醫(yī)療器械的基本模式

1、精品文檔醫(yī)療器械營銷基本模式在醫(yī)療器械營銷中，模式有很多種，基本模式有下面三種。一：院長拜訪；院長或者分管院長，對購買醫(yī)療器械有最終決策權(quán)。因此，主任的報告到院長這里，就需要開始院長的拜訪了。其實(shí)之前也可以和院長接觸一次，事先打個招呼，可以為后面的拜訪鋪墊。這里有個陷阱，稍不注意就會發(fā)生不可挽回的失敗。有的醫(yī)院是有分管院長的，但是分管院長能不能獨(dú)立決策是我們在拜訪院長前必須要從主任那里或設(shè)備科那里獲得的。如果分管院長管不了而拜訪，那么院長有可能因?yàn)閭€人的因素而否決你的項(xiàng)目。如果院長不管而或略了分管院長，你也會失敗。在獲悉正確的信息后，和院長談話的角度是從這個醫(yī)療器械項(xiàng)目可以獲得多少效益，什么時

2、間可以回收成本，獲利多少？這些的內(nèi)容說完以后，需要探詢一些個人需求并給予明確的可執(zhí)行方案。院長一般很忙，話要精練，事情要做好。院長在銷售中占40%-50%勺作用。做好這些工作，院長就會指示器械科去和你接觸了。二：主任拜訪，醫(yī)療器械營銷，首先針對醫(yī)院臨床科室主任進(jìn)行拜訪。在拜訪中可以預(yù)先搜集資料拜訪；也可以對主任直接拜訪，獲得第一手資料。拜訪主任將占用我們大部分的工作時間，是個連續(xù)的多次拜訪。在拜訪中要有計劃，有針對性的進(jìn)行，并要控制好節(jié)奏。每次拜訪回來要做好記錄，每次拜訪前要根據(jù)上一次精品文檔拜訪記錄做好本次拜訪的計劃和準(zhǔn)備。第一階段拜訪主任的目的：1）給他介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品、服務(wù)、公司和銷售員

3、個人；2）了解醫(yī)院的相關(guān)程序和規(guī)則以及主任個人的資料；3）影響后續(xù)工作的因素。第二階段拜訪主任的目的：1）提單拜訪；2）具體的細(xì)節(jié)策劃和協(xié)商；3）幫助主任書寫購買申請報告；4）聽取其對后面工作的建議和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的習(xí)慣做法。第三階段拜訪；當(dāng)申請報告遞交到院長或器械科以后，主任的第一階段工作雖然結(jié)束，但是不可以大意。這個時候應(yīng)該確保主任和你是一條戰(zhàn)線的，共同抗擊競爭者和醫(yī)院決策層，所以必要的尊重和溝通是經(jīng)常進(jìn)行的。如果招標(biāo)，主任將承擔(dān)評標(biāo)中的介紹和決策，因此主任的工作是始終要做下去的。即使合同成交，醫(yī)療器械售后也還要拜訪主任，讓他成為一個宣傳的窗口?？浦魅问穷I(lǐng)進(jìn)門的人，在銷售中占30-50%的作用。

4、三：醫(yī)療器械營銷重要的一個人，器械科長拜訪；整個環(huán)節(jié)中，器械科長的力量顯得弱小些。但是器械科長不能成事卻可以壞事，甚至100%的壞事或者殺價格或者要服務(wù)等刁難。所以這個環(huán)節(jié)很重要。器械科長首先要審核儀器的資質(zhì)，所有的文件材料要按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的遞交。醫(yī)院器械科長負(fù)責(zé)商務(wù)談判，他可能不懂機(jī)器，但是懂商務(wù)要求服務(wù)條款等，銷售員完全按照公司統(tǒng)一的服務(wù)承諾進(jìn)行表述，特殊要求由公司領(lǐng)導(dǎo)層決定。器械科長負(fù)責(zé)談價格，但是他所談的精品文檔又不是最終價格；許多院長會在最后插入價格談判，需要給院長面子的。醫(yī)療器械銷售員一要做好價格梯度的計劃，又要表演好，要多做請示狀。合同等細(xì)節(jié)要醫(yī)療器械科長去核對落實(shí)的

5、。所以需要提前做好科長的工作。裝機(jī)驗(yàn)收和回款也是由器械科長負(fù)責(zé)。整個拜訪過程中，對科長要同樣的尊敬，千萬不要拿主任或者院長去壓科長?？崎L與院長的關(guān)系非同一般，科長那里有院長的信息；科長知道每個單子怎么做成，如果他幫你你就會成功?？崎L在整個醫(yī)療器械銷售中占20%的作用。特殊情況下占50%。產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，有賴于產(chǎn)業(yè)政策的助推器作用，而我國醫(yī)療器械營銷產(chǎn)業(yè)政策中還存在著制約因素，主要表現(xiàn)在以下方面：一是進(jìn)口稅收優(yōu)惠政策差異。二是招標(biāo)采購中的歧視規(guī)定。三是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的不完備。四是信貸政策的不對稱。根據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)對未來產(chǎn)業(yè)的預(yù)測，未來五年中，電子產(chǎn)品增長最快的領(lǐng)域有兩個：一是汽車電子，另外一個就是醫(yī)療

6、電子。針對目前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策瓶頸和發(fā)展問題，建議采取以下措施：一，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不能片面強(qiáng)調(diào)高精尖，而應(yīng)綜合考慮療效好、質(zhì)量可靠、成本低的產(chǎn)品；企業(yè)要開展國際、國內(nèi)市場分析和需求預(yù)測。如醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢，這個趨勢會引發(fā)對影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療器械的需求增長。只有生產(chǎn)適銷對路產(chǎn)品，保障醫(yī)療衛(wèi)生需要，才能取得最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。另外，企業(yè)也應(yīng)該在加強(qiáng)精品文檔產(chǎn)業(yè)實(shí)力方面多做努力。三，加大宏觀調(diào)控力度，把面廣量大的醫(yī)療器械作為發(fā)展重點(diǎn)，通過調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，從單一的產(chǎn)品生產(chǎn)發(fā)展到覆蓋各種門類的高科技的產(chǎn)品生產(chǎn)。從簡單的代

7、工生產(chǎn)發(fā)展到擁有自己的品牌、自己的知識產(chǎn)權(quán)的整機(jī)生產(chǎn)，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合兼并，盡快實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，以提高生產(chǎn)集中度和市場占有率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展。二，醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，介入門檻較高。目前狀況下，國內(nèi)單個企業(yè)無論是資金上還是技術(shù)上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)。現(xiàn)在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平只相當(dāng)于發(fā)達(dá)國家15年前的水平，需要政策給予一定幫助，搭建一個公共的技術(shù)平臺。如成立國家醫(yī)療器械領(lǐng)導(dǎo)小組，規(guī)劃、決策和協(xié)調(diào)我國醫(yī)療器械營銷發(fā)展的重大問題，并會同中國工程院、中國科學(xué)院等部門組建國家醫(yī)療器營銷械專家指導(dǎo)委在員會，由其定期向領(lǐng)導(dǎo)小組提出相關(guān)對策的建議。在醫(yī)療器械

8、銷售行業(yè)，對于剛?cè)肼殘龅匿N售新手他們往往對自己的未來滿懷信心，但是經(jīng)過幾次和客戶談單失敗的挫折后又極容易變得灰心喪氣，而醫(yī)療器械銷售行業(yè)則更具挑戰(zhàn)性，使得醫(yī)療器械的銷售新手們感到困難重重，而老總們也不知如何迅速培養(yǎng)新兵的實(shí)地作戰(zhàn)能力?！袄P(guān)系”勢在必行精品文檔有人說在醫(yī)療器械市場上，只有擁有關(guān)系的人才能擁有顧客，此論雖非真理，卻充分表明：當(dāng)顧客已經(jīng)與競爭對手建立起良好關(guān)系時，你能否插足進(jìn)去，把客戶拉到你一邊就成了全部工作的關(guān)鍵。從另一方面講，你一旦與客戶建立起長期關(guān)系，并能不斷向他們提供良好的服務(wù)，你就像樹起一道堅(jiān)固的圍墻，可以阻擋競爭對手的入侵。找個下手的機(jī)會應(yīng)當(dāng)知道，醫(yī)療器械的需求完全受著

9、消費(fèi)需求的支配。說到底，醫(yī)療器械的需求是從消費(fèi)需求中派生的，誰也不會買一臺機(jī)器僅僅是想擁有它。因此，醫(yī)療器械的需求總量不可能具有伸縮性。預(yù)算限制是醫(yī)療器械銷售員無可避免的問題，如果你的產(chǎn)品購入資金已經(jīng)列入預(yù)算，那是大吉，如果沒有列入，你便遇到了麻煩，重新申請預(yù)算的方案往往都不易達(dá)到目的。大型公司精明的主管們都知道，內(nèi)部運(yùn)行秩序的任何變動均有可能引起混亂，他們都非常了解自己的公司現(xiàn)狀，擔(dān)心你的新產(chǎn)品或新方法會破壞原有的運(yùn)行秩序，但如果公司來了一位新領(lǐng)導(dǎo)，這將是你下手的好機(jī)會。服務(wù)至上非兒戲服務(wù)已成為當(dāng)前商家競爭的一大手段。有無良好的服務(wù)措施及設(shè)施，是個非常重要的問題，對醫(yī)療器械來說尤其如此。可以

10、毫不夸張的說，在許多情況下，你的快速維修能力可能是你做成生意的主要原因。如果購買了你的產(chǎn)品，使用卻經(jīng)常失靈，失靈后又精品文檔難以找到必要的零件和人力進(jìn)行即時維修一一這種事情最能破壞醫(yī)療器械買賣雙方的關(guān)系。有時，買主為了獲得維修工作的及時進(jìn)行，他們寧愿多出點(diǎn)錢也無所謂，甚至?xí)徺I一些維修零件庫存?zhèn)溆?。由此可見，醫(yī)療器械的售后服務(wù)是多么的重要。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，拿到定單只是銷售的開始。醫(yī)療器械銷售員的成功與否，很大程度上取決隨后的服務(wù)工作。因此，醫(yī)療器械銷售員應(yīng)當(dāng)切切實(shí)實(shí)地做好善后的每一項(xiàng)工作，尤其是大客戶，要特別認(rèn)真，決不能因小而失大。總而言之，醫(yī)療器械產(chǎn)品的成交沒有什么特別的地方，“機(jī)不可

11、失，時不再來”，所有的客戶都十分重視產(chǎn)品功效、發(fā)貨時間和售后服務(wù)。只要我們把捂住客戶的心態(tài)，認(rèn)真做好售后服務(wù)，成大單不是難事。進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管中出現(xiàn)的主動檢查少、發(fā)現(xiàn)問題少、實(shí)施處罰少的“三少”現(xiàn)象，可以歸結(jié)為監(jiān)管者心力不濟(jì)的真實(shí)表現(xiàn)。一是崇懼交織，望而卻步。一方面以為進(jìn)口的就一定比國產(chǎn)的好，所謂高科技產(chǎn)品就一定質(zhì)量上乘、合法合規(guī)；另一方面，對洋產(chǎn)品的敬畏導(dǎo)致懼怕監(jiān)管心理產(chǎn)生，與其管不好、管不了，還不如不管。如此一來，監(jiān)管止步于進(jìn)口醫(yī)療器械就不難理解了。二是種類龐雜，辨別困難。醫(yī)療器械體系龐雜，僅國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械分類目錄中就有42個體系，而每個體系都有若干個門類、科目、品種

12、、規(guī)格型號。每個規(guī)格型精品文檔號分屬于不同類別，不同的類別又有不同的監(jiān)管要求。因此，要想在第一時間、第一現(xiàn)場辨認(rèn)出械與非械、械與藥、進(jìn)口與國產(chǎn)，并判定醫(yī)療器械的管理類別，作出合法與非法的分析判斷，確實(shí)難度很大。三是核查確證，路途遙遠(yuǎn)。與進(jìn)口藥品相比，涉及進(jìn)口醫(yī)療器械案件的調(diào)查取證更為艱難。如果進(jìn)口地不甚明確，而進(jìn)口檢驗(yàn)分屬檢疫檢驗(yàn)和國家食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的部分器械檢驗(yàn)院所，對于“向誰核查”都很難確定，而核查能否得到有效及時的回復(fù)則成為困擾監(jiān)管者的另一難題。尤其是面廣量大的進(jìn)口植入性醫(yī)療器械，由于這些器械經(jīng)過手術(shù)已經(jīng)植入人體內(nèi)，物證的調(diào)取幾乎不可能。四是職能交叉，執(zhí)法不一。藥監(jiān)部門依據(jù)醫(yī)療

13、器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)管的同時，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門則依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法對其實(shí)施監(jiān)管。如此一來，難免出現(xiàn)不一致的情形。特別是一些大型診斷類進(jìn)口醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門因其拼裝、報廢或未經(jīng)進(jìn)口注冊許可涉嫌違法而欲查處；質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門定期檢測后，頒發(fā)了檢測合格允許使用證明。導(dǎo)致執(zhí)法受阻，或處罰后繼續(xù)使用的情況。五是利益博弈，法情交織。這是所有行政執(zhí)法中面臨的共同問題，但在進(jìn)口醫(yī)療器械執(zhí)法中表現(xiàn)得尤為突出。由于價格昂貴、代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平、能夠帶來可觀效益等種種因素，進(jìn)口醫(yī)療器械的執(zhí)法難度可想而知。精品文檔醫(yī)療器械招商網(wǎng)獲悉我國是全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地，多種中低端醫(yī)療器械

14、產(chǎn)品的產(chǎn)量更是位居世界首位。雖然近年來我國進(jìn)出口方面整體形勢不容樂觀，但醫(yī)療貿(mào)易或得益于其剛性需求的特性而未受過多負(fù)面影響。據(jù)國家高技術(shù)司數(shù)據(jù)顯示，2007年至2011年第三季度，我國醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)出口值的同期增量雖略有波動，但整體發(fā)展穩(wěn)健，在全國規(guī)模以上工業(yè)出口值中的占比亦穩(wěn)中有升。前五位出口產(chǎn)品的種類依次為醫(yī)療診斷與治療產(chǎn)品、保健康復(fù)用品、一次性耗材、醫(yī)用輔料以及口腔設(shè)備與材料。另外，國外的相關(guān)政策的引導(dǎo)對我國醫(yī)療器械出口量的升高也會起到一定積極作用。2011年，我國共向219個國家及地區(qū)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中，美國一直是我國醫(yī)院診斷與治療設(shè)備輸出的首要市場。值得注意的是，2010年

15、美國新醫(yī)改法案簽署：美國政府未來10年將投入8,700億美元使其醫(yī)保人群覆蓋率由過去的85%上升至95%,3000多萬無醫(yī)保民眾將因此被納入美國的醫(yī)保系統(tǒng)。法案明文鼓勵美國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)從其他國家購買價額更合理的醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品以節(jié)省美國高昂的醫(yī)療費(fèi)用，并計劃于2014年起執(zhí)行。清科研究中心預(yù)計在實(shí)施過程中，關(guān)于“提高醫(yī)保覆蓋率”以及“降低成本”等方面的條款將有利于刺激美國對我國小型醫(yī)療器械及其他相關(guān)設(shè)備需求量的增加。屆時，作為“外界因素”，我國醫(yī)療設(shè)備的出口及發(fā)展或許會因此而再添一份助力。另外，中東等新興市場由醫(yī)療體系快速發(fā)展而帶動起的精品文檔需求量增加也會為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口量的上揚(yáng)帶來積極因

16、素。根據(jù)清科數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，2012年上半年醫(yī)療器械行業(yè)所披露的投資案例共11起，投資總額為19億美元。其中，針對中低端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域的投資不在少數(shù)。清科研究中心認(rèn)為，值得關(guān)注的投資領(lǐng)域還包括醫(yī)學(xué)診斷方案提供、醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備以及?？漆t(yī)療器械（如口腔，眼科）等?？梢哉f，我國醫(yī)療器械市場的上升空間依舊，其潛在能量更有待在未來繼續(xù)多角度地挖掘顯現(xiàn)。醫(yī)療器械招商網(wǎng)提醒生命對于人類來說是精神的最后傳承，隨著人類生活節(jié)奏的變快，一些意想不到的疾病也在時刻威脅著人類的健康，隨著科學(xué)的進(jìn)步，智能化時代的到來，一些高端的儀器已經(jīng)為人類解決了一些問題，創(chuàng)造出了一系列不可能的奇跡。尤其是一些智能醫(yī)療器

17、械為人們挽救生命提供了有利幫助這并不是杞人憂天，事實(shí)上目前絕大多數(shù)的尖端醫(yī)療器械，如智能輸液泵、自動減顫器、心臟起搏器、生命監(jiān)護(hù)儀、核磁共振成像掃描儀等，都依賴電腦軟件，需要超過上萬至上百萬的源代碼。而一旦軟件錯誤，就會給患者造成致命的傷害。止匕外，測試軟件時如果不夠謹(jǐn)慎，也會造成醫(yī)療儀器軟件的“先天不足”o但由于分醫(yī)療儀器軟件的源代碼是封閉的，制造商掌握著專利權(quán)，這使得在沒有醫(yī)療事故前很難發(fā)現(xiàn)其實(shí)的漏洞。醫(yī)療器械招商網(wǎng)為此，科學(xué)家希望能夠構(gòu)建更加安全的醫(yī)療儀器設(shè)計平臺，開發(fā)精品文檔了“開放源代碼”模式的醫(yī)療儀器設(shè)計平臺。這樣開放源代碼技術(shù)的理念能夠供別人使用，查看以及修改等，如果程序中有漏洞

18、也能夠及時被改進(jìn)，以確保醫(yī)療設(shè)備更加安全。目前基于開放源代碼模式的嘗試已經(jīng)開始，F(xiàn)DA和賓夕法尼亞大學(xué)聯(lián)手開發(fā)的“通用輸液泵”項(xiàng)目便是其中之一。而其他科學(xué)家也希望設(shè)計更加創(chuàng)新的儀器，而開放源代碼模式的儀器創(chuàng)新性更加容易持續(xù)。在信息全球化的今天，要想強(qiáng)占先機(jī)，拿到一個好的項(xiàng)目的確不是一件容易的事，由于信息的暢通，你所以為的好項(xiàng)目也許別人早就盯上了。問題的關(guān)鍵就在于看誰有敏銳的洞察力，能夠準(zhǔn)確的判斷市場并果斷地拿下該項(xiàng)目，走在別人前面。一個醫(yī)療器械產(chǎn)品，能否成功的運(yùn)作，有著個人主觀意識，客觀市場環(huán)境等多方面因素，作為產(chǎn)品的區(qū)域代理人，首先要做的是針對市場，結(jié)合實(shí)際制定一套科學(xué)合理，行之有效的醫(yī)療器

19、械營銷策略和銷售方案。精銳銷售團(tuán)隊(duì)的建立：一支優(yōu)秀的高素質(zhì)的醫(yī)療器械營銷團(tuán)隊(duì)對產(chǎn)品的銷售起著至關(guān)重要的作用，因?yàn)樗麄冎苯用鎸Φ氖强蛻簦N售人員的形象直接影響著公司和產(chǎn)品的形象。要善于發(fā)現(xiàn)和吸收優(yōu)秀的銷售人才，并注重培養(yǎng)人才。樣板醫(yī)院：采取各種靈活的銷售模式，在地區(qū)權(quán)威醫(yī)院設(shè)立示范點(diǎn)，在區(qū)域內(nèi)影響并帶動其他的醫(yī)院。樣板醫(yī)院的建立對產(chǎn)品和技術(shù)的推廣有著不可估量的推動作用。精品文檔銷售政策的靈活性：在醫(yī)療器械營銷行業(yè)競爭日益激烈的今天,作為我們的客戶，醫(yī)院已經(jīng)完全處于主動地位，怎樣來化解我們被動的劣勢處境，靈活的銷售政策多種的合作方式也許會給我們贏得一定的主動權(quán)。完善的售后服務(wù)：任何一個產(chǎn)品要想經(jīng)受

20、住市場的考驗(yàn)，穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量固然重要，可良好的售后服務(wù)也是保持產(chǎn)品旺盛生命力的重要因素。舉辦學(xué)術(shù)會議：一個較新的項(xiàng)目的推廣，學(xué)術(shù)方面一定要跟得上。特別是醫(yī)療器械領(lǐng)域更是如此。某種意義上講，產(chǎn)品的推廣其實(shí)就是技術(shù)的推廣。學(xué)術(shù)上的認(rèn)可是產(chǎn)品得以推廣與銷售的基礎(chǔ)。我們應(yīng)該利用學(xué)術(shù)研討交流會的專業(yè)性和權(quán)威性，使廣大的醫(yī)師接受該產(chǎn)品。學(xué)術(shù)會在產(chǎn)品的銷售過程中起著催化劑的作用，決不可忽視。醫(yī)療器械產(chǎn)品的定位：前期的產(chǎn)品定位直接影響著產(chǎn)品的銷售過程。時刻要把產(chǎn)品與“高科技”聯(lián)系在一起，注重產(chǎn)品的高科技含量，塑造高科技品牌，樹立產(chǎn)品的高端形象，走高端之路?？蛻舳ㄎ唬河捎卺t(yī)療器械技術(shù)含量高，設(shè)備成本高，一般的中

21、小型醫(yī)院無論是資金上還是人才上都難以接受，應(yīng)該以大中型醫(yī)院為客戶對象，作為產(chǎn)品的市場切入點(diǎn)。業(yè)內(nèi)人士指出，在國家大力扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的背景下，我國的醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力將得到提升，一些關(guān)鍵性、共性技術(shù)的突破將加快。精品文檔產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待升級工信部相關(guān)人士指出，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在結(jié)構(gòu)性問題。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些重大、多發(fā)性疾病藥物和高端診療設(shè)備一直依賴進(jìn)口O核心部件技術(shù)無法掌握，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的難關(guān)之-“年初工信部就開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計劃，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長期發(fā)展。預(yù)計在年內(nèi)出臺?！痹撊耸客嘎?。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。據(jù)

22、悉，我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械行業(yè)包括14000家生產(chǎn)企業(yè)，40000多家經(jīng)銷商，年市場容量突破3000億元人民幣，年產(chǎn)值及市場增速均在20%以上。止匕外，統(tǒng)計局最新公布的數(shù)據(jù)顯示，今年15月，醫(yī)療器械產(chǎn)值556.9億元，同比增長20.6%。事實(shí)上，一個不容忽視的現(xiàn)實(shí)是，我國的醫(yī)療器械銷售在世界醫(yī)療器械市場僅占不足3%的份額。這與我國輕工業(yè)品生產(chǎn)大國地位很不相稱，醫(yī)療器械創(chuàng)新問題是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的最大問題。今年1-5月，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口也處于下降態(tài)勢。早在去年年末，國家科技部社會發(fā)展司生物技術(shù)與醫(yī)藥處處長張兆豐就透露，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃已經(jīng)正式納入到科技部重點(diǎn)專項(xiàng)范疇。如何實(shí)現(xiàn)

23、創(chuàng)新發(fā)展、產(chǎn)業(yè)升級，是未來若干年醫(yī)療產(chǎn)業(yè)面臨的問題。目前，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化的難點(diǎn)在于“產(chǎn)學(xué)研用”的結(jié)合。精品文檔據(jù)張兆豐介紹，真正的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合是企業(yè)成為投入主體，大學(xué)研發(fā)的相關(guān)技術(shù)能夠和企業(yè)形成一種利益共享的關(guān)系，而相關(guān)的核心部件廠商也要能夠跟整機(jī)廠商形成一種利益關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械行業(yè)空間大增市場人士認(rèn)為，堅(jiān)定看好中國醫(yī)療器械的發(fā)展。從全球范圍來看，醫(yī)療器械市場正面臨著增長減速、新產(chǎn)品開發(fā)周期延長、監(jiān)管日趨嚴(yán)格的挑戰(zhàn)。而在中國，由于政府資金的投入和經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展帶來的醫(yī)保覆蓋面擴(kuò)大、中產(chǎn)階級群體壯大以及居民可支配收入增加都為醫(yī)療行業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。隨著國家醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃中提出新增

24、醫(yī)療衛(wèi)生資源重點(diǎn)向農(nóng)村和城市社區(qū)傾斜，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的需求也空前膨脹。據(jù)美時醫(yī)療公司的董事長馬啟元向記者介紹，公司主要開發(fā)制造自主創(chuàng)新的醫(yī)療影像設(shè)備，主要競爭對手都是跨國醫(yī)療巨頭。他認(rèn)為，在我國推進(jìn)基層醫(yī)療建設(shè)的過程中，醫(yī)療器械的發(fā)展充滿想象空間。據(jù)該公司調(diào)查，未來5年，將有5億人次在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受核磁共振設(shè)備的檢測，共計需要5萬臺設(shè)備投入使用。與此同時，一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還表示，在“十二五”期間要爭取在若干高端產(chǎn)品上取得突破，以此來改變大型三甲醫(yī)院的產(chǎn)品依賴進(jìn)口的狀況。監(jiān)管的確不易屬性使然，醫(yī)療器械監(jiān)管不易，進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管尤其不易。精品文檔醫(yī)療器械涉及多個領(lǐng)域和學(xué)科，屬于多門類

25、技術(shù)的精妙組合和高度集成，幾乎涵蓋了工程、化學(xué)、電子、數(shù)字等傳統(tǒng)和現(xiàn)代科技的所有學(xué)科。對于這種高端技術(shù)，專業(yè)人員和研究機(jī)構(gòu)尚且望塵莫及，更何況行政監(jiān)管人員。因此，對其監(jiān)管存在膽怯心理實(shí)屬正常。目前，一般是從用于人體的功能物化形態(tài)、作用于人體的方式、預(yù)期目的等方面來定義醫(yī)療器械。不同的形態(tài)、方式、目的決定了醫(yī)療器械的多樣性，從預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償、解剖到生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)和妊娠控制等，幾乎涉及醫(yī)療和服務(wù)生命健康的全部手段的運(yùn)用。而不同功能用途的實(shí)現(xiàn)方式各不相同，判別的標(biāo)準(zhǔn)也千差萬別，試圖窺斑見豹、以不變應(yīng)萬變的可能性很小。此外，醫(yī)療器械具有醫(yī)民兩用的雙重性。醫(yī)療器械作用的發(fā)

26、揮，一部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)技人員通過醫(yī)療活動實(shí)現(xiàn)，另一部分則由患者根據(jù)醫(yī)療器械功能自我實(shí)現(xiàn)，或在他人幫助下輔助實(shí)現(xiàn)。有些醫(yī)療器械醫(yī)民兩用涇渭分明，有些則醫(yī)民同用。如果說監(jiān)管者尚可以把經(jīng)營和使用單位的醫(yī)療器械納入監(jiān)管視野的話，對于患者自購自用的非一次性使用和消耗的醫(yī)療器械則很難兼顧在醫(yī)療器械行業(yè)中除了監(jiān)管者認(rèn)知方面的原因之外，進(jìn)口醫(yī)療器械違法行為確實(shí)與其他監(jiān)管對象有所不同。一是以銷定產(chǎn)及按訂單生產(chǎn)進(jìn)口的銷售方式使許多環(huán)節(jié)游離于監(jiān)管部門的視線之外。待監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為時，已經(jīng)貨到款精品文檔付，銷售行為成為既成事實(shí)。二是以用定購的銷售方式也較為多見，特別是一些植入性進(jìn)口醫(yī)療器械，使用多少便購進(jìn)多少，

27、什么時候手術(shù)便什么時候購進(jìn)，有些器械直接進(jìn)入手術(shù)室，有些則貨隨手術(shù)醫(yī)生走。對于此種銷售方式，運(yùn)用正常的監(jiān)管手段很難發(fā)現(xiàn)其行蹤。三是以進(jìn)口醫(yī)療器械售后服務(wù)的名義，通過維修、更換獨(dú)立配件、拼裝、合作等方式銷售進(jìn)口醫(yī)療器械，這種方式也很難監(jiān)控。四是利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布信息，依靠現(xiàn)代物流進(jìn)行配送。通過這種方式銷售的自用進(jìn)口醫(yī)療器械，很容易游離于日常監(jiān)管視野之外。近年來，進(jìn)口醫(yī)療器械以越來越快的速度進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域及尋常百姓家，因其高端性、先進(jìn)性和不可替代性，逐漸成為公眾自我康復(fù)的輔助手段乃至醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平的象征。而與此不相適應(yīng)的是，相關(guān)監(jiān)管工作未能同步跟進(jìn)。除去一些外部因素的影響，其中最重要的原因莫過于監(jiān)管者

28、對于監(jiān)管對象的仰視。現(xiàn)有的法律法規(guī)能否支撐對醫(yī)療器械尤其是進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管？目前，專門用于調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的效力最高的法規(guī)是國務(wù)院頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（下簡稱條例）以及根據(jù)條例制定的部門規(guī)章。而對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用行為具有調(diào)整作用的還有產(chǎn)品質(zhì)量法。從與人的關(guān)聯(lián)性來講，醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)該嚴(yán)于、高于一般產(chǎn)品，但從目前條例的法律效力低于產(chǎn)品質(zhì)量法的現(xiàn)狀來看，還難以做到這精品文檔一點(diǎn)。至今尚無一部專門針對進(jìn)口醫(yī)療器械的法律、法規(guī)或規(guī)章，這與目前進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)口量、技術(shù)含量、使用量與監(jiān)管要求不相適應(yīng)。除此之外，現(xiàn)有法律法規(guī)和規(guī)章缺少規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械注冊進(jìn)口、銷售使用、檢測檢修、

29、報廢處理等行為和追責(zé)的可供操作的條款。隨著國際貿(mào)易的快速發(fā)展和國內(nèi)需求的不斷加大，進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)口量和市場占有量呈幾何級增長。同時，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展使得進(jìn)口醫(yī)療器械越來越高端，更新?lián)Q代的速度越來越快，互聯(lián)網(wǎng)銷售和現(xiàn)代物流也打破了傳統(tǒng)的銷售模式。而上世紀(jì)90年代制定的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是以當(dāng)時的經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展為背景的，很難有效調(diào)整當(dāng)下涉及進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等行為。一、風(fēng)險管理人員無全過程風(fēng)險管理的意識成功規(guī)避醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的風(fēng)險，關(guān)鍵是要盡早開始風(fēng)險管理。但目前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，普遍存在形式主義的問題，生產(chǎn)企業(yè)僅把標(biāo)準(zhǔn)作為實(shí)施風(fēng)險管理的程序，并不重視風(fēng)險分析與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的回饋，以致風(fēng)險管理名存實(shí)亡。二、風(fēng)險管理人員專業(yè)水平未達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險管理工作的執(zhí)行者應(yīng)該具有與任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時，應(yīng)包括醫(yī)療器械及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗(yàn)以及風(fēng)險