內(nèi)鏡黏膜下剝離術專家共識

1、HJC版功ESDSfcftaHl:站ft晶就注射骷解下刖充隨著內(nèi)鏡器械的不斷發(fā)展，ESD已成為消化道早癌及癌前病變的首選治療方法。2006年，我國開始臨床應用ESD，目 前已逐漸普及。由于ESD技術難度較大，各地開展水平參差不齊，因此，遵照循證醫(yī)學原則，參考大量的國內(nèi)外文獻 及專家經(jīng)驗，由由復旦大學附屬中山醫(yī)院內(nèi)鏡中心牽頭起草了我國消化道黏膜病變ESD治療專家共識意見。該意見結 合國內(nèi)各地的實際情況制定，將伴隨ESD技術的發(fā)展不斷更新完善。療效與風險評估相關術語定義整塊切除：內(nèi)鏡下一次性整塊切除病變。完整切除：整塊切除標本在病理學水平達到水平、垂直切緣 均為陰性。治愈性切除：無或低淋巴結轉移風

2、險的完整切除。例如胃部完整切除病變黏膜下浸潤深度療效評估ESD治療胃早癌可實現(xiàn)較高的整塊切除率(92%97%)和完整切除率(73.6%94.7%)，5年總生存率和5年疾病生存 率分別為 96.2%97.1% 和 100%。食管ESD的整塊切除率和完整切除率分別為90%100%和87.9%97.4%;病變局限于上皮或黏膜固有層者以及病變 浸潤深度超過黏膜固有層者，在接受ESD治療后的5年生存率分別為100%和85%。結直腸ESD的整塊切除率和治愈性切除率分別為82.8%和75.5%。風險評估ESD治療風險主要包括出血、穿孔和疼痛。出血是最常見的并發(fā)癥，其中以術中出血較為常見。條件與準入1 . E

3、SD應限于二級甲等以上、有合法資質(zhì)的醫(yī)療單位開展，醫(yī)院應設有消化內(nèi)科、普通外科、胸外科、麻醉科重癥 監(jiān)護室以及設施齊備的內(nèi)鏡室。ESD須多學科協(xié)作完成，建議建立多學科協(xié)作研討機制。2 .開展ESD的醫(yī)療機構應保持相當規(guī)模的內(nèi)鏡診療工作量（5000例次/年），建議年平均完成ESD的例數(shù)不少于100 例次。3 .實施ESD的操作室應設施完備，如配備麻醉呼吸機和心電、血壓、脈搏、氧飽和度監(jiān)護設備、供氧及吸引裝置、 規(guī)定的急救藥品和搶救器材。4 .開展ESD最基本的設備包括胃腸鏡、切開刀、黏膜下注射液、注射針、透明帽、內(nèi)鏡專用的高頻電發(fā)生器、金屬 夾和止血鉗等。所有器械應符合相關消毒滅菌要求，一次性物

4、品應按有關規(guī)定處理，常用易損器械應有備品。5 .須有合法資質(zhì)的醫(yī)師、助手及護士協(xié)同完成，其中應包含具有高級技術職稱的醫(yī)師，應由高年資主治醫(yī)師職稱以 上、經(jīng)正規(guī)培訓的人員主持工作。建議根據(jù)ESD操作的難易度實施分級操作。術者應熟練掌握各種術前診斷法，如染 色、放大、超聲內(nèi)鏡（EUS）等，同時能熟練掌握內(nèi)鏡黏膜切除術（EMR）和內(nèi)鏡分片黏膜切除術（EPMR）。6 .主要操作者及其助手須接受過規(guī)范化的專業(yè)技術培訓。胃ESD培訓一般要經(jīng)過以下4個階段：學習胃ESD相關知識現(xiàn)場觀摩;動物試驗；正式操作。正式操 作時，一般從簡單病變（位于胃下1/3、較小、無潰瘍）入手。須在上級醫(yī)師指導下完成至少30例胃E

5、SD后，方可獨立操作。結直腸ESD因操作難度高、風險大，因此需要更嚴格的培訓。操作者在接受結直腸ESD訓練前，首先應達到如下要求：能熟練完成結腸鏡檢查（1000例）；能運用染色或放 大內(nèi)鏡判斷病變的范圍和深度;至少完成30例胃ESD手術。結直腸ESD培訓需要經(jīng)過以下5個階段：學習結直 腸ESD相關知識至少觀摩10例結直腸ESD;至少協(xié)助10例結直腸ESD操作;行ESD術前診斷性檢查染色 或放大）正式操作。正式操作時，從下段直腸病變?nèi)胧?。須在上級醫(yī)師指導下完成至少30例結直腸ESD后，方可獨立操作。食管ESD因操作空間小、受食管蠕動和心臟搏動的影響，操作難度較高，需要在熟練掌握胃、結直腕SD后開

6、展。 其培訓階段基本同結直腸ESD。以胃部為例，研究者發(fā)現(xiàn)，ESD術中出血以胃上1/3的病變較為常見;遲發(fā)性出血常于術后030天出現(xiàn)嘔血或黑便， 主要與病變大小和部位有關。胃ESD穿孔率為1.2%9.7%，即便在技術成熟的治療中心，穿孔率也為4%左右，穿孔可通過金屬夾夾閉。ESD術 后的出血率為0.6%15.6% 。食管ESD的穿孔率為0%6%，術后出血率幾乎為0%，局部復發(fā)率在0.9%1.2%之間。結直腸ESD的穿孔率為4.7%，術后出血率為1.5%，局部復發(fā)率為1.2%。ESD術后疼痛較輕，患者通常可以忍受。ESD并發(fā)癥的發(fā)生與患者的病情、操作者的技術與經(jīng)驗以及設備器械條件等有關。高齡、凝

7、血功能異常、免疫抑制、 肝腎功能嚴重受損、其他心肺合并癥等將增加ESD風險。術者應慎重權衡患者的利益與潛在風險，嚴格掌握操作適應證，采取必要的防范措施，最大限度地減小風險。ESD適應證早期食管癌及癌前病變適應證相關術語定義早期食管癌：病變局限于黏膜及黏膜下層，無論有無淋巴結轉移。病變僅局限于黏膜層的上皮層，未 破壞基底膜，為M1期病變浸潤基底膜，侵入黏膜固有層，為M2期病變浸潤黏膜肌層，為M3期癌變浸潤黏膜下層 上1/3層、中1/3層和深1/3層，相應分期為SM1、SM2和SM3。食管癌前病變：業(yè)已證實與食管癌發(fā)生密切相關的病理變化，主要包括鱗狀上皮不典型增生等。1 . >15 mm的食

8、管高級別上皮內(nèi)瘤變。2 .早期食管癌：結合染色、放大和EUS等檢查，確定病變的范圍和浸潤深度，局限于M1、M2、M3或SM1，且臨 床沒有血管和淋巴管侵犯證據(jù)的高或中分化鱗癌。3 .伴有不典型增生和癌變的巴雷特食管。4 .姑息性治療：侵犯深度超過SM1;低分化食管癌;心肺功能較差不能耐受手術的高齡患者;對拒絕手術 者須結合術后放療。早期胃癌及癌前病變適應證相關術語定義早期胃癌：病變局限于黏膜及黏膜下層的胃癌，而不論其大小及是否有淋巴結轉移。胃的癌前病變： 業(yè)已證實與胃癌發(fā)生密切相關的病理變化，主要包括胃黏膜上皮內(nèi)瘤變、腸化生等。早期胃癌的分型：隆起蟹0I型)； 表淺病變型(011型)和凹陷型(

9、0111型)。0II型又可分為表淺隆起型(0Ila)、平坦型(011b)和表淺凹陷型(0IIc)3種 亞型。1 .不論病灶大小，無合并潰瘍的分化型黏膜內(nèi)癌。2 .腫瘤直徑V30 mm、合并潰瘍的分化型黏膜內(nèi)癌。3 .腫瘤直徑V30 mm、無合并潰瘍的分化型SM1黏膜下癌。4 .腫瘤直徑V20 mm、無合并潰瘍的未分化型黏膜內(nèi)癌。5 . >20 mm的胃黏膜上皮內(nèi)高級別瘤變。6 . EMR術后復發(fā)、再次行EMR困難的黏膜病變。7 .高齡、有手術禁忌證或疑有淋巴結轉移的黏膜下癌，拒絕手術者可視為ESD相對適應證。早期結直腸癌及癌前病變適應證相關術語定義早期結直腸癌：病變局限于黏膜及黏膜下層的

10、結直腸癌，而不論其大小及是否有淋巴結轉移。結直腸的癌前病變：業(yè)已證實與結直腸癌發(fā)生密切相關的病理變化，包括腺瘤、腺瘤病、炎性腸病相關的異型增生、 畸變隱窩灶伴異型增生等；結直腸黏膜的腺管開口分為5型：I型，正常黏膜;II型，炎性病變或增生性息肉;Ills型，IIc 型大腸癌;nn型，管狀腺瘤;iv型，絨毛狀腺瘤;v型，癌。1 .無法通過EMR實現(xiàn)整塊切除的>20 mm腺瘤和結直腸早癌。術前須依據(jù)抬舉征、放大內(nèi)鏡或EUS評估是否可切 除病變。2 .抬舉征陰性的腺瘤和早期結直腸癌。3 .>10 mm的EMR殘留或復發(fā)病變，再次EMR切除困難的病變。4 .反復活檢仍不能證實為癌的低位直腸

11、病變。ESD禁忌證患有嚴重心肺疾病、血液病、凝血功能障礙及服用抗凝藥的患者，未糾正凝血功能前嚴禁行ESD。病變浸潤深度超 過SM1是ESD的相對禁忌證。術前準備知情同意術者應在術前向患者及家屬詳細講解ESD操作過程、可能的結果及存在的風險，并簽署知情同意書。知情 同意書應明確說明ESD可能發(fā)生的并發(fā)癥及后果。對于可能接受ESD的消化道早癌患者，應術前告知患者術后可能存 在復發(fā)或轉移的風險，以及追加外科手術等其他治療的可能?；颊邷蕚湫g前須行凝血功能檢查，包括血小板計數(shù)、凝血酶原時間或國際標準化比等，指標異常可能增加ESD術后 出血的風險，應予糾正后實施ESD。服用抗凝藥的患者，需要心內(nèi)科醫(yī)師評估

12、原發(fā)病的風險大小，并酌情停藥。麻醉與監(jiān)護ESD手術耗時較長，患者在清醒狀態(tài)下難以耐受，特別是上消化道手術過程中分泌物及胃腔內(nèi)血性液體、 染色劑等易造成患者嗆咳、誤吸、窒息等，一般在全麻、氣管插管的狀態(tài)下進行較為安全。術前應對患者的病情及全身 狀況進行全面評估，以便決定所采用的麻醉方式。對不具備以上麻醉要求的單位，不主張開展ESD。建議上消化道ESD 采用插管全麻，下消化道ESD采用靜脈麻醉。操作過程確定病變范圍和深度首先行常規(guī)內(nèi)鏡檢查，了解病灶部位、大小、形態(tài)，結合染色和放大內(nèi)鏡檢查，確定病灶范圍、性質(zhì)、浸潤深度。標記確定病變范圍后，距病灶邊緣約3-5 mm處進行電凝標記。對于上消化道病變進行

13、常規(guī)標記;對于界限清楚的下 消化道病灶，可不做標記。黏膜下注射注射液體包括生理鹽水、甘油果糖、透明質(zhì)酸鈉等。于病灶邊緣標記點外側行多點黏膜下注射，將病灶 抬起，與肌層分離，有利于ESD完整地切除病灶，而不容易損傷固有肌層，減少穿孔和出血等并發(fā)癥的發(fā)生。切開沿標記點或標記點外側緣切開病變周圍部分黏膜，再深入切開處黏膜下層切開周圍全部黏膜。首先切開部位一 般為病變遠側端，如切除困難可用翻轉內(nèi)鏡法。切開過程中一旦發(fā)生出血，沖洗創(chuàng)面明確出血點后電凝止血。黏膜下剝離在進行剝離前，要判斷病灶的抬舉情況。隨著時間延長，黏膜下注射的液體會被逐漸吸收，必要時可反 復進行黏膜下注射以便維持病灶的充分抬舉，按病灶具

14、體情況選擇合適的治療內(nèi)鏡和附件。在剝離過程中，如果始終難以暴露腫瘤，視野不清，可利用透明帽推開黏膜下層結締組織，以便更好地顯露剝離視野。 根據(jù)不同病變部位和術者操作習慣，選擇不同的刀具進行黏膜下剝離。剝離中可通過拉鏡或旋鏡沿病變基底切線方向進 行剝離，還可根據(jù)不同需要改變患者體位，利用重力影響，使病變組織牽引垂掛，改善ESD的操作視野，便于切開及 剝離。創(chuàng)面處理病變剝離后，對創(chuàng)面上所有可見血管行預防性止血處理;對可能發(fā)生滲血部位采用止血鉗、氤離子血漿凝固 術（APC）等處理，必要時用金屬夾夾閉;對局部剝離較深、肌層有裂隙者應予金屬夾夾閉。術中并發(fā)癥處理術中出血可采用切開刀、止血鉗或金屬夾等處理

15、;對裸露血管進行預防性止血，預防出血比止血更重 要;對較小的黏膜下層血管，可用各種切開刀或APC進行直接電凝;對較粗血管，用止血鉗鉗夾后電凝。黏膜剝離過程中 一旦發(fā)生出血，可用冰生理鹽水沖洗創(chuàng)面，明確出血點后可用APC或止血鉗鉗夾出血點電凝止血，但APC對動脈性出 血常無效。若上述止血方法不成功，可采用金屬夾夾閉出血點，但常影響后續(xù)黏膜下剝離操作。術中一旦發(fā)生穿孔，可用金屬夾縫合裂口后繼續(xù)剝離病變，也可先行剝離再縫合裂口。ESD操作時間長，消化道內(nèi) 積聚大量氣體，壓力較高，有時較小肌層裂傷也會造成穿孔，須時刻注意抽吸消化道腔內(nèi)氣體。術后處理操作報告操作完畢后，術者應及時書寫操作報告，詳細描述治

16、療過程中的發(fā)現(xiàn)，全面敘述所采取的治療方法、步驟 及其初步結果如有必要，還應介紹操作中的異常情況、可能發(fā)生的并發(fā)癥及其處理建議。操作者應及時提供完整的書 面報告，醫(yī)療文書應存檔管理。復蘇與觀察深度鎮(zhèn)靜或麻醉患者應予以復蘇，建議在專設復蘇區(qū)由專人照看，密切監(jiān)測生命體征，直至患者意識清 醒?；颊咿D出前應交待相應注意事項。防治并發(fā)癥操作后第一個24小時是最易發(fā)生并發(fā)癥的時段，應密切觀察癥狀及體征變化。手術當日應禁食、靜脈 補液，以后；可給予上消化道ESD術后患者質(zhì)子泵抑制劑;如有不明原因胸、腹痛，應及時行胸腹透視、超聲或CT檢查； 懷疑創(chuàng)面出血時，建議盡早內(nèi)鏡介入，尋找出血部位并予止血處理。術中并發(fā)穿

17、孔時，吸凈消化管腔內(nèi)的氣體和液體， 內(nèi)鏡下及時閉合穿孔，術后胃腸減壓，予以禁食、抗炎等治療，嚴密觀察胸、腹部體征;對保守治療無效者（體溫升高、 腹痛程度加劇等）應立即予以外科手術治療（建議有條件者接受腹腔鏡探查修補穿孔）。術后抗生素與止血藥的應用ESD術后應用抗生素旨在預防手術創(chuàng)面周圍的縱隔、后腹膜或游離腹腔感染及術后可能 發(fā)生的全身性感染，特別是手術范圍過大、操作時間較長、反復進行黏膜下注射導致周圍炎癥水腫者，或可能并發(fā)消化 道穿孔者。對ESD范圍大、操作時間長、可能引起消化道穿孔者，應進行術前評估，特別是結直腸病變，可考慮預防 性使用抗生素。藥物的選擇可參照衛(wèi)生部抗生素使用原則：上消化道ESD選用第一二代頭抱菌素結直腸ESD選用第二代頭抱菌素 或頭抱曲松或頭抱噻肟，可加用甲硝唑。術后用藥總時間不應超過72小時，對穿孔、大量出血、高齡及免疫缺陷患者， 可酌情延長治療時間。ESD術后可酌情使用止血藥物。ESD切除標本的評價為提高病理學診斷的準確性，將標本