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1、某藥品定期安全性更新報(bào)告第01次報(bào)告才艮 告 期： XXX炸 XX月XX日至XXXX年XX月XX日?qǐng)?bào)告提交時(shí)間：年 月 日國(guó)內(nèi)首次獲得藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)間: 國(guó)際誕生日（舊D）以及國(guó)家：藥品生產(chǎn)企業(yè)：地址：郵編：傳真：負(fù)責(zé)藥品安全的部門：負(fù)責(zé)人：手 機(jī)：固定電話：電子郵箱：XXXX年XX月XX日xxxx 年xx月xx日 XXX 國(guó)報(bào)告撰寫人：聯(lián)系電話:報(bào)告復(fù)核人：聯(lián)系電話:機(jī)密公告本報(bào)告及所有附表或附件可能包含機(jī)密信息，僅收件人才可使用。本報(bào)告及所有附表或附件的所有權(quán)均屬于 xxxxx有限公司。如果本報(bào)告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分 發(fā)、拷貝或以其他方式使用屈告

2、及所有附委或附件。真實(shí)性聲明本公司對(duì)本報(bào)告中所涉及的所有內(nèi)容、材料及數(shù)據(jù)的 真實(shí)性、合法性負(fù)法律責(zé)任。特此聲明XXXXX有限公司二0一三年 月 日目錄 TOC o 1-5 h z 一、藥品基本信息 5二、國(guó) 內(nèi)外上市情況 5（一）國(guó)內(nèi)外上市情況匯總表 5（二）藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求，特別是與安全性有關(guān)的要求 6（三）批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群6（四）注冊(cè)申請(qǐng)未獲管理部門批準(zhǔn)的原因6（五）因藥品安全性或療效原因而撤回的注冊(cè)申請(qǐng)的情況 6三、因藥品安全性而采取措施的情況 6（一）暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 7（二）再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn) 7（三）限制銷售7（四）暫停臨床試

3、驗(yàn) 7（五）劑量調(diào)整 7（六）改變用藥人群或者適應(yīng)癥（功能主治）7（七）改變劑型或處方 8（八）改變或限制給藥途徑 8（九）其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施 8四、藥品安全信息的變更情況： 9（一）本期報(bào)告所依據(jù)的藥品說明書核準(zhǔn)日期（修訂日期） 9（二）上期報(bào)告所依據(jù)的藥品說明書核準(zhǔn)日期（修訂日期） 9（三）報(bào)告期內(nèi)藥品說明書中安全性相關(guān)內(nèi)容的修改情況（按照實(shí)際情況填寫）：.9（四）其他10五、用藥人數(shù)估算資料 10六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息 10（一）藥品不良反應(yīng)情況 10（二）個(gè)例藥品不良反應(yīng) 11.藥品不良反應(yīng)病例列表（新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)） 11.個(gè)例藥品不良反應(yīng)匯總表（所有不良反應(yīng)）13.分析個(gè)例藥品不

4、良反應(yīng) 13（三）藥品群體不良事件的情況： 14七、安全性相關(guān)的研究信息： 14（一）已完成的研究： 14.非臨床研究資料14.臨床研究資料14（二）計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究 15（三）已發(fā)表的研究 15八、其他信息：15（一）與療效有關(guān)的信息 15（二）數(shù)據(jù)截止日后的新信息 16（三）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 16.修改藥品說明書16.醫(yī)生干預(yù)：16.風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng) 16（四）專題分析報(bào)告 17九、藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果 17（一）已知不良反應(yīng)的特點(diǎn)是否發(fā)生改變，如嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)結(jié)果、目標(biāo)人群等17（二）已知不良反應(yīng)的報(bào)告頻率是否增加，評(píng)價(jià)這種變化是否說明不良反應(yīng)發(fā)生率有 TOC o 1-5 h z 變

5、化17（三）新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)對(duì)總體安全性評(píng)估的影響 17（四）新的非嚴(yán)重不良反應(yīng)對(duì)總體安全性評(píng)估的影響 17（五）報(bào)告還應(yīng)說明的各項(xiàng)新的安全信息 17十、結(jié)論18（一）與既往的累積數(shù)據(jù)以及藥品說明書不一致的安全性資料 18（二）建議的措施或已采取的措施和措施的必要性 18（三）小結(jié)18十一、附件19（一）某藥品批準(zhǔn)證明文件 19（二）某藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 19（三）某藥品說明書19（四）參考文獻(xiàn)19（五）其他需要提交的資料 19一、藥品基本信息通用名稱：商品名稱：劑型：規(guī)格：批準(zhǔn)文號(hào)：活性成分（處方組成）：適應(yīng)癥（功能主治）：用法用量：注：應(yīng)按照說明書上內(nèi)容如實(shí)書寫，無缺項(xiàng)。二、國(guó)內(nèi)外上市情況（

6、一）國(guó)內(nèi)外上市情況匯總表國(guó)家商品名注冊(cè)狀 態(tài)注冊(cè)批準(zhǔn)日首次上 市銷售 時(shí)間撤市 時(shí)間規(guī)格/劑型 /使用方式備注中國(guó)XXX再注冊(cè) 批準(zhǔn)注冊(cè)批準(zhǔn)一2002-6-24 ;再注冊(cè)批準(zhǔn)一2010-09-301998-06/0.5g ,片劑，口服/美國(guó)XXXX批準(zhǔn)2005-01-312005-03/0.5g ,片劑，口服/日本XXXXXX批準(zhǔn)2009-09-052009-10/0.5g ,片劑，口服/（二）藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求，特別是與安全性有關(guān)的要求O（三）批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群功能主治： 。特殊人群： 。（四）注冊(cè)申請(qǐng)未獲管理部門批準(zhǔn)的原因O（五）因藥品安全性或療效原因而撤回的注冊(cè)

7、申請(qǐng)的情況O（六）如果該藥品在國(guó)外上市，應(yīng)說明藥品在我國(guó)的適應(yīng)癥（功 能主治）、治療人群、劑型和劑量與其他國(guó)家是否存在差異，如 果存在差異，應(yīng)具體說明。注：本部分介紹藥品是指企業(yè)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品。三、因藥品安全性而采取措施的情況本部分介紹在報(bào)告期內(nèi)、數(shù)據(jù)截止日后與報(bào)告提交日之間， 監(jiān)管部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全性原因而采取的措施及原 因。6（一）暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件本產(chǎn)品從XXXX年X月獲得批準(zhǔn)文號(hào)至今不存在暫停生產(chǎn)、 銷售、使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的情況。如有請(qǐng)具體說明。（二）再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)本產(chǎn)品從XXXX年X月獲得批準(zhǔn)文號(hào)至今不存在再注冊(cè)申請(qǐng) 未獲批準(zhǔn)。如有請(qǐng)具

8、體說明。（三）限制銷售本產(chǎn)品從XXXX年X月獲得批準(zhǔn)文號(hào)至今沒有被各級(jí)食品藥 品監(jiān)督管理部門限制銷售。如有請(qǐng)具體說明。（四）暫停臨床試驗(yàn)本產(chǎn)品從XXX# XX月獲得批準(zhǔn)文號(hào)至今不存在暫停臨床試 驗(yàn)的情況。如有請(qǐng)具體說明。（五）劑量調(diào)整本產(chǎn)品從XXX# XX月獲得批準(zhǔn)文號(hào)至今沒有申報(bào)劑量調(diào)整 相關(guān)的補(bǔ)充申請(qǐng)。如有請(qǐng)具體說明。（六）改變用藥人群或者適應(yīng)癥（功能主治）本產(chǎn)品從XXX# XX月獲得批準(zhǔn)文號(hào)至今沒有中報(bào)改變用藥人群或者適應(yīng)癥的補(bǔ)充中請(qǐng)。如有請(qǐng)具體說明（七）改變劑型或處方本產(chǎn)品從XXX# XX月獲得批準(zhǔn)文號(hào)至今沒有中報(bào)改變劑型 或者處方的補(bǔ)充中請(qǐng)。如有請(qǐng)具體說明。（八）改變或限制給藥途徑本

9、產(chǎn)品從XXX# XX月獲得批準(zhǔn)文號(hào)至今沒有中報(bào)改變或限 制給藥途徑的補(bǔ)充申請(qǐng)。注：在上述措施外，采取了其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，也應(yīng)在本 部分進(jìn)行描述。需采取措施的相關(guān)品種（是指公司自己生產(chǎn)的產(chǎn)品）：國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種；藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)的品種； 藥物警戒快訊中 涉及的品種；出現(xiàn)聚集性信號(hào)的相關(guān)品種； 企業(yè)認(rèn)為有必要予以 關(guān)注安全風(fēng)險(xiǎn)的品種。（九）其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施需采取措施的相關(guān)品種（本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品）：.國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種.藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)品種.藥物警戒快訊中涉及品種.出現(xiàn)聚集性信號(hào)的相關(guān)品種.企業(yè)認(rèn)為有必要予以關(guān)注安全風(fēng)險(xiǎn)的品種舉例：為有效降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理措施的運(yùn) 用，我司于XX

10、年X月對(duì)本品開展X例用藥病例的集中監(jiān)測(cè)，評(píng) 價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性，為完善產(chǎn)品不良反應(yīng)的發(fā)生率提供依 據(jù)，該項(xiàng)目于X年X月完成，監(jiān)測(cè)X例病例，未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率為 X。四、藥品安全信息的變更情況：（一）本期報(bào)告所依據(jù)的藥品說明書核準(zhǔn)日期（修訂日期）本期報(bào)告所依據(jù)的藥品說明書核準(zhǔn)日期（修訂日期）： xxxx年xx年xx日。當(dāng)核準(zhǔn)日期和修訂日期都有的時(shí)候，兩者都要寫出。（二）上期報(bào)告所依據(jù)的藥品說明書核準(zhǔn)日期（修訂日期）（三）報(bào)告期內(nèi)藥品說明書中安全性相關(guān)內(nèi)容的修改情況（按照實(shí)際情況填寫）：注：藥品生產(chǎn)企業(yè)若在報(bào)告期內(nèi)修改了藥品說明書中的安全性相關(guān)內(nèi)容，包括適應(yīng)癥（功能主治）、用法

11、用量、禁忌癥、注意事項(xiàng)、藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用等， 應(yīng)詳細(xì)描述相關(guān)修改內(nèi)容， 明確列出修改前后的內(nèi)容。例：按照要求對(duì)不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等的內(nèi)容進(jìn)行增 加完善，修改日期：xxxx年xx年xx日。修改情況：不良反應(yīng)修改前：修改后：9增加了（四）其他（如果我國(guó)與其他國(guó)家藥品說明書中的安全性信息有差別， 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)解釋理由， 說明地區(qū)差異及其對(duì)總體安全性評(píng)價(jià) 的影響，說明藥品生產(chǎn)企業(yè)將采取或已采取的措施及其影響；其他國(guó)家采取某種安全性措施， 而藥品生產(chǎn)企業(yè)并未因此修改我國(guó) 藥品說明書中的相關(guān)安全性資料，應(yīng)說明理由。）五、用藥人數(shù)估算資料報(bào)告期內(nèi)的用藥人數(shù)信息,以及估算公式和方法。如果本報(bào)

12、告包 含來源于安全性相關(guān)研究的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，應(yīng)提供相應(yīng)的用藥人數(shù)、不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)以及不良反應(yīng)發(fā)生率等信息。六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息（一）藥品不良反應(yīng)總體收集情況例：本報(bào)告期內(nèi)共收到涉及該藥品的不良反應(yīng)報(bào)告XX份，按照?qǐng)?bào)告來源統(tǒng)計(jì)，共收到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心反饋的國(guó) 家中心接收時(shí)間為 X年X月X日-XX年XX月XX日自發(fā)報(bào)告共 份，來源于數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目的份，來源于臨床研究的份，來源于文獻(xiàn)報(bào)道的 份。其中刪除報(bào)告X份（刪除原因XXX ,刪除10 后有效報(bào)告XX份。XX份不良反應(yīng)報(bào)告中，其中一般的報(bào)告 份, 新的一般的報(bào)告 份，嚴(yán)重的報(bào)告 份，新的嚴(yán)重的報(bào)告 份。 另在報(bào)告期內(nèi)共收集到 X起

13、藥品群體不良事件。注：報(bào)告期內(nèi)國(guó)內(nèi)外發(fā)生的所有個(gè)例藥品不良反應(yīng)首次報(bào)告和隨訪報(bào)告都應(yīng)報(bào)告，不僅包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的， 也包括上市后 研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)的及文獻(xiàn)報(bào)道的。 對(duì)于文 獻(xiàn)未明確標(biāo)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，相關(guān)企業(yè)都應(yīng)報(bào)告。（如果經(jīng)企業(yè)判定后不良反應(yīng)的類型有更改，請(qǐng)說明修改前后的不良反應(yīng)類型情況，并說明修改的原因和依據(jù)。）（未生產(chǎn)的品種同樣需要提交 PSUR但需注明未生產(chǎn)時(shí)間 段，并說明未生產(chǎn)的理由。該品種的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)在該報(bào)告周期 內(nèi)如有收集到仍需提交。）（二）個(gè)例藥品不良反應(yīng).藥品不良反應(yīng)病例列表：注：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品，需匯總所有藥品不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品：需匯總新且一般、

14、新且嚴(yán)重、已知嚴(yán)重的藥 品不良反應(yīng)。ii例:用名：（中文：英文： ） 商品名：（中文：英文：）序 號(hào)企業(yè)病例 號(hào)藥品批號(hào)不良反 應(yīng)名稱不良反應(yīng) 發(fā)生時(shí)間不 良 反 應(yīng) 結(jié) 果用約開始 時(shí)間用約結(jié) 束時(shí)間用法用量用藥原 因性 別年 齡初 始/ 跟 蹤 報(bào) 告病例 來源病 例 發(fā) 生 地評(píng) 價(jià) 意 見備 注1X100001200803A05喉頭水 腫2008-8-25治 愈2008-8-252008-8250.5g , 3 次/日，口服粒細(xì)胞 減少男17初 始 報(bào) 告義獻(xiàn)四 川可 能2X100002200808A12皮疹2009-5-18好 轉(zhuǎn)2009-5-182009-5180.5g , 3 次

15、/日，口服粒細(xì)胞 減少女41初 始 報(bào) 告自發(fā) 報(bào)告福建可 能注：為更好地呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，可以根據(jù)藥品劑型或適應(yīng)癥（功能主治）不同，使用多個(gè)病例列表。一個(gè)患者的不良反應(yīng)一般在表格中只占一行，如果一個(gè)病例有多個(gè)藥品不良反應(yīng)， 應(yīng)在不良反應(yīng)名稱項(xiàng)下列出所有的藥品不良反應(yīng)，并按照嚴(yán)重程度排隊(duì)。請(qǐng)參照反饋數(shù)據(jù)中的過程描述，對(duì)照說明書，WH明品不良反應(yīng)術(shù)語集，規(guī)整個(gè)例列表中的相關(guān)項(xiàng)目，（報(bào)告類型可寫在備注欄），有改動(dòng)的項(xiàng)目請(qǐng)說明。12.個(gè)例藥品不良反應(yīng)匯總表:注：需匯總所有不良反應(yīng)。對(duì)于新且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)提供從 藥品上市到數(shù)據(jù)截止日的累積數(shù)據(jù)。不良反應(yīng)所累及 的器官系統(tǒng)不良反應(yīng) 名稱報(bào)告期內(nèi)數(shù)據(jù)（例）累積

16、數(shù)據(jù)（例）新且嚴(yán)重 的已知嚴(yán)重的新且一般 的已知一 的合計(jì)新且嚴(yán)重的全身性損害發(fā)熱000660全身性損害過敏性休克100011皮膚及其附件損 蓍皮疹000110請(qǐng)參照WH肉品不良反應(yīng)術(shù)語集對(duì)不良反應(yīng)名稱進(jìn)行分類。一個(gè)不良反應(yīng)名稱作一行。.分析個(gè)例藥品不良反應(yīng)本部分對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的藥品不良反應(yīng)，如死亡、新的且嚴(yán)重的和其他需要關(guān)注的病例進(jìn)行分析，弁簡(jiǎn)要評(píng)價(jià)其性質(zhì)、臨床意義、 發(fā)生機(jī)制、報(bào)告頻率等。如果報(bào)告期內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)對(duì)以往病例描 述和分析有重要影響，在本部分也應(yīng)對(duì)這些新數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。13(三)藥品群體不良事件的情況：本部分介紹報(bào)告期內(nèi)藥品群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查和處路情況。七、安全性相關(guān)的研究信息：

17、注：介紹與藥品安全相關(guān)的研究信息，包括非臨床研究信息、臨 床研究信息和流行病學(xué)研究信息。沒有開展研究需說明理由。(一)已完成的研究：注：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究，對(duì)其中已完成的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)清楚、簡(jiǎn)明扼要地介紹研究方案、研究結(jié)果 和結(jié)論，弁提交研究報(bào)告。.非臨床研究資料(1)急性毒理試驗(yàn)：(2)長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)：.臨床研究資料藥品上市后集中監(jiān)測(cè)流行病學(xué)資料：14（二）計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究注：由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究，對(duì)其中計(jì)劃實(shí)施或正在實(shí)施的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)清楚、簡(jiǎn)明扼要地介紹研究 目的、研究開始時(shí)間、預(yù)期完成時(shí)間、受試者數(shù)量以及研究方案 摘要。（三）已發(fā)表的研究注

18、：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)總結(jié)國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（包括會(huì)議摘要）中與 藥品安全有關(guān)的信息，包括重要的陽性結(jié)果或陰性結(jié)果， 弁附參 考文獻(xiàn)。要求查詢?cè)撈贩N安全性相關(guān)文獻(xiàn)，弁進(jìn)行綜述，特別關(guān) 注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心官網(wǎng)（藥物警戒快訊、不良反應(yīng)信息通報(bào)等）的藥品安全性信息。國(guó) 家中心通報(bào)品種也在此敘述說明。例：我公司檢索國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中與 XXX藥品安全有關(guān)的信 息，具體情況如下：檢索綜述：參考文獻(xiàn)：八、其他信息:（一）與療效有關(guān)的信息對(duì)于治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥品，如果收到的報(bào)告15反映患者使用藥品未能達(dá)到預(yù)期療效，這意味著該藥可能對(duì)接收 治療的人群造成嚴(yán)重危害，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)此加以說明和解 釋。（二）數(shù)據(jù)截止日后的新信息本部分介紹在數(shù)據(jù)