保健食品可用與禁用物品分析

1、更多企業(yè)學(xué)院：中小企業(yè)管理全能版183 套講座+89700 份資料總經(jīng)理、高層管理49 套講座+16388 份資料中層管理學(xué)院46 套講座+6020 份資料國學(xué)智慧、易經(jīng)46 套講座人力資源學(xué)院56 套講座+27123 份資料各階段員工培訓(xùn)學(xué)院77 套講座+324 份資料員工管理企業(yè)學(xué)院67 套講座+8720 份資料工廠生產(chǎn)管理學(xué)院52 套講座+13920 份資料財(cái)務(wù)管理學(xué)院53 套講座+17945 份資料銷售經(jīng)理學(xué)院56 套講座+14350 份資料銷售人員培訓(xùn)學(xué)院72 套講座+4879 份資料更多企業(yè)學(xué)院：中小企業(yè)管理全能版183 套講座+89700 份資料總經(jīng)理、高層管理49 套講座+16

2、388 份資料中層管理學(xué)院46 套講座+6020 份資料國學(xué)智慧、易經(jīng)46 套講座人力資源學(xué)院56 套講座+27123 份資料各階段員工培訓(xùn)學(xué)院77 套講座+324 份資料員工管理企業(yè)學(xué)院67 套講座+8720 份資料工廠生產(chǎn)管理學(xué)院52 套講座+13920 份資料財(cái)務(wù)管理學(xué)院53 套講座+17945 份資料銷售經(jīng)理學(xué)院56 套講座+14350 份資料銷售人員培訓(xùn)學(xué)院72 套講座+4879 份資料保健食品是當(dāng)今消費(fèi)市場頗受歡迎的好東西”，但并不是所有人群都適宜食用保健食品，更不是所有好東西”都可以進(jìn)入保健食品之中。衛(wèi)生部今天公布的關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（以下簡稱通知），第一次將可

3、用于保健食品的物品名單和禁用物品名單公之于眾。保健食品，即適于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。據(jù)了解，自1996年保健食品正式納入衛(wèi)生部門審批至今，已有多達(dá)數(shù)千種保健食品先后通過批準(zhǔn)上市。為了進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料的管理，也讓廣大群眾和生產(chǎn)廠家更多地了解保健食品原料使用的規(guī)定，衛(wèi)生部此次發(fā)出的通知開列了既是食品又是藥品的物品名單（附件1）、可用于保健食品的物品名單（附件2）和保健食品禁用物品名單（附件3）。其中附件1中的87種藥食同源物品，可以在普通食品中使用；而附件2中可用于保健食品的物品，只可以有限度用于保健食品之中。根據(jù)通知規(guī)定，申報(bào)保健食品中含有動植物物品或原

4、料的，動植物物品或原料總個(gè)數(shù)不得超過14個(gè)。如使用附件1之外的動植物物品或原料，個(gè)數(shù)不得超過4個(gè)；使用附件1和附件2之外的動植物物品或原料，個(gè)數(shù)不得超過1個(gè)，且要按有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價(jià)。另外，通知重申，申報(bào)保健食品中涉及我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣的物品或原料，要按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定審核；涉及食品添加劑的，按照食品添加劑衛(wèi)生管理辦法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；涉及真菌、益生菌等物品或原料和國家保護(hù)動植物等物品的，也要嚴(yán)格遵照已經(jīng)頒發(fā)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。附：保健食品可用和禁用物品清單（全文）衛(wèi)生部3月5日公布關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知中，對藥食同源物品、可用于保健食品的

5、物品和保健食品禁用物品做出具體規(guī)定。三種物品名單如下：既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒覽、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、灰實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳棋子、枸杞子、桅子、砂仁、胖大海、茯苓、香橡、香（H H 下加需）、桃仁、桑葉、桑（木右加甚）、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊（H H 下加服）子、蓮子、高

6、良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、根子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、意項(xiàng)仁、IIII 白、覆盆子、覆香。可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川苜、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛茅子、牛茅根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝

7、、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金養(yǎng)麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、草芨、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊覆、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃茂、湖北貝母、番瀉葉、蛤蛤、越橘、槐實(shí)、蒲黃、痍藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山葭著、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天

8、仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊鄱躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑螫、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。新華社 20022002 年 3 3 月 6 6 日保健食品原料相關(guān)規(guī)定保健食品注冊管理辦法（試行）實(shí)施以來，以新資源食品或食品新資源為原料的保健食品日漸增多，申請人對保健食品新原料的應(yīng)用、

9、申報(bào)要求和審評原則等存在疑問，為方便申請注冊申請，現(xiàn)將有關(guān)問題解答如下：一、根據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行）、關(guān)于實(shí)施保健食品注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知的有關(guān)規(guī)定，在國家局發(fā)布新規(guī)定之前，保健食品原、輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200220025151 號）文件執(zhí)行。二、根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251 號）文件規(guī)定，按以下原則審評：（一）普通食品可作為生產(chǎn)保健食品的原輔料。（二）申請注冊的保健食品中涉及食品添加劑的，應(yīng)符合食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，即所用品種為列入食品添加劑使

10、用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760GB2760）、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880GB14880）或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種。（三）真菌類保健食品是指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。申請注冊的保健食品中涉及真菌物品的，除長期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌種名單應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的真菌菌種名單中的菌種，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。（四）益生菌類保健食品是指能夠促進(jìn)腸道菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。申請注冊的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌

11、、死菌及其代謝產(chǎn)物，可用于保健食品的益生菌菌種名單應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的益生菌菌種名單的菌種，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。（五）衛(wèi)生部批準(zhǔn)的食品新資源或新資源食品（僅限于食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報(bào)單位使用）。（六）申請注冊的保健食品涉及動植物物品的，該物品應(yīng)為衛(wèi)生部發(fā)布的即是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單內(nèi)規(guī)定的物品。（七）在我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品，稱之為食品新資源或新資源食品，申請注冊保健食品中涉及食品新資源或新資源食品的，應(yīng)按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有

12、關(guān)規(guī)定執(zhí)行，申請人應(yīng)按以下要求提供該物品相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料：1 1、根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251 號文件規(guī)定，申請注冊的保健食品中含有動植物物品（或原料）總數(shù)不得超過 1414 個(gè)，允許使用既是食品又是藥品的物品名單（附件 1 1）、可用于保健食品的物品名單（附件 2 2）之外的動植物物品（或原料），總個(gè)數(shù)不得超過 1 1 個(gè)，且該物品（或原料）應(yīng)參照食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序（GB15193.1-1994GB15193.1-1994）及保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（20032003）的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三個(gè)階段毒性試驗(yàn)，及

13、必要的人群流行病學(xué)調(diào)查，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。具體規(guī)定如下：（1 1）國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分作為保健食品原料時(shí)，應(yīng)對該原料或成分進(jìn)行四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。（2 2）僅在國外少數(shù)國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分，原則上應(yīng)對該原料或成分進(jìn)行第一、二、三階段的毒性試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行第四階段毒性試驗(yàn)。（3 3）若根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒或毒性甚微不至構(gòu)成對健康損害的物質(zhì)，以及較大數(shù)量人群有長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的動植物及微生物等，可以先對該物質(zhì)進(jìn)行第一、二階段的毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評價(jià)后，決定是否需要進(jìn)行下一階段的毒性試驗(yàn)。（4 4）凡以已知的化學(xué)物質(zhì)為原料，國際組織已

14、對其進(jìn)行過系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評價(jià)，同時(shí)申明我國產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國外產(chǎn)品一致，則可對該化學(xué)物質(zhì)先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)。若試驗(yàn)結(jié)果與國外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。（5 5）在國外多個(gè)國家廣泛食用的原料，在提供安全性評價(jià)資料的基礎(chǔ)上，進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否進(jìn)行下一階段毒性試驗(yàn)。2 2、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）的規(guī)定，申請注冊的保健食品使用可用于保健食品的真菌菌種名單之外真菌菌種的，除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養(yǎng)條件、保藏方法、菌種鑒定報(bào)告及菌種的安全性評價(jià)（包括毒力試驗(yàn)）

15、等資料外，還應(yīng)提供以下資料：（1 1）菌種具有功效作用的研究報(bào)告（試驗(yàn)報(bào)告或文獻(xiàn)資料）（2 2）菌種在國內(nèi)外長期食用的安全性資料；（3 3）菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。2009-2-232009-2-2314:5714:57xiongxueminxiongxuemin續(xù) 1 13 3、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）的規(guī)定，申請注冊的保健食品使用可用于保健食品的益生菌菌種名單之外益生菌菌種的，除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養(yǎng)條件、保藏方法、菌種鑒定報(bào)告及菌種的安全性評價(jià)（包括毒力試驗(yàn)）等資料外，還應(yīng)提供以下資料：（1 1）菌種具有功

16、效作用的研究報(bào)告（試驗(yàn)報(bào)告或文獻(xiàn)資料）；（2 2）菌種在國內(nèi)外長期食用的安全性資料；（3 3）菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。4 4、提供省級以上行政管理部門出具的該食品新資源或新資源食品具有廣泛食用歷史的證明文件。證明文件中應(yīng)包括食用地區(qū)、涉及人口數(shù)量及食用時(shí)間等內(nèi)容。5 5、提供省級以上專業(yè)機(jī)構(gòu)出具的該食品新資源或新資源食用安全、食用歷史、不良反應(yīng)等情況的檢索報(bào)告。檢索報(bào)告應(yīng)為食用的相關(guān)內(nèi)容，有關(guān)藥用的內(nèi)容不予認(rèn)可。6 6、其它有助于該食品新資源或新資源食品安全性評價(jià)的文獻(xiàn)資料。三、食品新資源或新資源食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)（包括菌種毒力試驗(yàn)）應(yīng)由確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。四、申請注冊

17、的保健食品涉及的食品新資源或新資源食品，雖在已批準(zhǔn)的保健食品中使用過，但以下情況仍應(yīng)按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定進(jìn)行安全性毒學(xué)評價(jià)：（一）未列入國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的或衛(wèi)生部公布可食用的名單內(nèi)；（二）未列入衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的食品新資源或新資源食品名單內(nèi)；（三） 衛(wèi)生部已批準(zhǔn)為食品新資源或新資源食品， 但保健食品注冊申請人與食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報(bào)單位不一致。五、申請注冊的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品時(shí)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品審評專家，在審評保健食品的同時(shí)對涉及的食品新資源或新資源食品進(jìn)行審評，并從嚴(yán)掌握，基本原則如下：（一）食品

18、新資源或新資源食品未按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價(jià)的，申請注冊的保健食品不予批準(zhǔn)。（二）已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料的，按以下原則審評：1 1、經(jīng)專家審評后認(rèn)為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申報(bào)資料完整規(guī)范，可用于保健食品。2 2、經(jīng)專家審評后認(rèn)為，該食品新資源或新資源食品安全性評價(jià)試驗(yàn)不完整、不規(guī)范，或主要為藥用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依據(jù)不足，則不可用于保健食品，申請注冊的保健食品不予批準(zhǔn)。3 3、經(jīng)專家審評后認(rèn)為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，安全

19、性評價(jià)試驗(yàn)規(guī)范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供廣泛食用證明、檢索報(bào)告等其它證明資料或文獻(xiàn)資料，以進(jìn)一步證實(shí)其食用安全的，允許補(bǔ)充相關(guān)資料后再審。生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：為進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法，現(xiàn)印發(fā)既是食品又是藥品的物品名單、可用于保健食品的物品名單和保健食品禁用物品名單（見附件），并規(guī)定如下：一、申報(bào)保健食品中涉及的物品（或原料）是我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)

20、規(guī)定執(zhí)行。二、申報(bào)保健食品中涉及食品添加劑的，按照衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、申報(bào)保健食品中涉及、等物品（或原料）的，按照我部印發(fā)的衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200120018484 號）執(zhí)行。四、申報(bào)保健食品中涉及國家保護(hù)動植物等物品（或原料）的，按照我部印發(fā)的衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20012001160160 號）、衛(wèi)生部關(guān)于限制以、和及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20012001188188 號）、衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以粉和為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20012001267267 號）

21、等文件執(zhí)行。五、申報(bào)保健食品中含有動植物物品（或原料）的，動植物物品（或原料）總個(gè)數(shù)不得超過1414 個(gè)。如使用附件 1 1 之外的動植物物品（或原料），個(gè)數(shù)不得超過 4 4 個(gè)；使用附件 1 1 和附件2 2 之外的動植物物品（或原料），個(gè)數(shù)不得超過 1 1 個(gè)，且該物品（或原料）應(yīng)參照食品安全性評價(jià)程序（GB151931-1994GB151931-1994）中對食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價(jià)。以普通食品作為原料生產(chǎn)保健食品的，不受本條規(guī)定的限制六、以往公布的與本通知規(guī)定不一致的，以本通知為準(zhǔn)附件：1.1.既是食品又是藥品的物品名單 2.2.可用于保健食品的物品名單 3

22、 3.保健食品禁用物品名單衛(wèi)生部二。工年二月二十八日附件 1 1 關(guān)既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）、桂圓）、（甜、苦）、（大棗、酸棗、黑棗）、（生姜、干姜）、子、附件 2 2 可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）、人參葉、馬鹿骨、生、 、 、（需提供用ILE明） 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 制、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、湖 z z（匕、附件 3 3 禁用物品名單（按筆劃順序排列）、生

23、、生、農(nóng)吉痢、（殼）、（白砒、紅砒、）、（杠柳皮）、鐵棒槌、。健食品再注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）食品產(chǎn)業(yè)網(wǎng)（20102010 年 9 9 月 1 1 日 17:1317:13）保健食品再注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）為規(guī)范保健食品再注冊技術(shù)審評工作，根據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行）,制定本技術(shù)審評要點(diǎn)。一、再注冊定義保健食品再注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申請，按照有關(guān)程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。二、技術(shù)審評原則（一）保健食品原料種類、數(shù)量不得更改；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整

24、的，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，但需要補(bǔ)充提交有關(guān)試驗(yàn)資料等申報(bào)資料；（四）經(jīng)過再注冊，產(chǎn)品配方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行保健食品注冊規(guī)定。三、配方技術(shù)審評要點(diǎn)主要從配方組成及用量是否符合現(xiàn)行規(guī)定，原輔料名稱是否規(guī)范，食用安全性等方面進(jìn)行審評。（一）配方書寫應(yīng)規(guī)范配方應(yīng)分別列出全部原料、輔料，并按現(xiàn)行規(guī)定提供規(guī)范的配方書寫格式，原輔料名稱應(yīng)依照現(xiàn)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等予以規(guī)范。（二）配方、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定1 1 . .配方組成應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。2 2. .原輔料品種、原料個(gè)數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定及使用的新原料個(gè)數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。3 3. .原輔料等級、質(zhì)量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)

25、更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告等相關(guān)資料。4 4. .對于配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整其用量。申請人應(yīng)當(dāng)提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分/標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；降低原料用量的，可免做毒理試驗(yàn)。5 5 .配方含意醍、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相應(yīng)資料。6 6. .營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（1 1）維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應(yīng)選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。（2 2）配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應(yīng)

26、重做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，并應(yīng)對申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)修改。（3 3）不得變更所補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類；不得擴(kuò)大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍。四、名稱技術(shù)審評要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定。（二）產(chǎn)品名稱與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應(yīng)重新確定產(chǎn)品名稱。允許在重新確定的產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，并使用至下一個(gè)有效期結(jié)束。對于產(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定，但具有較高社會認(rèn)可度，且不存在虛假、夸大宣傳等問題，允許申請?jiān)a(chǎn)品中文名稱，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，可使用至下一個(gè)有效期結(jié)束。五、標(biāo)簽、說明書技術(shù)審評要點(diǎn)（一）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合現(xiàn)行

27、規(guī)定。與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)予以規(guī)范。（二）配方含意醍、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定修改不適宜人群、注意事項(xiàng)等相應(yīng)內(nèi)容。（三）再注冊過程中，修改內(nèi)容涉及標(biāo)簽、說明書內(nèi)容的，應(yīng)對標(biāo)簽、說明書予以相應(yīng)修改。（四）不得擴(kuò)大適宜人群、縮小不適宜人群范圍。按現(xiàn)行規(guī)定應(yīng)縮小適宜人群范圍及擴(kuò)大不適宜人群范圍的，應(yīng)提供相關(guān)理由，并在產(chǎn)品說明書中予以修改。六、功能學(xué)技術(shù)審評要點(diǎn)（一）保健功能名稱功能名稱與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定予以規(guī)范。功能名稱按照如下要求規(guī)范:原功能名稱規(guī)范的功能名稱免疫調(diào)節(jié)增強(qiáng)免疫力調(diào)節(jié)血脂輔助降血脂調(diào)節(jié)血糖輔助降血糖延緩衰老抗氧化改善記憶輔助改善記憶改善視力

28、緩解視疲勞清咽潤喉清咽調(diào)節(jié)血壓輔助降血壓抗疲勞緩解體力疲勞耐缺氧提高缺氧耐受力抗輻射對輻射危害有輔助保護(hù)功能促進(jìn)生長發(fā)育改善生長發(fā)育改善骨質(zhì)疏松增加骨密度對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能美容（祛瘞瘡）美容（祛黃褐斑）美容（改善皮膚水份）美容（改善皮膚油份）祛瘞瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）改善胃腸道功能（促進(jìn)消化）改善胃腸道功能（潤腸通便）改善胃腸道功能（對胃粘膜有輔助保護(hù)作用）調(diào)節(jié)腸道菌群促進(jìn)消化通便對胃粘膜有輔助保護(hù)功能（二）功能學(xué)試驗(yàn)1 1 . .功能學(xué)試驗(yàn)方法、評價(jià)指標(biāo)、判定標(biāo)準(zhǔn)等與現(xiàn)行規(guī)定一致的，不需補(bǔ)做或重做功能學(xué)試驗(yàn)。2

29、2 . .功能學(xué)試驗(yàn)方法、評價(jià)指標(biāo)、判定標(biāo)準(zhǔn)等與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)；動物功能學(xué)試驗(yàn)評價(jià)方法、指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)等基本相同或未發(fā)生變化，需增加人體試食試驗(yàn)的，按現(xiàn)行規(guī)定補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)。（1 1）依據(jù) 19961996 年版技術(shù)規(guī)范進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)的，需重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目：功能名稱需重做或補(bǔ)做的試驗(yàn)項(xiàng)目1 1 免疫調(diào)節(jié)重做動物功能試驗(yàn)2 2 延緩衰老補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)3 3 促進(jìn)生長發(fā)育補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)4 4 減肥重做動物功能試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)5 5 耐缺氧重做動物功能試驗(yàn)6 6 抗輻射重做動物功能試驗(yàn)7 7 調(diào)節(jié)血脂重做人體試食試驗(yàn)。8 8 改善記憶人體試食試

30、驗(yàn)使用韋氏記憶量表的，按現(xiàn)行規(guī)定重做人體試食試驗(yàn)。9 9 抗疲勞運(yùn)動試驗(yàn)為爬桿試驗(yàn)的，按現(xiàn)行規(guī)定重做動物功能試驗(yàn)。（2 2）原功能學(xué)試驗(yàn)依據(jù)為協(xié)作標(biāo)準(zhǔn)或無統(tǒng)一試驗(yàn)依據(jù)的，與現(xiàn)行規(guī)定不符的，按現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做的試驗(yàn)項(xiàng)目。3 3. .配方原料用量調(diào)整的，需按現(xiàn)行規(guī)定重做功能學(xué)試驗(yàn)。七、毒理學(xué)技術(shù)審評要點(diǎn)（一）配方原料及用量未進(jìn)行調(diào)整的，產(chǎn)品不需重新進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。（二）產(chǎn)品配方中原料每日食用量增加的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理學(xué)試驗(yàn)。（三）配方中所使用的新原料未進(jìn)行毒理學(xué)評價(jià)的，應(yīng)按照食品新資源安全性評價(jià)的有關(guān)要求進(jìn)行毒理學(xué)評價(jià)并提供相關(guān)資料。八、功效成分府志性成分及檢測方法技術(shù)審評要點(diǎn)（一）未制定功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)的（甲殼素為單一原料的產(chǎn)品除外），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、工藝、保健功能等具體情況制定合理的功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)及其檢測方法。增訂的功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測方法應(yīng)科學(xué)、合理，并符合現(xiàn)行規(guī)定的要求，且應(yīng)提供指標(biāo)檢測的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告并說明指標(biāo)制定的依據(jù)。（二）配方含大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定的要求增訂功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)，并補(bǔ)充功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)穩(wěn)定性試驗(yàn)。九、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評要點(diǎn)（一）以下情況的產(chǎn)品，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定的要求修訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容，并在編制說明