QC-SOP2000A潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準操作規(guī)程

1、文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A編制人編制部門編制日期年 月 日第一審核人審核部門審核日期年 月 日第二審核人審核部門審核日期年 月 日批準人批準部門批準日期年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門編制依據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準GB/T16292-2010目 的：建立潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準操作規(guī)程，使?jié)崈魠^(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準化。范圍：適用于潔凈區(qū)懸浮粒子的測試。責(zé)任人：微生物檢驗員、QC主管。內(nèi)容：1 .原理本測試方法采用計數(shù)濃度法，通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于 某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔

2、凈度級別。2 .儀器激光粒子計數(shù)器。3 .測試方法3.1 測試要點3.1.1 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。應(yīng)使用檢定合格，且在使用有效 期內(nèi)的儀器。3.1.2 測試儀器在未進入被測區(qū)域時，若必需，則先清潔表面，或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi) 準備和存放（用保護罩或其他適當(dāng)?shù)赝庹直Ｗo儀器）。3.1.3 在A、B級潔凈室內(nèi)用紙時，上面應(yīng)蒙上一張不透明不沾塵的覆蓋物，在A、B 潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。3.1.4 使用測試儀器時應(yīng)嚴格按照儀器說明書操作。3.1.4.1 儀器開機，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正，同時檢查采 樣流量和等動力采樣頭。3.1.4.2 采樣管口置采樣點采樣時

3、，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。3.1.4.3 采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。3.1.4.5 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5 m。3.1.4.6 粒子計數(shù)器采樣口和儀器工作位置宜處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量偏 差。4 .測試規(guī)則4.1 測試條件文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準操作規(guī)程文件編號QC-S0P20005-A在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進行預(yù)先測試，這類測試將會提供測 試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測試或可包括：4.1.1 溫度和相對濕度的測試。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求 相適應(yīng)（無特殊要求時，溫度在1826,

4、相對濕度在45%65%為宜），同時應(yīng)滿 足測試儀器的使用范圍。4.1.2 室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測試，或壓差的測試。4.1.3 高效過濾器的泄漏測試。4.2 測試狀態(tài)空態(tài)、靜態(tài)測試和動態(tài)三種狀態(tài)均可進行測試?？諔B(tài)或靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測試人員數(shù)。4.3 測試時間4.3.1 空態(tài)或靜態(tài)a測試時對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 正常運行時間不少于l0min后開始。對非單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空 氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30 min后開始。在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過

5、l0min自凈后開始；對非單向流潔凈 室（區(qū)）而言，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。4.3.2 在動態(tài)測試時，則需記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。4.4 懸浮粒子計數(shù)4.4.1 采樣點數(shù)目及其布置在空態(tài)或靜態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最 少采樣點數(shù)目，采樣點布置規(guī)則見附錄A。在動態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其 布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。4.4.1.1 最少采樣點數(shù)目懸浮粒子測試最少采樣點數(shù)目：N VAL式中：NL最少采樣點A潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米（m2）。4.4.1.2 采樣點的位置采樣點的位置應(yīng)滿足以下要

6、求：a.采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。b.采樣點多于5點時。也可以在離地面0.8m1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每 層不少于5點。4.4.2 采樣次數(shù)的限定文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準操作規(guī)程文件編號QC-S0P20005-A對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采 樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次 數(shù)可以不同。4.4.3 采樣量不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表2。表2最小采樣量最小采樣量L/次潔凈度級別ABCD>0.5um1000（L/每點）2.832.832.83>5um1000（

7、L/每點）8.58.58.54.4.4 采樣注意事項4.4.4.1 在確認潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量和壓差達到要求后，方可進行采樣。4.4.4.2 對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器采樣管口應(yīng)正對氣流方向，對于非單向 流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器采樣管口宜向上。4.4.4.3 布置采樣點時，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。4.4.4.4 采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動。4.4.4.5 采樣完畢后，宜對粒子計數(shù)器進行自凈。4.4.4.6 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。5 .結(jié)果計算5.1 采樣點的平均懸浮粒子濃度A按下式計算：Eci A = -i-1n式中：A某一采樣點的平均粒子濃度，（粒/m3）

8、；C.某一采樣點的粒子濃度（i=1，2,，n），（粒/m3）；n某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。5.2 平均值的均值下式計算：Eai M = 4=1L式中：M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/ m3；Ai某一采樣點的平均粒子濃度（i=1,2,，L）,粒/m3；文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準操作規(guī)程文件編號QC-S0P20005-AL一某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。5.3 標(biāo)準差SE按下式計算：2 L(L -1)TA M)2 + Ca M)2 + , , + Ca M)2式中：SE平均值均值的標(biāo)準誤差（粒/m3）。5.4 95%置信上限（UCL）UCL = M +1 x SE式中

9、：UCL平均值均值的95%置信上限，粒/ m3；t95%置信上限的t分布系數(shù)，見表3。表395%置信上限的t分布系數(shù)采樣點數(shù)L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：當(dāng)采樣點數(shù)多于9點時，不需要計算UCL。6 .結(jié)果評定判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)同時滿足下述二個條件。6.1 每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即A二級別界 限。6.2 全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的 級別界限，即UCLS級別界限。7 .測試報告從每一個潔凈室（區(qū)）得來的測試結(jié)果應(yīng)當(dāng)被記錄，計相一致或不一致的報告 也要提交

10、。測試報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：7.1 測試者的名稱和地址，測試日期；7.2 測試依據(jù)；7.3 被測潔凈室（區(qū)）的平均位置（必要時標(biāo)注相鄰區(qū)域的平面位置）；7.4 懸浮粒子的粒徑；7.5 有關(guān)測試儀器及其方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點數(shù)目以及布置圖，測 試次數(shù)，采樣流量，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的鑒定證書等；若為動 態(tài)測試，則還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場運轉(zhuǎn)數(shù)量及位置。7.6 測試結(jié)果；包括所有統(tǒng)計計算資料。8 .標(biāo)準規(guī)定文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A相關(guān)文件:潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)>0.5m>5.

11、0m>0.5m>5.0mA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定無相關(guān)記錄：1 .潔凈區(qū)懸浮粒子檢測原始記錄(R-QC-SOP20005-01-C)2 .潔凈區(qū)懸浮粒子檢測報告單(R-QC-SOP20005-02-C)3 .潔凈區(qū)懸浮粒子檢驗臺帳(R-QC-SOP20005-03-C)附錄A潔凈室(區(qū))采樣點布置A.1潔凈室(區(qū))采樣點布置宜力求均勻，避免采樣點在局部區(qū)域過于稀疏，下列多文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A圖A.1平面采樣點布置圖點采樣的采樣點布置圖可作參考（見圖A.1）注：為采樣點A.2 100級單向流區(qū)域，潔凈工作臺或局部空氣凈化設(shè)備的采樣點宜