第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)現(xiàn)狀與發(fā)展

1、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)現(xiàn)狀與發(fā)展1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)概念醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2009119號)醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室 ()的定義為：“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)， 并出具檢驗(yàn)結(jié)果 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)可同時開展病理學(xué)檢查?！鄙嫌涡袠I(yè)為醫(yī)療器械、診斷試劑、 耗材等制造業(yè)，下游是為患者醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)。提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要包括各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)下屬的檢驗(yàn)科室等，以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。由于規(guī)模效應(yīng)的凸顯，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相較于國內(nèi) 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有更為出色的的成本優(yōu)勢以及更高承擔(dān)新技術(shù)研究開發(fā)的能力。本行業(yè)的上游為專業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療儀器和試劑供應(yīng)商， 存在較高的行業(yè)集中度。由 于本行

2、業(yè)對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性要求極高，相應(yīng)對采購產(chǎn)品質(zhì)量性能的先進(jìn)性、穩(wěn) 定性和精確性有極高要求，因此本行業(yè)對專業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療儀器和試劑供應(yīng)商一定 的依賴，目前仍主要依賴于進(jìn)口。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)面向醫(yī)院檢驗(yàn)科、 體檢中心等各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，隨著未來各 級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床檢驗(yàn)服務(wù)需求對不斷擴(kuò)大，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)未來市場空 間巨大。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)的服務(wù)范圍包括：生化、酶免、放免、微生物、染色體檢測、 骨髓細(xì)胞分析和組織病理、細(xì)胞病理及診斷等。2、行業(yè)監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策(1)行業(yè)主管部門國內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等政府部門的嚴(yán)格監(jiān)督管理。 體

3、外診斷產(chǎn)品銷售行業(yè)歸屬于國家食品 藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)的醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)督管理。醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司是國家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)的負(fù)責(zé)醫(yī) 療器械注冊監(jiān)督管理工作的職能部門， 主要承擔(dān)有關(guān)醫(yī)療器械的注冊管理、 產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、企 業(yè)準(zhǔn)入條件管理等管理職能。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)歸屬于衛(wèi)生部下設(shè)的醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司監(jiān)督管理。 醫(yī)療服 務(wù)監(jiān)管司是衛(wèi)生部下設(shè)的負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督管理工作的職能部門， 主管 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管和評價工作， 制定實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)、 技術(shù)、醫(yī)療質(zhì) 量的相關(guān)政策、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)

4、生部臨床檢驗(yàn)中心是衛(wèi)生部全國臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會的常設(shè)機(jī)構(gòu)，亦履行部分行業(yè)監(jiān)管職責(zé)。其主要職責(zé)包括臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理和技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)教 學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科學(xué)研究、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)衛(wèi)生技術(shù)人員培訓(xùn)、檢驗(yàn)方法的推廣、采供血 機(jī)構(gòu)的血液質(zhì)量檢定、臨床檢驗(yàn)學(xué)術(shù)交流的組織和國家下達(dá)的其他臨床檢驗(yàn)質(zhì)量 管理等工作。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心每年均組織開展臨床檢驗(yàn)室問質(zhì)量評價工作， 對全國臨床檢驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測和評價。（2）監(jiān)管體制根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，我國政府對企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械實(shí)行許可 管理制度。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政 府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并

5、提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明 資料。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件 的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī) 療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī) 定辦理延續(xù)手續(xù)。衛(wèi)生部于2009年12月24日頒布了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行），第一次 將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所（獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）定義為醫(yī)療機(jī)

6、構(gòu)，同時對其科室設(shè)置、人員、 房屋、設(shè)施和布局、設(shè)備、規(guī)章制度及注冊資金等作了相應(yīng)的要求。 根據(jù)該規(guī)定， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定 臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管 理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)評機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn) 室問質(zhì)評。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。相關(guān)法律法規(guī)及政策:序號斷日期文件的核心內(nèi)容11994 年醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的扳劃布局、設(shè)置審批、登記、執(zhí)北和 監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了規(guī)定。單位或者個人設(shè)置醫(yī) 療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部 門審查批準(zhǔn)，并取得

7、設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書，方可向 有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。n1第4年醫(yī)井機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施 細(xì)貝|»根據(jù)«醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例制定的具體的實(shí)施細(xì)則， 包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、登記與校晚、名稱、執(zhí) 業(yè)、濫冒管建和處罰等方面。32004 年病原微生物實(shí)蛉室生物 安全管理?xiàng)l例國冢對病原微生物實(shí)行分類管理，對實(shí)蛤室實(shí)行分 級管理。國冢實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)蛉室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。根 據(jù)實(shí)驗(yàn)室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依 照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)始室分為 一級、二級、三縱、四級。一級、二級實(shí)蕤室不得 從事高致病性病原微生物買蛉迂幼。三級、四級實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)蛉壁國家認(rèn)可。42005 年發(fā)射性

8、同位素與射線裝 置安全和防護(hù)條例使用放射性同位素和射線裝15進(jìn)行放射診療的醫(yī)療 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得掖射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射 機(jī)構(gòu)許可。52006 年醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)蛤室管 理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢 驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢蛉項(xiàng)目，撬俱臨 床檢的噩務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床買珀室質(zhì)里控 制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)蛤室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部 認(rèn)定的室間質(zhì)評機(jī)構(gòu)組蛆的臨床檢始室間質(zhì)評。醫(yī) 療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)照室生物安全管理。62007 年國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展服 務(wù)業(yè)的若干意見困繞構(gòu)建和i告社會的要求，大力發(fā)展教育、醫(yī)療衛(wèi) 生、新聞出版、郵政、電信、廣搐影視等服外事ll。 鼓勵社

9、會資金投入服勢1b大力發(fā)展非公有制服金 企業(yè)，提高車公有制經(jīng)濟(jì)在服務(wù)1E中的比重。凡是 法律法規(guī)沒有明令禁入的服符徑域，都要向社會資 本開放。7200$ 年長國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快 發(fā)展朋務(wù)業(yè)若干政策措施 的實(shí)施意見調(diào)整和完善相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，認(rèn)真清理限制產(chǎn)處分工、 業(yè)身外包等影響颶費(fèi)業(yè)發(fā)展的不管理規(guī)定，逐步形 成有利于胴若也發(fā)展的產(chǎn)北政策體系。教:育、 文化、 廣播電視、社會保障、醫(yī)療衛(wèi)生、體育'建設(shè)等部 門對本領(lǐng)域能夠?qū)嵭惺袌龌?jīng)營的服務(wù)，抓緊研究 提出放寬市場準(zhǔn)入、鼓勵社會力里熔加供給的具體 指機(jī)S2009 年«中共中央、國芬院關(guān)于深 化醫(yī)藥衛(wèi)生體制涉堇的意 見提出深化醫(yī)藥衛(wèi)

10、生體制改革的指導(dǎo)思想、基本原則 和總體目標(biāo)。堅(jiān)持非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營利 性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)'非公立 醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、翦蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。鼓勵和引導(dǎo)社會資本發(fā)展 醫(yī)療衛(wèi)生事北。積極促進(jìn)非公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)展， 形成投費(fèi)主體多元化、投資方式多樣化的辦醫(yī)體制。 完善以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基的的新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服 務(wù)體系。對非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)， 實(shí)行政府指導(dǎo)價，其余由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價。穩(wěn)步 推動醫(yī)務(wù)人員的合理流動，促進(jìn)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間 人才的縱向和橫向交流，研究探索注冊醫(yī)師多點(diǎn)也 業(yè)。92009 年衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)V醫(yī)學(xué)檢 驗(yàn)所基本

11、標(biāo)準(zhǔn)（試行）出勺 通知醫(yī)學(xué)檢始斫由省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)設(shè)置，其執(zhí)11 矍記機(jī)關(guān)由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。醫(yī)學(xué)檢蚊所只 接收醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的標(biāo)本，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供檢蛉 報告和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果咨詢，不接診患者。針對醫(yī)學(xué) 檢瞼所的科室設(shè)置、人員、房屋、設(shè)施和布局、設(shè) 備、規(guī)章制度和注冊黃金等方面進(jìn)行了規(guī)定。102009 年病理科建設(shè)與管理指南 （試行）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理科的執(zhí)業(yè)條件、質(zhì)量控制、安全管 理、監(jiān)督管理迸行了規(guī)定。112010 年關(guān)于進(jìn)一步戴助和引導(dǎo) 社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 意見放寬社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入范國；進(jìn)一步改 善社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的以比環(huán)境i促進(jìn)非公立 醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)健康發(fā)展。12201

12、0 年代醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增 檢蛉實(shí)驗(yàn)室管理辦法臨床基因并僧檢噓實(shí)驗(yàn)室必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督 管理局批堆的臨床檢始試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢蛉 項(xiàng)目。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢蕤 實(shí)蛉室的監(jiān)督管理工作6各省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé) 斫接行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因獷惜檢驗(yàn)實(shí)瞼窒 的監(jiān)督管理工作。B2C11 年中國動態(tài)血罐監(jiān)則施床 應(yīng)用指南CM仁版沙此次修訂后的K指南用特別3鼠用規(guī)范推廣動態(tài)面糖 監(jiān)犯，庫格適應(yīng)證，醫(yī)生還應(yīng)出具具有法律效力的 監(jiān)測報告14年國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服 翁業(yè)發(fā)展的若干意見力大力發(fā)展醫(yī)療服務(wù)、加快發(fā)展健康蕊先服務(wù)、秋極 發(fā)展健康保險，全面發(fā)展中醫(yī)約醫(yī)療保觸艮務(wù)、支 持發(fā)展多樣

13、化健康服君、培育健康服務(wù)業(yè)相關(guān)支撐 產(chǎn)業(yè)、醛全人力奧源保睥機(jī)制、卉實(shí)健留艮務(wù)業(yè)發(fā) 展基刮152014 年也送于整合檢聆檢測認(rèn)證 機(jī)枸英植意見的通知代通知弁明確了檢蛉檢則認(rèn)證機(jī)構(gòu)整合工作的重要 性和緊迫性，要求各地區(qū)，跖Pil要把這項(xiàng)工作談 在突出位置，加大工作力度，推動檢螭檢剜認(rèn)證高 技術(shù)麗箝北快速發(fā)展，為加忸經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式、促迸 堀后揩急升班提供有力支推口文件可磁了整告的指 后思殖基本原則和息儂目標(biāo)，充分發(fā)探市場在資 源配置由的;掂性作用，堅(jiān)持政事分開、事企分開 和管辦分離，大力推進(jìn)整合，優(yōu)化布局結(jié)構(gòu)"創(chuàng)新 體制機(jī)制，不斷提升市場竟?fàn)幜蛧H同響力。168M隼然縣艘公立層陵綜合改革

14、試點(diǎn)意見國務(wù)F旗布的北縣績公宜醫(yī)F耨合致資式點(diǎn)意見韓 首次提出宜勵資源集灼化探索就立檢查檢嘛中心， 推行猿宣檢蛉結(jié)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)互認(rèn)以及后勤股務(wù)外包 挈這是中央最高層首次正面認(rèn)可治新服勞外包槿 式口國內(nèi)醫(yī)學(xué)診斷服者行讓主要受衛(wèi)生行政管理部 門，食品藥品監(jiān)蓍管理部門、質(zhì)量技術(shù)般營部門再 格監(jiān)管。3、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀3.1 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（）發(fā)展歷程二十世紀(jì)六十年代中期，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在美國逐步起源和發(fā)展。美國是私人診 所和醫(yī)院發(fā)達(dá)的國家。這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于沒有足夠的資源采購大型儀器設(shè)備進(jìn)行 本機(jī)構(gòu)的少量樣本檢測，轉(zhuǎn)而依賴外部的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，因此促生了一個新興行 業(yè)一一獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)。二十世紀(jì)八十年代末期

15、，獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)處于快速發(fā)展時期。 一方面，大型自 動化儀器設(shè)備的產(chǎn)生，使得以集約化生產(chǎn)為商業(yè)模式的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步提 高效率和降低成本。另一方面，隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，很多新型檢驗(yàn)技術(shù)手 段如液相串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)、基因測序技術(shù)等，由于對環(huán)境要求高、技術(shù)復(fù)雜程度高， 并不適合在醫(yī)院檢驗(yàn)科開展，因此獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室獲得了巨大的發(fā)展機(jī)遇。 美國在八十年代頒布的臨床檢驗(yàn)改進(jìn)修正法案（），將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)規(guī)范法制化，使得大型高質(zhì)量的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室迅速取代了小型實(shí)驗(yàn)室。我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展較晚。1994-2004 年是我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的初探時期，發(fā)展軌跡與美國類似，均從小型醫(yī)院到大型醫(yī)院。到201

16、0 年，我國的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室成為規(guī)?；a(chǎn)業(yè)。2009 年，衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知，使該產(chǎn)業(yè)受到國家的正式認(rèn)可。3.2 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模從市場格局來看，在國外獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)已經(jīng)是一個成熟的行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)， 在美國大約有35-40%的檢驗(yàn)在獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室完成，其余大約60%在醫(yī)院的附屬實(shí)驗(yàn)室、高校實(shí)驗(yàn)室和其他實(shí)驗(yàn)室完成；獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在德國和日本的市場份額均超過60%。1994-2004 年， 是我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的初探時期，2004-2012 年我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室處于快速發(fā)展時期，免疫、分子、生化等各項(xiàng)技術(shù)已基本成熟，隨著醫(yī)保控費(fèi)及商業(yè)保險的實(shí)施，我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

17、室行業(yè)將經(jīng)歷第一次快速擴(kuò)容的階段。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在我國僅有大約20 年的發(fā)展歷史，未來將保持較高的發(fā)展速度，市場空間巨大。3.3 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展模式在美國、 歐洲、 日本， 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展模式主要為通過兼并收購不斷擴(kuò)大規(guī)模。 一方面， 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的的經(jīng)營管理具有復(fù)雜性，需要較長時間的磨合；另一方面，該行業(yè)存在質(zhì)量控制的難題。根據(jù)美國權(quán)威臨床檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)布的研究報告，基于同樣的儀器設(shè)備、試劑及檢驗(yàn)方法，在不同的實(shí)驗(yàn)室操作，檢驗(yàn)結(jié)果差異可達(dá)30%左右。目前， 我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展模式與歐美存在不同之處。行業(yè)內(nèi)的國內(nèi)幾家連鎖機(jī)構(gòu)多采用自營模式，從前期裝修到后期業(yè)務(wù)開展，行業(yè)內(nèi)公司

18、面臨的工作具有復(fù)雜性和長期性，結(jié)果增加了成本、延長了投資回報周期。管理上的困難、質(zhì)量上的缺陷更是凸現(xiàn)出來。這些因素都制約了我國連鎖獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。4、行業(yè)發(fā)展趨勢及前景4.1 發(fā)展趨勢隨著人口老齡化進(jìn)程的加快、疾病發(fā)率上升，健康管理觀念普及我國民的健康訴求必將持續(xù)升級，人對醫(yī)療消費(fèi)需不斷提高繼推動我國民的健康訴求必將持續(xù)升級， 人對醫(yī)療消費(fèi)需不斷提高繼推動我國的醫(yī)療服務(wù)行業(yè)快速發(fā)展，同時第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)也仍將保持高速續(xù)增長。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)的主要發(fā)展趨勢如下： （ 1）政府持續(xù)支持全民健康水平的提升我國政府繼續(xù)加大政府責(zé)任和投入，大力倡導(dǎo)堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，宣傳預(yù)防為主的醫(yī)療

19、管理理念，改進(jìn)國民健康推廣政策，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，不斷提高全民健康水平。隨著經(jīng)濟(jì)水平的提升，政府對公益性醫(yī)療檢測項(xiàng)目的投入將不斷加大，未來我國政府亦會增加部分有助于提高民眾健康水平的公益性醫(yī)療檢查項(xiàng)目，例如遺傳性疾病的產(chǎn)前診斷、新生兒先天性疾病篩查和體檢普查等等，基于這類普查的成本較高、檢測數(shù)量較大、政府完成，政府將更傾向于選擇更為具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益的第三方檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)。（ 2）社會資本進(jìn)入醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)領(lǐng)域國家鼓勵、支持和引導(dǎo)社會資本進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，未來亦將會有更多的社會資本進(jìn)入第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)。未來隨著民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的逐漸發(fā)展，將形成以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)為有效

20、補(bǔ)充的多元化辦醫(yī)格局，從而激活整個醫(yī)療服務(wù)市場的競爭機(jī)制，有效降低整個社會的醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用，而民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)靈活的經(jīng)營策略和優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)將使其在細(xì)分市場中占領(lǐng)更大的市場份額。（ 3）管理規(guī)?；厔菸覈?dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)初具規(guī)模，相關(guān)法律法規(guī)亟需出臺。首先， 由于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所提供的服務(wù)關(guān)系到人的生命安全，對質(zhì)量保障有著很高的要求，因此對管理規(guī)范化也提出了更高要求。其次， 市場反饋也推動著管理向規(guī)范化方向發(fā)展。 認(rèn)證對獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保障及結(jié)果安全性作出了巨大貢獻(xiàn)。認(rèn)證進(jìn)入中國后，促進(jìn)了國內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。再次， 管理規(guī)范化的動力還來源于市場競爭對高效率的要求。檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目越

21、來越多，管理難度越來越大，客觀上加大了對規(guī)范化管理的要求。（ 4）集約化趨勢隨著檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)本數(shù)量的增加，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模將越來越大。這對企業(yè)集約化經(jīng)營提出了更高的要求。儀器設(shè)備的自動化程度越來越高，使得集約化程度也越來越高。同時， 技術(shù)平臺的進(jìn)步也使得集約化不可避免，例如質(zhì)譜技術(shù)使得每分鐘可以檢測上百個指標(biāo)，蛋白芯片可以同時檢測數(shù)十個指標(biāo)，基因測序給出上萬個數(shù)據(jù)。（ 5）組學(xué)化趨勢檢測指標(biāo)越多，檢驗(yàn)結(jié)果的臨床意義解讀就越難。這是因?yàn)橹笜?biāo)間的相互關(guān)系已經(jīng)變得越發(fā)的復(fù)雜。以糖尿病診療為例，過去只通過檢測血糖指標(biāo)作為依據(jù)，發(fā)展到今天需要從遺傳基因、胰島素抗體、糖化血紅蛋白等多項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行判斷。這

22、些指標(biāo)的匯集對臨床醫(yī)生是巨大的挑戰(zhàn)，因?yàn)橐页鲋笜?biāo)間的相互關(guān)系結(jié)合病人的癥狀、 體征進(jìn)行診斷和治療，需要充分了解這些指標(biāo)間的關(guān)系。這些指標(biāo)間的關(guān)系就是要靠組學(xué)（）來研究，并給出解讀報告。（ 6）便捷化趨勢市場對檢驗(yàn)服務(wù)的便利化要求推動了檢驗(yàn)服務(wù)向便捷化方向發(fā)展，包括采樣、檢測、報告查閱方面等。（ 7）人才多元化趨勢臨床檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展、組學(xué)化的要求、臨床對于報告解讀的需求，都對檢驗(yàn)人才的在校培養(yǎng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到市場對人才的需要標(biāo)準(zhǔn)。人才的在職培養(yǎng)，是大勢所趨。這種培養(yǎng)，已經(jīng)不僅僅局限于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)專業(yè)人員，信息化人才、臨床醫(yī)生、健康管理師都需要進(jìn)來。（ 8）冷鏈物流的構(gòu)建趨勢冷鏈物流的發(fā)展將促

23、進(jìn)行業(yè)的快速發(fā)展。從發(fā)達(dá)國家的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室70%樣本是通過第三方物流進(jìn)行的。但是目前國內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室樣本主要還是由自身負(fù)責(zé)。在全國性連鎖化的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室布局下，通過建立覆蓋我國特別是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的冷鏈物流體系，可以快速提高業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域的服務(wù)深度和響應(yīng)效率，為基層提供快捷的臨床檢驗(yàn)服務(wù)。（ 9）分機(jī)診療趨勢2015年 5月 17日發(fā)布的 國務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見 明確提出：加強(qiáng)公立醫(yī)院與專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)作。以提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力為導(dǎo)向，以業(yè)務(wù)、技術(shù)、管理、資產(chǎn)等為紐帶，探索構(gòu)建包括醫(yī)療聯(lián)合體在內(nèi)的各種分工協(xié)作模式，完善管理運(yùn)行機(jī)制，并引導(dǎo)開展

24、有序競爭。在統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)前提下，實(shí)行同級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)?？商剿髡虾屠矛F(xiàn)有資源，設(shè)置專門的醫(yī)學(xué)影像、病理學(xué)診斷和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間大型醫(yī)用設(shè)備共享使用。隨著分級診療制度在中國的全面推行，中小醫(yī)院、民營醫(yī)院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診人數(shù)將大幅增加，作為對分級診療制度真正實(shí)施具有重要意義的第三方診斷外包服務(wù)，可大幅提高中小醫(yī)院、民營醫(yī)院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量，同時享受基層檢驗(yàn)市場的進(jìn)噴而獲得 巨大的發(fā)展機(jī)遇。(10) “互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢 互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展促進(jìn)了傳統(tǒng)臨床檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)模式的升級，從現(xiàn)在的B2B走向B2GO2O 的模式。在和醫(yī)院、患者、醫(yī)師的溝通中，和 都

25、積極利用互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)。隨著醫(yī)療改革的推進(jìn)和新技術(shù)的出現(xiàn)，處于快速擴(kuò)張期的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)發(fā) 展的“互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢將愈加明顯。隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療新勢力的崛起，“未來醫(yī)院”等新生模式將有望實(shí)現(xiàn)對傳統(tǒng)醫(yī)院 集成的檢測、診斷、藥品銷售等各個環(huán)節(jié)的拆解，實(shí)現(xiàn)藥房社會化、檢測社會化 和診斷環(huán)節(jié)醫(yī)生身份的社會化，從而為第三方檢測行業(yè)帶來巨大的增量市場。獨(dú) 立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室作為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)項(xiàng)目最好的承接者，必然會迎來加速增長。4.2發(fā)展前景區(qū)優(yōu)分牧，1CI.標(biāo)本北涯廣.工作魚大社會認(rèn)可度校錢，拓成業(yè)多呼受柯杯棄保4曲樸初相淹，雉井十杼小 亞結(jié)入塞諱.此不舞步伏限吃小再蝦也優(yōu)勢我國獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)展分析:降做中

26、小反4機(jī)構(gòu)成本1般芬H8懸本-王劭于提瑪大型公立這悅抄斷效舉質(zhì)量控制方面更層此勢ICL具有高效.專比.值成本的 優(yōu)勢，隨著扁，國醫(yī)療體制改革的 不斷茶人，醫(yī)學(xué)觸生族相宜的行 獲得良好的發(fā)展要機(jī)-夜大押卡處理，檢驗(yàn)片陣料集、試制案 的的議價能力等方面闈具雷明居的抬A監(jiān)皆不K,行業(yè)京爭住顯-氏療市場開微度不符.大 步玉眈皆用亦無成孝節(jié)勒沌識-進(jìn)入門報碣，稚劑國旗-史因連皴槿式被跟皮管規(guī)*割油音第時千機(jī)會威脅根據(jù)2 的數(shù)據(jù)測算，2010年美國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的市場規(guī)模在 200億美元左 右，占醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)的市場份額約為 32.8%。2010年，我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的 市場規(guī)模僅為10億元，僅占據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)

27、行業(yè)約1%勺市場份額。2012年，我國 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室市場規(guī)模超過 20億元，較2010年增長了 100%增長速度快于 處于發(fā)展初期的美國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室市場。我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)發(fā)展迅速， 但市場份額仍不足2%仍處于行業(yè)的起步階段，未來存在較大的增長空間。參照美國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)發(fā)展進(jìn)度，預(yù)計(jì)截止2020 年，我國行業(yè)市場容量將超過100 億元。2013 年 10 月 4 日，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見（國發(fā)2013 40 號），指出“大力發(fā)展第三方服務(wù)。引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心和影像中心。支持發(fā)展第三方的醫(yī)療服務(wù)評價、健康管理服務(wù)評價，以及健康市場調(diào)查和咨詢服務(wù)。公平對

28、待社會力量提供食品藥品檢測服務(wù)。鼓勵藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包。完善科技中介體系，大力發(fā)展專業(yè)化、市場化的醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)”。2015 年 6 月 4 日， 國務(wù)院召開常務(wù)會議指出要探索以公建民營、民辦等方式建立區(qū)域性檢驗(yàn)檢測中心，面向所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)開放。醫(yī)療行業(yè)發(fā)展受多種因素影響，包括人口、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、高端醫(yī)療需求和醫(yī)保覆蓋范圍等，同時臨床診療、預(yù)防診斷、健康管理也會影響整個醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。公司所處的遺傳代謝疾病篩查服務(wù)行業(yè)、臨床藥物研發(fā)外包（） 服務(wù)行業(yè)及功能醫(yī)學(xué)檢測行業(yè)等細(xì)分行業(yè)也具備較好的發(fā)展前景。（ 1） 遺傳代謝疾病篩查服務(wù)行業(yè)優(yōu)生遺傳檢測領(lǐng)域包括婚前診斷、孕前診

29、斷、產(chǎn)前診斷和新生兒遺傳學(xué)篩查。其中，我國婚檢和孕前檢市場很小，產(chǎn)前診斷和新生兒篩查市場近年來發(fā)展較快，但存在總體篩查率低，檢測項(xiàng)目偏少，整體技術(shù)水平不高的狀況。據(jù)估計(jì)， 我國出生缺陷總發(fā)生率約為5.6%， 以全國年出生數(shù)1,600 萬計(jì)算 , 每年新增出生缺陷約90 萬例，其中出生時臨床明顯可見的出生缺陷約25 萬例。全球出生缺陷發(fā)生率統(tǒng)計(jì)：中國婦女兒童發(fā)展綱要2010-2020明確提出要落實(shí)出生缺陷三級防治措施， 建立健全產(chǎn)前診斷網(wǎng)絡(luò)，提高孕期出生缺陷發(fā)現(xiàn)率，開展新生兒疾病篩查、診斷 和治療，完善出生缺陷防治體系。遺傳代謝病的篩查是國際上標(biāo)準(zhǔn)的出生兒檢測 項(xiàng)目。美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家都已經(jīng)實(shí)

30、現(xiàn)幾乎100%勺篩查率。相對于這些發(fā)達(dá)國家的同類檢測，我國尚不足10%勺篩查率。按照人口出生規(guī)模計(jì)算，我國在新 生兒遺傳代謝疾病篩查方面發(fā)展?jié)摿薮蟆?2)臨床藥物研發(fā)外包()服務(wù)行業(yè)目前跨國企業(yè)藥物研發(fā)外包趨勢明顯， 市場增長迅速，2014年我國 市場容量達(dá) 到187億元左右。在2014年獲得 批準(zhǔn)的41個創(chuàng)新型藥中，有9個涉及生物 標(biāo)志物檢測，而正處于研發(fā)過程的藥物中需要涉及生物標(biāo)志物檢測的有將近一半。 從創(chuàng)新型藥物的研發(fā)趨勢來看，檢測環(huán)節(jié)在新藥研發(fā)、藥物使用等環(huán)節(jié)變得越 來越重要，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)與 具有協(xié)同效應(yīng)，競爭優(yōu)勢明顯，是適應(yīng)市場 需求的發(fā)展模式。(3)功能醫(yī)學(xué)檢測行業(yè)功能醫(yī)學(xué)

31、在慢性病管理和健康管理方面提供大量的解決方案。功能醫(yī)學(xué)進(jìn)入中國不到十年，但已經(jīng)展現(xiàn)出良好的發(fā)展前景。美國功能醫(yī)學(xué)的發(fā)展始于二十世紀(jì)年 代，到了八十年代，由于檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展及美國功能醫(yī)學(xué)院的推動，功能醫(yī)學(xué)得以迅速發(fā)展。由于功能醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)主要針對慢性疾病和健康管理客戶，具有很大的發(fā)展?jié)摿?，為行業(yè)下一步的發(fā)展預(yù)備了巨大的市場空間。5、上下游產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)5.1 行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的上游行業(yè)為醫(yī)療器械、診斷試劑、耗材等制造業(yè)，下游是為患者提供 醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)行業(yè)與上下游行業(yè)之間關(guān)聯(lián)性如圖：檢驗(yàn)儀器生產(chǎn)廠家診斷用品生產(chǎn)廠家醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)平臺為患者直接提供醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)5.2 上下游

32、行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r對本行業(yè)及其發(fā)展前景的影響(1)上游行業(yè)發(fā)展對本行業(yè)發(fā)展的影響醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)行業(yè)的基礎(chǔ)是擁有專業(yè)的檢驗(yàn)儀器，其先進(jìn)性、穩(wěn)定性、精確性對 本行業(yè)服務(wù)質(zhì)量及效率有直接的影響， 本行業(yè)對其有一定的依賴。由于檢驗(yàn)儀器 科技含量較高，國內(nèi)的檢驗(yàn)儀器生產(chǎn)廠商在研發(fā)、制造等方面，與國外廠商相比， 還存在一定的差距，因此目前國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的中高端檢驗(yàn)儀器還尚需依賴進(jìn) 口。體外診斷試劑生產(chǎn)行業(yè)與本行業(yè)之間具有較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性，主要體現(xiàn)在體外診斷試劑等產(chǎn)品的技術(shù)更新和升級，使醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)項(xiàng)目的精度、種類及數(shù)量增加。 通過近幾年的技術(shù)引進(jìn)和消化吸收，國內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)行業(yè)已經(jīng)形成了一批 具備一定規(guī)模的生產(chǎn)廠家，能夠滿足本行業(yè)的部分需求，但在先進(jìn)性、穩(wěn)定性上 與發(fā)達(dá)國家相關(guān)診斷試劑相比，尚存在差距，要滿足高精尖診斷項(xiàng)目的需求，目 前國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要還是使用進(jìn)口診斷試劑。 隨著我國計(jì)算機(jī)技術(shù)、精密機(jī) 械技術(shù)、放射技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)、信息技術(shù)等高新技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，以 及國內(nèi)市場競爭