軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、精品文檔* 軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告報(bào)告起草：年月日?qǐng)?bào)告審核：年月日?qǐng)?bào)告批準(zhǔn)：年月日*制藥有限責(zé)任公司二 0 一三年四月.精品文檔目錄1*軟膠囊注冊(cè)相關(guān)信息12*軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述13*軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別14風(fēng)險(xiǎn)分析34 1*軟膠囊風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立34 2*軟膠囊風(fēng)險(xiǎn)分析44 2 1 人員風(fēng)險(xiǎn)44 2 2 設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)54 2 3* 軟膠囊用物料風(fēng)險(xiǎn)64 2 4* 軟膠囊生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn)74 2 5* 軟膠囊生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)104 2 6* 軟膠囊檢驗(yàn)（測(cè)量）風(fēng)險(xiǎn)135評(píng)估總結(jié)論與建議146本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)與資料收集范圍15.精品文檔產(chǎn)品名稱 ： *軟膠囊產(chǎn)品階段 ：生產(chǎn)全過(guò)程評(píng)估小組成員 ：組長(zhǎng)產(chǎn)

2、品階段部門職務(wù)姓名評(píng)估日期：.精品文檔1. * 軟膠囊注冊(cè)相關(guān)信息藥品注冊(cè)基本信息：通用名稱： * 軟膠囊，規(guī)格： 0.1g ，有效期： 24 個(gè)月。批準(zhǔn)注冊(cè)認(rèn)證信息：取得批件時(shí)間：年月日，批件有效期：5 年，再注冊(cè)時(shí)間： 2010年 10 月 21 日，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H61020984，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典 2005 年版二部“ * 膠丸”。我公司 * 軟膠囊的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均按上述信息執(zhí)行，與注冊(cè)信息相符合。2. * 軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述本報(bào)告 *軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評(píng)估，對(duì)*軟膠囊涉及的生產(chǎn)過(guò)程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定重點(diǎn)控制的目標(biāo)，制定糾正和預(yù)

3、防措施，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的沒(méi)有管理措施的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料來(lái)源于公司*軟膠囊質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等*軟膠囊生產(chǎn)的全部記錄資料。3、*軟膠囊風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別*軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別用魚(yú)骨圖來(lái)描述，根據(jù)魚(yú)骨圖（見(jiàn)下圖）逐一展開(kāi)分析和評(píng)價(jià)，找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制，把降低風(fēng)險(xiǎn)的措施落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)。.精品文檔采用魚(yú)骨圖針對(duì) *軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)

4、、測(cè)量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析：人員機(jī)器物料被污染儲(chǔ)存條件摻雜/摻假偽品設(shè)備未驗(yàn)證設(shè)備未潤(rùn)滑過(guò)程質(zhì)量問(wèn)題質(zhì)量意識(shí)差責(zé)任心差不符健康規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備故障混淆霉變等變質(zhì)投投訴、召回發(fā)放錯(cuò)誤違規(guī)操作有情緒粗心大意技術(shù)不熟練未經(jīng)培訓(xùn)或培設(shè)備未調(diào)試 好設(shè)備未保養(yǎng)來(lái)貨未檢驗(yàn)收不嚴(yán)取樣代表性不夠質(zhì)量驗(yàn)收問(wèn)題訓(xùn)不到位潤(rùn)滑油污染QA 監(jiān)控不力偽造批記錄記錄不及時(shí)或偽造設(shè)備清潔未驗(yàn)證未全檢檢驗(yàn)誤差檢驗(yàn)未復(fù)核設(shè)備未清潔違反 GMP質(zhì)量不可靠?jī)x器未校正儀器未檢定使用不當(dāng)人員衛(wèi)生不符違規(guī)采購(gòu) 供應(yīng)商未審核不按照 GMP規(guī)定執(zhí)行儀器來(lái)源不穩(wěn)定記錄、物料等未復(fù)核或不嚴(yán)未審核放行或不嚴(yán)無(wú)質(zhì)量協(xié)議或執(zhí)行不到位檢驗(yàn)儀器未驗(yàn)證儀器不全

5、性能不符無(wú)工藝規(guī)程檢驗(yàn)偏差潔凈度不符初、中、高效失效地面、墻壁、設(shè)備不符儀器使用前確認(rèn)無(wú) SOP或操作性差空調(diào)共用捕塵、壓差不符物流、人流物料無(wú)標(biāo)識(shí)或更換不及時(shí)性狀不合格設(shè)施檢定/核準(zhǔn)鑒別、含量等不符空氣凈化菌種未確認(rèn)菌種保存不當(dāng)未按規(guī)定規(guī)傳代未清潔消毒清潔不徹底廠區(qū)環(huán)境生產(chǎn)各工序操作不符合生產(chǎn)操作失誤消毒失效微生物測(cè)定溫度過(guò)高 / 太低設(shè)施與生產(chǎn)量不符緩沖間、傳遞窗不符原料質(zhì)量差生測(cè)室環(huán)境不符操作不當(dāng)滅菌、培養(yǎng)設(shè)備缺乏有效監(jiān)控水處理、管網(wǎng)問(wèn)題包材污染場(chǎng)地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種質(zhì)量問(wèn)題操作錯(cuò)誤等未驗(yàn)證交叉污染監(jiān)控不力無(wú)監(jiān)控輔料稱量不符純化水超限標(biāo)準(zhǔn)品等配制檢驗(yàn)、記錄工藝未驗(yàn)證容器污染潔具污染 員工

6、不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)實(shí)物質(zhì)量不合格方法未驗(yàn)證壓縮空物流設(shè)施不符合偽造記錄記錄不完善、不及時(shí)記錄氣污染物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)物流取樣誤差或不具代表性監(jiān)測(cè)方法不合理微生物污染包裝標(biāo)簽不規(guī)范檢測(cè)方法未驗(yàn)證倉(cāng)儲(chǔ)條件差倉(cāng)儲(chǔ)太小溫濕度超標(biāo)質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合理環(huán)境方法測(cè)量*軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng).精品文檔4、風(fēng)險(xiǎn)分析4.1 *軟膠囊風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立上述通過(guò)魚(yú)骨刺識(shí)別了 *軟膠囊生產(chǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)*軟膠囊生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了初步的了解和認(rèn)識(shí)，為了更深入了解*軟膠囊生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，下面建立風(fēng)險(xiǎn)失敗模式（FMEA）進(jìn)行詳細(xì)分解分析 *軟膠囊生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，通過(guò)建立FMEA來(lái)減少、控制將來(lái)生產(chǎn)過(guò)程失敗。失敗模式效果

7、分析評(píng)分等級(jí)嚴(yán)重性（ S）可能性 (P)可檢測(cè) (D)風(fēng)險(xiǎn)定量盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生自動(dòng)控制裝置到位，低最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工很少發(fā)生（不檢測(cè)錯(cuò)誤明顯，在任藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或太可能發(fā)生）何情況下失敗都能且可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。將被檢出。措施充足。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影偶爾發(fā)生（預(yù)通過(guò)常規(guī)手動(dòng)控制或響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或料以一個(gè)低分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤。中工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性頻次發(fā)生）措施不足。通過(guò)人工或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源控制、統(tǒng)計(jì)控制的日的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞常工作，一般能經(jīng)常影響。被檢出。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與極易發(fā)

8、生（預(yù)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)料經(jīng)常發(fā)生）誤的機(jī)會(huì)，很可能不質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟被注意到的失敗，因高蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；此未被檢測(cè)到（沒(méi)有直接影響 GMP 原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)上的解決，沒(méi)有活動(dòng)。人工控制）。無(wú)措施。123失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN=S*P*D）風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)RPN高對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)無(wú)管理制度的建立管理制度，對(duì)現(xiàn)有管理制度及操1627作規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。中此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過(guò)程要適當(dāng)嚴(yán)格控制， 避免815.精品文檔此風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)。低此風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)維持管理、 操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的依然17要加強(qiáng)管理。4

9、.2 * 軟膠囊風(fēng)險(xiǎn)分析4.2. 人員風(fēng)險(xiǎn)可能的失敗模嚴(yán)可可RP人員重可能的原因能當(dāng)前的控制手段檢式N性性測(cè)不符合健康規(guī)未按照直接接觸藥未經(jīng)體檢合格人員2品人員健康管理相1不能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)12定關(guān)規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量意識(shí)差、人員管理使用不公司每年均加強(qiáng)員責(zé)任心不強(qiáng)、當(dāng)，員工素質(zhì)低，工職業(yè)道德和質(zhì)量違 規(guī)上班有情緒、3員工職業(yè)道德培訓(xùn)2意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)員16粗心大意等導(dǎo)不到位。工素質(zhì)各方面均有操作致錯(cuò)誤操作考核技術(shù)不熟練，新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未新進(jìn)人員或轉(zhuǎn)崗人培訓(xùn)考核合格就上員必須培訓(xùn)合格才未經(jīng)培訓(xùn)或培3崗；培訓(xùn)方式不科2能上崗；每次培訓(xùn)必16訓(xùn)不到位導(dǎo)致學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期須對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行錯(cuò)誤操作效果考核評(píng)價(jià)未很

10、好履行監(jiān)控職公司對(duì)物料、生產(chǎn)等監(jiān)控不力1責(zé)或監(jiān)控設(shè)計(jì)有缺2均有完善的監(jiān)控措24陷施，各方面均有人員進(jìn)行監(jiān)控偽造批記錄或未按照 GMP 文件經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求1規(guī)定及時(shí)填寫(xiě)記錄2記錄及時(shí)真實(shí)填寫(xiě)12記錄不及時(shí)或事后偽造記錄未按照 GMP監(jiān)督管理不力、培生產(chǎn)均 QA 隨班監(jiān)督違 反執(zhí)行或執(zhí)行不2訓(xùn)不到位2檢查14GMP到位記錄等未復(fù)核1未很好履行復(fù)核制2多級(jí)多人復(fù)核，減少12或不嚴(yán)度復(fù)核漏洞領(lǐng)料、配料等未很好履行復(fù)核制生產(chǎn)均 QA 隨班監(jiān)督物料未復(fù)核或2度2檢查，但需自覺(jué)履行28不嚴(yán)復(fù)核人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、2抽檢監(jiān)督檢查，人員28洗手、消毒等衛(wèi)生教育物料、產(chǎn)品未2未很好執(zhí)行物料、2均經(jīng)過(guò)

11、 QA 嚴(yán)格審核14.精品文檔審核或?qū)徍瞬划a(chǎn)品放行管理有關(guān)嚴(yán)放行規(guī)定結(jié)論：人員方面經(jīng)過(guò)失效模式分析評(píng)估，除領(lǐng)料、配料等物料復(fù)核和人員衛(wèi)生存在中等程度的風(fēng)險(xiǎn)外，其它均為低風(fēng)險(xiǎn)。 人員方面總體風(fēng)險(xiǎn)微小， 整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但還是需加強(qiáng)領(lǐng)料、 配料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風(fēng)險(xiǎn)雖然微小，但失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。4.2.2設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)可能的失敗模嚴(yán)可可機(jī)器重可能的原因能當(dāng)前的控制手段檢RPN式性性測(cè)設(shè)備未驗(yàn)證2未及時(shí)組織驗(yàn)證2年度回顧性分析檢28查投料前設(shè)備未投料前未調(diào)試設(shè)備對(duì)設(shè)備運(yùn)行情2或設(shè)備未調(diào)試在最2況監(jiān)督檢查14設(shè) 備調(diào)試好佳狀態(tài)故障未制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)制定定期維護(hù)保

12、養(yǎng)、設(shè)備未保養(yǎng)、2劃，或未按照計(jì)劃2潤(rùn)滑計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)28潤(rùn)滑定期維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)保養(yǎng)、潤(rùn)滑，進(jìn)行巡滑檢使用的潤(rùn)滑油不符使用符合規(guī)定的潤(rùn)污染潤(rùn)滑油污染2合要求或設(shè)備漏油2滑油，每班檢查設(shè)備14是否漏油未進(jìn)行設(shè)備清未規(guī)定不易清潔位每年回顧性分析確潔方法驗(yàn)證，3置的清潔方法，未2定是否驗(yàn)證，未驗(yàn)證212清潔方法不適及時(shí)組織設(shè)備清潔督促實(shí)施驗(yàn)證設(shè) 備用方法驗(yàn)證清潔未對(duì)設(shè)備進(jìn)行未執(zhí)行設(shè)備清潔管清場(chǎng)完進(jìn)行檢清潔或清潔不3理制度及清潔操作2查，投料前進(jìn)行16到位規(guī)程檢查清潔方法不適用，清潔方法應(yīng)驗(yàn)證適管 道清潔設(shè)施不完善，用有效，清潔設(shè)施應(yīng)清潔不徹底3盲管死角未規(guī)定具2配備完善，盲管死角312清潔體清潔檢查方法

13、，需規(guī)定具體清潔檢清潔方法未驗(yàn)證查方法。共 用清潔方法不當(dāng)，清清潔方法均驗(yàn)證合殘留物污染3潔不徹底2格，每次清潔均經(jīng)過(guò)16設(shè)備自檢、專檢儀表儀表未檢定或3未按時(shí)對(duì)強(qiáng)檢儀表2加強(qiáng)檢查16校驗(yàn)或檢查確進(jìn)行檢定；使用前.精品文檔認(rèn)導(dǎo)致控制錯(cuò)未進(jìn)行設(shè)備檢查確誤認(rèn)計(jì)量器具未檢未按時(shí)檢定，未進(jìn)加強(qiáng)檢查定或超效期或行使用前檢查確認(rèn)稱量范圍不適3216用導(dǎo)致投料錯(cuò)誤計(jì)檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn)未及時(shí)驗(yàn)證或檢定每年回顧分析發(fā)現(xiàn)證確認(rèn)或檢定并督促驗(yàn)證量 、32212導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn)檢 驗(yàn)確儀器未配備足滿足生產(chǎn)有足夠檢驗(yàn)設(shè)備儀器種類數(shù)量相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備不全、性能不3213或配備的設(shè)備性能符不能滿足要求使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或2培訓(xùn)

14、考核合格才能13操作粗心大意獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作結(jié)論：設(shè)備儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過(guò)分析， 公司設(shè)備儀器管理健全， 不存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、管道藥液泵清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)， 其它方面均是微小風(fēng)險(xiǎn)。 整體風(fēng)險(xiǎn)可接受， 但應(yīng)注意設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、 檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng)詳細(xì)規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔； 管道、輸送藥液泵應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、 清潔方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證適用有效、 盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。4.2.3* 軟膠囊用物料風(fēng)險(xiǎn)可能的失敗模嚴(yán)可可物料重可能的原因能當(dāng)前的控制手段檢RPN式性性

15、測(cè)物料不符合標(biāo)供應(yīng)商未審計(jì)合嚴(yán)格從審計(jì)合格供3格；多出購(gòu)買；物2應(yīng)商處購(gòu)買；并進(jìn)行16準(zhǔn)料本身不合格批批驗(yàn)收、檢驗(yàn)購(gòu)入檢驗(yàn)偏差已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)不合格32標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，需進(jìn)16行對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行確認(rèn)儲(chǔ)存儲(chǔ)存物料混3常溫、陰涼、冷藏2已有嚴(yán)格的儲(chǔ)存管16淆、交叉污染未分開(kāi)存放；特殊理要求，并按照規(guī)定.精品文檔管理物料未按規(guī)定該分開(kāi)儲(chǔ)存的物料存放；揮發(fā)性串味已分開(kāi)儲(chǔ)存，庫(kù)管員物料未分開(kāi)存放；每日檢查， QA 定期物料編碼及堆放混進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查。亂；標(biāo)簽、狀態(tài)不清等環(huán)境溫濕度不符合溫濕度每日監(jiān)控 2儲(chǔ)存條件不要求；未按遮光、次，按照遮光、密封2密閉、密封、通風(fēng)2等條件儲(chǔ)存，庫(kù)管員14符合要求等要求

16、存放每日檢查， QA 定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查物料未按照先進(jìn)先嚴(yán)禁使用過(guò)效期物物料、產(chǎn)品3出，近效期先出原2料，庫(kù)管員每日檢16過(guò)了有效期則使用或者市場(chǎng)計(jì)查， QA 定期進(jìn)行巡劃變化檢監(jiān)督檢查倉(cāng)庫(kù)設(shè)施未定期維有管理規(guī)程，定期維蟲(chóng)鼠污染3護(hù)、未做好防蟲(chóng)防2護(hù)， QA 定期檢查監(jiān)16鼠措施督發(fā)錯(cuò)品種、批號(hào)；有物料發(fā)放管理規(guī)發(fā)放錯(cuò)誤3發(fā)出不合格、待驗(yàn)2定，按指令發(fā)放；復(fù)16物料核需加強(qiáng)發(fā)放2未按照指令發(fā)放；2有物料發(fā)放管理標(biāo)16準(zhǔn)，按指令發(fā)放物料數(shù)量發(fā)放稱量錯(cuò)誤定期對(duì)稱量?jī)x器進(jìn)錯(cuò)誤32行校驗(yàn)、稱量時(shí) QA16監(jiān)督復(fù)核包裝問(wèn)題每批檢驗(yàn)、已建立成32品放行管理制度、質(zhì)13量授權(quán)人放行制度質(zhì)量缺陷每批檢驗(yàn)、已

17、建立成銷售投訴、召回32品放行管理制度、質(zhì)13量授權(quán)人放行制度不良反應(yīng)建立不良反應(yīng)報(bào)告32與監(jiān)測(cè)管理制度及 13操作規(guī)程結(jié)論： *軟膠囊物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風(fēng)險(xiǎn)微小，完全可接受。但物料發(fā)生失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重， 平時(shí)依然需加強(qiáng)各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松。4.2.4* 軟膠囊生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn)方法可能的失敗嚴(yán)可能的原因可當(dāng)前的控制手段可RPN模式重能檢.精品文檔無(wú)SOP或SOP 操作性不強(qiáng)無(wú)工藝工程SOP或工藝規(guī)程不適用工藝及主要操作方法未驗(yàn)證生產(chǎn)操作失誤物料不符合生 產(chǎn)控制生產(chǎn)監(jiān)控不完善消毒失效所用工用器工 用具、容器、設(shè)器具、備等不清潔、容器、未消毒或消設(shè)備毒不到位

18、稱量不準(zhǔn)確稱 量導(dǎo)致投料錯(cuò)配料誤性性測(cè)3未制定操作 SOP；1任何操作均有 SOP132操作 SOP 制定不合2主要操作 SOP 經(jīng)過(guò)14理驗(yàn)證確認(rèn)未制定工藝規(guī)程；均制定了工藝規(guī)程3工藝規(guī)程制定不合2并驗(yàn)證合格16理工藝規(guī)程及操作方制定了驗(yàn)證管理規(guī)3法未驗(yàn)證；清潔方2程，每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量212法未驗(yàn)證；檢驗(yàn)方回顧分析確定驗(yàn)證法未驗(yàn)證等。情況。未按照規(guī)定操作，QA 對(duì)操作進(jìn)行抽檢未培訓(xùn)到位，操作監(jiān)督，但不是隨時(shí)可3人員粗心大意，帶2檢測(cè)到；培訓(xùn)經(jīng)過(guò)考212著情緒操作；未復(fù)核。核。原輔料質(zhì)量不合格物料質(zhì)量經(jīng)過(guò)質(zhì)量、或質(zhì)量差；物料未生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等部門多按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無(wú)標(biāo)環(huán)節(jié)管理。包裝標(biāo)簽3簽或標(biāo)簽不符合；

19、2經(jīng)過(guò)質(zhì)量、企劃多人16包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī)審核。有物料維護(hù)措范；施；有詳細(xì)物料使用管理措施監(jiān)控點(diǎn)不完善，存已制定監(jiān)控管理相在漏洞，監(jiān)控不力，關(guān)規(guī)程，每班均有2監(jiān)測(cè)方法不合理，2QA 人員監(jiān)控，純化14限度標(biāo)準(zhǔn)不合理水、空氣等主要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控方法合理完善消毒液未按照規(guī)定消毒嚴(yán)格按照配制濃度配制、未在有操作規(guī)程配制，在效3效期內(nèi)使用，未按2期內(nèi)使用，按時(shí)更318時(shí)更換消毒液；消換，所有消毒液均對(duì)毒效果未驗(yàn)證等消毒效果驗(yàn)證并定期監(jiān)測(cè)驗(yàn)證使用未清潔的工用有相關(guān)管理措施，但器具、容器、設(shè)備；必須嚴(yán)格執(zhí)行，認(rèn)真3未對(duì)工用器具、容2操作318器、設(shè)備等進(jìn)行消毒或未認(rèn)真消毒計(jì)量器具未經(jīng)校驗(yàn)加強(qiáng)檢查3或超過(guò)

20、校驗(yàn)有效期216或稱量范圍不適用.精品文檔物料品名、規(guī)備料錯(cuò)誤或數(shù)量錯(cuò)必須嚴(yán)格進(jìn)行復(fù)核3誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不2管理318格、數(shù)量差錯(cuò)合格造成物料泄稱量后物料扎口不注意檢查露或污染，產(chǎn)3嚴(yán)或 PE袋破損216品異常配料比錯(cuò)誤，采用了錯(cuò)誤的生產(chǎn)注意加強(qiáng)復(fù)核導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)3文件139廢物料標(biāo)簽錯(cuò)物料標(biāo)簽填寫(xiě)錯(cuò)誤加強(qiáng)自檢與互檢誤或無(wú)標(biāo)簽2或脫落，未貼標(biāo)簽214可能導(dǎo)致下道工序異常游離碘超標(biāo)3環(huán)境溫度偏高或存1嚴(yán)格執(zhí)行工藝參數(shù)，26放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)加強(qiáng) QA檢查裝量及差異2未及時(shí)稱量、調(diào)節(jié)2嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)14超出范圍設(shè)備行，加強(qiáng)檢查壓丸溫度、轉(zhuǎn)數(shù)不合適嚴(yán)格控制工藝規(guī)定漏丸2214了壓丸溫度和轉(zhuǎn)數(shù)。洗丸，丸子表面有1

21、設(shè)備調(diào)節(jié)不佳或未2嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)12油跡及時(shí)更換酒精行，加強(qiáng)檢查選丸膠丸偏軟1相對(duì)濕度偏高2隨時(shí)檢查12未雙人復(fù)核按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)錯(cuò)誤的 PTP31行雙人復(fù)核制度，及時(shí)13做好標(biāo)識(shí)批號(hào)、效期打3未按生產(chǎn)指令執(zhí)1按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)13印不正確行，未雙人復(fù)核格雙人復(fù)核鋁塑鋁塑包裝規(guī)未按生產(chǎn)指令執(zhí)按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)2行，未雙人復(fù)核；1格雙人復(fù)核；加強(qiáng)模具12格錯(cuò)誤模具使用錯(cuò)誤管理外觀質(zhì)量不員工質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)、按照操作規(guī)程進(jìn)行目31檢；對(duì)崗位制定質(zhì)量把13符合要求關(guān)考核及競(jìng)賽制度包裝材料不1印刷不清晰，粘膠2隨時(shí)檢查12符不牢固包裝材料印2文字信息與標(biāo)準(zhǔn)不2QA專檢，生產(chǎn)隨時(shí)檢12刷信息錯(cuò)誤符

22、合查外 包領(lǐng)發(fā)包材錯(cuò)2未按照指令領(lǐng)取，2噴印、包裝等多次復(fù)14誤或未復(fù)合核裝噴印批號(hào)、有指令錯(cuò)誤，噴印信噴印操作檢查， QA監(jiān)效期等信息2息設(shè)置錯(cuò)誤，操作2督檢查，組長(zhǎng)檢查，14錯(cuò)誤或不明錯(cuò)誤，設(shè)備異常包裝檢查包裝數(shù)量、封1包裝數(shù)量不準(zhǔn)確，2隨時(shí)檢查，裝量稱量12口等不符合封口不嚴(yán)檢查.精品文檔結(jié)論：通過(guò)對(duì)生產(chǎn)方法評(píng)估分析， *軟膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗(yàn)證、操作失誤等程度風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備、工用具、容器等清潔消毒，配料錯(cuò)誤因可檢測(cè)性非常不強(qiáng)，存在高風(fēng)險(xiǎn)，在生產(chǎn)過(guò)程重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)定，進(jìn)一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。*軟膠囊整體風(fēng)險(xiǎn)微小， 少數(shù)中高風(fēng)

23、險(xiǎn)環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受， 但注意加強(qiáng)中等及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理。軟膠囊生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境設(shè)施可能的失敗模嚴(yán)可可重可能的原因能當(dāng)前的控制手段檢RPN式性性測(cè)未開(kāi)啟除塵捕塵裝生產(chǎn)過(guò)程均啟動(dòng)除稱量、混合等1置或除塵補(bǔ)塵設(shè)施1塵捕塵裝置；定期或22操作間粉塵多失效或設(shè)施設(shè)計(jì)不不定期對(duì)除塵捕塵合理裝置檢查確認(rèn)空氣凈化設(shè)計(jì)不合空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行潔凈區(qū)空氣導(dǎo)2理；壓差不符合導(dǎo)2全面確認(rèn)并定期檢28致交叉污染致粉塵擴(kuò)散查確認(rèn)，每班檢查壓差生產(chǎn)完畢后清未嚴(yán)格進(jìn)行清潔消加強(qiáng)驗(yàn)證管理，嚴(yán)格潔或公共區(qū)毒；清潔消毒監(jiān)督執(zhí)行過(guò)程，加強(qiáng)監(jiān)督域、地漏、水3管理不嚴(yán)；清潔消2管理318槽、容器等清毒操作規(guī)程不適用潔消毒不徹底或

24、沒(méi)有導(dǎo)致交叉污染地面開(kāi)裂，不光滑定期檢查確認(rèn)、維護(hù)地面、墻壁等起塵；墻壁開(kāi)裂，保養(yǎng)，日常進(jìn)行檢查不光滑，交際面死導(dǎo)致交叉污染3216角；設(shè)備安裝位置或被污染不合理，與地面存在不易清潔死角等緩沖間紫外紫外燈強(qiáng)度不夠或紫外燈消毒效果應(yīng)使用時(shí)間太長(zhǎng)未更驗(yàn)證，并經(jīng)常檢查定燈、傳遞窗等22312換；消毒液失效。期更換。消毒液進(jìn)行消毒設(shè)施失效監(jiān)督檢查物流、人流不設(shè)計(jì)不合理，未執(zhí)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán)2行物流人流分開(kāi)的1格執(zhí)行人流、物流分12分規(guī)定開(kāi).精品文檔廠區(qū)附近存在嚴(yán)重設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)污染源；生活區(qū)、無(wú)前述可能原因；日廠區(qū)環(huán)境污染2鍋爐、污水處理等1常檢查12污染源在上風(fēng)方向；廠區(qū)綠化不好，地面露土等設(shè)備

25、、設(shè)施與2生產(chǎn)能力嚴(yán)重大于1設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，定期24生產(chǎn)能力不符設(shè)計(jì)能力進(jìn)行再確認(rèn)產(chǎn)水系統(tǒng)存在問(wèn)按照規(guī)定對(duì)純化水題；輸送管路問(wèn)題；處理系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)；純化水質(zhì)量不純化水處理系統(tǒng)每定期監(jiān)測(cè)水質(zhì)，異常3日運(yùn)行時(shí)間不足，2趨勢(shì)立即糾正，每日212合格微生物滋生運(yùn)行時(shí)間必須達(dá)到規(guī)定要求，對(duì)管路系純 化統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)不合理，產(chǎn)水系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)水純化水處理系能力不足；系統(tǒng)未和驗(yàn)證，定期進(jìn)行再2214統(tǒng)不符合進(jìn)行驗(yàn)證；未進(jìn)行確認(rèn)；日常隨時(shí)監(jiān)維護(hù)保養(yǎng)測(cè)，及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)設(shè)計(jì)不合理，存在設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，保證管路系統(tǒng)不符2盲管；水龍頭未定2無(wú)盲管；水龍頭等終28合期清潔消毒端用水點(diǎn)定期清潔維護(hù)。潔凈區(qū)的潔凈3突然停電

26、；停止運(yùn)1經(jīng)過(guò)自凈13環(huán)境遭到破壞行未及時(shí)啟動(dòng)溫濕度加強(qiáng)檢查溫濕度超標(biāo)2控制設(shè)施或控制無(wú)214效初效、中效過(guò)未定期清潔而阻加強(qiáng)初阻力、終阻力濾失效或能力2塞；破損；未定期2檢查或完好性檢查；14減弱更換等定期更換高效過(guò)濾器失3未定期監(jiān)測(cè)評(píng)估、1定期監(jiān)測(cè)評(píng)估，根據(jù)26效或減弱更換評(píng)估進(jìn)行更換空 氣空調(diào)系統(tǒng)可能未按照規(guī)定時(shí)間進(jìn)按時(shí)維護(hù)保養(yǎng)，加強(qiáng)凈化會(huì)出現(xiàn)故障，2行維護(hù)保養(yǎng)2檢查28影響生產(chǎn)塵埃粒子、沉除塵捕塵裝置失定期監(jiān)控檢測(cè)評(píng)估，效，清潔消毒不徹定期對(duì)系統(tǒng)維護(hù)保降菌、浮游菌3底，系統(tǒng)風(fēng)量減小，2養(yǎng)，定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行212等潔凈度指標(biāo)高效過(guò)濾器失效；全面檢查確認(rèn)不符合被其它途徑污染臭氧發(fā)生器產(chǎn)臭氧定

27、期監(jiān)控檢測(cè)評(píng)估，滅菌系統(tǒng)失效3能力不足或不能產(chǎn)2定期維護(hù)保養(yǎng)212臭氧；操作不當(dāng)臭.精品文檔氧不能有效送入潔凈區(qū)濃度達(dá)不到滅菌要求設(shè)計(jì)、安裝不合理，對(duì)設(shè)計(jì)、安裝進(jìn)行確壓差控制不符合認(rèn)評(píng)估，保證產(chǎn)塵大操作間或有揮發(fā)性不同品種共用成分排放的操作進(jìn)空調(diào)系統(tǒng)，可31行直接排放，不作回39能會(huì)導(dǎo)致交叉風(fēng)使用。作為回風(fēng)使污染用的應(yīng)經(jīng)過(guò)初、中、高效三級(jí)過(guò)濾。日常進(jìn)行檢查保證壓差符合要求壓縮空氣系統(tǒng)故定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，壓 縮壓縮空氣質(zhì)量3障；壓縮空氣系統(tǒng)1定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)26空氣不合格未維護(hù)保養(yǎng)；被污染設(shè)備、管道、藥液設(shè)施、工藝設(shè)計(jì)等均輸送泵、工用具、經(jīng)過(guò)確認(rèn)并定期檢容器清潔消毒不徹查確認(rèn)，有清潔消毒底或未消毒，水、措施并驗(yàn)證合格、定污染被污染或交叉3空氣不符合，微生2期監(jiān)測(cè)，人員進(jìn)出潔318污染物超標(biāo)，人員污染，凈區(qū)及操作均有措設(shè)施不符合，包材施并進(jìn)行監(jiān)控污染，同時(shí)生產(chǎn)多品種、工藝流程設(shè)計(jì)不合理等倉(cāng)儲(chǔ)條件差，溫濕倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)倉(cāng)儲(chǔ)不符合2度超標(biāo)，倉(cāng)儲(chǔ)空間2確認(rèn)并定期再確認(rèn)，14不足，遮光、陰涼溫濕度等每班監(jiān)控倉(cāng) 儲(chǔ)等設(shè)施不足物流物料、成品外運(yùn)車公司外運(yùn)物料、成品車物流設(shè)施不符2輛沒(méi)有防曬