中藥飲片廠GMP質(zhì)量體系培訓(xùn)試題及答案

1、GMP質(zhì)量體系培訓(xùn)培訓(xùn)考試試卷考試時間：年月日一、選擇題（共12題，每題5分）1,質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證（）所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序。A,產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標B,管理質(zhì)量C.經(jīng)營目標D.質(zhì)量要求2 .質(zhì)量方針：由企業(yè)高層管理者制定并以正式文件簽發(fā)的對質(zhì)量的（），及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)。A.總體要求和方向B.目標C.經(jīng)營目標D.質(zhì)量要求3 .GMP2010第三條

2、本規(guī)范作為（）的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。A.質(zhì)量控制B,企業(yè)管理C,質(zhì)量管理體系D,質(zhì)量要求4 .質(zhì)量管理體系的實現(xiàn)是通過人（人員）、（）、物（物料）、法（方法）、環(huán)（環(huán)境）、測（檢測）等方面來實現(xiàn)。A.質(zhì)量控制B,機（機器設(shè)備）C.管理D,設(shè)備5 .質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保（）a,藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求b.管理職責明確c,在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施d,按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性6 .20

3、10GMP第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人（）。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。A,不能兼任B,可以兼任C,不同人D,可以兼任企業(yè)負責人7 .質(zhì)量保證是（）的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。A.質(zhì)量保證體系B,質(zhì)量管理體系C.質(zhì)量控制體系D.企業(yè)7,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。（）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B,生產(chǎn)工藝及其

4、重大變更均經(jīng)過驗證C,應(yīng)當使用通俗、易懂的語言制定操作規(guī)程D,降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險8,質(zhì)量控制包括相應(yīng)的（）、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。A.質(zhì)量保證體系B,組織機構(gòu)C.人員D.架構(gòu)9 .再驗證：是指經(jīng)過驗證合格并投入使用一個階段后進行的再次驗證。再驗證又可分為“強制性再驗證”、“改變性再驗證”、“定期再驗證”?！皬娭菩栽衮炞C”是法規(guī)和行業(yè)的規(guī)定要求；“改變性再驗證”當改變對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響時所做的再驗證；“定期再驗證”是企業(yè)根據(jù)實際情況自行進行的（）。A.重復(fù)驗證B.再驗證C.確認D.周期性驗證10 .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理配備所需

5、的資源有（）A.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員B.足夠的廠房和空間；適用的設(shè)備和維修保障C.正確的原輔料、包裝材料和標簽；D.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程11 .質(zhì)量控制的基本要求。（）A.應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動B.應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；C.取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄D.物料和最終包裝的成品應(yīng)當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當與

6、最終包裝相同。12 .質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行（B.）、（）、溝通、審核的系統(tǒng)過程。a.總結(jié)B.評估C.控制D.評價二、填空題（共12題，每題3分）1 .生產(chǎn)工藝驗證是加工產(chǎn)品工藝的。目的是證實生產(chǎn)工藝過程確實能夠生產(chǎn)出符合預(yù)定的產(chǎn)品。2 .設(shè)備清洗驗證的目的是對清洗程序（SOP）的的考察，使設(shè)備清潔達到規(guī)定限度的要求。3 .物料驗證是對物料質(zhì)量標準的確認：一是對物料供應(yīng)商的的審核；二是證實符合本企業(yè)產(chǎn)品的要求。4 .質(zhì)管部部門職責：對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進行有效的。會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行。負責質(zhì)量管理文件的。5 .質(zhì)量經(jīng)理崗

7、位職責：負責本企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的。負責藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自檢。物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程；6 .QA（質(zhì)量監(jiān)督或保證）崗位職責：認真掌握加工生產(chǎn)各個品種的工藝流程和質(zhì)量標準，發(fā)現(xiàn)影響質(zhì)量的違章操作,并報告車間主任采取相應(yīng)措施。廠區(qū)、廠房等的清潔衛(wèi)生工作。7 .QC（質(zhì)量控制或檢驗）崗位職責：嚴格依照有關(guān)取樣、檢驗、記錄、計算和判定等，嚴禁檢驗標準和憑主觀下結(jié)論。必須堅持實事求是的原則，記錄、報告應(yīng),不得弄虛作假。8 .質(zhì)量體系按體系目的可分為和質(zhì)量保證體系兩類，企業(yè)在非合同環(huán)境下，只建有質(zhì)量管理體系；在合同環(huán)境下，企業(yè)應(yīng)建有質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。9 .制訂和修訂物料、

8、中間產(chǎn)品和成品的標準，由質(zhì)監(jiān)部會同生產(chǎn)技術(shù)部等有關(guān)部門草擬，經(jīng)總工程師（或企業(yè)技術(shù)負責人）審查，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人批準，簽章后下達，自生效之日起執(zhí)行。10 .質(zhì)量監(jiān)控依據(jù)是生產(chǎn)和質(zhì)量管理制度，,標準操作程序和生產(chǎn)衛(wèi)生管理規(guī)程等。11 .取樣數(shù)量：每個樣品取樣量一般應(yīng)按全檢所需數(shù)量倍。特殊情況另訂。12 .檢驗原始記錄、檢驗報告單須按批號保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，至少保存。三、判斷題（4分）1.委托檢驗合同應(yīng)當考慮受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。（）GMP質(zhì)量體系培訓(xùn)培訓(xùn)考試試卷考試時間：年月日一、選擇題（共12題，每題5分）1 .質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證（A.）所必

9、需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序。A.產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標B.管理質(zhì)量C.經(jīng)營目標D.質(zhì)量要求2 .質(zhì)量方針：由企業(yè)高層管理者制定并以正式文件簽發(fā)的對質(zhì)量的（A.）,及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)。A.總體要求和方向B.目標C.經(jīng)營目標D.質(zhì)量要求3 .GMP2010第三條本規(guī)范作為（C.）的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差

10、錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。A.質(zhì)量控制B.企業(yè)管理C.質(zhì)量管理體系D.質(zhì)量要求4 .質(zhì)量管理體系的實現(xiàn)是通過人（人員）、（B.）、物（物料）、法（方法）、環(huán)（環(huán)境）、測（檢測）等方面來實現(xiàn)。A.質(zhì)量控制B.機（機器設(shè)備）C.管理D.設(shè)備5 .質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保（ABCD）A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.管理職責明確C.在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性6.2010GMP第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量

11、受權(quán)人。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人（B.）。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。A.不能兼任B.可以兼任C.不同人D.可以兼任企業(yè)負責人7 .質(zhì)量保證是（B.）的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。A.質(zhì)量保證體系B.質(zhì)量管理體系C.質(zhì)量控制體系D.企業(yè)8 .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。（ABDA.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證C.應(yīng)當使用通俗、易懂的語言制定操作規(guī)程D.降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險9

12、.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的（B.）、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。A.質(zhì)量保證體系B.組織機構(gòu)C.人員D.架構(gòu)10 .再驗證：是指經(jīng)過驗證合格并投入使用一個階段后進行的再次驗證。再驗證又可分為“強制性再驗證”、“改變性再驗證”、“定期再驗證”。“強制性再驗證”是法規(guī)和行業(yè)的規(guī)定要求；“改變性再驗證”當改變對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響時所做的再驗證；“定期再驗證”是企業(yè)根據(jù)實際情況自行進行的（D.）。A.重復(fù)驗證B.再驗證C.確認D.周期性驗證11 .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理配備所需的資源有（ABCD）A.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員B.足夠的廠房和空間；適用

13、的設(shè)備和維修保障C.正確的原輔料、包裝材料和標簽；D.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程12 .質(zhì)量控制的基本要求。（ABCDA.應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動B.應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；C.取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄D.物料和最終包裝的成品應(yīng)當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當與最終包裝相同。13 .質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回

14、顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行（B.）、（C.）、溝通、審核的系統(tǒng)過程。A.總結(jié)B.評估C.控制D.評價二、填空題（共12題，每題3分）1 .生產(chǎn)工藝驗證是加工產(chǎn)品工藝的過程驗證。目的是證實生產(chǎn)工藝過程確實能夠生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標準的產(chǎn)品。2 .設(shè)備清洗驗證的目的是對清洗程序（SOP）的可操作性、符合性的考察,使設(shè)備清潔達到規(guī)定限度的要求。3 .物料驗證是對物料質(zhì)量標準的確認：一是對物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系的審核;二是證實符合本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量標準要求。4 .質(zhì)管部部門職責：對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進行有效的皿。會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行好比。負責質(zhì)量管理文件的編寫、修訂、實施

15、。5 .質(zhì)量經(jīng)理崗位職責：負責本企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運行。負責定期組織并實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自檢。制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程；6 .QA（質(zhì)量監(jiān)督或保證）崗位職責：認真掌握加工生產(chǎn)各個品種的工藝流程和質(zhì)量標準，發(fā)現(xiàn)影響質(zhì)量的違章操作應(yīng)及時制止，并報告車間主任采取相應(yīng)措施。監(jiān)鱉廠區(qū)、廠房等的清潔衛(wèi)生工作。7 .QC（質(zhì)量控制或檢驗）崗位職責：嚴格依照有關(guān)質(zhì)量檢驗標準及規(guī)章制度取樣、檢驗、記錄、計算和判定等，嚴禁擅自改變檢驗標準和憑主觀下結(jié)論。必須堅持實事求是的原則，記錄、報告應(yīng)完整、真實、可靠，不得弄虛作假。8 .質(zhì)量體系按體系目的可分為質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系兩類,企業(yè)在非合同環(huán)境下，只建有質(zhì)量管理體系；在合同環(huán)境下，企業(yè)應(yīng)建有質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。9 .制訂和修訂物料、中間