泰山醫(yī)學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì)論文頭孢丙烯分散片的制備及質(zhì)量考察

1、學(xué)號: 4108013024泰山醫(yī)學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）題目：頭孢丙烯分散片的制備及質(zhì)量考察院（部）系藥學(xué)院所 學(xué) 專 業(yè)制藥工程年級、班級2008級一班完成人姓名張俊洋指導(dǎo)教師姓名專業(yè)技術(shù)職稱曹明亮 年 月 日論文原創(chuàng)性保證書我保證所提交的論文都是自己獨(dú)立完成，如有抄襲、剽竊、雷同等現(xiàn)象，愿承擔(dān)相應(yīng)后果，接受學(xué)校的處理。專業(yè)： 制藥工程 班級： 一班 簽名： 張俊洋 年 月 日摘 要目的 研制頭孢丙烯分散片，通過減少藥物崩解時(shí)間，提高藥物的吸收度。方法 通過頭孢丙烯分散片輔料相容性試驗(yàn)，篩選制劑的最佳處方，從溶出度、含量測定等實(shí)驗(yàn)對制劑進(jìn)行質(zhì)量檢查。結(jié)果 篩選出最佳處方為微晶纖維素、低取代羥丙

2、基纖維素、預(yù)膠化淀粉、8%PVP 50%乙醇溶液、阿司帕坦、交聯(lián)聚維酮、二氧化硅、硬脂酸鎂、并進(jìn)行方法學(xué)考察，樣品的溶出度、含量測定與上市藥品相似。結(jié)論 按本處方工藝所制得的分散片分散均勻性符合規(guī)定，全部崩解時(shí)間約在1分鐘，溶出度較高，含量測定符合要求。關(guān)鍵詞：分散片；溶出度；含量測定AbstractObjective: To study of cefprozil dispersible tablet, by reducing drug disintegration time, enhancing drug absorption.Methods: Through cefprozil dispe

3、rsible tablet excipient compatibility testing, screening the best prescription preparation, from the dissolution, assay experiment on the preparation of quality inspection.Results: Screening out the best prescription for the microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, pregel

4、atinized starch, 8%PVP 50% ethanol solution, aspartame, PVPP, silicon dioxide, magnesium stearate, and methodological study, sample dissolution, content determination and marketed drugs similar to.Conclusion: According to the prescription and process of the prepared dispersion tablets uniformity in

5、accordance with the regulations, all the disintegration time in about 1 minutes, high leaching rate, determination meets the requirements. Key words: Dispersible tablets; Dissolution; Content determination.目 錄正文x前言x儀器與試劑x實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果x討論x結(jié)論x參考文獻(xiàn)x文獻(xiàn)綜述x致謝x附錄x頭孢丙烯分散片的制備及質(zhì)量考察學(xué)生：張俊洋 指導(dǎo)教師：曹明亮（泰山醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，泰安 271016

6、）1 前言頭孢丙烯(cefprozil)為白色至淡黃色結(jié)晶性粉末。在水中微溶，在甲醇或二甲基甲酰胺中極微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。頭孢丙烯是1991年年底美國FDA批準(zhǔn)上市的第二代頭孢菌素，為高效、低毒、耐酶的廣譜抗生素，對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌活性強(qiáng)，其中對革蘭氏陽性菌活性突出。臨床用于輕、中度感染。我國藥品監(jiān)管部門于1999年10月批準(zhǔn)中美上海施貴寶制藥有限公司生產(chǎn)和銷售頭孢丙烯片劑和混懸劑。目前國內(nèi)市場頭孢丙烯有多種劑型，如片劑、膠囊劑、混懸劑等，由于頭孢丙烯在水中微溶，給藥途徑為口服，根據(jù)各劑型特點(diǎn)，我們選擇了分散片，其優(yōu)點(diǎn)如下：（1）速崩、速效：分散片系指在水

7、中能迅速崩解并均勻分散的片劑。分散片中的藥物應(yīng)是難溶性的，分散片加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。普通片劑或膠囊劑存在著崩解速度慢的缺點(diǎn)，對藥物的吸收有一定的影響。分散片在1921水中一般3分鐘內(nèi)完全崩解，大大提高了藥物的吸收度。分散片速崩是由于所選擇的崩解劑具有不溶于水與吸濕性強(qiáng)的特點(diǎn)，水分子通過毛細(xì)管作用或膨脹作用用滲透進(jìn)入片劑之中，吸水后粉粒膨脹二倍溶解，不形成膠體溶液，不至于阻礙水分子的繼續(xù)滲入而影響片劑的進(jìn)一步崩解。分散片使藥物的達(dá)血藥濃度峰高度增加，達(dá)峰時(shí)間縮短，這些將會帶來臨床療效上的優(yōu)勢。（2）服用方便：普通片劑、膠囊劑的體積較大，或一次常需用多片（粒），服用不方

8、便，特別對給老、幼和有吞咽障礙的病人治療有一定困難。分散片崩解速度快，放入水中可分散成均勻的混懸液，服用方便。（3）制備工藝簡單，穩(wěn)定性強(qiáng)：分散片與泡騰片放入水中均可迅速崩解成均勻的混合物溶液。但泡騰片不適合與泡騰劑酸堿溶液相互作用的藥物，輔料要選擇泡騰劑和水溶性輔料，在生產(chǎn)過程中需控制室溫和相對濕度，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，且對貯藏條件要求高。而分散片崩解后形成可通過710m孔徑篩的清澈或略帶乳色的水溶液或混懸液，對輔料的選擇不要求選擇泡騰劑和水溶性輔料，生產(chǎn)條件無特殊要求，水中分散后口服或吞服水中溶解后口服。（4）高效：分散片由于其崩解形成均一的混懸液，所以吸收較快、充分，可提高藥物的生物利用度?；?/p>

9、于以上分散片特點(diǎn)，我們選擇研究頭孢丙烯分散片，有利于臨床使用。具有良好的市場前景。2、臨床中頭孢丙烯用于治療敏感菌所致的下列輕、中度感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮膚和皮膚軟組織。把本品做成分散片，攜帶方便，給藥途徑簡單，且有利于吸收。3、參照頭孢丙烯分散片上市制劑的規(guī)格與用法用量，確定其規(guī)格為：0.25g2 儀器與試劑2.1 儀器熱風(fēng)循環(huán)烘箱GT-005南京馬渡藥機(jī)廠高效濕法混合制粒機(jī)GSL-250江蘇范群干燥設(shè)備廠粉末分裝機(jī)DXDF60B北京清華豐公司島津高效液相色譜儀（SPD-20A紫外檢測器、LC-20AT泵）ZRS-6G智能溶出試驗(yàn)儀CP225D電子天平F2104N電子天平2.2

10、 材料和試劑頭孢丙烯：齊魯安替制藥有限公司微晶纖維素：曲阜市藥用輔料有限公司低取代羥丙纖維素：曲阜市藥用輔料有限公司預(yù)膠化淀粉：曲阜市藥用輔料有限公司阿司帕坦：湖南爾康制藥有限公司交聯(lián)聚維酮：Internationl Specialty Products Inc.二氧化硅：安徽山河藥用輔料股份有限公司硬脂酸鎂：曲阜市藥用輔料有限公司聚維酮K30：湖州展望藥業(yè)有限公司乙醇：山東廣源醫(yī)藥酒精有限公司2.3 溶液配制2.3.1 。 2.3.2 。3 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果3.1 。3.1.1 。圖1 表1 1xxxxxxxxxxxx2xxxxxxxxxxxx3xxxxxxxxxxxx4xxxxxxxxxxx

11、x5xxxxxxxxxxxx6xxxxxxxxxxxx4 討論4.1 。4.2 。5 結(jié)論。參考文獻(xiàn)1 紀(jì)莉蓮.柿葉抗菌活性的研究及活性成分的分離鑒定J.營養(yǎng)衛(wèi)生,2003,24(3):129-131.2 楊建雄,原江峰,李發(fā)榮.柿葉黃酮的體外抗氧化作用研究J.營養(yǎng)學(xué)報(bào),2003,25(2):215-217.引用參考文獻(xiàn)標(biāo)示方式應(yīng)全文統(tǒng)一，用上標(biāo)的形式置于所引內(nèi)容最末句的右上角，用“小四號宋體”。如：“······科學(xué)技術(shù)1”。參考文獻(xiàn)的序號用數(shù)字加方括號表示，如1，2等，每一參考文獻(xiàn)條目的最后均以“”結(jié)束。作者姓名寫到第三位，余者寫

12、“，等” 以英文大寫字母方式標(biāo)識各種參考文獻(xiàn)類型:專著M,論文集C,報(bào)紙文章N,期刊文章J,學(xué)位論文D,報(bào)告R,標(biāo)準(zhǔn)S,專利P。（1）期刊序號作者題名刊名，出版年，卷號(期號)：起止頁碼.1 伊廷夫，徐相連.實(shí)驗(yàn)室一級管理體制的改革與實(shí)踐J.實(shí)驗(yàn)室研究與探索，2003，22（5）：82-86（2）專著序號著者書名其他責(zé)任者(如編者譯者)版本出版地：出版者，出版年：起止頁碼    2 霍斯尼R K.谷物科學(xué)與工藝學(xué)原理.李慶龍譯M第一版北京：中國食品出版社，1989：20-30（3）論文集序號作者題名文集編者姓名會議文集名，出版地：出版者，出版年：起止頁碼3 司宗國

13、，王群重子湮沒快度關(guān)聯(lián)的研究 趙維勤，高崇壽編第五屆高能粒子產(chǎn)生和重離子碰撞理論研討會文集C，北京：中國高等科學(xué)技術(shù)中心出版，1996：105-107（4）國際、國家標(biāo)準(zhǔn)序號 標(biāo)準(zhǔn)編號，標(biāo)準(zhǔn)名稱.4 GB/T 16159-1996，漢語拼音正詞法基本規(guī)則S.（5）專利序號 專利申請者.題名.專利國別：專利號，出版日期.5 姜鍋洲.一種溫?zé)嵬夥笏幹苽浞桨窹.中國專利：881056073，1989-07-26.（6）電子文獻(xiàn)序號 主要責(zé)任者.題名.電子文獻(xiàn)的出處或可獲得地址，發(fā)表或更新日期/引用日期(任選).6 王明亮.關(guān)于中國學(xué)術(shù)期刊標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)工程的進(jìn)展http：/ 綜述柿葉的研究進(jìn)展摘要：。關(guān)鍵詞：；。參考文獻(xiàn)1 紀(jì)莉蓮.柿葉抗菌活性的研究及活性成分的分離鑒定J.營養(yǎng)衛(wèi)生，2003，24（3）：129-131.2 楊