壓縮空氣系統(tǒng)IQOQ方案

1、浙江康樂(lè)藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件題目：原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)IQ、OQ方案文件編號(hào)：06-QP-002文件保管部門：工程部部門：原料藥一車間z.簽名記錄驗(yàn)證方案審批表原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)IQ、OQ方案驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證文件編號(hào)06-QP-002文件保管部門工程部方案起草簽名日期更加祥方案審核簽名日期張書森方案批準(zhǔn)簽名日期張學(xué)青您的簽名表明您已經(jīng)審閱/批準(zhǔn)了這份文件，這份文件符合驗(yàn)證總計(jì)劃、公司標(biāo)準(zhǔn)、so域制度，部門的要求和現(xiàn)行GMFW準(zhǔn)。表中所有人員簽字確認(rèn)后方可實(shí)施本方案。z.驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)及會(huì)審會(huì)簽表原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)IQ、OQ方案驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)及會(huì)審會(huì)簽表部門職務(wù)簽名日期

2、質(zhì)量部經(jīng)理QA主任QA驗(yàn)證專員工程部經(jīng)理工程部計(jì)量主管您的簽名表明您已經(jīng)審閱了這份文件，并明白您在本驗(yàn)證中所承擔(dān)的職責(zé)和工作。z.原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)|Q、OQ方案1 .目的根據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP的要求，對(duì)原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。本確認(rèn)是為了以文件的形式證明原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)的安裝和運(yùn)行符合設(shè)計(jì)文件的要求。2 .范圍確認(rèn)原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)，包括空氣壓縮機(jī)、冷干機(jī)、過(guò)濾器、空氣儲(chǔ)罐、空壓管道、閥門等。3 .概述3.1. 原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)共有16個(gè)使用點(diǎn)，其中1個(gè)使用點(diǎn)為制氮機(jī)用氣，其他15個(gè)使用點(diǎn)均為儀表控制用，與生產(chǎn)的物料無(wú)接觸。3.2.

3、結(jié)構(gòu)特征：由1臺(tái)空壓機(jī)作為氣源，經(jīng)空氣儲(chǔ)罐，再依次經(jīng)一級(jí)過(guò)濾器、冷凍式壓縮空氣干燥器、級(jí)過(guò)濾器、三級(jí)過(guò)濾器，送至各壓縮空氣使用點(diǎn)空壓系統(tǒng)各部件信息：名稱型號(hào)規(guī)格廠家空氣壓縮機(jī)GA75AP-10阿特拉斯科普柯（）壓縮機(jī)有限公司空壓儲(chǔ)罐4m3溫州新星設(shè)備安裝有限公司前置過(guò)濾器1m/冷凍式壓縮空氣干燥器HZPL-120AC惠州市普立機(jī)械有限公司二級(jí)過(guò)濾器0.1pm/三級(jí)過(guò)濾器0.01叩/空氣壓縮機(jī)銘牌信息:產(chǎn)品型號(hào)GA75AP-10系列號(hào)WUX302826額定/最大工作壓力0.95/1MPa排氣量184.1L/s額定軸功舉75KW啟動(dòng)軸轉(zhuǎn)速2978r/min凈重1550Kg外形尺寸2040*970*

4、1802mm制造日期2007.06制造公司阿特拉斯科普柯（）壓縮機(jī)有限公司z.4 .職責(zé)4.1. 計(jì)量主管4.1.1. 起草壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案。4.1.2. 負(fù)責(zé)與設(shè)施、設(shè)備供應(yīng)商在確認(rèn)過(guò)程中的溝通工作。4.2. 工程部經(jīng)理：負(fù)責(zé)人組織、協(xié)調(diào)確認(rèn)工作。4.3. QA任：審核設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)方案。4.4. 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)方案。5 .安裝確認(rèn)5.1. 目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝條件、使用條件、電源條件是否符合設(shè)備的技術(shù)要求，滿足設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求。5.2. 步驟：5.2.1. 外觀確認(rèn)：檢查系統(tǒng)各組件的外觀，是否有碰、磕、劇烈振動(dòng)等引起的變形、劃傷。將結(jié)果記入表1”系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)”。5.2

5、.2. 材質(zhì)確認(rèn)：核對(duì)空氣儲(chǔ)罐、管道、閥門、密封墊等部件的材質(zhì)報(bào)告，確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表2“材質(zhì)確認(rèn)”。5.2.3. 文件確認(rèn)：確認(rèn)隨機(jī)文件，包括：合格證、使用說(shuō)明書、附件清單、材質(zhì)報(bào)告及相關(guān)圖紙等，并作好記錄，確認(rèn)結(jié)果記入表3“文件確認(rèn)”。5.2.4. 儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)所包含的及本次確認(rèn)活動(dòng)中使用的儀器儀表已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在校驗(yàn)合格有效期之內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果記入表4”儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)”。5.2.5. 公共設(shè)施的安裝確認(rèn)：確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)提供的公共設(shè)施包括配電系統(tǒng)是否與本設(shè)備匹配，完全滿足本設(shè)備技術(shù)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表5”公共設(shè)施的安裝確認(rèn)”。5.2.6. 將確認(rèn)過(guò)程中所發(fā)生的偏

6、差，記錄于偏差記錄。6 .運(yùn)行確認(rèn)6.1. 目的：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。6.2. 步驟：6.2.1. 調(diào)試前檢查：檢查系統(tǒng)各組件是否已正確安裝，各管路連接是否牢固可靠，各用氣點(diǎn)閥門是否已關(guān)閉。確認(rèn)結(jié)果記入表6“調(diào)試前檢查確認(rèn)”。6.2.2. 閥門確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)各閥門是否能夠正常開(kāi)啟，閥門關(guān)閉后有無(wú)漏氣現(xiàn)象。確認(rèn)結(jié)果記入表7“閥門確認(rèn)”。z.6.2.3. 確認(rèn)空壓管道的壓力試驗(yàn)符合壓力管道的試壓要求。確認(rèn)結(jié)果記入表8“壓力測(cè)試確認(rèn)”。6.2.4. 管道吹掃確認(rèn)：確認(rèn)管道經(jīng)過(guò)吹掃，管道內(nèi)無(wú)鐵銹、焊渣、灰塵等異物。確認(rèn)結(jié)果記入表9”管道吹掃確認(rèn)”。6.2.5. 密封性確認(rèn)：

7、確認(rèn)空氣儲(chǔ)罐和管道密封良好，無(wú)漏氣現(xiàn)象。確認(rèn)結(jié)果記入表10“密封性確認(rèn)”。6.2.6. 空壓機(jī)運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)定好空壓機(jī)的加載壓力值和卸載壓力值,開(kāi)啟空壓機(jī)，確認(rèn)空壓機(jī)壓力達(dá)到設(shè)定值時(shí)，會(huì)有相應(yīng)動(dòng)作。確認(rèn)結(jié)果記入表11”空壓機(jī)運(yùn)行確認(rèn)”。6.2.7. 將確認(rèn)過(guò)程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。7,偏差及糾偏措施所有偏差必須通過(guò)填寫表12“偏差記錄”進(jìn)行正式記錄。8.附表z.表1系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)第頁(yè)/共頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論外表面無(wú)劃痕、腐蝕m/y*/N儀器儀表無(wú)破損、安裝端正m/y*/N整機(jī)裝配無(wú)部件脫落、松動(dòng)m/y*/N電氣線路無(wú)破損、松脫m/y*/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或耳、一致項(xiàng)：

8、01yes*no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核z.表2材質(zhì)確認(rèn)第頁(yè)/共頁(yè)項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論空氣儲(chǔ)罐304不銹鋼m/y*/N管道304不銹鋼m/y*/N閥門304不銹鋼m/y*/N密封墊聚四氟乙烯m/y*/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或/、一釵項(xiàng)：匚是yes*no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核z.表3文件確認(rèn)第頁(yè)/共頁(yè)文件名存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論空氣壓縮機(jī)說(shuō)明書工程部m/y*/N空氣壓縮機(jī)合格證書工程部m/y*/N空壓儲(chǔ)罐質(zhì)量證明書工程部m/y*/N空壓儲(chǔ)罐圖紙工程部m/y*/N材質(zhì)證明工程部m/y*/N以上羅列之外的其

9、他內(nèi)容是否存在偏差或/、一釵項(xiàng)：匚是yes*no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核z.表4儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)第頁(yè)/共頁(yè)儀表名稱校驗(yàn)編號(hào)有效日期確認(rèn)結(jié)論m/y*/Nm/y*/Nm/y*/Nm/y*/Nm/y*/Nm/y*/Nm/y*/Nm/y*/Nm/y*/Nm/y*/Nm/y*/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或耳、一致項(xiàng)：01yes*no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核z.表5公共設(shè)施的安裝確認(rèn)第頁(yè)/共頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論電壓AC380世10%m/y/N頻率50Hzm/y/N功率75KWm/y/N接地電阻<4Qm/y/N

10、絕緣電阻>1MQm/y/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏爰或/、一致項(xiàng)：匚是yes*no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核z.表6調(diào)試前檢查確認(rèn)第頁(yè)/共頁(yè)項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論系統(tǒng)各組件安裝正確O/Y*/N管路連接牢固口靠O/Y*/N各用氣點(diǎn)閥門均已關(guān)閉O/Y*/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或耳、一致項(xiàng)：01yes*no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核z.表7閥門確認(rèn)第頁(yè)/共頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論主管路閥門開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/YI*/N各使用點(diǎn)閥門制氮機(jī)開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/YI*/N?；铣晒迠A套開(kāi)啟靈活，關(guān)閉

11、無(wú)漏氣O/YI*/N三乙胺反應(yīng)罐夾套開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/YI*/N?；淮文敢航Y(jié)晶罐夾套開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/YI*/N酰化二次母液結(jié)晶罐夾套開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/YI*/N?；文敢航Y(jié)晶罐夾套開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/Y|*/N隔膜泵1開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/YI*/N隔膜泵2開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/Y|*/N前基乙酸蒸儲(chǔ)罐開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/Y|*/N法莫替丁濃縮罐開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/Y|*/N精制一次母液罐夾套開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/Y|*/N精制二次母液罐夾套開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/Y|*/N隔膜泵開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/Y|*/N沸騰干燥器開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/Y|

12、*/N精制結(jié)晶罐夾套開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/Y|*/N法莫替丁結(jié)晶罐夾套開(kāi)啟靈活，關(guān)閉無(wú)漏氣O/Y|*/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或/、一釵項(xiàng)：匚是yes*no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核z.表8壓力測(cè)試確認(rèn)第頁(yè)/共頁(yè)試壓步驟合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)論緩慢升壓至0.92MPa平穩(wěn)升壓O/Y*/N保壓30min壓力不降、無(wú)滲漏O/Y*/N壓力B1至0.8MPa保壓15min壓力不降、無(wú)滲漏O/Y*/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或/、一釵項(xiàng)：匚是yes*no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核z.表9管道吹掃確認(rèn)第頁(yè)/共頁(yè)

13、項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論使用流速不小于25m/s的壓縮空氣吹掃管道30min應(yīng)無(wú)焊渣、灰塵等異物O/Y*/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或/、一釵項(xiàng)：匚是yes*no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核z.表10密封性確認(rèn)第頁(yè)/共頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論法蘭無(wú)泄漏O/Y*/N閥門無(wú)泄漏O/Y*/N過(guò)濾器無(wú)泄漏O/Y*/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或/、一釵項(xiàng)：匚是yes*no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核z.表11空壓機(jī)運(yùn)行確認(rèn)第頁(yè)/共頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論設(shè)定加載壓力6.0bar,卸載壓力7.0bar開(kāi)啟空壓機(jī)，當(dāng)出氣壓力小于6.0bar時(shí)，空壓機(jī)加載運(yùn)行；當(dāng)出氣壓力達(dá)到7.0bar時(shí)，空壓機(jī)卸載。O/Y*/N設(shè)定加載壓力7.0bar,卸載壓力8.0bar開(kāi)啟空壓機(jī)，當(dāng)出氣壓力小于7.0bar時(shí)，空壓機(jī)加載運(yùn)行；當(dāng)出氣壓力達(dá)到8.0bar時(shí)，空壓機(jī)卸載。O/Y*/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或/、一釵項(xiàng)：