生化試劑應(yīng)用常見問題

1、淺談體外診斷試劑與同類產(chǎn)品或方法比較結(jié)果的匯總和分析一個新的體外診斷試劑的性能，通常通過對大量實際臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果進行統(tǒng)計、分析來綜合考核與評價。與同類產(chǎn)品或方法比較，也是考核體外診斷試劑臨床實際性能的重要內(nèi)容，是綜合評價新研發(fā)產(chǎn)品靈敏度和特異性的重要試驗資料。在實際臨床考核中，進行對比研究時擬與新產(chǎn)品進行比較的應(yīng)是經(jīng)過多年實際應(yīng)用、檢測過大量臨床標(biāo)本的成熟且得到公認(rèn)的同類產(chǎn)品或方法，它們的臨床檢測性能已經(jīng)有了較好的研究基礎(chǔ)。通過規(guī)范的對比研究，分析、總結(jié)新試劑與這些同類產(chǎn)品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結(jié)果，可以間接推測出新試劑的性能。因此，與這些同類產(chǎn)品或方法比較的對比

2、研究也就成為了目前考核新試劑臨床靈敏度和臨床特異性（與分析靈敏度和分析特異性不同）的重要試驗之一。在與同類產(chǎn)品或方法比較時，實驗設(shè)計和結(jié)果匯總分析的正確與否將直接影響對新產(chǎn)品性能判斷的結(jié)論。因此如何開展此方面的研究和評價，無論對研究者還是對評價者，都需要認(rèn)真思考。根據(jù)審評工作的一些實際工作體會并參考國外文獻，就臨床考核中對比試驗的有關(guān)問題撰寫了此文，愿與大家共同討論。 一、臨床標(biāo)本的選擇：最理想的就是選擇的臨床標(biāo)本來自于真實的總體。但是，由于種種原因（比如，對待測靶標(biāo)本的相關(guān)疾病在不同地區(qū)、時間、人群的流行規(guī)律的研究不是很清楚，等等），我們選擇的樣本與真實的樣本總體的接近程度總會存在不同的差異

3、，難以準(zhǔn)確反映真實樣本的原貌。因此，我們在試驗中應(yīng)盡力爭取接近于真實的總體，在入選標(biāo)本時要根據(jù)疾病的規(guī)律納入一定比例、不同性別、年齡、可能存在干擾因素的陰陽性標(biāo)本?？傊?，標(biāo)本的選擇要具有隨機性和代表性，避免造成統(tǒng)計結(jié)果的偏倚。二、對試劑或方法的要求：使用在有效期內(nèi)的試劑，嚴(yán)格按照試劑說明書操作。建議研發(fā)者提供的申報資料中最好有比較試劑或方法的詳細(xì)背景資料（如：特殊原理、正常值、最低檢出限、判定標(biāo)準(zhǔn)，等），包括說明書。三、對檢測結(jié)果的結(jié)果匯總、分析：分以下不同情況進行分析。1.有“金標(biāo)準(zhǔn)”方法或試劑，并且該“金標(biāo)準(zhǔn)”具有可操作性：比較試劑或方法就采用“金標(biāo)準(zhǔn)”，平行檢測入選標(biāo)本，得出的陰陽性結(jié)果

4、與“金標(biāo)準(zhǔn)”比較，就可得出新試劑的靈敏度和特異性。一個好的血清盤也可以作為“金標(biāo)準(zhǔn)”，比如：中檢所建立的HCV抗體血清盤等。舉例如下：金標(biāo)準(zhǔn)+新試劑+ab-cd合計a+cb+d根據(jù)上表，計算估計（estimated）靈敏度a/(a+c)×100%；估計特異性b/(b+d)×100%。注：之所以稱為“估計靈敏度”和“估計特異性”是因為選擇的樣本并不是真實的總體。2.有“金標(biāo)準(zhǔn)”試劑或方法，但可操作性較差：如果有“金標(biāo)準(zhǔn)”試劑或方法，但不實用，可以先采用一般同類產(chǎn)品比較，對于結(jié)果不一致的，再使用“金標(biāo)準(zhǔn)”試劑檢測。并且，對于檢測結(jié)果一致的標(biāo)本，隨機抽取，使用“金標(biāo)準(zhǔn)”試劑檢測，

5、進行調(diào)整。最后得出新試劑的臨床靈敏度和臨床特異性。當(dāng)然，檢測結(jié)果總結(jié)起來會比較復(fù)雜。3.目前尚無明確的“金標(biāo)準(zhǔn)”試劑或方法：沒有“金標(biāo)準(zhǔn)”試劑或方法，就只能選擇一般的同類產(chǎn)品比較，當(dāng)然首選公認(rèn)的性能好的。比較的結(jié)果可以采用2×2表統(tǒng)計，但不能用靈敏度和特異性表述了，只能稱作符合率，因為它并不能反映真實值的情況。所以即使符合率均為100，也不能說明檢測結(jié)果都是正確的。舉例如下：非金標(biāo)準(zhǔn)試劑合計+-新試劑+aba+b-cdc+d合計a+cb+da+b+c+d對結(jié)果進行分析，陽性符合率a/(a+c)×100%；陰性符合率b/(b+d)×100%；總符合率（ad）/( a

6、bcd)×100%。對于檢測不一致的結(jié)果可以進行臨床追蹤或使用第三種試劑或方法檢測。此外，得出的符合率的變化還依賴于疾病的流行情況（發(fā)病率），也就是說，如果選擇的人群發(fā)生變化，符合率也會發(fā)生改變。下面舉例說明：下表是同類產(chǎn)品與新試劑的比較，并且列出了假定的真實值分布情況：非金標(biāo)準(zhǔn)試劑合計真實診斷結(jié)果+-新試劑+40391+-550-+413-1716165合計22051169據(jù)上表，發(fā)病率為23.2%(51/220)，在患者中兩試劑的符合率為88.2（396）/51；而非患者中，兩試劑的符合率為98.2（1165）/169，總的符合率為95.9（3961165）/220。如果疾病的流

7、行率降低，非患者由169增為676，其結(jié)果如下表：非金標(biāo)準(zhǔn)試劑合計真實診斷結(jié)果+-新試劑+43394+-550-+13112-6666660合計72751676經(jīng)統(tǒng)計，結(jié)果發(fā)病率為751/（51676），在患者中兩試劑的符合率為88.2（396）/51,而非患者中，兩試劑的符合率為98.2（4660）/676，但是總的符合率卻發(fā)生了變化，為97.5（3964660）/727，略高于原來的95.9。更令人驚訝的是，新試劑與非金標(biāo)準(zhǔn)試劑的陽性符合率降低為76.843/(43+13)(原為90.9)；新試劑與非金標(biāo)準(zhǔn)試劑的陰性符合率增加為99.2666/(666+5)(原為97.2)?？傊?，診斷試劑

8、與同類產(chǎn)品或方法比較只是臨床考核中的部分內(nèi)容，在進行結(jié)果匯總和分析時除遵守上述基本的原則外，要盡可能的體現(xiàn)其在實際臨床使用中的真實性能。在臨床考核中，可以選擇多家同類產(chǎn)品或多種方法進行比較。對于定量診斷試劑，還要進行有關(guān)定量方面的考核研究。以上是個人的一些認(rèn)識，歡迎大家共同討論。參考文獻： Statistical Guidance on Reporting Results from Studies Evaluating Diagnostic Test；Draft Guidance for Industry and FDA Reviewers（2003.03.12）。對體外診斷試劑多樣性和復(fù)雜性

9、的思考體外診斷試劑的品種和種類繁多，以方法學(xué)分類有酶免、放免、熒光和化學(xué)發(fā)光、分子生物學(xué)、免疫組化、免疫細(xì)胞化學(xué)等，以檢測對象分類有細(xì)胞水平、蛋白分子水平以及基因水平等的檢測對象，以臨床應(yīng)用上分類有初篩、初篩后確證、診斷和療效觀察等，以所使用的技術(shù)分類有標(biāo)記免疫技術(shù)、分子雜交技術(shù)、基因擴增技術(shù)等。由此可見體外診斷試劑的多樣性和復(fù)雜性。體外診斷試劑的多樣性和復(fù)雜性還表現(xiàn)在，多數(shù)產(chǎn)品存在著沒有相對應(yīng)的參考方法和標(biāo)準(zhǔn)品難以獲得的問題，給體外診斷試劑的審評帶來了一定的困難。本人體會目前體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)化只能是一個相對的概念，而如何將標(biāo)準(zhǔn)化建立在實際可操作水平上，將體外診斷試劑的審評達到一個相對的合理

10、、高效、規(guī)范，是值得思考的問題，就上述問題，淺談個人的一些體會。影響體外診斷試劑質(zhì)量的因素主要有原材料的選擇、生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品建立和標(biāo)定、臨界值的確定、曲線擬和方式、實驗設(shè)計、實驗技術(shù)、被檢測標(biāo)本種類等等，由于上述種種影響因素，導(dǎo)致了體外診斷試劑的多樣性和復(fù)雜性，故在審評中需將不同的品種的共性和各自的特殊性綜合考慮，使其審評要點達到相對統(tǒng)一的水平上，以便完成對每一個產(chǎn)品的審評。對于原材料要考慮其選擇的依據(jù)和合理性，應(yīng)有相關(guān)的檢定包括，如抗原抗體的純度、特異性、親和力等；其次應(yīng)有質(zhì)量可控性的指標(biāo)如效價；對于生產(chǎn)工藝要考慮應(yīng)有標(biāo)記物和標(biāo)記方法的建立、反應(yīng)體系建立過程，是否進行了優(yōu)化，是否根

11、據(jù)實驗結(jié)果建立質(zhì)控點和反應(yīng)體系；對于臨界值的建立首先要分別確認(rèn)病理臨界值、醫(yī)學(xué)決定性水平和正常值參考范圍，前兩者要靠大量的循證醫(yī)學(xué)來獲得，后者要依據(jù)大量的統(tǒng)計學(xué)分析和所用技術(shù)的分辨力來綜合確定，并通過臨床考核和成品性能來驗證；對于標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品首先應(yīng)保證其溯源性，其次關(guān)注其成分、標(biāo)定（或校準(zhǔn)）過程和標(biāo)定結(jié)果，對無溯源性的參考品的建立應(yīng)選擇具有溯源性的參考方法來確定其參考值，則可使標(biāo)準(zhǔn)化達到一定的水平；實驗設(shè)計如競爭法和非競爭法的不同往往會涉及到生產(chǎn)工藝、劑量反應(yīng)曲線、反應(yīng)動力學(xué)和臨界值的不同；對于采用的實驗技術(shù)不同的品種，如固相酶免、磁珠酶免、膠體金、芯片等，則會存在所選用原材料、生產(chǎn)工藝、反

12、應(yīng)體系及結(jié)果處理方法各不相同，需要根據(jù)不同技術(shù)特點來關(guān)注其質(zhì)控點和可控性進行審評。綜上所述，我認(rèn)為，雖體外診斷試劑品種各不相同，但產(chǎn)品的合理性和可控性，可直接反映到成品性能和臨床考核的驗證上，若將上述審評作為“一般審評”的話，其成品性能和臨床考核的審評應(yīng)作為“重點審評”，但“一般審評”是“重點審評”的基礎(chǔ)，兩者缺一不可。成品性能和臨床考核應(yīng)考核其品種的合理性、完整性和局限性，這樣有助于我們對產(chǎn)品的把握。生化試劑應(yīng)用常見問題的探討1 試劑空白試劑空白吸光度是反映試劑質(zhì)量的指標(biāo)之一。每種試劑都有一定的空白吸光度范圍，試劑空白吸光度的改變往往提示該試劑的變質(zhì)；如利用Trinder反應(yīng)為原理的檢測試劑

13、會因含酚類物質(zhì)被氧化為醌而變?yōu)榧t色。堿性磷酸酶、r一谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、淀粉酶等檢測試劑會因基質(zhì)分解出硝基酚或酚基苯胺而變黃。有些試劑久置后變渾濁。這些情況均可使空白吸光度升高。丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶等負(fù)反應(yīng)，在放置過程中其試劑空白吸光度會因NADH自行氧化為NAD+而下降。原則上，吸光度上升的反應(yīng)，其試劑空白吸光度越低越好，不能超過一個高限；相反，吸光度下降的反應(yīng)，其試劑空白吸光度不能低于一個低限。因此，試劑空白吸光度限值，常作為程序參數(shù)輸入儀器，如經(jīng)核查超限，儀器會自動報警，提示更換試劑。需要指出的是，還原型輔酶I(或II)等投料量不足或劣質(zhì)的原料，往往需要加大用量，才使“表觀”吸

14、光度上升，湊合過試劑空白核對的“關(guān)”，其后果為如下情況：11 線性范圍變窄 現(xiàn)象：高值測不高。原因：生產(chǎn)試劑時有效成分投料量不足；試劑成份穩(wěn)定性較差。12 靈敏度變低現(xiàn)象：酶促反應(yīng)速度曲線斜率下降，測定結(jié)果有嚴(yán)重系統(tǒng)誤差。原因：試劑底物濃度不足。13 低值偏高 現(xiàn)象：試劑空白的變化曲線(吸光度VS時間)明顯波動。原因：試劑自身不穩(wěn)定，自行分解；工具酶純度不夠，雜酶含量超限，導(dǎo)致干擾作用。2 樣品信息樣品的溶血、脂血、黃疸等會對測定結(jié)果產(chǎn)生非化學(xué)反應(yīng)的干擾。因此，應(yīng)根據(jù)溶血、脂濁、黃疸的光譜吸收特性，采用雙波長或多波長的檢測模式，并在結(jié)果計算中扣除因溶血、脂血、黃疸引起的影響，減少干擾程度。3

15、測定范圍每種待測物都有一個可測定的濃度或活性范圍，樣品結(jié)果若超過此范圍，分析儀將顯示結(jié)果超過范圍的提示。表示試劑已經(jīng)變質(zhì)，應(yīng)更換合格試劑。4 底物耗盡使用連續(xù)監(jiān)測法、兩點法測定酶活性時，若酶活性非常高，底物接近被耗盡，吸光度上升或下降會超過某一吸光度變化范圍，監(jiān)測期的吸光度將偏離線性，使測定結(jié)果不可靠。5 酶的預(yù)活化測定血清中的某些酶，如CK，離體(采血)后很容易失活。失活的原因是酶活性中心的活性基因巰基(一SH)被氧化造成的。只有通過適當(dāng)?shù)倪€原作用才能重新激活。如CKNAC試劑盒即含有CK活化劑，名為N一乙酰半胱氨酸。實驗研究證明，NAC對血清中已失活的CK活化過程約需180 S。這就是CK

16、測定為什么要延遲時間較長的理論依據(jù)。在AST，ALT采用IFCC推薦方法測定時需要磷酸吡哆醛預(yù)活化。需要強調(diào)：含有活化劑的生化試劑，其測定酶活性的結(jié)果要高些。6 校準(zhǔn)與結(jié)果溯源性酶的校正：要滿足在同一方法學(xué)、同一測定條件、與理論計算的FACTOR值差異不大，沒有發(fā)現(xiàn)有明顯影響因素，方可進行校正。檢驗結(jié)果溯源性，得建立一個可靠的參考系統(tǒng)作為準(zhǔn)確性基礎(chǔ)，然后將準(zhǔn)確性轉(zhuǎn)移到常規(guī)方法測定中去，使常規(guī)方法測定結(jié)果可溯源到參考系統(tǒng)所提供的準(zhǔn)確性基礎(chǔ)上來。在實現(xiàn)溯源性目標(biāo)過程中，永遠(yuǎn)以患者新鮮標(biāo)本為實驗對象，以方法學(xué)對比試驗方法為驗證手段。方法學(xué)對比試驗常采用回歸方程進行統(tǒng)計分析，假如斜率接近1，截距較小，

17、這意味著實驗室常規(guī)方法對標(biāo)本測定結(jié)果和溯源目標(biāo)參考系統(tǒng)對標(biāo)本檢測結(jié)果非常接近。臨床化學(xué)中參考標(biāo)準(zhǔn)(二級標(biāo)準(zhǔn))要有通用性，但生產(chǎn)廠家提供的校準(zhǔn)液并非通用的，只適用于某一特定的分析系統(tǒng)。校準(zhǔn)液標(biāo)示值往往是按其基質(zhì)偏差修正的，所以標(biāo)示值并非實際值。校準(zhǔn)液、質(zhì)控血清通常是經(jīng)過處理的混合人或動物血清，這種制備物在特定分析系統(tǒng)中往往與人新鮮血清反應(yīng)性不同而產(chǎn)生基質(zhì)偏差。如總膽固醇測定基質(zhì)效應(yīng)研究指出：校準(zhǔn)液酶法測定回收結(jié)果偏低可達5%7%。7 試劑抗干擾作用的合理性有些液體雙試劑，其實質(zhì)并不真正具備抗干擾的能力而只是解決了試劑的液體化和穩(wěn)定性問題。如，ALT試劑盒中，NADH在pH7.57.8水溶液中極不

18、穩(wěn)定，在pH>8.7時才能穩(wěn)定保存。因此，為了保證試劑穩(wěn)定性，液體雙試劑的R1需要維持pH>8.7，但此時LDH活性大大下降，就失去消除內(nèi)源性丙酮酸的功能，只有加入試劑R2后，反應(yīng)混合液的pH下降至LDH最適pH，在經(jīng)過延遲時間60 S后，才能消除內(nèi)源性丙酮酸的干擾。再如，Tfinder反應(yīng)中抗Vc干擾問題：由于維生素c易氧化，樣品中Vc會競爭反應(yīng)生成的過氧化氫，而產(chǎn)生負(fù)干擾。因此，在試劑R1中加入抗壞血酸氧化酶，這種方法是有效的，但不一定有很大的意義。因為Vc干擾必須同時具備二個條件：a)Vc攝入量較多；b)采血后立即測定。實驗表明離體血清中Vc在90 min后會全部被氧化。又如

19、，使用胺類新色原。a)分子共軛結(jié)構(gòu)特性使得靈敏度提高，相應(yīng)可以減少樣本用量，最終能有效地降低干擾物的量b)使生成胺類色素原最大吸收峰由500520 nm移至550 nm以上，以避開黃疸、溶血干擾。如：亞鐵氰化鉀一H 0 ，能有效避免黃疸干擾的理論依據(jù)是亞鐵氰化鉀與H。0。親和力遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于膽紅素。甘油三酯測定，有人主張選用雙試劑方法消除內(nèi)源性甘油，這個方法是可行的，但忽視了一個化學(xué)平衡理論。因為所有的酯在水溶液中都不是簡單地以酯的形式存在，而是以水解與酯化相平衡的形式存在。在一個平衡體系中，如果去除游離甘油，這個平衡就向生成甘油方向移動，甘油三酯就會重新水解，生成新的甘油，達到新的平衡，因此樣品與

20、R1試劑孵育時間越長，測得甘油三酯值就越低。甘油三酯測定，不僅要去除游離甘油，而且還要克服樣本含量真實性發(fā)生的變化，試劑中必須加入甘油激酶，并且延遲時間要標(biāo)準(zhǔn)化。所以，一些試驗項目在消除內(nèi)源性物質(zhì)干擾的同時，會帶來樣品含量真實性的變化。參考文獻1韓志鈞，黃志鋒，盧業(yè)成，主編臨床化學(xué)常用項目自動分析法M沈陽：遼寧科學(xué)技術(shù)出版社，2005291122張萬忠臨床生化試劑盒質(zhì)量評估方法J上海醫(yī)學(xué)檢驗雜志，1991，6(4)：2133陸永綏，張偉民，主編臨床檢驗管理與技術(shù)規(guī)程M杭州：浙江大學(xué)出版社，20045885924馮仁豐，編臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)M上海：上海科學(xué)技術(shù)文獻出版社，200396-97

21、移液器使用注意事項設(shè)定移液體積從大量程調(diào)節(jié)至小量程為正常調(diào)節(jié)方法，逆時針旋轉(zhuǎn)刻度即可從小量程調(diào)節(jié)至大量程時，應(yīng)先調(diào)至超過設(shè)定體積刻度，再回調(diào)至設(shè)定體積，這樣可以保證移液器的精確度2裝配移液槍頭將移液槍垂直插入吸頭，左右旋轉(zhuǎn)半圈，上緊即可。用移液器撞擊吸頭的方法是非常不可取的，長期這樣操作回導(dǎo)致移液器的零件因撞擊而松散，嚴(yán)重會導(dǎo)致調(diào)節(jié)刻度的旋鈕卡住3吸液及放液垂直吸液吸頭尖端浸入液面3mm以下，吸液前槍頭先在液體中預(yù)潤洗慢吸慢放放液時如果量很小則應(yīng)吸頭尖端可靠容器內(nèi)壁4吸有液體的移液槍不應(yīng)平放，槍頭內(nèi)的液體很容易污染槍內(nèi)部而可能導(dǎo)致槍的彈簧生銹5移液槍在每次實驗后應(yīng)將刻度調(diào)至最大，讓彈簧回復(fù)原型

22、以延長移液槍的使用壽命6.吸取液體時一定要緩慢平穩(wěn)地松開拇指，絕不允許突然松開，以防將溶液吸入過快而沖入取液器內(nèi)腐蝕柱塞而造成漏氣。7.為獲得較高的精度，吸頭需預(yù)先吸取一次樣品溶液，然后再正式移液，因為吸取血清蛋白質(zhì)溶液或有機溶劑時，吸頭內(nèi)壁會殘留一層”液膜”，造成排液量偏小而產(chǎn)生誤差。8.濃度和粘度大的液體，會產(chǎn)生誤差，為消除其誤差的補償量，可由試驗確定，補償量可用調(diào)節(jié)旋鈕改變讀數(shù)窗的讀數(shù)來進行設(shè)定。9.可用分析天平稱量所取純水的重量并進行計算的方法，來校正取液器，1mL 蒸餾水20時重0.9982g. 所設(shè)量程在移液器量程范圍內(nèi)不要將按鈕旋出量程，否則會卡住機械裝置，損壞了移液器。

23、0; 10在設(shè)置量程時，請注意：數(shù)字清清楚楚在顯示窗中， 旋轉(zhuǎn)到所需量程11.移液器嚴(yán)禁吸取有強揮發(fā)性、強腐蝕性的液體（如濃酸、濃堿、有機物等）。12.嚴(yán)禁使用移液器吹打混勻液體。13.不要用大量程的移液器移取小體積的液體，以免影響準(zhǔn)確度。同時，如果需要移取量程范圍以外較大量的液體，請使用移液管進行操作。一些檢測項目如鈣、膽固醇、乳酸脫氫酶等試劑中含磷酸鹽緩沖液；三酰甘油、肌酸激酶試劑中含有鎂離子；淀粉酶試劑中含有醋酸鈣。所以在使用試劑時若不仔細(xì)閱讀說明書，就容易發(fā)生項目組合時因試劑成分對檢驗結(jié)果產(chǎn)生交叉污染。本實驗結(jié)果顯示，在沒有污染的情況下，第1種方式測定結(jié)果列為觀察依

24、據(jù)，第2種方式明顯升高，無機磷高達1 mmol/L，鈣高達0.2 mmol/L，說明僅靠儀器內(nèi)部蒸餾水1次沖洗不能解決上次檢測試劑殘余對下次檢測的污染。第3種方式是中間隔1次非污染項目，結(jié)果還存在明顯影響。通過本實驗說明在使用全自動生化儀時，設(shè)置某些項目時應(yīng)特別注意位置的放置。同時我們還發(fā)現(xiàn)尿酸試劑受到強酸性試劑影響結(jié)果明顯偏低現(xiàn)象。說明這類污染還有多種表現(xiàn)，受影響的項目不少。所以根據(jù)我們的經(jīng)驗，只要合理安排位置，就可有效地避免這種現(xiàn)象發(fā)生，也可以增加對吸樣針的清洗次數(shù)來減少這樣的誤差。做臨床生化質(zhì)控的幾點體會隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，檢驗科的地位顯得越來越重要，特別是檢驗科在檢測項目的多樣性及

25、不同的針對性上有了很大的提高而受到臨床科室的重視。如何進一步提高檢驗質(zhì)量，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性，并將其納入標(biāo)準(zhǔn)化，科學(xué)化的統(tǒng)一管理軌道，已成為檢驗工作者急需思考和解決的主要課題之一。近幾年在室內(nèi)質(zhì)控以及參加湖北省臨檢中心的生化質(zhì)評活動中，我們做了一些工作，取得了較好的成績，為日常工作打一下了堅實的基礎(chǔ)?；仡櫼酝看钨|(zhì)評，有以下幾點體會。1 人員的因素是做好生化質(zhì)控的前提這其中包括各級領(lǐng)導(dǎo)的重視，臨床醫(yī)護人員對檢驗科的了解程序及檢驗科各級人員的重視程度。如有哪項指標(biāo)不合格，即可禁止該實驗項目的開展權(quán)。這不僅對檢驗科也對醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟利益帶來了不可估量的影響。目前在我國的醫(yī)院等級評審制度中將檢

26、驗科生化質(zhì)控成績作為醫(yī)院達標(biāo)的指標(biāo)之一。鑒于以上形式，各級領(lǐng)導(dǎo)包括檢驗界，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，科室領(lǐng)導(dǎo)以及生化室負(fù)責(zé)人都對質(zhì)控提高了認(rèn)識，引起了重視，加強了統(tǒng)一管理，但是光有重視還不夠，必須采取切實可行的有效措施保證生化質(zhì)控，如國家衛(wèi)生部檢驗中心和各省臨檢中心組織的室間生化質(zhì)評工作，各級醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)可大力較強檢驗科與臨床的合作，保證生化質(zhì)控的分析前質(zhì)量等等。各級臨床醫(yī)護人員除了解檢驗科各個項目的臨床意義外，更應(yīng)熟悉檢驗科對不同項目采集標(biāo)本的具體要求。比如不同項目的抗凝劑，防腐劑以及不同標(biāo)本收集時應(yīng)注意的具體事項。首先護理人員應(yīng)該嚴(yán)格保證所采集的標(biāo)本的正確與合格，因為質(zhì)控和平時常規(guī)標(biāo)本的檢測之間是相輔相成的關(guān)系。2 試劑質(zhì)量是做好生化質(zhì)控的一個基本因素 自動化生化分析儀在臨床的進一步廣泛應(yīng)用帶動試劑的商品化?，F(xiàn)在檢驗科自配試劑已呈逐年減少的趨勢。國內(nèi)國外實踐競爭上市，總體來講國外試劑在質(zhì)量上要優(yōu)于國內(nèi)產(chǎn)品。這其中包括