放射性藥品管理辦法o四川(成都)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新公共服務(wù)平臺

1、放射性藥品管理辦法 第一章總 則 第一條為了加強放射性藥品的管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法口的規(guī)定、制定本辦法。 第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。 第三條凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)進行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。 第四條衛(wèi)生部主管全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。 第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批 第五條放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃，應(yīng)當報送能源部備案，并報所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行

2、政部門，經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后，報衛(wèi)生部備案。 第六條放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能）純度（包括核素純度）及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。 研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。 放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。 第七條研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應(yīng)當向衛(wèi)生部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進行臨床研究。第八條研制

3、單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準，發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準時，應(yīng)當征求能源部的意見。 第九條放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請，井提供樣品，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。 第三章放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出曰 第十條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計劃，并抄報衛(wèi)生部。 第十一條國家根據(jù)需要，對放射性藥品實行合理布局，定點生產(chǎn)。申請開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)征得能源部的同意后，方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。 第十二條開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須

4、具備藥品管理法第五條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準后，由所在省，自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。 第十三條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請，按第十二條審批程序批準后，換發(fā)新證。 第十四條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。凡是改變衛(wèi)生部已

5、批準的生產(chǎn)工藝路線和藥品標準的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準后方能生產(chǎn)。 第十五條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。 第十六條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，嚴格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗。符合國家藥品標準的產(chǎn)品方可出廠，不符合標準的產(chǎn)品一律不準出廠。 經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告衛(wèi)生

6、部和能源部。 第十七條放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的放射性藥品使用許可證，申請辦理訂貨。第十八條放射性藥品的進口業(yè)務(wù)，由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位，按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。 進出口放射性藥品，應(yīng)當報衛(wèi)生部審批同意后，方得辦理進出口手續(xù)。 進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。 第十九條進口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所抽樣檢驗；檢

7、驗合格的，方準進口。 對于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時，應(yīng)當立即通知使用單位停止使用，并報告衛(wèi)生部和能源部。 第四章放射性藥品的包裝和運輸 第二十條放射性藥品的包裝必須安全實用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護裝置，包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內(nèi)包裝必須貼有標簽。 標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。 說明書除注明前款內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥

8、、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。 第二十一條放射性藥品的運輸，按國家運輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。 第五章放射性藥品的使用 第二十二條醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（內(nèi)位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。 第二十三條醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級的放射性藥品使用許可證，無許可證的醫(yī)療

9、單位不得臨床使用放射性藥品。 放射性藥品使用許可證有效期為五年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應(yīng)當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準后，換發(fā)新證。 第二十四條持有放射性藥品使用許可證的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前，應(yīng)當根據(jù)放射性藥品的特點，提出該制劑的藥理、毒性等資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準，并報衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。 第二十五條持有放射性藥品使用許可證的醫(yī)療單位，必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗，收集藥品不良反應(yīng)等項工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報衛(wèi)生部。 第二十六條放射性藥品使用后的廢物（

10、包括患者排出物），必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。 第六章放射性藥品標準和檢驗 第二十七條放射性藥品的國家標準，由衛(wèi)生部藥典委員會負責制定和修訂，報衛(wèi)生部審批頒發(fā)。 第二十八條放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所承擔。 第七章附 則 第二十九條對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門，按照藥品管理法和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。 第三十條本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。 麻醉藥品管理辦法 麻醉藥品管理辦法 （1987年11月28日國務(wù)院發(fā)布） 第一章總 則 第一條為嚴格管理麻醉藥品，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研的安全使用，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，制定本辦法。 第二條麻

11、醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品； 第三條麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成瘤痹的藥品、藥用原植物及其制劑。 第四條國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進出口，非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品。 第二章麻醉藥品的種植和生產(chǎn) 第五條麻醉藥品原植物的種植單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會同農(nóng)牧漁業(yè)部、國家醫(yī)藥管理局審查批準，并抄報公安部。 麻醉藥品的生產(chǎn)單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局審查批準。未經(jīng)批準的任何單位和個人，一律不得從事麻醉藥品的生產(chǎn)活動。 第六條麻醉藥品原植物的年度種植計劃由衛(wèi)生部會同農(nóng)牧漁業(yè)部審查批準，

12、麻醉藥品的年度生產(chǎn)計劃由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局審查批準并聯(lián)合下達執(zhí)行，種植和生產(chǎn)單位不得擅自改變計劃。對成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產(chǎn)單位必須有專人負責，嚴加保管，嚴禁自行銷售和使用。 第七條麻醉藥品的生產(chǎn)，要加強質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國家藥品標準。 第八條麻醉藥品新品種的研究試制，必須由研制單位編制計劃，報經(jīng)衛(wèi)生部審定批準后，方可進行。研究試制完畢后按有關(guān)新藥審批的辦法辦理，并要嚴格試制品的保管與使用手續(xù)，防止流失。 第三章麻醉藥品的供應(yīng) 第九條麻醉藥品的供應(yīng)必須根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，有計劃地進行。全國麻醉藥品的供應(yīng)計劃由國家醫(yī)藥管理局指定的部門提出，報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥

13、管理局審查批準后下達執(zhí)行。 第十條麻醉藥品經(jīng)營單位的設(shè)置由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同醫(yī)藥管理部門提出，報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局審核批準。經(jīng)營單位只能按規(guī)定限量供應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準的使用單位，不得向其他單位和個人供應(yīng)。 第十一條藥用罌粟殼的供應(yīng)業(yè)務(wù)由國家醫(yī)藥管理局及各省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)藥管理部門指定的經(jīng)營單位辦理，其他單位一律不準經(jīng)營，罌粟殼的分配必須根據(jù)衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局共同審查批準的計劃調(diào)撥。罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準零售。藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計劃，由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理

14、部門審核后，報衛(wèi)生行政部門核定下達執(zhí)行。 第十二條各麻醉藥品經(jīng)營單位必須設(shè)置具有相應(yīng)儲藏條件的專用倉庫或?qū)９?，并指定專職人員承擔麻醉藥品的儲運和供應(yīng)工作。 第四章麻醉藥品的運輸 第十三條運輸藥用阿片時，必須憑衛(wèi)生部簽發(fā)的國內(nèi)運輸憑照辦理運輸手續(xù)，原植物的種植單位調(diào)給自家醫(yī)藥管理局倉庫的藥用阿片由發(fā)貨單位派人押運，由倉庫調(diào)往藥品生產(chǎn)企業(yè)的由收貨單位派人押運。押運員人數(shù)，按運輸部門的規(guī)定確定。 運輸憑照由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。 第十四條運輸麻醉藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產(chǎn)和供應(yīng)單位應(yīng)在運單貨物名稱欄內(nèi)明確填寫“麻醉藥品”，并在發(fā)貨人記事欄加蓋子麻醉藥品專用章”，憑此辦理運輸手續(xù)； 第十五條運輸單位承

15、運麻醉藥品和罌粟殼、必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應(yīng)當苫蓋嚴密，捆扎牢固。 第十六條運輸途中如有丟失，承運單位必須認真查找，并立即報告當?shù)毓矙C關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處。 第五章麻醉藥品的進出曰 第十七條麻醉藥品的進出口業(yè)務(wù)由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位按照國家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理，其他部門一律不得辦理麻醉藥品的進出口業(yè)務(wù)。麻醉藥品進出口的年度計劃應(yīng)當報衛(wèi)生部審批： 第十八條因醫(yī)療、教學(xué)和科研工作需要進口麻醉藥品的，應(yīng)報衛(wèi)生部審查批準，發(fā)給麻醉藥品進口準許證后，方可申請辦理進口手續(xù)。 第十九條出口麻醉藥品，應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請并

16、交驗進口國政府主管部門簽發(fā)的進口準許證，經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給麻醉藥品出口準許后，方可辦理出口手續(xù)。 第二十條麻醉藥品進出口準許證由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。 第六章麻醉藥品的使用 第二十一條麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。設(shè)有病床具備進行手術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位，可向當?shù)匦l(wèi)生行政部門辦理申請手續(xù)，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門批準，核定供應(yīng)級別后，發(fā)給“麻醉藥品購用印鑒卡”，該單位應(yīng)按照麻醉藥品購用限量的規(guī)定，向指定的麻醉藥品經(jīng)營單位購用。 教學(xué)、科研單位所用的麻醉藥品，由需用單位向當?shù)匦l(wèi)生行政部門的上一級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)批準后，向麻醉藥品經(jīng)營單位購用。 限量單位的級別標準由衛(wèi)生部制定。 第二十

17、二條麻醉藥品使用單位在采購麻醉藥品時，須向麻醉藥品經(jīng)營單位填送“麻醉藥品申購單”。麻醉藥品經(jīng)營單位在供應(yīng)時，必須詳細核對各項印章及數(shù)量。供應(yīng)數(shù)量按照衛(wèi)生部規(guī)定的麻醉藥品品種范圍及每季購用限量的規(guī)定辦理。 第二十三條麻醉藥品使用單位采購麻醉藥品，除直接到麻醉藥品經(jīng)營單位采購?fù)?，也可郵購。但往來單據(jù)、證件均須掛號寄發(fā)。郵寄麻醉藥品時，麻醉藥品經(jīng)營單位應(yīng)在包裹詳情單上加蓋“麻醉藥品專用章”。并憑蓋有“麻醉藥品專用章”的發(fā)票作為向郵局辦理郵寄的證明。 第二十四條凡麻醉藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑，必須向麻醉藥品經(jīng)營單位購用。管理范圍內(nèi)沒有的制劑或因醫(yī)療單位特殊需要的制劑，有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上

18、衛(wèi)生行政部門批準，可以自行配制，其他任何單位不得自行配制。 第二十五條使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品。 進行計劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品的，在進行手術(shù)期間有麻醉藥品處方權(quán)。 第二十六條麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2日常用量，片劑、配劑、糖漿劑等不超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天。麻醉藥品處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰，簽寫開方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴格核對，配方和核對人員均應(yīng)簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊。醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用麻醉藥品。 第二十七條經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的

19、醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書和戶籍薄核發(fā)麻醉藥品專用卡，患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。由于持麻醉藥品專用卡的病人用藥增加，醫(yī)療單位每季度供應(yīng)限量不足時，經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門的上一級衛(wèi)生行政部門批準后，可增加供應(yīng)量。 第二十八條醫(yī)療單位應(yīng)加強對麻醉藥品的管理。禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用麻辟藥品。醫(yī)療單位要有專人負責，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記。處方保存三年備查。醫(yī)療單位對違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。第二十九條因搶救病人急需麻醉藥品的，有關(guān)醫(yī)療單位和麻醉藥品經(jīng)營單位應(yīng)立即迅速辦理，但只限于該病例一次性使用劑量，手續(xù)不完備的，可事后補辦。

20、第七章罰 則 第三十條凡違反本辦法的規(guī)定，有下列行為之一者，可由當?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部麻醉藥昂和非法收入，并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額5至10倍的罰款，停業(yè)整頓，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、制劑許可證的處罰： （一）擅自生產(chǎn)麻醉藥品或者改變生產(chǎn)計劃，增加麻醉藥品品種的； （二）擅自經(jīng)營麻醉藥品和罌粟殼的； （三）向未經(jīng)批準的單位或者個人供應(yīng)麻醉藥品或者超限量供應(yīng)的卜 （四）擅自配制和出售麻醉藥品制劑的； （五）未經(jīng)批準擅自進口、出口麻醉藥品的； （六）擅自安排麻醉藥品新藥臨床，不經(jīng)批準就投產(chǎn)的。 第三十一條對利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙

21、取、濫用麻醉藥品的直接責任人員，由其所在單位給予行政處分。 第三十二條違反本辦法規(guī)定，擅自種植罌粟的，或者非法吸食麻醉藥品的，由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰。第三十三條違反本辦法的規(guī)定，制造、運輸、販賣麻醉藥品和罌粟殼，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任。 第三十四條當事人對行政處罰不服的，可在接到處罰通知之日起15日內(nèi)，向作出處理的機關(guān)的上一級機關(guān)申請復(fù)議，上一級機關(guān)應(yīng)在接到申請之日起10 日內(nèi)作出答復(fù)。對答復(fù)不服的，可在受到答復(fù)之日起15月內(nèi)，向人民法院起訴。對處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機關(guān)向人民法院申請強制執(zhí)行。 第八章附 則 第三十五條軍隊、武裝警察

22、部隊衛(wèi)生醫(yī)療單位麻醉藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部會同中國人民解放軍總后勤部。中國人民武裝警察部隊后勤部根據(jù)本辦法，制定具體管理辦法。 第三十六條獸用麻醉藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部、農(nóng)牧漁業(yè)部根據(jù)本辦法，制定具體管理辦法。 第三十七條本辦法的實施細則由衛(wèi)生部制定。 第三十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。 1978年9月13 H國務(wù)院頒發(fā)的麻醉藥品管理條例同網(wǎng)廢止。 附： 麻醉藥品品種表 * 阿片類 阿片 （Opium） 阿片片 （Opium tablet） 阿片粉 （Opium powder） 復(fù)方桔梗散 （Platycodon powder compound）復(fù)方桔梗片 （Tab1et of Pla

23、tyc0don power compound） 阿片酊 （Tincture of opium） * 嗎啡類 嗎啡 （Morphine） 鹽酸嗎啡 （Morphine hydrochloride ） 鹽酸嗎啡阿托品注射液 （Morphine hydrochloride and atropine injection) 鹽酸嗎啡片 （Morphine hydrochloride tablet） * 鹽酸乙基嗎啡類 鹽酸乙基嗎啡 （Ethylmorphine hydrochloride） 鹽酸乙基嗎啡片 （Ethy1morphine hydrochloride tablet） 鹽酸乙基嗎啡注射液 （E

24、thylmorphine hydrochloride injection) * 可待因類 可待因 （Codeine） 磷酸可待因 （Codeine phosphate） 磷酸可待因注射液 （Codeine phosphate injection） 磷酸可待因片 （Codeine phosphate tabler ） 磷酸可待因糖漿 （Codeine phosphate syrup） * ?？啥??？啥?（Pholcodine） ?？啥ㄆ?（Pholcodine tablet） * 可卡因類 可卡因 （Cocaine） 鹽酸可卡因 （Cocaine hydrochlordJ 鹽酸可卡因注射液

25、（Cocaine hydrochloritte injection） * 合成麻醉藥類 度冷丁 （Pethidine） 度冷丁注射液 （Pethidine injection） 度冷丁片 （Pethidine tablet） 安依痛（安那度爾） （a-prodine） 安依痛注射液 （a-prodine injection） 拘椽酸芬太尼注射液 （Fentanyl citrate injection） 美散痛 （Methadone） 美散痛注射液 （Methadone injection） 美散痛片 （Methadone tablet） 乙酚氧戊甲嗎啡 （Acetorphine） 乙酰美沙醇

26、（Acetylmethadol） 四陛芬大尼 （Alfenianil） 烯丙苯聽陡 （Al1y1prodine） 阿耳法乙酞美沙醇 （川phacetyITTlethadol） 阿耳法乙丙啶 （Alphameprodine） 阿耳法美沙醇 （Alphamethadol ） 阿耳法丙啶 （Alphaprodine） 氨芐哌替啶 （Anileridine） 芐苯哌乙酯 （Benzethidine） 千嗎啡 （Benzylmorphine ） 倍他乙酞美沙醇 （Betacetylmethadol） 倍他乙丙院 （Betameprodine） 倍他美沙醇 （Betamethadol ） 倍他丙啶 （Be

27、taprodine） 氰苯咪肌唆 （Bezitramide） 大麻（印度大麻）與大麻脂（印度大麻脂） Cannabis（1ndianHemp）andCaT1nabis resin（Resin of indian Hemp） 氯硝胺咪 （Clonitazene） 古柯葉 （Coca Leaf） 可待因酮污 （codoxime） 罌粟稈濃縮物 （Concentrate of poppy straw） 罌粟殼 （Poppy shell） 二氫去氧嗎啡 （Desomorphine） 嗎散痛 （Dextromoramide ） 雙胺丙酞胺 （Diampromide） 唆吩丁烯胺 （Diethylthia

28、mbutezle ） 氰苯哌酸 （Difenoxin） 二氫嗎啡 （Dihydrom0rphine ） 苯醋胺乙酯 （Dimenoxadol） 美沙醇 （Dlmepheptanol） 甲丁胺 （mmethylthiambutene ） 嗎苯丁酯 （Dioxaphetyl butyrate） 苯乙哌啶 （Diphenoxylate） 二苯聽庚酮 （Dipipanone） 羥甲蒂巴因酚 （Drotebanol） 芽子堿（EcgOnine），可改制為芽子堿及可卡因的芽子堿的酯類及其衍生物 乙甲噻丁烯 （Ethylmethylthmbutene ） 乙氧硝唑 （Etonitazene） 埃托啡 （Et

29、orphine） 醇苯聽酯 （Etoxeridine） 吠乙陡 （Furethidine） 海洛因 （Heroin） 二氫可待因酮 （Hydrocodone） 羥二氫嗎啡 （Hydromorphinol） 二氫嗎啡酮 （Hydromorphone ） 羥基哌替啶 （Hydroxypethidine） 異美沙酮 （1somethadone） 酚哌丙酮 （Ketobemidone） 左甲嗎哺 （Levomethorphan） 左旋嗎散痛 （Lovomoramide） 左旋苯酰甲嗎喃 （Levophenacylznorphan） 羥甲左嗎哺 （Levorphanol） 問哩新 （Metazocine

30、） 美沙酮中間體 （Methadone一1ntermediate） 甲基去氧嗎啡 （Methyldesorphine） 甲基二氫嗎啡 （Methyldihydromorphine ） 甲氫嗎啡酮 （Metopon） 嗎散痛中間體 （Moramide一1ntermediate ） 嗎乙苯聽酯 （Morpheridine） 嗎啡甲溴化物 （Morphine Methobromide）及其他五價氮嗎啡衍生物，特別包括氧化嗎啡（Morphine-N-oxide）的衍生物，其中之一即氧化可待因（Codeine-N-oxide） 氧化嗎啡 （Morphine一N一oxide） 芐嗎啡十四酸酯 （Myrop

31、hine）二煙酰嗎啡 （NicomOrphine） 去甲乙酞美沙醇 （Noracymethadol） 左旋3一羥嗎啡烷 （Norlovorphanol） 去甲美沙酮 （Normethadone） 去甲嗎啡 （Normorphine） 二苯吸已酮 （Norpipanone） 羥氫可待因酮 （Oxycodone） 羥氫嗎啡酮 （Oxymorphone） 哌替啶中間體一A （Pethidine一1ntermediate一A） 皈替陡中間體- B （Pethidine一1ntermediate一B） 哌替啶中間體一C （Pethidine一1ntermediate一C） 苯嗎庚酮 （Phenadoxo

32、ne ） 哌苯丙酰胺 （Phenampromide ） 非那唑辛 （Phenazocine） 羥苯乙嗎哺 （Phenomorphan） 苯丙苯派脂 （Phenoperidine ） 去痛定 （Piminodine） 氰苯雙聽酞胺 （Piritramide） 丙庚哮 （Proheptazine ） 異丙哌替啶 （Properidine） 消旋甲嗎哺 （Racemethorphan） 消旋嗎散痛 （Racemoramide） 消旋嗎哺 （Racemorphan） 噻哌苯胺（蘇芬大尼） （sufentanil） 醋氫可待因酮 （Thebacon） 蒂巴因 （Thebaine） 痛立定 （Tllidi

33、ne） 一二甲哌替啶 （Trimeperidine） 乙酞二氫可待因 （Acetyldihydrocodeine ） 右旋丙氧吩 （Dextropropoxyphene ） 二氫可待因 （Dihydrocodeine ） 煙?？纱?， （Nicocodine） 煙氫可待因 （Nicodicodine） 去甲可待因 （Norcodeine） 丙毗胺 （Propiram） 注：本品種表是根據(jù)我國麻醉藥品使用情況及聯(lián)合國1961年麻醉品單一公約的規(guī)定而制定的，表中有耕號的幾類麻醉藥品為我國目前生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的品種。 附： 麻醉藥品進口申請表 1進口單位名稱及地址： 2出口國： 3合同號： 4出口單

34、位名稱及地址： 5藥品進口方式： 口海運 口空運 口郵寄 6進口口岸： 7出口口岸 8發(fā)貨日期： 9到達目的口岸日期： 10詳細說明進口藥品目的： 11藥品說明：藥品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量 12備注： 申請日期： 申請單位（蓋章）： 注，本表除第10項用中文外，其他各項請用中、英文填寫清楚。字跡不清，填寫顛目不全者恕不受理。 附： 麻醉藥品出口申請表 1進口單位名稱及地址： 2出口國： 3合同號： 4合同號 5出口單位名稱及地址： 6藥品進口方式： 口海運 口空運 口郵寄 7進口口岸： 8出口口岸 9發(fā)貨日期： 10到達目的口岸日期： 11詳細說明進口藥品目的： 12藥品說明：藥品名稱、規(guī)格、

35、單位、數(shù)量 13備注： 申請日期： “申請單位（蓋章）： 注：本表除第11項用中文外，其他各項請用中、英文填寫清楚。字跡不清，填寫項目不全者恕不受理。 中華人民共和國衛(wèi)生部 北京后海北沿44號 編號： No.44 Houhai Beiyan Beijing File No. MINISTRY OF PUBLIC HEALTH 發(fā)證日期： PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Issuing date 麻醉藥品進口準許證 IMPORT AUTHORIZATION FOR NARCOTIC DRUGS 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第五章第三十條規(guī)定÷樽硪肪芾戇旆?

36、 麻醉藥品經(jīng)營管理辦法 （1989年11月24日國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部發(fā)布） 為加強麻醉藥品的經(jīng)營管理。做好供應(yīng)，根據(jù)國務(wù)院頒發(fā)的麻醉藥品管理辦法第三章的精神，制訂本辦法。 第一條根據(jù)麻醉藥品管理辦法第九條、第十條規(guī)定，衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局確定中國醫(yī)藥公司負責組織實施全國麻醉藥品的經(jīng)營管理。中國醫(yī)藥公司北京采購供應(yīng)站（以下簡稱北京采購供應(yīng)站）負責全國的麻醉藥品收購、調(diào)撥和供應(yīng)管理工作。 第二條各省、自治區(qū)。直轄市（以下簡稱省、區(qū)、市）醫(yī)藥公司負責本地區(qū)的麻醉藥品經(jīng)營管理，必須設(shè)有專人（可兼管）負責計劃、統(tǒng)計、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和督促檢查工作。 第三條各省、區(qū)、市的二級經(jīng)營單位（二級醫(yī)藥站，地、市醫(yī)藥公

37、司），要指定專人具體負責對下一級經(jīng)營單位調(diào)撥和業(yè)務(wù)指導(dǎo)以及指定地區(qū)的供應(yīng)工作。三級經(jīng)營單位（縣、市醫(yī)藥公司）要指定專人做好指定地區(qū)的供應(yīng)工作。 麻醉藥品供應(yīng)點的設(shè)置，二級經(jīng)營單位由省、區(qū)、市衛(wèi)生廳（局）和醫(yī)藥管理局（總公司）提出，報衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局審核批準。為方便基層醫(yī)療單位購用麻醉藥品，省、區(qū)、市衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理局（總公司）可根據(jù)當?shù)鼐唧w情況，確定有條件的縣、市醫(yī)藥公司作為三級供應(yīng)點經(jīng)營麻醉藥品，并抄報衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局。 第四條各級經(jīng)營單位必須選派責任心強、業(yè)務(wù)熟練、認真負責的同志）擔負麻藥品的供應(yīng)、儲運和經(jīng)營管理工作，人員不宜經(jīng)常調(diào)動，注意相對穩(wěn)定，以利搞好麻醉藥品的經(jīng)營

38、管理工作。 第五條北京采購供應(yīng)站負責編報全國麻醉藥品年度收購、供應(yīng)計劃，經(jīng)中國醫(yī)藥公司審核上報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局審批。 第六條各省、區(qū)、市醫(yī)藥公司負責審查、匯總各二級經(jīng)營單位的要貨計劃。編制上、下半年分點要貨表，并每年10月底前報送至北京采購供應(yīng)站，審核后分單位簽訂合同） 第七條各二級經(jīng)營單位負責審查、匯總?cè)壗?jīng)營單位的要貨計劃，并在此基礎(chǔ)上編制本單位下年度要貨計劃，于每年9月底前報省、區(qū)、市醫(yī)藥公司。 第八條三級經(jīng)營單位的年度要貨計劃，按省、區(qū)、市醫(yī)藥公司規(guī)定和二級經(jīng)營單位的要求辦理。 第九條全國麻醉藥品均由北京采購供應(yīng)站統(tǒng)一收購。各級麻醉藥品經(jīng)營單位不準自行收購；未經(jīng)批準不得相互交流。

39、三級經(jīng)營單位應(yīng)按規(guī)定向指定的二級經(jīng)營單位進貨，逾量品種由二級經(jīng)營單位負責調(diào)劑；二級經(jīng)營單位的逾量品種由省、區(qū)、市醫(yī)藥公司審查調(diào)劑；省、區(qū)、市的逾量品種報北京采購供應(yīng)站進行調(diào)劑。 第十條各省、區(qū)、市的麻醉藥品年度要貨計劃，因情況變化需要追加或減少，應(yīng)在當年五月下旬前報北京采購供應(yīng)站。各地因急救急需麻醉藥品，二級經(jīng)營單位可直接與北京采購供應(yīng)站聯(lián)系，抄報省、區(qū)、市醫(yī)藥公司。第十一條各麻醉藥品經(jīng)營單位供應(yīng)麻醉藥品時，必須嚴格執(zhí)行麻醉藥品管理辦法第十條、第十二條和1979年衛(wèi)生部頒布的麻醉藥品管理條例細則第十一、十二、十三、十四條的有關(guān)規(guī)定。 要認真核對購買單位的留存印鑒，發(fā)現(xiàn)不符，不得供應(yīng)。 要認真審

40、核購買單位的麻醉藥品訂購單。應(yīng)符合批準的級別限量，超過限量不提供應(yīng)。 醫(yī)療單位庫存不足：季度限量，仍可繼續(xù)供應(yīng)1個季度限量。超過部分應(yīng)在供應(yīng)時扣除。 對距離供應(yīng)點較遠、交通不便的一級限量單位允許1次供應(yīng)兩個季度的限量；各使用單位也可通過郵購辦理，往來單據(jù)都要用掛號信寄發(fā)。 為了方便基層醫(yī)療單位購買麻醉藥品，可采取按行政區(qū)劃審批，經(jīng)濟區(qū)劃供應(yīng)的方式。 第十二條科研、教學(xué)單位及其他特需的麻醉藥品，按地、市衛(wèi)生部門審核批準的數(shù)量供應(yīng)。對晚期癌癥、計劃生育所需麻醉藥品，如醫(yī)療單位原確定的限量個足，應(yīng)按衛(wèi)生部門審核批準的超限量數(shù)供應(yīng)。援外需要的麻醉藥品，按衛(wèi)生部審核批準的證明供應(yīng)。 第十三條對軍隊、武警

41、供血分別按中國人民解放軍總后衛(wèi)生部頒享的“軍隊衛(wèi)生醫(yī)療單位所需麻醉藥品供應(yīng)管理辦法”和“中國人民武裝警察部隊衛(wèi)生醫(yī)療單位麻醉藥品供應(yīng)管理辦法”供應(yīng)。 第十四條獸用麻醉藥品應(yīng)根據(jù)農(nóng)業(yè)部制定的獸用麻醉藥品管理辦法供應(yīng)。 第十五條各級麻醉藥品經(jīng)營單位，必須設(shè)立麻醉藥品專用倉庫或?qū)９窦渔i，指定專人（可兼管）負責保管工作。 第十六條麻醉藥品在國內(nèi)鐵路、公路。航運、空運、郵寄運輸時，憑蓋有“麻醉藥品專用章”的發(fā)票辦理運輸手續(xù)。對運輸途中損耗的處理，按一般藥品的調(diào)撥責任制有關(guān)規(guī)定辦理。 第十七條麻醉藥品成批原箱調(diào)人時，應(yīng)在外包裝完整的前提下，及時點驗入庫。在開箱驗收時，必須兩人以上同時在場。如發(fā)生原箱短少，

42、由驗收人寫出詳細驗收報告，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字并加蓋公章，附原裝箱單向供貨單位索賠。如原箱短缺數(shù)量少，金額在3元以下。含3元），為減少手續(xù)，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準，可直接報損處理。 第十八條“麻醉藥品進、銷、調(diào)、存報表”（醫(yī)藥業(yè)：表）是國家批準的正式報表。各經(jīng)營單位。領(lǐng)每半年編報1次，要求數(shù)字準確，上報及時。具體上報時間如下： 三級經(jīng)營單位于期末后5天報出。報供貨的二級經(jīng)營單位一式兩份。 二級經(jīng)營單位于期末后十五天報出。包括匯怠所供貨的三級經(jīng)營單強制戒毒辦法 強制戒毒辦法 （1995年1月12日國務(wù)院今第170號發(fā)布） 第一條為了教育和幫助吸食、注射毒品成癮人員戒毒，保護公民身心健康，維護社會治秩序，根據(jù)全國人

43、民代表大會關(guān)于禁毒的決定，制定本辦法。 第二條本辦法所稱強制戒毒，是指對吸食、注射毒品成癮人員，在一定時期內(nèi)通過行政措施對其強制進行藥物治療、心理治療和法制教育、道德教育，使其戒除毒癮。 第三條強制戒毒工作由公安機關(guān)主管。 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生部門、民政部門，應(yīng)當配合同級公安機關(guān)做好強制戒毒工作。 第四條強制戒毒所的設(shè)置，由省、自冶區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)實施強制戒毒的實際需要統(tǒng)一規(guī)劃，由縣級以上人民政府公安機關(guān)提出方案，報同級人民政府批準。 縣級以上地方各級人民政府計劃部門、財政部門，應(yīng)當將強制戒毒所的基本建設(shè)投資和所需經(jīng)費，列入本級基本建設(shè)計劃和財政預(yù)算。 第五條對需要送

44、入強制戒毒所的吸食、注射毒品成涌人員（以下簡稱戒毒人員）實施強制戒毒，由縣級人民政府公安機關(guān)決定。強制戒毒決定書應(yīng)當于戒毒人員入所前交給本人，強制戒毒決定應(yīng)當自作出決定之日起3日內(nèi)通知戒毒人員的家屬、所在單位和戶口所在地公安派出所。 第六條強制戒毒期限為3個月至6個月，自入所之日起計算。 對強制戒毒期滿仍未戒除毒癮的戒毒人員，強制戒毒所可以提出意見，報原作出決定的公安機關(guān)批準，延長強制戒毒期限；但是，實際執(zhí)行的強制戒毒期限連續(xù)計算不超過：年。 第七條戒毒人員對強制戒毒決定和延長強制戒毒期限不服的，可以依照行政復(fù)議條例的規(guī)定申請復(fù)儀；對復(fù)議決定不服的，可以依照。中華人民共和國行政訴訟法的規(guī)定向人

45、民法院提起訴訟。戒毒人員也可以直接向人民法院提起訴訟： 第八條戒毒人員進入強制戒毒所時，必須接受強制戒毒所的檢查。強制戒毒所以外人員給戒毒人員的物品、信件，必須經(jīng)強制戒毒所的工作人員檢查。 第九條強制戒毒所對戒毒人員應(yīng)當按照性別實行分別管理，女性戒毒人員應(yīng)由女性工作人員管理。 第十條強制戒毒所工作人員實行依法管理，嚴禁打罵、體罰和侮辱戒毒人員。 戒毒人員必須遵守強制戒毒所的規(guī)章制度，服從管理，配合治療，接受教育。 第十一條強制戒毒所對戒毒人員采取藥物治療措施，應(yīng)當建立治療檔案；使用麻醉藥品和精神藥品，必須依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。 第十二條強制戒毒所對戒毒人員應(yīng)當采取必要的保護措施，防

46、止發(fā)生戒毒人員傷亡事故。 強制戒毒所對因毒痛發(fā)作可能發(fā)生自傷、自殘或者實施其他危害行為的戒毒人員，可以采取保護性措施。 第十三條強制戒毒所除對戒毒人員進行藥物治療、心理治療和法制教育、道德教育外，可以組織戒毒人員參加適度的勞動。 第十四條強制戒毒所應(yīng)當允許戒毒人員的家屬或者所在單位的有關(guān)人員探訪。探訪人員必須遵守強制戒毒所的規(guī)定。 戒毒人員在強制戒毒期間，遇有直系親屬病危、死亡或者有其他正當理由需要暫時離開強制戒毒所的，由其親屬或者所在單位擔保，經(jīng)強制戒毒所批準，可以離所，離所期限一般不超過3日。 第十五條戒毒人員在強制戒毒期間的生活費和治療費由本人或者其家屬承擔。 第十六條戒毒人員在強制戒毒

47、期間死亡的，應(yīng)當由公安機關(guān)組織法醫(yī)或者指定醫(yī)生作出死亡鑒定，經(jīng)同級人民檢察院檢驗后，填寫死亡通知書，通知死亡者家屬、所在單位和戶口所在地公安派出所，家屬不予認領(lǐng)的尸體，由公安機關(guān)拍照后處理。 公安機關(guān)應(yīng)當將死亡鑒定等有關(guān)情況報上一級公安機關(guān)備案。第十七條戒毒人員有檢舉、揭發(fā)違法犯罪行為或者有其他立功表現(xiàn)的，應(yīng)當給予獎勵。 戒毒人員有其他違法犯罪行為尚未處理的，應(yīng)當依照有關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)定處理。 第十八條公安機關(guān)決定強制戒毒或者批準延長強制戒毒期限屆滿的，強制戒毒所應(yīng)當解除強制戒毒，由原作出決定的公安機關(guān)發(fā)給解除強制戒毒證明書，并通知其家屬，所在單位和戶口所在地公安派出所。 第十九條戒毒人員

48、解除強制戒毒后，在升學(xué)、就業(yè)等方面不受歧視。解除強制戒毒的戒毒人員的家屬、所在單位和戶口所在地公安派出所應(yīng)當繼續(xù)對其進行幫助、教育、防止其再次吸食、注射毒品。 第二十條吸食、注射毒品成痛人員有下列情形之一，不宜收入強制戒毒所的，應(yīng)當限期在強制戒毒所外戒毒： （一）患有急性傳染病或者其他嚴重疾病的； （二）懷孕或者正在哺乳自己未滿一周歲嬰兒的； （三）其他不適宜在強制戒毒所戒毒的。 對前款所列人員由公安機關(guān)向本人和其家屬發(fā)出戒毒通知書，并由其戶口所在地公安派出所負責監(jiān)督、管理。 第二十一條醫(yī)療單位開辦戒毒脫癮治療業(yè)務(wù)，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生部門按照有關(guān)規(guī)定批準，并報同級公安機關(guān)備案。

49、醫(yī)療單位開辦的戒毒脫癮治療業(yè)務(wù)，應(yīng)當接受公安機關(guān)監(jiān)督。 任何個人不得開辦戒毒脫痛治療業(yè)務(wù)。 國家級生物制品工業(yè)企業(yè)審定工作細則（試行） 國家級生物制品工業(yè)企業(yè)審定工作細則（試行） （1988年12月21日衛(wèi)生部發(fā)布） 為搞好國家級生物制品工業(yè)企業(yè)的申報、考核，審定工作，確保企業(yè)升級審定工作的質(zhì)量和國家級生物制品工業(yè)企業(yè)的水平，根據(jù)全國加強企業(yè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布的國家級企業(yè)審定辦法（試行），結(jié)合生物制品工業(yè)企業(yè)的實際情況，特制定本細則。 一、國家級生物制品工業(yè)企業(yè)的申報 1申報國家級的生物制品工業(yè)企業(yè)，其考核產(chǎn)品的質(zhì)量、物質(zhì)消耗、企業(yè)的經(jīng)濟效益和安全生產(chǎn)指標，必須全部達到國家級生物制品工業(yè)企

50、業(yè)標準，企業(yè)管理工作達到生物制品工業(yè)企業(yè)升級管理工作要求。達不到上述要求的不得申報。 2鑒于生物制品儉定周期較長，各所在申報國家級企業(yè)前八個月要提出預(yù)報，向衛(wèi)生部生物制品研究所企業(yè)升級領(lǐng)導(dǎo)小組預(yù)報升級考核的產(chǎn)品及考核產(chǎn)品在本企業(yè)年度總產(chǎn)值中的比例、如因情況變化，企業(yè)要求更換考核的產(chǎn)品時，可在申報前六十天內(nèi)辦理更換手續(xù)，但更換的考核產(chǎn)品必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢定。 3從1989年開始，每年的第一季度內(nèi)為生物制品工業(yè)企業(yè)申報國家級企業(yè)時間。 4申報國家級生物制品工業(yè)企業(yè)，要填寫國家級生物制品工業(yè)企業(yè)申報表（由衛(wèi)生部生物制品研究所企業(yè)升級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室統(tǒng)一下發(fā)），同時提供以下材料： （1）考核

51、期內(nèi)企業(yè)自檢報告； （2）中國藥品生物制品檢定所關(guān)于升級考核產(chǎn)品的質(zhì)量檢定報告及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量考核標準的證明材料； （3）企業(yè)計算物質(zhì)消耗的主要依據(jù)； （4）企業(yè)財務(wù)年度決算報告； （5）其他有關(guān)企業(yè)升級考核的材料或憑證。 二、國家級生物制品工業(yè)企業(yè)的考核與考查 審定國家級生物制品工業(yè)企業(yè)主要分為考核與考查兩部分： 1考核。主要是依據(jù)國家一級二級生物制品工業(yè)企業(yè)標準，考核與確認企業(yè)提供的產(chǎn)品質(zhì)量（自檢和抽檢）、物質(zhì)消耗、經(jīng)濟效益等項指標有關(guān)數(shù)據(jù)和資料的正確性和可靠性。主要包括： （1）各項指標是否達到等級標準； （2）提供的各項數(shù)據(jù)、資料和憑證是否完整、真實；計算方法是否符合規(guī)定；出具報告或證據(jù)

52、的機構(gòu)是否合格；時間是否正確； 2考查。主要是根據(jù)生物制品工業(yè)企業(yè)升級管理工作要求，對企業(yè)進行考查。其中計量、能源等項委托企業(yè)所在?。ㄖ陛犑校┘訌娖髽I(yè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織有關(guān)部門進行考查，其他管理工作方面由衛(wèi)生部生物制品研究所企業(yè)升級領(lǐng)導(dǎo)小組組織考查?？疾闀r應(yīng)征求企業(yè)所在省（直轄市）加強企業(yè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室意見。 3考核與考查前1個月，衛(wèi)生部生物制品研究所企業(yè)升級領(lǐng)導(dǎo)小組將考核考查程序中規(guī)定的企業(yè)準備事項通知企業(yè)，原則上按期將所有考核考查項目1次審定完畢，不搞預(yù)審或重審。4國家級生物制品工業(yè)企業(yè)的審定工作，每次進行：次，一般在10月前后進行。 三、國家級生物制品工業(yè)企業(yè)的審批 國家二級、一

53、級生物制品工業(yè)企業(yè)由衛(wèi)生部生物制品研究所企業(yè)升級領(lǐng)導(dǎo)小組審批，報國家加強企業(yè)管理指導(dǎo)委員會和國家體制改革委員會企業(yè)體制司備案。國家特級生物制品工業(yè)企業(yè)由國家加強企業(yè)管理指導(dǎo)委員會和國家體制改革委員會企業(yè)體制司審批，報國務(wù)院備案。 四、其 他 1企業(yè)升級審定工作一律按衛(wèi)生部生物制品研究所企業(yè)升級領(lǐng)導(dǎo)小組制定的國家一級二級生物制品工業(yè)企業(yè)標準和生物制品工業(yè)企業(yè)升級管理工作要求進行，不得隨意更改。 2. 做好審定前的準備工作，制定審定程序，審定工作嚴格按規(guī)定時間進行和結(jié)束。 3參加考核與考查的工作人員，要本著對國家、對企業(yè)高度負責的精神，嚴肅（認真、慎重地做好審定工作，遵守企業(yè)升級考核審定紀律（試行

54、）。 4企業(yè)申報的各項材料，要實事求是，準確可靠，不得弄虛作假。否則，在申報過程中的，立即取消申報資格；已經(jīng)審定定級的，由審批部門撤銷定級稱號。 5國家級生物制品工業(yè)企業(yè)不搞“終身制”，已進入國家級的企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量下降、物質(zhì)消耗上升、經(jīng)濟效益明顯下降，不能保持企業(yè)所處等級的要求，審批部門可發(fā)出通報，令其限期扭轉(zhuǎn)。措施不力，年度復(fù)核時仍達不到要求的，應(yīng)予降級或撤銷稱號。 6本細則適用于生物制品工業(yè)企業(yè)。 7本細則由衛(wèi)生部生物制品研究所企業(yè)升級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責解釋。 附： 衛(wèi)生部生物制品研究所工業(yè)企業(yè)申報企業(yè)升級考核制品自檢復(fù)檢情況統(tǒng)計表 申報單位： 填表日期： 年 月 日 申報考核制品名

55、稱 考核年度生產(chǎn)批數(shù) 自檢結(jié)果 臨近效期效價復(fù)檢結(jié)果 合格批數(shù) 合格率（） 復(fù)檢批數(shù) 復(fù)檢合格率（） 主管所長（簽字） 檢定處處長（簽字） 單位蓋章 年 月 日 附： 中國藥品生物制品檢定所復(fù)檢生物制品研究所申報企業(yè)考核制品情況統(tǒng)計表 申報單位： 填表日期： 年 月 制品名稱 復(fù)檢批數(shù) 國家二級生物制品工業(yè)企業(yè)質(zhì)量標準 復(fù)檢結(jié)果 備 注 達標批數(shù) 達標率（） 主管所長（簽字） 單位蓋章 年 月 日 附： 安全生產(chǎn)考核指標 （根據(jù)衛(wèi)生部（88）衛(wèi)藥字第63號文規(guī)定，本指標作為國家一級、二級生物制品工業(yè)企業(yè)考核標準第五項，原（88）衛(wèi)藥字第37號頒發(fā)的國家級生物制品工業(yè)企業(yè)標準中附件四“生物制品工

56、業(yè)企業(yè)升級管理工作要求”第九項“安全生產(chǎn)”一條即被廢止。編者注。） （1988年12月21日衛(wèi)生部發(fā)布） 根據(jù)關(guān)于企業(yè)升級中考評安全問題的暫行規(guī)定精神，結(jié)合生物制品工業(yè)企業(yè)的行業(yè)特點，確定生物制品工業(yè)企業(yè)中安全生產(chǎn)指標考評內(nèi)容為： 1企業(yè)在升級考核年度和申報期間發(fā)生死亡事故致死1人以上（含1人），或重傷事故3人以上（含3人），原則上不能升級，但死亡1人，并且符合下述情況之一者，經(jīng)省、直轄市勞動保護監(jiān)察機構(gòu)核實確定，出具證明，可以不影響升級： （1）傷亡事故不是發(fā)生在生產(chǎn)工作崗位，確屬偶然，并非管理不善。 （2）甲方企業(yè)暫時性派人到乙方企業(yè)幫助工作，發(fā)生死亡事故，責任不屬于甲方，應(yīng)由乙方負責的。 2企業(yè)升級考核年度和申報期發(fā)生無傷亡人員的重大經(jīng)濟損失事故，一次事故直接經(jīng)濟損失在十萬元以上（含十萬元）；或發(fā)生1萬元以上（含1萬元）， 10萬元以下的無傷亡人員的較大經(jīng)濟損失事故2次以上（含2次）的，不能升級。 3企業(yè)升級考核年度和申報期間發(fā)生由于重大的活毒（菌）事故，造成人員試驗室感染隔離治療的，不能升級。 4已進入國家級的企業(yè)，發(fā)生上述事故，達不到安全生產(chǎn)指標要求的，由審批單位提出警告，限期整改，1年內(nèi)仍達不到安全生產(chǎn)指標的，撤銷