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認(rèn)證類型：個(gè)人認(rèn)證

認(rèn)證主體：靳**（實(shí)名認(rèn)證）

IP屬地：天津

IP屬地：天津 上傳時(shí)間：2022-04-24 格式：DOCX 頁(yè)數(shù)：32 大小：62.91KB 積分：17 舉報(bào) 版權(quán)申訴

1、附錄A（規(guī)范性附錄）安 全以下內(nèi)容依據(jù) GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)特點(diǎn)編寫相關(guān)安全要求適用條款。A1標(biāo)準(zhǔn)適用條款：（見表A1）表A1 GB 9706.1-2007 適用條款標(biāo)準(zhǔn)條款GB9706.1-2007 標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況試驗(yàn)方法3通用要求3.1按制造商的說明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安裝、正 常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障 狀態(tài)卜，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見到的 危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的 安全方圓危險(xiǎn)。3.4所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定 的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安 全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。參見第 54章

2、。5分類5.1按防電擊類型分類a)由外部電源供電的設(shè)備：一I類設(shè)備一n類設(shè)備b)內(nèi)部電源供電設(shè)備5.2按防電擊的程度分類：B型應(yīng)用部分BF型應(yīng)用部分CF型應(yīng)用部分5.3按GB4208中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類5.4按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的 安全程度分類一不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧 或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的 設(shè)備一AP型設(shè)備一APG型設(shè)備5.6按運(yùn)行模式分類：一連續(xù)運(yùn)行一短時(shí)運(yùn)行一間歇運(yùn)行一短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行一間歇加載連續(xù)運(yùn)行6識(shí)別、標(biāo)記和文件6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記至少應(yīng)有下列“永

3、久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：d)設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。e)制造商、供應(yīng)者。f)型式標(biāo)記。g)與電源連接：額定供電電壓或電壓范圍；電源類別，如相數(shù)（單相除外）；電流類型。h)電源頻率（Hz）。j)輸入功率。k)網(wǎng)電源功率輸出。l)分類：n類設(shè)備符號(hào)；防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)；應(yīng)用部分防電擊符號(hào)：日BF、CF。-防除顫應(yīng)用部分符號(hào)標(biāo)識(shí)。對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的 標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。m)運(yùn)行模式。n)熔斷器（可觸及的，標(biāo)明型號(hào)和標(biāo)稱）。P)輸出：額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率。q)生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性說明）。r)AP/APG類設(shè)備。s)高電壓端子裝置。t)1冷卻條件

4、。u)機(jī)械穩(wěn)定性。v)保護(hù)性包裝（標(biāo)記）。-拆開包裝會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的標(biāo)記。設(shè)備或附件無(wú)菌標(biāo)志。y)接地端子：-電位均衡端子符號(hào)；一功目匕接地端了付R。z)可拆卸的保護(hù)裝置。6.2設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須“清楚易認(rèn)”：a)永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。b)電熱兀件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。c)高壓部件的“危險(xiǎn)電壓”符號(hào)。d)電池的型號(hào)和裝入方法。不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能 更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識(shí)。e)用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱值。f)保護(hù)接地端子符號(hào)。g)功能接地端子符號(hào)。h)永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子符號(hào)。j)6.

5、2 f） 、h）、k）、及l(fā)）所要求的標(biāo)在電氣連接 點(diǎn)上或附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零 件上。接線后標(biāo)記仍可見。標(biāo)記應(yīng)符合GB/T4026的要求。k)電源線正確接線標(biāo)記（若互換接線能引起安全危 險(xiǎn)時(shí)）。小設(shè)備無(wú)法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說明。接至三相電源的接線標(biāo)記，應(yīng)按 GB/T4026的要 求。l)永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點(diǎn)，正常溫度試驗(yàn)時(shí)超過 75 C,應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說明標(biāo)記：“采用至少能適應(yīng) C的布線材料供電源連 接用”。說明標(biāo)記在接線點(diǎn)附近， 且接線后清晰 可見。n)電容器和/或所接的電路元件應(yīng)符合15c）的標(biāo)記。6.3控制器和儀表的標(biāo)記a)電源開關(guān)應(yīng)能清楚地

6、識(shí)別?！巴ā薄ⅰ皵唷蔽恢冒锤戒汥相應(yīng)符號(hào)（表D.1的符號(hào)15和符號(hào)16）來標(biāo)記；或用鄰近的指示燈；或其他明顯方法表示。b)設(shè)備上控制器件和開關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、 文字、其他方法）。c)正常使用時(shí)控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全危險(xiǎn)，則控制器必須有：相應(yīng)的指示裝置；功能量值變化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識(shí) 另1。g)參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB3100的國(guó)際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)7E的補(bǔ)充單位來表小。6.4符號(hào)a)6.16.3的符號(hào)應(yīng)符合附錄 D的要求。b)用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)符合IEC/TR60878 的要求。6.5導(dǎo)線絕緣的顏色a)保護(hù)接地線的全長(zhǎng)為綠 /

7、黃色。b)設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體 至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色識(shí)別。c)%蔚黃色絕緣僅用于：-保護(hù)接地導(dǎo)線； 6.5 b）條規(guī)定的導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線；-功能接地導(dǎo)線。d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。e)電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須符合 GB5013.1 ;或GB5023.1的規(guī)定。f)設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線， 與保護(hù)接地并聯(lián)使 用的導(dǎo)線在末端標(biāo)以綠 /黃色。6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別a)醫(yī)用氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合GB7144中顏色標(biāo)記（參見56.3a ）。b)氣瓶上的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo)記。6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色指示危險(xiǎn)的警告和/或要求緊急行動(dòng)；黃

8、色指示需要小心或注意；綠色指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。b)小帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。6.8隨機(jī)文件6.8.1概述齊全性，應(yīng)包括：使用說明書。技術(shù)說明書（可與使用說明書合并）。供使用者可查詢的地址。6.1以外的外部標(biāo)記說明。警告性說明和符號(hào)的解釋。6.8.2使用說明書a)一般內(nèi)容：一說明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。設(shè)備按技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料，應(yīng)包括以下：各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說明。操作順序。可拆卸部件及附件的裝、卸方法。消耗材料的更換等說明。一向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與 其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有美避免這些

9、干擾的建議。如果使用別的部件或材料會(huì)減少最低安全度， 必須在使用說明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。一由操作者自行清洗、 預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng) 周期的說明。提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。一設(shè)備上圖形、符號(hào)、警告性說明和縮寫的說明。c)只打算將信號(hào)輸入輸出部分和符合本標(biāo)準(zhǔn)要求 的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)的說明。d)與患者接觸的部件的清洗方法；與患者接觸的部件的消毒方法；與患者接觸的部件的滅菌方法。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對(duì)附加電源進(jìn)行定期檢查和更換警告說明（若附加電源小能自動(dòng)地完全保持在PJ用狀態(tài)）?？捎蓛?nèi)部電源供電的I類設(shè)

10、備必須說明：若對(duì)保護(hù)接地線的完好性有疑問時(shí)，必須由內(nèi)部電源供電。f)一次性電池的取出：應(yīng)有在一段時(shí)間內(nèi)不使用時(shí)必須取出的警告說 明。g)引充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說明。h)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：應(yīng)有特定電源或電池充電器必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的 要求的說明。j )環(huán)境保護(hù)：一指明有美廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其 使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)。一提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。6.8.3技術(shù)說明書a)概述：提供安全運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)；-6.1中所涉及的所有數(shù)據(jù)；一設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到 的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。一設(shè)備安裝和投入使用時(shí)采取的特別措施和

11、特 別條件。b)熔斷器和其他部件的更換：在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值時(shí)，必須要求熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值；一正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換和 /或可拆卸部件 的更換說明。c)電路圖、兀器件清單等：技術(shù)說明書應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路 圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助 于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可 修理的設(shè)備部件所必需的資料。d)運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件：運(yùn)輸和貯存環(huán)境限制條件說明。7輸入功率7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定植時(shí)輸入功率超過設(shè)備所標(biāo) 出的標(biāo)稱值的值小應(yīng)大于：a)主要由電動(dòng)機(jī)消耗的設(shè)備：+25% (標(biāo)稱車入w 10

12、0W 或 100VA)；+ 15% (標(biāo)稱入100W或 100VA)。b)主要由其它器件消耗的設(shè)備：+ 15% (標(biāo)稱車入 w 100W 或 100VA)；+10% (標(biāo)稱入100W或 100VA)。10環(huán)境條件10.1運(yùn)輸和貯存在運(yùn)輸或貯存的包裝狀卷下，設(shè)備應(yīng)能放置于制 造商規(guī)定的環(huán)境條件下。10.2運(yùn)行當(dāng)設(shè)備在卜列條件最不利的組合環(huán)境卜止常使用運(yùn)行時(shí)，它必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要 求。10.2.1環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10 C+40C。b)相對(duì)濕度范圍：30唳75%c)大氣壓力范圍：700 hPa1060hPa。d)水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不高于25Co10.2.2電源a)設(shè)備適用的電源一額定電壓/

13、、超過：手持式設(shè)備不超過 250V。額定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流 500V。所有其他設(shè)備，500V。一低的內(nèi)阻抗。一電壓波動(dòng)范圍不超過名義電壓的士 10%一系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓， 不超過名義電壓的+10%一電壓波形為正弦波，是對(duì)稱供電系統(tǒng)的多相電 源。一頻率為50Hz,誤差不超過1 Hz。一保護(hù)措施按 GB 16895.21的規(guī)定。b)內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。13防電擊概述設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成盡量避免在正常使用和單一故障 條件時(shí)發(fā)生電擊危險(xiǎn)。14有美分類的要求14.1I類設(shè)備a)I類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由安全特

14、低電壓運(yùn)行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來防護(hù)的可觸及部件。b)如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與 可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。14.2II類設(shè)備a)n類設(shè)備類型包括：1)帶絕緣外殼；2)帶金屬外殼；3)上述1）和2）兩類綜合的設(shè)備。b)I類防護(hù)轉(zhuǎn)換為n類防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿足以下要求：一轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類別；一應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換；一任何時(shí)候應(yīng)符合所選類別的全部要求；一在n類設(shè)備工作位置上， 轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保 護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導(dǎo)線。c)n類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。14.4I類和II類設(shè)備a)除基本絕

15、緣外，必須按I類設(shè)備要求配備附加保 護(hù)；或按n類設(shè)備要求配備附加保護(hù)。b)規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò) 時(shí)，應(yīng)不發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。14.5內(nèi)部電源設(shè)備b)具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連日必須符合I類或II類設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合內(nèi)部電源設(shè) 備的要求。14.6B型、BF型和CF型應(yīng)用部分c)在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng) 是CF型。15電壓和（或）能量的限制b)用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后1s時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插 腳與外殼之間的電壓不超過60V?？垢蓴_抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓w 250V,電

16、容w 3000pF （線對(duì)地）；或電壓w 125V,電容w 5000pF （線對(duì)地）；或電容w 0.1科F （線間）。c)斷電后，打開正常使用時(shí)的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的 電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不 超過60V,或剩余電壓超過60V時(shí)，剩余能量不超過 2mA如果不能自動(dòng)放電且僅在使用工具時(shí)才能打開調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。對(duì)這些電容器和 （或）與其相連的電路， 應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。16外殼和防護(hù)罩a)設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和在單 一故障狀態(tài)卜可能帶電的部分接觸。若不用工具就能更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝卸燈泡 時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。免除條件：在正常使用時(shí)，不用工具就可

17、觸及的部件與患者之間/、可能發(fā)生導(dǎo)電連接的情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時(shí)該部件對(duì)地電壓不超過交流25V或直流60V。使用說明書應(yīng)指明操作者不得 同時(shí)觸及該部件和患者。b)外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)時(shí)， 不能觸及帶電部分。c)當(dāng)好手柄、 旋鈕、控制桿等之后， 就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)， 應(yīng)：當(dāng)用開路試驗(yàn)電壓不超過交流50V,試驗(yàn)電流不低于 1A測(cè)量時(shí)，測(cè)得的上述導(dǎo)體部件 至設(shè)備保護(hù)接地端子的電阻值不應(yīng)大于0.2Q。米用17 g）中的一種隔離方法。免除條件：當(dāng)次級(jí)回路額定電壓小于或者等于交流25V,直流或峰值60V的控制器，軸及類似部件可僅以基 本絕緣與電路部件隔離。d)設(shè)

18、備外殼內(nèi)部帶有交流 25V或直流60V以上的部 件，若不能由外部總開關(guān)或插頭與電源斷開，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間互相隔開排列， 作“帶電”標(biāo)記。e)防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打 開；或：用一自動(dòng)裝置在打開或移開外殼時(shí)，使這 些部件不帶電。e)卜列部件除外：1） /、用，具便可移開外殼或部件，和允許操作者正常使用時(shí)觸及的帶電部分（電壓不超過交流25V,直流或峰值 60V,且由17g1）17g5）任 何一種方法與供電網(wǎng)隔離）。使用說明書應(yīng)提示 操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。2）在取卜燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。使 用說明書應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件和 “、用°f

19、)調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任 何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離乂未 保護(hù)接地的任何部件。17原離（原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗）a)在正常狀態(tài)和單一故障狀卷下，應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的 容許值。米用卜述方法之一：1）應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保 護(hù)接地，且應(yīng)用部分對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使 正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)漏電流不超過允許 值。2）應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶 電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏 蔽。3）應(yīng)用部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效 時(shí)均無(wú)超過容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保 護(hù)接地中間電路與帶電部件隔離。4）應(yīng)用部分用

20、雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件 隔離。5）用兀件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流 和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。c)應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分 有導(dǎo)電連接。d)I類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)隔 離。g)在正常狀態(tài)和單一故障狀卷下，可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔離到不超過漏電流的 容許值。米用卜述方法之一：1）可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。2）可觸及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。3）可觸及部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失 效時(shí)均不會(huì)導(dǎo)致超過外殼漏電流超過容許值的 保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。4）可觸及部分用雙重絕緣或

21、加強(qiáng)絕緣隔離與帶 電部件隔離。5）用兀件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流 流向可觸及部分。h)防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計(jì)成：一在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在：外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面；任何信號(hào)輸入部分；任何信號(hào)輸出部分；施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機(jī)文件中規(guī)定的任 何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機(jī)文 件中描述的預(yù)期功能。18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡a)I類設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕 緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連 接。具體要求見第 18f ）條款。b)保護(hù)接地端子與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連，適合于：一經(jīng)電源軟

22、電線的保護(hù)接地導(dǎo)線，一以及合適時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭，一或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見第58章。e)電位均衡連接裝置（若有），應(yīng)符合：一易于接觸到；一正常使用中能防止意外斷開；一不使用工具即可拆下導(dǎo)線；一電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中；一連接裝置應(yīng)標(biāo)以表 D1中的符號(hào)。f)不用電源軟電線的設(shè)備，保護(hù)接地端子與所有史保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1 Q。帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與所內(nèi)已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1 Q。帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所內(nèi)已保護(hù)接地的可觸及金屬部 分之間的阻抗不大于 0.2

23、 Q。g)可觸及部分或與其連接的兀器件的基本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過單一故障條件下外殼漏電流允許值時(shí)，除18 f）之外的保護(hù)接地連接阻抗允許超過0.1 。k)功能接地端子不應(yīng)附于保護(hù)接地。l)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的H類設(shè)備，由三根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi) 部屏蔽的功能接地，應(yīng)為綠 /黃色。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)陪B布線的絕緣 應(yīng)是雙重或加強(qiáng)絕緣。功能接地端子必須標(biāo)記，以與保護(hù)接地端子區(qū) 另L并在隨機(jī)文件中說明。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿足表 4

24、注2）和 注4）的設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿足表 4注3）的 設(shè)備）外殼漏電流患者漏電流（d.c ）患者漏電流（a.c , B型、BF型 設(shè)備）患者漏電流（a.c , CF型設(shè)備）患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或 信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電，B型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備）患者輔助電流（d.c）患者輔助電流（a.c , B型、BF 型設(shè)備）患者輔助電流（a.c , CF型設(shè)備）潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿足表 4注2）和 注4）的設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿足表 4注3）的 設(shè)備）外殼漏電流患

25、者漏電流（d.c ）患者漏電流（a.c , B型、BF型 設(shè)備）患者漏電流（a.c , CF型設(shè)備）患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或 信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電，B型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備）患者輔助電流（d.c）患者輔助電流（a.c , B型、BF 型設(shè)備）患者輔助電流（a.c , CF型設(shè)備）20電介質(zhì)強(qiáng)度正常工作溫度卜.的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min,無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-aiVA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)

26、備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min,無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-a iVA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dV21機(jī)械強(qiáng)度概述a)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所 有零件，應(yīng)有足夠的剛度。剛度試驗(yàn)后，不得造成任何顯而易見的損傷或使爬電距離或電氣間隙降低到57.10條的規(guī)定值以下。b)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所 有零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。強(qiáng)度試驗(yàn)后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危 險(xiǎn)；帶電部件應(yīng)小會(huì)變成可觸及的，以致不再符合以卜要求：一第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)；一第44章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn) 液、清洗、消毒、

27、火菌和相容性；一第57.10條爬電距離和電氣間隙。c)可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄， 應(yīng)能夠承 受設(shè)備重量四倍的力（設(shè)備重量 kg_ ）。21.3用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固定件意 外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最?。阂恢С谐赡昊颊叩牟考?yīng)按照患者有135kg的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計(jì)。一制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時(shí)，額7E負(fù)載應(yīng)減少（kg負(fù)載）。當(dāng)患者支撐斷裂會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按第28章的規(guī)定。21.5正常使用時(shí)手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得因?yàn)閺?m局處墜洛在硬性表向上向出現(xiàn)安全力圓 危險(xiǎn)。21.6攜帶式設(shè)備或移動(dòng)式設(shè)備， 應(yīng)能承受由于粗魯 搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。a)

28、攜帶式設(shè)備：設(shè)備質(zhì)量kg,墜洛cm 。b)移動(dòng)式設(shè)備：0.4m/s ± 0.1m/s 速度，梯級(jí)高度 20mm試驗(yàn)20次。22運(yùn)動(dòng)部件22.2設(shè)備運(yùn)行時(shí)不需要敞露，一旦敞露會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件：a)在可移動(dòng)式設(shè)備中， 應(yīng)配備足夠的防護(hù)件， 這 些防護(hù)件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個(gè)部分。b)在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說明書中制造商提 供的安裝說明要求那些防護(hù)件或等效的防護(hù)B-eV物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。22.3傳動(dòng)裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應(yīng)不會(huì)脫離 導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其它防護(hù)措施。機(jī)械裝置或其它防護(hù)措施必須僅用工具才能 移開。22.4設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)若可能傷及患者，就應(yīng)由

29、操作者對(duì)控制器件進(jìn)行連續(xù)的開動(dòng)。22.6受機(jī)械磨損影響可能引起安全方面的危險(xiǎn)的 部件，應(yīng)口接觸，（更十檢查。22.7若電動(dòng)機(jī)械運(yùn)動(dòng)可能造成危險(xiǎn)， 應(yīng)提供易于 識(shí)別和接觸的安全措施，緊急切斷設(shè)備的有關(guān) 部分。一緊急開關(guān)或停止裝置的啟動(dòng)不會(huì)引起其他 方圓的危險(xiǎn)，也小應(yīng)影響為排除原后安全力圓 危險(xiǎn)所必需的全部工作。一緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機(jī)電流等。一制動(dòng)裝置應(yīng)一個(gè)動(dòng)作就起作用。23面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊應(yīng)避免 或予以覆蓋。24正常使用時(shí)的穩(wěn)定性24.1正常使用時(shí)設(shè)備傾斜 10°應(yīng)不失衡。24.3或當(dāng)設(shè)備傾斜10°失衡時(shí)，應(yīng)滿足：一

30、除運(yùn)輸外，在設(shè)備正常使用任何的位置傾斜 5°應(yīng)/、失衡。一應(yīng)有警告性標(biāo)志，說明只能在某一位置時(shí)進(jìn) 行搬運(yùn)，且應(yīng)在使用說明書中清楚說明或在設(shè) 備上用圖例表示。一在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到10。時(shí)不應(yīng)失衡。24.6把手或提拎裝置：a)質(zhì)量超過20kg且正常使用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或 設(shè)備的部件，應(yīng)有合適的提拎裝置， 或在隨機(jī) 文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝 時(shí)宜如何搬運(yùn)。b)質(zhì)量超過20kg且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè) 備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。25飛濺物25.1如果飛濺物可能引起安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)提供防護(hù)措施。25.2屏幕最大尺寸大于 16cm

31、的顯像管，對(duì)內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對(duì)管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。非固有安全的顯像管，應(yīng)不用工具不能拆除有 效的防護(hù)屏。若米用分離的玻璃屏，則具不得與顯像管表面 接觸。提供有檢驗(yàn)合格證。28懸掛物28.1概述有懸掛質(zhì)量（包括患者）的設(shè)備部件，懸掛裝 置的機(jī)械故障可能造成安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)符合第28章的要求；任何活動(dòng)部件，還應(yīng)符合第 22章的要求。28.3有安全裝置的懸掛系統(tǒng)一懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部件 安全系數(shù)不符合 28.4的要求，除斷裂時(shí)有超 程限制外，應(yīng)備有安全裝置。一安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合28.4的要求。在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用

32、時(shí)，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟 用。28.4無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：1）總裁荷應(yīng)不超過安全工作裁荷。2）當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害 支承性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低二 4。3）當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于8。4）當(dāng)使用斷裂延伸率低于5%勺金屬作支承零件時(shí)，上述2）、3）所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以1.5。5）滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，必須設(shè)計(jì) 和制造得使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全 系數(shù)，并在規(guī)定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維持/、變。29X射線輻射29.1一X射線診斷設(shè)備，見 G

33、B9706.12一X射線治療設(shè)備，見專用要求29.2所產(chǎn)生的 X射線不打算用于診斷和（或）治療目的的設(shè)備，由激勵(lì)電壓超過5kV的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何 可觸及表面 5cm的地方，每小時(shí)不應(yīng)超過 130nC/kg （0.5mR）36電磁兼容性見 YY0505 2005（見附錄 L）37 41對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)37位置和基本應(yīng)符合 GB9706.1-2007中37的要求。38標(biāo)記、隨機(jī)文件應(yīng)符合 GB9706.1-2007中38的要求。39共同要求應(yīng)符合 GB9706.1-2007中39的要求。40對(duì)AP型設(shè)備及其部件和兀器件要求結(jié)構(gòu)說明應(yīng)符合 GB9706.1-200

34、7中40的要求。41對(duì)APG型設(shè)備及其部件和兀器件要求應(yīng)符合 GB9706.1-2007中41的要求。42超溫42.1在正常使用和正常狀蕊下，在 10.2.1條規(guī)定 的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件 及其周圍溫度不應(yīng)超過表10 a）給定值。42.2當(dāng)設(shè)備在正常使用和在 25 C溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周圍不應(yīng)超過表10b）給定值。42.3不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，具表面溫度不應(yīng)超過41 C。42.5防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)用工具才能拆下。43防火43. 1設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度（見第21章）。44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消

35、毒、火菌和相容性44.1概述設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對(duì)由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌而造成安 全方面的危險(xiǎn)有足夠的防護(hù)能力。44.2溢流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正 常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出 的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣， 也小應(yīng)引起安全方圓的危險(xiǎn)。除非有標(biāo)記或使用說明書的限制，否則當(dāng)可移動(dòng)設(shè)備傾斜15。時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生安全方面的 危險(xiǎn)。44.3液體潑灑正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑 灑時(shí)不會(huì)弄潮可能會(huì)引起安全危險(xiǎn)的部件。44.4泄漏設(shè)備應(yīng)制造成在用一故障狀態(tài)卜泄漏日勺放體 不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)。封閉的可再充電的電池免除這T求。44

36、.5受潮在正常使用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備包括任何 可拆卸的部件，都應(yīng)對(duì)潮濕有充分的防護(hù)。44.6進(jìn)液設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按GB 4208分類的防護(hù)。(設(shè)備類型：IPX)44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時(shí)與患者接觸的部件，見6.8.2 d)條。設(shè)備或設(shè)備部件，包括應(yīng)用部分和患者呼氣 部件，應(yīng)能承受在正常使用時(shí)可能遇到的或 由制造商在使用說明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。若說明書對(duì)設(shè)備或其部件規(guī)定了特殊清洗、消毒或滅菌方法,僅使用這些方法，見6.8.2 d) 條。45壓力容器和受壓部件45.2如果壓力容器壓力容積值200kPa2L且壓 力大于50

37、kPa,就應(yīng)承受水壓試驗(yàn)壓力。45.3部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)卜所能承受的最大壓力，應(yīng)不超過其最大容許 壓力。使用中的最大壓力應(yīng)考慮到下述壓力中最大的一個(gè)：a)外源的額定最大供應(yīng)壓力。b)作為組件一個(gè)部件壓力釋放裝置的設(shè)定壓力。c)作為組件一個(gè)部分的空氣壓縮機(jī)可能產(chǎn)生的 最大壓力，除非此壓力受壓力釋放裝置的限 制。45.7可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。a)壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力容器或系 統(tǒng)中受它保護(hù)的部件。b)它的安裝位置應(yīng)易于接觸，以便檢查、保養(yǎng)和 修理。c)不使用工具就應(yīng)不可能對(duì)它進(jìn)行調(diào)整或使其 失效。d)其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使排放物不會(huì)朝向任何人。48生物相容

38、性預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按照GB/T16886.1中給出的 指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件。49電源供電的中斷49.1如果由于自動(dòng)復(fù)位會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)，則不應(yīng)使用自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器和過流釋放器。49.2設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)電源供電中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)發(fā)生安全方面危險(xiǎn)。49.3應(yīng)有當(dāng)電源中斷時(shí)消除,慝者身上機(jī)械束縛的 措施。51危險(xiǎn)輸出的防止51.4意外地選成過量的輸出一臺(tái)多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成能按不同治療要求提 供低強(qiáng)度或高強(qiáng)度輸出時(shí)， 應(yīng)采用適當(dāng)措施以 減少誤選高強(qiáng)度輸出的可能性。52不止常的運(yùn)行和故障狀態(tài)52.1設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)制造成在單一故障狀態(tài)卜也

39、不存 在安全方面的危險(xiǎn)。符合IEC60601-1-4的規(guī)則。52.4必須考慮卜列安全方面的危險(xiǎn)一噴出火焰，熔化金屬、達(dá)到危險(xiǎn)量的有毒或 可燃物質(zhì)。一外殼變形到有礙于符合本標(biāo)準(zhǔn)的程度。溫度超過表11的最大值。對(duì)兀件、結(jié)構(gòu)，在單一故障狀態(tài)卜功率消耗小于或等于 15W的供電電路，52.1的要 求和相應(yīng)的試驗(yàn)可不必執(zhí)行。52.5下列單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗(yàn)的主題52.5.1設(shè)備的電源變壓器過載（見57.9 ）。52.5.2恒溫器失靈（見 52.5.10和56.6）。52.5.3短接雙重絕緣的任一組成部分。52.5.4中斷保護(hù)接地導(dǎo)線（見19.4）。52.5.5散熱條件變差。52.5.6活動(dòng)部件被

40、制住?；顒?dòng)部件被制住是由于設(shè)備：一有易被卡住的可觸及運(yùn)動(dòng)部件；一可能在無(wú)人看管情況下運(yùn)行（這包括設(shè) 備是自動(dòng)控制或遙控的）；一有一臺(tái)或幾臺(tái)堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿載轉(zhuǎn)矩的 電動(dòng)機(jī)。52.5.7斷開和短接電動(dòng)機(jī)的電容器。如果電動(dòng)機(jī)的電容器符合GB/T 3667.1 中規(guī)定的要求， 且不是在無(wú)人看管下 （包括自 動(dòng)控制或遙控）使用的設(shè)備，短接電容器的試驗(yàn)可免做。52.5.8電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)設(shè)備的附加?？紤]到52.4.1 提到的免試情況，在 52.5.6和52.5.7的每一單一故障狀態(tài)試驗(yàn)中，由電 動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的設(shè)備應(yīng)在額定電壓或額定電壓范 圍的上限電壓卜，從冷態(tài)開始運(yùn)行下述的時(shí)間 周期：a) 30s一手持式設(shè)備；一用

41、手保持開關(guān)接通的設(shè)備；一用手維持實(shí)際加載的設(shè)備；b）不打算無(wú)人看管運(yùn)行的其他設(shè)備為 5min ;c）不是a）或b）所指的，若采用定時(shí)器來 停止運(yùn)行的設(shè)備，為定時(shí)器的最長(zhǎng)設(shè)定時(shí) 間；d）對(duì)其余的設(shè)備，按達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)所需 的時(shí)間。52.5.9元件的故障。連接在網(wǎng)電源相反極性部分之間的符合GB/T 14472 要求的電容 （X1 和X2）,不需模擬這些電容的故障。52.5.10過成。a)有電熱兀件的設(shè)備：1）用恒溫器控制的有電熱元件且打算按 照裝入式運(yùn)行或無(wú)人看管運(yùn)行的設(shè)備，或 有未用熔斷器保護(hù)的電容器或類似器件并 聯(lián)在恒溫器觸點(diǎn)兩端的設(shè)備；2）有短時(shí)工作的電熱元件的設(shè)備；3）其他有電熱兀件的設(shè)備

42、。b)有電動(dòng)機(jī)的設(shè)備：1）設(shè)備的電動(dòng)機(jī)部分；2）有電動(dòng)機(jī)又有電熱兀件的設(shè)備；3）向一臺(tái)設(shè)備有一個(gè)以上適用的試驗(yàn)。56兀器件和組件56.1概述b)兀器件的標(biāo)記兀器件的標(biāo)稱值與其在設(shè)備中的使用條件不 應(yīng)相違。網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有兀器件，應(yīng)有標(biāo)記或另加識(shí)別，以便弄清標(biāo)稱值。標(biāo)記引標(biāo)在兀器件上， 或可在參考結(jié)構(gòu)圖、 零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。d)兀器件的固定兀器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)時(shí)， 應(yīng)牢固地安裝,以防止這類活動(dòng)。f)電線的固定導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和（或）絕緣良好 , 使意外的拆卸不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)。 若因它 們的連接點(diǎn)松開且繞它們的支撐點(diǎn)活動(dòng)， 而可 能觸及到引起安全方面

43、危險(xiǎn)的電路時(shí)， 就認(rèn)為 它們未被妥善固定。56.3連接概述a)連接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動(dòng)和氣體連接端及連接器的設(shè) 計(jì)和構(gòu)造，應(yīng)能防止可觸及的連接器的不正確 連接，以及不用工具裝卸時(shí)所引起安全方面的 危險(xiǎn)。一連接器應(yīng)符合17 g）條的要求。一除非能證明不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)，否則，患者電路導(dǎo)線連接用的插頭，應(yīng)設(shè)計(jì)成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其他用途的插座。一正常使用時(shí)，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的連接 頭，應(yīng)不得互換。見 6.6條和JB3339。b)設(shè)備各部分之間的連接，參見第58章設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應(yīng)有這樣的連接措施，使得即使其中什-個(gè)連接裝 置松動(dòng)或連接中斷時(shí)，可觸及金屬部分仍不會(huì) 帶

44、電。c)在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任何連接器 構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述連接器部分的導(dǎo)電 連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險(xiǎn)的電壓。56.4電容器的連接一電容器損壞時(shí)會(huì)引起可觸及部分變成帶電 狀態(tài)時(shí)，電容器不應(yīng)接在帶電部分和未保護(hù)接 地的可觸及部分之間。一直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地可觸及金屬部分之間的電容器，應(yīng)符合GB/T 14472的要求或等效的要求。接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器 外殼，不應(yīng)直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金 屬部分上。一電容器或其他火花抑制器，不應(yīng)接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。56.5保護(hù)裝置設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流使過電流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護(hù) 裝置（見5

45、9.3）。56.6溫度和過載控制裝置a)應(yīng)用一設(shè)備不應(yīng)配備這種具有安全功能的熱斷路器，該斷路器是通過焊接后才能復(fù)位的，且焊接后可能會(huì)影響動(dòng)作值的。一當(dāng)需要防止工作溫度超過第九篇和57.9條規(guī)定的限值時(shí)，應(yīng)配備熱安全裝置。當(dāng)恒溫器的故障會(huì)形成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)， 應(yīng)另外配備一個(gè)獨(dú)立的非自動(dòng)復(fù)位熱斷路器。 該附加裝置的動(dòng)作溫度應(yīng)高于正?？刂蒲b置 在最大設(shè)定值時(shí)所達(dá)到的溫度， 但不應(yīng)超過預(yù) 期功能所需的安全溫度限值。一當(dāng)熱斷路器動(dòng)作引起設(shè)備功能消失而存在 安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)發(fā)出音響警報(bào)。若無(wú)液體時(shí)會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)的過熱，則配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱裝置的設(shè)備，應(yīng)有安全裝置以防止當(dāng)容器內(nèi)無(wú)液體時(shí)接

46、通電熱元件。b)溫度設(shè)定當(dāng)恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝置時(shí)，溫度設(shè)定應(yīng)清楚地表明。一熱斷路器的動(dòng)作溫度，應(yīng)清楚地表明。56.7電池a)電池罩殼充電或放電時(shí)可能從電池罩殼后氣體逸出時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以減少積聚和點(diǎn)燃的危險(xiǎn)。電池箱應(yīng)設(shè)計(jì)得能避免電池發(fā)生引起安全方 面危險(xiǎn)的意外短路。b)連接如果小止確的連接或更換電池可能引起安全 方面的危險(xiǎn)時(shí)，設(shè)備必須配備防止極性接錯(cuò)的 裝置。56.8于日/八命除非對(duì)位于正常操作位置的操作者另有顯而易見的指示，否則必須安裝指示燈， MT：一指示設(shè)備已通電（見6.3a）。一設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會(huì)產(chǎn)生安全方 面的危險(xiǎn)時(shí)，指示電熱器已工作。一當(dāng)輸出電路意外的或長(zhǎng)時(shí)間的工作可能引 起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示處于輸出狀態(tài)。 指示燈顏色見6.7。設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時(shí)，充電工作狀態(tài)應(yīng)明顯地指示給操作者。56.10控制器的操作部件a)防電擊電氣控制器的可觸及部分必須符合16c）的要求。b)固定、防止誤調(diào)一所有操作用部件，應(yīng)緊固得在正常使用時(shí)不 能被拔出或松動(dòng)。一在設(shè)備使用中進(jìn)行調(diào)節(jié)可能對(duì)患者或操作 者發(fā)生安全方面危險(xiǎn)的控制器，應(yīng)緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對(duì)應(yīng)。若指示器和有美兀件之間的連接不用工 具即可拆開，則應(yīng)用適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)來防止指示 器和有美元件之間的不止確連接。c)限制移動(dòng)當(dāng)需要防止所控制的參數(shù)意外地從最大變到 取小，或從取小變到取大