冷藏藥品管理制度

1、*藥業(yè)有限公司文件：*文件名稱：冷藏藥品米購(gòu)管理制度頁(yè)次：12起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2014-03-02批準(zhǔn)日期：2014-05-28執(zhí)行日期：2014-06-01版本號(hào)：2014-01變更原因：變更記錄：1 .目的：對(duì)冷藏藥品采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，規(guī)范冷藏藥品的采購(gòu)行為，保證所采購(gòu)冷藏藥品滿足規(guī)定要求。2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號(hào)令）及其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及附錄。3 .范圍：適用于采購(gòu)冷藏藥品的管理4 .責(zé)任：米購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 .術(shù)語(yǔ)和定義5.1.冷藏藥品是指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。5.2.冷處是

2、指溫度符合2C-10c的貯藏運(yùn)輸條件。5 .3.本公司冷藏藥品范圍：生物制品（除疫苗）、及個(gè)別抗生素。6 .內(nèi)容6.1.采購(gòu)冷藏藥品需向具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。6.2.冷藏藥品采購(gòu)時(shí)除按一般藥品采購(gòu)管理的要求外，還應(yīng)注意以下方面的控制：6.2.1.購(gòu)進(jìn)合同明確保溫包裝責(zé)任，保溫包裝是保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量安全的基礎(chǔ)，采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)與供貨單位在合同中簽定保溫包裝事宜。6.2.2,與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保冷藏藥品在途質(zhì)量。6.2.3.提供其產(chǎn)品在保溫包裝條件下運(yùn)輸時(shí)間。6.2.4,采購(gòu)信息的及時(shí)傳遞跟蹤，當(dāng)冷藏藥品采購(gòu)合

3、同簽訂后，采購(gòu)員要及時(shí)將冷藏藥品到貨信息傳遞到公司儲(chǔ)運(yùn)部門，由收貨員負(fù)責(zé)接收。6.3.采購(gòu)冷藏藥品應(yīng)向供貨單位索取增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票,核實(shí)采購(gòu)發(fā)票的合法性。6.4.采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等,編號(hào)：*-02*藥業(yè)有限公司文件不得缺漏。發(fā)票與實(shí)際物流一致，做到帳、票（發(fā)票和隨貨同行單）、貨相符，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。6.5.采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購(gòu)記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。應(yīng)與購(gòu)進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。6.6.采購(gòu)發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂的合同、財(cái)務(wù)制度等規(guī)定保持一致。6.7.采購(gòu)冷藏藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)

4、記錄依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。6.8質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的管理依據(jù)記錄和憑證管理制度執(zhí)行。6 .相關(guān)支持性文件6.1 藥品采購(gòu)管理制度6.2 首營(yíng)企業(yè)審核制度6.3 首營(yíng)品種審核制度6.4 記錄和憑證管理制度7 .相關(guān)質(zhì)量記錄表格7.1 首營(yíng)企業(yè)審批表7.2 首營(yíng)品種審批表7.3 采購(gòu)記錄7.4 質(zhì)量檔案表文件名稱：冷藏藥品收貨管理制度頁(yè)次：12起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2014-03-02批準(zhǔn)日期：2014-04-28執(zhí)行日期:2014-05-02版本號(hào)：2014/A/0變更原因：變更記錄：1 .目的：為保證冷藏

5、藥品的質(zhì)量，把好冷藏藥品收貨關(guān)。2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號(hào)令）及其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及附錄。3 .范圍：適用于本公司所采購(gòu)冷藏藥品和銷后退回冷藏藥品收貨工作。4 .責(zé)任：收貨員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 .內(nèi)容5.1.到貨時(shí)，對(duì)外包裝上箱上貼有冷藏或溫控標(biāo)示的藥品要優(yōu)先收貨。冷藏藥品的收貨在陰涼庫(kù)藥品收貨區(qū)，不能放置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。5.2.收貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查冷藏藥品到貨運(yùn)輸方式及溫度狀況。5.2.1.如果是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計(jì)顯示的溫度狀況是否符合規(guī)定，并記錄。對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)睦洳厮幤窇?yīng)拒收并

6、記錄。5.2.2.如果是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀況，做好記錄。同時(shí)，還要記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間。對(duì)不符合溫度要求的來(lái)貨應(yīng)拒收。5.2.3.如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測(cè)送貨車輛箱體內(nèi)的溫度，檢查是否開(kāi)空調(diào)，檢查包裝上是否標(biāo)示常溫狀態(tài)運(yùn)輸時(shí)間。同時(shí)。做好各項(xiàng)檢查記錄。5.3.冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄。對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)管部門處理。5.4.冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。每個(gè)交接環(huán)節(jié)都要簽收交接單。5.5.收貨員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)

7、記錄進(jìn)行收貨檢查并核對(duì)藥品。5.5.1.檢查運(yùn)輸冷藏藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定；5.5.2.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。5.5.3.對(duì)未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。5.5.4.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)管部門處理。5.6.冷藏藥品收貨完畢后，應(yīng)立即放置于冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)。并通知驗(yàn)收員辦理交接手續(xù)進(jìn)入驗(yàn)收環(huán)節(jié)。5.7.冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。5.8.冷藏藥品退貨收貨，冷藏藥品原則上不得退貨，若必須退貨，

8、退貨單位應(yīng)寫明情況并簽字、提供儲(chǔ)運(yùn)證明。對(duì)退回的冷藏藥品，應(yīng)嚴(yán)格核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)證明，按采購(gòu)收貨操作執(zhí)行，并做好記錄。收貨記錄保存5年。5.9.收貨員做好收貨記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨溫度、到貨時(shí)間、入庫(kù)溫度、收貨員簽字確認(rèn)等。并及時(shí)通知驗(yàn)收員驗(yàn)收入庫(kù)。5. 10.冷藏藥品收貨制度上未規(guī)定的其他事項(xiàng)，按藥品收貨管理制度和藥品收貨操作規(guī)程進(jìn)行。6. 11.質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的管理依據(jù)記錄和憑證管理制度執(zhí)行。7. 相關(guān)支持性文件7.1 藥品收貨管理制度7.2 藥品退貨管理制度7.3 記錄和憑證管理制度8.相關(guān)質(zhì)量記錄表格8.1 采購(gòu)

9、記錄8.2 收貨記錄8.3 拒收記錄8.4 退貨申請(qǐng)8.5 銷售記錄*藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：*-03文件名稱：冷藏藥品驗(yàn)收管理制度頁(yè)次：12起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2014-03-02批準(zhǔn)日期：2014-04-28執(zhí)行日期:2014-05-02版本號(hào)：2014/A/0變更原因：變更記錄：1 .目的：把好冷藏藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，保證數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本公司。2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號(hào)令）及其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及附錄。3 .范圍：適用于所采購(gòu)藥品及銷后退回藥品入庫(kù)的質(zhì)量驗(yàn)收。4 .責(zé)任：驗(yàn)

10、收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1.冷藏藥品驗(yàn)收在冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)出具驗(yàn)收單和保管員交接，不合格的出具拒收?qǐng)?bào)告單，及時(shí)與采購(gòu)員聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫(kù)退貨區(qū)。并做好記錄。5.2.驗(yàn)收時(shí)冷藏藥品包裝明確標(biāo)示不可開(kāi)封的除外，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)冷藏藥品來(lái)貨進(jìn)行開(kāi)箱檢查。對(duì)開(kāi)箱檢查后的藥品加貼封箱標(biāo)簽。5.3.對(duì)泡沫箱包裝的冷藏藥品，應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查，對(duì)箱內(nèi)冰袋（盒）的狀態(tài)應(yīng)做好記錄，對(duì)不符合溫度要求的應(yīng)拒收。5.4.對(duì)入庫(kù)暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨時(shí)再放入包裝。5.5.冷藏藥品驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收人員對(duì)可開(kāi)箱檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明

11、書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。5.6.冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。對(duì)有電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。5.7.驗(yàn)收合格的冷藏藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；建立驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括：供貨單位、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等。同時(shí)包括到貨溫度、發(fā)貨方溫度記錄、儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間等。運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄保存5年。驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)管部門處理。5.8.冷藏藥品退貨驗(yàn)收憑退貨單位提供的儲(chǔ)運(yùn)證明按藥品驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)

12、程執(zhí)行。5.8.對(duì)驗(yàn)收合格的冷藏藥品，交由保管員及時(shí)合理儲(chǔ)存在經(jīng)驗(yàn)證后的冷庫(kù)內(nèi)，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，并建立庫(kù)存記錄。1.9. 冷藏藥品驗(yàn)收制度上未規(guī)定的其他事項(xiàng)，按藥品驗(yàn)收管理制度和藥品驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行。5 .10.質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的管理依據(jù)記錄和憑證管理制度執(zhí)行。6 .相關(guān)支持性文件6.1. 藥品驗(yàn)收操作規(guī)程6.2. 藥品驗(yàn)收管理制度6.3. 藥品電子監(jiān)管管理制度6.4. 記錄和憑證管理制度7 .相關(guān)質(zhì)量記錄表格8.1 采購(gòu)記錄8.2 藥品驗(yàn)收記錄8.3 驗(yàn)收入庫(kù)單8.4 拒收記錄8.5 拒收單8.6 銷售退回藥品驗(yàn)收記錄*藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：*-04文件名稱：冷藏藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度頁(yè)

13、次：1-3起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2014-03-02批準(zhǔn)日期：2014-04-28執(zhí)行日期:2014-05-02版本號(hào)：2014/A/0變更原因：變更記錄：1 .目的：保證冷藏藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，正確、合理儲(chǔ)存冷藏藥品。2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號(hào)令）及其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及附錄3 .范圍：適用于所有冷藏藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理。4 .責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1.冷藏藥品應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存，貯藏溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度要求。5.2.中國(guó)藥典2010年版規(guī)定，冷處系指2-10C,

14、抗生素要求在冷暗處貯藏。生物制品的貯藏溫度通常為2-8C,有專門規(guī)定者除外。因中國(guó)藥典對(duì)冷處的溫度規(guī)定和對(duì)生物制品貯藏溫度的要求不完全相同，故將冷庫(kù)的溫度范圍設(shè)置為3-7C,使冷庫(kù)溫度范圍同時(shí)適合生物制品和抗生素。5.3.冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)5.3.1.冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30分鐘/次。5.3.2.當(dāng)溫度報(bào)警裝置在臨界狀態(tài)下報(bào)警時(shí)，由養(yǎng)護(hù)員及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況記錄。5.3.3.養(yǎng)護(hù)員每月定時(shí)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。5.3.4.冷藏設(shè)施配有備用發(fā)電機(jī)組，能滿足斷電時(shí)的溫度控制要求。5.4.貯藏

15、冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。5.5.藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與冷庫(kù)內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備等間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。5.6.冷藏藥品拆除外包裝的應(yīng)集中存放。5.7.冷藏藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。5.8.冷庫(kù)內(nèi)不得存放無(wú)關(guān)的物品，不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。5.9.冷藏藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)完成發(fā)貨、裝箱、封箱工作。5.10.冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時(shí)準(zhǔn)確。并在冷庫(kù)中完成后放置于冷庫(kù)的發(fā)貨區(qū)。5.11.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存冷藏藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。記錄保存5年。5.12.冷藏藥品應(yīng)按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種

16、進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，每月一次。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，并掛黃牌。同時(shí)通知保管員暫停發(fā)貨，做好記錄。及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)管部處理。5.13.冷庫(kù)內(nèi)藥品有效期管理由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對(duì)近效期預(yù)警超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定。防止過(guò)期藥品銷售。5.14.儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的冷藏藥品，應(yīng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定并停售，藥品移至不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)管員處理。5.15.不合格冷藏藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄；對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。5.16.冷藏藥品按季盤存，確保帳、貨相符。5.17.冷藏藥品儲(chǔ)存制度未規(guī)定的其他事項(xiàng)，按藥品儲(chǔ)存管理制度、藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程和藥品養(yǎng)護(hù)管

17、理制度、藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行。5.16.質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的管理依據(jù)記錄和憑證管理制度執(zhí)行。6.相關(guān)支持文件6.1藥品儲(chǔ)存管理制度6.2藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程6.3藥品養(yǎng)護(hù)管理制度6.4藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程6.3藥品有效期藥品管理制度6.4記錄和憑證管理制度7.相關(guān)質(zhì)量記錄表格7.1驗(yàn)收入庫(kù)單7.2近效期藥品催銷表7.3溫濕度記錄表7.4重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表7.5重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檢查記錄*藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：*-05文件名稱：冷藏藥品銷售管理制度頁(yè)次：12起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2014-03-02批準(zhǔn)日期：2014-04-28執(zhí)行日期:2014-05-02版本號(hào)：201

18、4/A/0變更原因：變更記錄：1 .目的：規(guī)范冷藏藥品銷售行為，防止藥品流入非法渠道2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號(hào)令）及其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及附錄。3 .范圍：適用于冷藏藥品銷售環(huán)節(jié)的管理。4,責(zé)任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1.公司應(yīng)將冷藏藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。5.2.銷售冷藏藥品應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售冷藏藥品。防止超范圍銷售藥品現(xiàn)象發(fā)生。5.3.審核購(gòu)貨單位的證照和法人授權(quán)委托書(shū)必須

19、在有效期限內(nèi)，確保藥品銷售合法。5.4.銷售冷藏藥品做到票、賬、貨一致。5.5.銷售冷藏藥品由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，每筆購(gòu)進(jìn)、購(gòu)進(jìn)退出、銷售、銷售退回及庫(kù)存均有適時(shí)記錄，票據(jù)與實(shí)物相符。5.6.做好冷藏藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄計(jì)算機(jī)建立，保存5年。5.7.銷售冷藏藥品，按照要求為客戶提供符合要求的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品提供生物制品批簽發(fā)合格證。5.8.凡經(jīng)質(zhì)管部檢查或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的冷藏藥品，應(yīng)及時(shí)鎖定，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售的必須及時(shí)

20、組織收回。5.12.銷售冷藏藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品必須立即鎖定，停止銷售，并通知供貨單位，同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。105 .15.冷藏藥品銷售制度未規(guī)定的其他事項(xiàng)，按藥品銷售管理制度、藥品銷售操作規(guī)程進(jìn)行。6 .14.質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的管理依據(jù)記錄和憑證管理制度執(zhí)行6 .相關(guān)支持文件6.1 藥品銷售管理制度6.2 藥品銷售操作規(guī)程6.3 記錄和憑證管理制度7 .相關(guān)質(zhì)量記錄表格7.1 客戶資格審核表7.2 銷售記錄11*藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：*-06文件名稱：冷藏藥品出庫(kù)管理制度頁(yè)次：12起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2014-03-02批準(zhǔn)日期：2014-0

21、4-28執(zhí)行日期:2014-05-02版本號(hào)：2014/A/0變更原因：變更記錄：1 .目的：規(guī)范冷藏藥品出庫(kù)復(fù)核管理，防止差錯(cuò)。確保本公司銷售冷藏藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出。2 .依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號(hào)令）及其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及附錄。3 .范圍：適用于所有冷藏藥品出庫(kù)復(fù)核。4 .責(zé)任：保管員、復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1.冷藏藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)照銷售記錄逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核。電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。并建立出庫(kù)復(fù)核記錄保存5年。5.2.拆零冷藏藥品出庫(kù)拼裝必須與其他藥品分開(kāi)，拼裝冷藏藥品可根據(jù)數(shù)量，選擇適合

22、的保溫箱或冷藏車，若冷藏藥品數(shù)量少，不能填滿時(shí)，可采用無(wú)污染的泡沫進(jìn)行填充。5.3.整件冷藏藥品出庫(kù)前按照規(guī)定逐項(xiàng)復(fù)核完畢，藥品存放在發(fā)貨區(qū)待運(yùn)。出庫(kù)用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，復(fù)核員應(yīng)在隨貨同行單上簽明出庫(kù)時(shí)間，交由運(yùn)輸員配送。5.4.冷藏藥品出庫(kù)應(yīng)附隨貨同行票據(jù)，注明供貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，并加蓋公司藥品出庫(kù)專用草原印章。5.5.使用保溫箱配裝冷藏藥品時(shí)，裝箱前將保溫箱預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。5.5.1.蓄冷劑（冰袋）應(yīng)在3-7檔冷凍區(qū)（-10C-15C）的冰柜中充分凍結(jié)，冷凍時(shí)間為24小時(shí)以上。保溫箱、蓄冷劑（冰袋）、隔離板、溫度

23、記錄儀等裝箱設(shè)施設(shè)備在包裝前30分鐘放置于2C-8c的冷藏環(huán)境內(nèi)，確保包裝前各設(shè)施設(shè)備的表面溫度在2C-8c范圍內(nèi)。5.5.裝箱：裝箱操作在2C-8c的冷藏環(huán)境下進(jìn)行。5.5.1.蓄冷劑的擺放：保溫箱配置7個(gè)冰排，冰袋均勻豎直平鋪（與箱子面平12行）分布在箱子的前后左右各個(gè)立面，長(zhǎng)立面各2個(gè)冰排，短立面各1個(gè)冰排。藥品上部平鋪1個(gè)冰排；5.5.2.冰袋的位置應(yīng)均勻豎直平鋪（與箱子面平行）,而不可以疊合放置或堆放，避免冷量釋放不均勻。5.5.3.蓄冷劑的隔離和固定：為防止藥品與冰袋直接接觸而凍結(jié)，在冰袋外部包覆多層塑料作為隔離材料。5.5.4.藥品裝箱后，冷藏車啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱

24、啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。5.6.冷藏藥品出庫(kù)前應(yīng)對(duì)冷藏車、保溫箱等冷藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。5.7.出庫(kù)復(fù)核員負(fù)責(zé)冷藏藥品的復(fù)核、裝箱、封箱工作，復(fù)核、裝箱、封箱工作應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)完成，盡快地將藥品放置在預(yù)冷包材中，同時(shí)進(jìn)行藥品的復(fù)核裝箱，對(duì)拼箱冷藏藥品要填寫好拼箱單，箱內(nèi)附隨貨同行票據(jù)后封箱待運(yùn)。5.8.冷藏藥品在裝箱過(guò)程中保證溫度不超標(biāo)，完成包裝后應(yīng)及時(shí)移出冷庫(kù)，保溫箱運(yùn)輸和冷藏車運(yùn)輸不能同時(shí)使用，移出冷庫(kù)的待運(yùn)藥品必須在30分鐘內(nèi)運(yùn)送。5 .9.冷藏藥品出庫(kù)制度未規(guī)定的其他事項(xiàng)，按藥品出庫(kù)管理制度、藥品出庫(kù)操作規(guī)程進(jìn)行

25、。5.10.質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的管理依據(jù)記錄和憑證管理制度執(zhí)行。6 .相關(guān)支持文件6.1 藥品出庫(kù)管理制度6. 2藥品出庫(kù)操作規(guī)程7. 3記錄和憑證管理制度8. 相關(guān)質(zhì)量記錄表格8.1 出庫(kù)復(fù)核記錄8.2 隨貨同行單13*藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：*-07文件名稱：冷藏藥品運(yùn)輸與配送管理制度頁(yè)次：1-4起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2014-03-02批準(zhǔn)日期：2014-04-28執(zhí)行日期:2014-05-02版本號(hào)：2014/A/0變更原因：變更記錄：1 .目的：規(guī)范冷藏藥品的運(yùn)輸管理，嚴(yán)格控制冷藏藥品運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品的質(zhì)量。2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（

26、衛(wèi)生部第90號(hào)令）及其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及附錄。3 .范圍：適用于冷藏藥品的運(yùn)輸與配送。4 .職責(zé)：運(yùn)輸員、業(yè)務(wù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1.冷藏藥品應(yīng)采用冷藏車、保溫箱等運(yùn)輸，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。5.1.1.采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。5.1.2.采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。5.2.冷藏藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。5.2.1.使用冷藏車運(yùn)送冷藏藥品時(shí)，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)將冷藏車制冷機(jī)開(kāi)機(jī)40分鐘之后達(dá)到冷鏈要求進(jìn)行開(kāi)門等出入貨作業(yè)。開(kāi)門作業(yè)時(shí)間控制在5分鐘內(nèi)完成。開(kāi)門后再次開(kāi)門作業(yè)應(yīng)間隔

27、20分鐘以上。5.2.2.提前打開(kāi)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，40分鐘后預(yù)冷至規(guī)定的溫度。5.2.3.開(kāi)門裝車時(shí)間控制在5分鐘內(nèi)完成藥品裝車。5.2.4.藥品配裝區(qū)域的描述：貨物距出風(fēng)口及前板不小于15cm,距其它車廂壁及底板不小于5cm；堆垛不得高于出風(fēng)口；托盤或整件藥品間距不小于5cm才罷放方向應(yīng)與風(fēng)向平行；貨物的堆碼高度應(yīng)遵循“多人照相原則”，即隨著與出風(fēng)口距離的的增加，堆碼高度逐漸增加；先送出的品種應(yīng)放置在距離出入車操作區(qū)域（門）較近的適合存儲(chǔ)區(qū)域。145.2.5.藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。5.2.6.冷藏車在2C-8c時(shí)可抵抗50分鐘的停電或故障。遇到停電或故障保證

28、在50分鐘之內(nèi)處理。如果在3c停電，可維持67分鐘。5.2.6.公司冷藏車保持溫度長(zhǎng)達(dá)8小時(shí)的運(yùn)輸。5.2.7.檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。5.2.8.使用保溫箱運(yùn)送冷藏藥品時(shí)，裝箱前將保溫箱預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。5.2.9.保溫箱、蓄冷劑（冰袋）、隔離板、溫度記錄儀等裝箱設(shè)施設(shè)備在包裝前30分鐘放置于2C-8c的冷藏環(huán)境內(nèi)，確保包裝前各設(shè)施設(shè)備的表面溫度在2c-8C范圍內(nèi)。開(kāi)始裝箱。5.2.10.保溫箱配置7個(gè)冰排，冰袋均勻豎直平鋪（與箱子面平行）分布在箱子的前后左右各個(gè)立面，長(zhǎng)立面各2個(gè)冰排，短立面各1個(gè)冰排。藥品上部平鋪1個(gè)冰排；冰袋的位置應(yīng)均勻豎直平

29、鋪（與箱子面平行），而不可以疊合放置或堆放。5.2.11.在冰袋外部包覆多層塑料作為隔離材料。將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。5.2.12.在2C-8c的冷藏環(huán)境下進(jìn)行裝箱，裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。5.2.13.在2C-8c的保溫箱環(huán)境或在裝箱時(shí)按送貨順序分割出小包裝單元，按送達(dá)先后順序碼放冷鏈藥品，先送達(dá)冷鏈藥品放在最上層，以此類推，以減少開(kāi)箱時(shí)間。在溫度低點(diǎn)（3C）開(kāi)箱作業(yè)，1#可堅(jiān)持最多75分鐘的開(kāi)多!作業(yè)，2#可堅(jiān)持最多75分鐘的開(kāi)箱作業(yè)。5.2.14.開(kāi)箱放藥取藥的時(shí)間越短越好，最長(zhǎng)不得大于2分鐘。5.2

30、.15.經(jīng)驗(yàn)證的保溫箱可支持的保溫范圍時(shí)限為1#保溫箱7小時(shí)，2#保溫箱75分的長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)谋貢r(shí)限內(nèi)送達(dá)。5.2.16.冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到冷藏車的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在10分鐘內(nèi)完成裝車工作。5.2.17.冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)在陰涼處，不允許置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近15或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。5.3.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。5.3.1.自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄保存5年。5.3.2.冷藏車在運(yùn)輸途中使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)5分鐘，

31、數(shù)據(jù)可讀取。不監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)施溫度數(shù)據(jù)。5.3.3.在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)立即報(bào)告儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人。儲(chǔ)運(yùn)部作出應(yīng)急處理方案。5.4.運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)按照驗(yàn)證的時(shí)限內(nèi)及時(shí)送到，由指定的收貨人當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)貨物并在隨貨同行單上簽字確認(rèn)，隨貨同行單一聯(lián)交由購(gòu)貨方留存，另一聯(lián)及時(shí)返回公司質(zhì)管部存檔。5. 5.公司制定冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。5.6. 冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫

32、度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具。5.7.冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)制度和緊急處理方案，有養(yǎng)護(hù)員定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。5.8.建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存5年5.9.建立冷藏藥品運(yùn)輸記錄，并對(duì)其運(yùn)輸狀況進(jìn)行全過(guò)程記錄，記錄保存5年。5.10.公司若委托其他單位運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。5.10.1.索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。5.10.2.對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備

33、、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。165.10.3.承運(yùn)單位冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的，不得委托運(yùn)輸。5.10.4.根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。5.10.5.與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議。內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。5.11.對(duì)銷后退回的冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。5.12.對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)

34、當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)管部門處理。5.13.質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的管理依據(jù)記錄和憑證管理制度執(zhí)行。6.相關(guān)支持文件6. 1藥品運(yùn)輸操作規(guī)程7. 2記錄和憑證管理制度8. 相關(guān)質(zhì)量記錄表格8.1 設(shè)施設(shè)備檔案8.2 設(shè)備運(yùn)行記錄8.3 校驗(yàn)記錄8.4 檢查、管理維護(hù)記錄8.5 藥品運(yùn)輸記錄17*藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：*-08文件名稱：冷藏藥品管埋操作規(guī)程頁(yè)次:1-5起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2014-03-02批準(zhǔn)日期：2014-04-28執(zhí)行日期:2014-05-02版本號(hào)：2014/A/0變更原因：變更記錄：1 .目的：為確保冷藏儲(chǔ)存藥品在收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)

35、貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)行，以保證藥品質(zhì)量。2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號(hào)令）及其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及附錄。3 .范圍：適用于所有冷藏儲(chǔ)存的藥品。對(duì)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的溫度進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)。4 .職責(zé)：4.1.收貨員負(fù)責(zé)冷藏藥品收貨、收時(shí)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄。4.2.保管員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲(chǔ)存時(shí)的溫度控制，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲(chǔ)存時(shí)的溫度監(jiān)測(cè)和記錄。4. 3.運(yùn)輸員負(fù)責(zé)冷藏藥品運(yùn)輸時(shí)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄。5. 4.質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄的檢查。5.操作規(guī)程：5. 1.冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作5. 1.1

36、.冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。5. 1.2.收貨前，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能驗(yàn)收后移入合格品區(qū)。5. 1.3.冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。185. 1.4,冷處藥品的收貨、入庫(kù)應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。5. 1.5.對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過(guò)規(guī)定的冷藏藥品，驗(yàn)收員

37、立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)管部門裁定，必要時(shí)送藥檢部門檢驗(yàn)。5. 1.6.驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄中記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)在冷藏藥品運(yùn)輸交接單上記錄發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間等，連同運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存5年。5. 1.7.對(duì)于售后退回的冷藏藥品，應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的程序和規(guī)定處理。5. 2.冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作5. 2.1.冷庫(kù)庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標(biāo)志。冷庫(kù)安裝對(duì)溫度進(jìn)行

38、自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間為10分鐘。自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)配套UPS間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。5. 2.2.冷藏藥品進(jìn)行24小時(shí)不間斷的自動(dòng)溫度記錄和監(jiān)控。5. 2.3.養(yǎng)護(hù)員按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。溫度報(bào)警時(shí)由養(yǎng)護(hù)員及時(shí)處理，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況和應(yīng)急處理措施的記錄。5. 2.4,養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查和溫度超標(biāo)報(bào)警情況的處理。自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，記錄保存5年。5. 2.5.冷鏈設(shè)備由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)

39、并做好記錄。記錄至少保存5年。5. 2.6.養(yǎng)護(hù)員對(duì)冷鏈設(shè)備建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備來(lái)源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備說(shuō)明書(shū)。5. 3.冷藏藥品的發(fā)貨操作5. 3.1.在銷售冷藏藥品前，質(zhì)管部應(yīng)對(duì)收貨方的冷鏈資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，如19審核不合格，應(yīng)暫停銷售冷鏈藥品。5. 3.2.業(yè)務(wù)部指定經(jīng)專門上崗培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，根據(jù)不同季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)的運(yùn)輸條件和設(shè)備。5. 3.3.冷藏藥品發(fā)運(yùn)前發(fā)貨員應(yīng)將發(fā)運(yùn)方式、時(shí)間通知收貨方的聯(lián)系人，經(jīng)確認(rèn)后再送貨。5. 3.4.冷藏藥品的發(fā)運(yùn)、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處

40、，嚴(yán)禁置于陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。5. 3.5.拆零拼箱在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下（冷庫(kù)發(fā)貨區(qū)）進(jìn)行。采用保溫箱運(yùn)輸?shù)?，使用?jīng)過(guò)驗(yàn)證的保溫箱。發(fā)貨員確保包裝材料經(jīng)過(guò)預(yù)冷到規(guī)定溫度后，再進(jìn)行封箱操作。拼箱后在每種規(guī)格的保溫箱中間放置一個(gè)溫度記錄儀并開(kāi)啟后封箱，加貼拼箱標(biāo)簽。隨貨發(fā)運(yùn)。5. 3.6.冷藏車發(fā)運(yùn)的，在發(fā)運(yùn)藥品之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔、無(wú)污染、無(wú)異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車，駕駛員開(kāi)啟溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。在裝（卸）貨時(shí)必須關(guān)閉制冷機(jī)組，裝貨高度應(yīng)不高于出風(fēng)口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，

41、以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動(dòng)。5. 3.7,放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。5. 3.8.冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)。5. 3.9.發(fā)貨員負(fù)責(zé)冷藏藥品運(yùn)輸交接單上發(fā)運(yùn)信息的記錄，包括藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、溫度記錄儀編號(hào)、發(fā)貨時(shí)間、進(jìn)入運(yùn)輸車輛時(shí)間、運(yùn)輸車輛車牌號(hào)等。記錄一式二份，收貨方簽字后一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存5年。5. 4.冷藏藥品的運(yùn)輸操作5. 4.1.運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)具有良好的保溫性能，在控溫機(jī)組出現(xiàn)故障后，車輛內(nèi)溫度仍能在一定時(shí)間內(nèi)保持在設(shè)定的范圍內(nèi)；應(yīng)配備溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。5. 4.2

42、.冷藏藥品運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)。5. 4.3.運(yùn)輸員出行前應(yīng)開(kāi)啟溫濕度記錄儀主機(jī)，對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄儀進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。205. 4.4.冷藏車在運(yùn)輸途中對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間問(wèn)隔設(shè)置為10分鐘，數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改。5. 4.5.車輛到達(dá)目的地后，收貨方在冷藏藥品運(yùn)輸交接單上簽字確認(rèn)溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司質(zhì)管部留存。5. 4.6.采用保溫箱運(yùn)輸?shù)模竭_(dá)目的地后，運(yùn)輸人員將保溫箱內(nèi)的溫濕度記錄儀取出，收貨方在冷藏藥品運(yùn)輸交接單上簽字確認(rèn)溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司

43、質(zhì)管部留存。交接完畢后運(yùn)輸人員關(guān)閉溫濕度記錄儀返回公司。5. 4.7.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存5年。5. 4.8.溫濕度記錄儀的溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)由養(yǎng)護(hù)員及時(shí)處理。做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。5. 4.9.溫度自動(dòng)記錄、自動(dòng)監(jiān)控及自動(dòng)報(bào)警裝置等設(shè)備每年進(jìn)行校驗(yàn)或確認(rèn)，保持準(zhǔn)確完好。5. 5.溫度異常應(yīng)急處理方案5. 5.1.驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)運(yùn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)在藥品規(guī)定的范圍外，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、保管員應(yīng)暫停驗(yàn)收、發(fā)運(yùn)，并通知質(zhì)管部，質(zhì)管部將溫度數(shù)據(jù)匯報(bào)生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分析、處理和確認(rèn)，并出具書(shū)面的證明。經(jīng)確認(rèn)合格的，

44、繼續(xù)發(fā)運(yùn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，按不合格藥品進(jìn)行處理。5. 5.2.如因冷庫(kù)發(fā)生故障導(dǎo)致溫度異常，養(yǎng)護(hù)員接到報(bào)警后應(yīng)立即通知質(zhì)管部，并通知儲(chǔ)動(dòng)部經(jīng)理員進(jìn)行檢查、維修，能當(dāng)場(chǎng)解決故障的，處理后養(yǎng)護(hù)員觀察溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。若不能當(dāng)場(chǎng)解除故障，養(yǎng)護(hù)員申請(qǐng)立即對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行維修，并將藥品轉(zhuǎn)移到保溫箱內(nèi)。5. 5.3.冷藏車在運(yùn)輸過(guò)程中，運(yùn)輸員要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部。運(yùn)輸員對(duì)冷藏車進(jìn)行檢查，如能當(dāng)場(chǎng)解除故障的，運(yùn)輸員觀察溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。若不能當(dāng)場(chǎng)解除故障，應(yīng)關(guān)好車門，將藥品運(yùn)回公司通知質(zhì)管部處理。5. 5.4.冷保溫箱內(nèi)的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，運(yùn)輸人員將保溫箱內(nèi)的藥品運(yùn)回