一次性使用沖洗器生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、一次性使用沖洗器生產(chǎn)工藝規(guī)程編制部門：生產(chǎn)技術(shù)部編號(hào)：STP-SC002-00復(fù)制數(shù)：2起草人日 期審核人日 期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門生技部、質(zhì)管部 目的：規(guī)范一次性使用沖洗器生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。責(zé)任：生產(chǎn)技術(shù)部組織制定，并遵照?qǐng)?zhí)行；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)測。范圍：適用于一次性使用沖洗器的生產(chǎn)、監(jiān)視和測量。目 錄1產(chǎn)品名稱及規(guī)格2產(chǎn)品概述3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、配件組成4工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊過程5操作過程（作業(yè)指導(dǎo)書）及工藝條件6原輔料規(guī)格（等級(jí)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法7過程產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法8成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法9包裝材料、包裝規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)

2、準(zhǔn)10說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)11工藝衛(wèi)生要求12設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力13技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù)14物料平衡 15原輔料、零配件、組件及包裝材料消耗定額16生產(chǎn)過程控制管理制度17產(chǎn)品留樣觀察1. 產(chǎn)品名稱及規(guī)格1.1 產(chǎn)品名稱 一次性使用沖洗器1.2 規(guī)格型號(hào)如下表型 號(hào)容 量導(dǎo) 管規(guī)格外徑內(nèi)徑管長L1管長L2鼻腔沖洗75mlF165.3±0.23.3±0.2400±10500±10F186.0±0.24.0±0.22產(chǎn)品概述一次性使用沖洗器（以下簡稱沖洗器）主要供鼻腔沖洗。該產(chǎn)品由球體、導(dǎo)管、鼻塞等組成，球體由硅橡膠或PVC制成

3、，導(dǎo)管由醫(yī)用PVC制成，沖洗球容量為75ml，導(dǎo)管為F16、F18。沖洗器屬于經(jīng)滅菌的一次性使用醫(yī)療用品。3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、配件組成3.1 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/蘇（通）0002-20083.2配件組成：由球體、導(dǎo)管、鼻塞等組成，配件原料為PVC粒料和硅橡膠。4工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊過程4.1 工藝流程圖沖洗球放 料裝 配包 裝包裝袋、紙箱滅 菌導(dǎo) 管輸出和輸入接頭成品檢測成品入庫注：為十萬級(jí)凈化車間，為關(guān)鍵工序，為特殊過程4.2 關(guān)鍵工序：裝配；4.3 特殊過程：環(huán)氧乙烷滅菌。5操作過程（作業(yè)指導(dǎo)書）及工藝條件5.1 放料、裁剪規(guī)格及長度見下表型 號(hào)容 量導(dǎo) 管規(guī)格外徑內(nèi)徑管長L1管長

4、L2鼻腔沖洗75mlF165.3±0.23.3±0.2400±10500±10F186.0±0.24.0±0.25.2裝配將導(dǎo)管L1和鼻塞用環(huán)已酮黏合劑粘合起來，后將L1與輸出接頭相連接，再與球的一端連接，球另一端連接輸入接頭和導(dǎo)管L2。5.3包裝一次性使用沖洗器1只為1個(gè)小包裝，10只為一中包裝，120只為一箱，小包裝上打有生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)，用自動(dòng)封口機(jī)封口，在中包裝內(nèi)放入合格證，用腳踏式封口機(jī)完成。5.4滅菌 按環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。5.5過程檢驗(yàn)每道工序由操作工根據(jù)過程檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行自檢，并由質(zhì)檢部抽檢。5.6關(guān)鍵工序的

5、控制裝配時(shí)要注意輸出和輸入接頭的區(qū)分，不得接反，否則藥液不能吸入球中。5.7整個(gè)生產(chǎn)過程在10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。6原輔料規(guī)格（等級(jí)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法6.1 輸血（液）粒料 執(zhí)行GB 15593-1995 標(biāo)準(zhǔn)；硅橡膠執(zhí)行GB/T 16886.10-2000以及GB/T16886.5-2003標(biāo)準(zhǔn)。6.2 輸血（液）粒料、硅橡膠料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。7過程產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法7.1 球體、導(dǎo)管、鼻塞的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；7.2 球體、導(dǎo)管、鼻塞檢試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法8.1 一次性使用沖洗器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；8.2 一次性使用沖洗器檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9包裝材料、包裝規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.1

6、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；9.2包裝材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；10說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)10.1 說明書內(nèi)容見附件；10.2標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)見附件和圖片；11工藝衛(wèi)生要求11.1 生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)保持清潔、整齊；潔凈生產(chǎn)車間為10萬級(jí)，溫度控制在18-26、相對(duì)濕度控制在45-65%、照明度為300勒克斯、潔凈室與室外大氣的靜壓應(yīng)大于10帕。11.2 設(shè)備應(yīng)保持清潔，每天或換批時(shí)都要進(jìn)行徹底清潔。11.3 與醫(yī)療器械直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與醫(yī)療器械發(fā)生化學(xué)變化或；設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)醫(yī)療器械或工位器具造成污染。11.4 車間各班組在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品

7、擺放整齊；生產(chǎn)操作時(shí)，保持地面清潔，無雜物。11.5 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物應(yīng)及時(shí)用塑料袋裝號(hào)，送入清潔工具存放室，嚴(yán)禁在工作室內(nèi)堆放繩頭、牛皮紙等與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，不允許有與正在生產(chǎn)的品種無關(guān)的物品同時(shí)堆放在同一工作臺(tái)上。11.6 任何與生產(chǎn)無關(guān)的私人用品不得帶入工作室。11.7 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。11.8 設(shè)備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水漬，地面不允許有積水。11.9 每一品種生產(chǎn)完畢后，都應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場，嚴(yán)格執(zhí)行清場制度，檢查合格后，方可投入下一品種的生產(chǎn)。11.10 下班后，應(yīng)將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放在規(guī)定的位置。11.11 凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)。12設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號(hào)名稱數(shù)量規(guī)格備注1塑料薄膜封口機(jī)12DBF-9002腳踏式封口機(jī)6SF-B13技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù)13.1 技術(shù)安全：13.1.1 各工序操作時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作程序及設(shè)備操作程序，應(yīng)注意生產(chǎn)安全。13.1.2 生產(chǎn)設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備不得超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備必須實(shí)行計(jì)劃檢修，專人維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)，車間設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，使用人員應(yīng)了解設(shè)備的性能，做到會(huì)使用、