ISOTS-9002：2022質(zhì)量管理體系ISO9001：2022-應用指南

1、 PAGE ii PAGE ii PAGE ii PAGE ii NUMPAGES 1PAGE ii ISO/TS 9002:2022，IDTISO9001:2022 質(zhì)量管理體系 理解、實施、應用指南Guidelines for the Understand, implement and apply of ISO9001:2022 Quality management systems 2022-10-01發(fā)布 2022-10-01實施編 譯 PAGE xxix PAGE xxix PAGE i PAGE i NUMPAGES 1 GB/T 190012022 PAGE PAGE VII IS

2、O/TS 9002:2022，IDTISO/TS 9002:2022，IDT v目 次 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc471304297 前言 PAGEREF _Toc471304297 h v HYPERLINK l _Toc471304298 引言 PAGEREF _Toc471304298 h vi HYPERLINK l _Toc471304299 1 范圍 PAGEREF _Toc471304299 h 7 HYPERLINK l _Toc471304300 2 標準性引用文件 PAGEREF _Toc471304300 h 7 HYPERLINK

3、l _Toc471304301 3 術語和定義 PAGEREF _Toc471304301 h 7 HYPERLINK l _Toc471304302 4 組織環(huán)境 PAGEREF _Toc471304302 h 7 HYPERLINK l _Toc471304303 4.1 理解組織及其環(huán)境 PAGEREF _Toc471304303 h 7 HYPERLINK l _Toc471304304 4.2 理解相關方的需求和期望 PAGEREF _Toc471304304 h 8 HYPERLINK l _Toc471304305 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 PAGEREF _Toc4713

4、04305 h 10 HYPERLINK l _Toc471304306 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 PAGEREF _Toc471304306 h 10 HYPERLINK l _Toc471304307 5 領導作用 PAGEREF _Toc471304307 h 12 HYPERLINK l _Toc471304308 5.1 領導作用和承諾 PAGEREF _Toc471304308 h 12 HYPERLINK l _Toc471304309 總那么 PAGEREF _Toc471304309 h 12 HYPERLINK l _Toc471304310 以顧客為關注焦點 PAGE

5、REF _Toc471304310 h 13 HYPERLINK l _Toc471304311 5.2 方針 PAGEREF _Toc471304311 h 13 HYPERLINK l _Toc471304312 制定質(zhì)量方針 PAGEREF _Toc471304312 h 13 HYPERLINK l _Toc471304313 溝通質(zhì)量方針 PAGEREF _Toc471304313 h 14 HYPERLINK l _Toc471304314 5.3 組織的崗位、職責和權限 PAGEREF _Toc471304314 h 14 HYPERLINK l _Toc471304315 6

6、籌劃 PAGEREF _Toc471304315 h 15 HYPERLINK l _Toc471304316 6.1 應對風險和機遇的措施 PAGEREF _Toc471304316 h 15 HYPERLINK l _Toc471304317 6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的籌劃 PAGEREF _Toc471304317 h 16 HYPERLINK l _Toc471304318 6.3 變更的籌劃 PAGEREF _Toc471304318 h 17 HYPERLINK l _Toc471304319 7 支持 PAGEREF _Toc471304319 h 18 HYPERLINK l

7、_Toc471304320 7.1 資源 PAGEREF _Toc471304320 h 18 HYPERLINK l _Toc471304321 總那么 PAGEREF _Toc471304321 h 18 HYPERLINK l _Toc471304322 人員 PAGEREF _Toc471304322 h 18 HYPERLINK l _Toc471304323 根底設施 PAGEREF _Toc471304323 h 18 HYPERLINK l _Toc471304324 過程運行環(huán)境 PAGEREF _Toc471304324 h 19 HYPERLINK l _Toc47130

8、4325 監(jiān)視和測量資源 PAGEREF _Toc471304325 h 19 HYPERLINK l _Toc471304326 組織的知識 PAGEREF _Toc471304326 h 20 HYPERLINK l _Toc471304327 7.2 能力 PAGEREF _Toc471304327 h 21 HYPERLINK l _Toc471304328 7.3 意識 PAGEREF _Toc471304328 h 22 HYPERLINK l _Toc471304329 7.4 溝通 PAGEREF _Toc471304329 h 22 HYPERLINK l _Toc47130

9、4330 7.5 文件化信息 PAGEREF _Toc471304330 h 23 HYPERLINK l _Toc471304331 總那么 PAGEREF _Toc471304331 h 23 HYPERLINK l _Toc471304332 創(chuàng)立和更新 PAGEREF _Toc471304332 h 23 HYPERLINK l _Toc471304333 文件化信息的控制 PAGEREF _Toc471304333 h 23 HYPERLINK l _Toc471304334 8 運行 PAGEREF _Toc471304334 h 24 HYPERLINK l _Toc471304

10、335 8.1 運行的籌劃和控制 PAGEREF _Toc471304335 h 24 HYPERLINK l _Toc471304336 8.2 產(chǎn)品和效勞的要求 PAGEREF _Toc471304336 h 25 HYPERLINK l _Toc471304337 顧客溝通 PAGEREF _Toc471304337 h 25 HYPERLINK l _Toc471304338 產(chǎn)品和效勞要求確實定 PAGEREF _Toc471304338 h 25 HYPERLINK l _Toc471304339 產(chǎn)品和效勞要求的評審 PAGEREF _Toc471304339 h 26 HYPE

11、RLINK l _Toc471304340 產(chǎn)品和效勞要求的更改 PAGEREF _Toc471304340 h 27 HYPERLINK l _Toc471304341 8.3 產(chǎn)品和效勞的設計和開發(fā) PAGEREF _Toc471304341 h 27 HYPERLINK l _Toc471304342 總那么 PAGEREF _Toc471304342 h 27 HYPERLINK l _Toc471304343 設計和開發(fā)籌劃 PAGEREF _Toc471304343 h 27 HYPERLINK l _Toc471304344 設計和開發(fā)輸入 PAGEREF _Toc4713043

12、44 h 28 HYPERLINK l _Toc471304345 設計和開發(fā)控制 PAGEREF _Toc471304345 h 29 HYPERLINK l _Toc471304346 設計和開發(fā)輸出 PAGEREF _Toc471304346 h 29 HYPERLINK l _Toc471304347 設計和開發(fā)更改 PAGEREF _Toc471304347 h 30 HYPERLINK l _Toc471304348 8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞的控制 PAGEREF _Toc471304348 h 31 HYPERLINK l _Toc471304349 總那么 PAGER

13、EF _Toc471304349 h 31 HYPERLINK l _Toc471304350 控制類型和程度 PAGEREF _Toc471304350 h 31 HYPERLINK l _Toc471304351 提供給外部供方的信息 PAGEREF _Toc471304351 h 32 HYPERLINK l _Toc471304352 8.5 生產(chǎn)和效勞提供 PAGEREF _Toc471304352 h 32 HYPERLINK l _Toc471304353 生產(chǎn)和效勞提供的控制 PAGEREF _Toc471304353 h 32 HYPERLINK l _Toc47130435

14、4 標識和可追溯性 PAGEREF _Toc471304354 h 33 HYPERLINK l _Toc471304355 顧客或外部供方的財產(chǎn) PAGEREF _Toc471304355 h 34 HYPERLINK l _Toc471304356 防護 PAGEREF _Toc471304356 h 35 HYPERLINK l _Toc471304357 交付后活動 PAGEREF _Toc471304357 h 35 HYPERLINK l _Toc471304358 更改控制 PAGEREF _Toc471304358 h 36 HYPERLINK l _Toc471304359

15、8.6 產(chǎn)品和效勞的放行 PAGEREF _Toc471304359 h 36 HYPERLINK l _Toc471304360 8.7 不合格輸出的控制 PAGEREF _Toc471304360 h 37 HYPERLINK l _Toc471304361 9 績效評價 PAGEREF _Toc471304361 h 38 HYPERLINK l _Toc471304362 9.1 監(jiān)測、測量、分析和評價 PAGEREF _Toc471304362 h 38 HYPERLINK l _Toc471304363 總那么 PAGEREF _Toc471304363 h 38 HYPERLIN

16、K l _Toc471304364 顧客滿意 PAGEREF _Toc471304364 h 38 HYPERLINK l _Toc471304365 分析與評價 PAGEREF _Toc471304365 h 39 HYPERLINK l _Toc471304366 9.2 內(nèi)部審核 PAGEREF _Toc471304366 h 40 HYPERLINK l _Toc471304367 9.3 管理評審 PAGEREF _Toc471304367 h 41 HYPERLINK l _Toc471304368 總那么 PAGEREF _Toc471304368 h 41 HYPERLINK

17、l _Toc471304369 管理評審輸入 PAGEREF _Toc471304369 h 41 HYPERLINK l _Toc471304370 管理評審輸出 PAGEREF _Toc471304370 h 42 HYPERLINK l _Toc471304371 10 改良 PAGEREF _Toc471304371 h 42 HYPERLINK l _Toc471304372 10.1 總那么 PAGEREF _Toc471304372 h 42 HYPERLINK l _Toc471304373 10.2 不合格和糾正措施 PAGEREF _Toc471304373 h 43 HY

18、PERLINK l _Toc471304374 10.3 持續(xù)改良 PAGEREF _Toc471304374 h 44 HYPERLINK l _Toc471304375 參考文獻 PAGEREF _Toc471304375 h 45前 言這才是最權威的ISO9001:2022應用指南！相比那些照本宣科、死搬硬套、斷章取義、重“形式而不重“行動的所謂“磚家們整出來的那套什么書籍或教材，不知道要甩出幾十條大街？這才是最具份量的真金白銀，也是最具適用價值的知識！想借助ISO9001:2022標準獲得成功的任何組織、專業(yè)領域的任何個人、都應該吃透其精髓、千萬不要被“偽書籍和教材所誤導。本身ISO9

19、001:2022標準“引言0.4條款就已經(jīng)埋下預告和提醒：“在本標準的根底上，已經(jīng)制定了假設干行業(yè)要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標準那么僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南?？梢哉f，ISO/TS 9002:2022指南標準的發(fā)布，是兌現(xiàn)其公開的承諾！這些“指南性標準可以防止我們少走彎路、防止出現(xiàn)“畫虎不成反類犬 東施效顰的笑話和為難，應同樣引起高度關注?！扒逦锥闹改蠈τ诿恳粋€希望實施管理體系標準的組織都至關重要。鑒于這些標準的重要性以及它們對于轉變業(yè)務運營方式的作用，確保其正確實施面臨著巨大壓力。因此，我們努力讓ISO 9001的實施盡可能簡便

20、接地氣，從而讓ISO/TS 9002標準取得成功。引 言編制本指南旨在幫助GB/T 190012022?質(zhì)量管理體系 要求?的使用者應用標準的質(zhì)量管理體系要求。本指南提供了GB/T 190012022第4章至第10章的相應指南，未提供附錄A和附錄B的指南。假設GB/T 190012022的某一章中所列條目與提供的指南之間存在直接對應關系，那么在本指南的相關條款中將予以說明。本指南就組織能夠做什么給出了例如，而沒有增加GB/T 19001的新要求。本指南給出的例如并非規(guī)定性的，僅是組織可能做到的事項，且未必全部適用于每個組織。GB/T 19001包含的要求能夠客觀地進行審核或做出評價。本指南給出

21、了有助于組織實施質(zhì)量管理體系并加強其與組織綜合管理體系之間關系的例如、描述和可選事項。本指南提供的指南與GB/T 19001質(zhì)量管理體系模式相一致，但本指南不提供對GB/T 19001要求的解釋說明，也不用于審核或評價目的。GB/T 19001的要求是通用的，因此，本指南也適用于所有類型、規(guī)模、成熟度等級的組織，以及所有行業(yè)和地域的組織。根據(jù)組織的規(guī)?；驈碗s性、所采用的管理模式、組織活動的范圍以及面臨的風險和機遇的性質(zhì)等因素，組織應用本指南的方式可以有所不同。風險是指質(zhì)量管理體系固有的不確定性。所有的體系、過程和職能都存在風險。采用基于風險的思維方式可確保在設計和應用質(zhì)量管理體系的整個過程中，

22、確定、考慮和控制這些風險?；陲L險的思維方式已隱含在GB/T 19001之前的版本中，如基于外部供方所提供產(chǎn)品的影響，確定對其控制的類型和范圍，或基于已識別的不符合的潛在影響，采取糾正措施。此外，有關預防措施的條款也包含在GB/T 19001之前的版本中。采用基于風險的思維方式，可以完整地考慮風險。在預防或減少風險的不利影響方面，較早地予以識別并采取措施，可將被動式反響變?yōu)橹鲃有詰獙ΑｎA防措施是基于風險的管理體系的固有組成局部。就組織滿足其質(zhì)量目標的能力而言，并非質(zhì)量管理體系的所有過程都呈現(xiàn)相同的風險水平。較之其他過程而言，質(zhì)量管理體系的某些過程需要進行更加細致和正式的籌劃與控制。GB/T 1

23、9001沒有要求使用正式的風險管理活動來確定并應對風險和機遇。組織可選擇適合其需求的方法。IEC 31010提供了風險評價工具和技術，組織可以根據(jù)其具體情況予以考慮。在某些情況下，組織可能具有顧客或法律法規(guī)所要求的正式的風險管理過程。在這種情形下，組織可以調(diào)整其正式的風險管理過程，以滿足GB/T 19001對風險和機遇的要求。除GB/T 190012022附錄A之外，ISO發(fā)布的一些其他質(zhì)量管理標準和信息資源，可為使用者提供幫助，這些質(zhì)量管理標準和信息資源包含更多實施方法方面的信息，如：ISO手冊： ISO 9001：2022在中小型組織中的應用指南 來自ISO/TC 176的建議ISO 90

24、01審核實踐工作組APG文件：ISO9001AuditingPracticesGroupISO/TC 176/SC2網(wǎng)站上的公開信息：176sc2 ISO手冊：管理體系標準的綜合運用更多的標準和文件見參考文獻。ISO/TS 9002:2022，IDT 質(zhì)量管理體系 GB/T 190012022應用指南1 范圍本指南針對GB/T 190012022的要求提供指南，并給出了組織為滿足這些要求可能采取的步驟的例如。本指南沒有增加、刪減或以任何方式修改這些要求。本指南沒有規(guī)定強制性的實施方法，或提供任何首選的解釋方法。2 標準性引用文件以下文件對于本指南的應用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，僅注日

25、期的版本適用于本指南。但凡不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改單適用于本指南。GB/T 190002022 質(zhì)量管理體系 根底和術語ISO 9000：2022，IDTGB/T 190012022 質(zhì)量管理體系 要求ISO 9001：2022，IDT3 術語和定義GB/T 190002022界定的術語和定義適用于本指南。ISO和 IEC有關標準化的術語數(shù)據(jù)庫的網(wǎng)址如下： ISO在線瀏覽平臺：htIEC電子百科： :/ /4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境本條旨在確保組織理解與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關的外部和內(nèi)部因素，這些因素能夠?qū)M織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果

26、的能力產(chǎn)生正面或負面影響。組織應意識到這些外部和內(nèi)部因素可能發(fā)生變更，因此，應對其進行監(jiān)視和評審。組織可以按照籌劃的時間間隔，通過諸如管理評審等活動對組織環(huán)境進行評審。外部和內(nèi)部因素的信息可從多種來源獲取，如內(nèi)部文件化信息和會議、國家或國際媒體、網(wǎng)站、國家統(tǒng)計部門和其他政府部門的出版物、專業(yè)和技術出版物、與相關機構召開的會議、與顧客和相關方召開的會議，以及專業(yè)協(xié)會等。組織環(huán)境相關的外部和內(nèi)部因素的例如可包括但不限于： a 外部因素： 1 經(jīng)濟因素，如貨幣匯率、經(jīng)濟形勢、通脹預期、信貸可獲得性等； 2 社會因素，如當?shù)厥I(yè)率、平安感知、教育水平、公共假期和工作日等； 3 政治因素，如政治穩(wěn)定性、

27、公共投資、當?shù)馗自O施、國際貿(mào)易協(xié)議等； 4 技術因素，如新興行業(yè)技術、材料和設備、專利期限、職業(yè)道德標準等； 5 市場因素，如競爭，包括組織的市場份額、相似產(chǎn)品或效勞、市場領導者趨勢、顧客增長趨勢、市場穩(wěn)定性、供給鏈關系等； 6 影響工作環(huán)境見GB/T 190012022，的法律法規(guī)因素，如工會規(guī)章和行業(yè)規(guī)章等； b 內(nèi)部因素： 1 組織的整體績效； 2 資源因素，如根底設施見GB/T 190012022，7.1.3、過程運行環(huán)境見GB/T 190012022，7.1.4、組織知識見GB/T 190012022，7.1.6等；3 人員因素，如人員的能力、組織行為和文化、與工會的關系等； 4

28、運行因素，如過程或生產(chǎn)和效勞提供能力、質(zhì)量管理體系績效、顧客滿意的監(jiān)視等；5 組織治理因素，如決策或組織結構方面的規(guī)那么和程序等。在戰(zhàn)略層面，可使用優(yōu)勢、劣勢、時機與威脅分析SWOT和政治、經(jīng)濟、社會、技術、法律、環(huán)境分析PESTLE等工具。根據(jù)組織的規(guī)模和運行的復雜性，簡單方法可能對組織有用，如頭腦風暴和“假設分析等。4.2 理解相關方的需求和期望本條旨在確保組織考慮除直接顧客之外的有關相關方的相關要求，其目的是僅關注可能對組織提供滿足要求的產(chǎn)品和效勞的能力產(chǎn)生影響的有關相關方。盡管GB/T 19001沒有直接做出規(guī)定，但組織在確定有關相關方之前，考慮其外部和內(nèi)部因素見GB/T 190012

29、022，4.1，將有助于組織確定這些有關相關方。有關相關方的名單對組織而言可以是唯一的。組織通過考慮有關相關方的以下情況，可制定其確定準那么： 可能對組織績效或決策產(chǎn)生的影響； 帶來風險和機遇的能力； 可能對市場產(chǎn)生的影響；其決策或活動對組織的影響能力。例如1：組織可考慮的有關相關方的例如包括但不限于：顧客；最終使用者或受益人；合資企業(yè)合伙人；特許經(jīng)營商；知識產(chǎn)權所有人；上下級組織；所有人，股東；銀行；工會；外部供方；雇員和代表組織利益工作的其他人員；法律法規(guī)機構地方、區(qū)域、國家或國際機構；行業(yè)和專業(yè)協(xié)會；地方社團；非政府組織；鄰近組織；競爭對手。為了理解有關相關方的需求和期望，組織可以開展多

30、種活動和采取多種方法，包括與過程的負責人合作或使用信息收集方法。這些方法包括但不限于：對收到的訂單進行評審；與監(jiān)管或法律部門一同評審法律法規(guī)要求；進行公關和網(wǎng)上宣傳；參加相關協(xié)會；標桿比對；市場調(diào)查；對供給鏈關系進行評審；開展顧客或用戶調(diào)查；監(jiān)視顧客的需求、期望和滿意情況。例如2：有關相關方要求的例如包括但不限于：顧客關于符合性、價格、可獲得性或交付方面的要求；已經(jīng)與顧客或外部供方簽訂的合同；行業(yè)標準和標準；與社團或非政府組織達成的協(xié)議；所提供產(chǎn)品或效勞的法律法規(guī)要求，以及影響組織提供這些產(chǎn)品或效勞的能力的法律法規(guī)要求；諒解備忘錄；許可、執(zhí)照或其他授權的形式；監(jiān)管部門發(fā)布的指令；條約、公約和協(xié)

31、定；與公共機構和顧客達成的協(xié)議；自愿原那么或行為標準；自愿標識或環(huán)境承諾；與組織簽訂合同而產(chǎn)生的義務；員工政策。在籌劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮來自以上活動的信息見GB/T 190012022，第6章。組織應意識到，有關相關方和他們的相關要求因其所提供產(chǎn)品和效勞的不同而有所不同，而且也可以因未預見的情形或?qū)κ袌龅闹鲃討獙Χl(fā)生改變。組織應健全體系，以監(jiān)視和評審相關方的相關要求。通過利用與顧客要求相關的、與產(chǎn)品和效勞設計和開發(fā)相關的組織的過程，以及在更多的戰(zhàn)略層面的管理評審中，可以開展監(jiān)視和評審活動。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍本條旨在以有助于組織滿足體系要求和實現(xiàn)預期結果的方式，確定質(zhì)量管理

32、體系的范圍。針對GB/T 190012022，4.3的a至 c，組織應基于以下內(nèi)容確定體系的范圍：GB/T 190012022，4.1的要求所確定的外部和內(nèi)部因素；GB/T 190012022，4.2的要求所確定的有關相關方如監(jiān)管方以及顧客的相關要求；c 組織提供的產(chǎn)品和效勞；在確定體系范圍時，組織還應通過考慮以下內(nèi)容，確定質(zhì)量管理體系的邊界：組織的根底設施；組織的不同場所和活動；商業(yè)方針和戰(zhàn)略；組織集中提供或由外部提供的職能、活動、過程、產(chǎn)品和效勞。GB/T 19001的所有要求都是適用的，除非這些要求對組織提供或交付滿足要求的產(chǎn)品或效勞的能力或?qū)M織增強顧客滿意沒有影響。在確定應用GB/T

33、 19001的要求時，組織應考慮每項要求，而不是僅判定整個一章都不適用。有時，某一章的局部要求可能適用，或所有要求都適用或都不適用。體系的范圍應作為文件化信息予以保持。體系的范圍應包括所覆蓋的產(chǎn)品和效勞的詳細信息，還應包括所確定的任何不適用要求的理由。這些文件化信息可按照組織所確定的滿足其需求的方法予以保持，如手冊或網(wǎng)站。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程本條旨在確保組織按照GB/T 19001來確定質(zhì)量管理體系所需的過程，不僅包括生產(chǎn)和效勞提供過程，還包括有效實施體系所需的過程，如內(nèi)部審核、管理評審和其他過程包括外部供方實施的過程。例如，假設組織確定需要建立資源的監(jiān)視和測量過程，那么該過程應滿足G

34、B/T 190012022，7.1.5的相關要求。需要確定和細化的過程程度，可能因組織環(huán)境和基于風險的思維方式的運用情況而有所不同，組織應考慮該過程對實現(xiàn)預期結果能力的影響范圍和程度、發(fā)生問題的可能性和這些問題的潛在后果。過程是利用輸入實現(xiàn)預期結果的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。針對 GB/T 190012022，的a至h，組織應： a 確定過程所需的輸入和預期輸出；應從實施已籌劃的過程需要哪些內(nèi)容做什么的角度，考慮過程所需的輸入；應從顧客或后續(xù)過程期望的角度，考慮所期望的輸出；輸入和輸出可以是有形的如材料、部件或設備或無形的如數(shù)據(jù)、信息或知識；b 在確定這些過程的順序和相互作用時，應考慮前后

35、過程的輸入和輸出之間的銜接；提供過程順序和相互作用的詳細說明的方法取決于組織的性質(zhì)；可使用不同的方法，如保存或保持文件化信息如過程圖或流程圖，或使用更加簡單的方法，如口頭說明過程的順序和相互作用；c 確定和應用過程的控制準那么與方法，以確保過程有效如實現(xiàn)所籌劃的結果；監(jiān)視和測量準那么可以是過程參數(shù)、產(chǎn)品和效勞標準；績效指標應與監(jiān)視和測量相關聯(lián)，或與組織的質(zhì)量目標準那么相關聯(lián)；用于績效指標的其他方法包括但不限于報告、圖表或?qū)徍私Y果；d 確定過程所需的資源，如人員、根底設施、過程的運行環(huán)境、組織的知識以及監(jiān)視和測量資源見GB/T 190012022，7.1；考慮資源的可獲得性時應包括考慮現(xiàn)有內(nèi)部資

36、源的能力和局限，以及可以從外部供方獲得資源的能力和局限； e 首先確定過程的活動，然后確定執(zhí)行這些活動的人員，分配這些過程的職責和權限；這些職責和權限可在文件化信息中予以規(guī)定，如組織結構圖、成文程序、經(jīng)營方針和工作說明，或使用更加簡單的口頭說明的方式； f 確保采取所需的任何措施，以應對與過程實施相關的風險和機遇見GB/T 190012022，6.1；g 考慮從監(jiān)視和測量準那么的評審中所獲得的績效數(shù)據(jù)；分析和評價這些數(shù)據(jù)；實施所需的變更，以確保這些過程能夠持續(xù)到達預期結果； h 利用分析和評價結果確定必需采取的改良措施；改良可以在過程層面上進行如減少活動執(zhí)行方式中的偏離，或在質(zhì)量管理體系層面上

37、進行如減少與體系相關的文書工作，讓員工更專注于過程的管理。本條旨在確保組織確定所需的文件化信息的范圍和程度。文件化信息是指組織需要控制和保持的信息及其載體。應由適宜的人員如過程的所有人、過程輸出的所有人、控制過程的人評審將哪些信息用于過程，以保持過程實施的一致性，獲得預期的輸出。對于所使用的信息如程序、作業(yè)指導書、視覺輔導工具、信息和通信系統(tǒng)、圖紙、標準、指標、報告、關鍵績效指標KPI、會議紀要、代表性樣品、口頭談話，需要分析/評審其在支持過程方面的價值，然后基于分析結果斷定將哪些信息作為文件化信息。例如，最高管理者進行戰(zhàn)略籌劃時，可查閱和評審互聯(lián)網(wǎng)上的相關信息，如由政府機構和其他相關方發(fā)布的

38、與組織行業(yè)領域相關的當前和未來狀況的報告等。這些信息不應作為組織的文件化信息，因為可以公開查閱。反之，組織需要考慮將包含質(zhì)量目標、風險和機遇、戰(zhàn)略、其他相關要素如組織的使命、愿景、價值觀和過程圖的經(jīng)營方案作為文件化信息。組織需要確定不同類型的文件化信息，以支持過程和質(zhì)量管理體系的運行。在確定所需的文件化信息的類型和范圍時，組織應評價自身的需求，并運用基于風險的思維方式。組織還應考慮其規(guī)模、活動、產(chǎn)品或效勞的類型、過程的復雜性、資源等因素，以及出現(xiàn)不符合的潛在后果。盡管GB/T 19001在一些要求中對文件化信息的使用做了規(guī)定，但為了控制過程的運行，組織仍可能需要其他文件化信息如成文程序、網(wǎng)站、

39、作業(yè)指導書、手冊、規(guī)定、標準、表格、指南、計算機軟件、 應用程序等。組織的一些文件化信息需要定期評審和修訂，以便及時更新。在提及該類文件化信息時，GB/T 19001表述為“保持文件化信息。其他文件化信息需要在不作更改的情況下予以保存經(jīng)授權的更正除外，以便證實符合性和相信過程是按照籌劃進行實施的，或證實是否滿足了要求這類文件化信息通常作為“記錄。在提及這類文件化信息時，GB/T 19001表述為“保存文件化信息。這類文件化信息通常與顧客要求、法律法規(guī)要求或組織自身的要求有關，需要保存。5 領導作用5.1 領導作用和承諾 總那么本條旨在確保最高管理者通過在推動、促進、確保、溝通和監(jiān)視質(zhì)量管理體系

40、的績效和有效性方面發(fā)揮積極作用，證實其領導作用和承諾。在決定所采取的方式時，需考慮多種因素，如組織的規(guī)模和復雜性、管理的風格和組織文化等。對組織而言，“最高管理者可包括首席執(zhí)行官、總裁、總經(jīng)理、董事長、董事會、執(zhí)行董事、執(zhí)行合伙人、單一所有人、合伙人和高級管理人員等。最高管理者擁有組織的授權權限并提供資源。假設質(zhì)量管理體系范圍僅覆蓋組織的一局部，那么最高管理者是指揮和控制組織這局部的人。每個組織都有其不同的需求和由最高管理者所決定的特定解決方案。對最高管理者而言，確保組織的質(zhì)量管理體系過程與其業(yè)務過程相融合很重要 。針對 GB/T 190012022，5.1.1的a至 j，包括：a 最高可通過

41、對質(zhì)量管理體系的活動承當責任并能夠?qū)λ鶎崿F(xiàn)的結果做出解釋，說明其清晰地理解質(zhì)量管理體系的有效性并對其負責；盡管可以對特定權限和職責GB/T 190012022，5.3進行委托，但最高管理者仍應對所委托的權限和職責承當責任； b 確保制定質(zhì)量方針見GB/T 190012022，5.2和質(zhì)量目標GB/T 190012022，6.2時考慮了組織的戰(zhàn)略方向和環(huán)境；可以在最高管理者例行會議戰(zhàn)略籌劃或管理評審會議等期間制定或評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c 確保組織的質(zhì)量管理體系過程與整體業(yè)務過程相融合并加以管理，而不將其視為“附加的或沖突性的活動；d 促進使用過程方法和基于風險的思維方式，例如，使用旨在實現(xiàn)輸

42、入和輸出有效傳遞的系統(tǒng)方法和在應對風險和機遇時進行合作，確保過程之間有效互動；e 監(jiān)視當前和預期的工作量和時間表，確保在所需的時間和地點提供充足的質(zhì)量管理體系資源人員、工具、設備等； 通過內(nèi)部會議、電子郵件、面談、組織內(nèi)部網(wǎng)絡等手段，溝通在質(zhì)量管理體系和遵循其要求方面的價值和益處；通過監(jiān)視質(zhì)量管理體系的輸出，確保實現(xiàn)預期結果；有時，可能需要采取措施糾正或?qū)w系或其局部過程進行改良，最高管理者應確保所需采取的任何措施得到合理安排并提供適當?shù)馁Y源；通過采取與組織人員溝通的方式見GB/T 190012022，7.4，促使他們積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出奉獻；當需要改良時，作為工

43、程支持者的最高管理者可能參與其中，并且也需要鼓勵員工和其他人員作為改良小組成員積極參與；通過確保與相關責任人溝通從審核、其他評價和管理評審見GB/T 190012022，9.3中獲得的信息和建議，促進改良這樣做也有助于證實改良的價值和益處；為其他相關管理崗位的人員提供支持和指導，幫助他們在其影響范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用，可能包括指導和支持這些人員做出有助于組織更好地滿足要求的具體的決策，或在需要時推動改良的實施；有效的領導作用和承諾，可使組織的人員更好地理解他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量管理體系做出奉獻，也將有助于組織持續(xù)到達預期結果。5.1.2以顧客為關注焦點本條旨在確保最高管理者能夠證實其在保持組織重視以滿足顧

44、客要求和增強顧客滿意方面的領導作用和承諾。顧客通常是指購置組織產(chǎn)品和效勞的人員或組織，也可指接受組織產(chǎn)品和效勞的個人或組織，如公眾、客戶、患者、學生等。最高管理者需要確保落實有效的過程，以便確定顧客要求和與組織產(chǎn)品和效勞相關的法律法規(guī)要求，并確保這些要求得到理解。在大多數(shù)情況下，為了使顧客滿意或增強顧客滿意，通過關注產(chǎn)品按時交付的績效和顧客投訴的情況，可獲得關于可能需要采取措施的信息。最高管理者需要確保采取適當?shù)拇胧┮詰獙︼L險和機遇，從而始終到達預期結果；假設不能到達預望結果，那么應采用籌劃、實施、檢查、處置PDCA方法，以確保合理地分配更多的實施改良措施的職責，直至顧客的需求和期望得到實現(xiàn)。

45、通過使用顧客滿意數(shù)據(jù)方面的分析和評價結果，最高管理者能夠?qū)υ鰪婎櫩蜐M意更加重視見GB/T 190012022，。由于進行了這種分析，最高管理者能夠指揮組織開展與顧客相關的組織的過程和運營方面的變更，包括對資源的分配。5.2 方針 制定質(zhì)量方針本條旨在確保制定符合組織戰(zhàn)略方向的質(zhì)量方針，包括組織全面理解質(zhì)量對于其自身和顧客的意義。質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式公布的組織的宗旨和方向。針對GB/T 190012022，的a至 d，所制定的質(zhì)量方針應：與組織相適應，并為其戰(zhàn)略方向提供支持； 為建立目標提供框架指質(zhì)量方針包含的內(nèi)容應是可測量的； 承諾組織將滿足適用的要求，如顧客要求或法律法規(guī)要求； 承

46、諾持續(xù)改良質(zhì)量管理體系；為了制定質(zhì)量方針，可能需要考慮諸如以下輸入： 清晰地理解組織環(huán)境，包括管理體系的當前績效，以及有關相關方的需求和期望； 組織基于其使命、愿景、指導原那么和核心價值觀而形成的戰(zhàn)略方向； 為使組織獲得成功，未來需要開展的改良的水平和類型； 所期望的顧客滿意度； 實現(xiàn)預期結果所需的資源； 有關相關方的潛在奉獻。 溝通質(zhì)量方針本條旨在確保組織人員溝通、理解和應用質(zhì)量方針，能夠為質(zhì)量管理體系的有效性做出奉獻，并確保有關相關方可以獲取質(zhì)量方針。組織應確保質(zhì)量方針易于獲取并保持文件化信息。為使質(zhì)量方針行之有效，組織應定期進行評審，以便確定質(zhì)量方針是否仍與組織的目的相適應。例如，可將這

47、種評審作為管理評審過程的組成局部見GB/T 190012022，9.3。組織需要確保全組織都能清晰地理解質(zhì)量方針，這可通過考慮組織內(nèi)不同層次人員的意識見GB/T 190012022，7.3和溝通要求見GB/T 190012022，7.4來實現(xiàn)。質(zhì)量方針可通過不同的方法予以溝通，如公告欄、屏保程序、組織的網(wǎng)站或例行會議等。組織應在適宜時讓有關相關方如外部供方、合作伙伴、顧客和監(jiān)管機構等能夠獲取其質(zhì)量方針。組織可根據(jù)相關方的要求提供質(zhì)量方針，或在網(wǎng)站上發(fā)布質(zhì)量方針。5.3 組織的崗位、職責和權限本條旨在讓最高管理者分配質(zhì)量管理體系的相關崗位，以確保體系的有效性并實現(xiàn)預期結果。最高管理者需要確立各崗

48、位的具體職責和權限，并通過有效的溝通活動，確保組織人員理解和知曉各自的任務。相關職責和權限可分配給一人或多人。這些人員應能夠?qū)槠浞峙涞念I域和/或過程做出決策和變更。必需強調(diào)，盡管權限可以分配，但最高管理者仍然應對質(zhì)量管理體系承當總體責任。針對GB/T 190012022，5.3的a至 e，職責和權限的分配應基于以下目的： a 確保質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001對具體崗位的要求，如內(nèi)審員或參加管理評審的人員； b 確保過程能夠?qū)崿F(xiàn)預期結果；可將有關活動分配給多個承當不同職責的人員，如監(jiān)視質(zhì)量目標、確定過程是否能夠?qū)崿F(xiàn)預期結果、開展內(nèi)部審核的人員； c 報告質(zhì)量管理體系的績效；這種報告通常

49、作為管理評審過程的一局部來實施見GB/T 190012022，9.3，可指派一人負責協(xié)調(diào)報告事宜，其他人員負責報告質(zhì)量管理體系的具體過程； d 推動以顧客為關注焦點見GB/T 190012022，；這項職責通常分配給負責與顧客溝通并確保解決問題的人員，一般為客戶效勞或質(zhì)量職能部門的人員； e 當進行諸如實施新的企業(yè)資源方案ERP系統(tǒng)、決定外包設計和開發(fā)過程、基于新市場機遇的增長、進行組織重組、兼并或收購等變更時，需保持質(zhì)量管理體系的完整性；這項職責通常分配給負責確保保持質(zhì)量管理體系完整性的人員，其有能力確保在沒有考慮變更的潛在影響時，不籌劃變更。在一些組織中，有能力實施規(guī)定任務的人員的數(shù)量可能

50、有限，因此，可制定一份共同承當崗位職責的方案，節(jié)假日、主管人員離開設施或發(fā)生事故或生病時，這些方案更有價值。最高管理者應確定相關崗位、職責和權限的溝通方式?？赡苄枰褂孟嚓P文件化信息進行溝通，如工作描述、作業(yè)指導書、職責說明、組織結構圖、手冊、程序。6 籌劃6.1 應對風險和機遇的措施6.1.1本條旨在確保組織在籌劃質(zhì)量管理體系時能夠確定其風險和機遇，并籌劃應對措施，從而預防出現(xiàn)不合格，包括預防不合格輸出，并確定可能增強顧客滿意或?qū)崿F(xiàn)組織質(zhì)量目標的機遇。在確定質(zhì)量管理體系的風險和機遇時，應考慮外部和內(nèi)部因素見GB/T 190012022，4.1以及有關相關方的要求見GB/T 190012022

51、，4.2。質(zhì)量管理體系未能實現(xiàn)其目標的風險例如包括其過程、產(chǎn)品和效勞沒有滿足要求，或未能讓顧客滿意。機遇的例如包括識別新顧客的可能性，確定新產(chǎn)品或效勞及其投入市場的需求，或通過引入新技術使過程更高效而確定修正或替換該過程的需求。在評審機遇時，組織首先應確定和評價質(zhì)量管理體系相關的潛在風險，然后使用這些評價結果，決定是否利用這些機遇。針對GB/T 190012022， 6.1.1的a至d，在確定其風險和機遇時，組織應關注以下內(nèi)容： 樹立對質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果的信心； 擴大有利影響，創(chuàng)造新的可能性提高活動效率、開發(fā)或應用新技術等； 預防或減少不利影響通過降低風險或采取預防措施； 實現(xiàn)改良

52、，以確保產(chǎn)品和效勞合格并增強顧客滿意。上述內(nèi)容采用了基于風險的思維方法，組織應考慮將該方法用于質(zhì)量管理體系所需的過程。GB/T 19001沒有要求使用正式的風險管理根據(jù)ISO 31000，確定和應對風險和機遇。組織可以選擇適合其需求的方法。IEC 31010提供了風險評價工具和技術清單，組織可根據(jù)其具體情況予以考慮。在確定風險和機遇時，組織可考慮使用SWOT或PESTLE等技術。其他方法可包括失效模式及影響分析FMEA，故障模式、影響及危害性分析FMECA，危害分析及關鍵控制點HACCP等技術。組織負責決定采用哪種方式或工具。比擬簡單的方法包括頭腦風暴、利用結構化假設分析技術SWIFT和后果/

53、可能性矩陣等。運用基于風險的思維方式還有助于組織培育積極向上和防患于未然的組織文化，精益求精和持續(xù)改良通常是其關注點。在多種情形下都應考慮風險和機遇，例如，戰(zhàn)略會議、管理評審、內(nèi)部審核、各種質(zhì)量會議、質(zhì)量目標確定會議、新產(chǎn)品和效勞的設計和開發(fā)的籌劃階段，以及生產(chǎn)過程的籌劃階段。6.1.2本條旨在確保組織籌劃相關措施以應對所確定的風險和機遇見GB/T 190012022，實施這些措施，分析和評價采取這些措施的有效性。對產(chǎn)品和效勞的符合性或顧客滿意的潛在影響應作為籌劃和采取這些措施的依據(jù)，適當時，還需要將這些措施納入質(zhì)量管理體系及其過程。例如，假設組織僅有一家供方為其供給關鍵原材料，那么組織應考慮

54、投資開發(fā)新的來源。 組織為應對風險所采取的措施取決于風險的性質(zhì)，例如： 躲避風險，即不再實施可能遇到風險的過程； 消除風險，如利用成文程序為組織中經(jīng)驗較少的人員提供幫助； 為尋求時機承當風險，如在投資回報不確定的情況下，投資新的固定設備建立生產(chǎn)線；例如：采取相關措施應對時機的例如包括采用新技術和尋找新顧客或新市場。 分擔風險，如與顧客合作，在生產(chǎn)水平未知的情況下預先采購原材料； 不采取措施，組織基于對潛在影響或所需采取措施的本錢的考慮，接受風險。組織可以從質(zhì)量管理體系及其過程兩方面，考慮有關風險和機遇的文件化信息的需求考慮見GB/T 190012022，。6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的籌劃本條旨在

55、確保組織建立質(zhì)量目標，并籌劃適當?shù)拇胧┮詫崿F(xiàn)這些目標。組織應在適當時建立相關職能、層次和過程的質(zhì)量目標，以確保有效地貫徹其戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針。例如，可在運營層次上，建立采購職能或設計過程的質(zhì)量目標。針對GB/T 190012022，的a至g，質(zhì)量目標應：與質(zhì)量方針保持一致，即，在建立質(zhì)量目標時，組織需要將質(zhì)量方針作為輸入；例如，如果組織的質(zhì)量方針存在超越顧客期望的表述，那么組織可能具有與按時交付或顧客投訴相關的質(zhì)量目標；可測量，例如，規(guī)定一段時間或需要到達的數(shù)量；質(zhì)量目標不僅可利用定量方法測量，而且也可利用定性方法如效勞的績效水平測量； c 考慮適用的要求； d 與產(chǎn)品和效勞的符合性以及增強顧

56、客滿意相關；例如，規(guī)定產(chǎn)品功能或性能需求如按時足額OTIF交付，或?qū)π诘燃墔f(xié)議做出規(guī)定； e 可監(jiān)視和/或評審，以便了解在實現(xiàn)質(zhì)量目標方面所取得的進展；可通過包括進度報告、顧客反響或管理評審等適當?shù)氖侄螆?zhí)行；在需要時予以溝通見GB/T 190012022，7.4，組織應在整個組織內(nèi)溝通質(zhì)量目標并在需要時與相關方溝通；例如，可通過會議形式將與質(zhì)量目標相關的活動告知相關人員，或通知生產(chǎn)部門人員有關預期減少廢品方面的規(guī)定，或以書面形式向外包效勞提供方明確按時交付效勞相關的質(zhì)量目標；適時更新；需要考慮對實現(xiàn)質(zhì)量目標的能力具有影響的潛在的或?qū)嶋H的變更，并在需要時采取措施，以確保新問題或新要求得到處理。

57、應利用適宜的技術建立和測量質(zhì)量目標，如建立具體的、可測量的、可實現(xiàn)的、相關的和有時限的質(zhì)量目標SMART、平衡記分卡或管理展示板等；質(zhì)量目標應在需要時予以更新或增補，以反映所實施的變更。建立質(zhì)量目標時，組織還應考慮其現(xiàn)有能力和局限、顧客反響和其他市場問題等因素。例如：在效勞交付/顧客接觸面或生產(chǎn)線上，質(zhì)量目標可以非常簡單直接，例如： 從事公共汽車運營效勞的運輸組織可能會建立一定時限內(nèi)按方案時間表運營的公共汽車的百分比目標； 在生產(chǎn)場所，設定最大可接收的廢品水平的每小時目標輸出； 美容美發(fā)店里，在所有工作人員均忙碌的頂峰期，仍能夠分配人員接待新顧客，此時的設定目標可能是“顧客進店后一分鐘內(nèi)得到接

58、待，并確定其需求。組織需要保持質(zhì)量目標相關的文件化信息?？梢赃x擇的保持文件化信息的例如包括但不限于經(jīng)營方案、平衡記分卡、管理展示板、內(nèi)聯(lián)網(wǎng)和通訊欄。本條旨在籌劃實現(xiàn)組織質(zhì)量目標的措施。 針對GB/T 190012022，的a至 e，組織應： a 確定需要實施的措施，以實現(xiàn)其質(zhì)量目標； b 確保提供足夠資源見GB/T 190012022，第7章； c 確定對實現(xiàn)具體質(zhì)量目標負責的人員可以是團隊或部門，而不僅是一個人； 確定措施的完成時間； e 確定結果的評價方式。對實現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標的結果的評價見GB/T 190012022，可作為管理評審的一局部、績效評價來進行，或通過具有明確完成日期的工程

59、管理、關鍵績效指標、持續(xù)評審或反響會議等其他手段來進行。6.3 變更的籌劃本條旨在確定組織質(zhì)量管理體系的變更需求，以適應其經(jīng)營環(huán)境的變化，并確保以可控的方式籌劃、采納和實施所提出的變更。適當?shù)鼗I劃變更有助于防止出現(xiàn)效勞的返工、取消或推遲等負面后果；還能夠通過減少不合格輸出或人為過錯事故等產(chǎn)生正面結果?；I劃變更的目的是保持變更期內(nèi)質(zhì)量管理體系的完整性和組織持續(xù)提供合格產(chǎn)品和效勞的能力。組織應考慮采取措施，減少變更帶來負面影響的可能性，例如，在全面實施變更前預先進行變更試驗，或確定假設變更不能成功實施時擬采取的措施。運用基于風險的思維方式有助于在籌劃質(zhì)量管理體系的變更時確定所需的措施。對于任何變更

60、，組織都應考慮資源的可獲得性和必要的職責分配或再分配，其實施方式可能是通過向小組分派人員管理變更，或在獲得可使用的資源前推遲變更?？赏ㄟ^多種不同途徑確定質(zhì)量管理體系的變更需求，例如，作為管理評審的一局部，依據(jù)審核結果、不合格的評審、投訴分析、過程績效分析、環(huán)境變化或顧客和其他有關相關方改變了的需求。變更的需求可能是：生產(chǎn)線從一個地點轉移至另一個地點，為改良不合格輸出趨勢而變更過程方法，將新信息和通信技術ICT用于效勞或過程，重要過程外包，關鍵崗位人員離崗因退休或醫(yī)療問題或轉向在線訂單處理等。組織應評價變更對質(zhì)量管理體系的影響，并應采取必要的措施防止產(chǎn)生不利影響，范圍可以從工程管理方法的應用，到