庫房專項內(nèi)審計劃、通知

1、平原縣魯平大藥房有限公司庫房專項內(nèi)部審核計劃一、審核目的：新建庫房質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查與評審；保證質(zhì)量管理過程的控制，保證藥品質(zhì)量。二、審核范圍：庫房質(zhì)量體系審核。三、審核依據(jù)：藥品管理法及其實施細(xì)則，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細(xì)則，以及本公司的質(zhì)量管理體系文件。四、審核組組成：組長：任輝副組長：李培組員：何凌美、張淑華、譚玲霞、劉波、胡琳琳五、審核日程安排：于2016年10月8日對庫房進行內(nèi)部審核。編制部門：質(zhì)管科日期：2016-9-26批準(zhǔn)日期：2016-9-27審核通知總部各部門:公司內(nèi)審小組研究決定，定于2016年10月8日對公司庫房進行內(nèi)部質(zhì)量審核，以評價配送中心質(zhì)量體系

2、的符合性，有效性，適宜性,檢查質(zhì)量體系的運行情況。各部門應(yīng)做好準(zhǔn)備，按時參加首末次會議，對審核工作給予配合和支持。內(nèi)審日程安排：10月8日8:30-9:30召開首次會議9:30-11:30庫房13:00-15:00庫房16:00-17:00召開末次會議質(zhì)管科2016-10-82016年度新建庫房GSP專項內(nèi)審首次會議記要2016年10月8日8:30-9:30,我公司在會議室召開了庫房GSP專項內(nèi)審首次會議。公司內(nèi)審小組任輝組長其他審核組成員參加了會議，副組長李培主持了會議，介紹了審核組成員，說明了審核目的是通過對公司庫房質(zhì)量體系運行情況進行檢查與評審，保證質(zhì)量管理過程的控制，滿足藥品質(zhì)量安全的

3、要求，保證服務(wù)質(zhì)量；本次內(nèi)部審核包括庫房藥品收貨與驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的質(zhì)量體系運行狀況；審核區(qū)域包括庫房藥品收貨與驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系所涉及到的所有科室，宣布了審核事項和審核紀(jì)律，最后李培副組長又落實了內(nèi)審日程安排，明確了檢查人員。最后任輝組長又介紹了此次GSP內(nèi)審的目的和意義，又強調(diào)了審核紀(jì)律。最后強調(diào)說：這次內(nèi)審是為了發(fā)現(xiàn)公司新建庫房后在運行中的一些有關(guān)GSP的問題，然后讓這些問題得以解決，以提高公司的質(zhì)量運行體系，提高員工的質(zhì)量意識。希望各位內(nèi)審組員和各部室要嚴(yán)格遵守審核紀(jì)律，通過這次內(nèi)審使我公司質(zhì)量管理水平有新的提高。平原縣魯平大藥房有限公司201

4、6-10-8GSP內(nèi)審末次會議記要2016年10月8日16:0017:00,我公司在會議室召開了GSP內(nèi)審末次會議，公司領(lǐng)導(dǎo)其他內(nèi)審組成員參加了會議。會上組長重申了審核目的，然后又宣讀了審核報告和本次內(nèi)審的不合格項，并指出完成糾正措施的要求及期限。最后公司領(lǐng)導(dǎo)作了重要講話，說這次內(nèi)審審核范圍比較廣、過程較規(guī)范、嚴(yán)格，審核組成員和各部門員工基本上都能遵守公司審核紀(jì)律。并且指出：公司新建總部倉庫以來，庫房質(zhì)量體系能有效運行，庫房員工質(zhì)量意識進一步提高，但是，在這次內(nèi)審中，仍然發(fā)現(xiàn)了一些問題，希望相關(guān)部門及時的將需要改進、改正的問題解決好，使庫房質(zhì)量體系的每一個環(huán)節(jié)都符合GSP要求，各科室要各負(fù)其責(zé)

5、，盡心盡力把好驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)荣|(zhì)量關(guān)，努力使我公司的質(zhì)量體系更上一個新的臺階。平原縣魯平大藥房有限公司2016-10-8平原縣魯平大藥房有限公司庫房GSP實施情況專項內(nèi)審報告公司領(lǐng)導(dǎo)：為了保證我公司質(zhì)量體系有效運行，保證公司藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量良好，根據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細(xì)則的要求，公司內(nèi)審小組于2016年10月8日對公司新建庫房GSP認(rèn)證檢查項目實施情況進行了內(nèi)審，現(xiàn)就內(nèi)審實施情況報告如下：一、內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)和方案：1、目的：新建庫房后質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查與評審；保證質(zhì)量管理過程的控制，保證藥品質(zhì)量。2、范圍：庫房質(zhì)量體系審核。3、依據(jù)：藥品管理法及

6、其實施細(xì)則、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細(xì)則，以及公司的質(zhì)量管理體系文件。4方法：實地檢查。二、審核內(nèi)容：69條檢查項目如下:庫房檢查情況表檢查項目項目內(nèi)容檢查審核記錄整改措施04401庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分公定距離或者有隔離措施。X04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。04602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。04603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密04604庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)

7、人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。04605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。04701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間啟效隔離的設(shè)備。04702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。冰04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。X04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。04705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。檢查項目項目內(nèi)容檢查審核記錄整改措施04706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備04707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。04708庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所X0

8、4709庫房應(yīng)當(dāng)用不合格藥品專用存放場所。X05001運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。05201儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)?shù)膶Ｈ素?fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。冰05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。冰08502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存，儲存藥品相對濕度為35%75%。,08504在人工作

9、業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色08505儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。檢查項目項目內(nèi)容檢查審核記錄整改措施08506搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆他高度符合包裝圖小要求，避免損壞藥品包裝冰08507藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛冰08508藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10冰08509藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。X08510中藥飲片分庫存放08512拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

10、08513儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。08514未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。08515儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。08516藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。08601養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。08602養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)，08603養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。冰08604養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。檢查項目項目內(nèi)容檢查審核記錄整改措施08605養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢

11、查，并建立養(yǎng)護記錄08606養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。冰08607養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。08608養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所才去的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。08609養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護信息。X08701企業(yè)應(yīng)當(dāng)米用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售08801藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。冰08901對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即米取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。08902對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，進行有效隔離，不得銷售。冰08905不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。08906對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。09901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。內(nèi)審結(jié)論是否符合新GSP要求及適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模。是，口含。編制年月日審批年月日三、公司GSP實