2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》必做試題(2)

1、2014年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)必做試題(2)1.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應(yīng)當(dāng)指定A.具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進(jìn)行B.具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進(jìn)行C.具有醫(yī)學(xué)博土的人員進(jìn)行D.具有藥學(xué)博土的人員進(jìn)行E.具有一定專業(yè)知識的人員進(jìn)行正確答案:E2.縣級以上地方人民政府計(jì)量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級計(jì)量部門主持考核合格使用的是A.計(jì)量基準(zhǔn)器具B.計(jì)量器具C.社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具D.標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具E.公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具正確答案:C3.醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合A.藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定B.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容C.本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容D.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)E.國

2、家有關(guān)規(guī)劃正確答案:B4.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是A.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門B.國家藥典委員會C.國家藥物審評中心D.中國藥品生物制品檢定所E.國家技術(shù)監(jiān)督局正確答案:D5.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請的情況是A.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品安全性的B.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品療效的C.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品的生產(chǎn)工藝的D.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品療效和安全性的E.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品質(zhì)量方法的正確答案:D6.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是A.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類D.中藥、天然藥物和生物制品

3、兩大類E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊分類正確答案:E7.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范正確答案:B8.倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有書面記錄，記錄保存A.3年B.5年C.10年D.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年E.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年正確答案:E9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是A.動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)B.生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理E.生物等效性試驗(yàn)正確答案:B10.非處方藥改變劑型但不改變給

4、藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行A.一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.生物等效性試驗(yàn)C.只需進(jìn)行期臨床試驗(yàn)D.只需進(jìn)行期臨床試驗(yàn)E.只需進(jìn)行期臨床試驗(yàn)正確答案:B11.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有A.制造計(jì)量器具許可證或者修理計(jì)量器具許可證和營業(yè)執(zhí)照B.制造計(jì)量器具許可證和營業(yè)執(zhí)照C.制造計(jì)量器具許可證D.修理計(jì)量器具許可證E.營業(yè)執(zhí)照正確答案:A12.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實(shí)施A.火速審批B.加快審批C.一級審批D.快速審批E.特殊審批正確答案:D13.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是A.產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專

5、家評審意見D.專家評審意見E.臨床試驗(yàn)報(bào)告正確答案:C14.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗(yàn)用藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容是A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程B.藥品供應(yīng)，使用C.藥品的生產(chǎn)D.藥品儲藏E.剩余藥品的處理過程正確答案:A15.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用A.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法B.一般數(shù)據(jù)處理辦法C.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法D.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗(yàn)的始終E.統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法正確答案:D16.藥品注冊檢驗(yàn)包括A.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核E.對申請注冊的藥品安全性的檢查正確

6、答案:A17.藥品注冊時(shí)限是指A.與藥品注冊一系列相關(guān)的工作所需的時(shí)間B.與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時(shí)間C.與藥品注冊相關(guān)的審查工作所需時(shí)間D.與藥品注冊相關(guān)的檢查工作所需時(shí)間E.與藥品注冊相關(guān)的監(jiān)督工作所需時(shí)間正確答案:B18.藥品注冊檢驗(yàn)包括A.對申請注冊的藥品安全性的檢查B.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核D.對申請注冊的藥品進(jìn)行原輔料的追蹤E.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核正確答案:E19.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時(shí)間是A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)C.在該藥品專

7、利期滿前2年內(nèi)D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)正確答案:C20.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定適用的范圍是A.從事信息咨詢的B.從事信息服務(wù)的C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動正確答案:E21.國務(wù)院藥監(jiān)部門對不符合藥品再注冊規(guī)定的，將發(fā)出A.不予再注冊的通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文號，"進(jìn)口藥品注冊證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"B.注銷"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"通知C.注銷"進(jìn)口藥品注冊證"通知D.注銷其藥品批準(zhǔn)文號通知E.不予再注冊通知正確答案:A22.接受新

8、藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得A.進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn)B.對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓C.重新進(jìn)行藥品注冊D.重新進(jìn)行臨床研究E.注銷其藥品批準(zhǔn)文號正確答案:B23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是A.2年B.3年C.4年D.5年E.8年正確答案:D24.國家藥品監(jiān)督管理局對新藥的監(jiān)測期計(jì)算是A.自注冊申報(bào)開始計(jì)算不超過一年B.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過6年C.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過5年D.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過3年E.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過1年正確答案:C25.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是A.國務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計(jì)量基準(zhǔn)器具B.國務(wù)院計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具C

9、.國家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具D.省、市的計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具E.縣級計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具正確答案:B26.對臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任的是A.藥品注冊申請人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人C.藥品經(jīng)營企業(yè)法人D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人E.藥品零售連鎖企業(yè)法人正確答案:A27.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)是A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.熟悉藥品注冊管理法律要求C.熟悉藥品注冊管理的技術(shù)要求D.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術(shù)要求E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求正確答案:D28.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是A.國家藥典委員會B.中國藥品生物制品檢

10、定所C.國家藥物審評中心D.國家技術(shù)委員會E.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門正確答案:B29.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.國家工商行政管理部門批準(zhǔn)C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.省級工商行政管理部門批準(zhǔn)E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正確答案:C30.藥品檢驗(yàn)中所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是A.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品B.標(biāo)準(zhǔn)品、參考品C.對照品、對照藥材D.對照品、參考品E.對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參考品正確答案:A31.臨床試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括A.遞送、接受、分配及應(yīng)用情況B.數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀C.應(yīng)用后剩余藥品的回收情況D.應(yīng)用后剩

11、余藥品的銷毀情況E.數(shù)量、裝運(yùn)、分配等情況正確答案:B32.臨床試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括A.數(shù)量、裝運(yùn)B.應(yīng)用后剩余藥品的銷毀C.遞送、接受、分配D.應(yīng)用后剩余藥品的回收E.數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀正確答案:E33.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須經(jīng)A.計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書B.省級以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書C.所在地計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書D.國家計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書E.縣以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書正確答案:B34.國家藥品監(jiān)督管理

12、局對監(jiān)督期內(nèi)的新藥將A.不批準(zhǔn)任何企業(yè)進(jìn)口B.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申述C.不批準(zhǔn)任何企業(yè)生產(chǎn)D.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申報(bào)E.不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口正確答案:E35.違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)時(shí)的處罰是A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處一萬元罰款B.對公民處以五十元以下，對法人給以警告的行政處罰C.可以當(dāng)場作出行政處罰決定D.對公民處以五元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處分，可以當(dāng)場作出行政處罰決定E.對法人或者其他組織處以一千元以下罰款正確答案:D36.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來的經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)B.通過互聯(lián)

13、網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告D.通過互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟(jì)收益服務(wù)E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息正確答案:A37.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品A.其信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康B.能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康C.其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實(shí)際性能一致D.其信息內(nèi)容可適當(dāng)?shù)牧粲兴諩.性能的主要信息正確答案:B38.監(jiān)測期內(nèi)的新藥A.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓B.不得進(jìn)行再生產(chǎn)C.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓D.可以進(jìn)口E.藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案:C39.申請人在提出藥品注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為A.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)B.自行取得并保證其真實(shí)性C.真實(shí)可行的D.科

14、學(xué)規(guī)范的E.合理的實(shí)用的正確答案:B40.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須經(jīng)A.國家計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書B.縣以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書C.計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書D.省級以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書E.所在地計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書正確答案:D41.以下與互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定不相符的是A.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請B.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的C.已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的，

15、違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格D.從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請E.國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實(shí)施監(jiān)督管理正確答案:B42.國家藥監(jiān)局及省、市藥監(jiān)局對已批準(zhǔn)臨床研究的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行A.常規(guī)的現(xiàn)場考察B.有因的現(xiàn)場稽查C.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查D.臨床數(shù)據(jù)的稽查E.有因的現(xiàn)場考察和稽查正確答案:C43.需在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應(yīng)當(dāng)A.按照"藥品注冊管理辦法"向衛(wèi)生部提出申請B.按照"藥品管理法"向衛(wèi)生部提出申請C.按照"藥品注冊管理辦法"

16、;向國家藥監(jiān)局提出申請D.按照"藥品管理法"向國家藥監(jiān)局提出申請E.按照"中華人民共和國憲法"向國家藥監(jiān)局提出申請正確答案:C44.醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用A.阿拉伯語B.各民族文字C.國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范漢字，可以附加其他文種D.國際通用語言英文E.世界語正確答案:C45.國家藥品監(jiān)督管理局決定新藥的監(jiān)測期的依據(jù)是A.現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況B.境內(nèi)外安全性研究狀況C.現(xiàn)有的安全性研究資料D.現(xiàn)有的注冊資料E.現(xiàn)有的臨床前研究的一般資料正確答案:A46.提出申請進(jìn)口藥品分包裝的時(shí)間應(yīng)在A.進(jìn)口藥品注冊證有效期滿3年以前B.進(jìn)口藥品注

17、冊證有效期滿2年以前C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿3年以前D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿2年以前E.該藥品"進(jìn)口藥品注冊證"或者"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"有效期滿前1年以前正確答案:E47.公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)做出的行政處罰是A.有權(quán)檢舉B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)主動改正C.有權(quán)申訴或者檢舉，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)主動改正D.發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)要求行政機(jī)關(guān)及時(shí)改正E.有權(quán)申訴正確答案:C48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)從A.取得"醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證"的生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)B.取得&q

18、uot;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證"的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)C.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證"的生企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證D.對其產(chǎn)品的性能等方面驗(yàn)證合格才購進(jìn)E.驗(yàn)明產(chǎn)品合格證的機(jī)構(gòu)買進(jìn)正確答案:C49.處理因計(jì)量器具準(zhǔn)確度所引起的糾紛的依據(jù)是A.一般計(jì)量器具檢定的結(jié)果為準(zhǔn)B.以國家計(jì)量基準(zhǔn)器具或者社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)C.計(jì)量檢定規(guī)程D.國家計(jì)量基準(zhǔn)器具檢定的結(jié)果E.社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)正確答案:B50.行政處罰的管轄是A.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄B.違法行為發(fā)生地的司法機(jī)關(guān)管轄C.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)

19、關(guān)管轄D.縣級以上的司法機(jī)關(guān)管轄E.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄正確答案:E51.臨床實(shí)驗(yàn)中受試者的分配必須按A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般方案進(jìn)行，受試者可知內(nèi)情以便救治B.受試者自愿結(jié)合的方案進(jìn)行C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進(jìn)行行D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存E.每名受試者的編碼依序進(jìn)正確答案:D52.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"不相符的是A.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的B.國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實(shí)施監(jiān)督管理C.

20、從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請D.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請E.取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格.正確答案:A53.國家法定計(jì)量單位是A.市制計(jì)量單位B.通用制計(jì)量單位C.國際單位制計(jì)量單位D.歐美制計(jì)量單位E.部門制計(jì)量單位正確答案:C54.生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械說明書應(yīng)A.加蓋公章并有法定代表人簽字，對其內(nèi)容的真實(shí)性，完整性負(fù)責(zé)B.對其內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)C.對其內(nèi)容的完整性負(fù)責(zé)D.加蓋公章E.有法定代表人簽字正確答案:A55.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂O(jiān)測期內(nèi)新藥的A.全面情況

21、及時(shí)向所在地藥監(jiān)局報(bào)告B.生產(chǎn)工藝C.質(zhì)量的波動情況D.生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并向所在地藥監(jiān)局報(bào)告E.療效及不良反應(yīng)正確答案:D56.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)B.人體生物利用度試驗(yàn)C.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)D.藥品生物等效性試驗(yàn)E.藥品的毒性試驗(yàn)正確答案:C57.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)B.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)C.藥品生物等效性試驗(yàn)D.藥品的毒性試驗(yàn)E.人體生物利用度試驗(yàn)正確答案:A58.國家藥品監(jiān)督管理局可批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品申請并繼續(xù)監(jiān)測的

22、情況是A.新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的B.新藥從批準(zhǔn)之日起一年內(nèi)沒有生產(chǎn)的C.新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的D.新藥從批準(zhǔn)之日起三個(gè)月內(nèi)沒有生產(chǎn)的E.新藥從批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)沒有生產(chǎn)的正確答案:A59.貨值金額的計(jì)算是A.生產(chǎn)的產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算B.以銷售產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算C.以違法生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算D.以違法銷售偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算E.以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算正確答案:E60.藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)A.依照相關(guān)法律，通過上級機(jī)關(guān)解決B.依相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)解決C.自行協(xié)商，最后由上級單位定案D.依照有關(guān)法律的規(guī)定，通過專利行政機(jī)關(guān)解決E.自行

23、協(xié)商解決或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決正確答案:E61.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告正確答案:D62.新藥申請是指A.未曾在市場上銷售的藥品注冊申請B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊申請C.已上市銷售的藥品注冊申請D.已上市銷售五年以上藥品注冊申請E.已上市銷售，五年之內(nèi)藥品注冊申請正確答案:B63.國務(wù)院藥監(jiān)部

24、門確定的非處方藥活性成分組成新復(fù)方制劑的注冊，應(yīng)A.在必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.說明處方依據(jù)及組成C.進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)D.說明其處方依據(jù)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)E.進(jìn)行臨床試驗(yàn)正確答案:D64.負(fù)責(zé)臨床研究用藥質(zhì)量全部責(zé)任的是A.藥品經(jīng)營集團(tuán)法人B.藥品零銷連鎖企業(yè)的法人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人E.藥品注冊申請人正確答案:E65."醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定"的適用范圍是A.研制醫(yī)療器械附有的說明書B.境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械附有的說明書C.境內(nèi)銷售醫(yī)療器械附有的說明書D.境內(nèi)使用醫(yī)療器械附有的說明書E.境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有的說明書正確答案:E66.互

25、聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為A.有償性和無償性兩類B.普通性和特殊性兩類C.個(gè)體的和集體的兩類D.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類E.盈利性和非盈利性兩類正確答案:D67.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)中華人民共和國行政復(fù)議法申請行政復(fù)議的情況是A.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服B.關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服C.對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服D.關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服E.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服正確答案:C68.新藥申請是指A.已上市銷售的藥品的注冊申請B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊申

26、請C.已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊申請D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請E.未曾在市場上銷售的藥品的注冊申請正確答案:D69.臨床試驗(yàn)方法的選擇必須符合A.現(xiàn)代化倫理標(biāo)準(zhǔn)B.科學(xué)和道德標(biāo)準(zhǔn)C.合理和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)D.標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化E.科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)正確答案:E70.倫理委員會對藥品臨床試驗(yàn)方案簽發(fā)的書面意見是A.作必要的修正后同意B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)C.不同意，其方案不合理D.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)E.基本同意，需作適當(dāng)調(diào)整正確答案:B71.中華人民共和國刑法中的"不合格產(chǎn)品"是指A.不符合"中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法&q

27、uot;規(guī)定的產(chǎn)品B.不符合"中華人民共和國計(jì)量法"規(guī)定的產(chǎn)品C.不符合"具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作出說明的除外"規(guī)定的產(chǎn)品D.不符合"具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品E.不符合"對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作用說明除外"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品正確答案:C72.國家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已批準(zhǔn)的新藥，并繼續(xù)監(jiān)測的情況是A.新藥從批準(zhǔn)之日起-季度內(nèi)未生產(chǎn)的B.新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的C.新藥從批準(zhǔn)之日起1年內(nèi)沒有生產(chǎn)的D.新藥從批準(zhǔn)之日起1年半沒有生產(chǎn)的E

28、.新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的正確答案:E73.申請人提出藥品注冊時(shí)，應(yīng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為A.科學(xué)的、規(guī)范的B.真實(shí)可靠的C.合理、實(shí)用的D.自行取得并保證其真實(shí)性E.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)正確答案:D74.所有以人為對象的研究必須符合A.人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南B.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)C.藥學(xué)倫理學(xué)D."赫爾辛基宣言"和"人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南"E."赫爾辛基宣言"正確答案:D75.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括A.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品B.對照品、對照藥材C.對照藥材、參考品D.參考品、標(biāo)準(zhǔn)品E.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品正確答案:E76.臨床試驗(yàn)的

29、統(tǒng)計(jì)結(jié)果表達(dá)及分析過程中都必須采用A.一般數(shù)據(jù)處理辦法B.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法C.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終D.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法E.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法正確答案:C77.在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應(yīng)當(dāng)A.按照中華人民共和國憲法向國家藥品監(jiān)督筲理局提出申請B.按照藥品注冊管理辦法向國家藥品監(jiān)督骨理局提出申請C.按照藥品管理法向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請D.按照藥品管理法向衛(wèi)生部提出申請E.按照藥品注冊管理辦法向衛(wèi)生部提出申請正確答案:B78.臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)用藥品是A.不得在定點(diǎn)藥店出售B.不得在社區(qū)醫(yī)院出售C.不得在市場上經(jīng)銷D.不得在社會藥店出售E.不得在超市出售正確

30、答案:D79.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得A.重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄B.可重復(fù)使用三次C.使用過的，應(yīng)立即銷毀D.使用過的，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄E.隨意銷毀，應(yīng)做記錄正確答案:A80.分包裝的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行A.藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)B.藥典標(biāo)準(zhǔn)C.美國藥典標(biāo)準(zhǔn)D.進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)E.國家標(biāo)準(zhǔn)正確答案:D81.國家法定計(jì)量單位是A.國際單位制計(jì)量單位B.歐美制計(jì)量單位C.部門制計(jì)量單位D.市制計(jì)量單位E.不統(tǒng)一規(guī)定計(jì)量單位正確答案:A82.已接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)，不得A.注銷其藥品批準(zhǔn)文號B.對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓C.進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn)D.重新進(jìn)行該藥品

31、注冊E.重新進(jìn)行該藥品臨床試驗(yàn)正確答案:B83.中華人民共和國刑法中的“以假充真”是指A.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為B.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多其他作用的產(chǎn)品行為C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其他類似作用的產(chǎn)品行為D.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴(kuò)大其作用性能的產(chǎn)品行為E.以具有某種使用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其性能的產(chǎn)品行為正確答案:A84.行政法規(guī)可以設(shè)定A.各種行政處罰B.除責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)以外的行政處罰C.除沒收財(cái)務(wù)以外的行政處罰D.除吊銷執(zhí)照以外的行政處罰E.除限制人身自由以外的行政處罰正確答案:E85.醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在A.產(chǎn)品說明書

32、中標(biāo)明，有商品名稱的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱B.產(chǎn)品說明書中不需注明C.產(chǎn)品說明書中沒有必要注明商品名D.產(chǎn)品說明書中標(biāo)明E.產(chǎn)品說明書中只需標(biāo)注商品名稱正確答案:A86.對已批準(zhǔn)的臨床研究的新藥，國家藥品監(jiān)督管理局和省市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行A.有因的現(xiàn)場考察和稽查B.常規(guī)的現(xiàn)場稽查和考察C.臨床數(shù)據(jù)的稽查D.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查E.常規(guī)的現(xiàn)場考察正確答案:D87."互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"適用的范圍是A.從事信息服務(wù)的B.從事信息咨詢的C.從事互聯(lián)網(wǎng)的信息咨詢的D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的正確答案:E88.藥品注冊申請包括了A.新藥申請B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請C.進(jìn)口藥品申請D.進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請E.新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請正確答案:E89.藥品注冊管理辦法制定的依據(jù)是A.藥品管理法B.藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例C.藥品管理法實(shí)施條例D.中華人民共和國憲法E.關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導(dǎo)意見正確答案:B90.藥品注冊時(shí)限是指A.與藥品注冊有關(guān)的審查工作允許的最長時(shí)間B.與藥品注冊有關(guān)的檢驗(yàn)工作允許的最長時(shí)間C.與