中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊(cè)審批管理規(guī)定

1、附件 1中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊(cè)審批管理規(guī)定 （征求意見稿）第一條 為貫徹落實(shí) 中華人民共和國中醫(yī)藥法 第三十條之規(guī)定， 對(duì)來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（以下簡稱經(jīng)典名方制劑） 申請(qǐng)上市實(shí)施簡化審批，制定本規(guī)定。第二條 國家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方的目錄。 該目錄應(yīng)包括每個(gè)方劑的處方出處、處方藥味及劑量、 制法等基本內(nèi)容。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心按照該目錄的要求進(jìn)行審評(píng)。第三條 實(shí)施簡化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有 “劇毒 ”“大毒 ”“有毒 ”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥

2、味；（二）處方中藥味均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（三）制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；（四）劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；（5） 給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致， 日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；（6） 功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述， 與古代醫(yī)籍記載一致；（7） 適用范圍不包括急癥、 危重癥、 傳染病， 不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。第四條 經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)申請(qǐng)人 （以下簡稱申請(qǐng)人） 應(yīng)當(dāng)為在中國境內(nèi)依法設(shè)立， 能夠獨(dú)立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)執(zhí)行投資方面的國家產(chǎn)業(yè)政策。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。第五條 符合第

3、三條要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn)， 可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料， 免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保申報(bào)資料的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。第六條 古代經(jīng)典名方制劑的研制分 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”研制與制劑研制兩個(gè)階段。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ” ， 并根據(jù) “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”開展經(jīng)典名方制劑的研究，證明二者質(zhì)量的一致性。前款所稱 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ” ， 是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)， 除成型工藝外， 其余制備方法應(yīng)與古代醫(yī)籍記載基本一致。 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”應(yīng)作為經(jīng)典名方制劑藥用物質(zhì)確定的基準(zhǔn)。第七條 申請(qǐng)人在國家食品藥

4、品監(jiān)督管理總局發(fā)布相應(yīng)的經(jīng)典名方制劑 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”標(biāo)準(zhǔn)前申報(bào)生產(chǎn)的，可僅提供 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ” 有關(guān)的申報(bào)資料，并在“標(biāo)準(zhǔn)煎液” 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后補(bǔ)充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報(bào)資料。 審核 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”所用時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 申請(qǐng)人因研究需要可延長補(bǔ)充資料的時(shí)限， 同時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心說明理由。第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心在收到首家申請(qǐng)人提交的 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”相關(guān)資料后 5 日內(nèi)， 應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站予以公示，公示期為六個(gè)月。 公示期內(nèi)，其他申請(qǐng)人可繼續(xù)通過申報(bào)生產(chǎn)程序提交自行研制的該 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”相關(guān)資料， 一并予以公示。 公示期結(jié)束后， 國家食品藥品監(jiān)督

5、管理總局藥品審評(píng)中心組織專家開始對(duì) “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”進(jìn)行審核。第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)過審核的 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示 （公示期不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)） ，并在公示后報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。鼓勵(lì)申請(qǐng)人參與 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。第十條 受理經(jīng)典名方制劑生產(chǎn)的申請(qǐng)前， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)安排與申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通， 提出意見建議。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)溝通交流結(jié)果修改、完善申報(bào)資料。第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心收到經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料后， 應(yīng)當(dāng)組織專家對(duì)

6、申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。第十二條 經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查， 并告知國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、 樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果， 形成綜合意見， 連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見， 作出審批決定。經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見， 作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給審批

7、意見通知件 ，并說明理由。第十三條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料藥材及輔料質(zhì)量、 制劑生產(chǎn)、 經(jīng)銷配送以及不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。第十四條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)工藝一致，并確保生產(chǎn)過程的持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作， 對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。第十五條 經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定， 應(yīng)與 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”作對(duì)比研究，充分考慮在藥材來源、 飲片炮制、 制劑生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，開展藥材、飲片、中間體、 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”及制劑的質(zhì)量概貌研究，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性， 據(jù)此建

8、立相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法， 確定科學(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制， 充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)， 根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。企業(yè)內(nèi)控檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不得低于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。第十六條經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。第十七條經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源， 說明本方劑有長期臨床應(yīng)用基礎(chǔ)， 并經(jīng)非臨床安全性評(píng)價(jià)， 注明處方藥味劑量， 明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。第十八條 經(jīng)典名方制劑上市后， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)， 并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品使用過程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)， 并提出改進(jìn)措施，及時(shí)修訂說明書。第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)銷售、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、 藥品上市后的變更及資源評(píng)估等情況的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說明報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)發(fā)布過度重復(fù)注冊(cè)申報(bào)提示信息， 科學(xué)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報(bào)經(jīng)典名方制劑，避免過度重復(fù)和資源浪費(fèi)。對(duì)已批準(zhǔn)上市而5 年未生產(chǎn)銷售的經(jīng)典名方制劑， 食品藥品監(jiān)督管理部門不批準(zhǔn)其再注冊(cè)。第二十一