檢驗醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系Pppt課件

1、檢驗醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系楊振華2019年9月10日闡明n為了進(jìn)一步完善和加強(qiáng)檢驗醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)工作,2019年召開的衛(wèi)生部標(biāo)委會臨床檢驗標(biāo)委會第二屆第四次標(biāo)委會全委會上檢驗醫(yī)學(xué)標(biāo)委會標(biāo)準(zhǔn)體系(討論稿)進(jìn)行了討論。n此草案是根據(jù)討論中提出的意見整理而成。希望各位專家積極參加標(biāo)準(zhǔn)制定,審查,修正.n國家在經(jīng)費(fèi),成果上給予大力支持.檢驗醫(yī)學(xué)應(yīng)用準(zhǔn)則技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系質(zhì)量控制全面質(zhì)量管理持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量評估安全管理質(zhì)量管理人力管理經(jīng)濟(jì)管理1.1 安全管理：n 臨床實驗室安全要求(己上報，修改出第二版) GP17-A2n 臨床實驗室廢物管理(己上報，修改出第二版) GP05-A2n 臨床實驗室設(shè)計

2、(己上報，修改出第二版) GP18-An 臨床實驗室安全手冊(依據(jù)WHO版本修改) WHOn 予防針刺和銳器損傷 X03-R n 保護(hù)實驗室工作者免受職業(yè)性獲得性傳染 M29-A2n 臨床實驗室在災(zāi)害時的應(yīng)急措施 X04-R n 臨床實驗室安全管理 ISO 15190 1.2 質(zhì)量控制(QC):n 定量檢測的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則(己上報，修改出第二版) C24-A2n 免疫檢測的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則n血球分析儀的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則 H26-An血球分析儀的校準(zhǔn)和質(zhì)控 H38-An 室間質(zhì)評準(zhǔn)則(修正) n臨床實驗室檢測項目標(biāo)準(zhǔn)操作方法編寫要求(修正) GP02-A4 ISO 15198 n n無室間質(zhì)評時如何評估實

3、驗室檢測 GP29-A生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作方法編寫要求 EP18-An自動分析儀器精密度性能的評估 EP05-An定量測定方法線性的評估 EP06-An干擾試驗準(zhǔn)則 EP07-A1n臨床實驗室對定量檢測方法的評估EP10-A2n臨床實驗室對定性檢測性能的評估EP12-An基質(zhì)效應(yīng)的評估 EP14-A1.3 質(zhì)量評估(QA)n應(yīng)用接受器操作特性(ROC)作圖來評估實驗室檢測的臨床準(zhǔn)確性 GP10-An外送標(biāo)本(參考)實驗室的選擇和評估 GP09-An使用室間質(zhì)評結(jié)果改進(jìn)臨床實驗室工作GP27-An常規(guī)尿分析時尿標(biāo)本的收集、運(yùn)送、和保存n GP-16An動脈血采集方法 H11-An靜脈血標(biāo)本采集所用

4、的管和添加劑 H01-A5n靜脈穿刺取血標(biāo)本方法 H03-A5n毛細(xì)管血標(biāo)本采取方法 H04-A51.4 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)(CQI)n 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn):管理的必要途徑n GP22-A1.5 質(zhì)量管理體系(QMS) n臨床實驗室服務(wù)成本的基本核算 GP11-An臨床實驗室技術(shù)人員的培訓(xùn)和能力評估n GP21-A2n臨床實驗室服務(wù)中質(zhì)量管理體系應(yīng)用準(zhǔn)則n GP26-A21.6 全面質(zhì)量管理n可能被6 Sigma取代技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)參考體系2.建立檢驗醫(yī)學(xué)方面參考系統(tǒng)而制定的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議)n主要有以下方面:n2.1 建立參考系統(tǒng)所需的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議)n2.2 主要檢測項目的國家參考方法、國家參考物質(zhì)

5、標(biāo)準(zhǔn)、以及參考實驗室標(biāo)準(zhǔn)。 2.1 建立參考系統(tǒng)所需的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議)n臨床實驗室參考測定方法要求 ISO 15193n臨床實驗室參考物質(zhì)要求 ISO 15194n臨床參考實驗室要求 ISO 15195n臨床實驗室校準(zhǔn)品和參考物質(zhì)賦值的溯源n ISO 17511n臨床實驗室參考體系:為結(jié)果致方法和參考物質(zhì)的制定標(biāo)準(zhǔn) NRSCL13-An臨床實驗室有關(guān)參考方法、 參考物質(zhì)的信息n RSCL12-P參考體系各個體系基本標(biāo)準(zhǔn)臨床化學(xué)血液學(xué)其它離子測定糖化血紅蛋白|酶測定血?dú)庵|(zhì)測定血凝檢查 尿液檢查常規(guī)檢查免疫學(xué)微生物學(xué)分子生物學(xué)n2.2 主要檢測物質(zhì)的國家參考方法、國家參考物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、以及參考實驗

6、室標(biāo)準(zhǔn)2.2.1 臨床化學(xué) 2.2.1.1 臨床酶學(xué)參考體系nALT測定參考方法 AST測定參考方法nCK測定參考方法 LD測定參考方法nGGT測定參考方法 AMY測定參考方法nALP測定參考方法 ADA測定參考方法nLPS測定參考方法 CHE測定參考方法n酶校準(zhǔn)品和參考物質(zhì)中酶活性濃度賦值n ISO 181532.2.2 血液學(xué)2.2.2.1 血液常規(guī)檢查測定參考體系n紅、白細(xì)胞計數(shù)參考方法 血小板計數(shù)參考方法n血紅蛋白定量測定參考方法 H15-A3n白細(xì)胞分類計數(shù)參考方法 H20-A n血球壓積測定參考方法 H07-A3 n網(wǎng)織血球測定參考方法 H44-A2n血沉測定參考方法 H04-A4

7、n血液標(biāo)本處理方法 H18-A2 信息、自動系統(tǒng)分子生物學(xué)免疫學(xué)床旁檢測微生物學(xué) 學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)自動系統(tǒng)信息系統(tǒng)藥敏試驗測定方法寄生蟲學(xué)質(zhì)量管理測定方法4. 制定檢驗醫(yī)學(xué)實用準(zhǔn)則(LMPGs)n臨檢標(biāo)委會還應(yīng)制定臨床應(yīng)用準(zhǔn)則(簡稱準(zhǔn)則),這有助于臨床實驗室中的檢驗醫(yī)師為臨床提供咨詢服務(wù)。準(zhǔn)則將對診療工作提出符合實際情況的、最恰當(dāng)?shù)慕ㄗh。有助于臨床醫(yī)師對患者的診斷、治療和預(yù)后做出恰當(dāng)和有效的決定。面對影響臨床結(jié)果的各種復(fù)雜因素,在決定是否采取必要的干預(yù)措施時，如有一個完善的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則將是有幫助和有價值的。 n在診斷或預(yù)測特定疾病或病理狀態(tài)時, 對一系列的實驗室檢驗項目如何進(jìn)行合理的選擇;n對疾病分類

8、、預(yù)后判斷或危險分層時, 如何合理地選擇檢驗項目;n在決定開始、調(diào)整、或終止治療時，選擇那些恰當(dāng)?shù)臋z驗項目觀察療效。 n心臟標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則n腫瘤標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則n骨標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則 C48-An丙型肝炎實驗室檢測應(yīng)用準(zhǔn)則n流式細(xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用 42-A,H43-A_n如何確定實驗室檢測的參考范圍 C28-A2n免疫測定的臨床評估 I/LA21-An 希望積極參與標(biāo)準(zhǔn)化工作n檢驗醫(yī)學(xué)中的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則開始于上世紀(jì)90年代。國際臨床化學(xué)協(xié)會(IFCC)和美國臨床化學(xué)聯(lián)合會(AACC)以及不少國家學(xué)術(shù)組織發(fā)布了一些有關(guān)檢驗醫(yī)學(xué)方面的準(zhǔn)則。與治療措施的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則不同，檢驗醫(yī)學(xué)方面的準(zhǔn)則主要提供

9、下列情況時的建議： 3. 圍繞檢驗醫(yī)學(xué)亞學(xué)科制定該學(xué)科的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則3.1 信息系統(tǒng)和自動系統(tǒng)n3.1.1 信息系統(tǒng)n臨床實驗室對軟件系統(tǒng)的驗證 GP19-An臨床實驗室用戶軟件的設(shè)計 GP19-An實驗室儀器與計算機(jī)系統(tǒng)信號接受的標(biāo)準(zhǔn)性能n LIS01-An實驗室儀器與計算機(jī)系統(tǒng)雙相信息傳遞的標(biāo)準(zhǔn)性能n LIS02-An臨床實驗室信息管理系統(tǒng)功能需要的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則n LIS08-An臨床實驗室信息管理系統(tǒng)的選擇準(zhǔn)則 LIS03-An臨床實驗室計算機(jī)系統(tǒng)使用文件的準(zhǔn)則 LIS04-An臨床實驗室計算機(jī)系統(tǒng)使用文件的準(zhǔn)則 LIS04-An臨床數(shù)據(jù)在不同獨(dú)立計算機(jī)系統(tǒng)間的傳送標(biāo)準(zhǔn)n LIS05-A

10、臨床實驗室信息管理系統(tǒng)節(jié)保證報告可靠性的標(biāo)準(zhǔn)措施 LIS06-An標(biāo)本管使用條碼的標(biāo)準(zhǔn)性能 LIS07-A3.1.2 自動系統(tǒng) n臨床實驗室信息管理系統(tǒng)和床旁檢測儀器的聯(lián)接標(biāo)準(zhǔn) POCT01-An自動系統(tǒng)標(biāo)本容器/標(biāo)本運(yùn)這器標(biāo)準(zhǔn)n AUTO001-An識別標(biāo)本容器的條形編嗎標(biāo)準(zhǔn)n AUTO002-An自動臨床實驗室系統(tǒng)、儀器和信息系統(tǒng)問的溝通標(biāo)準(zhǔn) AUTO003-An系統(tǒng)的工作要求、特性、和 信息要素標(biāo)準(zhǔn)n AUTO004-An電-機(jī)械界面標(biāo)準(zhǔn) AUTOO005-An標(biāo)本識別所含數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn) AUTO007-A3.2 微生物學(xué) 3.2.1 藥敏試驗n 體外敏感試驗標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控參數(shù) M23-A2n 抗

11、微生物紙片敏賊試驗標(biāo)準(zhǔn) n M02-A8,M07-A6，M100-S14 n 需氧菌藥敏稀釋方法 M07-A6,M100-S14n 厭氧菌藥敏方法 M11-A6n 分枝桿菌、諾卡氏菌和其它需氧放線菌的藥敏試驗 M24-An n酵毋菌抗霉菌敏感肉湯稀釋測定方法 n M27-A2n 酵毋菌抗霉菌敏感紙片測定方法 M44-An 絲狀霉菌抗霉菌敏感肉湯稀釋參考測定方法 M38-A2n 血清殺菌測定法 M21-An 測定抗微生物因子的殺菌活性方法 M26-An 微量肉湯稀釋法中MIC的質(zhì)控 M27-S1n 用斑塊法作單純皰疹的藥敏試驗 M33-An 藥敏累積資料的記錄和分析 M39-An 評估Muell

12、er-Hinton脫水瓊脂方案 M06-An 評估用于藥敏試驗的Mueller-Hinton肉湯 M32-Pn 商品微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量控制 M22-A33.2.2 測定方法n 鑒定細(xì)菌和酵母苗的簡捷方法 n M35-An 微生物傳送系統(tǒng)的質(zhì)量控制n M40-A3.2.3 寄生蟲n 血中寄生蟲實驗室診斷 M15-An 取得腸逍寄生蟲和識別方法 M28-An 測定弓形體血清學(xué)檢測的臨床應(yīng)用和解釋 M36-A3.3 免疫學(xué)3.3.1 質(zhì)量管理n對免疫沉淀法中物質(zhì)性能的評價方法n DI02-A2n凝集分析中抗體特性、方法學(xué)、有限性n DI03-An間接熒光法測抗核抗體的質(zhì)量保證n I/LA02-An

13、甲胎蛋白(AFP)測量的質(zhì)量管理 I/LA17-An n免疫分析法的質(zhì)量管理 I/LA23-An 放射免疫分析法的質(zhì)量管理 LA1-A2n 免疫細(xì)胞化學(xué)的質(zhì)量保證 MM04-An 熒光強(qiáng)度定量測定的熒光校準(zhǔn) I/LA24-An 新生兒篩查瀘紙采血的方法 LA4-A43.3.2 測定方法n 絨毛膜促性激素(HCG)的測定 n I/LA10-An傳染疾病免疫檢測的性能 I/LA18-A23.4 分子生物學(xué) n 遺傳疾病的分子診斷學(xué)方法 MM01-An 感染疾病的分子診斷學(xué)方法 MM03-An 感染疾病的定量分子學(xué)方法 MM06-An 分子血液病理中的核酸擴(kuò)增分析 MM05-An 檢驗醫(yī)學(xué)中的核酸測

14、序方法 MM09-P3.5 床旁檢測n 體外診斷的床旁檢測 AST02-An 口服抗凝藥治療自我檢測監(jiān)測系統(tǒng)要求n ISO 17593n 糖尿病管理體外葡萄糖自我監(jiān)測系統(tǒng)要求 ISO 15197n對體外床旁檢測的質(zhì)量管理 n ISO/CD 22870n對原來討論稿作了如下修改：n在標(biāo)準(zhǔn)體系中，由原來第一層次的四個方面修改為：”管理標(biāo)準(zhǔn)”、”技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”、和應(yīng)用準(zhǔn)則三個方面。n管理標(biāo)準(zhǔn)中由原來六個方面修改為：”安全管理”、”質(zhì)量管理”、”經(jīng)濟(jì)管理”、和人力管理”。 n在質(zhì)量管理下，仍保留質(zhì)量控制,QC”、”質(zhì)量評估,QA”、”持續(xù)質(zhì)量改進(jìn),CQI”、”質(zhì)量管理體系，QMS”、和全面質(zhì)量管理,TQM

15、”。n有同志提出是否分為分析前、分析、和分析后三個部份。n將原來參考體系和學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)合并為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”。 n在參考體系下，除臨床化學(xué)”、”血液學(xué)外，添加免疫學(xué)”、”微生物學(xué)”、和分子生物學(xué)”。n在學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)下，分為：”臨床化學(xué)”、”血液學(xué)”、”免疫學(xué)”、”微生物學(xué)”、和分子生物學(xué)”、”自動和信息系統(tǒng)”、和床旁檢驗”。 2.2.1.2 血液離子測定參考體系n鈉和鉀離子的火焰光度計參考方法n用火焰光度計參考方法標(biāo)化鈉和鉀離子選擇電極系統(tǒng) C29-A2n離子鈣測定參考方法 C39-A n離子鈣分析前變異的控制 C31-A2n血和尿鉛測定參考方法 C39-An微量元素測定分析前變異的控制 C38-A2.2.

16、1.3 血液pH和氣體測定參考體系n血液氣體和pH測定的參考方法 C46-An血中氧合血紅蛋白、氧含量和飽和度以及相關(guān)量n血?dú)夥治銮翱紤]：標(biāo)本采集、校準(zhǔn)和質(zhì)控n測定血液標(biāo)本中pO2和pCO2儀器的性能要求2.2.1.4 血液中脂質(zhì)測定參考體系n血清膽固醇測定參考方法n血清膽固醇測定參考物質(zhì)性能 C37-An血清甘油三酯測定參考方法n血清甘油三酯測定參考物質(zhì)性能n載脂蛋白免疫測定 I/LA15-A2.2.1.5 血液糖化血紅蛋白測定參考體系n血液糖化血紅蛋白測定參考方法 C44-A2.2.1.6 其它n血清葡萄糖測定參考方法 血清尿素測定參考方法n血清尿酸測定參考方法 血清肌酐測定參考方法n血清膽紅素測定參考方法n血清PSA免疫化學(xué)測定的參考物質(zhì)要求 I/LA19-An對過敏元反應(yīng)IgE方法的評估 I/LA20-An對新生兒疾病的母血篩查 I/LA25-P n臨床實驗室確定精密度和準(zhǔn)確性性能的方案 EP15-An對臨床檢測的評估方案 EP19-Rn定量測定中決定檢測限的方案 EP17Pn檢測方法總分析誤差的確定 EP21-A