第五章實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化

1、第五章第五章 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化Laboratory animal standardization 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的定義實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的定義標(biāo)準(zhǔn)化定義標(biāo)準(zhǔn)化定義 為適應(yīng)科學(xué)發(fā)展和合理組織生產(chǎn)的需要，在產(chǎn)為適應(yīng)科學(xué)發(fā)展和合理組織生產(chǎn)的需要，在產(chǎn)品質(zhì)量、品種規(guī)格、生產(chǎn)條件、實(shí)驗(yàn)條件等方面統(tǒng)品質(zhì)量、品種規(guī)格、生產(chǎn)條件、實(shí)驗(yàn)條件等方面統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并通過規(guī)范措施，使得相關(guān)因素達(dá)到一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并通過規(guī)范措施，使得相關(guān)因素達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，從而確保最終產(chǎn)品達(dá)到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的過程。標(biāo)準(zhǔn)，從而確保最終產(chǎn)品達(dá)到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的過程。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國家標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國家標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范 20012001版實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國家標(biāo)準(zhǔn)

2、版實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國家標(biāo)準(zhǔn)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫檢國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫檢驗(yàn)總局頒布，驗(yàn)總局頒布，20022002年年5 5月月1 1日起實(shí)施。日起實(shí)施。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法19971997年國家科委、國家技術(shù)年國家科委、國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合制定。監(jiān)督局聯(lián)合制定。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法20012001年國家年國家7 7部局聯(lián)合下發(fā)部局聯(lián)合下發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)化：指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳背景清楚，微生物控制、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)化：指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳背景清楚，微生物控制、環(huán)境、營養(yǎng)、飼養(yǎng)條件、飼養(yǎng)管理等均執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，培環(huán)境、營養(yǎng)、飼養(yǎng)條件、飼養(yǎng)管理等均執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，培育出標(biāo)準(zhǔn)

3、化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物育出標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的規(guī)劃化：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測項(xiàng)目執(zhí)行常規(guī)公認(rèn)的國家或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的規(guī)劃化：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測項(xiàng)目執(zhí)行常規(guī)公認(rèn)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而形成統(tǒng)一、科學(xué)、規(guī)范的實(shí)驗(yàn)體系，使動(dòng)物實(shí)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而形成統(tǒng)一、科學(xué)、規(guī)范的實(shí)驗(yàn)體系，使動(dòng)物實(shí)驗(yàn)合理化、規(guī)范化驗(yàn)合理化、規(guī)范化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化 即實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)化和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的規(guī)劃化即實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)化和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的規(guī)劃化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的組成部分：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的組成部分：v實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)條件標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)條件標(biāo)準(zhǔn)化v動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件標(biāo)準(zhǔn)化v實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化v實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理標(biāo)準(zhǔn)化v動(dòng)物

4、實(shí)驗(yàn)規(guī)范化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)規(guī)范化v實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)條件、實(shí)驗(yàn)條件標(biāo)準(zhǔn)化：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)條件、實(shí)驗(yàn)條件標(biāo)準(zhǔn)化：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)施的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)必須達(dá)到指定要求，參照（施的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)必須達(dá)到指定要求，參照（GB14925-2001）v實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化：在微生物質(zhì)量控制、遺傳學(xué)質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化：在微生物質(zhì)量控制、遺傳學(xué)質(zhì)量控制和營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量控制等方面達(dá)到指定要求營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量控制等方面達(dá)到指定要求 在微生物學(xué)質(zhì)量控制參照（在微生物學(xué)質(zhì)量控制參照（GB14922-2001） 遺傳學(xué)質(zhì)量控制參照（遺傳學(xué)質(zhì)量控制參照（GB14923-2001） 營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量控制參照（營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量控制參照（

5、GB14924-2001） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門從中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門從中央到地方到生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)單位央到地方到生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)單位均須加強(qiáng)管理水平，做到管均須加強(qiáng)管理水平，做到管理中有章可循，嚴(yán)格執(zhí)行相理中有章可循，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法規(guī)條款和相應(yīng)的關(guān)法規(guī)條款和相應(yīng)的SOPSOP。科技部條件財(cái)物司科技部條件財(cái)物司科技部主管全國科技部主管全國 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作省市科技廳（局）負(fù)省市科技廳（局）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理標(biāo)準(zhǔn)化全國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)全國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 20052005年年3 3月月1818日，日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

6、正式正式批準(zhǔn)成立了批準(zhǔn)成立了“全國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)全國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)”。第一屆委員會(huì)委員第一屆委員會(huì)委員4141名，中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)副理事長兼秘書長、中國名，中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)副理事長兼秘書長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所所長秦川教授任主任委員醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所所長秦川教授任主任委員標(biāo)志著我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)研究及產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作標(biāo)志著我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)研究及產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)入了嶄新的階段，向管理科學(xué)化、市場規(guī)范化進(jìn)入了嶄新的階段，向管理科學(xué)化、市場規(guī)范化邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例第十九條規(guī)定：第十九條規(guī)定：“應(yīng)用不合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物取得的應(yīng)

7、用不合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物取得的檢定或安全評價(jià)結(jié)果無效，不得申報(bào)科研課題和進(jìn)行科研成果鑒定檢定或安全評價(jià)結(jié)果無效，不得申報(bào)科研課題和進(jìn)行科研成果鑒定”實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須有生產(chǎn)許可證及質(zhì)量合格證的單位購買，并索要證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須有生產(chǎn)許可證及質(zhì)量合格證的單位購買，并索要證書書清潔級動(dòng)物：適用于大多數(shù)科研課題，屬國內(nèi)科研要求的標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)清潔級動(dòng)物：適用于大多數(shù)科研課題，屬國內(nèi)科研要求的標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物物SPF級動(dòng)物：適用于具有國際交流意義的重大課題級動(dòng)物：適用于具有國際交流意義的重大課題普通級：大鼠、小鼠不能用于科研普通級：大鼠、小鼠不能用于科研標(biāo)準(zhǔn)化與醫(yī)學(xué)研究的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)化與醫(yī)學(xué)研究的關(guān)系一、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是開展醫(yī)學(xué)研究的前

8、提一、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是開展醫(yī)學(xué)研究的前提 動(dòng)物一旦染上傳染病，則種動(dòng)物一旦染上傳染病，則種群難以凈化，一些烈性傳染病如群難以凈化，一些烈性傳染病如鼠痘、兔病毒性出血癥等可導(dǎo)致鼠痘、兔病毒性出血癥等可導(dǎo)致動(dòng)物全軍覆沒，造成巨大的經(jīng)濟(jì)動(dòng)物全軍覆沒，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。損失。必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的管理要求進(jìn)行管理，才能真正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的管理要求進(jìn)行管理，才能真正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)二、標(biāo)準(zhǔn)化的飼養(yǎng)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施是開展醫(yī)學(xué)研究的基礎(chǔ)條件二、標(biāo)準(zhǔn)化的飼養(yǎng)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施是開展醫(yī)學(xué)研究的基礎(chǔ)條件三、規(guī)范化實(shí)驗(yàn)操作是結(jié)果準(zhǔn)確性、規(guī)律性、重復(fù)性的保證三、規(guī)范化實(shí)驗(yàn)操作是結(jié)果準(zhǔn)確性、規(guī)律性、重復(fù)性的保證對實(shí)驗(yàn)人員的

9、要求：經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得崗位證書，對實(shí)驗(yàn)人員的要求：經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得崗位證書，并嫻熟掌握動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作技巧并嫻熟掌握動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作技巧 實(shí)施優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范實(shí)施優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范GLPGLP，SOPSOP 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的法制化管理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的法制化管理19881988年年實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例、19941994年年控制實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的國家標(biāo)準(zhǔn)控制實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的國家標(biāo)準(zhǔn)、19981998年年醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)、20002000年年 實(shí)現(xiàn)清潔級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物目標(biāo)實(shí)現(xiàn)清潔級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物目標(biāo) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員的專業(yè)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員的專業(yè)化經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得崗位資格證書經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得

10、崗位資格證書高校開設(shè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)專業(yè)，為培養(yǎng)和優(yōu)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技人才隊(duì)伍高校開設(shè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)專業(yè)，為培養(yǎng)和優(yōu)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技人才隊(duì)伍實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的保證體系實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的保證體系基礎(chǔ)條件建設(shè)規(guī)范基礎(chǔ)條件建設(shè)規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的選址是否符合要求；人流、物流布局是否合理；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的選址是否符合要求；人流、物流布局是否合理；不同系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施是否分開；室內(nèi)環(huán)境是否合格；不同系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施是否分開；室內(nèi)環(huán)境是否合格；動(dòng)物籠具是否達(dá)標(biāo)；儀器設(shè)備能否滿足工作需求，質(zhì)量檢測監(jiān)督是否到位動(dòng)物籠具是否達(dá)標(biāo)；儀器設(shè)備能否滿足工作需求，質(zhì)量檢測監(jiān)督是否到位 GLPGLP和和GMPGMPGLPGLP優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室

11、操作規(guī)范：要規(guī)范動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，必須實(shí)施優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范：要規(guī)范動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，必須實(shí)施GLPGLPGMPGMP優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是藥品藥品GMPGMP認(rèn)證的基礎(chǔ)條件之一。認(rèn)證的基礎(chǔ)條件之一。 20012001年年1212月月 科技部科技部 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法許可證管理是適合中國國情的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化許可證管理是適合中國國情的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化管理的有效手段：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證、使用許可證管理的有效手段：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證、使用許可證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理一、申請實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的條件

12、一、申請實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的條件u實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子來源實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子來源u環(huán)境設(shè)施及檢測手段環(huán)境設(shè)施及檢測手段u實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、墊料及飲水實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、墊料及飲水u專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員u具有健全有效的質(zhì)量管理制度具有健全有效的質(zhì)量管理制度u生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)u法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件二、申請動(dòng)物實(shí)驗(yàn)使用許可證的條件二、申請動(dòng)物實(shí)驗(yàn)使用許可證的條件u使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格u實(shí)

13、驗(yàn)動(dòng)物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)u使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、墊料及飲水符合國家標(biāo)準(zhǔn)及使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、墊料及飲水符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求相關(guān)要求u有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員u具有健全有效的管理制度具有健全有效的管理制度u法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件三、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的適用對象三、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的適用對象u實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證：適用于從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證：適用于從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸及有關(guān)商業(yè)性產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營的組織和個(gè)人。經(jīng)營的組織和個(gè)人。u實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證：適用于使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證：適用于使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的組織和個(gè)人。產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的組織和個(gè)人。各省、自治區(qū)、直轄市各省、自治區(qū)、直轄市科技廳科技廳負(fù)責(zé)受理負(fù)責(zé)受理組織專家組對申組織專家組對申請材料及實(shí)際情況進(jìn)行審查和現(xiàn)場驗(yàn)收請材料及實(shí)際情況進(jìn)行審查和現(xiàn)場驗(yàn)收出具專家組驗(yàn)收報(bào)出具專家組驗(yàn)收報(bào)告告三個(gè)月內(nèi)給出相應(yīng)的評審結(jié)果三個(gè)月內(nèi)給出相應(yīng)的評審結(jié)果科技廳科技廳簽發(fā)批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)簽發(fā)批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證動(dòng)物生產(chǎn)或使用許可證的文件