)雜程度）和相互作用 員工的能力（如員工所

38、受培訓(xùn)的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富與否） 適用的法律法規(guī)要求 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見合理性（見1.2）；）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ錇橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；引用；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱

39、為質(zhì)量手冊(cè)。它描述了一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量手冊(cè)的祥略程度和格式編排與一個(gè)組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品的復(fù)雜程度有關(guān) 一個(gè)決定采用本標(biāo)準(zhǔn)的組織必須編制質(zhì)量手冊(cè)，并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括：清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在裁剪則必須說明被裁剪的標(biāo)準(zhǔn)要求和合理性 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其他形成文件的目錄 對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用及順序給與表述。這一點(diǎn)是組織對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的4.1總要求的一種具體表現(xiàn)。而眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程順序，及過程和過程之間相互作用描述的詳略程度，則由

40、組織根據(jù)其類型、規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定由于質(zhì)量手冊(cè)本身就是各種文件類型中的一種，因此組織必須按照標(biāo)準(zhǔn)中4.2.3文件控制條款的要求對(duì)質(zhì)量手冊(cè)予以控制 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行的要求進(jìn)行控制?？刂?。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制的控制 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以規(guī)定以下方面所需控制：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以規(guī)定以

41、下方面所需控制：b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰，易于識(shí)別；確保文件保持清晰，易于識(shí)別；f)確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期適用，若因任何原因而保留作廢防止作廢文件的非預(yù)期適用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解I

42、SO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解 文件是指信息及其承載媒體。這種媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、樣件、電子媒體或它們的組合。如手冊(cè)、書面程序、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等均是文件 本條款控制的范圍是與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的文件。 文件控制是指對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收等的管理工作，組織必須對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的書面的程序應(yīng)對(duì)如下內(nèi)容做出規(guī)定： ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解在發(fā)布前應(yīng)得到確保其適用性的批準(zhǔn) 文件在實(shí)施中應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，可確定是否需要修改或更新，若修改須經(jīng)再次批準(zhǔn) 組織的所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)指示（如控制清單）

43、 確保在使用場(chǎng)所能得到有關(guān)版本的文件 文件應(yīng)清晰可辯，易于識(shí)別和檢索（如列出一組文件的目錄并對(duì)其進(jìn)行編號(hào)的方式，這樣可做到快速查找） ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l組織能識(shí)別所需的全部外來文件（包括：外部標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、顧客圖紙等）并對(duì)其進(jìn)行管理，要控制外來文件的分發(fā)和更新） l若要保留作廢文件時(shí)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)方法，并盡可能將作廢文件從所有發(fā)放和使用場(chǎng)所及時(shí)收回，以防止作廢文件的非預(yù)期使用 l質(zhì)量記錄也是文件的一種類型，作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求予以控制 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解4.2.4 記錄控制記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求的質(zhì)量應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合

44、要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰，管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)，貯存，保護(hù)，檢索，保存期規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)，貯存，保護(hù)，檢索，保存期限和處置所需的控制。限和處置所需的控制。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件” 組織必須制定對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄加以控制的形成文件的程序，以控制對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存（環(huán)境要適宜）、檢索（易查找，包括對(duì)編目、歸檔和查閱的要求）、保護(hù)（包括保管的要求）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)

45、品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求及合同要求來決定保存期）和處置。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立，實(shí)施質(zhì)量管理最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立，實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的確定；確保質(zhì)量目標(biāo)的確定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。確保資源的獲得。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解 最高管

46、理者是指在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)或一組人 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)證實(shí)“建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性”的承諾： a)向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識(shí)到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿足 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定參照，是組織在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)和方向，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) l通過最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)，組織可達(dá)到規(guī)定的總目標(biāo) l最高管理者必須確保獲得與建立和改進(jìn)質(zhì)量管理

47、體系有關(guān)的必要的資源 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和和8.2.1）。）。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解 最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客明確的或隱含的需求和期望，包括組織應(yīng)盡的與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及法律法規(guī)方面的要求。確保將這些需求轉(zhuǎn)化為組織的明確要求并通過質(zhì)量管理體系的運(yùn)行得以實(shí)現(xiàn) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確

48、保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解 . 質(zhì)量方針從內(nèi)容上講必須包括： 與組織的宗旨相適應(yīng)：質(zhì)量方針應(yīng)與組織通過提供產(chǎn)品和服務(wù)，而達(dá)到組織目標(biāo)的活動(dòng)相適應(yīng)，不同的組織由于其類型和目的的不同，其經(jīng)營(yíng)宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同。 對(duì)滿足要求的

49、承諾：這種要求包括“明示的、習(xí)慣上隱含或必須履行的需求或期望”。這種要求可以來自于顧客（也包括顧客雖沒有規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求）或法律法規(guī)要求，也來自于組織對(duì)顧客的承諾 a)對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾：持續(xù)改進(jìn)是本標(biāo)準(zhǔn)的基本思想，也是質(zhì)量管理八項(xiàng)原則之一，故組織須在質(zhì)量方針中予以體現(xiàn) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l對(duì)質(zhì)量方針的其他要求： l質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)，質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開。質(zhì)量方針也是質(zhì)量管理體系有效性的評(píng)價(jià)參照，因此質(zhì)量方針不能空洞或不切實(shí)際。 l為達(dá)到質(zhì)量方針的最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當(dāng)層次上加

50、以傳達(dá)，溝通并使其理解和執(zhí)行 l質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) a)組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期評(píng)審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)外部條件和信息 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解5.4 策劃策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。并與質(zhì)量方針保持一致。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解 質(zhì)量目標(biāo)是指組織所追求的或

51、作為目的的事物 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上講必須包括： 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 a)質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。這要求組織提出的質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及組織提供的產(chǎn)品及滿足產(chǎn)品要求的具體要求。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求 質(zhì)量目標(biāo)必須在組織的各相關(guān)職能（通常為各職能部門）和層次（通常指不同的級(jí)別，如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以開展，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可操作性和可評(píng)審性 質(zhì)量目標(biāo)分解到哪一層次，視具體情況而定，關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo)必須是可度量的

52、。為使質(zhì)量方針得以實(shí)現(xiàn)，除了要將質(zhì)量目標(biāo)在各層次上展開外，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該定量，質(zhì)量目標(biāo)為判定質(zhì)量管理體系的有效性提供了判定指標(biāo) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及及4.1的要求。的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解 質(zhì)量管理體系策劃是指

53、在質(zhì)量管理體系建立中致力于滿足質(zhì)量目標(biāo)以及本標(biāo)準(zhǔn)中4.1總要求之規(guī)定 管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)，注重對(duì)有效和高效地實(shí)現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)及要求所需的過程做出規(guī)定 質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)確定所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程 管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以確保組織過程的有效性和效率 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限得到規(guī)最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限得到規(guī)定和溝通。定和溝通。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解 標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系

54、必須予以規(guī)定，其方法通常是通過對(duì)職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定來完成，但又不限于此（如不同職能間的接口） 標(biāo)準(zhǔn)還要求各職能層次間要相互溝通。而最終判定職責(zé)、權(quán)限和溝通方式的確定合適與否，應(yīng)以能否促進(jìn)組織質(zhì)量活動(dòng)協(xié)調(diào)的有效性為依據(jù)。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實(shí)施和保持；確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)

55、績(jī)和任何改進(jìn)的需向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解 最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名或幾名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表職責(zé)和權(quán)限必須予以保證。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括： 確保組織的質(zhì)量管理體系的過程能得到建立、實(shí)施和保持向組織的最高管理者報(bào)告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并

56、使其實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系方面所取得的業(yè)績(jī)，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面 在整個(gè)組織的范圍內(nèi)使全體員工意識(shí)到組織依存于其顧客，滿足顧客要求對(duì)組織是至關(guān)重要的 a)負(fù)責(zé)與體系有關(guān)的包括顧客在內(nèi)的外部的溝通與聯(lián)絡(luò) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解 不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆椒皶r(shí)溝通，能保證接口信息傳遞的正確性（如顧客訂單的變更及時(shí)、正確的從組

57、織的計(jì)劃部傳達(dá)溝通到生產(chǎn)部等），不同溝通也能促進(jìn)活動(dòng)開展的效率，最終可促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性 組織溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同層次之間全方位的進(jìn)行。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會(huì)、小組簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體、聯(lián)網(wǎng)等 溝通的內(nèi)容涉及質(zhì)量管理體系過程及其有效性 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變性。評(píng)

58、審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的紀(jì)錄（見應(yīng)保持管理評(píng)審的紀(jì)錄（見4.2.4）。）。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l條文理解條文理解 管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者親自主持。 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織開展管理評(píng)審活動(dòng)的要求是： 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 ：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場(chǎng)、新技術(shù)出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷的變化以達(dá)到持續(xù)的與客觀環(huán)境變化的情況相適宜

59、。這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達(dá)到長(zhǎng)期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。組織就必須及時(shí)調(diào)整原有的為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素（也稱質(zhì)量管理體系要素或過程） ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解l確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 不論是對(duì)來自內(nèi)部還是外部信息的反饋，組織為實(shí)現(xiàn)其總目標(biāo)，總會(huì)發(fā)現(xiàn)各種改進(jìn)的需求。而改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特性和（或）提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動(dòng)。不論是外界環(huán)境的變化（如顧客要求的變化）引起還是組織自身設(shè)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)所致，組織的最高管理者必

60、須在整個(gè)質(zhì)量管理體系的范圍內(nèi)開展持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)，持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)從內(nèi)容上不但要求要達(dá)到策劃的結(jié)果而且還要考慮到同樣結(jié)果所使用的資源情況。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解標(biāo)準(zhǔn)與理解從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的測(cè)量分析、新目標(biāo)的建立、新方法的提出或新過程的識(shí)別（也可能是對(duì)現(xiàn)有過程的重組）等。這樣對(duì)照原有的質(zhì)量管理體系，為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，就可能存在諸多的未考慮的活動(dòng)，也就是原有的質(zhì)量管理體系在要素、過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評(píng)審就是要通過及時(shí)增加為實(shí)現(xiàn)這樣持續(xù)改進(jìn)而需要的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素（或過程），而達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)的充分性。充分性也包括對(duì)已識(shí)