涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 - 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物

1、附件1：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所倫理審查委員會成員名單主 席：張元祿 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所常務(wù)副主席：翟曉梅 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所秘 書：劉春雨 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所委員會委員：張元祿 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所翟曉梅 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所邱仁宗 中國社會科學(xué)院戴志澄 中國性病艾滋病協(xié)會張孔來 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所張林琦 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所王健偉 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所宋一平 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所劉春雨 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所附件2：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所倫理審查委員會工作章程（試行）第一章 總

2、 則第一條 為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，維護(hù)人類受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和利益，成立中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所倫理審查委員會（中文簡稱：倫理審查委員會；英文名稱：Institutional Review Board of Institute of Pathogen Biology，Chinese Academy of Medical Sciences），根據(jù)中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1999）、衛(wèi)生部涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）（2007）、國家藥物管理局藥品臨床試驗管理規(guī)范（2003），參照世界衛(wèi)生組織（WHO）評審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會工作指南（2000）

3、和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則（2002），制訂本章程。第二條 本章程是倫理審查委員會的工作依據(jù)，涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查工作均按照本章程組織進(jìn)行。第三條本章程所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用包括以下活動：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動； （二）通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗性應(yīng)用的活動。在本章程施行前已在臨床實踐中應(yīng)用超過兩年的，或者在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本章程規(guī)定的審查范圍。第二章 倫理審查

4、委員會第四條 倫理審查委員會負(fù)責(zé)對中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督；也可根據(jù)社會需求，受理委托審查；同時組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)。第五條 倫理審查委員會負(fù)責(zé)對研究計劃進(jìn)行獨立、及時、客觀、公正的倫理審查。倫理審查委員會不僅在研究開始前進(jìn)行評審，而且必要時，可以對獲得批準(zhǔn)的正在進(jìn)行的研究進(jìn)行后續(xù)監(jiān)督和評價。倫理審查委員會應(yīng)同時考慮研究申請書的科學(xué)性和倫理性；同時，倫理審查委員會也考慮研究人員的利益和要求，并尊重管理機(jī)構(gòu)和現(xiàn)行法律的要求。倫理審查委員會通常無權(quán)對在人類受試者的研究實施中違反倫理標(biāo)準(zhǔn)的研究者進(jìn)行制裁。但是，他們可以在認(rèn)為必要時撤回對

5、研究項目的批準(zhǔn)。他們必須監(jiān)督被批準(zhǔn)的研究項目的實施及其進(jìn)展情況，并向單位或政府當(dāng)局報告嚴(yán)重的或還在繼續(xù)的不遵守倫理標(biāo)準(zhǔn)的行為。第六條 倫理審查委員會應(yīng)由具備相關(guān)科學(xué)、倫理和法律專業(yè)知識的多學(xué)科的人員組成，人數(shù)不少于5人，并應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。也有代表社群利益和想法的非專業(yè)人員。第七條 倫理審查委員會委員的資格與任免制度：（一）委員由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所學(xué)術(shù)委員會推薦，所長辦公會討論通過后，由所長簽發(fā)專家聘書；（二）委員應(yīng)避免與項目資助有關(guān)的利益沖突，不能避免者不得受聘；（三）委員任期3年，可以連任，倫理審查委員會每3年改選一次，每次換屆應(yīng)有三分之一新委員；（四）委員行為違反倫理原則

6、、職業(yè)道德或因各種原因不能勝任本工作者，由學(xué)術(shù)委員會三分之二以上表決通過后取消委員資格；（五）委員辭職由本人向主席書面提出辭職理由，經(jīng)所長辦公會討論通過后，由所長簽發(fā)批準(zhǔn)解聘通知。第八條 倫理審查委員會設(shè)立辦公室，辦公室負(fù)責(zé)接受和登記審查申請，與主席確定會議日程，通知委員開會；負(fù)責(zé)會務(wù)工作，會議期間作會議記錄，通知審查決定以及其他有關(guān)事項。第九條 倫理審查委員會可在必要時邀請獨立顧問參加。獨立顧問可以就被審查的研究方案向倫理審查委員會提供專業(yè)指導(dǎo)。這些顧問可以是倫理學(xué)或法學(xué)方面的專家，可以是特殊疾病或方法學(xué)的專家，可以是社區(qū)代表、病人代表或有特殊利益的群體的代表。第十條 倫理審查委員會的委員及

7、所有相關(guān)人員對會議審查情況、申請書、受試者的資料及其它有關(guān)事項有義務(wù)保密。第十一條 倫理審查委員會委員有必要在生物醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)和倫理方面接受培訓(xùn)及繼續(xù)教育。第十二條 倫理審查委員的全名、性別、民族、職業(yè)、工作單位應(yīng)以適當(dāng)方式公開。倫理審查委員會內(nèi)部或有關(guān)的工作報酬和其他開支，將記錄下來，以便應(yīng)要求公布。第十三條 倫理審查委員會要進(jìn)行年度工作總結(jié)。第三章 審查程序第十四條 需要進(jìn)行倫理審查的研究計劃項目應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會提出申請，由項目責(zé)任人填寫中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所倫理審查委員會研究方案評審申請表；倫理審查委員會有權(quán)要求申請人補充材料或更改內(nèi)容；對病原生物學(xué)研究所以外單位項目進(jìn)行審

8、查時，被審項目需交納審查費用。第十五條 接受倫理審查的研究計劃項目申請人應(yīng)提交如下材料，一式10份，由倫理審查委員會辦公室簽收：（一）中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所倫理審查委員會研究方案評審申請表；（二）項目責(zé)任單位蓋章的研究計劃項目批準(zhǔn)件；（三）研究項目的知情同意書；（四）其它必要的支持文件或附件。第十六條 根據(jù)研究項目受試者可能面臨的3種風(fēng)險大小，審查方式分為2種：（一） 對受試者風(fēng)險較小的項目,采取書面評審的方式；（二） 對受試者風(fēng)險略大的項目,應(yīng)采取會議評審；當(dāng)項目意義重大或?qū)κ茉囌唢L(fēng)險較大時，則必須召開會議評審。倫理審查委員會辦公室應(yīng)當(dāng)對項目的風(fēng)險等級和審查方式提出初步意見，再由倫理

9、審查委員會主席或常務(wù)副主席最后確認(rèn)。第十七條 采取書面評審方式時：（一） 倫理審查委員會辦公室必須將接受審查項目的信息通知所有委員；（二） 三分之二以上倫理審查委員會委員參加評審才為有效審查；（三） 倫理審查委員會委員必須在收到申請材料10日之內(nèi)將審查意見返回辦公室；（四） 必要時可按保密協(xié)議邀請獨立顧問提出書面意見；（五） 書面評審材料及返回意見均應(yīng)存檔。第十八條 采取會議評審方式時：（一）申請材料應(yīng)在會議召開10天前送交倫理審查委員會委員審閱；（二）倫理審查委員會辦公室必須將接受審查項目的信息通知所有委員；（三）三分之二以上倫理審查委員會委員參加會議評審才為有效審查，不出席會議評審的委員應(yīng)

10、通過書面方式提出審查意見；（四）會議應(yīng)邀請項目申請者、贊助者或研究人員陳述方案建議或就特殊問題作出說明；（五）必要時可按保密協(xié)議邀請獨立顧問出席會議；（六）會議應(yīng)有記錄并存檔。第十九條 倫理審查委員會的決議應(yīng)遵循如下要求：（一）如果某一委員與申請進(jìn)行倫理審查的研究計劃有利益沖突，該委員應(yīng)回避，不參加該項研究計劃的審查，這種利益沖突應(yīng)當(dāng)在審查之前向主席說明，并記錄在案；（二）只有在非委員（如研究人員、資助方代表、獨立顧問等，但倫理審查委員會辦公室人員例外）不在場的情況下，給予充分的時間審查和討論被審查項目的申請，方可對申請做出決定；（三）書面評審和會議評審都應(yīng)盡可能通過一致同意來做出決定，當(dāng)不能

11、達(dá)到一致同意時，應(yīng)采?。?1. 對受試者風(fēng)險較小的項目，參加書面評審的委員不能達(dá)到一致同意時，委員總數(shù)三分之二以上意見一致時視為有效；2. 對受試者風(fēng)險略大的項目，當(dāng)會議評審不能達(dá)到一致同意時，須參加會議評審和提交書面審查意見的委員占委員總數(shù)三分之二以上委員意見一致時視為有效；3. 對意義重大或?qū)κ茉囌唢L(fēng)險較大的項目，當(dāng)會議評審不能達(dá)到一致同意時，參加會議評審和提交書面審查意見的委員占委員總數(shù)三分之二以上委員意見一致時視為有效；（四）倫理審查委員會的非約束性建議可作為決定的附件；（五）在做出有條件的決定時，應(yīng)詳細(xì)說明修改的明確建議和申請重新審查的程序；（六）在做出否定的審查結(jié)論時，應(yīng)明確說明否

12、定的理由。第二十條 倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)在做出決定的2周內(nèi)以書面形式通知申請者審查結(jié)果。通知書至少包括如下內(nèi)容：（一）審查的研究方案的確切題目；（二）審查申請書編號；（三）申請人的姓名和職稱；（四）做出決定的日期和地點；（五）所做決定的明確闡述；（六）倫理審查委員會的建議；（七）做出條件性決定時倫理審查委員會的要求，包括修改的建議和申請重新審查的程序；（八）做出肯定性決定時，應(yīng)說明申請者有如下責(zé)任：1. 確認(rèn)接受倫理審查委員會提出的要求；2. 修改方案必須通知倫理審查委員會（后勤或管理方面的修改除外）；3. 如修改征求受試者的資料、可能的受試者信息或知情同意表格時，必須通知倫理審查委員會；4.

13、如發(fā)生與研究相關(guān)的嚴(yán)重的或未預(yù)料的不良事件，必須及時報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會；5. 如發(fā)生無法預(yù)料的情況，終止研究，或者有其他有關(guān)機(jī)構(gòu)的倫理委員會對該研究項目作出重大決定時，應(yīng)及時向倫理審查委員會匯報；6. 當(dāng)倫理審查委員正在對項目實施審查時，應(yīng)按照倫理審查委員會的要求提供相應(yīng)信息；（九）做出否定性決定時，應(yīng)明確說明否定的理由；（十）批準(zhǔn)期限為1年，批準(zhǔn)之日起1年后仍在繼續(xù)的項目需重新向倫理審查委員會申請審查；（十一）倫理審查委員會主席簽名及日期。第二十一條 倫理審查委員會應(yīng)對獲得批準(zhǔn)的研究方案的實施進(jìn)行全程監(jiān)督，監(jiān)督工作從做出批準(zhǔn)決定開始到研究結(jié)束為止，工作應(yīng)參照如下內(nèi)容進(jìn)行：（一）當(dāng)發(fā)生下列情況

14、或事件時，需要對研究進(jìn)行后續(xù)審查：1. 任何可能影響受試者權(quán)利、安全和健康，或者影響到研究實施的方案修改的情況或事件；2. 任何與正在進(jìn)行的研究相關(guān)的嚴(yán)重的、未預(yù)料到的不良事件，以及研究人員、資助者及管理部門對之做出的反應(yīng)；3. 出現(xiàn)任何可能影響研究的受益/風(fēng)險比的新情況；（二）后續(xù)審查的決定應(yīng)通報申請者，說明倫理審查委員會對最初決定的修改、暫?；蚪K止意見，或肯定原來的決定仍然有效；（三）在研究項目暫?；蛱崆敖K止的情況下，申請人應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會報告暫?；蚪K止的理由，并向倫理審查委員會提交研究總結(jié)報告；（四）在研究完全結(jié)束時，申請人應(yīng)當(dāng)通知并將研究總結(jié)報告1份遞交倫理審查委員會；（五）倫理審

15、查委員會應(yīng)當(dāng)對已經(jīng)完全結(jié)束的研究項目中涉及倫理要求的執(zhí)行情況做出倫理評定總結(jié)。第四章 文件和檔案管理第二十二條 倫理審查委員會形成的所有文件、通報及所有會議記錄均應(yīng)當(dāng)注明日期，并建檔和歸檔。成卷歸檔的文件應(yīng)至少包括如下材料：（一）倫理審查委員會的組成、書面標(biāo)準(zhǔn)工作程序和定期（年度）報告；（二）所有倫理審查委員會委員的履歷；（三）倫理審查委員會的日程和會議記錄及審查過程中形成的文件；（四）倫理審查委員會所有收入和支出的記錄，包括給倫理審查委員會成員的補助和報銷的記錄；（五）倫理審查委員會制定的提交申請的指南；（六）由申請者提交的所有材料的副本；（七）倫理審查委員會成員與申請者或有關(guān)部門關(guān)于申請、決定及后續(xù)審查的往來文件；（八）發(fā)給申請者的審查決定以及向申請者提出的建議或要求的副本；（九）在后續(xù)審查期間收到的所有書