醫(yī)療設(shè)備的循證管理(課程版)

1、醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理的理論與實(shí)踐管理的理論與實(shí)踐 醫(yī)療設(shè)備管理醫(yī)療設(shè)備管理n醫(yī)療設(shè)備管理的發(fā)展歷程醫(yī)療設(shè)備管理的發(fā)展歷程資產(chǎn)管理資產(chǎn)管理 被動(dòng)維修被動(dòng)維修質(zhì)量控制質(zhì)量控制 質(zhì)量保準(zhǔn)質(zhì)量保準(zhǔn)臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理價(jià)值醫(yī)學(xué)價(jià)值醫(yī)學(xué)安全責(zé)任大如天，安全壓倒一切安全責(zé)任大如天，安全壓倒一切-“2011.723”甬溫線特別重大鐵路交通事故甬溫線特別重大鐵路交通事故事故共造成事故共造成39人死亡，受傷住院人死亡，受傷住院192人人醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理n醫(yī)療技術(shù)可以拯救生命，但也可以造成危害醫(yī)療技術(shù)可以拯救生命，但也可以造

2、成危害n醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理的目標(biāo)：安全、有效醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理的目標(biāo)：安全、有效n安全、有效需要臨床使用實(shí)踐中驗(yàn)證安全、有效需要臨床使用實(shí)踐中驗(yàn)證n醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的關(guān)鍵內(nèi)容量管理的關(guān)鍵內(nèi)容醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理 關(guān)注的焦點(diǎn)關(guān)注的焦點(diǎn)n20102010年衛(wèi)生部年衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）的通知（試行）的通知（ 衛(wèi)醫(yī)管發(fā)衛(wèi)醫(yī)管發(fā)2010420104號(hào)）、及衛(wèi)生部號(hào)）、及衛(wèi)生部醫(yī)管司專項(xiàng)檢查醫(yī)

3、管司專項(xiàng)檢查n衛(wèi)生部醫(yī)院等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)公布衛(wèi)生部醫(yī)院等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)公布 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理 隨著科學(xué)的進(jìn)步、醫(yī)院現(xiàn)代化的不斷的發(fā)展，各種隨著科學(xué)的進(jìn)步、醫(yī)院現(xiàn)代化的不斷的發(fā)展，各種先進(jìn)的醫(yī)療器械在醫(yī)療臨床護(hù)理中使用越來越廣泛，先進(jìn)的醫(yī)療器械在醫(yī)療臨床護(hù)理中使用越來越廣泛， 醫(yī)療器械直接或間接地作用于人體，存在不同程度醫(yī)療器械直接或間接地作用于人體，存在不同程度的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，如果的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，如果管理管理不當(dāng)，會(huì)影響到醫(yī)療、護(hù)理的質(zhì)不當(dāng)，會(huì)影響到醫(yī)療、護(hù)理的質(zhì)量，甚至病人的生命安全量，甚至病人的生命安全 ， 根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨根據(jù)醫(yī)

4、療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。臨床使用的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。（衛(wèi)生部衛(wèi)生部醫(yī)療器械使用安全醫(yī)療器械使用安全管理規(guī)范管理規(guī)范）醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理-國(guó)際衛(wèi)生服務(wù)研究機(jī)構(gòu)國(guó)際衛(wèi)生服務(wù)研究機(jī)構(gòu)資料資料n美國(guó)美國(guó)ECRI 研究院，研究院，一家獨(dú)立、非營(yíng)利性質(zhì)的國(guó)際性一家獨(dú)立、非營(yíng)利性質(zhì)的國(guó)際性衛(wèi)生服務(wù)研究機(jī)構(gòu)。成立于衛(wèi)生服務(wù)研究機(jī)構(gòu)。成立于1964年，旨在向醫(yī)務(wù)界及年，旨在向醫(yī)務(wù)界及各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供權(quán)威的信息和技術(shù)援助，并積極促各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供權(quán)威的信息和技

5、術(shù)援助，并積極促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)中最高標(biāo)準(zhǔn)的研究、發(fā)布，通過教育和咨進(jìn)醫(yī)療行業(yè)中最高標(biāo)準(zhǔn)的研究、發(fā)布，通過教育和咨詢最終使患者受益。詢最終使患者受益。n每年的醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)布每年的醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)布基于基于ECRI在調(diào)查和咨詢?cè)谡{(diào)查和咨詢醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備相關(guān)事件中的經(jīng)驗(yàn)和設(shè)備相關(guān)事件中的經(jīng)驗(yàn)和ECRI及其他組織數(shù)據(jù)庫(kù)所報(bào)及其他組織數(shù)據(jù)庫(kù)所報(bào)告的醫(yī)療設(shè)備告的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)問題信息，排名則是根據(jù)報(bào)告問題問題信息，排名則是根據(jù)報(bào)告問題的嚴(yán)重性和對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)的回顧的嚴(yán)重性和對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)的回顧.n每年每年ECRI 發(fā)布十大醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)布十大醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)1.放射過量及其他放療錯(cuò)誤放射過量及其他放療錯(cuò)誤2警報(bào)危害警報(bào)危

6、害 3. 軟鏡檢查交叉感染軟鏡檢查交叉感染4 CT高輻射劑量高輻射劑量5數(shù)據(jù)丟失及其他數(shù)據(jù)丟失及其他IT系統(tǒng)問題系統(tǒng)問題6路厄氏連接器接駁錯(cuò)誤路厄氏連接器接駁錯(cuò)誤7鎮(zhèn)痛泵使用時(shí)的過度鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛泵使用時(shí)的過度鎮(zhèn)靜8針刺傷及其他銳器傷針刺傷及其他銳器傷9手術(shù)中失火手術(shù)中失火10除顫儀失效除顫儀失效1 1. . 放射治療中的過劑量治療放射治療中的過劑量治療和其他的劑量誤差和其他的劑量誤差2 2. . 報(bào)警危害報(bào)警危害3. 3. 軟鏡檢查交叉感染軟鏡檢查交叉感染4 4. CT. CT高輻射劑量高輻射劑量5. 5. 數(shù)據(jù)丟失，系統(tǒng)不兼容，數(shù)據(jù)丟失，系統(tǒng)不兼容，以及醫(yī)療信息技術(shù)環(huán)境下以及醫(yī)療信息技術(shù)環(huán)境下的

7、其它問題的其它問題 6. 6. 路厄氏連接器接駁錯(cuò)誤路厄氏連接器接駁錯(cuò)誤7. 7. 使用患者自控式鎮(zhèn)痛泵時(shí)使用患者自控式鎮(zhèn)痛泵時(shí)的過度鎮(zhèn)靜的過度鎮(zhèn)靜8 8. . 針刺傷及其他銳器傷針刺傷及其他銳器傷9. 9. 手術(shù)中失火手術(shù)中失火10. 10. 急救復(fù)蘇時(shí)除顫儀失效急救復(fù)蘇時(shí)除顫儀失效 1 1. . 警報(bào)危害警報(bào)危害 2. 2. 放射治療及電腦斷層掃描（簡(jiǎn)放射治療及電腦斷層掃描（簡(jiǎn)稱稱CTCT）的輻射風(fēng)險(xiǎn)）的輻射風(fēng)險(xiǎn) 3. 3. 使用輸液泵的給藥錯(cuò)誤使用輸液泵的給藥錯(cuò)誤 4 4軟鏡檢查交叉感染軟鏡檢查交叉感染 5 5醫(yī)療設(shè)備連接性變更管理的疏忽醫(yī)療設(shè)備連接性變更管理的疏忽 6 6腸內(nèi)喂養(yǎng)管錯(cuò)接

8、腸內(nèi)喂養(yǎng)管錯(cuò)接 7 7手術(shù)室火災(zāi)手術(shù)室火災(zāi) 8 8針刺傷及其它銳器傷針刺傷及其它銳器傷 9 9使用前檢查不完善導(dǎo)致的麻醉風(fēng)使用前檢查不完善導(dǎo)致的麻醉風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)1010可用性差的家用醫(yī)療設(shè)備可用性差的家用醫(yī)療設(shè)備2010年年2012年年2011年年n1. 1. 醫(yī)療設(shè)備與信息系統(tǒng)集成醫(yī)療設(shè)備與信息系統(tǒng)集成n2. 2. 電腦控制的醫(yī)療設(shè)備電腦控制的醫(yī)療設(shè)備/ /系統(tǒng)的維護(hù)系統(tǒng)的維護(hù)n3. 3. 警報(bào)管理警報(bào)管理n4. 4. 內(nèi)鏡維護(hù)和消毒內(nèi)鏡維護(hù)和消毒n5. 5. 連接器故障的處理連接器故障的處理n6. 6. 無線系統(tǒng)管理無線系統(tǒng)管理n7. 7. 電池管理電池管理n8. 8. 病人監(jiān)護(hù)儀相關(guān)管理病人監(jiān)

9、護(hù)儀相關(guān)管理n9. 9. 血透儀管理血透儀管理n10. CT10. CT輻射劑量管理輻射劑量管理AAMI (美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)會(huì)美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)會(huì)) 十項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制十項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制/ /管理挑戰(zhàn)管理挑戰(zhàn)-基于醫(yī)院基于醫(yī)院CE部門業(yè)內(nèi)調(diào)查部門業(yè)內(nèi)調(diào)查n網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下醫(yī)療設(shè)備安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性包括新的功網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下醫(yī)療設(shè)備安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性包括新的功能的管理能的管理( (ISO 80001-1ISO 80001-1標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)）n美國(guó)美國(guó)FDAFDA對(duì)醫(yī)療信息傳輸系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療信息傳輸系統(tǒng)/ /設(shè)備設(shè)備(MDDS)(MDDS)即將用于傳輸、即將用于傳輸、存儲(chǔ)、顯示醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的設(shè)備作為一類醫(yī)療

10、設(shè)備管理，存儲(chǔ)、顯示醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的設(shè)備作為一類醫(yī)療設(shè)備管理，并規(guī)定醫(yī)院對(duì)這些設(shè)備的管理角色視同為設(shè)備制造商，受并規(guī)定醫(yī)院對(duì)這些設(shè)備的管理角色視同為設(shè)備制造商，受相應(yīng)法規(guī)條款約束。相應(yīng)法規(guī)條款約束。nCE-ITCE-IT的融合（的融合（systems of systems)systems of systems)新的挑戰(zhàn)新的挑戰(zhàn)醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理n衛(wèi)生部衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 第五條第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床床使用安全管理制度，建立健全本

11、機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。使用安全管理體系。 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。作。 醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理 什么是風(fēng)險(xiǎn)什么是風(fēng)險(xiǎn) -是損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合是損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合 首先要清楚理解風(fēng)險(xiǎn)是

12、二個(gè)要素的結(jié)合首先要清楚理解風(fēng)險(xiǎn)是二個(gè)要素的結(jié)合 二者結(jié)合即為風(fēng)二者結(jié)合即為風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)損害的發(fā)生損害的發(fā)生概率概率損害的嚴(yán)重?fù)p害的嚴(yán)重程度程度醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理損害：損害：是指對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或損壞或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或是指對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或損壞或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或 環(huán)境的損壞環(huán)境的損壞 損害對(duì)象：人員（病人，操作人員，其他人員）損害對(duì)象：人員（病人，操作人員，其他人員） 財(cái)產(chǎn)（基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等）財(cái)產(chǎn)（基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等） 環(huán)境環(huán)境損害的發(fā)生概率損害的發(fā)生概率：損害發(fā)生概率可以是定性的或定量：損害發(fā)生概率可以是定性的或定量 （損害發(fā)生的可能性：損害發(fā)生的經(jīng)常性如何，需（損害發(fā)

13、生的可能性：損害發(fā)生的經(jīng)常性如何，需要在大量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上獲得）要在大量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上獲得） 對(duì)醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的正確認(rèn)識(shí)對(duì)醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的正確認(rèn)識(shí)對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)：對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)： 醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)是普遍客觀存在的，使用醫(yī)療設(shè)備就有風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)是普遍客觀存在的，使用醫(yī)療設(shè)備就有風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療設(shè)備在故障狀態(tài)下有使用風(fēng)險(xiǎn)，在正常運(yùn)行狀態(tài)下也有使用醫(yī)療設(shè)備在故障狀態(tài)下有使用風(fēng)險(xiǎn)，在正常運(yùn)行狀態(tài)下也有使用風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療設(shè)備生命周期的全過程，風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療設(shè)備生命周期的全過程， 風(fēng)險(xiǎn)是損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的結(jié)合，認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把風(fēng)險(xiǎn)是損害的發(fā)生概率與

14、損害嚴(yán)重度的結(jié)合，認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來兩個(gè)要素結(jié)合起來 醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)是設(shè)備、使用者、使用環(huán)境各方面因素的綜合，醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)是設(shè)備、使用者、使用環(huán)境各方面因素的綜合，不能僅僅關(guān)注設(shè)備本身。不能僅僅關(guān)注設(shè)備本身。 設(shè)備使用管理者要有風(fēng)險(xiǎn)感知力，認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、防設(shè)備使用管理者要有風(fēng)險(xiǎn)感知力，認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、防范風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平范風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理狀況醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理狀況 1，醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件頻頻發(fā)生，醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件頻頻發(fā)生 2，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層面的

15、重視程度不夠。，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層面的重視程度不夠。 3，風(fēng)險(xiǎn)管理的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)缺乏，風(fēng)險(xiǎn)管理的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)缺乏 4，如何改善醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)，如何改善醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)安全的環(huán)境安全的環(huán)境安全事件頻頻發(fā)生安全事件頻頻發(fā)生 E04-02-12.ppt Geschftsfhrung: Prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff 風(fēng)險(xiǎn)管理手段風(fēng)險(xiǎn)管理手段Centrum fr Krankenhaus-Management, Universitt Mnster 分析潛在的風(fēng)險(xiǎn)分析潛在的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)所引起的可能的風(fēng)險(xiǎn)所引起的可能的后果后果 導(dǎo)致失誤

16、的可能的原導(dǎo)致失誤的可能的原因因 預(yù)防錯(cuò)誤發(fā)生的可能預(yù)防錯(cuò)誤發(fā)生的可能 檢查風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的檢查風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的合理性合理性 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)評(píng)估 推薦的行為來改善初推薦的行為來改善初始管理狀態(tài)始管理狀態(tài) 要求加強(qiáng)的措施，達(dá)要求加強(qiáng)的措施，達(dá)到安全要求到安全要求 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)管理風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)管理風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析n衛(wèi)生部衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 第二十二條第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考

17、核和評(píng)估，形成記錄并存檔用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔 第二十四條第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量 。醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析n風(fēng)險(xiǎn)分析定義是指風(fēng)險(xiǎn)分析定義是指“系統(tǒng)運(yùn)用可獲得的資系統(tǒng)運(yùn)用可獲得的資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生

18、”n使用前風(fēng)險(xiǎn)分析：分析可能潛在的使用安全風(fēng)險(xiǎn)，使用前風(fēng)險(xiǎn)分析：分析可能潛在的使用安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家使用手冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)提示資料根據(jù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家使用手冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)提示資料n回顧性總結(jié)分析：如回顧性總結(jié)分析：如 對(duì)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的事故賠償對(duì)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的事故賠償金額逐年上升的比例；金額逐年上升的比例；PM中發(fā)現(xiàn)使用錯(cuò)誤引起的中發(fā)現(xiàn)使用錯(cuò)誤引起的事故上升比例進(jìn)行分析；事故出現(xiàn)的頻率等事故上升比例進(jìn)行分析；事故出現(xiàn)的頻率等n具體事件分析具體事件分析（包括不良事件分析）包括不良事件分析） 例：高頻電刀病人皮膚灼傷事件例：高頻電刀病人皮膚灼傷事件 -分析可能原因分析可能原因(and & or)

19、-事故的嚴(yán)重程度事故的嚴(yán)重程度醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析安全警告標(biāo)記、符號(hào)安全警告標(biāo)記、符號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)后果分析風(fēng)險(xiǎn)后果分析- -風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度是危害可能后果的度量，危害是損害風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度是危害可能后果的度量，危害是損害的的“潛在源潛在源”，潛在損害嚴(yán)重度事實(shí)上是連續(xù)的，但，潛在損害嚴(yán)重度事實(shí)上是連續(xù)的，但在實(shí)踐中使用非連續(xù)的嚴(yán)重度分級(jí)簡(jiǎn)化分析在實(shí)踐中使用非連續(xù)的嚴(yán)重度分級(jí)簡(jiǎn)化分析 風(fēng)險(xiǎn)后果的嚴(yán)重度分為五級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)后果的嚴(yán)重度分為五級(jí)： 風(fēng)險(xiǎn)原因分析風(fēng)險(xiǎn)原因分析 醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院使用，會(huì)有各種因素影響造醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院使用，會(huì)有各種因素影響造成安全風(fēng)險(xiǎn)

20、，所以使用前應(yīng)該進(jìn)行應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)分成安全風(fēng)險(xiǎn)，所以使用前應(yīng)該進(jìn)行應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)分析，分析潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素析，分析潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素 醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析n醫(yī)療設(shè)備本身的質(zhì)量和固有因素醫(yī)療設(shè)備本身的質(zhì)量和固有因素n醫(yī)療設(shè)備的適用性和過度使用問題醫(yī)療設(shè)備的適用性和過度使用問題n使用錯(cuò)誤使用錯(cuò)誤-使用人員的操作規(guī)范與使用技術(shù)水平使用人員的操作規(guī)范與使用技術(shù)水平n缺乏定期和適當(dāng)?shù)木S護(hù)、保養(yǎng)、檢測(cè)、校正、維修缺乏定期和適當(dāng)?shù)木S護(hù)、保養(yǎng)、檢測(cè)、校正、維修n醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)原因分析醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)原因分析 根據(jù)根據(jù) 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療設(shè)

21、備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析 統(tǒng)計(jì)資料表明統(tǒng)計(jì)資料表明：n設(shè)計(jì)、生產(chǎn)方面存在的風(fēng)險(xiǎn)約占設(shè)計(jì)、生產(chǎn)方面存在的風(fēng)險(xiǎn)約占10，n臨床應(yīng)用環(huán)境和錯(cuò)誤使用約占臨床應(yīng)用環(huán)境和錯(cuò)誤使用約占4050，n設(shè)備性能老化和出現(xiàn)故障損壞方面的風(fēng)險(xiǎn)約占設(shè)備性能老化和出現(xiàn)故障損壞方面的風(fēng)險(xiǎn)約占2030 醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)分析n引起風(fēng)險(xiǎn)的類型有以下三種：引起風(fēng)險(xiǎn)的類型有以下三種： （1 1）物理、化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)：最典型的如電擊，機(jī)）物理、化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)：最典型的如電擊，機(jī)械性損傷，化學(xué)污染、易燃易爆物失控造成損傷械性損傷，化學(xué)污染、易燃易爆物失控造成損傷等。等。 （2 2）使用風(fēng)險(xiǎn)：如操作錯(cuò)誤或不合理操作，）使用風(fēng)險(xiǎn)：如操

22、作錯(cuò)誤或不合理操作，操作人員上的應(yīng)用問題等。操作人員上的應(yīng)用問題等。 （3 3）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：如測(cè)量誤差或性能指標(biāo)的下）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：如測(cè)量誤差或性能指標(biāo)的下降等（靠質(zhì)量檢測(cè)和醫(yī)學(xué)計(jì)量來保障）降等（靠質(zhì)量檢測(cè)和醫(yī)學(xué)計(jì)量來保障） 醫(yī)療器械應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)分析- 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) 設(shè)備舉例設(shè)備舉例 機(jī)械機(jī)械 病床病床 光學(xué)光學(xué) 激光設(shè)備激光設(shè)備 帶血帶血.致病箘致病箘 離心機(jī)，生物安全柜離心機(jī)，生物安全柜 有毒氣體有毒氣體 消毒設(shè)備消毒設(shè)備 電磁干擾電磁干擾 理療設(shè)備理療設(shè)備 化學(xué)化學(xué) 水銀血壓計(jì)，檢驗(yàn)設(shè)備水銀血壓計(jì)，檢驗(yàn)設(shè)備 磁場(chǎng)磁場(chǎng) 磁共振磁共振 電離輻射電離輻射 核醫(yī)學(xué)、核醫(yī)學(xué)、X線設(shè)備

23、線設(shè)備醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)分析危害源危害源造成危害處境的造成危害處境的可預(yù)見的事件序列可預(yù)見的事件序列危害處境危害處境損害損害電磁能量（網(wǎng)電源）（1）電極電纜無意地插入了電源線插座網(wǎng)電源出現(xiàn)在電極上嚴(yán)重?zé)齻呐K顫動(dòng)死亡化學(xué)的（揮發(fā)性溶劑）（1）沒有完全清除制造過程中所使用的揮發(fā)性溶劑（2）在體溫下溶劑殘留物轉(zhuǎn)變成氣體透析期間在血流中形成氣泡。氣體栓塞腦損傷死亡生物學(xué)的 （微生物污染）（1）提供的對(duì)再使用麻醉管路的去除污染說明不適當(dāng)（2）麻醉過程中使用了受污染的管路麻醉過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的氣路中。細(xì)菌感染死亡電磁能（靜電釋放ESD）（1）帶靜電的患者觸摸輸注泵（2）靜電導(dǎo)

24、致泵和泵報(bào)警失效（3） 胰島素未輸送給患者不知道胰島素沒有被輸送給高血糖患者。輕微的器官損壞意識(shí)減退昏迷，死亡功能（沒有輸出）（1）植入除顫器的電池到達(dá)其使用壽命終點(diǎn)（2）臨床隨訪的時(shí)間間隔不適當(dāng)?shù)剡^長(zhǎng)心律失常時(shí)，器械不能發(fā)出除顫電擊。死亡 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析 發(fā)現(xiàn)問題，才能分析發(fā)現(xiàn)問題，才能分析 臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)知識(shí)臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)知識(shí) 職業(yè)敏感性職業(yè)敏感性 實(shí)踐中不斷總結(jié)、積累經(jīng)驗(yàn)實(shí)踐中不斷總結(jié)、積累經(jīng)驗(yàn)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析案例：案例：41家醫(yī)院急診室除顫儀操作使用考核狀況家醫(yī)院急診室除顫儀操作使用考核狀況醫(yī)療醫(yī)療設(shè)

25、備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)案例分析醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)案例分析（41家醫(yī)院急診室除顫儀操作使用考核家醫(yī)院急診室除顫儀操作使用考核）百分比（百分比（%）醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析 心臟急救病人除顫時(shí)機(jī)與生存率分析心臟急救病人除顫時(shí)機(jī)與生存率分析02040608010012345678910除顫時(shí)機(jī)（分鐘）除顫時(shí)機(jī)（分鐘）%生存率生存率來源：美國(guó)心來源：美國(guó)心臟協(xié)會(huì)臟協(xié)會(huì) 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析 錯(cuò)誤使用（錯(cuò)誤使用（Use Error）n使用錯(cuò)誤廣泛存在使用錯(cuò)誤廣泛存在n學(xué)會(huì)使用和操作不同的醫(yī)療器械對(duì)于學(xué)會(huì)使用和操作不同的醫(yī)療器械對(duì)于很多護(hù)理

26、人員來說，是一個(gè)很大的挑很多護(hù)理人員來說，是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)戰(zhàn)n錯(cuò)誤匹配（錯(cuò)誤匹配（Mismatch) 使用者、設(shè)備、使用者、設(shè)備、使用目的之間沒有達(dá)到相互配合使用目的之間沒有達(dá)到相互配合n使用人員缺乏合格的培訓(xùn)，不熟悉設(shè)使用人員缺乏合格的培訓(xùn)，不熟悉設(shè)備操作備操作 醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)案例分析醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)案例分析n醫(yī)院急診室除顫儀操作使用考核問題原因分析醫(yī)院急診室除顫儀操作使用考核問題原因分析n操作人員技術(shù)培訓(xùn)不足操作人員技術(shù)培訓(xùn)不足n急診室人員流動(dòng)性大，缺乏上崗前培訓(xùn)急診室人員流動(dòng)性大，缺乏上崗前培訓(xùn)n操作規(guī)程內(nèi)容存在缺陷操作規(guī)程內(nèi)容存在缺陷醫(yī)療設(shè)備臨床使用用安全風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療

27、設(shè)備臨床使用用安全風(fēng)險(xiǎn)分析案例：水銀血壓計(jì)、體溫計(jì)的使用安全風(fēng)險(xiǎn)案例：水銀血壓計(jì)、體溫計(jì)的使用安全風(fēng)險(xiǎn)n醫(yī)院設(shè)備科維修水銀血壓計(jì)使用水銀量醫(yī)院設(shè)備科維修水銀血壓計(jì)使用水銀量3-5公斤公斤/年年 用于水銀血壓計(jì)水銀泄漏補(bǔ)充。用于水銀血壓計(jì)水銀泄漏補(bǔ)充。n水銀泄漏到什么地方去了？水銀泄漏到什么地方去了？ 病房、醫(yī)生護(hù)士工作室、設(shè)備科維修間病房、醫(yī)生護(hù)士工作室、設(shè)備科維修間n原因：水銀血壓計(jì)使用后沒有沒有關(guān)閉開關(guān)，水銀泄漏；原因：水銀血壓計(jì)使用后沒有沒有關(guān)閉開關(guān)，水銀泄漏； 使用操作時(shí)壓力過高，水銀溢出。使用操作時(shí)壓力過高，水銀溢出。 。 醫(yī)療器械應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)分析-水銀血壓計(jì)

28、、體溫計(jì)的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)水銀血壓計(jì)、體溫計(jì)的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn) -后果分析后果分析每臺(tái)血壓計(jì)水銀壺中可容每臺(tái)血壓計(jì)水銀壺中可容納汞納汞50g70g一支體溫計(jì)打碎汞全部蒸一支體溫計(jì)打碎汞全部蒸發(fā)可使發(fā)可使15m23m高的室內(nèi)高的室內(nèi)濃度達(dá)到濃度達(dá)到 22.2mg/m3 (國(guó)標(biāo)國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求小于標(biāo)準(zhǔn)要求小于0.01mg/m3) 。人在汞濃度人在汞濃度1.28.5mg/m3的環(huán)境中，會(huì)引起汞中毒。的環(huán)境中，會(huì)引起汞中毒。你們醫(yī)院設(shè)備科每年消耗你們醫(yī)院設(shè)備科每年消耗水銀多少公斤？水銀多少公斤？醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)事件分析醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)事件分析-不良事件案例分析不良事件案例分析案例：案例：08年浙江某醫(yī)院報(bào)告某型號(hào)的年浙江

29、某醫(yī)院報(bào)告某型號(hào)的4臺(tái)血透機(jī)，病臺(tái)血透機(jī)，病人透析中出現(xiàn)不良事件，引起人透析中出現(xiàn)不良事件，引起SFDA重視，組織專重視，組織專項(xiàng)調(diào)查項(xiàng)調(diào)查醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析-不良事件案例分析不良事件案例分析事件過程事件過程n某醫(yī)院上報(bào)的某醫(yī)院上報(bào)的5例共例共4臺(tái)血液透析機(jī)在使用過程中，上機(jī)臺(tái)血液透析機(jī)在使用過程中，上機(jī)開始開始15分鐘后，機(jī)器報(bào)警提示負(fù)超濾狀態(tài)，部分患者出分鐘后，機(jī)器報(bào)警提示負(fù)超濾狀態(tài)，部分患者出現(xiàn)胸悶、氣促，個(gè)別自訴有頻死感，可能危及生命?，F(xiàn)胸悶、氣促，個(gè)別自訴有頻死感，可能危及生命。n國(guó)家國(guó)家ADR中心組織專家與公司技術(shù)人員前往事件發(fā)生地中心組織專家與公司技術(shù)人員前

30、往事件發(fā)生地進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)臨床和技術(shù)調(diào)查。進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)臨床和技術(shù)調(diào)查。n警示通告：生產(chǎn)廠家向所有用戶發(fā)出了警示函，對(duì)該系警示通告：生產(chǎn)廠家向所有用戶發(fā)出了警示函，對(duì)該系列產(chǎn)品進(jìn)行全國(guó)性普查列產(chǎn)品進(jìn)行全國(guó)性普查 醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析-不良事件案例分析不良事件案例分析調(diào)查后原因分析調(diào)查后原因分析n該型號(hào)某些版本的超濾單元前置放大器板可能引該型號(hào)某些版本的超濾單元前置放大器板可能引發(fā)的通道發(fā)的通道2信號(hào)丟失信號(hào)丟失n由于預(yù)沖洗不充分而導(dǎo)致的開始治療時(shí)透析液腔由于預(yù)沖洗不充分而導(dǎo)致的開始治療時(shí)透析液腔內(nèi)有空氣，從而導(dǎo)致流量傳感器不能準(zhǔn)確測(cè)定透內(nèi)有空氣，從而導(dǎo)致流量傳感器不能準(zhǔn)確測(cè)定透析液

31、流量析液流量n在設(shè)定治療參數(shù)前，超濾就先已經(jīng)被激活。在所在設(shè)定治療參數(shù)前，超濾就先已經(jīng)被激活。在所有設(shè)置的初始警報(bào)限值被確認(rèn)之前未設(shè)定治療參有設(shè)置的初始警報(bào)限值被確認(rèn)之前未設(shè)定治療參數(shù)數(shù)n脫鈣程序不規(guī)范脫鈣程序不規(guī)范，超濾單元已經(jīng)產(chǎn)生比較嚴(yán)重沉超濾單元已經(jīng)產(chǎn)生比較嚴(yán)重沉積積 后三條是使用操作不規(guī)范后三條是使用操作不規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)分析-案例分析案例分析案例：案例：ICU病房病人搶救時(shí)，發(fā)現(xiàn)電動(dòng)床不能回到水病房病人搶救時(shí)，發(fā)現(xiàn)電動(dòng)床不能回到水平位，影響病人搶救，引起醫(yī)療糾紛平位，影響病人搶救，引起醫(yī)療糾紛原因：原因：維修后沒有進(jìn)行全面功能檢查、檢測(cè)維修后沒有進(jìn)行全

32、面功能檢查、檢測(cè) 維修質(zhì)量管理問題維修質(zhì)量管理問題醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)分析-資料分析資料分析在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究課題研究課題衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程分會(huì)中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程分會(huì)六省市臨床醫(yī)學(xué)工程基地六省市臨床醫(yī)學(xué)工程基地n研究發(fā)現(xiàn)研究發(fā)現(xiàn)5類生命支持設(shè)備安全報(bào)警功能失效最嚴(yán)重的是呼吸機(jī)，有類生命支持設(shè)備安全報(bào)警功能失效最嚴(yán)重的是呼吸機(jī)，有一項(xiàng)報(bào)警功能失效的占一項(xiàng)報(bào)警功能失效的占18.37%，(下圖所示下圖所示)。呼吸機(jī)報(bào)警功能偏離率。呼吸機(jī)報(bào)警功能偏離率最大為氧濃度上最大為氧濃度上/

33、下限報(bào)警失效，為下限報(bào)警失效，為16.25%，其次為氣源報(bào)警失效，其次為氣源報(bào)警失效，11.31%。n風(fēng)險(xiǎn)分析：風(fēng)險(xiǎn)分析：警報(bào)可以提示醫(yī)護(hù)人員警報(bào)可以提示醫(yī)護(hù)人員存在存在潛在的危害，預(yù)防患者受到傷潛在的危害，預(yù)防患者受到傷害害.由于醫(yī)院呼吸機(jī)使用都是危重病人，病人自主反應(yīng)能力差，加上由于醫(yī)院呼吸機(jī)使用都是危重病人，病人自主反應(yīng)能力差，加上我國(guó)目前醫(yī)院護(hù)理人員的配備不足。一旦呼吸機(jī)出現(xiàn)故障、病人狀態(tài)我國(guó)目前醫(yī)院護(hù)理人員的配備不足。一旦呼吸機(jī)出現(xiàn)故障、病人狀態(tài)發(fā)生變化，而呼吸機(jī)的報(bào)警功能失效，護(hù)理人員不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，可能發(fā)生變化，而呼吸機(jī)的報(bào)警功能失效，護(hù)理人員不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，可能會(huì)造成醫(yī)療安全事故，

34、存在很高的風(fēng)險(xiǎn)隱患。會(huì)造成醫(yī)療安全事故，存在很高的風(fēng)險(xiǎn)隱患。醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析調(diào)查分析：調(diào)查分析：呼吸機(jī)報(bào)警功能檢測(cè)不合格率最大為氧濃度上呼吸機(jī)報(bào)警功能檢測(cè)不合格率最大為氧濃度上/下限報(bào)警，為下限報(bào)警，為17.56%，.其次為氣源報(bào)警，其次為氣源報(bào)警，11.31%。（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所。（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所2010年六省市調(diào)查報(bào)告）年六省市調(diào)查報(bào)告）醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)案例分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)案例分析 調(diào)查分析調(diào)查分析 ，283臺(tái)呼吸機(jī)性能檢測(cè)，有一項(xiàng)性能不合格占臺(tái)呼吸機(jī)性能檢測(cè)，有一項(xiàng)性能不合格占32.16%，機(jī)械通氣性能參數(shù)中不合格率最大為吸入

35、氧濃度的誤差超，機(jī)械通氣性能參數(shù)中不合格率最大為吸入氧濃度的誤差超標(biāo)，為標(biāo)，為26.27%（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所2010年六省市調(diào)查報(bào)告）年六省市調(diào)查報(bào)告）醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)案例分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)案例分析n輸注泵的使用狀況調(diào)查輸注泵的使用狀況調(diào)查（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所2010年六年六省市調(diào)查報(bào)告）省市調(diào)查報(bào)告）n這次調(diào)查檢測(cè)這次調(diào)查檢測(cè)218臺(tái)輸注泵，中性能測(cè)試參數(shù)中至少有一項(xiàng)偏離標(biāo)準(zhǔn)臺(tái)輸注泵，中性能測(cè)試參數(shù)中至少有一項(xiàng)偏離標(biāo)準(zhǔn)的占的占26.61%；其中流量檢測(cè)精度偏差偏離占；其中流量檢測(cè)精度偏差偏離占 23.15%。n輸注泵的使用在

36、醫(yī)院十分廣泛，包括麻醉、輸注泵的使用在醫(yī)院十分廣泛，包括麻醉、ICU。臨床使用輸注泵的。臨床使用輸注泵的目的是特殊病人、特種藥物在治療中要求高精度的給藥，輸注泵的流目的是特殊病人、特種藥物在治療中要求高精度的給藥，輸注泵的流量精度是十分關(guān)鍵的，輸注泵的流量不準(zhǔn)確，直接影響到治療效果，量精度是十分關(guān)鍵的，輸注泵的流量不準(zhǔn)確，直接影響到治療效果，甚至造成病人生命危險(xiǎn)，對(duì)臨床的影響很大，流量精度偏離是一種高甚至造成病人生命危險(xiǎn)，對(duì)臨床的影響很大，流量精度偏離是一種高風(fēng)險(xiǎn)的安全隱患。不能忽視。風(fēng)險(xiǎn)的安全隱患。不能忽視。醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理輸注泵氣性能參數(shù)檢測(cè)分析不合格率最大

37、為流量參數(shù)，為輸注泵氣性能參數(shù)檢測(cè)分析不合格率最大為流量參數(shù)，為23.15% （衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所2010年六省市調(diào)查報(bào)告）年六省市調(diào)查報(bào)告）醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)案例分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)案例分析n輸注泵的使用狀況調(diào)查輸注泵的使用狀況調(diào)查（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所2010年六年六省市調(diào)查報(bào)告）省市調(diào)查報(bào)告）n原因分析原因分析：輸注泵必須使用匹配的注射器或輸液管路（前管與輸液：輸注泵必須使用匹配的注射器或輸液管路（前管與輸液管），才能達(dá)到設(shè)置的流量精度。國(guó)外進(jìn)口品牌輸注泵要求使用相匹管），才能達(dá)到設(shè)置的流量精度。國(guó)外進(jìn)口品牌輸注泵要求使用相匹配

38、的進(jìn)口注射器或輸液管路，但醫(yī)院為了節(jié)約成本往往隨便使用一種配的進(jìn)口注射器或輸液管路，但醫(yī)院為了節(jié)約成本往往隨便使用一種國(guó)產(chǎn)注射器或輸液管路代替。是造成進(jìn)口輸注泵流量檢測(cè)精度偏差大國(guó)產(chǎn)注射器或輸液管路代替。是造成進(jìn)口輸注泵流量檢測(cè)精度偏差大的原因。因此進(jìn)口輸注泵使用國(guó)產(chǎn)注射器或輸液管路必須經(jīng)過校正，的原因。因此進(jìn)口輸注泵使用國(guó)產(chǎn)注射器或輸液管路必須經(jīng)過校正，選擇相匹配的固定品牌，同樣，國(guó)產(chǎn)品牌輸注泵流量精度也決定使用選擇相匹配的固定品牌，同樣，國(guó)產(chǎn)品牌輸注泵流量精度也決定使用相匹配的注射器或輸液管路。因此，在考慮選擇使用什么樣的注射相匹配的注射器或輸液管路。因此，在考慮選擇使用什么樣的注射器或輸

39、液管路，在成本與臨床可接受的輸注泵流量精度之間，需要進(jìn)器或輸液管路，在成本與臨床可接受的輸注泵流量精度之間，需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估n衛(wèi)生部衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 第二十二條第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔記錄并存檔 第二十四條第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床

40、應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量保障所獲臨床信息的質(zhì)量 。醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估n省衛(wèi)生廳第三輪醫(yī)院等級(jí)評(píng)審三類指標(biāo)要求：省衛(wèi)生廳第三輪醫(yī)院等級(jí)評(píng)審三類指標(biāo)要求： 279 建立醫(yī)學(xué)裝備管理保障體系，落實(shí)保障機(jī)制建立醫(yī)學(xué)裝備管理保障體系，落實(shí)保障機(jī)制 (4) 定期評(píng)價(jià)臨床科室醫(yī)學(xué)裝備使用情況，并有改定期評(píng)價(jià)臨床科室醫(yī)學(xué)裝備使用情況，并有改進(jìn)措施。進(jìn)措施。 282 規(guī)范醫(yī)療器械使用操作規(guī)程，開展臨床使用安規(guī)范醫(yī)療器械使用操

41、作規(guī)程，開展臨床使用安全質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完善監(jiān)督機(jī)制全質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完善監(jiān)督機(jī)制 *（2）醫(yī)學(xué)裝備管理保障部門建立巡檢制度，對(duì)生）醫(yī)學(xué)裝備管理保障部門建立巡檢制度，對(duì)生命支持和急救設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)、安全性能檢測(cè)與命支持和急救設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)、安全性能檢測(cè)與校準(zhǔn)，有工作計(jì)劃與記錄，并進(jìn)行信息分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)校準(zhǔn)，有工作計(jì)劃與記錄，并進(jìn)行信息分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。估。醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估n風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指的是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指的是“將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程，醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程，醫(yī)

42、療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)分析已估計(jì)到的每個(gè)危害的風(fēng)評(píng)估是對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)分析已估計(jì)到的每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)臨床診斷、治療的安全、有效性的影響程度的評(píng)險(xiǎn)因素對(duì)臨床診斷、治療的安全、有效性的影響程度的評(píng)估，對(duì)可能發(fā)生的危害的識(shí)別和量化。估，對(duì)可能發(fā)生的危害的識(shí)別和量化。n風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)“個(gè)性化個(gè)性化”過程，同類型的醫(yī)療設(shè)備，不過程，同類型的醫(yī)療設(shè)備，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果是不一樣的，所以，醫(yī)療設(shè)備臨同醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果是不一樣的，所以，醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是醫(yī)院管理者和醫(yī)學(xué)工程人的一個(gè)新的課床使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是醫(yī)院管理者和醫(yī)學(xué)工程人的一個(gè)新的課題。題。醫(yī)療設(shè)備

43、臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法n風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)評(píng)估方法風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)評(píng)估方法1 1。 從安全性、重要性、使用頻率、故障率進(jìn)行定量評(píng)從安全性、重要性、使用頻率、故障率進(jìn)行定量評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)估風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)評(píng)估方法風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)評(píng)估方法類別類別程度程度等級(jí)等級(jí)說明說明安全性（安全性（S S）高高3 3儀器發(fā)生故障時(shí)，肯定對(duì)醫(yī)生和病人造成危害儀器發(fā)生故障時(shí)，肯定對(duì)醫(yī)生和病人造成危害中中2 2儀器發(fā)生故障時(shí)，有可能對(duì)醫(yī)生和病人造成危害儀器發(fā)生故障時(shí)，有可能對(duì)醫(yī)生和病人造成危害低低1 1儀器發(fā)生故障時(shí)，不會(huì)對(duì)醫(yī)生和病人造成危害儀器發(fā)生故障時(shí)，不會(huì)對(duì)醫(yī)生和病人造成危害重要

44、性重要性(I)(I)高高3 3儀器在診斷治療中很重要儀器在診斷治療中很重要中中2 2儀器在診斷治療中比較重要儀器在診斷治療中比較重要低低1 1儀器在診斷治療中重要性一般儀器在診斷治療中重要性一般使用性使用性(U)(U)高高3 3儀器平均每月工作儀器平均每月工作60h60h以上以上中中2 2儀器平均每月工作儀器平均每月工作 60h60h以下，以下，15h15h以上以上低低1 1儀器平均每月工作儀器平均每月工作15h15h以下以下故障率故障率(F)(F)高高3 3儀器儀器1 1年內(nèi)發(fā)生故障在年內(nèi)發(fā)生故障在3 3次以上次以上中中2 2儀器儀器1 1年內(nèi)發(fā)生故障在年內(nèi)發(fā)生故障在2 23 3次次低低1

45、1儀器儀器1 1年內(nèi)發(fā)生故障在次以下年內(nèi)發(fā)生故障在次以下n浙江省衛(wèi)生廳醫(yī)院等級(jí)評(píng)審三類指標(biāo)浙江省衛(wèi)生廳醫(yī)院等級(jí)評(píng)審三類指標(biāo)（七）醫(yī)學(xué)裝備管理（七）醫(yī)學(xué)裝備管理 279, 建立醫(yī)學(xué)裝備管理保障體系，落實(shí)保障機(jī)制。建立醫(yī)學(xué)裝備管理保障體系，落實(shí)保障機(jī)制。 *(4) 定期評(píng)價(jià)臨床科室醫(yī)學(xué)裝備使用情況，并有改進(jìn)措施定期評(píng)價(jià)臨床科室醫(yī)學(xué)裝備使用情況，并有改進(jìn)措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法- -半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣 矩陣方法矩陣方法-應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方法，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方法， 風(fēng)險(xiǎn)危害程度分為風(fēng)險(xiǎn)危害程度分為死亡死亡危及生命危及生命住院或延長(zhǎng)治療時(shí)間住院或延長(zhǎng)治療時(shí)間殘疾、缺陷殘疾

46、、缺陷輕微傷害、潛在傷輕微傷害、潛在傷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果是風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)不可接受，需采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)不可接受，需采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法- -半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣 半半定定量量的的概概率率分分級(jí)級(jí)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的研究可忽略的風(fēng)險(xiǎn)定性的嚴(yán)重度水平定性的嚴(yán)重度水平圖例風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法- -量化風(fēng)險(xiǎn)值的評(píng)分量化風(fēng)險(xiǎn)值的評(píng)分n量化風(fēng)險(xiǎn)值的評(píng)分系統(tǒng)量化風(fēng)險(xiǎn)值的評(píng)分系統(tǒng) 例如美國(guó)例如美國(guó)Vermont大學(xué)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)是：大學(xué)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)是： 1）通過維護(hù)策略工作表，使用書面標(biāo)準(zhǔn)來識(shí)別與醫(yī)療設(shè)）通過維護(hù)策略工作表，使用

47、書面標(biāo)準(zhǔn)來識(shí)別與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 ， 2）衡量風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)被分為五類：臨床功能、風(fēng)險(xiǎn)程度）衡量風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)被分為五類：臨床功能、風(fēng)險(xiǎn)程度（有形風(fēng)險(xiǎn)）、問題避免概率、事故歷史記錄和監(jiān)管部（有形風(fēng)險(xiǎn)）、問題避免概率、事故歷史記錄和監(jiān)管部門或制造商的要求門或制造商的要求 3）對(duì)每個(gè)類別都進(jìn)行評(píng)分，每個(gè)類別的評(píng)分進(jìn)行求和）對(duì)每個(gè)類別都進(jìn)行評(píng)分，每個(gè)類別的評(píng)分進(jìn)行求和，最后得到的該設(shè)備總分即為該設(shè)備類型的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)得，最后得到的該設(shè)備總分即為該設(shè)備類型的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)得分，分值越高，風(fēng)險(xiǎn)程度越大。分，分值越高，風(fēng)險(xiǎn)程度越大。 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)-每個(gè)類別選擇一個(gè)分?jǐn)?shù)每個(gè)類別選擇一個(gè)分?jǐn)?shù)權(quán)重權(quán)重分

48、數(shù)分?jǐn)?shù)臨床功能臨床功能不接觸患者不接觸患者1設(shè)備可能直接接觸患者，但是并不起關(guān)鍵作用設(shè)備可能直接接觸患者，但是并不起關(guān)鍵作用2設(shè)備用于患者疾病診斷或直接監(jiān)護(hù)設(shè)備用于患者疾病診斷或直接監(jiān)護(hù)3設(shè)備用于直接為患者提供治療設(shè)備用于直接為患者提供治療4設(shè)備用于生命支持設(shè)備用于生命支持5風(fēng)險(xiǎn)程度風(fēng)險(xiǎn)程度設(shè)備故障不會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備故障不會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)1設(shè)備故障導(dǎo)致低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備故障導(dǎo)致低風(fēng)險(xiǎn)2設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致治療失誤，診斷錯(cuò)誤或?qū)颊弑O(jiān)護(hù)失效設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致治療失誤，診斷錯(cuò)誤或?qū)颊弑O(jiān)護(hù)失效3設(shè)備故障可能導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p傷乃至死亡設(shè)備故障可能導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p傷乃至死亡4基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查評(píng)分系統(tǒng)（基于風(fēng)險(xiǎn)的檢

49、查評(píng)分系統(tǒng)（1） 美國(guó)美國(guó) Vermont大學(xué)技術(shù)方案大學(xué)技術(shù)方案預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃工作表預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃工作表問題避免概率問題避免概率維護(hù)或檢查不會(huì)影響設(shè)備可靠性維護(hù)或檢查不會(huì)影響設(shè)備可靠性1常見設(shè)備故障是不可預(yù)計(jì)的或者不是非常容易預(yù)計(jì)的常見設(shè)備故障是不可預(yù)計(jì)的或者不是非常容易預(yù)計(jì)的2當(dāng)常見設(shè)備故障不是非常明確時(shí)，設(shè)備歷史記錄可以指當(dāng)常見設(shè)備故障不是非常明確時(shí)，設(shè)備歷史記錄可以指出的技術(shù)指標(biāo)測(cè)試中經(jīng)常檢測(cè)到的問題出的技術(shù)指標(biāo)測(cè)試中經(jīng)常檢測(cè)到的問題3常見設(shè)備故障類型是可以預(yù)計(jì)的并且可以通過預(yù)防性維常見設(shè)備故障類型是可以預(yù)計(jì)的并且可以通過預(yù)防性維護(hù)避免護(hù)避免4需要特殊規(guī)定或制造商要求來指導(dǎo)預(yù)防性維護(hù)或

50、測(cè)試需要特殊規(guī)定或制造商要求來指導(dǎo)預(yù)防性維護(hù)或測(cè)試5事故歷史記錄事故歷史記錄沒有顯著的事故歷史沒有顯著的事故歷史1存在顯著的事故歷史存在顯著的事故歷史2制造商制造商/管理部門的特殊要求管理部門的特殊要求沒有要求1有獨(dú)立于數(shù)值評(píng)級(jí)體系的測(cè)試要求2總分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法- -量化風(fēng)險(xiǎn)值的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)量化風(fēng)險(xiǎn)值的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)n設(shè)備的臨床功能設(shè)備的臨床功能 ：用來表示設(shè)備對(duì)患者的介入程度。在該類別中，：用來表示設(shè)備對(duì)患者的介入程度。在該類別中，級(jí)別最低的是不與患者接觸的設(shè)備，例如檢查燈；級(jí)別最高的是用于級(jí)別最低的是不與患者接觸的設(shè)備，例如檢查燈；級(jí)別最高的是用于生命支持的設(shè)備，例如呼吸機(jī)生命支持的設(shè)備，

51、例如呼吸機(jī) 、麻醉機(jī)。、麻醉機(jī)。n風(fēng)險(xiǎn)程度（有形風(fēng)險(xiǎn)）：風(fēng)險(xiǎn)程度（有形風(fēng)險(xiǎn)）：用來表示設(shè)備故障導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。在該類用來表示設(shè)備故障導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。在該類別中，最低級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)是故障僅會(huì)造成使用不便，但并不會(huì)造成實(shí)際別中，最低級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)是故障僅會(huì)造成使用不便，但并不會(huì)造成實(shí)際的傷害，例如耳鏡，醫(yī)生可以很容易的找到替代的設(shè)備，對(duì)患者的治的傷害，例如耳鏡，醫(yī)生可以很容易的找到替代的設(shè)備，對(duì)患者的治療幾乎沒有影響。最高級(jí)別的故障是會(huì)導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p傷療幾乎沒有影響。最高級(jí)別的故障是會(huì)導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p傷甚至死亡，例如呼吸機(jī)。這種類型的設(shè)備故障對(duì)患者具有嚴(yán)重的負(fù)面甚至死亡，例如呼吸機(jī)。這種

52、類型的設(shè)備故障對(duì)患者具有嚴(yán)重的負(fù)面影響，甚至危及病人生命安全影響，甚至危及病人生命安全 n問題避免概率：?jiǎn)栴}避免概率：是基于醫(yī)療設(shè)備維修與維護(hù)的歷史數(shù)據(jù)獲得的。在該是基于醫(yī)療設(shè)備維修與維護(hù)的歷史數(shù)據(jù)獲得的。在該類別中，最低級(jí)別的是檢測(cè)和類別中，最低級(jí)別的是檢測(cè)和PM對(duì)設(shè)備可靠性沒有影響，最高級(jí)別對(duì)設(shè)備可靠性沒有影響，最高級(jí)別的是通過預(yù)防性維護(hù)能避免一般的設(shè)備故障。這個(gè)類別還有一個(gè)額外的是通過預(yù)防性維護(hù)能避免一般的設(shè)備故障。這個(gè)類別還有一個(gè)額外的級(jí)別，即按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)特定的或制造商的要求進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)或的級(jí)別，即按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)特定的或制造商的要求進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)或檢測(cè)的。檢測(cè)的。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

53、估方法- -量化風(fēng)險(xiǎn)值的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)量化風(fēng)險(xiǎn)值的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)n事故歷史：事故歷史： 是基于歷史紀(jì)錄數(shù)據(jù)獲得的。此類別標(biāo)準(zhǔn)只是基于歷史紀(jì)錄數(shù)據(jù)獲得的。此類別標(biāo)準(zhǔn)只有兩個(gè)評(píng)分級(jí)別，每個(gè)級(jí)別的回答只分有兩個(gè)評(píng)分級(jí)別，每個(gè)級(jí)別的回答只分“是是”和和“否否”。如果一個(gè)設(shè)備曾經(jīng)發(fā)生過導(dǎo)致患者受傷害的事故的歷史記如果一個(gè)設(shè)備曾經(jīng)發(fā)生過導(dǎo)致患者受傷害的事故的歷史記錄，如高頻電刀，曾經(jīng)多次發(fā)生病人受傷。該設(shè)備的評(píng)分錄，如高頻電刀，曾經(jīng)多次發(fā)生病人受傷。該設(shè)備的評(píng)分則較高。否則，該設(shè)備的評(píng)分較低。則較高。否則，該設(shè)備的評(píng)分較低。n制造商制造商/監(jiān)管部門的特殊要求監(jiān)管部門的特殊要求：其回答也只分：其回答也只分“是是”和和“

54、否否”。如果設(shè)備確實(shí)有維護(hù)或測(cè)試的特殊要求，該設(shè)備則。如果設(shè)備確實(shí)有維護(hù)或測(cè)試的特殊要求，該設(shè)備則評(píng)分高，否則該設(shè)備的評(píng)分較低。評(píng)分高，否則該設(shè)備的評(píng)分較低。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表-輸注泵輸注泵分 類分 類描 述描 述分 數(shù)分 數(shù)臨床功能設(shè)備用于直接為患者提供治療4有形風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致治療失誤、診斷錯(cuò)誤或?qū)颊叩臓顟B(tài)監(jiān)測(cè)失效3問題避免概率常見設(shè)備故障類型是不可預(yù)計(jì)的或者不是非常容易預(yù)計(jì)的2事故歷史存在顯著的事故歷史2生產(chǎn)廠商/管理部門的特殊要求沒有要求1總 分：12設(shè)備類型設(shè)備類型臨床臨床功能功能風(fēng)險(xiǎn)程風(fēng)險(xiǎn)程度度問題避問題避免概率免概率事故歷事故歷史記錄史記錄制造商制造商/管管理部門的理部門的

55、要求要求總總分分測(cè)試頻率測(cè)試頻率呼吸機(jī)呼吸機(jī)5442217半年半年高頻電刀高頻電刀4422113半年半年輸液泵輸液泵4322112一年一年血氧飽和度儀血氧飽和度儀3321110一年一年檢查臺(tái)檢查臺(tái)222118兩年兩年基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查評(píng)分系統(tǒng)（基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查評(píng)分系統(tǒng)（1） Vermont大學(xué)技術(shù)方案大學(xué)技術(shù)方案總分在總分在13分以上的設(shè)備被定義為每半年進(jìn)行一次測(cè)試。分以上的設(shè)備被定義為每半年進(jìn)行一次測(cè)試。總分在總分在9到到12分的設(shè)備被定義為每年進(jìn)行一次測(cè)試。分的設(shè)備被定義為每年進(jìn)行一次測(cè)試?？偡衷诳偡衷?分以下的設(shè)備不需要進(jìn)行年度測(cè)試（或者可以進(jìn)行兩年一度的測(cè)試，或者就不需要定期測(cè)分以下的設(shè)備不

56、需要進(jìn)行年度測(cè)試（或者可以進(jìn)行兩年一度的測(cè)試，或者就不需要定期測(cè)試，其頻率取決于臨床應(yīng)用的情況）。試，其頻率取決于臨床應(yīng)用的情況）。麻醉機(jī)和霧化器推薦每年進(jìn)行三次測(cè)試麻醉機(jī)和霧化器推薦每年進(jìn)行三次測(cè)試一些血液運(yùn)送設(shè)備，例如保溫箱，根據(jù)美國(guó)血庫(kù)聯(lián)會(huì)或美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)的規(guī)定，可能需要每年一些血液運(yùn)送設(shè)備，例如保溫箱，根據(jù)美國(guó)血庫(kù)聯(lián)會(huì)或美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)的規(guī)定，可能需要每年接受四次測(cè)試。接受四次測(cè)試。醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-評(píng)估和改進(jìn)呼吸機(jī)呼吸機(jī)不合格類型不合格類型潮氣量不準(zhǔn)確設(shè)備漏氣附件損壞或老化外觀不符合臺(tái)數(shù)臺(tái)數(shù)6 63 32 22 2不合格原因不合格原因百分比百分比46.20%

57、46.20%23.00%23.00%15.40%15.40%15.40%15.40%處理方式處理方式校準(zhǔn)維護(hù)維修更換附件維修更換外殼處理后結(jié)果處理后結(jié)果合格合格合格合格呼吸機(jī)不合格原因及處理方式匯總 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-除顫器除顫器不合格類型不合格類型設(shè)計(jì)缺陷能量不準(zhǔn)確不規(guī)范維護(hù)硬件故障臺(tái)數(shù)臺(tái)數(shù)20203 34 42 2不合格原因百分比不合格原因百分比- -33.3%33.3%44.4%44.4%22.2%22.2%處理方式處理方式 維護(hù)校準(zhǔn)維修更換附件維修更換外殼處理后結(jié)果處理后結(jié)果準(zhǔn)用合格合格合格除顫器不合格原因及處理方式匯總 （風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)控

58、制醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)控制n使用風(fēng)險(xiǎn)可以控制使用風(fēng)險(xiǎn)可以控制n正確的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制手正確的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制手段，醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)可以降低到可以接受段，醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)可以降低到可以接受的程度。的程度。風(fēng)險(xiǎn)可以控制風(fēng)險(xiǎn)可以控制n一組調(diào)查數(shù)據(jù)分析一組調(diào)查數(shù)據(jù)分析（德國(guó)德國(guó)KCL提供）提供）：哈佛集團(tuán)哈佛集團(tuán) 猶他州猶他州 澳大利亞澳大利亞 新西蘭新西蘭英國(guó)英國(guó)研究案例數(shù)研究案例數(shù)30195例病人例病人 14700例例 14179例例 6579例例1014例例發(fā)生事故比例發(fā)生事故比例 3.7% 2.9% 16.6% 12.9% 10.8% 其中可避免其中

59、可避免的事故比例的事故比例 50% 43% 37% 39% 45%醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)控制醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)控制1，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，提出加強(qiáng)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，提出加強(qiáng) 管理措施，來改善初始管理狀態(tài)管理措施，來改善初始管理狀態(tài)2，采取風(fēng)險(xiǎn)控制采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，達(dá)到措施，達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受，3，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別，制定風(fēng)險(xiǎn)控制方案，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別，制定風(fēng)險(xiǎn)控制方案風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量控制的重要內(nèi)容質(zhì)量控制的重要內(nèi)容n規(guī)范使用管理制度規(guī)范使用管理制度,如：規(guī)范使用操作規(guī)程如：規(guī)范使用操作規(guī)程;使用人員的培使用人員的培訓(xùn)制度；人員上崗證制度訓(xùn)制度；人員上崗證制度;n

60、根據(jù)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估結(jié)果，制定風(fēng)險(xiǎn)控制的計(jì)劃根據(jù)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估結(jié)果，制定風(fēng)險(xiǎn)控制的計(jì)劃,包包括建立應(yīng)用安全監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，如預(yù)防性維護(hù)括建立應(yīng)用安全監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，如預(yù)防性維護(hù)（PM）計(jì)劃）計(jì)劃n通過對(duì)已發(fā)生的安全事件和事故的分析，提出針對(duì)性改進(jìn)通過對(duì)已發(fā)生的安全事件和事故的分析，提出針對(duì)性改進(jìn)措施，防止再次發(fā)生措施，防止再次發(fā)生-亡羊補(bǔ)牢亡羊補(bǔ)牢n對(duì)計(jì)劃實(shí)施的再評(píng)價(jià)，設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)再確定，改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)控對(duì)計(jì)劃實(shí)施的再評(píng)價(jià)，設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)再確定，改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的合理性，制計(jì)劃的合理性， 規(guī)范操作規(guī)程規(guī)范操作規(guī)程n操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：（1）操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)提示、適用