常用質(zhì)控規(guī)則、westgard多規(guī)則

1、Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖由Westgard等人提出的“多規(guī)則”質(zhì)控方法采用了一系列的質(zhì)控規(guī)則來解釋質(zhì)控結(jié)果。由于選擇的這些規(guī)則其單個(gè)的假失控幾率都很低（或更?。┒移渎?lián)合規(guī)則的假失控幾率也很低。這些規(guī)則特別是對隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差均敏感，這樣提高了誤差檢出幾率。該方法要求在質(zhì)控圖上繪制平均數(shù)土1s,2s和3s質(zhì)控界限線，這樣通過加入一組或幾組質(zhì)控界限就可在Levey-Jennings質(zhì)控圖上應(yīng)用。使用了下列質(zhì)控規(guī)則：12s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過平均數(shù)土2s,僅用作“警告”規(guī)則，并啟動由其他規(guī)則來檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。13s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過平均數(shù)土3s,就判斷失控，該規(guī)則主要對隨機(jī)誤差敏感。22s：兩個(gè)

2、連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過平均數(shù)+2s或平均數(shù)2s,就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。Rs：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過平均數(shù)+2s,另一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過平均數(shù)-2s,就判斷失控，該規(guī)則對隨機(jī)誤差敏感。4is：四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過平均數(shù)+1s或平均數(shù)1s,就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。10x：10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果落在平均數(shù)的一側(cè)（高或低于平均數(shù)，對偏離的大小沒有要求），就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。多規(guī)則質(zhì)控方法的使用類似于Levey-Jennings質(zhì)控圖的使用，但是質(zhì)控結(jié)果的解釋更具有結(jié)構(gòu)化。為了使用多規(guī)則質(zhì)控方法，應(yīng)遵循下列這些步驟：1、至少20天由受控制的分析方法檢測質(zhì)控樣本。建議兩個(gè)不同

3、的質(zhì)控品具有適當(dāng)?shù)臐舛人?，但單個(gè)質(zhì)控品也可使用。計(jì)算每一質(zhì)控品結(jié)果的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。2、建立每一質(zhì)控品的質(zhì)控圖。質(zhì)控結(jié)果應(yīng)標(biāo)記在y軸上，設(shè)置的濃度范圍應(yīng)包括平均數(shù)士4s。繪制平均數(shù)、平均數(shù)士1s、平均數(shù)士2s、平均數(shù)士3s的水平線。對于這些線最后采用不同的顏色，可以將1s、2s、3s分別用綠色、黃色和紅色表示。x軸應(yīng)標(biāo)記為時(shí)間、天或批號和根據(jù)要求進(jìn)行標(biāo)記。3、在每一分析批中檢測兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品，兩個(gè)濃度各測一次。記錄質(zhì)控結(jié)果，并將結(jié)果繪制在各自的質(zhì)控圖上。4、當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果落在2s質(zhì)控界限之內(nèi)時(shí)，接受分析批，報(bào)告患者結(jié)果。當(dāng)有一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過其2s質(zhì)控界限時(shí)，保留患者結(jié)果。用13s、22

4、s、Rs、41s和10x規(guī)則檢查質(zhì)控結(jié)果。當(dāng)這些規(guī)則其中之一指示出分析批失控了，則判斷分析批失控，不能報(bào)告患者結(jié)果。當(dāng)所有這些規(guī)則指示出分析批在控，接受分析批，報(bào)告患者結(jié)果。5、當(dāng)分析批失控時(shí)，基于所違背的質(zhì)控規(guī)則可確定發(fā)生誤差的類型。查找誤差類型的來源，糾正問題，然后重新分析整批包括質(zhì)控和患者樣本。重要的是要注意Rs規(guī)則僅應(yīng)用于批內(nèi)，因此批間的系統(tǒng)誤差不能錯(cuò)誤地解釋為隨機(jī)誤差。然而，規(guī)則可應(yīng)用于不同的質(zhì)控品，意思是一個(gè)質(zhì)控結(jié)果可以是低濃度的質(zhì)控品，另一個(gè)質(zhì)控結(jié)果可以是高濃度質(zhì)控品，只有它們是在同一批。另一方面，注意22s、4is、1Q規(guī)則可應(yīng)用于不同的批和指控品。這就有效地增加了n,并改進(jìn)方

5、法的誤差檢出的能力。比較多規(guī)則質(zhì)控方法和具有3s質(zhì)控界限的Levey-Jennings質(zhì)控圖的誤差檢出幾率，顯示出多規(guī)則質(zhì)控方法提高了誤差檢出能力。Rs規(guī)則改進(jìn)了隨機(jī)誤差的檢出，而22八41s和10x規(guī)則改進(jìn)了系統(tǒng)誤差的檢出。去掉10x規(guī)則并不會造成誤差檢出太大的損傷，但相當(dāng)程度地減少了需要檢查的質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)；41s規(guī)則也可以去掉，但這將在系統(tǒng)誤差的檢出功效上有較大的損失。第二節(jié)常用的質(zhì)控規(guī)則一質(zhì)控規(guī)則概述質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)控規(guī)則以符號AL表示A是測定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過質(zhì)控限（L）的質(zhì)控測定值的個(gè)數(shù)L是質(zhì)控限當(dāng)質(zhì)控測定值超過質(zhì)控規(guī)則所規(guī)定的質(zhì)控限時(shí)，則判斷該分

6、析批違背此規(guī)則，視為失控。例如，12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個(gè)質(zhì)控測定值，L為X士2s,當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測定值超過X士2s時(shí)，即判斷為失控。二、常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義12s(1-2s):一個(gè)質(zhì)控測定值超過X士2s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的警告限。13s(1-3s):一個(gè)質(zhì)控測定值超過X士3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的失控限。22s(2-2s):兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超過X-2s或X+2s質(zhì)控限。Rs(R-4s):在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測定值之間的差值超過4s。31s(3-1s):三個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超過X-1s或X+1&am

7、p;41s(4-1s):四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超過X-1s或X+1&7x(7-X):七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)(X)的同一側(cè)。7t(7-T):七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。8x(8-X):八個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)(X)的同一側(cè)。9x（9-X）:九個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。10x（10-X）:十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。12x（12-X）:十二個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。第三節(jié)經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法前言：臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制可使用不同類型的質(zhì)控圖Levey-Jennings質(zhì)控圖是最普及、最簡單、最常

8、用的方法優(yōu)點(diǎn)：方便易行，其質(zhì)控規(guī)則僅為單獨(dú)的12s或13s,即僅以一個(gè)規(guī)則（X士2s或X士3s作為質(zhì)控限）來判斷分析批在控或失控。局限性：僅涉及一種質(zhì)控規(guī)則而未同時(shí)涉及多個(gè)質(zhì)控規(guī)則。相對的簡單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求如使用具有X士2s質(zhì)控限的Levey-Jennings質(zhì)控圖，當(dāng)每批使用2個(gè)質(zhì)控物時(shí)，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X士3s質(zhì)控限的Levey-Jennings質(zhì)控圖，此質(zhì)控方法雖然具有較低的假失控率，但其誤差檢出能力則較低，難以確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制方法在不斷發(fā)展?，F(xiàn)已出現(xiàn)了許多更精確、更完善的

9、質(zhì)控方法，如Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法、累積和質(zhì)控方法等。這些方法能兼顧假失控率和誤差檢出能力，常需以計(jì)算機(jī)技術(shù)及商品化的質(zhì)控軟件一同工作，目前在我國的普及程度尚有待提高。Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法1、概述：Westgard等在Levey-Jennings質(zhì)控方法和Havend等人工作的基礎(chǔ)上，建立了同時(shí)使用多個(gè)規(guī)則來進(jìn)行臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的方法2、說明：根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法中，實(shí)際采用的多規(guī)則本身并非嚴(yán)格的一成不變，而是可多可少并可以不同方式進(jìn)行組合。3、Westgard多規(guī)則的主要特點(diǎn)是：是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來，因此

10、，它很容易與常用的質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵概后者的結(jié)果通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報(bào)警概率；當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型和誤差范圍，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。4、Westgard多規(guī)則通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12s,13s,22s,R4s,4is,10x質(zhì)控規(guī)則，啟動信號：12s規(guī)則作為警告規(guī)則，啟動其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在控：只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則均判斷分析批在控時(shí)失控：只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖（第62頁圖6-16）即是以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動13s,22s,Rs,4i

11、s,10x系列質(zhì)控規(guī)則的。如果沒有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報(bào)告病人的結(jié)果。如果一個(gè)質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，應(yīng)由13s,22s,Rs,41s和10X規(guī)則來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則，則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實(shí)踐中常由規(guī)則13s和Rs檢出隨機(jī)誤差，而由22s,41s,10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時(shí)，也可由規(guī)則13s檢出。5、Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖的繪制和Levey-Jennings質(zhì)控圖在圖形本身上十分相似不同處，主要在于后者僅考慮單個(gè)質(zhì)控規(guī)則而前者需考慮多個(gè)質(zhì)控規(guī)則。另外，

12、Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖可使用高、低兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控物。(1)單個(gè)質(zhì)控物的常規(guī)質(zhì)控圖與Levey-Jennings質(zhì)控圖做法樣(2)Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(Z-scoreCharts)將高、低兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控物，在同一質(zhì)控圖上畫出。Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖不管質(zhì)控物的濃度或它的使用頻率，如任何4個(gè)連續(xù)的值(可來自不同種類和濃度的質(zhì)控物)超過+1線，即表明違背了41s規(guī)則，其余類推。6、經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟分析批：每一分析批可視為一天，一個(gè)工作班次，或每一具體的測定批次。CLIA'88規(guī)定：生化檢最大批量的時(shí)間為24小時(shí),血液檢為8小時(shí)。每一分析內(nèi)兩個(gè)質(zhì)控物的位

13、置、順序、間隔、或時(shí)間依賴于特定的測定過程及實(shí)驗(yàn)室的具體要求。般來說，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機(jī)分配但在實(shí)際工作中，把病人標(biāo)本夾在高低兩個(gè)質(zhì)控物之間進(jìn)行測定往往也是可取的。有時(shí)，則可在檢測病人標(biāo)本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進(jìn)行分析前判斷測定過程是否處于統(tǒng)計(jì)質(zhì)控狀態(tài)。具體應(yīng)用的步驟(1)畫圖、標(biāo)點(diǎn)：分析兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的質(zhì)控圖上。(2)判斷是否啟動：由12s質(zhì)控規(guī)則啟動質(zhì)控過程。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測定值在X士2s限之內(nèi)，則判為在控。當(dāng)至多.一個(gè)測定值超過X士2s限時(shí)，則保留病人測定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。(3)使用其他的質(zhì)控規(guī)則來

14、進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：檢查同一批內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。13s規(guī)則檢驗(yàn)。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測定值超過X士3s時(shí)，則判斷該分析批為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。用22s規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測定值同時(shí)超過X+2s或X-2s質(zhì)控限時(shí)該分析批判斷為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)用Rs規(guī)則檢驗(yàn)同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控物測定值超過X+2s限，且另一個(gè)測定值超過X-2s限時(shí)，判斷該批為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。用22s規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物本批次的測定值和前面測定值同時(shí)超過X+2s或X-2s質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。用41s規(guī)則檢驗(yàn)不同質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次兩

15、次測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測定值同時(shí)超過X+1s或X-1s時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。用41s規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次測定中一個(gè)質(zhì)控物測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測定值同時(shí)超過X+1s或X-1s質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。用10X規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物最近10個(gè)測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。用10X規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)包括本批次兩次測定在內(nèi)的10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。經(jīng)上述檢查后，發(fā)現(xiàn)沒有違背任一項(xiàng)質(zhì)控規(guī)則時(shí)，判斷為在控；報(bào)告病人的測定結(jié)果，否則，視為失

16、控。(4)發(fā)現(xiàn)失控時(shí)：確定發(fā)生分析誤差的類型隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差違背13s或Rs質(zhì)控規(guī)則，很可能出于隨機(jī)誤差違背22s,41s或10X質(zhì)控規(guī)則，很可能出于系統(tǒng)誤差確定發(fā)生的誤差濃度范圍：兩個(gè)不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個(gè)濃度范圍發(fā)生的誤差。單個(gè)質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標(biāo)本并由同一方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。注意：在評價(jià)糾正錯(cuò)誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時(shí)，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。7、失控問題的解決錯(cuò)誤做法：分析人員的第一個(gè)反應(yīng)通常是準(zhǔn)備重新分析新的質(zhì)控物標(biāo)O原因：在使

17、用多規(guī)則質(zhì)控方法時(shí)多規(guī)則質(zhì)控過程已使假失控概率大為減少包括了兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物已經(jīng)大大減少了質(zhì)控物本身存在問題的程度。因此：檢查測定方法本身才是最有效的方法。違背了特定質(zhì)控規(guī)則可指出誤差的類型-隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。誤差類型很重要，因?yàn)樗蓪φ`差出現(xiàn)的可能原因或其來源提供線索。違背22s,41s或10X規(guī)則說明存在系統(tǒng)誤差；當(dāng)系統(tǒng)誤差很大時(shí)，也可觀測到違背13s規(guī)則；違背13s或Rs規(guī)則提示為隨機(jī)誤差。隨機(jī)誤差很大時(shí)，則可能違背任何規(guī)則。發(fā)生隨機(jī)誤差時(shí)，提示了幾種可能的原因：試劑或測定條件不穩(wěn)定，計(jì)時(shí)、移液、或個(gè)人技術(shù)的變異的。違背的規(guī)則并不是發(fā)生誤差類型的絕對指征，但它提示調(diào)查問題的最初方向。當(dāng)違背涉及同一批兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物時(shí)，通常不可能是質(zhì)控物本身的問題而更可能是校準(zhǔn)物、儀器校準(zhǔn)、試劑空白等因素的問題，后者將在同一方向影響所有的測定值。誤差的可能來源，依賴