無菌檢驗隔離器_圖文

1、無菌檢弱隔離器-杜絕假陽性與無菌檢驗隔離器相關的法掘2015版中國藥典期三部“藥品救生物實檢史庾量管理格導原出”中說明：一微生物實獨的各項工作應在專屬的包成進行，以降低交叉污桑.假陽性結果和假陰性儲留史現(xiàn)的凡卷。九首檜今屆AB敘皆景下的A,華指就油凈貳人得*余杭中遺七。模生物限衣檢去應在不低于D段普景下妗BCL單的遍丈名西城內(nèi)0行。國外法規(guī)對無菌檢查的相關說明U5P<1208>無苒檢查-隔離M京猊建證2“用于實地藥典所規(guī)定無黃檢查的陶喜及從1980年代中期就升抬使用了。使用偏擊我的操作者無奇穿弄特殊的潔凈服來掾作無菌核查，標準的實膾史服就臬好了.無苗檜在隔宅球不一定要放置于文做的詁

2、凈生中，重要的是放直得書岸的匹城宴對非必要人員的顯出FR制警理。房問里無需此行壞忱女會。H國外法相對無菌檢查的相關說明PIC/SPI012-3無苦檜JH3“無苗檢查應或在無菌條件下遂行，無藥檢查的操作環(huán)境要求和無菌芮W的生產(chǎn)壞場一敢?！盤IC/SPI014-3用于無苗工藝生產(chǎn)和無苜檢土的信*4“當隔君區(qū)用于無菌檢查時，沒有正式妾求他的在數(shù)JL在D級環(huán)境。這小環(huán)境底各夷到牲制,例如.R允許免過培訓的員工遭人，但不一交需要走級別?！睙o菌檢臉隔離器的發(fā)展從1980年代中期，無苗檢查周禹我就發(fā)歐冽得利了應用.寺時也玻秣為賣膾玄隔音森，并JL速詢地局需承所提供的無菌凡忱諛認為是執(zhí)行有爭議的微生物洲式最可

3、立的環(huán)境，連環(huán)境能修很好的仿止微生狗對測試用乂的污暴，并且限免做陽性的產(chǎn)生6左圖為歌潮量佳實ftJUPIl-ilECO假陽性產(chǎn)生的原因,由原作自在無意識的情況下造版的訐象，在容需表面存在的污染，薄試訃埼與設也詹成的污染“使用殳利污條的試幫和設商,取樣的產(chǎn)生的污染陵而陸離及應用于無苗檜香，由于受到更可掛環(huán)境的保抄，加強了微生物的及創(chuàng)，舁JL澤低了做陽性的發(fā)生，從眉提高了測試樓能0I鄉(xiāng)氏公司值陽忸：W0H5vs裕甫堇IftHRRI:一落#噂平為暇陽tl產(chǎn)生率0%0.5%-1.0%來審通的分品率0%1%-2%包耳的我失0%$200,000-500,000使用隔離器優(yōu)勢從使用成本角度考慮，在ISPE的

4、無荀產(chǎn)品生產(chǎn)在施基時指南中提，九在使用篇玄笈時，逆行成本大約低于傳統(tǒng)括凈史運行龍本的75%,i宴是與HVAC有關的運行成本。乂他成本.如更衣.廠房設施布局.環(huán)境幺潮方面也節(jié)行了北人使用與不使用隔點黑實臉室建設傳繚實同室用囑國器買臥室由1用可吃他附1畝也敦的電器（U大降低"里建良成木無菌檢驗隔離黑結構無倒除杏鬧國需一般第也由-t傳宣窗fB一個探作區(qū)主葡體組用（如方圖），結構使用不日綱制成。n曲耨具有良好的密閉性,運行時內(nèi)部正壓控內(nèi)M單向流設升。主箱體上配備有手宴,用以在甩離器中執(zhí)行無菌檢MJ無菌檢臉隔離器結構主箱體內(nèi)部設置有針對隔離器專門設計的無菌檢查專用的集窗儀（如下圖）還有相應的用

5、于無菌檢險用和無菌杓u用的相應配套設施無菌檢臉隔離器結構，用過皺橫屏對再圖耨邊打探作，根據(jù)客戶需求不向可提供滅國效用、耳皖雷揖致播報表的有儡、電子版本喻出或打印等功能。控制系抗的設計口淌足GAMP5,口及21CFRPat11對電子記錄和電I3的要求。，但違附和主箱依花海汽化吩敏化復滅菌系統(tǒng)，根招工2需求對知圖器內(nèi)加或傳使世人的恭H、樣品和試前容器表面強h滅曲。一氣化過氧化氫滅菌禺琳牖馥瞽!牖就能冊管功能之二合理的火由俯耳可JIft整個火的強環(huán)欣速fll玄冥息XPI1TEC0R5悶花及自力外撥出乳化虱雙向器，珈下圖力上海氣化過第化氫滅菌帙圖滅曲出用工藝學教，能在我也的用詞內(nèi)實況6log殺滅，Hfl真苗吩悍能只有巾演竹。皿下圖力上由界偉制藥段笛有限公司對時倒囂的滅京曲線褊高器根未配件漕國THVHP大度轉(zhuǎn)SCTVHP滅國器Nonviabeair5JmplorvFableair三上一»司漫g公司ittcoftBeissi點靠離好連溟操作者通過隔離器的手套對無菌檢查辿行操作，在使用前后都要對手套的完整性辿行檢查，在隔離器中應當避免使用注射器這類尖銳物面滅菌，要確保表面滅菌效果的同時，還要考慮過氧化氫在包裝表面造成的滲透和吸附問題。所有傳入隔離器的物品使用