實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)管理規(guī)定

1、前言本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南泰星精細(xì)化工有限公司技術(shù)中心提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草部門：技術(shù)中心本標(biāo)準(zhǔn)起草人：索偉本標(biāo)準(zhǔn)審核人：張雅民本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)人：牛民卜本標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)中心負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)管理規(guī)定1 范圍本作業(yè)文件的目的是規(guī)范檢驗(yàn)的秩序和行為，實(shí)現(xiàn)分析檢驗(yàn)工作的有效性和時(shí)效性，準(zhǔn)確提供質(zhì)量數(shù)據(jù)，以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。本作業(yè)文件規(guī)定了本公司實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)管理的職責(zé)與權(quán)限、管理內(nèi)容與方法以及報(bào)告與記錄等要求。 本作業(yè)文件適用于實(shí)驗(yàn)室一切檢驗(yàn)活動(dòng)全過程及與之相關(guān)的活動(dòng)過程2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于

2、本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 TX-C-2013-001 文件管理程序 TX-C-2013-002 記錄管理程序 TX-C-2013-012 不合格品管理程序TX-Z-2013-092 實(shí)驗(yàn)室留樣、取樣管理規(guī)定3 職責(zé)和權(quán)限3.1品管部檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果反饋至供樣部門，同時(shí)負(fù)責(zé)樣品的留存和原始記錄的保存；3.2生產(chǎn)中心車間班長應(yīng)認(rèn)真填寫報(bào)檢單，交予品管部檢驗(yàn)人員。3.3營銷中心、物流中心、研發(fā)部等部門送檢 樣品時(shí)，填寫樣品送樣單，并提供樣品。4

3、管理內(nèi)容與方法4.1檢驗(yàn)程序車間產(chǎn)品及原材料、OEM產(chǎn)品按規(guī)定要求取樣，并做好標(biāo)識(shí)。取樣作業(yè)，要執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室取樣、留樣管理規(guī)定。外來樣品，由送檢部門（或人）填寫樣品送樣單，并提供足量檢測(cè)樣品交品管部，由品管部經(jīng)理簽字同意后，進(jìn)入檢測(cè)程序。進(jìn)行樣品分析前，檢驗(yàn)人員應(yīng)做好充分的檢測(cè)準(zhǔn)備，檢查試劑是否足夠、所要使用的設(shè)備是否處于完好的狀態(tài)，對(duì)于不能滿足要求的設(shè)備及時(shí)匯報(bào)給部門經(jīng)理。檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn) ，檢測(cè)過程中密切注意影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種因素，并加以控制，注意過程細(xì)節(jié)，杜絕主觀隨意性。檢驗(yàn)員在檢測(cè)過程中不得從事與檢測(cè)無關(guān)的事情，不得離崗或讓非本崗位人員代替。進(jìn)行儀器

4、分析時(shí)檢查儀器設(shè)備靈敏度和穩(wěn)定性是否符合要求，以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。一般化學(xué)分析，按雙平行測(cè)定，數(shù)據(jù)處理與結(jié)果計(jì)算要遵循數(shù)字修約規(guī)則，有效數(shù)字不得舍棄。若發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果與指標(biāo)要求不符時(shí)，檢驗(yàn)人員不要輕易下結(jié)論，應(yīng)認(rèn)真查記錄、查計(jì)算、查操作、查試劑、查方法、查樣品，找出原因后有針對(duì)性地進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，并及時(shí)向部門經(jīng)理匯報(bào)。確認(rèn)有異常且作讓步接收處理的OEM、原材料產(chǎn)品，出具不合格評(píng)審處置單和品質(zhì)異常處理單，并發(fā)至物流中心采購部。 配制標(biāo)準(zhǔn)溶液配制實(shí)行兩人雙平行滴定，并做好詳細(xì)記錄，注明標(biāo)定日期標(biāo)定人。 分析數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)填入原始記錄，檢驗(yàn)人員應(yīng)對(duì)原始記錄的真實(shí)性、檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。原始檢測(cè)記錄必須用簽字筆

5、填寫，書寫要工整、清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改、亂寫、亂畫和折疊，對(duì)未發(fā)生的少量空白項(xiàng)畫斜杠。當(dāng)發(fā)生筆誤時(shí)，用“雙橫線”注銷，并在“雙橫線”上方由修改人更正并簽字確認(rèn)。檢測(cè)主管審核原始檢測(cè)記錄無誤后，將原材料、OEM產(chǎn)品、車間產(chǎn)成品原始數(shù)據(jù)輸入共享數(shù)據(jù)庫，若檢測(cè)不合格的產(chǎn)品須填寫原材料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單產(chǎn)成品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單及不合格評(píng)審處置單，外來樣品須填寫樣品測(cè)試結(jié)果反饋單或樣品分析評(píng)價(jià)單，各部門相關(guān)人員從共享數(shù)據(jù)庫內(nèi)查看產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)據(jù)。檢測(cè)主管對(duì)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)報(bào)出的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和完整負(fù)責(zé)。外來樣品檢測(cè)完畢后，出具樣品測(cè)試結(jié)果反饋單或樣品分析評(píng)價(jià)單，并經(jīng)部門經(jīng)理審核后反饋至送樣部門（或人）。檢驗(yàn)人員交

6、班前核對(duì)當(dāng)班檢測(cè)項(xiàng)目及記錄，認(rèn)真填寫交接班記錄，并將需要跟進(jìn)的檢測(cè)項(xiàng)目及事項(xiàng)填入交接班記錄，并與接班人交待清楚。 檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)的物品要定置擺放整齊，養(yǎng)成隨時(shí)用畢隨時(shí)整理的習(xí)慣，保持工作現(xiàn)場(chǎng)的干凈整潔。4.2嚴(yán)格執(zhí)行記錄控制程序和文件控制程序中的相關(guān)規(guī)定，原始記錄要按月編目成冊(cè)，做好標(biāo)識(shí)，歸檔保存。原始記錄的保存期為三年。原始記錄在保存過程中，應(yīng)防止潮濕、霉變、蟲蛀、丟失和盜用，注意防火與通風(fēng)。5檢查與考核5.1 體系運(yùn)行檢查小組每月對(duì)體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；5.2 檢查小組發(fā)現(xiàn)責(zé)任部門未按以上管理程序運(yùn)行，根據(jù)不符合情況，出具不符合項(xiàng)報(bào)告。5.3總經(jīng)辦根據(jù)體系運(yùn)行檢查小組提報(bào)的不符合報(bào)告，對(duì)責(zé)任部門進(jìn)行考核。6 報(bào)告與記錄表1列出了執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)形成的報(bào)告與記錄。表1 報(bào)告與記錄匯總表序號(hào)報(bào)告和記錄名稱填寫崗位保存地點(diǎn)保存形式保存期1報(bào)檢單物流中心物流中心紙質(zhì)3年2原材料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單品管部品管部紙質(zhì)3年3產(chǎn)成品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單品管